JP2928640B2 - 滅菌中の低蒸気圧の化学蒸気滅菌剤の浸透を高める方法 - Google Patents
滅菌中の低蒸気圧の化学蒸気滅菌剤の浸透を高める方法Info
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Description
不規則な形状の物品を滅菌するための、低蒸気圧の化学
蒸気滅菌剤の蒸気圧縮の使用に関する。
は、滅菌が困難である。特に、開口端を持つ内腔(lume
n)、内部の空洞、密接に近接した死配管(deadleg)と
平坦な表面は、困難である。凍結乾燥器のインサイチュ
滅菌、および凍結乾燥チャンバーに腐食する外部配管に
より形成される死配管および内腔の滅菌は、わずかに外
部への漏出を有し、または極端に高い深さ/直径比もま
た大きな問題を提示し得る。さらに、ある程度の滅菌剤
を吸着する内腔および死配管の滅菌もまた困難であり得
る。
学薬品、電離線、電子ビーム、マイクロ波、アーク放
電、レーザー、プラズマ、および高蒸気圧の化学ガスを
用いて行われている。加熱、浸透放射または高蒸気圧の
化学ガスは、不規則な形状の物品の滅菌に好ましい。な
ぜなら、それらは、別の方法では接近することが困難な
狭い隙間、穴および管内の滅菌を果たすことができるか
らである。しかし、これらの方法には、それぞれ限界お
よび問題がある。
oburden)における6桁(6log)(またはそれ以上)の
減少を意味する。
s C.Thomas of Springfield,Illinoisから出版の「Prin
ciples and Methods of Sterilization in Health Scie
nces」第2版に議論されている。
曝露時間を示す乾式加熱滅菌についての表を表Aとして
下に転載する。
乾燥器全体、およびそれに結合する配管のような複雑な
物体を、電気またはガスヒーター、あるいは高温の空気
を用いて、上記高温にまで加熱することは、非常に困難
でそして全く実行不可能である。
なぜなら、飽和蒸気を凍結乾燥器のような複雑な物体中
へ導入することで、熱および湿度の両方を供給し得るか
らである。湿式加熱滅菌についての表は、種々の温度
(Perkins,161頁)について適切な曝露時間を記載し、
これは、表Bとして下に転載される。
しかし、凍結乾燥器およびそれに接続する配管のような
物体内で、全ての素子がその温度に到達するために要す
る時間は記載されていない。
Profiles and Sterilization within a Dead−ended T
ube」(Journal of Parenteral Science & Technology
の7月−8月巻に公開)によれば、死配管が所定の温度
に到達する時間が重要であり得る。
からのデータを、下の表Cに転載する。所定の温度への
到達を記載するこれらの全ての時間は、Perkinsにより
推奨された曝露時間(表B)よりかなり長いことに注意
されたい。凍結乾燥配管の死配管は、代表的には約5゜
で傾斜し、その結果排水可能で、そしてそれらはYoung
らにおいて検討されている死配管より長いことがしばし
ばある。従って、凍結乾燥器およびそれに接続する配管
を完全に滅菌するために358分を超える滅菌時間を要す
ると予想され得る。
よび冷却するために必要な時間は、その物体(凍結乾燥
器)を、その意図した目的(凍結乾燥)に用いるために
使用する有効時間を実質的に短縮する。凍結乾燥器のチ
ャンバー、およびコンデンサーを加熱、および冷却する
ために、「ジャケット」を付加することは、この時間を
実質的に減少させる(すなわち、24時間から8時間に)
が、チャンバー、コンデンサー、およびそれに接続する
配管に熱ストレスがかかる。この熱ストレスは、凍結乾
燥に伴う極低温(−40℃)となった場合、漏出が増え、
そして実際にチャンバー、および/またはコンデンサー
にひび割れを生じ得、そして定期的に、間に合うように
多くの費用をかけて取り替えなければならない。
1/2時間で滅菌し得るが、その残留物を除去するために2
4時間までのエアレーション時間をさらに必要とする。
消費した滅菌剤の廃棄はまた、困難である。なぜならそ
れは毒性および発癌性であると考えられているからであ
る。いくつかの州、例えばカリフォルニア州は、エチレ
ンオキシドと接触したいかなる製品も、既知の発癌性物
質で処理されているというラベルを貼ることを要求す
る。このことは、異なった滅菌プロセスを用いる競合者
のいる製造業者にとって不利である。
危険であり得る。なぜなら、それは、酸素と混合した場
合に爆発性であり(サイクルの間、および空気がチャン
バーに入れられるサイクルの終わりの両方において)、
そこでそれは代表的には、滅菌チャンバーに導入される
前にフレオンなどの希釈剤と混合される(フレオンは、
オゾン破壊物質なので禁止されている)。
ルギーでなければならない。このことは、X線および/
またはガンマ線の使用を必要とし、両者は大きく、かつ
高価な装置を必要とし、そして一般的に危険である。さ
らに、電離線は、全ての金属部品の周囲およびその中
へ、ならびに凍結乾燥器のような複雑な物体中の配管を
伝って効果的に浸透することが期待され得ない。
題および制限を回避するが、それらを複雑な形状の物品
の穴、開口部および隙間の中へ浸透させることもまた困
難であるので、それらの浸透特性を高めることを試みる
いくつかの方法が考案されてきた。これらの方法は、代
表的には以下を包含する:(1)滅菌剤を導入する前に
滅菌チャンバーを高度に排気すること;(2)排気パル
スおよび滅菌剤導入パルスを交替すること;(3)滅菌
剤濃度および/または注入前のチャンバー圧力を増加さ
せること;(4)内腔または物体を通じて滅菌剤を直接
結合および流入または再循環すること;および(5)滅
菌相中で連続的に「圧力パルス」すること。
n)法を提供する。米国特許第4,296,067号は、可能な限
り真空で稼働する蒸気オートクレーブ中で、物質、特に
包帯および外科器材の滅菌方法を提供する。そして、最
後に、米国特許第4,372,916号は、排気および滅菌剤導
入パルスを交替することを利用する方法を開示してい
る。
に設計されているが、全ては理想的であるには不足した
ままである。
用いて滅菌剤の浸透性能を増加させることが確認され
た。AMSCOにより行なわれた試験は、下の表Dに記載さ
れ、この方法は、過酸化水素蒸気のために使用されるこ
とを証明した。しかし、表から分かるように、低蒸気圧
ガスを用いる場合、この考案は、最良の結果を得るため
に、1トルまたはそれ以下の程度の真空レベルを必要と
する。この必要性の結果、ポンプによる吸引時間が過剰
になり、そして高価なポンプ装備が必要となる。さら
に、本明細書で提案する本発明を用いると、より少ない
高真空パルスで、この技術を用いて得られた結果が達成
可能となる。
なかった。なぜなら、真空システムが、0.1トルまで排
気し得なかったからである。非常に高価なポンプでは、
それを行い得たのであろうが、プロセスのサイクル時間
が実質的に増加したであろう。
したクーポン(coupon)を含む死配管形状は、81リット
ルの、1分当たり150ミクロンの漏出速度(圧力上昇)
を有するチャンバーの内側におかれている。次いで、約
6トルまで圧力を増加させる過酸化水素蒸気を導入する
前に、チャンバーを0.1トルまで排気した。6分間の滅
菌保持の後、チャンバーを再排気し、そして滅菌パルス
を繰り返した。9回の滅菌パルスの後、全てのクーポン
は、滅菌されていた。
し、KF40アダプターを用いてこのチャンバーと連結され
た。この場合、このチャンバーの漏出速度(圧力上昇)
は、死配管への漏出速度が1分当たり約0.0085標準リッ
トルであるので、1分当たり230ミクロンまで増加し
た。9パルスの滅菌サイクルの後(これは、死配管がチ
ャンバーの内側にある場合に作動した滅菌サイクルと同
一であった)、いずれのクーポンも、滅菌されていない
ことが見出された。注入前の高度の真空を用いることに
よる高められた浸透は、外部の死配管における少量の漏
出を克服するのに不充分であった。
する場合、注入前に高度の真空を達成することは非常に
高価であり、サイクル時間が長く、そして少量の漏出を
伴い、外部に配管した死配管を滅菌し得ないことが見出
された。
スおよび滅菌剤導入パルスを交互に繰り返す方法を、過
酸化水素蒸気を用いて、154Ft3チャンバーで評価した。
1トルの真空排気に対するこの評価の結果を表Eに示
す。試験は、生物学的な投与として接種された1.0×10
00601個のBacillus steorothemophilus胞子を含む1cm
I.D.×120cm深さの不動体化ステンレス鋼死配管を用い
て行った。
真空法と等しい性能に達するには16〜32の滅菌パルスを
必要とすることが見出された。
の濃度を単に増加して、種々の注入前の真空レベルにお
いて試験した。表Fにこの方法のデータを示す。
すると浸透を幾分高めるが、浸透性能の所望のレベルは
得られないことを示す。増加した滅菌剤の量を導入した
場合、残留物レベルは、エアレーション後より高かっ
た。このことは、多分、飽和、または露点などの条件を
超え、凝縮を生じたためである。注入量をさらに増加す
ると、過度の凝縮、およびエアレーションの延長、なら
びに浸透深さの減少を招く。
は、常に実施可能とは限らない。なぜなら、全ての死配
管端部の形態を、このような方法を行うために流通形態
(flow through configuration)に変換しなければなら
ないからである。この構造改造は、例えば、凍結乾燥チ
ャンバーおよびコンデンサーに含まれる物体に対して、
特に実施不可能である。
を滅菌し得る方法が必要である。このような滅菌すべき
複雑な物体の開口部、および隙間の中へのこのような滅
菌剤の浸透を高めることがさらに必要である。滅菌サイ
クル時間の消費のない、小規模および大規模の両方で用
いられ得る方法がさらに必要である。
よび開口部への低蒸気圧の化学蒸気滅菌剤の浸透を、高
める方法を提供することである。
一部が説明され、そしてこの記載から一部自明であり
得、または本発明の実施により学ばれ得る。本発明の目
的および利点は、特に、添付の請求の範囲に示した手段
およびその組み合わせにより、実現されるため、そして
達成され得る。
によれば、本発明は、内腔のような複雑な物体の蒸気滅
菌剤浸透を高める方法を提供する。これは、蒸気を、閉
口または開口端内腔中に、自然に拡散し得るよりもさら
に遠い内腔まで拡散させるために、空気、乾燥空気(5
% R.H.未満)または不活性ガスを用いることにより行
われる。空気、または乾燥空気、または不活性ガスを添
加することにより、低圧の滅菌剤をパルスすることによ
って、自然に生じる圧力より高い圧力差を作り出し、そ
れゆえ、流れが生じる。このより早い流れは、滅菌剤の
吸収および分解を克服する助けとなる。本明細書に記載
の低蒸気の滅菌剤とは、任意のガス滅菌剤が、その活性
成分が、30mmHg未満の分圧を有することを意味する。蒸
気圧縮に続いて真空に引かれ、残する滅菌剤蒸気(およ
び湿度)が除去され、従って、次の滅菌パルスのための
系が用意される。
高度に排気すること、排気パルスおよび滅菌剤導入パル
スを交替すること、滅菌剤濃度を増加すること、および
物品に滅菌剤を直接結合することおよび物品を通じて滅
菌剤を流すことなどの他の公知の方法と組み合わせ得
る。
端内腔の中へ拡散した蒸気滅菌剤を圧縮するために、空
気、乾燥した空気、滅菌剤を含む空気、あるいはヘリウ
ムまたは窒素のような不活性ガスを用いることにより克
服する。空気は、内腔の蒸気を押し、そしてさらに圧縮
するピストンとして作用する。そして空気は、拡散、分
解または外部への漏出が、圧縮の増強効果を相殺しない
ほど充分速い。次いで、濃縮滅菌剤ガスまたは蒸気は、
適時に、そして効果的に、内腔の最も遠い部分を滅菌す
る。開口端内腔は、それぞれの端から蒸気が入り、閉口
端内腔と同じように挙動する。蒸気圧縮を受ける時、滅
菌剤は内腔の中央に押される。代表的には、蒸気圧縮自
体は、1分より短い期間を有するが、より長い排気時間
もまた有益である。曝露時間の後、蒸気圧縮に続いて、
残する滅菌剤蒸気を除去し、そして次の滅菌パルスの調
製において湿度を除去するために、真空度が上げられ
る。前湿度の導入が最小の時、滅菌剤の許容される濃度
が最大になるという利点がある。
圧(760トル)で閉鎖した滅菌チャンバーに入れる。チ
ャンバーは、最初、40トル未満またはそれに等しい圧力
まで、好ましくは、約0.1トルと約10トルとの間まで排
気される。次いで、滅菌剤蒸気が導入されると、チャン
バー内の圧力を、最初の排気された圧力の2倍より大き
いまたはそれに等しい圧力、代表的には、0.2トルと80
トルとの間、好ましくは、約6トルと60トルとの間に上
昇させる。好適な滅菌剤蒸気は、電子工学等級の過酸化
水素、食品等級の過酸化水素、過酢酸、酢酸、またはそ
れらの混合物から発生される。蒸気は、ある時間の間、
チャンバー中の至る所にそれ自体を分布させ、そして閉
口端内腔に入る。この時間は、通常、チャンバー内の環
境に基づき、滅菌剤の半減期の2倍未満または2倍であ
る。本明細書の目的では、半減期とは、滅菌剤の濃度
が、分解または吸着のいずれかによって1/2まで減少す
るのに必要な時間である。
空気、またはヘリウムまたは窒素のような他の特定の不
活性ガスが、チャンバーに入れられるときに始まる。そ
の結果、チャンバー内の圧力は、予め決定された時間T
内で、代表的には、先の圧力の6倍より高く、好ましく
は、約36トルと約360トルとの間まで上昇する。時間T
は、代表的には、1分間の期間より短い。次いで、滅菌
剤は、ある時間、管内に残する。この時間は、通常、こ
の滅菌剤の管内での半減期またはそれ以上である。次い
で、チャンバーは、再び40トルまたはそれ以下の圧力ま
で排気され、そして滅菌が達成されるまでこの手順が繰
り返される。
(760トル)で閉鎖した滅菌チャンバーに置かれる。滅
菌剤の蒸気は、内腔のそれぞれの端から導入される。同
様に、蒸気圧縮脈動は、それぞれの端から、開口端内腔
に入り、そして滅菌剤蒸気を、そうでなければ拡散する
であろうよりむしろ、内腔の中にさらに押す。次いで、
滅菌工程は、閉口端内腔と本質的に同じ方法で行われ
る。
および最適殺菌能力に到達するために、この手法が繰り
返されなければならない回数を決定することにおいて、
以下の計算式が考案される。
閉口端における濃度が、管の入口と管の閉口端との間の
濃度勾配の平均の1/4まで上昇するために要する時間と
等しいと仮定する。時間T=0のとき、入口濃度はCと
等しく、そして閉口端の濃度は0である。時間T=HLの
とき(管内部の滅菌剤の半減期)、入口における濃度は
1/2Cに低下し、そして閉口端における濃度は1/4×
((C+C/2)/2−0)=3/16Cまで上昇した。時間T=
2HLのとき、入口における濃度は1/4Cに低下し、そして
閉口端での濃度は、1/4×((1/2C+1/4C)/2−3/16C)
+1/2×3/16C=3/32Cとなった(時間T=HLで管の閉口
端に存在した半分しか、時間T=2HLでは残っていない
からである)。
の入口での全殺菌能力(濃度×時間)は、それぞれの半
減期の間隔についての殺菌能力の平均の総計として計算
され得る。これは、無限級数と等しいことが見出され
る: HL*(C+C/2)/2+HL*(C/2+C/4)/2+HL*(C/4 +C/8)/2+HL*(C/8+C/16)/2+HL*(C/16+C/32) /2... これは、次のように簡略化され、 (3*HL*C/2)*(1/2+1/+1/8+1/16...) そして、最終的には、 3*HL*C/2=管の入り口での殺菌能力 となる。
る。しかし、その級数は、少しだけさらに複雑である。
それは、最初の半減期の間隔が、残りの半減期の間隔と
異なるからである。滅菌保持時間の後の全殺菌能力は、
次のように無限級数となる: HL*(0+3C/16)/2+HL*(3C/16+3C/32)/2 +HL*(3C/32+3C/64)/2+HL*(3C/64+3C/128)/2 +HL*(3C/128+3C/256)/2+... これは、次のように簡略化され、 HL*3C/32+HL*9C/32*(1/2+1/4+1/8+1/16 +...) そして、最終的には、 3*HL*C/8=管の閉口端での殺菌能力 となる。
滅菌するために必要な滅菌パルスの4倍の滅菌パルスが
必要であると予想される。
られる。すなわち、時間T=2HLで、管の入口から管の
端に向かって、6:1の蒸気圧縮パルスが生じた場合、管
の全蒸気成分は、管の閉口端近くの底部に1/6に圧縮さ
れる。従って、閉口端での蒸気濃度は、((C/4+3C/3
2)/2)*6=66C/64になる。
Cの滅菌剤を含んだ場合、管の閉口端からは拡散を生じ
得ない。次いで、閉口端での滅菌剤濃度は、半減期に関
係する分解によってのみ減少し得る。
縮を用いない管の入口での殺菌能力は、 3HL*C/4+3HL*C/8+3HL*C/16+3HL*C/32=47HLKC
/32であり得る。
は、 3HL*C/32+9HL*C/32+3HL*C/4+3HL*C/8=3HLKC/
2であり得る。
が、管の入口での滅菌時間とほぼ等しいこととほとんど
同一の意味である。
ここで: 図1は、本発明の滅菌サイクルを示す図式ダイアグラ
ムである。
圧縮滅菌サイクルの部分を示す。代表的には、滅菌チャ
ンバーは最初は大気圧(760トル)である。
選択された圧力P1まで排気される。P1は、代表的には、
40トル以下または40トルである。次いで、滅菌剤蒸気が
導入され、チャンバー内の圧力が、第2の予め決定され
た圧力P2まで上昇させる。P2は、代表的には、予め決定
された時間T1でP1の少なくとも2倍である。P2は、低圧
の滅菌剤の性質により制限される。蒸気は、予め決定さ
れた時間T2の間に、それ自体をチャンバー(閉口端内腔
を含む)中に行き渡らせる。T2は、通常、チャンバー内
の環境に基づく滅菌剤の半減期の2倍に等しいかまたは
それ以下である。蒸気圧縮は、チャンバー内に空気、乾
燥空気、滅菌剤を含む空気、または不活性ガス(「圧力
ガス」)を入れることにより始まる。圧力ガスが、チャ
ンバーに入れられ、圧力が第3の予め決定された時間T3
内で、第3の予め決定された圧力P3まで上昇させる。時
間T3は、代表的には、1分より少ない期間である。圧力
P3は、代表的には、圧力P2の6倍より大きい。次いで、
圧力ガスおよび滅菌剤は、第4の予め決定された時間T4
の管内に残留させる。T4は通常、管内での滅菌剤の寿命
の半分またはそれ以上長い。次いで、チャンバーは再び
圧力P1まで排気され、そしてこの手順が繰り返される。
およびその応用に依存して物品間によって変化し得る。
以下は、種々の試料に適用された本発明の、しかし例示
の実施例である。
物を、120cmのステンレス鋼片に沿って、10センチメー
トル毎に置く。鋼片を1cm ID×120cm深さの不動体化し
たステンレス鋼の死配管の端部の中にすべらせて落と
す。次いで、管を大気圧下で2−1/2立方フィートのチ
ャンバーの内側に置く。チャンバーは、最初、0.1トル
〜5トルの範囲の種々の圧力に排気される。次いで、過
酸化水素蒸気を導入し、チャンバー内の圧力を約6トル
まで上昇させる。過酸化水素蒸気は、31重量%の過酸化
水素溶液から発生する。次いで、蒸気は、それ自体を、
1/2分の時間の間、チャンバー、および内腔に分布させ
得る。
力は、20秒以内に100トル超まで上昇する。次いで、過
酸化水素蒸気を、チャンバー管内に5分間残留させる。
次いで、チャンバーを再排気し、そして滅菌パルスを4
回繰り返す。
酸化水素の蒸気を、蒸気圧縮を行うために用いた乾燥空
気流に導入する。最初の湿度を最小にする場合、用いる
滅菌剤はより高濃度で用いられ得るので、これは有利で
ある。
雑で、3メートルの長さのI.V.Setの中に置く。次い
で、試料を0−10トルで滅菌チャンバーの内側に置く。
1分間の蒸気圧縮時間をかけると、胞子キャリアの6桁
(6.0log)の破壊が得られる。本発明を用いる15パルス
のサイクルは、完全な滅菌を得るために充分である。過
酸化水素蒸気は、50重量%の過酸化水素の溶液から発生
する。
死配管において、本滅菌方法を用いた結果を以下に提供
する。死配管を、154立方フィートのチャンバーに入
れ、そして4パルスの滅菌サイクルの間、77゜Fに維持
した。以下のデータは、1トルおよび2トルの注入前の
真空レベルは、蒸気圧縮を行わない同一のサイクルより
も深く浸透することを示す。蒸気圧縮パルスは、22秒間
で10トルから165トルに進んだ。
ス鋼の死配管において、本滅菌方法を用いた結果を以下
に提供する。死配管を、154立方フィートのチャンバー
に入れ、そして4パルスの滅菌サイクルの間、77゜Fに
維持した。パルス当たりの滅菌剤の注入量、および注入
前の排気圧は、それぞれ56グラムおよび1トルのままで
あった。
が、本発明の範囲を上記特定の実施態様に限定する意図
はない。それと反対に、添付の請求の範囲に定義された
本発明の精神および範囲内に包含され得る代替物、改変
物、および等価物を網羅することが意図されている。
菌剤の蒸気は、過酢酸、酢酸、過酸化水素、および水の
混合溶液から発生する。FMC社製のVigorOx Santitizer
は、このような溶液であり、それには、5%の過酢酸、
21.7%の過酸化水素、10.4%の酢酸、および62.7%の水
がある。
Claims (16)
- 【請求項1】閉鎖チャンバー中で内腔を有する物品を滅
菌する間、低蒸気圧の滅菌剤蒸気の浸透を高める方法で
あって、以下の連続する工程: (a)該チャンバーを、第1の予め決定された大気圧未
満の圧力まで排気する工程; (b)滅菌剤蒸気を該チャンバーに導入する工程であっ
て、その結果として、該チャンバー中の圧力を第2の予
め決定された大気圧未満の圧力まで高め、それによって
該滅菌剤蒸気を該内腔の開口端内へ拡散させる工程; (c)該滅菌剤蒸気を、第2の予め決定された時間中、
該チャンバーに分布させる工程; (d)ガスを該チャンバーの中へ第3の予め決定された
時間内に導入し、そして該チャンバー内の圧力を大気圧
未満の第3の予め決定された圧力に高め、該内腔外の圧
力の増加によって、該滅菌剤蒸気を該物品の内腔内に浸
透させる工程; および (e)該ガスおよび該滅菌剤蒸気を、第4の予め決定さ
れた時間中、該チャンバー内に残存させる工程; (f)該チャンバーを、該第1の予め決定された大気圧
未満の圧力まで排気する工程; (g)予め決定された滅菌のレベルを得るために必要な
だけ、工程(b)〜(f)を繰り返して、該滅菌剤蒸気
を該内腔のより深い部分に押し進める工程; を包含する、方法。 - 【請求項2】前記排気する工程において、前記第1の予
め決定された圧力が、40トルより少ない、または40トル
である、請求項1に記載の方法。 - 【請求項3】前記排気する工程において、前記第1の予
め決定された圧力が、約0.1トルと約10トルとの間であ
る、請求項1に記載の方法。 - 【請求項4】前記滅菌剤蒸気をチャンバーに導入する工
程において、圧力が、前記第1の予め決定された圧力よ
り高い、または前記第1の予め決定された圧力の2倍に
等しい前記第2の予め決定された圧力まで高められる、
請求項1に記載の方法。 - 【請求項5】前記滅菌剤蒸気をチャンバーに導入する工
程の間、前記第2の予め決定された圧力が、約6トルと
約60トルとの間である、請求項1に記載の方法。 - 【請求項6】前記第2の予め決定された時間が、前記閉
鎖チャンバー内での前記滅菌剤蒸気の半減期の2倍より
短い、または前記滅菌剤蒸気の半減期の2倍に等しい、
請求項1に記載の方法。 - 【請求項7】前記第3の予め決定された時間が、約3秒
から120秒である、請求項1に記載の方法。 - 【請求項8】前記第3の予め決定された圧力が、前記第
2の予め決定された圧力の6倍よりも大きい、請求項1
に記載の方法。 - 【請求項9】前記第3の予め決定された圧力が、約36ト
ルと360トルとの間である、請求項1に記載の方法。 - 【請求項10】前記第4の予め決定された時間が、前記
チャンバー内にある間の前記滅菌剤の寿命の半分または
それ以上長い、請求項1に記載の方法。 - 【請求項11】工程(b)から(f)が、2回と32回と
の間繰り返される、請求項1に記載の方法。 - 【請求項12】工程(d)における前記ガスが、空気、
乾燥空気、ヘリウムおよび窒素、およびそれらの混合物
から本質的になる群から選択される、請求項1に記載の
方法。 - 【請求項13】前記滅菌剤蒸気が、過酸化水素、過酸化
水素および水、過酢酸、酢酸およびそれらの混合物から
本質的になる群から選択される溶液から生成される、請
求項1に記載の方法。 - 【請求項14】前記第3の圧力と第2の圧力との間の圧
力の差が、前記第2の圧力と第1の圧力との間の圧力差
より大きい、請求項1に記載の方法。 - 【請求項15】前記蒸気圧縮が、滅菌剤蒸気が自然に拡
散するよりも、物品中へ滅菌剤蒸気をさらに推し進める
に十分である、請求項1に記載の方法。 - 【請求項16】閉鎖チャンバー中で内腔を有する物品を
滅菌する間、低蒸気圧の滅菌剤蒸気の浸透を高める方法
であって、以下の連続する工程: (a)該チャンバーを、第1の予め決定された大気圧未
満の圧力まで排気する工程; (b)滅菌剤蒸気を該チャンバーに導入する工程であっ
て、その結果として、該チャンバー中の圧力を第2の予
め決定された大気圧未満の圧力まで高め、それによって
該滅菌剤蒸気を該内腔の開口端内へ拡散させる工程; (c)該滅菌剤蒸気を、第2の予め決定された時間中、
該チャンバーに分布させる工程; (d)ガスを該チャンバーの中へ第3の予め決定された
時間内に導入し、そして該チャンバー内の圧力を大気圧
未満の第3の予め決定された圧力に高め、該内腔外の圧
力の増加によって、該滅菌剤蒸気を該物品の内腔内に浸
透させる工程であって、該第3の予め決定された圧力
が、該第2の予め決定された圧力の少なくとも6倍であ
る、工程;および (e)該ガスおよび該滅菌剤蒸気を、第4の予め決定さ
れた時間中、該チャンバー内に残存させる工程; (f)予め決定された滅菌のレベルを得るために必要な
だけ、工程(a)〜(e)を繰り返して、該滅菌剤蒸気
を該内腔のより深い部分に押し進める工程; を包含する、方法。
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