JP2009509608A - 薬剤の非経口投与のためのキット - Google Patents
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Abstract
Description
(a)非経口注入のための液体を収容する少なくとも1個の容器;
(b)非経口ルートによって投与されるべき、親油性溶媒中で処方される少なくとも1の薬剤を包含する少なくとも1つの用量ユニット;
(c)用量ユニット(b)から薬剤を容器(a)に送達するための少なくとも1つの手段
を含んでなり、前記容器(a)、用量ユニット(b)及び手段(c)が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とするキットである。
(a)非経口注入のために液体を収容する少なくとも1個の容器;
(b')非経口ルートによって投与されるべき親油性溶媒中で処方される少なくとも1の薬剤を含んでなる少なくとも1個のプレ充填シリンジ
を含んでなり、前記容器(a)及びプレ充填シリンジ(b')が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とするキットである。
(a)静脈注射用液体を収容する少なくとも1個の容器;
(b'')親油性媒体中にタクロリムスを含む少なくとも1個のプレ充填シリンジ
を含んでなり、容器(a)及びプレ充填シリンジ(b'')は、親油性溶媒に適合する材料からなる静脈内投与用キットである。
(a)静脈内注射用液体を収容する少なくとも1個の容器;
(b''')非経口ルートによって投与されるべき少なくとも1のPVC不適合薬剤を含む少なくとも1個の用量ユニット;
(c)用量ユニット(b''')から容器(a)に薬剤を送達するための少なくとも1個の手段
を含んでなり、容器(a)、用量ユニット(b''')及び手段(c)が、PVC以外の材料からなるものであることを特徴とする非経口投与用キットである。
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−0.9%塩化ナトリウム水溶液500 mlを収容する静脈内注入用バッグ、コネクター及び翼状針(いずれもPE製である);
−無水アルコール(USP80%(v/v))中に、無水タクロリムス5mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油(HCO-60)200 mgを含有する溶液1mlを収容するプレ充填シリンジ(シリンジは、親油性溶媒と適合する材料製である);
−医療用の使い捨てグローブ;
−有効成分(タクロリムス)に関する情報リーフレット。
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−0.9%塩化ナトリウム水溶液300 mlを収容する静脈内注入用のPEバッグ;
−グルコース溶液(5%デキストロース)300 mlを収容する静脈内注入用のPEバッグ;
−コネクター及び翼状針(いずれも、親油性溶媒と適合する物質製である);
−無水アルコール(USP80%(v/v))中に、無水タクロリムス5mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油(HCO-60)200 mgを含有する溶液1mlを収容するプレ充填シリンジ(シリンジは、親油性溶媒と適合する材料製である);
−医療用の使い捨てグローブ;
−有効成分(タクロリムス)に関する情報リーフレット。
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−0.9%塩化ナトリウム水溶液400 mlを収容する静脈内注入用PEバッグ、コネクター及び翼状針(いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である);
−シクロスポリン250 mgの94%(w/w)エタノール及びCremophor EL(ポリオキシエチレン化ヒマシ油)溶液5mlを収容するガラス製プレ充填シリンジ(シリンジは、親油性溶媒と適合する材料製である);
−医療用の使い捨てグローブ;
−有効成分(シクロスポリン)に関する情報リーフレット。
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−ゴムシールを有する、0.9%塩化ナトリウム水溶液500 mlを収容する静脈内注入用の破壊可能なタンク(いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である)
−ゴムシールを有する、無水アルコール(USP80%(v/v))中に、無水タクロリムス5mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油(HCO-60)200 mgを含有する溶液1mlを収容する7mlガラスバイアル;
−各側にスパイク1個を有するコネクター(いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である);
−医療用の使い捨てグローブ;
−有効成分(タクロリムス)及び開封法に関する情報リーフレット。
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
プレ希釈用:
−プレ希釈溶媒である、エタノールの13%注射用蒸留水溶液6mlを収容するガラスバイアル;
−溶媒を移すための針なしシリンジ;
−一方の側にスパイク及び他の側にプレ希釈用のルアーロックを有するコネクター
投与されるべき輸液の調製用:
−ゴムシールを有する、0.9%塩化ナトリウム水溶液500 mlを収容する静脈内注入用の破壊可能なフラスコ(いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である)
−ゴムシールを有する、ポリソルベート80 2ml中のドセタキセル80mgを包含する10mlガラスバイアル;
−各側にスパイク1個を有する移送用コネクター(いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である);
−医療用の使い捨てグローブ。
このキットは、有効成分(ドセタキセル)及び投与の操作法に関する情報リーフレットも含む。
Claims (28)
- 親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットであって、
(a)非経口注入のための液体を収容する少なくとも1個の容器;
(b)非経口ルートによって投与されるべき、親油性溶媒中で処方される少なくとも1の薬剤を包含する少なくとも1つの用量ユニット;
(c)用量ユニット(b)から容器(a)に薬剤を送達するための少なくとも1つの手段
を含んでなり、前記容器(a)、用量ユニット(b)及び手段(c)が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とする、キット。 - 親油性溶媒と適合する材料が、一般的なPVC以外のものである、請求項1記載のキット。
- 親油性溶媒と適合する材料が、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン及び親油性溶媒中に放出されるフタレートを含有しないPVCから選ばれるものである、請求項1記載のキット。
- 容器(a)、用量ユニット(b)及び手段(c)が、同じ材料又は異なる材料からなるものである、請求項1〜3のいずれかに記載のキット。
- 容器(a)が、任意のコネクター、カニューレ、流量調整弁、フィルター及び/又は薬注装置を包含する、請求項1〜4のいずれかに記載のキット。
- 用量ユニット(b)が、アンプル、バイアル又はビンである、請求項1〜5のいずれかに記載のキット。
- 薬剤を送達する手段(c)がシリンジである、請求項1〜6のいずれかに記載のキット。
- 容器(a)2個を包含する、請求項1〜7のいずれかに記載のキット。
- 非経口注入用の液体が、食塩水及びグルコース溶液から選ばれるものである、請求項1〜8のいずれかに記載のキット。
- 非経口注入用の液体が静脈内注入用である、請求項1〜9のいずれかに記載のキット。
- 用量ユニット(b)及び手段(c)が、組み合わされて、プレ充填シリンジを形成するものである、請求項1〜10のいずれかに記載のキット。
- 親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットであって、
(a)非経口注入のための液体を収容する少なくとも1個の容器;
(b')非経口ルートによって投与されるべき親油性溶媒中で処方される、少なくとも1の薬剤を包含する少なくとも1個のプレ充填シリンジ
を含んでなり、前記容器(a)及びプレ充填シリンジ(b')が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とする、キット。 - 薬剤が、高度に活性な薬剤である、請求項1〜12のいずれかに記載のキット。
- 薬剤が、免疫抑制剤、抗癌剤及びホルモン剤から選ばれるものである、請求項13記載のキット。
- 薬剤が、タクロリムス、シクロスポリン、タキ酸系抗癌剤、パクリタキセル、ドセタキセル、アルキル化剤、ブスルファン、カルムスチン、テニポシド及びバルルビシンから選ばれるものである、請求項14記載のキット。
- 親油性溶媒が、植物油、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、ベンジルアルコール、エタノール及びその混合物から選ばれるものである、請求項1〜15のいずれかに記載のキット。
- 使い捨てグローブ及び情報リーフレットを包含してなる、請求項1〜16のいずれかに記載のキット。
- (a)非経口注入のための液体を収容する少なくとも1個の容器;(b')親油性溶媒中のタクロリムスを包含する少なくとも1個のプレ充填シリンジを含んでなる、請求項11〜17のいずれかに記載のキット。
- (a)食塩水及びグルコース溶液から選ばれる、非経口注入のための液体を収容する少なくとも1個の容器;(b')無水アルコール(USP80%(v/v))中に、無水タクロリムス5mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油(HCO-60)200 mgを含有する溶液1mlを収容するプレ充填シリンジを含んでなる、請求項18記載のキット。
- 容器(a)2個を包含する、請求項18又は19記載のキット。
- PVC不適合薬剤の非経口投与のためのキットであって、
(a)非経口注入のための液体を収容する少なくとも1個の容器;
(b')非経口ルートによって投与されるべき少なくとも1のPVC不適合薬剤を包含する少なくとも1個の用量ユニット;
(c)用量ユニット(b')から容器(a)に薬剤を送達するための少なくとも1個の手段
を含んでなり、容器(a)、用量ユニット(b')及び手段(c)は、PVC以外の材料からなるものであることを特徴とする、キット。 - 薬剤が、脂溶性薬剤、ペンタミジン又はタクロリムスである、請求項21記載のキット。
- 容器(a)が、好適なゴムシールを有する破壊可能なビン又はフラスコであり、用量ユニット(b)が、好適なゴムシールを有するバイアルであり;及び手段(c)が、各側にスパイク1個を有するコネクターである、請求項1〜5のいずれかに記載のキット。
- 用量ユニット(b)が、親油性溶媒1ml中に溶解した無水タクロリムス5mgを収容する5〜10mlのバイアルである、請求項23記載のユニット。
- 親油性溶媒1mlが、水素化ポリオキシエチレン化ヒマシ油(HCO-60)200 ml及び無水アルコール(USP 80%(v/v))からなるものである、請求項24記載のキット。
- 注入容器(a)に送達される前に、好適な溶媒にプレ希釈される必要がある薬剤の投与のための請求項1に記載のキットであって、当該キットは、プレ希釈用の溶媒を収容するバイアル;及び前記プレ希釈を行う手段を含んでなる、キット。
- 注入容器(a)に送達される前に、好適な溶媒にプレ希釈される必要がある薬剤の投与のための請求項26に記載のキットであって、当該キットは、プレ希釈用の溶媒を収容するバイアル;一方の側にスパイク及び他の側にルアーロックを有するコネクター;及び溶媒を移送するための針なしシリンジを含んでなる、キット。
- プレ希釈用の溶媒を収容するバイアルと、プレ希釈を行う手段とが、プレ充填シリンジにおいて組み合わされている、請求項26記載のキット。
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