JP2009523497A - 遠位連結先端を有するワイヤガイド - Google Patents

Abstract

先に導入されたワイヤガイドに摺動可能に連結されるように構成された連結ワイヤガイド。連結ワイヤガイドは、遠位部分を有する本体を備えている。遠位部分は、セフティワイヤ上に配置される外側ワイヤを備えている。ループワイヤが、軸線方向に離間した２箇所で、セフティワイヤに連結されている。ループワイヤの少なくとも一部分が、外側ワイヤの外側に配置され、先に導入されたワイヤガイドを受け入れるよう寸法決めされたループ領域を画定する。

Description

本発明は概ね体内処置用のワイヤガイドに関し、より具体的には、近位側が蛇行する体内管内の介入処置において先に導入されたワイヤガイドに連結される補助用のワイヤガイド、または、血管形成術処置、ステント処置、および他の器具とそれらの関連器具の設置処置のためのより実質的なワイヤガイドとして使用される、ワイヤガイドの構造に関する。

脈管構造の近位側における蛇行は、アテレクトミー器具、血管形成術用の器具、ステント送出器具、およびフィルタ送出器具などすべての医療カテーテル器具にとって、問題である。したがって、経皮的介入処置の際は通常、ワイヤガイドを用いて患者の脈管内を案内させる。一旦ワイヤガイドが導入されると、１本または複数本の医療用カテーテル器具を導入するのに使用することができる。このため、通常、ほとんどのワイヤガイドは、０．０１４インチ（０．０３６ｃｍ）径可撓性ワイヤであって、導入時の動きを向上させるために潤滑性被覆を備えている。この従来型のワイヤガイドは、蛇行性脈管を通って案内するのに十分な可撓性とトルク操作性を備えていなければならない。同時に、ワイヤガイドは、病変部を通過し、極度に蛇行する体内管をまっすぐにし、ワイヤガイドに沿わせて導入される医療用カテーテル器具をサポートするために、ある程度の剛性を備えていなければならない。

したがって、ワイヤガイドには潜在的に相容れない要件が課せられている。従来型の０．０１４インチ（０．０３６ｃｍ）径可撓性ワイヤガイドは通常、適度に蛇行する脈管内を案内するのには十分である。しかし、ワイヤガイドの先端が、器具を案内中の部位から逸脱する場合がある。たとえば、脈管内の近位側に蛇行がある場合のバルーン血管形成術は、従来型の柔軟なワイヤガイドでは病変部を通過できないことや、ワイヤガイドがバルーンカテーテルを十分にサポートしきれないことなどによる、急性の合併症や処置不全などの多数例と関連がある。他方で、耐久性のあるワイヤガイドは、一般的に、その剛性および導入中に体内管内部を傷つける可能性があるせいで、一次ワイヤガイドとしては適していない。

したがって、蛇行脈管の案内用には従来型のワイヤガイドを使用し、続いて、従来型のワイヤガイドを補助ワイヤガイドによって補剛することが望まれる。補助ワイヤガイドは、体内管の曲部をまっすぐにし、ワイヤガイドの前進を容易にする。さらに、補助ワイヤガイドは、柔軟な従来型のワイヤガイドと比較して、サポートを強化し、バルーン、ステント、ステント送出器具、アテレクトミー器具、および他の医療用カテーテル器具などの追跡能力（ｔｒａｃｋｉｎｇ）を高める。この技法は通常「バディーワイヤ」法とよばれ、その詳細は２００５年３月１６日出願の米国特許出願番号第１１／０８１，１４６号（ＵＳ２００５−０２０９５３３）に開示されている。

しかし、第１のワイヤガイドと平行して補助ワイヤガイドに案内をさせることは、労力と時間のかかるプロセスであって、付随的な困難がつきまとう。たとえば、第２のワイヤガイドが第１のワイヤガイドの周りに螺旋状またはコイル状に巻きつくことがあり、このため第１のワイヤガイドの動きが阻害されたり、意図せぬ動きを生じたりすることがあり、さらには、補助ワイヤガイドおよび／または一次ワイヤガイドを引き戻して再挿入しなければならなくなることがある。さらに、補助ワイヤガイドを引き戻す必要性が生じると、２本のワイヤガイドのうちいずれかが汚染される可能性があり、全工程を滅菌具を用いて再開しなければならないことがある。このプロセスで費やした時間は、処置の成功を左右する可能性がある。さらに、患者の心臓、とくに心門を通して縦走させる場合、心臓の大開口スペースのため補助ワイヤガイドを同様に設置することがいくぶん困難になる。

したがって、容易かつ確実に脈管構造を通して、先に導入されたワイヤガイドの直近位置まで縦走させることのできる、体内処置のための支持ワイヤガイドを提供する必要性がある。
米国特許出願番号第１１／０８１，１４６号 米国特許第５，２４３，９９６号

本発明は、容易かつ確実に体内管腔を通して、先に導入されたワイヤガイドの直近位置まで縦走させることのできる、体内処置のための支持ワイヤガイドを提供する。支持ワイヤガイドは、先に導入されたワイヤガイドに摺動可能に連結されるように構成された連結ワイヤガイドである。本発明の教示に従って製作された一つの実施形態では、連結ワイヤガイドは、一般的に、本体と、本体の遠位端部に接続された先端部分と、を備えている。先端部分は、連結経路を画定している連結ヘッドを備えている。連結ヘッドは、本体と略一直線状になる第１の位置と、本体と一直線状にならない第２の位置とを含む少なくとも２つの位置間で動作可能である。

本発明のより詳細な態様によると、先端部分は、弾性材料により構成されるのが好ましく、最も好ましいのは、本体の遠位端部にオーバーモールドされるプラスチックである。先端部分は、連結ヘッドに接続されたネック部を備えており、ネック部が屈曲することによって、連結ヘッドは第１および第２の位置間を移動できる。ネック部の外径は、連結ヘッドの外径より小さく、好ましくは、ネック部は半径方向に面した１つまたはそれ以上の凹部を備えており、これにより、連結ヘッドが第１および第２の位置間で屈曲するときに沿う所定の軌道が形成される。連結ヘッドの外径は、先端部分の残りの部分の最大直径と略等しいかまたはそれより小さいので、先に導入されたワイヤガイドに連結されていないときの連結ワイヤガイドの設置性および移動性が改善される。

本発明の他の態様によると、連結ヘッドは第１の位置へ偏倚している。連結経路は、第２の位置において、本体の遠位端部と略平行であり、これにより先に導入されたワイヤガイドに沿って円滑に移動できる。連結経路は経路軸線を画定しており、本体は中心軸線を有している。経路軸線は、第１の位置において中心軸線に対して傾いており、第２の位置において中心軸線と略平行である。経路軸線は、第１の位置において、中心軸線に対する傾きが４５度より小さいことが好ましい。

本明細書に組み込まれその一部をなす添付図面は、本発明の複数の態様を図示し、詳細な説明と共に本発明の原理を説明する。

ここで図面を参照すると、図１〜図３は本発明の教示に従って製作された連結ワイヤガイド２０を示している。連結ワイヤガイド２０は、容易かつ確実に、先に導入されたワイヤガイド１０に連結され、それに沿って縦走する。また、連結を解除した場合は比較的低い外形を維持することにより、単独でも容易に使用することができる。ワイヤガイドは経皮的介入処置でよく使用されるが、本発明のワイヤガイドが内視鏡処置または他の体内処置などにおいて非経皮的にも使用可能であることは、当業者には理解されよう。図１に最もよく示されるように、連結ワイヤガイド２０は、一般的に、本体２２と先端部分２４とを備えている。先端部分は、接合部２６と、ネック部２８と、連結ヘッド３０と、を備えている。連結ヘッド３０は、図３に示すように、先に導入されたワイヤガイド１０が通過する遠位口３４および近位口３６を有する連結通路３２を画定している。

図２および図３に最もよく示されるように、本体２２は、一般的に、当業界で周知の構造のマンドレル４０上に配置されたコイル巻きワイヤ３８を備えている。連結ワイヤガイド２０の本体２２同様、先に導入されたワイヤガイド１０は、中実ワイヤ、管状ワイヤ、コイル巻きワイヤ、およびそれらの組み合わせを含む、当業界で既知の多様な形態をとりうることが理解されよう。例えば、米国特許第５，２４３，９９６号には、コイル先端部分を有した典型的な中実ワイヤマンドレルが開示されている。

本体２２の遠位端部４２は、先端部分２４の接合部２６に接続されている。接合部２６と遠位端部４２を相互接合するために用いられる方法および材料は、本体２２および先端部分２４に使用される材料の構成および種類により様々である。図において、先端部分２４およびその接合部２６はプラスチック材料として示されており、射出成形可能な生体適合性熱可塑性材料が好ましい。好ましい材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン（登録商標）などのポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエチレン（高、中、または低密度）、及び、サントプレン（登録商標）などのエラストマー、などがあり、補強のワイヤ、コイル、またはフィラメント付きまたは無しの多層または単層構造が含まれる。このようにして、接合部２６は、本体２２の遠位端部４２上に直接オーバーモールドすることができる。オーバーモールド処理において、接合部２６を形成しているプラスチック材料は、本体２２と先端部分２４を確実に相互接続するため、コイル巻きワイヤ３８の間および周りに流れ込むことが可能であることは理解されよう。

上述したように、様々な接合方法および材料を、特定の使用材料に応じて用いることができる。例えば、先端部分２４がステンレス鋼またはニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金）などの金属で形成される場合、または接合部２６がこのような材料で形成される場合、接合部２６は遠位端部４２にはんだ付けまたは溶接付けすることができる。または、クランプ、ラッチ、ファスナー、材料形状変形手法など、他の機械的手段によって相互接合することもできる。

先端部分２４は、接合部２６と連結ヘッド３０をつなぐネック部２８を備えている。ネック部２８は、半径方向に面した第１の凹部４４と、半径方向に面した第２の凹部４６と、を備えていることが好ましい。したがって、ネック部の外径は、連結ヘッド３０の外径より小さい。ネック部２８は、弾性があるが可撓性もある材料で構成されており、連結ヘッド３０が図２に示す連結解除された位置すなわち第１の位置をとることができるが、回転、枢動、または別の方法により図３に示す第２の位置に移動することもできる。ネック部２８の形状、特に凹部４４、４６によってこのような可撓性が可能となり、図２および図３にそれぞれ示した第１および第２の位置間の移動の軌道が決定される。具体的には、これらの凹部４４、４６は、様々な大きさおよび形状であってよく、それによって第１および第２の位置間において連結ヘッド３０が通る軌道が決定される。

一般的に、連結ヘッド３０は、第１の位置（図２）において本体２２と一直線状になっており、第２の位置（図３）においては本体２２と概ね一直線状になっておらずオフセットしている。すなわち、連結ヘッド３０は、第１の位置において本体２２の中心軸線２３と略一直線状になっているが、第２の位置においては中心軸線２３から半径方向に離れている。第１の凹部４４は、連結ヘッド３０の第２の位置（図３）から離れた方に面しており、第２の凹部４６は、連結ヘッド３０の第２の位置の方に面している。ネック部２８および連結ヘッド３０の弾性により、連結ヘッド３０は一般的に、先に導入されたワイヤガイド１０から連結解除されたときは第１の位置へ偏倚している。さらに、連結ヘッド３０の外径は、先端部分２４の残りの部分、すなわち接合部２６、の最大直径と略等しいかまたはそれより小さい。このようにして、連結ワイヤガイド２０は、本体２２と略一直線状になっている連結先端部分２４を有しており均一な外形もしくは外径を維持した単体のワイヤガイドとして容易に使用することができる。

特に、第２の位置（図３）において、連結経路３２は、連結ワイヤガイド２０が先に導入されたワイヤガイド１０に沿って移動しやすい位置となる。連結経路３２は、第２の位置において、本体２２の遠位端部４２の半径方向外側に位置していることが分かる。第１の位置（図２）において、連結経路３２は、本体２２の中心軸線２３に対して傾いている経路軸線３３を画定している。この傾き角度は、連結ヘッド３０が約４５度またはそれより小さい角度しか回転せずに第２の位置となれるように、４５度より小さいことが好ましく、１５度から３０度程度が最も好ましい。図３の連結位置すなわち第２の位置において、経路軸線３３は、本体２２の中心軸線２３と略平行である。略平行とは、軸線または本体が互いに誤差５度以内で平行であることを意味する。このようにして、先に導入されたワイヤガイド１０を先に導入されたワイヤガイド２０により形成された経路３２内へ曲げて押し込むことはなく、先端部分２４は先に導入されたワイヤガイド１０に沿うように曲がる。したがって、連結ワイヤガイド２０は、先に導入されたワイヤガイド１０のいかなる変形および屈曲も最小限に抑えながら、先に導入されたワイヤガイド１０に沿って略平行に移動することができる。

連結ワイヤガイド１２０の他の実施形態が図４および図５に示されている。先の実施形態と同様に、連結ワイヤガイド１２０は、本体１２２と先端部分１２４とを備えている。先端部分１２４は、接合部１２６と、ネック部１２８と、図４に示す第１の位置と図５に示す第２の連結位置との間を移動する連結ヘッド１３０と、を備えている。連結ヘッド１３０は、第１の位置において本体１２２の中心軸線に対して傾いているが第２の位置においては中心軸線と略平行である軸線１３３を有する連結経路１３２を画定している。本体１２２は、先と同様に、内部マンドレル１４０上に配置され、先端部分１２４の接合部１２６と接合された遠位端部１４２を有する、外側ワイヤ１３８を備えている。

連結ワイヤガイド１２０の本実施形態において、ネック部１２８は、先の実施形態と同様、第１および第２の凹部１４４、１４６を備えているが、第１の凹部１４４は通常、連結ヘッド１３０の第２の位置に面している。すなわち、連結経路１３２は、より大きな凹部１４４に向かって開通しており、近位口１３６へのアクセスが容易になる。連結経路１３２の回転角度は先の実施形態よりやや小さいが、ネック部１２８はより高い可撓性を提供しなければならず、連結ヘッド１３０は先の実施形態よりもさらにもう少し屈曲しなければならない。ここに述べたものとは異なる材料を用いることにより、および、連結先端およびその枢動ヘッドの様々な形状および方向により、本発明の様々な実施形態が可能であることが当業者には理解されよう。

さらに他の実施形態が図６および図７に示されている。前述の実施形態と同様に、連結ワイヤガイド２２０は、一般的に、本体２２２と先端部分２２４とを備えている。先端部分２２４は、接合部２２６と、ネック部２２８と、連結ヘッド２３０と、を備えている。連結ヘッド２３０は、図７に示すように、先に導入されたワイヤガイド２１０が通過する遠位口２３４および近位口２３６を有する連結経路２３２を画定している。連結ワイヤガイド２２０の本体２２２は、一般的に、マンドレル２４０上に配置されたコイル巻きワイヤ２３８を備えている。本体２２２の遠位端部２４２は、先端部分２２４の接合部２２６に接続されている。先端部分２２４のネック部２２８は、接合部２２６と連結ヘッド２３０をつないでいる。ネック２２８は、先と同様に、半径方向に面した第１の凹部２４４と、半径方向に面した第２の凹部２４６と、を備えている。

本実施形態において、ネック部２２８は、固定部材２４１によって補強されている。図に示すように、固定部材２４１は、マンドレル２４０を延長したものである。すなわち、マンドレル２４０の遠位端部は、外側のコイル巻きワイヤ２３８から突き出している、直径が減少した部分で形成されており、その外側には先端部分２２４が形成される。図に示すように、固定部材２４１は、ネック部２２８を通って、連結経路２３２に沿って、部分的に連結ヘッド２３０内へと、延びている。固定部材２４１は、寸法決めや材料選定などによって、ネック部２２８の可撓性を維持し、第１の連結解除位置（図６）と第２の連結位置（図７）との間の移動を可能とするように構成されており、同時に、ネック部２２８および経路２３２を補強している

固定部材２４１が多様な形態をとりうることは、当業者には理解されよう。例えば、マンドレル２４０の代わりに、外側ワイヤ２３８をネック部２２８および／または連結ヘッド２３０内へ延ばすことができる。さらに、固定部材２４１を本体２２２の延長として一体で形成せず、固定部材２４１を別体として形成し、マンドレル２４０および／または外側ワイヤ２３８に接合してもよいし、または接合しなくてもよい。別体として形成する場合、固定部材２４１は様々な金属、合金、プラスチック、またはそれらの組み合わせにより構成することができる（例えば、連結先端に用いられるものよりも剛性および強度のあるプラスチックを選定することができる）。前述したように、本体２２２は多様な形態をとることができ、同様に、固定部材２４１も多様な形態および形状をとることができる。

本発明の連結ワイヤガイドは、先に導入されたワイヤガイドへの確実な連結に加え、先に導入されたワイヤガイドに沿った容易かつ確実な移動を可能とする。また、連結ワイヤガイドの連結解除位置において、連結先端は一直線状になった概ね低い外形を維持し、連結解除したときの連結ワイヤガイドの操作性が向上する。連結状態においては、先端部分自体が屈曲することで、連結ワイヤガイドおよび先に導入されたワイヤガイドが略整列され平行となり、２つのワイヤガイドを互いに円滑に移動させることができる。このようにして、２つのワイヤガイドを互いに連結および移動させるために先に導入されたワイヤガイドを屈曲させたり変形させたりしなくて済む。

ここまで述べてきた本発明の種々の実施形態の目的は、図示および説明である。包括的でもなければ、ここに開示した実施形態そのものに本発明を限定するものではない。上記の教示に鑑みて、種々の変更と変形が可能である。これまで論じた実施形態は、当業者が本発明を様々な実施形態と、考えられる特定の用途に沿う種々の変更と、に使用することができるよう本発明の原理を最良に説明するために選択し記述したものである。これらの変更と変形はすべて、法的に、公平かつ公正に授与される範囲に従って解釈するとき、添付特許請求の範囲によって決定される本発明の範囲内にある。

本発明の教示に従って製作された連結ワイヤガイドの斜視図である。 図１に示す連結ワイヤガイドの断面図である。 図１に示す連結ワイヤガイドの他の断面図である。 本発明の教示に従って製作された他の連結ワイヤガイドの断面図である。 図４に示す連結ワイヤガイドの他の断面図である。 本発明の教示に従って製作されたさらに他の連結ワイヤガイドの断面図である。 図６に示す連結ワイヤガイドの他の断面図である。

Claims (23)

1. 体内処置中、先に導入されたワイヤガイドに連結する連結ワイヤガイドであって、
   遠位端部を有するワイヤガイド軸線を画定している本体と、
   前記本体の前記遠位端部に接合された先端部分であって、使用時において前記先に導入されたワイヤガイドを受け入れるようになっている連結経路を画定している連結ヘッドを有する先端部分と、を備え、
   前記連結ヘッドは、前記先端部分が、前記連結ワイヤガイドを単独使用するようにされた第１の位置と、前記先端部分が、先に導入されたワイヤガイドと連結するようにされた第２の位置と、を含む少なくとも２つの位置間で動作可能である、連結ワイヤガイド。
2. 前記本体と略一直線状であり、前記遠位端部と概ね平行でない軸線を画定する前記連結経路を有する第１の位置と、前記本体と概ね一直線状でない第２の位置と、を含む少なくとも２つの位置間で前記連結ヘッドが動作可能である、請求項１に記載の連結ワイヤガイド。
3. 前記連結経路の前記軸線は、前記第２の位置において前記本体の前記遠位端部と略平行である、請求項２に記載の連結ワイヤガイド。
4. 前記経路軸線が前記中心軸線に対して傾いている第１の位置と、前記経路軸線が前記中心軸線と略平行であり前記連結ヘッドが前記中心軸線から半径方向に離れている第２の位置と、を含む少なくとも２つの位置間で前記連結ヘッドが動作可能である、請求項１に記載の連結ワイヤガイド。
5. 前記連結ヘッドは、前記第１の位置において前記本体と略一直線状である、請求項４に記載の連結ワイヤガイド。
6. 前記連結ヘッドは、前記第２の位置において前記本体の前記遠位端部と概ね一直線状ではない、請求項４に記載の連結ワイヤガイド。
7. 前記連結ヘッドの外径は、前記先端部分の最大直径と略等しいかまたはそれより小さい、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
8. 前記連結ヘッドは前記第１の位置に偏倚している、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
9. 前記先端部分は弾性材料から構成されている、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
10. 前記先端部分は一体の材料から構成されている、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
11. 前記連結ヘッドは、前記第１および第２の位置間の所定の軌道を通るように構成されている、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
12. 前記先端部分は、前記連結ヘッドに接続され、前記連結ヘッドが前記第１および第２の位置間で移動可能なように可撓性の、ネック部を有する、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
13. 前記ネック部内に延びる固定部材をさらに備えた、請求項１２に記載の連結ワイヤガイド。
14. 前記固定部材は、前記本体の直径が減少した部分により画定されている、請求項１３に記載の連結ワイヤガイド。
15. 前記ネック部の外径は、前記連結ヘッドの外径より小さい、請求項１２に記載の連結ワイヤガイド。
16. 前記ネック部は、半径方向に面した第１の凹部を備えており、前記第１の凹部は前記連結ヘッドの前記第２の位置から離れた方に面している、請求項１２に記載の連結ワイヤガイド。
17. 前記ネック部は、半径方向に面した第２の凹部をさらに備えており、前記第２の凹部は前記連結ヘッドの前記第２の位置の方に面しており前記第１の凹部より小さい、請求項１６に記載の連結ワイヤガイド。
18. 前記先端部分は、前記本体に接合された接合部をさらに備えている、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
19. 前記接合部は、前記本体と係合するスリーブである、請求項１８に記載の連結ワイヤガイド。
20. 前記接合部は、前記本体の遠位端部にオーバーモールドされる、請求項１９に記載の連結ワイヤガイド。
21. 前記連結ヘッドは、前記第１の位置において、前記接合部の最大直径により画定される筒形の包絡面の内側に概ね収まっている、請求項１８乃至２０のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
22. 前記連結経路の前記軸線は、前記第１の位置において、前記中心軸線に対する傾きが４５度より小さい、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。
23. 前記連結ヘッドは、弾性変形によって前記第１の位置から前記第２の位置へ蝶番式に動くようになっており、該弾性は、先に導入されたワイヤガイドがなくなったときに前記連結ヘッドを前記第１の位置に戻すのに十分であり、前記連結ヘッドの前記第２の位置において、前記連結経路に受け入れられた先に導入されたワイヤガイドの軌道を実質的に変形させるほどではない、上記請求項のいずれかに記載の連結ワイヤガイド。

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