JP2009125342A - バイオセンサ測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 自動でセンサチップの識別及び較正を行えることで、簡単に正確な測定を行うことができるバイオセンサ測定装置を提供する。
【解決手段】バイオセンサ測定装置１０は、バイオセンサカートリッジまたはバイオセンサチップ３０を着脱自在に装着するチップ挿入部１５と、チップ挿入部１５に装着されたバイオセンサチップ３０の検知用電極３４，３５に電気的に接続される複数の端子部１２，１３と、を備えている。そして、バイオセンサチップ３０に設けられた識別タグ４２を外部から能動的または受動的に光学検知するためにチップ挿入部１５に貫通された開口部１９をコネクタハウジング１１の所定位置に設けた。
【選択図】図７

Description

本発明は、穿刺用器具とバイオセンサチップとを有するバイオセンサカートリッジやバイオセンサチップを装着するバイオセンサ測定装置に関する。

バイオセンサ測定装置に装着されるバイオセンサカートリッジの一例として、バイオセンサチップとランセットとを一体化したものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

図１１（ａ），（ｂ）に示すように、バイオセンサカートリッジ７０は、チップ本体７１と、ランセット７２と、保護カバー７３と、を有している。チップ本体７１は、カバー７４と基板７５とを開閉可能に有しており、カバー７４の内面には内部空間７６が形成されている。内部空間７６は、ランセット７２を移動可能に収納している。

ランセット７２の先端に設けられている穿刺用器具である針７７は、ランセット７２の移動に伴ってチップ本体７１の内部空間７６の前端部に形成されている開ロ部７８から出没可能となっている。内部空間７６の形状は、ランセット７２に形成された突起７９が位置する端部において、その幅がランセット７２より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット７２がチップ本体７１に係止されるようになっている。保護カバー７３は針７７を挿嵌する管部８０を有しており、針７７の移動に伴って管部８０もチップ本体７１の内部に収納可能となっている。使用前の状態では、保護カバー７３を針７７に被せて保護することで、誤って使用者を傷付けないようにしている。基板７５には、一対の電極端子８１，８１が設けられており、測定装置（図示省略）の計測手段に電気的に接続できるようになっている。

このように構成されたバイオセンサカートリッジ７０は、使用時に、保護カバー７３を外して、ランセット７２を押して針７７をチップ本体７１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針７７をチップ本体７１内部に収納する。次いで、針７７を後退させることで開口した前端の開口部７８を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。

国際公開第２００２／０５６７６９号パンフレット

ところが、上記特許文献１に開示されたバイオセンサカートリッジ７０では、使用時にチップ本体７１に記載されている製造コードを測定器へ手動で入力する必要があるため、使用時の取り扱いが煩雑となる。

また、複数のバイオセンサカートッリジ７０において、両電極端子８１，８１の離間距離に製造時のばらつきを生じている場合があり、そのばらつきによって計測データに誤差が生じ易いため、正確な測定を行い難い。

また、バイオセンサカートリッジのケースにコード番号が表示されているものもあるが、上記特許文献１と同様に、使用時にコード番号を測定器へ入力しなければならず、使用時の取り扱いが煩雑となる。

また、バイオセンサの中には、人の血糖値を測定する血糖値センサのように医療機器としての承認が必要なものでは、許可地域以外での販売等を避けるために販売地域情報や国情報を測定器に入力することが求められる。これらの情報を使用時に毎回入力することは取り扱いが煩雑となる。

そして、バイオセンサカートリッジの箱に回路チップが同梱されているものもあるが、この場合、同梱されている回路チップをセンサチップとは別に測定器に挿入して認識させなければならないので、前記同様に使用時の取り扱いが煩雑となる。

このように、製造コードやコード番号を手動で入力したり、センサチップとは別の回路チップを測定器に挿入したりすることは、使用者が忘れ易いため、誤った測定結果が示されることがあり、簡単に正確な測定結果を得るのが難しい。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、自動でセンサチップの識別及び較正を行えることで、簡単に正確な測定を行うことができるバイオセンサ測定装置を提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明に係る第１の特徴であるバイオセンサ測定装置は、被検体に穿刺される穿刺用器具を有するとともに少なくとも一対の検知用電極を内蔵したバイオセンサチップを有するバイオセンサカートリッジまたは当該バイオセンサチップを着脱自在に装着するチップ挿入部と、前記チップ挿入部に装着された前記バイオセンサチップの前記検知用電極に電気的に接続される複数の端子部と、を備えるバイオセンサ測定装置であって、前記チップ挿入部に貫通された開口部を設け、前記バイオセンサチップに設けられた識別タグの情報内容を前記開口部を介して外部から検知するための測定検知部を前記開口部近傍に配置して、前記バイオセンサチップの識別を行うことを特徴としている。

このように構成されたバイオセンサ測定装置によれば、バイオセンサチップがチップ挿入部に装着された際に、検知用電極に端子部が電気的に接続され、同時に開口部を通じて識別タグの情報内容が外部に配置された測定検知部によって検知される。これにより、使用者は、従来のもののように製造コードやコード番号を手動で入力したり、センサチップとは別の回路チップを測定器に挿入したりすることなく、自動で識別を行えることで簡単に正確な測定を行うことができる。
本発明においては、針、ランセット針及びカニューレ等を穿刺用器具と呼ぶ。

また、本発明に係る第２の特徴であるバイオセンサ測定装置は、前記開口部に透過部材が配置されることが好ましい。

このように構成されたバイオセンサ測定装置によれば、開口部を通じて識別タグが外部から検知される際に、開口部に配置された透過部材を介して光学的または磁気的に検知が行われる。これにより、チップ挿入部は透過部材の部分が閉塞されるため、塵埃等の進入を防止して電極に電気的に接続される端子部の清浄化を図ることができる。

また、本発明に係る第３の特徴であるバイオセンサ測定装置は、前記測定検知部が、送信部及び受信部を備えることを特徴としている。

このように構成されたバイオセンサ測定装置によれば、測定検知部が送信部及び受信部を備えることで、例えば送信部から赤外線光を識別タグに照射して、その反射光を受信部で検知することで能動的に識別タグ情報を読み取ることができる。

また、本発明に係る第４の特徴であるバイオセンサ測定装置は、前記受信部が、受光素子または磁気センサを備えることを特徴としている。

このように構成されたバイオセンサ測定装置によれば、受信部に受光素子を備える場合は、例えば送信部に発光素子を備えれば、発光素子と受光素子により能動的に識別タグ情報を読み取ることができる。また、受信部に磁気センサを備える場合は、少なくとも識別タグ情報を磁気的に読み取ることができる。

本発明に係るバイオセンサ測定装置およびバイオセンサチップによれば、自動でセンサチップの識別及び較正を行えることで、簡単に正確な測定を行うことができるバイオセンサ測定装置およびバイオセンサチップを提供できる。

以下、図を参照して本発明の複数の好適な実施形態を説明する。

（第１実施形態）
図１〜図８は本発明に係るバイオセンサ測定装置およびバイオセンサチップの第１実施形態を示すもので、図１は本発明の第１実施形態に係るバイオセンサ測定装置の正面図、図２は図１のバイオセンサ測定装置の一部破断側面図、図３は本発明の第１実施形態に係るバイオセンサチップの平面図、図４は図３のバイオセンサチップの側面図、図５は図３のバイオセンサチップの正面図、図６は図３のバイオセンサチップの底面図である。

また、図７は図１のバイオセンサ測定装置にバイオセンサチップが装着された状態の縦断面図、図８は図７のバイオセンサチップが装着された状態の一部破断側面図、図９は図３のバイオセンサチップの製造方法を説明する平面模式図である。なお、今回開示される実施の形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

図１、図２に示すように、本発明の第１実施形態であるバイオセンサ測定装置１０は、直方体形状に形成されたコネクタハウジング１１と、このコネクタハウジング１１内に固定された第１の端子部１２および第２の端子部１３と、を備えている。

コネクタハウジング１１は、前面１４にチップ挿入部１５が形成されている。このチップ挿入部１５は、前面１４から後面１６に向けた深さを有し、この深さは、図３に示すバイオセンサチップ３０に有する基板３１がカバー層３２から突出する長さと同等である。また、チップ挿入部１５の開口断面積は、バイオセンサチップ３０の基板３１の断面積よりも僅かに大きい。

第１の端子部１２および第２の端子部１３は、チップ挿入部１５内に接点子１７，１８を突出させてコネクタハウジング１１に組付けられており、バイオセンサ測定装置１０に内蔵されている不図示の測定回路部および制御回路部にそれぞれ電気的に接続されている。

そして、コネクタハウジング１１は、チップ挿入部１５の下側に、下方に向けて貫通された開口部１９が形成されており、この開口部１９の下側に測定検知部である送受信機２０がコネクタハウジング１１に非接触で配置されている。送受信機２０は、両端子部１２，１３と同様に不図示の測定回路部および制御回路部にそれぞれ電気的に接続されている。

送受信機２０は、能動型の光学的測定装置であって、例えば赤外線を用いる場合、発光素子を備えた送信部２１が被検出部に向けて赤外線光を照射し、被検出部から反射された赤外線光を受光素子を備えた受信部２２で受信することで、その被検出部が持つ情報を読み取ることができる。
なお、この送信部２１と被検出部近傍のチップ挿入部１５間、およびチップ挿入部１５と受信部２２間を開口部１９を介して光ファイバで接続することも可能である。
また、受信部２２は受動型の磁気的測定装置に置き換えることもできる。すなわち、受光素子に代えて磁気センサを備えることで、被検出部の情報を磁気的に読み取ることができる。

図３〜図６に示すように、バイオセンサチップ３０は、基板３１と、カバー層３２と、スペーサ３３と、からなり、基板３１の上面に、一対の検知用電極である第１の電極３４および第２の電極３５が実装されている。

第１電極３４は、先端の接点部３６がＬ字形状に形成され、第２の電極３５は、第１電極３４と同様に先端の接点部３７がＬ字形状に形成されており、両接点部３６，３７は、基板３１の先端部で基板３１の長さ方向に、予め定められた隙間を置いて非接触に配置されている。

そして、接点部３６，３７の間、或いは近傍に、試料と反応する試薬３８が配置されている。試薬３８としては、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のダルコースと反応して電流を発生する、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が挙げられる。

バイオセンサチップ３０は、基板３１とカバー層３２との先細形状をなす先端部から後端部に向けて矩形に切除された中空反応部３９が形成されている。この中空反応部３９は、先端部が試料導入口４０になっており、両電極３４，３５の接点部３６，３７がそれぞれ露出している。被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部３９の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。

中空反応部３９の後端側には、この中空反応部３９に直交配置された空気導通路４１が形成されている。この空気導通路４１は、両側端部の外気開放部分が外気に開放されており、バイオセンサチップ３０を左右に横切って貫通形成されている。また、中空反応部３９は、内壁に不図示の界面活性剤が塗布されている。

基板３１、カバー層３２およびスペーサ３３の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。このとき、機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。

そして、バイオセンサチップ３０は、基板３１の裏面に、被検出部となる識別タグ４２が貼り付けられている。この識別タグ４２には、このバイオセンサチップ３０の製造ロットに応じた情報が表示されている。この情報とは、そのバイオセンサチップ３０の型式や使用者用の適用タイプである。識別タグ４２は、光学測定が可能な反射率を有しているため、送受信機２０の送信部２１から照射された赤外線光を反射させ、反射した赤外線光が送受信機２０の受信部２２に取り込まれることで、識別タグ４２に記憶されている基礎情報が認識される。

なお、識別タグ４２は、受動型の検知用として、例えば、赤、青、黄による色認識表示、二色の濃淡認識表示、バーコード表示、ＱＲコード表示、帯磁率表示等としても良い。もちろん、受動型とする場合は、送受信機２０の送信部２１は省かれて受信部２２のみの構成となる。識別タグ４２は、粘着シート上に印刷したものを基板３１裏面の所定位置に貼り付けているが、基板３１の表面の所定位置、例えば電極３４，３５間に電極印刷と同時に直接印刷することも可能である。

図７〜図９に示すように、バイオセンサ測定装置１０は、バイオセンサチップ３０を単体で測定する場合、チップ挿入部１５にバイオセンサチップ３０が装着される。このとき、バイオセンサチップ３０は、カバー層３２の後端部から突出している基板３１がチップ挿入部１５に挿入されるため、基板３１上面の第１の電極３４が第１の端子部１２に電気的に接続され、第２の電極３５が第２の端子部１３に電気的に接続される。同時に、基板３１下面の識別タグ４２に、開口部１９を通じて送受信機２０の送信部２１から赤外線光が照射される。

すると、第１の端子部１２および第２の端子部１３が電気的に接続されている測定回路部において、両電極３４，３５の両接点３６，３７間の離間距離での導通抵抗を測定して、測定された測定値と予め定められている規定値との偏差に対する補正定数を設定する。

そして、開口部１９を通じて、送受信機２０の送信部２１から識別タグ４２に赤外線光を照射させ、反射した赤外線光を送受信機２０の受信部２２で読み取ることで、識別タグ４２に記憶されている情報を認識する。また、両接点３６，３７間の補正定数が制御回路部により測定値に乗算され、取り込まれた情報と照らし合わされて較正処理が行われることで、バイオセンサチップ３０の固有情報が設定される。この固有情報は、バイオセンサ測定装置１０の表示手段等のモニタで表示される。

なお、図９に示すように、バイオセンサチップ３０の製造においては、複数個が並べて製造される。すなわち、複数並べられているバイオセンサチップ製造用母材５１上に形成された複数の基板３１裏面の所定位置に、情報が印刷されて巻回されている識別タグ部材５２が貼り付けられていく。そして、識別タグ部材５２が貼り付けられてから、バイオセンサチップ製造母材５１の単一のバイオセンサチップ分が切断線５３で識別タグ部材５２とともに切断されてバイオセンサチップ３０が製造される。

このようなバイオセンサ測定装置１０においては、コネクタハウジング１１が装置内に形成されている減圧気密室内で、例えば、ばね等によって被検体に向けて移動される押圧部材内に内蔵される。また、バイオセンサチップ３０は、穿刺用器具を有する穿刺用器具体とともにバイオセンサカーリッジ内に内装され、基板３１が押圧部材に装着されることで固有情報が自動認識される。

以上説明したように、第１実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、バイオセンサチップ３０がチップ挿入部１５に装着された際に、両電極３４，３５に両端子部１２，１３がそれぞれ電気的に接続される。そして、同時に開口部１９を通じて識別タグ４２の持つ情報が測定検知部である送受信機２０により検知され、読み取ることができる。これにより、使用者は、従来のもののように、製造コードやコード番号に記載されている情報を手動で入力したり、センサチップとは別の回路チップを測定器に挿入したりすることなく、自動的にセンサチップの識別や較正を行えることで、簡単に正確な測定を行うことができる。また、センサチップの確認は前述の較正の他、使用可能な地域（国、地方）を示す情報や、測定器のバージョンを示す情報等、様々な情報を与えることができる。

（第２実施形態）
次に、図１０を参照して、本発明に係るバイオセンサ測定装置およびバイオセンサチップの第２実施形態について説明する。図１０は第２実施形態に係るバイオセンサ測定装置のバイオセンサチップが装着された状態の縦断面図である。なお、以下の第２実施形態において、上述した第１実施形態と重複する構成要素や機能的に同様な構成要素については、図中に同一符号あるいは相当符号を付することによって説明を簡略化あるいは省略する。

図１０に示すように、第２実施形態に係るバイオセンサ測定装置６０は、コネクタハウジング１１のチップ挿入部１５の下側に形成されている開口部１９に透過部材６１が組み付けられている。

透過部材６１は、例えば透明で赤外線光を透過可能な樹脂部材であって、開口部１９に、例えば、接着剤や熱溶着等の接合手段により固定されている。

第２実施形態のバイオセンサ測定装置６０によれば、開口部１９を通じて識別タグ４２が外部から能動的または受動的に光学検知される際に、開口部１９に備えた透過部材６１を通じて光学検知が行われる。これにより、チップ挿入部１５は透過部材６１の部分が閉塞されているため、塵埃等の進入を防止して各電極３４，３５に電気的に接続される各端子部１２，１３の清浄化を図ることができる。
なお、第１実施形態と同様に、測定検知部である送受信機２０の受信部２２側は磁気的測定装置に置き換えることができ、受光素子に代えて磁気センサを備えることで、識別タグ４２の情報を磁気的に読み取ることができる。

本発明に係るバイオセンサ測定装置は、前述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形や改良等が可能である。

本発明の第１実施形態に係るバイオセンサ測定装置の正面図である。 図１のバイオセンサ測定装置の一部破断側面図である。 本発明の第１実施形態に係るバイオセンサチップの平面図である。 図３のバイオセンサチップの側面図である。 図３のバイオセンサチップの正面図である。 図３のバイオセンサチップの底面図である。 図１のバイオセンサ測定装置にバイオセンサチップが装着された状態の縦断面図である。 図７のバイオセンサ測定装置の一部破断側面図である。 図３のバイオセンサチップの製造方法を説明する平面模式図である。 本発明の第２実施形態に係るバイオセンサ測定装置のバイオセンサチップが装着された状態の縦断面図である。 （ａ），（ｂ）は従来のバイオセンサチップのそれぞれ概略図である。

符号の説明

１０ バイオセンサ測定装置
１１ コネクタハウジング
１２ 第１端子部（端子部）
１３ 第２端子部（端子部）
１５ チップ挿入部
２０ 送受信機（測定検知部）
２１ 送信部
２２ 受信部
３０ バイオセンサチップ
３４ 第１の電極（検知用電極）
３５ 第２の電極（検知用電極）
４２ 識別タグ
６０ バイオセンサ測定装置
６１ 透過部材

Claims (4)

1. 被検体に穿刺される穿刺用器具を有するとともに、少なくとも一対の検知用電極を内蔵したバイオセンサチップを有するバイオセンサカートリッジまたは当該バイオセンサチップを着脱自在に装着するチップ挿入部と、
   前記チップ挿入部に装着された前記バイオセンサチップの前記検知用電極に電気的に接続される複数の端子部と、を備えるバイオセンサ測定装置であって、
   前記チップ挿入部に貫通された開口部を設け、
   前記バイオセンサチップに設けられた識別タグの情報内容を前記開口部を介して外部から検知するための測定検知部を前記開口部近傍に配置して、前記バイオセンサチップの識別を行うことを特徴とするバイオセンサ測定装置。
2. 前記開口部に透過部材が配置されることを特徴とする請求項１に記載したバイオセンサ測定装置。
3. 前記測定検知部が、送信部及び受信部を備えることを特徴とする請求項１または２に記載したバイオセンサ測定装置。
4. 前記受信部が、受光素子または磁気センサを備えることを特徴とする請求項３に記載したバイオセンサ測定装置。
   

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