JP2009242347A - 酸性ヘパリン水溶液を調製し、保存するための容器、および酸性ヘパリン水溶液の調製方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】1室にヘパリン水溶液、他の1室に酸性水溶液を入れて、両液を隔離して、保存、または熱滅菌し、カテーテルロック液を使用する直前、或いは熱滅菌後から使用前のいずれかに前記両液を混合することで、酸性下におけるハパリンの失活を抑止する酸性ヘパリン水溶液の調製方法。
【選択図】図1
Description
院内感染の経路は、主に(1)薬剤汚染、(2)投与経路の汚染であり、感染対策として(1)の薬剤調製時の汚染の機会を減らす為にプレフィルドシリンジ製剤が使用されたり、(2)の投与経路の汚染を減らす為に、流路がクローズド化された医療器具が開発されたりしている。
(1)使用するまでの期間、ヘパリンの抗凝血活性を維持することができ、且つカテーテルロック溶液として使用する際には、実質的に防腐剤や抗菌剤を含有せずに、静菌効果を有すること。
本願明細書中で記載する「静菌効果」とは、カテーテルロック液を使用する際、室内に常在する感染の可能性の高い菌がロック液や注入ラインに混入した場合に、24時間後に前記菌が対数的(10倍以上)な増殖をしないように抑止し得る、増殖抑止効果をいう。
(3)カテーテルロック液として使用する場合に、前記酸性ヘパリン水溶液が溶血等の血液に対する悪影響の少ないこと。
上記隔室容器を使用して、各隔室に以下に示すヘパリン水溶液と緩衝剤を添加した酸性水溶液(以下、酸性緩衝液ともいう)を充填し、前記両液を隔離した状態で熱滅菌した。熱滅菌後に、弱シール部を破壊して、両隔室を連通させ、ヘパリン水溶液と酸性緩衝液とを混合した。容器に収容された上記混合液を所定期間 保存し、混合液に残存するヘパリン活性を調べた。詳細な実験条件を以下に示す。
実施例1で使用したと同様のヘパリンナトリウム水溶液と酸性リン酸ナトリウム緩衝ヘパリンナトリウム水溶液(pH:6.0、5.5、4.5、4.0、3.5、3.0)を一つの容器に入れ121℃で20分間熱滅菌した。この熱滅菌直後から63日迄の継時的な残存ヘパリン活性を調べ、その結果を図3に示す。図2の結果から明らかように、121℃で20分間熱滅菌したものは、pH3.0、3.5および4.0のものでは、熱滅菌直後には残存ヘパリン活性が既に大きく低下していた。
2.クエン酸ナトリウム緩衝液(50/100/150mM)
3. 酢酸ナトリウム緩衝液(50/100/150mM)
4.コハク酸−水酸化ナトリウム緩衝液(50/100/150mM)
150mM、pH5は塩化ナトリウムの添加なし。
5. ジメチルグルタル酸−水酸化ナトリウム緩衝液
150mM、pH5は塩化ナトリウムの添加なし。
2.第1隔室
3.第2隔室
4.弱シール部
5.注入口
6.注入口
7.注出口
Claims (16)
- 隔壁で隔てて液密に独立した少なくとも2室を備えた隔室容器であって、該隔室容器は、その1室にヘパリンの凍結乾燥物、または該凍結乾燥物を含む固形物、粉末、或いはヘパリン水溶液(以下、ヘパリン含有物ともいう)を収容し、他の1室に酸性水溶液を収容し、前記隔壁を破壊、または連通することにより、前記2室間が液通可能となり、前記ヘパリン含有物と前記酸性水溶液とが混合される隔室容器であって、前記2室の各収容物を混合した溶液が、収容時のヘパリン含有物の70%以上の抗凝血活性(ヘパリン力価)を維持し、且つ静菌効果を奏することを特徴とする隔室収容容器。
- 前記混合溶液が、血管留置カテーテルのためのロック液として、使用されるものである請求項1記載の収容容器。
- 前記混合溶液が、pH5.5以下である請求項1、または2のいずれかの項に記載の収容容器。
- 前記混合溶液をカテーテルロック液として、使用した際、前記カテーテルロック液に微量の血液が混入した場合でも、前記カテーテルロック液のpHが5.5以下に維持できるように、前記酸性水溶液を収容した隔室、或いは前記ヘパリン含有物を収容した隔室のいずれかの隔室内に、緩衝剤を添加、または収容した請求項2、3いずれかの項に記載の収容容器。
- 前記緩衝剤が、リン酸塩、クエン酸塩、酢酸塩、乳酸塩、グリシン塩、コハク酸塩、3,3―ジメチルグルタル酸塩のいずれかから選ばれたものである請求項4に記載の収容容器。
- 前記カテーテルロック液における緩衝剤濃度が、10〜250mM(好ましくは、50〜150mM)の範囲内である請求項5に記載の収容容器。
- 前記隔壁を破壊して、隔室を連通する前に、前記隔室内にそれぞれ収容物が収容された状態で収容容器が加熱滅菌された請求項1〜6のいずれかの項に記載の収容容器。
- 前記混合溶液が、(人体の体液に対する)浸透圧比が0.5〜3.0となるように、前記酸性水溶液を収容した隔室、或いは前記ヘパリン含有物を収容した隔室のいずれかの隔室に、等張化剤を添加、または収容する請求項1〜7のいずれかの項に記載の収容容器。
- 前記等張化剤が、電解質または糖類である請求項8に記載の収容容器。
- 前記収容されるヘパリン含有物の抗凝血活性(ヘパリン力価)が、1〜1000単位である請求項1〜9のいずれかの項に記載の収容容器。
- 酸性水溶液が、酸調整剤として、無機酸、有機酸、またはアミノ酸のいずれかを含有する請求項1〜10のいずれかに記載の収容容器。
- 前記無機酸としては、塩酸、リン酸のいずれか、また前記有機酸としては、酢酸、乳酸、クエン酸、コハク酸、フマル酸、リンゴ酸、3,3−ジメチルグルタル酸、アスコルビン酸、グルクロン酸、酒石酸、のいずれかの酸から選択されたものである請求項11に記載の収容容器。
- 前記酸性水溶液に増粘剤を含有する請求項1〜12のいずれかの項に記載の収容容器。
- 隔壁で隔てて液密に独立した少なくとも2室を備えた容器において、前記容器の1室にヘパリン含有物を無菌的に収容し、他の1室に酸性水溶液を無菌的に収容した状態で保存し、使用時に、前記隔壁を破壊、または連通することにより、前記2室間を液通させ、前記ヘパリン含有物と前記酸性水溶液とを混合することにより、仕込み時の70%以上の抗凝血活性(ヘパリン力価)を維持しながら、且つ静菌効果を奏するヘパリン水溶液を得ることを特徴とする酸性ヘパリン水溶液の調製方法。
- 隔壁で隔てて液密に独立した少なくとも2室を備えた容器において、前記容器の1室にヘパリン含有物を収容し、他の1室に酸性水溶液を収容した後、容器全体を熱、ガス、または放射線のいずれかで滅菌し、使用するまで、前記ヘパリン含有物と前記酸性水溶液とを隔離した状態で保存し、使用時に、前記隔壁を破壊、または連通することにより、前記2室間を液通させ、前記ヘパリンと前記酸性水溶液とを混合することにより、仕込み時の70%以上のヘパリン力価を維持しながら、且つ静菌効果を奏するヘパリン水溶液を得ることを特徴とする酸性ヘパリン水溶液の調製方法。
- 前記ヘパリン水溶液が、血管内留置カテーテル用ロック液として使用される請求項14,15に記載の酸性ヘパリン水溶液の調製方法。
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Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2010178786A (ja) * | 2009-02-03 | 2010-08-19 | Jms Co Ltd | 静菌効果を有するカテーテルロック液と該カテーテルロック液の調製方法 |
JP2014024870A (ja) * | 2013-11-06 | 2014-02-06 | Jms Co Ltd | 静菌効果を有するカテーテルロック液と該カテーテルロック液の調製方法 |
CN109528761A (zh) * | 2018-12-20 | 2019-03-29 | 江西润泽药业有限公司 | 制备钠钾钙镁葡萄糖注射液的方法 |
Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS61500219A (ja) * | 1983-10-21 | 1986-02-06 | バクスタ−、インタ−ナショナル、インコ−ポレイテッド | 漏洩検知コンパ−トメントを有する多数室容器 |
JP2002523336A (ja) * | 1998-08-25 | 2002-07-30 | アッシュ・メディカル・システムズ・インコーポレーテッド | クエン酸塩カテーテルロック溶液を使用するカテーテル開存性を高める方法 |
WO2006076663A2 (en) * | 2005-01-14 | 2006-07-20 | Urigen, Inc. | Kits and improved compositions for treating lower urinary tract |
JP2006314554A (ja) * | 2005-05-12 | 2006-11-24 | Mitsubishi Pharma Corp | ヘパリン溶液プレフィルドシリンジ包装体 |
JP2007050085A (ja) * | 2005-08-17 | 2007-03-01 | Terumo Corp | 医療用容器 |
-
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Patent Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS61500219A (ja) * | 1983-10-21 | 1986-02-06 | バクスタ−、インタ−ナショナル、インコ−ポレイテッド | 漏洩検知コンパ−トメントを有する多数室容器 |
JP2002523336A (ja) * | 1998-08-25 | 2002-07-30 | アッシュ・メディカル・システムズ・インコーポレーテッド | クエン酸塩カテーテルロック溶液を使用するカテーテル開存性を高める方法 |
WO2006076663A2 (en) * | 2005-01-14 | 2006-07-20 | Urigen, Inc. | Kits and improved compositions for treating lower urinary tract |
JP2006314554A (ja) * | 2005-05-12 | 2006-11-24 | Mitsubishi Pharma Corp | ヘパリン溶液プレフィルドシリンジ包装体 |
JP2007050085A (ja) * | 2005-08-17 | 2007-03-01 | Terumo Corp | 医療用容器 |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2010178786A (ja) * | 2009-02-03 | 2010-08-19 | Jms Co Ltd | 静菌効果を有するカテーテルロック液と該カテーテルロック液の調製方法 |
JP2014024870A (ja) * | 2013-11-06 | 2014-02-06 | Jms Co Ltd | 静菌効果を有するカテーテルロック液と該カテーテルロック液の調製方法 |
CN109528761A (zh) * | 2018-12-20 | 2019-03-29 | 江西润泽药业有限公司 | 制备钠钾钙镁葡萄糖注射液的方法 |
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