JP2009532111A

JP2009532111A - ガイドルーメンを備えるプロテーゼ

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Publication number: JP2009532111A
Application number: JP2009503184A
Authority: JP
Inventors: トレヴァーグリーナン
Original assignee: メドトロニックヴァスキュラーインコーポレイテッド
Priority date: 2006-03-30
Filing date: 2007-03-23
Publication date: 2009-09-10
Anticipated expiration: 2027-03-23
Also published as: US10517748B2; ES2434818T3; EP2007315B1; EP2007315A1; US20170333236A1; JP5081226B2; US20070233220A1; US9757260B2; WO2007115017A1

Abstract

人体および管内の通路内に設置するように適合された管状部材を備える、人体通路内で展開するための管状プロテーゼ。管状部材は、管状壁と、第１および第２の末端開口と、管状壁の第１および第２の末端開口間に形成された側部開口とを有する。管は第１の端部と第２の端部とを有する。管の第１の端部は、管状部材内に配設され、細長要素（例えば、ガイドワイヤ）を管に通過させて管状壁の側部開口から出し、そこから分枝通路に進入させられるように、側部開口に対して配列された開口を有する。管は、細長要素を側部開口に通過させ、所望の位置に設置した後、管状部材から取り外して回収できるように、管状部材に解放可能に固着することができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えば人体内の分枝通路などに、ガイドワイヤなどの装置を管腔内送達するための器具と方法に関する。

ステント、グラフト、ステントグラフト（例えば、グラフト材料を備える内側および／または外側被膜を有するステントなどで、カバードステントとも称される）などの管状プロテーゼは、人体内通路の異常を治療する際に広く使用されてきた。血管への適用では、これらの装置は、狭窄または動脈瘤血管などの閉塞、罹患、または損傷血管を置換またはバイパスするために使用されることが多い。例えば、骨組み（例えば、１つ以上のステントまたはステント様構造体）に支持された生体適合性グラフト材料（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）または延伸多孔質ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ））を備えるステントグラフトを用いた、動脈瘤の治療または摘出がよく知られている。骨組みは機械的支持を提供し、グラフト材料またはライナは血液関門を提供する。

動脈瘤は、一般に血管などの導管または管路の異常拡張に関係し、一般に導管または血管壁の異常拡張によって形成された嚢の形態で発現する。異常に拡張した壁は、通常は、脆弱となり、破裂しやすい。動脈瘤は、腹大動脈などの血管で発生しうる。腹部大動脈瘤は、一般に、腎動脈下に延在し、腸骨動脈に対して遠位に、あるいは腸骨動脈に向かって延在する。

ステントグラフトを用いた動脈瘤の治療では、ステントグラフトは、典型的には、ステントグラフトの一端が管路の患部より近位または上流にあり、ステントグラフトの他端が管路の患部より遠位または下流にあるように設置される。このように、ステントグラフトは、動脈瘤嚢を通り、その近位および遠位端を越えて延在し、拡張した壁を置換またはバイパスする。グラフト材料は、典型的には、血液を含有するルーメンを形成して、動脈瘤の血管内排除を容易にする。

かかるプロテーゼは、開放手術処置において、あるいは低侵襲アプローチによって移植することができる。低侵襲血管内ステントグラフト送達は、罹患血管の範囲が外科的に開放され、血管がバイパスされて切断され、プロテーゼ（例えば、ステントグラフト）が所定の位置に縫合される従来の開放手術手技よりも概して好ましい。血管内アプローチでは、一般に、ルーメンまたは脈管構造にアクセスするために皮膚の切開が必要となる。あるいは、ルーメンまたは血管へのアクセスは、外傷性の低い進入地点での連続的な拡張法によって経皮的に達成できる。アクセスが達成されると、ステントグラフトは、脈管構造を通して標的部位へと経路を定める。例えば、ステントグラフトが搭載されたステントグラフトデリバリーカテーテルは、脈管構造内に（例えば、大腿動脈内に）経皮的に導入され、ステントグラフトは、動脈瘤に血管内的に送達されて、そこで展開される。拡張可能なステントグラフトを用いる場合、通常はバルーンカテーテルを用いて、ステントグラフトを標的部位に配置した後に拡張する。ただし、自己拡張型ステントグラフトを用いる場合は、ステントグラフトは、概して半径方向に圧縮するかあるいは折り畳まれて、シースまたはデリバリーカテーテルの遠位端に設置され、標的部位におけるシースまたはカテーテルからの展開時に拡張することができる。具体的には、互いの間で相対的軸線方向移動を行なうように配列された同軸の内側管と外側管とを有するデリバリーカテーテルを用いて、圧縮された自己拡張型ステントグラフトを搭載することができる。ステントグラフトは、外管（シース）の遠位端内で、内管（プランジャ）の正面に配置される。標的部位でステントグラフトを展開するためにカテーテルが配置されると、プランジャを静止したまま外管を回収することよって、ステントグラフトが漸進的に露出され、拡張可能となる。ステントグラフト送達システムの例は、米国特許出願公開第２００４／００９３０６３号の「ＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄＤｅｐｌｏｙｍｅｎｔＤｅｌｉｖｅｒｙＳｙｓｔｅｍ」（２００４年５月１３日公開、Ｗｒｉｇｈｔｅｔａｌ．）に記載されている。

血管内アプローチは、開放手術と比較すると、はるかに侵略性が低く、通常は回復時間が短く、合併症のリスクが低いが、特に比較的複雑な応用では、ガイドワイヤなどの管腔内装置の処理に対する懸念が考えられる。例えば、分枝管手法は、主装置（例えば、グラフトまたはステントグラフト）を送達し、次に、主装置の穿孔または側部開口を通して分枝管内に二次装置（例えば、グラフトまたはステントグラフト）を送達することを必要としてきた。

この処置は、１つ以上の分枝管が取り扱われる場合にはより複雑になる。一例としては、腹部大動脈瘤を治療する場合で、その近位頚部が、プロテーゼとの結合部および／または封着部を支持できない程度まで罹患または損傷している場合がある。この場合には、グラフトまたはステントグラフトには、それら側壁のその近位部分の下に形成された穿孔または開口が備えられてきた。近位部分は、腎動脈より上の大動脈壁に固着され、穿孔または開口は、腎動脈と整列される。

プロテーゼ穿孔と分枝管とを確実に整列させるために、現在の手法では、主装置またはプロテーゼを解放する前に、各穿孔および分枝管（例えば、動脈）を通してガイドワイヤを設置する必要がある。これは、送達システムとステントグラフトとがまだ大動脈内にある間に、大動脈内で同時に複数のワイヤを操作することを必要とする。さらに、分枝管検出とプロテーゼの予備配置を行なうために使用されてきたかもしれない血管造影用カテーテルも、まだ大動脈内にあるかもしれない。前述のアプローチは、いくつかの懸念を生じさせる可能性がある。この処置は、分枝ルーメンガイドワイヤを送達システムの別のワイヤおよび／または要素と絡ませる可能性がある。ガイドワイヤによる穿孔へのアクセスには困難を伴うかもしれない。さらに、ワイヤは、外科医が送達システムまたは主装置の別の部分を操作している間に、分枝ルーメンと穿孔から抜け落ちる可能性がある。

管腔内または血管内にプロテーゼおよび／または案内装置を設置するための送達器具およびアプローチを開発および／または改良する必要性は、依然として存在する。

本発明は、プロテーゼおよび／または案内装置の設置の改良を含み、先行技術の欠点を克服する。

本発明の一実施形態によると、人体通路内に展開するための管状プロテーゼは、人体内の通路に設置するために適合された管状部材と、管とを備える。管状部材は、管状壁と、第１および第２の末端開口と、管状壁の第１および第２の末端開口間に形成された側部開口とを有する。管は、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、管状部材内に配設され、側部開口に向かって延在する。管は、管状部材に解放可能に固着することができ、それによって細長要素（例えば、ガイドワイヤ）を管に通過させて管状壁の側部開口から出すことができ、細長要素が所望の位置に設置された後、管を管状部材から取り外すことによって、管を細長要素に対して移動し、細長要素上で回収できる。

本発明の別の実施形態によると、管状プロテーゼ送達システムは、近位端部と遠位端部とを有するデリバリーカテーテルと、管状壁、第１および第２の末端開口、および管状壁の第１および第２の末端開口間に形成された側部開口を備える管状プロテーゼとを備える。プロテーゼは、デリバリーカテーテルの遠位端部に配置される。第１の端部と第２の端部とを有する管は、管状プロテーゼ内に配設されて側部開口の付近に末端開口を有する管の第１の端部と、デリバリーカテーテルの近位端部まで延在する管の第２の端部とを備える。

本発明の別の実施形態によると、分枝ルーメンに案内装置を送達する方法は、側部開口と、内壁面と、内壁面の一部に沿って側部開口に向かって延在する管とを含む管状プロテーゼを、人体内の第１の通路を通して、前記第１の通路から第２の通路が分枝する部位に送達するステップと、案内要素を、管と側部開口とを通して、第２の通路内に前進させるステップと、管状プロテーゼから管を除去するステップとを含む。

本発明によるその他の特徴、利点、および実施形態は、本発明の特定の実施形態が、説明のみを目的に詳細に示される以下の記載と添付の図面から、当業者には明らかとなるであろう。

以下の説明は、図面を参照して行なわれ、種々の図を参照する際に、同様の数字または文字は、同様の要素を示すことを理解すべきである。

本発明による実施形態は、人体内の１つの通路から別の通路への装置の方向付けおよび／または送達を容易にするプロテーゼを含む。一例では、開口（例えば、その側壁の開口）を有するプロテーゼ内には、管が配設されている。ガイドワイヤ、案内カテーテル、および／または操縦可能な案内カテーテルを含むがこれらに限定されない選択される１つ以上の装置の案内および／または送達専用にできる管は、開口の付近に出口を有する。その出口は、開口と整列しても、近接しても、あるいは重ねることもできる。プロテーゼは、その側壁開口を分枝ルーメンの付近に備え（例えば、整列する、近接する、または重なって）、装置をプロテーゼ管および側壁開口から分枝ルーメン内に導入して、ルーメン内に配置できる。例えば、このプロテーゼを使用してガイドワイヤを枝通路内に送達し、続いてそのガイドワイヤ上で、二次プロテーゼを第１の通路から第２の通路内に通過するように送達することができる。かかる例では、ガイドワイヤを送達するプロテーゼは、主装置と称されることがあり、第２または分岐プロテーゼは、二次または分岐装置と称されることがある。一変形形態では、プロテーゼ内に配設された管は、プロテーゼに解放可能に固着することによって、プロテーゼの側部開口と分枝通路との整列を容易にすることもできる案内装置が分枝通路内に送達された後に、回収することができる。別の変形形態では、プロテーゼは、１つ以上の側部開口または穿孔（例えば、プロテーゼは、２つの側部開口または穿孔を有することができる）と、プロテーゼに解放可能に固着することのできる各開口用の管とを有することができる。この構成では、各管は、開口のうちの１つのそれぞれの付近に配置された出口を有し、それによってガイドワイヤなどの装置は、各プロテーゼ管のルーメンを通して、分枝通路内に送達することができる。このように、カテーテルを管路を通して分枝管内に案内するためのガイドワイヤは、プロテーゼと同時に送達し、その後分枝管内に送達することができる。

プロテーゼは、ステント、グラフト、ステントグラフトなどの形態とすることができる。使用例には、動脈瘤や狭窄症などの血管疾患の治療が含まれるが、これらに限定されない。例えば、管状プロテーゼは、動脈瘤の近位頚部が罹患または損傷しており、腎動脈より上の動脈にプロテーゼを付着することが所望される場合の腹部大動脈瘤の血管内治療において特に有用である。

本発明の別の側面によると、プロテーゼ管と案内装置とを収容するデリバリーカテーテルを用いて、所望の位置にこれらの装置を設置する。２つの側部開口を有するプロテーゼが用いられる一実施形態では、送達システムは、プロテーゼ管がプロテーゼからプロテーゼデリバリーカテーテルまたは単一体構造としてのシステムの近位端まで、ほぼ延在するように構成される。あるいは、管は、プロテーゼからデリバリーカテーテルまたはシステムに付随する部材まで延在することができる。この部材の中には２つのルーメンが形成され、これらのルーメンは、デリバリーカテーテルまたはシステムの近位領域まで延在するであろう。

一例では、デリバリーカテーテルは、互いの間で相対的軸線方向移動を行なうように配列された軸線方向内側および外側部材を備える。外側部材またはシースは管状であり、内側部材は、その中に形成され、その長さに沿って延在する複数のルーメン（例えば２つ）を有する。各プロテーゼ管は、それぞれの内側部材ルーメンに連結されても、あるいは内側部材ルーメン内に配設することもできる。後者の場合、案内管は、ルーメンの全長に延在し、またその両端から延在することもできる。自己拡張型管状プロテーゼ（例えば、自己拡張型ステントグラフト）を用いる場合、これは半径方向に圧縮され、外管またはシースの遠位端の、プランジャまたはプッシャロッドとも称することがある内側部材の正面で、外管またはシースに搭載される。各プロテーゼ案内管は、内側部材またはプランジャのそれぞれのルーメンの長さに沿って延在するように設置される。各プロテーゼ管も内側部材またはプランジャに対して移動または摺動できるように内側部材内に配列され、その運動をプロテーゼに中継することなく、プランジャまたは内側部材を移動できるようにする。さらに、プロテーゼ管は、シース内に容易に挿入できるように、簡単に崩壊させられ、またプロテーゼの輪郭にわずかな影響しか与えない材料から構成することができる。好適な材料の１つは、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）である。

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ．Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎ．）により製造されたＸｃｅｌｅｒａｎｔ（登録商標）送達システムをプロテーゼと、プロテーゼ管と、ガイドワイヤとを収容するように修正する場合、ルーメンが、送達システムの近位端近く、または近位端から出るように構成することができる。

種々の送達システム管／ルーメン構成について説明してきたが、管／ルーメンは、別の形で送達システムと関連付けることもできることを理解すべきである。

図１を参照すると、本発明による管状プロテーゼまたは管腔内装置が示され、全体的に参照番号２００で指定されている。プロテーゼまたは管腔内装置２００は、図面に示されるように正反対とすることができる開口または穿孔２０２を有する管状壁２０１を備える。またプロテーゼ２００は、遠位端２０４と、近位端２０６と、遠位端部開口２０８と、近位端部開口２１０を有する。近位端２０６は、接近してくる血流に向かって配向される末端である。一例では、この構成は、罹患または損傷した近位頚部を有する腹部大動脈瘤を治療する時に、開口または穿孔２０２より上にある（図２Ａ参照）端部である近位端部２０３を腎動脈より上に配置することを容易にする。

図１、図２Ａ、および図２Ｂを参照すると、プロテーゼ２００は、案内要素または装置２１４を収容し、その中で案内要素を往復運動させられるルーメンをそれぞれ形成する、１つ以上の案内管２１２をさらに含む。つまり、案内要素は、それぞれの案内管内に摺動自在に配列できる。各案内管末端開口または出口は、案内要素を図２Ａに示される位置から図２Ｂに示される位置まで前進させる時に、案内要素２１４がそれぞれの開口または穿孔２０２を通過できるように配列される。本明細書に記載の全ての案内管は、前述のように、構成および／または大きさを決めることができ、ガイドワイヤ、案内カテーテル、および／または操縦可能な案内カテーテルを含むがこれらの限定されない選択される１つ以上の装置の案内および／または送達専用とすることができる。実例となる構成では、各案内管は、プロテーゼ内に配設され、案内管出口は、それぞれの側部開口または穿孔の下方かつ近接に配列されて示されている。ただし、案内管出口は、例えば図３Ａ〜図３Ｂおよび図４Ｂ〜図４Ｃに図示されるように、側部開口または穿孔と重ねることができる。

図３Ａ〜図３Ｂでは、案内管出口は、側部開口穿孔３０２と重なって示されている。プロテーゼ３００は、それ以外はプロテーゼ２００と同様である。従って、プロテーゼ３００は、対応する側部開口または穿孔３０２と、遠位端３０４と、近位端３０６と、遠位端部開口（図示せず）と、近位端部開口３１０とを含む。案内管３１４は、同様に案内要素を摺動させて通過させ、格納状態（図３Ａ）から延在または展開状態（図３Ｂ）に前進させる。

案内要素２１４および３１４は、図２Ｂまたは図３Ｂに示されるような湾曲または屈曲構成に設定された形状記憶を有する遠位端部を有するワイヤ要素とすることができる。案内要素は、例えば、遠位部分が近接する部分と約６０から１２０°の角度を成すように形成することができる。ニチノールなどのあらゆる好適な形状記憶材料が使用できる。記憶形状を備えるニチノールワイヤを提供するための方法は、当技術分野で周知である。例えば、ニチノールワイヤを所望の形状（例えば、図２Ｂまたは３Ｂに示される形状）に設置し、温度約４８０〜５１５℃の高温塩浴または砂の中で約５〜１５分加熱する。次にこれは、所望の特性により、空冷、あるいは油浴浸漬、あるいは水焼き入れを行うことができる。

図４Ａを参照すると、プロテーゼ案内管の変形形態が示され、参照番号４１４で指定されている。この案内管は、湾曲末端と側部開口を有し、これらは共に、案内要素がプロテーゼ側部開口から出て、標的分枝通路内に入るように方向付ける援助をする。案内要素４１４は、ヒトの脈管構造で遭遇することがある蛇行通路を通過するのに好適な弾性または超弾性ワイヤとすることができ、記憶形状を有する必要はない。案内要素４１４は、従来のガイドワイヤとすることができる。ただし案内要素４１４は、形状記憶材料を備えることができ、またその遠位端部が、図４Ｃのいずれかに示されるような、あるいは図２Ｂおよび３Ｂに関連して上述されるような予め設定された記憶形状構成によって形成することができる。

プロテーゼ４００は、案内管４１４が上述のように異なる構成を備える出口を有し、それらが開口または穿孔４０２と重なる点以外は、プロテーゼ２００と同様である。従って、プロテーゼ４００は、対応する管状部材４０１と、側部開口または穿孔４０２と、遠位端４０４と、近位端４０６と、遠位端部開口（図示せず）と、近位端部開口４１０とを含む。案内管４１４は、同様に案内要素を摺動させて通過させ、格納状態（図４Ａ）から延在または展開状態（図４Ｂ）に前進させる。

本明細書に記載の各案内管は、プロテーゼの内壁面に解放可能に固着でき、それによって展開後に、案内管を案内管から容易に解放または取り外すことができ、より詳しく後述するように案内管を格納することができる。案内管は、生体適合性接着剤でプロテーゼの内壁面に軽く接着しても、図２Ａに示される縫合糸２１６などの縫合糸でプロテーゼに解放可能に固着しても、あるいは別の手段でプロテーゼに解放可能に固着することもできる。縫合糸の場合、縫合糸は案内管の周囲に巻かれ、引っ張ってプロテーゼから案内管を解放することができる遊離端を備えて、プロテーゼ管状壁に縫い込まれる。遊離端はプロテーゼの近くで終結し、器具を用いた操作のために内視鏡的に配列できる。

図５を参照すると、本発明の例示的プロテーゼ送達システムが概略的に示され、全体的に参照番号７００で指定されている。実例となるシステムは、プロテーゼ２００´と、中央または内管Ｔを備えるプロテーゼデリバリーカテーテルと、内側部材（プランジャまたはプッシャロッド）Ｐと、外側部材（管状シース）４０とを備える。

プロテーゼ２００´は、プロテーゼ２００´が、固着された近位裸のばねＳを備えて示されている点以外は、プロテーゼ２００と同様である。ばねＳは、複数の近位頂部を備える波状構成を有するワイヤを備える環状部材である。ばねは、半径方向外向きの偏倚を有することにより、半径方向に崩壊または拘止された状態から解放された時に、外向きに拡張して、プロテーゼの近位部分を標的通路壁に固着する。本明細書に記載のあらゆるプロテーゼは、用途に応じてそのいずれかの端または両端に、かかるばねを含んでよい。ただし、１つ以上の末端ばねの代わりに、あるいはそれとの組み合わせで、他の定着手段を用いることができることは理解すべきである。プロテーゼ２００´は、目的の用途に好適な場合は、本明細書に記載のあらゆるプロテーゼと同様に、波型にするか、または切欠き２３０（破線で図示）を備えて提供することができる。例えば、プロテーゼが腹部大動脈瘤をバイパスするために使用され、その近位部分が腎動脈よりも上に設置される場合、切欠き２３０を備えて、上腸間膜動脈への血流を可能にすることができる。

管状シース４０は、その全長に沿って内部に形成された中央ルーメンと、２つの正反対側にあるルーメンとを有するプッシャロッドＰを包囲している。管状シース４０とプッシャロッドＰとは、互いに対して軸線方向に移動可能である。ガイドワイヤを摺動自在に収納する大きさにしてよい内管Ｔは、プッシャロッドＰの中央ルーメン内に摺動自在に配設され、案内管２１２は、図示されるように、正反対にあるルーメン内に摺動自在に配設される。プッシャロッドＰと内管Ｔは、プッシャロッドＰとプロテーゼまたは案内管２１２と同様に、他者に対して軸線方向に移動可能である。各管２１２は、プロテーゼ管状壁２０１の内側管状面に解放可能に固着された１つの端部と、それぞれのプッシャロッドＰルーメンの長さに沿って、プッシャロッドＰの近位端（または送達システムの近位領域）まで延在する他方の端部とを有する。管Ｔの近位端は、図５に示されるように、拡大して取っ手Ｋ１を形成し、管Ｔの操作に適応させることができる。同様に、プッシャロッドＰは、拡大された近位端または取っ手Ｋ２を備えて図示されており、これも手操作に好適である。拡大された近位端または取っ手は、プッシャロッドおよび内管と一体的に形成しても、あるいは別個の要素として形成して、プッシャロッドＰおよび内管Ｔに固着または連結することができる。実例となる実施形態では、案内要素２１４は、プッシャロッドＰの近位端または取っ手内のルーメンを通って、その中に摺動自在に配設され、内側部材（プッシャロッド）と案内要素との間の相対的軸線方向運動を容易にし、運動をプロテーゼ２００´に中継することなく、プッシャロッドを移動できるようにする。

プロテーゼ管２１２は、プロテーゼがシースに挿入するための崩壊状態にある時に、簡単に崩壊させられ、またプロテーゼの輪郭にわずかな影響しか与えない材料から構成することができる。好適な材料には、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）および延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が含まれるが、これらに限定されない。

管Ｔの遠位端には、拘止具Ｒが連結されているが、これはプロテーゼばねＳを例えば図６Ａに示されるような半径方向閉状態に解放可能に拘止し、ばねＳが図６Ｃに示されるような開状態に拡張できるようにする。

図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、本発明の方法が、単なる例として記載されている。この例では、動脈瘤Ａの上流である分枝管ＢＶの上流に、プロテーゼ２００´の近位端部を展開するステップに関連して、方法が説明されている。さらに、この実例となる例では、プロテーゼ２００´は、自己拡張型ステントグラフトである。

プロテーゼ２００´が搭載されたプロテーゼデリバリーカテーテルを導入する前に、当技術分野で知られるように、標的範囲内に造影剤を注入して、分枝管とプロテーゼとの相対位置の画像化を援助をする。図５に示される、管またはシース４０と内管またはプッシャロッドＰとを備えるプロテーゼデリバリーカテーテルは、プロテーゼを標的部位に血管内的に送達するために使用できる。カテーテルは、例えば大腿動脈のうちの１つを通して、脈管構造内に経皮的に導入し、管Ｔ内部に設置したガイドワイヤ上で標的部位に送達することができる。

標的部位でプロテーゼを展開するためにカテーテルが配置されると、プッシャロッドＰを静止したまま外管またはシース４０を回収することよって、プロテーゼの一部が漸進的に露出され、図６Ａに示されるように、側部開口または穿孔を露出して拡張可能となる。拘止具Ｒ（略図形態で示されるが、実際は、まず裸のばねＳの頂上を保持し、その後当技術分野で既知であり記述されている操作によって操作者が機構の操作で指示するように、カテーテル内にばねを解放するよう互いに対して移動する相互作用機構を含むことができる）は、ばねＳを拘止して、ばねが半径方向外向きに拡張するのを妨げ、それによって必要な場合に、ステントグラフトをより簡単に再配置できる。プロテーゼ２００´が拡張されて側部開口穿孔２０２が露出され、プロテーゼの全体的な配置が達成された後、第１のガイドワイヤなどの第１の装置２１４は、ガイドワイヤがそれぞれの側部開口または穿孔２１４に存在する、あるいはその直下にあるように、管２１２のうちの１つに通過させる。これは次に穿孔２１４を通過するように前進される。さらに前進させ、ワイヤが分枝管内に上手く前進できると、整列の確認が達成される（図６Ｂ）。ガイドワイヤをわずかに格納し、プロテーゼを再配置して、ワイヤ上での制御を喪失せずに整列を改善できる。この手順は、別のまたは第２のガイドワイヤ２１４で他方の分枝管に対して反復される。第１の管内に第１のガイドワイヤが含有されることにより、第２のガイドワイヤの操作中に、第１のガイドワイヤが分枝管から不注意で抜け落ちる危険性が最小化あるいは排除される。

ほぼ全長にわたって送達システムの専用ルーメンに含有される各ガイドワイヤを有することにより、別の装置と絡まる危険性を最小化あるいは排除することができる。穿孔の付近に配置された各案内管により、穿孔の挿管は単純化され、これは従来のアプローチと比較して、ガイドワイヤとカテーテルの操作を著しく減少させる。各ガイドワイヤが、主送達システムを通して導入される場合、どのガイドワイヤのための二次アクセスの必要性も排除される。

プロテーゼ案内管は、操縦可能な案内カテーテルとすることのできる案内カテーテルを収容するように構成および／または大きさを決めることができる。案内カテーテルは、穿孔と分枝管との間のガイドワイヤのナビゲーションを援助できる。上記のものと同様の利点を達成することができる。

図６Ｃを参照すると、全ての分枝に対するガイドワイヤアクセスが達成され、ガイドワイヤが所定の位置に置かれた後、送達システムが除去される。送達システムの回収前または回収中に、管２１２がプロテーゼから取り外される。各管がプロテーゼの内壁に軽く接着されている場合、図６Ｃに示されるようにプッシャロッドを徐々に格納し（プロテーゼは完全に拡張して、所定の位置に固着されている）、ステントグラフト２００´を動かさずに管２１２を除去することができる。管２１２がワイヤまたは縫合糸で付着されている場合、ワイヤまたは縫合糸を別々に操作して、プロテーゼから管２１２を解放することができる。ガイドワイヤも格納してしまわないように、システムを除去する時に、ガイドワイヤをわずかに押し進める必要がある可能性が非常に高い。この種のガイドワイヤ操作は、ガイドワイヤ上で装置を交換する場合に一般的に実施される。ガイドワイヤは、ＰｅｒｃｕＳｕｒｇｅＧｕａｒｄｗｉｒｅＰｌｕｓ（例えば、６，３１２，４０７および６，２１７，５６７参照）と同様の方法でバルーンを追加して、デリバリーカテーテルの除去中に、所定の位置に定着させることができる。

図７は、この例では、腹部大動脈瘤である動脈瘤Ａをバイパスするために配置された、ステントグラフトとすることのできる分岐型管状プロテーゼ２００´´を概略的に図示している。プロテーゼ２００´´は、プロテーゼ２００´と類似しており、分岐構成を有する管状壁２０１´´を備えている。使用中、開口または穿孔２０２は腎動脈ＲＡと整列し、プロテーゼの同側脚は、腸骨動脈のうちの１つ内へと延在している。次に、ガイドワイヤは腎動脈内に前進され、案内管２１２はプロテーゼから取り外され、デリバリーカテーテル（シース４０、プッシャロッドＰ、および管Ｔを含む）と案内管は回収される。プロテーゼの対側脚は、破線で示されており、従来の手法に従って、別の大腿および腸骨動脈を通して血管内的に送達し、プロテーゼ２００´´の本体に連結できる。プロテーゼ２００´´の近位端は、上述のように、波型にするか、または切欠き２３０（破線で図示）を備えて、上腸間膜動脈への血流を可能にすることができる。

図８を参照すると、本発明による別のプロテーゼが示され、全体的に参照番号５００により指定されている。プロテーゼ５００は、好適なグラフト材料を備える管状部分５０１と、管状グラフト５０１を構造的に支持し、従来の手法を用いて固着された環状波状ワイヤばね要素またはステント５１８とを有するステントグラフトである。管状グラフト部分５０１は、ワイヤばね要素５１８の内部上および／または外部上に配置できる。波状ワイヤ支持ばね５２２は、管状グラフト５０１の両端に備えて、半径方向強度を提供することができ、またその内部上および／または外部上に配置することもできる。上述のばねＳに相当しうる裸のばね５２０は、波状構成も有し、遊離状態（例えば、解放状態）時に半径方向外側に偏倚した構成を有する。このように、これらはプロテーゼが設置されるルーメンを形成する壁に対して、グラフトを固着させる役目を果たす。ばね５２０は、標的部位における所望の定着に応じて、管状グラフト５０１の一端あるいは両端に付着することができる。ただし、ばね５１０の代わりに、あるいはばね５２０の片方または両方との組み合わせで、別の定着手段を用いることができることは理解されるべきである。ばね要素またはステント、支持ばね、および裸のばねは、当業者には明らかであろうあらゆる好適な材料で作ることができる。好適な材料の１つはニチノールである。グラフト材料もＤａｃｒｏｎ（登録商標）または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのあらゆる好適な材料とすることができる。

管状部材５０１は、開口または穿孔２０２、３０２、または４０２と同様とすることのできる１つ以上の開口または穿孔５０２と、案内管２１２、３１２、または４１２に関連して上述したのと同じように各開口または穿孔と関連付けられた案内管５１２とを含む。放射線不透過マーカ５２４を備えて、分枝管開口に近接した開口または穿孔５０２の配置を容易にすることもできる。かかるマーカは、あらゆる好適な方法（縫合糸）によって、プロテーゼに固着できる。

図９を参照すると、本発明による別のプロテーゼが示され、全体的に参照番号６００により指定されている。プロテーゼ６００は、大動脈が腸骨動脈に分岐している場所などの分岐した通路における送達と展開とを容易にするための部分６００ａ（同側脚部を有する）および６００ｂ（対側脚部）を含む、モジュール構造を有する分岐型ステントグラフトである。対側脚部６００ｂは、当技術分野で知られるように、原位置で主要部分６００ａに連結することができる。ステントグラフト部分６００ａは、上述のようにあらゆる好適なグラフト材料を備える分岐型管状部材６０１と、当技術分野で従来通りの分岐型管状グラフト６０１を構造的に支持する環状波状ワイヤばね要素またはステント６１８とを備える。管状グラフト部分６０１は、ワイヤばね要素６１８の内部上および／または外部上に配置できる。波状ワイヤ支持ばね６２２は、プロテーゼ６００の近位端に備え、アンカー（図示せず）は、管状グラフト６０１の同側脚部に沿って備えて、半径方向強度を提供することができ、またその内部上および／または外部上に配置することもできる。裸のばね６２０は、裸のばね５２０と同様で、同様の半径方向外向きに偏倚した構成を備えることができる。類似のばねは、所望の固定に応じて、近位ばねと組み合わせてあるいは単独で、管状グラフト６０１の同側脚部の遠位端に設置することができる。ただし、ばね６２０の代わりに、あるいはばね６２０の片方または両方との組み合わせで、別の定着手段を用いることができることは理解されるべきである。ばね要素またはステント、支持ばね、および裸のばねは、当業者には明らかであろうあらゆる好適な材料で作ることができる。好適な材料の１つはニチノールである。グラフト材料もＤａｃｒｏｎ（登録商標）または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのあらゆる好適な材料とすることができる。

管状部材６０１は、開口または穿孔２０２、３０２、４０２、または５０２と同様とすることのできる１つ以上の開口または穿孔６０２と、案内管２１２、３１２、４１２、または５１２に関連して上述したのと同じように各開口または穿孔と関連付けられた案内管６１２とを含む。

対側脚部６００ｂは、管状グラフト部材と、ばね６１８が分岐型管状グラフト部材６０１に連結されているのと同じようにグラフト部材に固着することのできる環状ワイヤばねまたはステント６１８とを備える。さらに、グラフト材料は、図９に示されるように、対側脚の近位ばね６２６の頂部内へと延在することができる。近位ばね６２６を半径方向外向きに偏倚させ、分岐型管状部材６０１の対側部分との挿入時の接続を強化することができる。

ステントグラフト部分の所望の位置への配置を容易にするために、放射線不透過マーカ６２４または６２８も備えることができる。

拘止具Ｒは、別の形態とすることもできる。図１０Ａ〜図１０Ｄは、米国特許出願公開第２００４／００９３０６３Ａ１号（当該出願公開の開示全体は、参照により本願に含まれる）に記載の近位ばね拘止具を用いた、本発明による送達システム１０の部分を示している。垂直破線は、送達システムの要素を操作して、ステントグラフト（本明細書に記載のどのステントグラフトでもよい）の近位端をまず部分的に展開し、次に完全に展開する際の、プロテーゼ（実例となる実施形態では、ステントグラフト）の末端ばねの配置に関する共通位置に対する、図間の相関関係を提示するための基準線を提供する。

図１０Ａは、単独で、ステントグラフトを備えずに、送達システム１０の遠位先細先端部（米国特許出願公開第２００４／００９３０６３Ａ１号に開示されている）を図示し、図１０Ｂ〜Ｄは、本発明によって構築されたステントグラフトが搭載された先端部の拡大図を、格納可能な主シース４０内からの展開を示す進行図で示している。

ステントグラフト展開システム１０の構成は、可撓性であり狭い蛇行管路内での進行を可能にする先細先端１２を含む。先細先端１２は、例えばガイドワイヤが通過できるルーメン１４を含むことができる。弾丸型先端など、その他の先端形状も使用できる。

非格納位置にある格納可能な主シース４０（ＰＴＦＥなどの半剛性材料から作製できる）は、図１０Ｂに示されるような第１の圧迫直径構成にあるステントグラフトを含有する。上述の管Ｔに相当しうる外管１８は、図１０Ｂ〜図１０Ｄに示されるように、格納可能な主シース４０内のステントグラフト内に位置する。外管１８内の内管２０は、ガイドワイヤルーメンとして作用する。内管２０と外管１８とは、長手方向軸に沿って互いに対して移動でき、また長手方向軸に沿って格納可能な主シースに対しても移動できる。キャップ１５は、内管２０の遠位範囲または端部１１に連結され、ステントグラフトの近位端の少なくとも一部を半径方向圧縮構成に維持するようさらに構成される。カテーテルの操作者側の末端にある作動部材は、軸線方向の相対力を生成して、外管１８と内管２０との間の制御された相対的軸線方向移動を提供し、キャップから、また半径方向圧縮構成からのステントグラフト（近位ばねなど）の近位端の解放を精密に制御する。

図１０Ｂを参照すると、ステントグラフトは、展開前非格納位置で格納可能な主シース４０内に位置している。

図１０Ｃは、シース４０が部分的に格納された、システム１０を図示している。ステントグラフトの近位端（先端）は、シース４０の末端と圧迫された近位端（先端）との間のステントグラフトの近位部分（ここではシース４０が部分的に格納させているため、露出されている）が部分的に展開されている間は圧迫されており、これは近位端を解放する前に、ステントグラフトを長手方向に再配置できるようにし（ステントグラフトの近位端の解放により、ステントグラフトの近位端に向かう方向へのステントグラフトの再配置を防止する）、同時に、拡張と、ステントグラフトとステントグラフトが展開されている管路の壁との間の接触の程度に応じて、ステントグラフトのある程度の引き下げ（ステントグラフトの遠位端に向かう移動）が可能である。ステントグラフトの展開を中断し、ステントグラフトをいずれの軸線方向にも再配置、回動、あるいは移動することができる。

図１０Ｄでは、ステントグラフトの近位端が、内管２０と外管１８との間の制御された相対的軸線方向移動によって展開された状態で示されている。具体的には、図１０Ｂ〜Ｄに示されるように、ステントグラフトに対する末端ばねの近位頂部を含有する末端キャップ１５は、先細先端１２のシュラウド部から形成でき、これは外管１８の遠位端に連結される。シュラウド部（先細先端１２の管状本体部分１６によって形成される）内には、ステントグラフトの近位止め具として作用する、外管１８の遠位部分または末端に連結された裏板１７を備えることができる。シュラウド部の管状本体部分１６は、先細先端１２の近位端近くに支持（補強）リング１３を含んで、キャップにさらなる剛性を提供し、プラスチック材料で作製できるキャップシュラウド部１６が直径で伸張（または変形）する危険性を最小化あるいは排除することもできる。この構成は、その結果、キャップに圧迫されたステントグラフトの近位端の早期解放を防止できる（早期伸張は、ステントグラフトの拘止された部材が跳ね落ちるのに十分な大きさの間隙を生成しうる）。さらに、近位ロック（リテーナ２２）も外管１８の遠位部分に連結される。近位ロック２２は、シュラウド部１６と共にステントグラフトの末端に対する軸線方向の圧迫の役目を果たす、少なくとも１つまたは複数のリブ（またはスプライン）２３も含むことができる。ステントグラフトの近位端（または近位ばね）は、近位ロックのリブの近位端が、先端のシュラウド部１６の末端を通過するまで、展開することができない。

図示されるように、裏板１７と近位ロック２２との間の間隙１９は、近位ばねの突出した頂部を保持するように設計することができる。頂部は、近位ロック２２のリブ２３にまたがり、図１０Ｄに示されるように、外管１８と内管２０との間の相対移動により間隙１９が露出され、近位ばねの頂部が解放されるまで、裏板と近位ロックとの間に捕捉されたままとなる。言い換えると、頂部がシュラウド部１５内に留まっている間は、頂部を近位ロック２２のリブ２３から解放できない。内管２０と先細先端１２アセンブリが前進されて、近位ロック２２を露出すると、近位ばねの頂部は、近位ロック２２のそれぞれのリブ２３から解放される。この解放の結果、図１０Ｄに示されるように、ステントグラフトの近位端が展開される。近位ばねの頂部が間隙１９中の先細先端１２のキャップまたはシュラウド部内に留まっている間は、近位ばね全体が軸線方向に（長手方向に）圧迫されたままであり、かつ半径方向に圧迫されたままでもあることに留意されたい。通常は金属で作製される支持リング１２は、近位ばねの半径方向の力が先細先端、また特に先細先端のシュラウド部の形状を変形させるのを防止する支援をする。

１つの具体的な拘止具Ｒが示されてきたが、別の構成も使用できることは理解されるべきである。例えば、米国特許出願公開第２００４／００９３０６３Ａ１号に記載される別の近位先端展開システムも使用できる。米国特許出願公開第２００４／００９３０６３Ａ１号の開示は、その全体として本願に含まれる。

本明細書に記載されるいかなる一実施形態で説明されているいかなる特徴も、別のいかなる実施形態の別のいかなる特徴とも組み合わせることができる。

本明細書に開示される装置と方法の変形形態と修正形態は、当業者には容易に理解されるであろう。

本発明の一実施形態による、案内装置ルーメンを有するプロテーゼの概略図である。図１のプロテーゼの別の概略図であり、プロテーゼ案内装置の管またはルーメン内にそこからの展開に先立って配置された、ガイドワイヤとすることもできる案内装置を示している。案内装置が展開された、図２Ａのプロテーゼを示す図である。本発明の別の実施形態の概略図であり、プロテーゼ案内装置のルーメン内に、案内装置がそこからの展開に先立って配置されている。案内装置が展開された、図３Ａの実施形態を示す図である。本発明による、案内装置のルーメンを形成するプロテーゼ案内管の変形形態を表している図である。本発明による別のプロテーゼを概略的に表す図であり、中には図４Ａの案内管の対と案内装置が、そこからの展開に先立って配置されている。案内装置が展開された、図４Ｂのプロテーゼを示す図である。本発明による、案内装置のルーメンを備えるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図である。本発明による、図５のシステムを用いた方法を表す図であり、図６Ａは、プロテーゼを標的部位に管腔内的に配置するステップを表す。本発明による、図５のシステムを用いた方法を表す図であり、図６Ｂは、案内装置を分枝ルーメンまたは脈管内に前進させるステップを表す。本発明による、図５のシステムを用いた方法を表す図であり、図６Ｃは、案内装置が分枝ルーメン内に配置され、プロテーゼが完全に展開された後、プロテーゼ案内管と送達器具を回収するステップを表す。本発明による、プロテーゼの分岐型実施形態を表す図であり、案内装置が分枝ルーメン内に配置され、プロテーゼが完全に展開された後の、プロテーゼ案内管と送達器具の回収を示している。本発明による、ステントグラフトの正面立面図である。本発明による、分岐型ステントグラフトの正面立面図である。プロテーゼの近位端を解放可能に拘止するための既知のプロテーゼ拘止具を表す図である。本発明によるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの拘止具を含むプロテーゼ送達システムを表す。本発明によるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図であり、図１０Ｃは、部分的に展開された図１０Ｂのプロテーゼを表す。本発明によるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図であり、図１０Ｄは、その近位端が展開された図１０Ｃのプロテーゼを表す。

Claims

人体内の通路内に設置するように適合された管状部材であって、管状壁と、第１および第２の末端開口と、前記管状壁の前記第１および第２の末端開口間に形成された側部開口とを有する管状部材と、
第１の端部と第２の端部とを有する管であって、前記第１の端部は、前記管状部材内に配設されて前記側部開口に向かって延在し、前記管は、前記管状部材に固着され、それによって細長要素を前記管に通過させて前記管状壁の前記側部開口から出すことができ、前記管を前記管状部材から取り外すことによって、前記細長要素に対して移動し、前記細長要素上で回収できる管と、
を備えることを特徴とする人体通路内に展開するための管状プロテーゼ。
前記管は、前記管状部材に解放可能に固着されることを特徴とする請求項１に記載の管状プロテーゼ。
前記管は、前記管状プロテーゼの第２の末端から延出することを特徴とする請求項１に記載の管状プロテーゼ。
前記管状部材の前記第１および第２の末端開口間に形成された第２の側部開口と、第１の端部と第２の端部とを有する第２の管とをさらに含み、前記第２の管の第１の端部は、前記管状部材内に配設されて前記第２の側部開口に向かって延在し、前記第２の管は、前記管状部材に固着され、それによって第２の細長要素を前記第２の管に通過させて前記管状壁の前記第２の側部開口から出すことができ、前記第２の管を前記管状部材から取り外すことによって、前記第２の管を前記第２の細長要素に対して移動し、前記第２の細長要素上で回収できることを特徴とする請求項３に記載の管状プロテーゼ。
前記管状部材の前記第１および第２の末端開口間に形成された第２の側部開口と、第１の端部と第２の端部とを有する第２の管とをさらに含み、前記第２の管の第１の端部は、前記管状部材内に配設されて前記第２の側部開口に向かって延在し、前記第２の管は、前記管状部材に解放可能に固着され、それによって第２の細長要素を前記第２の管に通過させて前記管状壁の前記第２の側部開口から出すことができ、前記第２の管を前記管状部材から取り外すことによって、前記第２の管を前記第２の細長要素に対して移動し、前記第２の細長要素上で回収できることを特徴とする請求項２に記載の管状プロテーゼ。
前記管のうちの１つは、前記側部開口のうちの１つの付近に末端を有し、他方の前記管は、他方の前記側部開口の付近に末端を有することを特徴とする請求項５に記載の管状プロテーゼ。
前記管端のうちの１つは、前記側部開口のうちの１つと重なり、他方の前記管端は、他方の前記側部開口と重なることを特徴とする請求項６に記載の管状プロテーゼ。
前記管の第１の端部は、前記側部開口の付近に末端を有することを特徴とする請求項１に記載の管状プロテーゼ。
前記管端は、前記側部開口と重なることを特徴とする請求項８に記載の管状プロテーゼ。
前記管状部材は、管状グラフトであることを特徴とする請求項１に記載の管状プロテーゼ。
前記管状部材は、ステントグラフトであることを特徴とする請求項１に記載の管状プロテーゼ。
近位端部と遠位端部とを有するデリバリーカテーテルと、管状壁、第１および第２の末端開口、および前記管状壁の前記第１および第２の末端開口間に形成された側部開口を備える管状プロテーゼであって、前記デリバリーカテーテルの前記遠位端部に配置されたプロテーゼと、第１の端部と第２の端部とを有する管であって、前記管の第１の端部は、前記管状プロテーゼ内に配設されて前記側部開口の付近に末端開口を有し、前記管の第２の端部は、前記デリバリーカテーテルの前記近位端部まで延在する管と、を備えることを特徴とする管状プロテーゼ送達システム。
前記カテーテル内に摺動自在に配設され、前記管状プロテーゼに面する端部を有するプッシャロッドを含むことを特徴とする請求項１２に記載の送達システム。
前記管は、前記管状プロテーゼに解放可能に固着されることを特徴とする請求項１３に記載の送達システム。
前記管は、前記管状プロテーゼに解放可能に固着されることを特徴とする請求項１２に記載の送達システム。
前記デリバリーカテーテルは、シースと、その中に摺動自在に配設されるプッシャロッドを備え、前記プッシャロッドは、その中に形成されてその軸線方向に延在するルーメンを有し、前記プロテーゼ管は、前記プッシャロッドのルーメンを通して延在することを特徴とする請求項１２に記載の送達システム。
前記ルーメンと前記プロテーゼ管との少なくとも一部を通して、ガイドワイヤが延在することを特徴とする請求項１６の送達システム。
前記プロテーゼは、半径方向崩壊状態と半径方向拡張状態とを有し、前記管状プロテーゼは前記崩壊状態にあることを特徴とする請求項１２に記載の送達システム。
側部開口と、内壁面と、前記内壁面の一部に沿って前記側部開口に向かって延在する管とを含む管状プロテーゼを、人体内の第１の通路を通して、前記第１の通路から第２の通路が分枝する部位に送達するステップと、
案内要素を、前記管と側部開口とを通して、前記第２の通路内に前進させるステップと、
前記管状プロテーゼから前記管を除去するステップと、
を含むことを特徴とする分枝ルーメンに案内装置を送達する方法。
前記プロテーゼは、前記側部開口が前記第２の通路の付近にあるように配置されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
前記案内要素を前記第２の通路内に前進させる前に、前記案内要素が格納され、前記プロテーゼが再配置されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
前記管状プロテーゼを送達するステップは、ステントグラフトを送達するステップを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
前記案内要素を前進させるステップは、ガイドワイヤを前進させるステップを含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
前記ステントグラフトは、管路を通して送達されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
前記ステントグラフトは、大動脈を通して送達されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
前記ステントグラフトは、腹部大動脈瘤をバイパスするために送達されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
前記案内要素は、大動脈から腎動脈に進入するように前進されることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
前記管状プロテーゼは、前記第２の通路の付近に送達されたときに半径方向崩壊状態となり、前記側部開口が前記第２の通路と整列するように部分的に展開される、自己拡張型ステントグラフトであることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
前記プロテーゼは、第２の側部開口と、前記内壁面の一部に沿って前記第２の側部開口に向かって延在する第２の管とを含み、第２の案内要素は、前記第１の通路から分枝する第３の通路内へと通過するように前記第２の管内で前進されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
前記管状プロテーゼを送達するステップは、ステントグラフトを送達するステップを含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
前記案内要素を前進させるステップは、ガイドワイヤを前進させるステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
前記ステントグラフトは、管路を通して送達されることを特徴とする請求項３１に記載の方法。
前記ステントグラフトは、大動脈を通して送達されることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
前記ステントグラフトは、腹部大動脈瘤をバイパスするために送達されることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
前記案内要素は、大動脈から腎動脈に進入するように前進されることを特徴とする請求項３４に記載の方法。