JP2009284951A

JP2009284951A - 滅菌方法

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Publication number: JP2009284951A
Application number: JP2008138149A
Authority: JP
Inventors: Makoto Daimon; 誠大門; Soma Watanabe; 壮馬渡辺
Original assignee: Shibuya Kogyo Co Ltd
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 2008-05-27
Filing date: 2008-05-27
Publication date: 2009-12-10
Anticipated expiration: 2028-05-27
Also published as: JP5163882B2

Abstract

【解決手段】薬剤を収容した注射器３を包装する被滅菌物としての包装容器１などを滅菌する滅菌方法であって、
包装容器１を収容したチャンバ１１を減圧する減圧工程Ａ１，Ｂ１と、チャンバ１１の内部に過酸化水素蒸気を供給する滅菌ガス供給工程Ａ２と、過酸化水素蒸気が供給されて減圧されたチャンバ１１を復圧する復圧工程Ａ３，Ｂ２とからなる滅菌ガス供給サイクルＡに続いて、
復圧された上記チャンバ１１を減圧する減圧工程Ａ１，Ｂ１と、過酸化水素蒸気をチャンバ１１に供給せずに、減圧されたチャンバ１１を復圧する復圧工程Ａ３，Ｂ２とからなる減復圧サイクルＢを少なくとも一回行い、この滅菌ガス供給サイクルＡおよび減復圧サイクルＢを複数回繰り返すようにした。
【効果】効率的に滅菌を行うことができる。
【選択図】図３

Description

本発明は滅菌方法に関し、詳しくは減圧したチャンバに滅菌ガスを供給して被滅菌物の滅菌を行う滅菌方法に関する。

従来、包装容器に包装された注射器や、内部の構造が複雑な医療器具等の被滅菌物を滅菌する滅菌方法として、減圧したチャンバに過酸化水素蒸気などの滅菌ガスを供給して被滅菌物の滅菌を行う方法が知られている（特許文献１〜６）。
このうち、特に特許文献２、３、４、６においては、被滅菌物を収容したチャンバを減圧する減圧工程と、チャンバ内に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給工程と、滅菌ガスが供給されて減圧されたチャンバを復圧する復圧工程とからなる滅菌ガス供給サイクルを複数回繰り返すことが行われている。
ここで、上記減圧工程ではチャンバの内部を数ｋＰａ以下の高真空状態としており、復圧工程でチャンバ内に急激に気体が流入することにより、滅菌ガスを一気に包装容器の内部や医療器具の複雑な内部構造まで到達させ、効率的に滅菌をすることが可能となっている。
特許第２７８０９８２号公報特表平６−５１０９３２号公報特許第２９２８６４０号公報特許第３７８３３３７号公報特表２００４−５０８１０４号公報特許第３８４５１１０号公報

しかしながら、被滅菌物が薬剤を予め充填した注射器のような場合、チャンバの内部を高真空状態とすると薬剤から気泡が発生してしまうため、高真空状態にできない場合がある。
また、繰り返し行う滅菌ガス供給サイクルにおいては、減圧工程毎にチャンバ内が高真空状態となって滅菌ガスが一掃されるため、上記滅菌ガス供給工程を行うたびに大量の滅菌ガスを供給しなければならなかった。
これに対し、減圧工程にチャンバの内部を低真空状態にして滅菌ガス供給サイクルを実行すると、滅菌ガスが一気に被滅菌物の内部構造等に到達されないため、サイクル回数を増やさねばならず、結局は滅菌ガスの使用量が多くなってしまうことになる。
しかも、滅菌工程に包装容器内や内部構造部分から排出される滅菌ガスの量が少ないため、残留する滅菌ガスが多くなり滅菌効率が低下してしまうほか、滅菌ガスを除去するエアレーション時間が長くなるという問題があった。
このような問題に鑑み、本発明は効率的に滅菌を行うことの可能な滅菌方法を提供するものである。

すなわち、本発明にかかる滅菌方法は、被滅菌物を収容したチャンバを減圧する減圧工程と、チャンバ内に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給工程と、滅菌ガスが供給された減圧状態のチャンバを復圧する復圧工程とからなる滅菌ガス供給サイクルを複数回繰り返すことにより、上記チャンバ内の被滅菌物を滅菌する滅菌方法において、
滅菌ガス供給サイクルと滅菌ガス供給サイクルとの間に、復圧された上記チャンバを減圧する減圧工程と、滅菌ガスをチャンバに供給せずに、減圧されたチャンバを復圧する復圧工程とからなる減復圧サイクルを少なくとも一回行うことを特徴としている。

このように、滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給サイクルの間に、滅菌ガスを供給しない減復圧サイクルを少なくとも一回行うので、従来に比べて少量の滅菌ガスで滅菌を行うことができ、また低真空状態であっても十分な滅菌効果を得ることができる。

以下図示実施例について説明すると、図１は被滅菌物としての包装容器１を滅菌ガスとしての過酸化水素蒸気によって滅菌する滅菌装置２を示している。
まず上記包装容器１について説明すると、図２に示すように包装容器１は注射器３を包装しており、この注射器３は薬剤を収容するシリンジ３ａと、該シリンジ３ａに対して進退動可能に設けられたプランジャ３ｂと、シリンジ３ａの先端に嵌着されたキャップ３ｃとから構成されている。
包装容器１は透明な容器本体１ａと、該容器本体１ａの開口部を覆う蓋体１ｂとから構成されており、上記注射器３を容器本体１ａに収容した後に、上記蓋体１ｂによって容器本体１ａの開口部を塞ぐことで注射器３を包装するようになっている。
上記容器本体１ａはポリエチレンテレフタレートなどの細菌等が透過できない素材からなり、また透明であることから収納した注射器３を目視することが可能となっている。
上記蓋体１ｂは細菌等の透過を防止しつつ、過酸化水素蒸気等の気体を透過させる素材からなり、このような性質を有する素材として高密度のポリエチレン製のシートを用いることができる。具体的にはデュポン社製の「タイベック」（登録商標）が知られている。
このような包装容器１を上記滅菌装置２で滅菌すると、上記蓋体１ｂを介して包装容器１の内部に過酸化水素蒸気を透過させ、注射器３の表面を滅菌することが可能となっている。
そして、その後包装容器１を滅菌されていない環境下に移動させても、上記蓋体１ｂからの細菌等の進入が防止されるため、包装容器１の内部の無菌状態を維持することができる。
なおこのような包装容器１は特許文献６に開示されており、従来公知であるのでこれ以上の詳細な説明は省略する。
また上記包装容器１のほか、上記滅菌装置２によれば特許文献５の図２に開示されるような注射器のシリンジを多数収納する袋や、複雑な内部構造を有する医療用のハンドピースなどを滅菌することが可能である。

滅菌装置２は、上記包装容器１を複数収容可能なチャンバ１１と、該チャンバ１１の内部の圧力を変化させる変圧手段１２と、チャンバ１１内に過酸化水素蒸気を供給する滅菌ガス供給手段１３と、滅菌終了後にチャンバ１１内の過酸化水素蒸気を除去するエアレーション手段１４とを備え、これらは図示しない制御手段によって制御される。
チャンバ１１は滅菌された図示しないクリーンルーム内に設置され、包装容器１を搬出入するための図示しないインターロックを備えた扉１１ａと、チャンバ１１内を所定の温度に維持するヒータ１５と、チャンバ１１内の圧力を測定する圧力センサ１６とを備えている。
上記チャンバ１１の内部は上記変圧手段１２によって減圧されるため、チャンバ１１はこの減圧に耐えうる構造を有し、上記扉１１ａを閉鎖するとチャンバ１１の内部の気密が保たれるようになっている。
上記ヒータ１５はチャンバ１１の内部を、上記過酸化水素蒸気による滅菌を効果的に行うに適した温度に維持し、具体的にはチャンバ１１の内部を約３７℃に維持するようになっている。
上記圧力センサ１６はチャンバ１１の内部の圧力を測定するとともに、その測定結果を上記制御手段に送信するようになっている。

上記変圧手段１２は、チャンバ１１の内部の気体を排出する排気通路１７と、チャンバ１１の外部の空気をチャンバ１１の内部に供給する吸気通路１８と、上記排気通路１７に設けられた真空ポンプ１９と、上記排気通路１７に設けられた触媒２０とから構成されている。
上記変圧手段１２によってチャンバ１１の内部を減圧するには、上記吸気通路１８のバルブ１８ａを閉鎖するとともに上記排気通路１７のバルブ１７ａを開放し、この状態で上記真空ポンプ１９を作動させる。
するとチャンバ１１の内部の気体が排気通路１７より排出され、制御手段は圧力センサ１６によるチャンバ１１の内部の圧力を監視しながら、所要の圧力に減圧されるまで真空ポンプ１９を作動させる。
このとき、チャンバ１１の内部に過酸化水素蒸気が存在する場合には、吸気通路１８に吸引された過酸化水素蒸気は上記触媒２０によって水と酸素とに分解されてから滅菌装置２の外部に排出される。
一方、上記変圧手段１２によって減圧されたチャンバ１１の内部を復圧するには、上記吸気通路１８のバルブ１８ａを開放するとともに上記排気通路１７のバルブ１７ａを閉鎖すればよい。
するとクリーンルームの滅菌された空気がチャンバ１１の内部に流入し、制御手段は圧力センサ１６によるチャンバ１１の内部の圧力を監視して、略大気圧まで復圧されると上記吸気通路１８のバルブを閉鎖する。

滅菌ガス供給手段１３は、所定濃度の過酸化水素水溶液を貯溜するタンク２１と、上記タンク２１の重量を計測する計量器２２と、上記タンク２１から所要量の過酸化水素水溶液を送液する送液ポンプ２３と、チャンバ１１の内部で過酸化水素水溶液を蒸発させる蒸発器２４と、チャンバ１１の内部に設けられたファン２５とから構成されている。
上記タンク２１には３５重量％濃度の過酸化水素水溶液が貯溜されており、上記計量器２２はこの過酸化水素水溶液の量を計測して上記制御手段に送信するようになっている。
上記送液ポンプ２３はタンク２１の過酸化水素水溶液をチャンバ１１の内部の蒸発器２４まで送液するようになっており、このとき制御手段が過酸化水素水溶液の量が減少するのを上記計量器２２によって計測しながら送液するため、正確に過酸化水素水溶液を送液することが可能となっている。
上記蒸発器２４はその蒸発面をチャンバ１１の内部に露出させるように設けられており、該蒸発面に上記送液ポンプ２３から過酸化水素水溶液を滴下させるようになっている。
過酸化水素水溶液を蒸発面に滴下すると、過酸化水素水溶液は瞬時に蒸発して過酸化水素蒸気となり、この過酸化水素蒸気は上記ファン２５によってチャンバ１１の内部全体に拡散するようになっている。

エアレーション手段１４は、チャンバ１１に接続されて閉回路を構成する循環通路２６と、該循環通路２６に設けられた触媒２７と、気体を循環させるブロア２８と、循環通路２６を流通する気体の除湿を行う除湿機２９と、気体を所定の温度まで上昇させるヒータ３０と、循環通路２６を流通する気体の濃度を測定する濃度センサ３１とから構成されている。
循環通路２６の両端はそれぞれチャンバ１１に接続されており、上記ブロア２８によって循環通路２６の入口側からチャンバ１１の内部の気体を吸引すると、その気体は上記触媒２７等を通過して出口側よりチャンバ１１の内部に循環するようになっている。
上記触媒２７はチャンバ１１から吸引された気体に含まれる過酸化水素蒸気を酸素と水とに分解し、上記除湿機２９は分解された酸素と水とを含んだ気体を除湿し、上記ヒータ１５はこの気体を所定の温度に加熱するようになっている。
このため、上記エアレーション手段１４によって吸引された過酸化水素蒸気が分解された状態で再びチャンバ１１の内部に循環するので、チャンバ１１における過酸化水素成分の濃度が徐々に低下するようになっている。
そして上記濃度センサ３１は上記触媒２７の上流側に設けられており、ブロア２８によって吸引された気体に含まれる過酸化水素濃度を測定し、所定の濃度まで低下したことを確認するようになっている。
なお、エアレーション手段１４は、上述した循環式に限らず、触媒を介してブロアにより吸引したチャンバ１１の内部の気体を、循環させずに外部に放出し、外部の気体をブロアにより吸引して、除湿機、ヒータを介してチャンバ１１の内部に供給するようにした１スルー方式であっても良い。

以下、上記構成を有する滅菌装置２を用いた包装容器１の滅菌方法について説明する。
最初に、チャンバ１１の内部に複数の包装容器１を収容し、扉１１ａによってチャンバ１１を閉鎖する。このとき、包装容器１の蓋体１ｂがチャンバ１１の内部に露出するように載置する。
次に、上記変圧手段１２および滅菌ガス供給手段１３を作動させて、図３に示す各工程に従ってチャンバ１１の内部の滅菌を行う。
まず、変圧手段１２によりチャンバ１１の内部を減圧する減圧工程Ａ１を行う。これによりチャンバ１１の内部を１０ｋＰａ〜８０ｋＰａ（以下絶対圧力）まで減圧し、より好ましくは７０ｋＰａまで減圧する。
続いて、上記滅菌ガス供給手段１３によりチャンバ１１に過酸化水素蒸気を供給する滅菌ガス供給工程Ａ２を行う。具体的には、上記滅菌ガス供給手段１３により所定量の過酸化水素水溶液を上記蒸発器２４によってチャンバ１１の内部で蒸発させる。
その結果、チャンバ１１の内部で過酸化水素蒸気が発生し、この過酸化水素蒸気はファン２５によってチャンバ１１の全体に拡散する。また過酸化水素蒸気の発生に伴ってチャンバ１１の内部の圧力が徐々に上昇する。
上記滅菌ガス供給手段１３は所定量の過酸化水素水溶液をチャンバ１１の内部に供給すると停止し、その後上記ファン２５を所定の時間作動させて過酸化水素蒸気をチャンバ１１の内部に十分に拡散させる。
上記滅菌ガス供給工程Ａ２が終了したら、変圧手段１２によりチャンバ１１の内部を復圧する復圧工程Ａ３を行う。これによりチャンバ１１の内部にはクリーンルームの清浄な空気が流入し、チャンバ１１の内部が大気圧まで復圧される。
そして以下の説明において、上記減圧工程Ａ１と、滅菌ガス供給工程Ａ２と、復圧工程Ａ３とからなる工程を、まとめて滅菌ガス供給サイクルＡと呼ぶ。

上記滅菌ガス供給サイクルＡが終了すると、該滅菌ガス供給サイクルＡにおける復圧工程Ａ３により、チャンバ１１の内部の圧力は大気圧となっている。
この状態から、本実施例では再び上記変圧手段１２によりチャンバ１１の内部を減圧する減圧工程Ｂ１を行う。これによりチャンバ１１の内部を再び１０ｋＰａ〜８０ｋＰａ、好ましくは７０ｋＰａまで減圧する。
このとき、チャンバ１１の内部の気体に含まれる過酸化水素蒸気は排気通路１７を介してチャンバ１１の外部に排出されるが、途中で上記触媒２０によって酸素と水とに分解されるため、過酸化水素蒸気が滅菌装置２から外部へ排出されることはない。
続いて、変圧手段１２によりチャンバ１１の内部を復圧する復圧工程Ｂ２を行う。ここでは上記滅菌ガス供給サイクルＡと異なり、滅菌ガス供給工程は実施せず過酸化水素蒸気をチャンバ１１に供給しないようになっている。
この復圧工程Ｂ２により、チャンバ１１の内部には再びクリーンルームの清浄な空気が流入し、これによりチャンバ１１の内部は大気圧まで復圧される。
そして、以下の説明において上記減圧工程Ｂ１と、復圧工程Ｂ２とからなる工程を、まとめて減復圧サイクルＢと呼ぶ。
上記減復圧サイクルＢは滅菌ガス供給サイクルＡと滅菌ガス供給サイクルＡとの間に少なくとも一回を行えばよく、本実施例では滅菌ガス供給サイクルＡの間に一回の減復圧サイクルＢを行うようになっている。
なお、上記滅菌ガス供給サイクルＡおよび減復圧サイクルＢにおいて、復圧工程Ａ３，Ｂ２では必ずしも大気圧まで復圧する必要はなく、大気圧に対して若干負圧となる略大気圧まで復圧してもよい。

そして上記滅菌ガス供給サイクルＡと減復圧サイクルＢとを所定の回数繰り返したら、続いて上記エアレーション手段１４を作動させてエアレーションを行い、チャンバ１１の内部の過酸化水素蒸気を排除する。
具体的には、エアレーション手段１４のブロア２８を作動させてチャンバ１１の内部の気体を循環通路２６に吸引し、該気体に含まれる過酸化水素蒸気を上記触媒２７によって酸素と水素とに分解することを繰り返すことで、チャンバ１１の内部の過酸化水素濃度を徐々に低下させる。
そして予め設定した所定時間に渡ってエアレーションを実行し、上記濃度センサ３１がチャンバ１１の内部の過酸化水素濃度が所定の濃度以下になったことを確認すると、制御手段はエアレーション手段１４を停止させ、作業者はチャンバ１１の内部の包装容器１を取出すことができる。

上述したように、本実施例における滅菌方法では、上記滅菌ガス供給サイクルＡと滅菌ガス供給サイクルＡとの間に減復圧サイクルＢを少なくとも一回行っているが、この滅菌方法によれば以下のプロセスで滅菌が行われているものと推察される。
まず滅菌ガス供給サイクルＡでは、減圧工程Ａ１によってチャンバ１１を減圧した状態で、滅菌ガス供給工程Ａ２により過酸化水素蒸気をチャンバ１１に供給すると、チャンバ１１の内部が減圧されていることから過酸化水素蒸気はチャンバ１１の内部全体に拡散することとなる。
この状態から復圧工程Ａ３によってチャンバ１１の内部の圧力を減圧された状態から急激に大気圧まで復圧させることで、チャンバ１１の内部に浮遊する過酸化水素蒸気が、チャンバ１１に流入する気体流により上記蓋体１ｂを介して包装容器１の内部に強制的に浸透することとなる。
このため、包装容器１の内部に収容された注射器３の表面にも過酸化水素蒸気が接触し、注射器３の表面の滅菌が行われるようになっている。

ここで、この滅菌ガス供給サイクルＡに続いて減復圧サイクルＢにおける減圧工程Ｂ１を行うと、チャンバ１１の内部の気体とともに過酸化水素蒸気も一定の割合で排出されることとなる。
しかしながら、ここで排出される過酸化水素蒸気は包装容器１の外部に浮遊する過酸化水素蒸気であって、包装容器１の内部に浸透した過酸化水素蒸気は上記蓋体１ｂに妨げられて排出されにくく、また、１０ｋＰａ〜８０ｋＰａ好しくは７０ｋＰａといった低真空状態への減圧であることから、包装容器１の内部の過酸化水素蒸気濃度の減少はごく小さなものと考えられる。
この状態で減復圧サイクルＢにおける復圧工程Ｂ２を行うと、流入する気体により、包装容器１の内部に残留している過酸化水素蒸気を、包装容器１の内部におけるさらに奥深くの回り込んだ部分へ押し込むことができる。
そして、上記滅菌ガス供給サイクルＡと減復圧サイクルＢとを繰り返せば、包装容器１の内部の過酸化水素の濃度を徐々に上昇させることができ、包装容器１内に収容された注射器３の全表面を滅菌することが可能となる。
このように、滅菌ガス供給サイクルＡの間に過酸化水素蒸気を供給しない上記減復圧サイクルＢを行っても、滅菌ガス供給サイクルＡだけを繰り返す滅菌方法と同等の滅菌効果を得ることができる。
さらに、減復圧サイクルＢの際には過酸化水素蒸気をチャンバ１１の内部に供給しないので、滅菌に必要な過酸化水素量を必要最小限にまで減じることができ、エアレーションにかかる時間も短縮されることから、効率的に滅菌を行うことができる。

また、本実施例の滅菌方法によれば、上記滅菌ガス供給サイクルＡおよび減復圧サイクルＢによる減圧工程Ａ１，Ｂ１において、チャンバ１１の内部の圧力を１０ｋＰａ〜８０ｋＰａ、より好ましくは７０ｋＰａとしている。
これに対し、特許文献１ではチャンバの内部の圧力を１〜２０Ｔｏｒｒ（０．０１ｋＰａ〜２．６６ｋＰａ）に、特許文献３では０．１〜４０Ｔｏｒｒ（０．００１ｋＰａ〜５．３３ｋＰａ）といった高真空状態にまで減圧している。
このような従来の考え方は、チャンバの内部を高真空状態とすることで、複雑な内部構造部分や管体の内部等に一度に過酸化水素蒸気を押し込むようにしたものである。
しかしながら、滅菌ガス供給工程を繰り返す度に、減圧工程によってチャンバの内部を高真空状態とすると、蒸気状態の過酸化水素がチャンバから排出されると同時に、凝縮した過酸化水素も蒸気化して排出されるため、十分な滅菌効果を得るためにはその都度多量の過酸化水素蒸気をチャンバに供給しなければならなかった。
これに対し、本実施例の滅菌方法では、チャンバ１１の内部を低真空状態とすればよく、大気圧からの減圧幅が小さいことから、減圧工程Ａ１における過酸化水素の排出量を少なくすることができ、過酸化水素蒸気の使用量を最小限にできる。
また復圧工程Ｂ２を備えることで、包装容器１の奥深くまで過酸化水素蒸気を浸透させることができるとともに、チャンバ１１内の過酸化水素蒸気の濃度を下ることができるので、エアレーション時間の短縮にもなる。
さらに、チャンバ１１の内部の真空度をそれほど上げる必要がないため、チャンバ１１を高真空に耐え得る構造とする必要がなく、また、上記変圧手段１２の真空ポンプ１９を高性能なものとする必要もないため、滅菌装置２の製造コストを抑えることが可能となる。
そして、チャンバ１１の内部を高真空状態まで減圧することによる、被滅菌物が何らかの影響を受けてしまうのを防止することができる。
具体的に説明すると、本実施例のように薬剤の充填された注射器３を滅菌する場合、上記チャンバ１１の圧力を真空状態まで減圧すると、薬剤に含まれている空気が体積膨張して薬剤の内部に気泡が発生してしまう場合がある。
このとき、空気の体積膨張によって注射器３のプランジャ３ｂが進退動してしまう場合があり、その際シリンジ３ａの内壁に付着した過酸化水素が薬剤に混入してしまうおそれがある。
このような現象は注射器３の種類や薬剤の種類によっても異なるが、チャンバ１１の内部の圧力を１５ｋＰａ以下としたときに発生することが実験により確認することができた。

以下、本発明にかかる滅菌方法について実験を行い（発明方法１、２）、また併せて上記滅菌方法から減復圧サイクルＢを行わずに滅菌ガス供給サイクルＡだけを繰り返した滅菌方法について実験を行った（比較方法１、２）。
上記比較方法１、２は、従来公知の滅菌方法、すなわちチャンバ内を高真空状態とする滅菌方法について、これをそのまま上記実施例のような低真空状態とした場合に、どのような滅菌効果が得られるかについて実験したものである。
発明方法および比較方法において共通する実験条件
チャンバ１１の容積：１ｍ^３
包装容器１の個数：４８０
滅菌対象：注射器３の表面に塗布した細菌（１０^６ＣＦＵのＢ．ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ AＴＣＣ＃１２９８０）
過酸化水素水溶液の濃度：３５重量％濃度
減圧工程Ａ１，Ｂ１によるチャンバ１１の内部の圧力：７０ｋＰａ（絶対圧力）

発明方法１にかかる実験では、滅菌ガス供給工程Ａ２における過酸化水素水溶液の送液量を１回につき５ｇとし、上記滅菌ガス供給サイクルＡおよび減復圧サイクルＢの繰り返し回数を２０回とした。つまり発明方法１では、合計で５ｇ×２０回＝１００ｇの過酸化水素水溶液を使用したこととなる。
また発明方法２にかかる実験では、滅菌ガス供給工程Ａ２における過酸化水素水溶液の送液量を１回につき４ｇとし、上記滅菌ガス供給サイクルＡおよび減復圧サイクルＢの繰り返し回数を２５回とした。つまり発明方法１では、合計で４ｇ×２５回＝１００ｇの過酸化水素水溶液を使用したこととなる。
これに対し、比較方法１にかかる実験では、滅菌ガス供給工程Ａ２における過酸化水素水溶液の送液量を１回につき５ｇとし、上記滅菌ガス供給サイクルＡの繰り返し回数を２０回とした。つまり比較方法１では、合計で５ｇ×２０回＝１００ｇの過酸化水素水溶液を使用したこととなる。
さらに、比較方法２にかかる実験では、滅菌ガス供給工程Ａ２における過酸化水素水溶液の送液量を１回につき１．５ｇとし、上記滅菌ガス供給サイクルＡの繰り返し回数を４０回とした。つまり比較方法１では、合計で１．５ｇ×４０回＝６０ｇの過酸化水素水溶液を使用したこととなる。

実験結果は図４に示す通りであり、発明方法１、２によれば、注射器３の表面に付着した細菌の全死滅を確認することができた。また滅菌開始からエアレーションによりチャンバ１１の内部の過酸化水素濃度が１ｐｐｍ以下となる滅菌終了までの所要時間は４時間程度であった。
これに対し、比較方法１、２によると、過酸化水素がチャンバ１１の内部で凝縮して液滴となってしまい、注射器３の表面には細菌の生存が確認され、全死滅にはいたらなかった。また滅菌開始から滅菌終了までの所要時間は８時間程度であった。

上記比較方法１，２にかかる実験結果が得られたことについては以下のように推察される。
まず、減圧工程Ａ１によるチャンバ１１の内部の圧力を７０ｋＰａとしているため、減圧時にチャンバ１１の内部の空気を排出させる量が少なく、滅菌ガス供給サイクルＡを重ねるごとに過酸化水素がチャンバ１１の内部に蓄積して液滴化したものと考えられる。
そして過酸化水素が凝縮して液滴化してしまうと、十分な滅菌効果が得られないことが知られており、これにより細菌を全死滅に至らしめなかったと推察される。
また、過酸化水素が大量にチャンバ１１に蓄積されてしまうことでエアレーションに必要な時間が長くなり、滅菌開始から滅菌終了までの所要時間が長くなったものと推察される。
これに対し、発明方法１、２にかかる実験結果では、減復圧サイクルＢにより、チャンバ１１の内部の過酸化水素蒸気を十分に排出することができるため、過酸化水素が凝縮せず、エアレーションも短時間に行えたものと推察される。

本実施例に係る滅菌装置の構成図。被滅菌物としての包装容器の側面図。本実施例にかかる滅菌方法の工程を示した図。発明方法１、２および比較方法１、２による実験結果を示す表。

符号の説明

１包装容器２滅菌装置
１１チャンバ１２変圧手段
１３滅菌ガス供給手段１４エアレーション手段
Ａ滅菌ガス供給サイクルＡ１減圧工程
Ａ２滅菌ガス供給工程Ａ３復圧工程
Ｂ減復圧サイクルＢ１減圧工程
Ｂ２復圧工程

Claims

被滅菌物を収容したチャンバを減圧する減圧工程と、チャンバ内に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給工程と、滅菌ガスが供給された減圧状態のチャンバを復圧する復圧工程とからなる滅菌ガス供給サイクルを複数回繰り返すことにより、上記チャンバ内の被滅菌物を滅菌する滅菌方法において、
滅菌ガス供給サイクルと滅菌ガス供給サイクルとの間に、復圧された上記チャンバを減圧する減圧工程と、滅菌ガスをチャンバに供給せずに、減圧されたチャンバを復圧する復圧工程とからなる減復圧サイクルを少なくとも一回行うことを特徴とする滅菌方法。
上記滅菌ガス供給サイクルおよび減復圧サイクルにおける減圧工程でのチャンバ内の圧力を１０ｋＰａ〜８０ｋＰａの範囲とする請求項１に記載の滅菌方法。
上記滅菌ガス供給サイクルおよび減復圧サイクルにおける減圧工程でのチャンバ内の圧力を７０ｋＰａとすることを特徴とする請求項１に記載の滅菌方法。
上記滅菌ガス供給サイクルおよび減復圧サイクルにおける復圧工程では、チャンバ内の圧力を略大気圧まで復圧することを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の滅菌方法。
上記被滅菌物は、内部に液体を収容した注射器と、該注射器を内部に収容する包装容器とからなり、該包装容器の少なくとも一部に滅菌ガスを浸透させる素材を用いて、該包装容器内部の注射器の表面を上記素材を浸透した滅菌ガスによって滅菌することを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の滅菌方法。