ES2861953T3

ES2861953T3 - Kit que comprende un instrumento de detección y un biosensor con dispositivo de codificación automática

Info

Publication number: ES2861953T3
Application number: ES13768748T
Authority: ES
Inventors: Tao Liu; Huanxi Ge; Chia-Lin Wang; Yun Ye
Original assignee: Leadway HK Ltd
Current assignee: Leadway HK Ltd
Priority date: 2012-03-31
Filing date: 2013-01-30
Publication date: 2021-10-06
Anticipated expiration: 2033-01-30
Also published as: EP2833132A4; US20150047977A1; US10139360B2; EP2833132A1; CN102967637B; IN2014MN01815A; CN102967637A; EP3862752A1; WO2013143357A1; EP2833132B1

Abstract

Un kit que comprende: un instrumento de detección; y un biosensor, que comprende una placa base aislante, un electrodo de trabajo (41) y un contraelectrodo (42) que se colocan sobre la placa base aislante, al menos uno del electrodo de trabajo (41) y el contraelectrodo (42) que está dotado con una capa de reactivo de reacción (310), el biosensor que comprende además un dispositivo de codificación automática (1), el dispositivo de codificación automática (1) que comprende un sistema de electrodos colocado sobre la placa base aislante, el sistema de electrodos que comprende un primer electrodo (11), un segundo electrodo (12) y un tercer electrodo (13); el primer electrodo (11), el segundo electrodo (12) y el tercer electrodo (13) que comprenden respectivamente un primer contacto (21), un segundo contacto (22) y un tercer contacto (23) que se pueden conectar eléctricamente con el instrumento de detección, en donde el primer electrodo (11) y el segundo electrodo (12) se conectan eléctricamente de manera selectiva con un primer punto de conexión (31); el segundo electrodo (12) y el tercer electrodo (13) se conectan eléctricamente de manera selectiva con un segundo punto de conexión (32); un bucle formado por el primer contacto (21), el primer punto de conexión (31) y el segundo contacto (22) corresponde a un parámetro eléctrico R1; un bucle formado por el segundo contacto (22), el segundo punto de conexión (32) y el tercer contacto (23) corresponde a un parámetro eléctrico R2; un bucle formado por el primer contacto (21), el primer punto de conexión (31), el segundo punto de conexión (32) y el tercer contacto (23) corresponde a un parámetro eléctrico R3; caracterizado por que después de que el dispositivo de codificación automática se conecta eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, el instrumento de detección se configura para determinar la resistencia de cualesquiera dos de los bucles y para determinar un código según una de las siguientes fórmulas: **(Ver fórmula)** , en donde K1, K2 y K3 son coeficientes de corrección, respectivamente; y en donde el dispositivo de codificación automática (1), el electrodo de trabajo (41) y el contraelectrodo (42) sobre el biosensor (100) se colocan respectivamente sobre dos capas aislantes diferentes y se unen entre sí seguidos.

Description

DESCRIPCIÓN

Kit que comprende un instrumento de detección y un biosensor con dispositivo de codificación automática Campo de la invención

La presente invención se refiere a un kit según el preámbulo de la reivindicación 1.

Descripción de la técnica relacionada

En los últimos años, desde la detección original usando muestras de laboratorio clínico hasta la detección rápida que se puede lograr en la consulta de un médico o justo al lado de un paciente, la atención médica ha cambiado significativamente. Los biosensores de enzimología desechables se usan a menudo en la detección rápida. Usando la función de catálisis de la especificidad enzimática, se desarrollan diversos biosensores, por ejemplo, un biosensor para la medición de glucosa en sangre. Un método electroquímico del biosensor es de manera general de la siguiente manera: se fijan un ánodo y un cátodo sobre un sustrato aislante y los electrodos se cubren con un reactivo de reacción. Después de que se añada una muestra, una sustancia objetivo en la muestra se somete a una reacción de oxidación y reducción bajo la catálisis de enzima, se reduce el oxígeno o un portador de transferencia de electrones y, en ese momento, el oxígeno reducido o el portador de transferencia de electrones se oxida compulsivamente y libera electrones debido al potencial del electrodo, causando un cambio de electrones. Un método de cuantificación de tal cambio de electrones para detectar indirectamente el contenido de la sustancia objetivo es un método de detección electroquímica, por ejemplo, las patentes de EE.UU. US5120420, US5320732 y US5141868 todas describen biosensores desechables para medir glucosa en sangre. Estos sensores constan cada uno de dos piezas de plástico que están laminadas juntas. Se puede introducir una muestra en un área de reacción interna a través de canales capilares de ventilación formados en tal estructura. La muestra se pone en contacto con una capa de enzima y con electrodos en el biosensor y se hace reaccionar, y un instrumento de detección recoge las señales de reacción transmitidas desde el biosensor y detecta un analito en la muestra.

Con el desarrollo técnico, se pueden lograr diversos tipos de detección usando biosensores solamente con un instrumento de detección. Por lo tanto, para asegurar que la detección se realiza correctamente, el instrumento de detección debería determinar el tipo de detección realizada por el biosensor usado actualmente. Además, en el proceso de producción, los biosensores en diferentes lotes son diferentes en cierto grado, y el instrumento de detección debería juzgar las diferencias entre los diferentes lotes de biosensores.

La patente de EE.UU. US5366609 adopta una llave de memoria enchufable. Primero, la información de corrección tal como la información del tipo de detección o la información acerca de una diferencia entre los lotes se almacena en la llave de memoria; cuando se usa, la llave se inserta en el instrumento de detección, y después de leer la información en la llave, el instrumento de detección corrige de manera correspondiente una señal transmitida desde el biosensor y finalmente da un resultado de detección. Cada llave de memoria corresponde solamente a un lote de biosensores. Por lo tanto, cuando se usa una llave de memoria, el usuario necesita determinar si un número de lote del biosensor usado actualmente corresponde a un número de lote de la llave de memoria correspondiente. Tal diseño en el que la información de corrección está separada del biosensor tiene los siguientes defectos: primero, el usuario necesita realizar dos pasos de operación cuando se usa un biosensor para la detección, es decir, insertar la llave de memoria e insertar el biosensor, lo que es muy incómodo en el uso; y, en segundo lugar, como una llave de memoria necesita ser insertada manualmente por adelantado, es posible que el usuario olvide realizar este paso. En vista de los defectos anteriores, la patente de EE.UU. US7415285 describe la integración de información de corrección en un biosensor, para lograr las funciones de corrección y detección en un paso de operación. El biosensor incluye un electrodo de trabajo, un electrodo de referencia y un electrodo de comparación para corregir una diferencia entre lotes. Las resistencias de los electrodos se ajustan a través de diferentes espesores o patrones de los electrodos, y diferentes resistencias corresponden a diferentes parámetros. No obstante, los espesores y los patrones de los electrodos pueden desviarse en el proceso de producción y es difícil obtener valores absolutos de resistencia uniformes de los electrodos. Esto hace que la información de corrección de diferentes biosensores de un mismo lote sea diferente y el resultado de la detección no sea preciso.

La patente de EE.UU. US20100170791A1 describe un biosensor, que incluye un electrodo para registrar información de parámetros del biosensor. El electrodo comprende un patrón de electrodo y múltiples contactos formados sobre el patrón de electrodo según la información del parámetro, y la información del parámetro es una relación de resistencia de los múltiples contactos. La patente de EE.UU. supera el defecto de que los electrodos con resistencias uniformes sean difíciles de obtener en el proceso de producción. No obstante, el biosensor todavía tiene los siguientes defectos: cuando se necesita almacenar una gran cantidad de información de corrección, un biosensor necesita múltiples contactos para lograr la tarea de juicio, de manera correspondiente, necesita ser aumentado el número de puntos de conexión sobre el instrumento de detección, y de este modo, el instrumento de detección es insuficiente en compatibilidad. Cuando el número de puntos de conexión del instrumento de detección es menor que el de los contactos de los biosensores, el instrumento de detección no puede funcionar normalmente. Cuando el número de puntos de conexión del instrumento de detección es mayor que el de los contactos de los biosensores, los puntos de conexión redundantes se quedan sin usar, lo que no solamente ocupa espacio, sino que también aumenta el coste del producto.

Un kit según el preámbulo de la reivindicación 1 se describe en el documento EP1431758.

Compendio de la invención

Para superar los defectos mencionados anteriormente, la presente invención proporciona un kit que comprende un instrumento de detección y un biosensor, como se define en la reivindicación 1. Las características de las realizaciones preferidas se definen mediante las reivindicaciones dependientes 2-5.

La presente invención tiene los siguientes efectos beneficiosos: según diferentes lotes de producción de biosensores, diferentes ecuaciones de corrección tales como ecuación de corrección de temperatura y ecuación de corrección de hematocritos (HCT), o diferentes tipos de analitos, se dispone un punto de conexión en diferentes posiciones entre dos electrodos, de modo que la resistencia del bucle entre los dos electrodos sea diferente según las diferentes posiciones del punto de conexión, y los parámetros eléctricos proporcionados por el dispositivo de codificación automática también son diferentes. El instrumento de detección selecciona los parámetros de corrección del biosensor según los diferentes parámetros eléctricos del dispositivo de codificación automática, y finalmente se obtiene un resultado de detección o se determina el tipo de detección de analito realizada. Según la presente invención, no necesitan ser cambiadas las posiciones de los contactos entre el dispositivo de codificación automática y el instrumento de detección, y están fijadas las posiciones y el número de contactos, en contacto con el instrumento de detección, sobre el dispositivo de codificación automática. Por lo tanto, los emplazamientos de conexión sobre el instrumento de detección se utilizan de manera eficaz, se ahorra espacio en el instrumento de detección y el coste del producto se controla de manera eficaz. Por otra parte, el dispositivo de codificación automática en la presente invención puede proporcionar diferentes parámetros solamente cambiando las posiciones de los puntos de conexión en los electrodos. Tal cambio es mucho más fácil que cambiar un patrón de electrodos. Además, una plantilla para fabricar el sistema de electrodos puede permanecer sin cambios, el proceso de fabricación es simple y estable y se reduce la probabilidad de errores humanos.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es un diagrama esquemático de un dispositivo de codificación automática con tres electrodos;

La FIG. 2 es un diagrama esquemático de un dispositivo de codificación automática en el que las posiciones de los puntos de conexión son diferentes de las mostradas en la FIG. 1;

La FIG. 3 es un diagrama esquemático de un dispositivo de codificación automática con cuatro electrodos;

La FIG. 4 es un diagrama esquemático de un dispositivo de codificación automática en el que las posiciones de los puntos de conexión son diferentes de las mostradas en la FIG. 3;

La FIG. 5 es un diagrama esquemático de un dispositivo de codificación automática en el que las posiciones de los puntos de conexión son diferentes de las mostradas en la FIG. 3 y en la FIG. 4;

La FIG. 6 es un diagrama esquemático de un dispositivo de codificación automática que tiene una estructura simple; La FIG. 7 es un diagrama esquemático de un dispositivo de codificación automática del cual un electrodo 11 tiene una resistencia mayor que la de un electrodo 11 mostrado en la FIG. 6;

La FIG. 8 es un diagrama esquemático de un biosensor para detectar un analito en una muestra;

La FIG. 9 es un diagrama esquemático de un primer tipo de biosensor que tiene el dispositivo de codificación automática.

Números de referencia: dispositivo de codificación automática 1; primer electrodo 11; segundo electrodo 12; tercer electrodo 13; cuarto electrodo 14; unidad de resistor 20; primer punto de conexión 31; segundo punto de conexión 32; tercer punto de conexión 33; electrodo de trabajo 41; contraelectrodo 42; capa aislante 51, 215; muesca 61; contacto 21, 22, 23, 24, 25, 26, 231, 232, 233, 234; biosensor 100; sistema de electrodos de biosensor 103, 105, 107; placa base aislante 210; capa de cobertura 225; capa de hueco 220; orificio de ventilación 226; capa de reactivo de reacción 310.

Descripción detallada de la invención

Como se muestra en la FIG. 1 y en la FIG. 2, un grupo de electrodos de un dispositivo de codificación automática 1 usado en la presente invención incluye un primer electrodo 11, un segundo electrodo 12 y un tercer electrodo 13. El primer electrodo, el segundo electrodo y el tercer electrodo se conectan con un instrumento de detección a través de un primer contacto 21, de un segundo contacto 22 y de un tercer contacto 23 en las clavijas de los electrodos. El electrodo 11 se conecta eléctricamente de manera selectiva con el electrodo 12 a través de un punto de conexión 31. Después de que el primer contacto 21 y el segundo contacto 22 se ponen en contacto con el instrumento de detección, se forma un bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12. Que el electrodo 11 se conecte eléctricamente de manera selectiva con el electrodo 12 a través del punto de conexión 31 se refiere a que, para diferentes dispositivos de codificación automática con diferentes códigos, las estructuras son sustancialmente las mismas, pero las posiciones del primer punto de conexión 31 son diferentes. Por lo tanto, una resistencia de un bucle formado por el primer contacto 21, el primer punto de conexión 31 y el segundo contacto 22 cambia según las diferentes posiciones del primer punto de conexión 31 sobre los electrodos, correspondiendo por ello a diferentes códigos. Por esta razón, una posición de conexión del primer punto de conexión 31 entre el primer electrodo y el segundo electrodo se puede determinar según la información que necesita ser codificada por el dispositivo de codificación automática. La posición del punto de conexión 31 en la FIG. 1 está más cerca de la clavija del electrodo que el punto de conexión en la FIG. 2 y, por lo tanto, la ruta del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 en la FIG. 1 es más corta que la ruta del bucle en la FIG. 2. Como se muestra en la FIG. 1, cuando el primer punto de conexión 31 está en la primera posición, el bucle formado por el primer contacto 21, el primer punto de conexión 31 y el segundo contacto 22 corresponde a un parámetro eléctrico R1. Como se muestra en la FIG. 2, cuando el primer punto de conexión 31 está en la segunda posición, el bucle formado por el primer contacto 21, el primer punto de conexión 31 y el segundo contacto 22 corresponde a un parámetro eléctrico R1'. Cuando los materiales y patrones de los electrodos 11, 12 y 13 en la FIG. 1 y en la FIG. 2 son los mismos, debido a las diferentes posiciones del punto de conexión, la resistencia R1 del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 en la FIG. 1 es menor que la resistencia R1' del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 en la FIG. 2. Del mismo modo, la resistencia del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 13 en la FIG. 1 es mayor que la resistencia del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 13 en la FIG. 2. En las realizaciones mostradas en la FIG. 1 y en la FIG. 2, la posición del segundo punto de conexión 32 entre el electrodo 12 y el electrodo 13 es fija. Por lo tanto, la resistencia del bucle entre el electrodo 12 y el electrodo 13 en la FIG. 1 y la FIG. 2 es fija. En otra manera de implementación, como la posición del segundo punto de conexión 32 entre el electrodo 12 y el electrodo 13 puede cambiar como el primer punto de conexión 31, se pueden obtener más códigos. Los electrodos se pueden diseñar en diversas formas, y el electrodo 12 mostrado en las figuras tiene una estructura en forma de serpiente en zigzag y está compuesto por una pluralidad de unidades con forma de serpiente 20. El electrodo 12 y el electrodo 13 se conectan a un extremo muy lejos del segundo contacto 22 y del tercer contacto 23, y el electrodo 11 se conecta con el electrodo 12 a través del primer punto de conexión 31.

Después de que el dispositivo de codificación automática mostrado en la FIG. 1 o la FIG. 2 se conecta eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, la codificación de la información se realiza usando uno de los siguientes métodos.

Método uno:

Después de que el dispositivo de codificación automática se conecta eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, el instrumento de detección mide que la resistencia del bucle 1 entre el electrodo 11 y el electrodo 12 es R1, y la resistencia del bucle 2 entre el electrodo 12 y el electrodo 13 es R2. Una relación de resistencia S1 del bucle 1 al bucle 2 se obtiene a través de la ecuación 1.

donde K1 es un coeficiente de corrección.

Según diferentes lotes de producción de biosensores, diferentes ecuaciones de corrección de parámetros tales como una ecuación de corrección de temperatura y una ecuación de corrección de HCT, o diferentes analitos medidos, el punto de conexión 31 está dispuesto en diferentes posiciones entre el electrodo 11 y el electrodo 12, de modo que la resistencia R1 del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 sea diferente según las diferentes demandas. Por lo tanto, la relación de resistencia S1 proporcionada por el dispositivo de codificación automática también es diferente. El instrumento de detección puede seleccionar los parámetros técnicos correspondientes según diferentes valores de S1, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

Método dos:

Después de que el dispositivo de codificación automática se conecta eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, el instrumento de detección mide que la resistencia del bucle 3 entre el electrodo 11 y el electrodo 13 es R3, y la resistencia del bucle 2 entre el electrodo 12 y el electrodo 13 es R2. Una relación de resistencia S2 del bucle 3 al bucle 2 se obtiene a través de la ecuación 2.

D a

S2 = K 2 * —

R2 (2)

donde K2 es un coeficiente de corrección.

Según diferentes lotes de producción de biosensores, diferentes ecuaciones de corrección de parámetros tales como una ecuación de corrección de temperatura y una ecuación de corrección de HCT, o diferentes analitos medidos, el punto de conexión 31 está dispuesto en diferentes posiciones entre el electrodo 11 y el electrodo 12, de modo que la resistencia R3 del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 13 sea diferente según las diferentes demandas. Por lo tanto, la relación de resistencia S2 proporcionada por el dispositivo de codificación automática también es diferente. El instrumento de detección selecciona los parámetros técnicos correspondientes según diferentes valores de S2, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

Método tres:

Después de que el dispositivo de codificación automática se conecta eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, el instrumento de detección mide que la resistencia del bucle 1 entre el electrodo 11 y el electrodo 12 es R1, la resistencia del bucle 3 entre el electrodo 11 y el electrodo 13 es R3 y la relación de resistencia S3 del bucle 1 al bucle 3 se obtiene a través de la ecuación 3.

donde K3 es un coeficiente de corrección.

Según diferentes lotes de producción de biosensores, diferentes ecuaciones de corrección de parámetros tales como una ecuación de corrección de temperatura y una ecuación de corrección de HCT, o diferentes analitos medidos, el punto de conexión 31 está dispuesto en diferentes posiciones entre el electrodo 11 y el electrodo 12, de modo que la resistencia R1 del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 sea diferente, y la resistencia R3 del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 13 sea diferente. Por lo tanto, la relación de resistencia S3 proporcionada por el dispositivo de codificación automática también es diferente. El instrumento de detección selecciona los parámetros técnicos correspondientes según los diferentes valores de S3, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

El dispositivo de codificación automática usado en la presente invención no se limita a incluir solamente los tres electrodos anteriores, sino que además puede incluir más electrodos. Como se muestra en la FIG. 3 a la FIG. 5, el dispositivo de codificación automática incluye un primer electrodo 11, un segundo electrodo 12, un tercer electrodo 13, y un cuarto electrodo 14. El primer electrodo, el segundo electrodo, el tercer electrodo y el cuarto electrodo se conectan con un instrumento de detección a través de los contactos 21, 22, 23 y 24 sobre los electrodos. El electrodo 11 se conecta eléctricamente con el electrodo 12 a través de un punto de conexión 31, la resistencia R1 de un bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 es diferente según las diferentes posiciones del punto de conexión 31 sobre los electrodos, y la resistencia R3 entre el electrodo 11 y el electrodo 13 es diferente según las diferentes posiciones del punto de conexión 31 sobre los electrodos. El electrodo 12 se conecta con el electrodo 13 en un extremo muy lejos de los contactos 22 y 24 a través de un punto de conexión 32. El electrodo 12 se conecta eléctricamente con el electrodo 14 a través de un punto de conexión 33, la resistencia R4 de un bucle entre el electrodo 12 y el electrodo 14 es diferente según las diferentes posiciones del punto de conexión 33 sobre los electrodos, y la resistencia R5 de un bucle entre el electrodo 13 y el electrodo 14 es diferente según las diferentes posiciones del punto de conexión 33 sobre los electrodos.

Después de que los dispositivos de codificación automática mostrados en la FIG. 3, la FIG. 4 y la FIG. 5 se conectan eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, la codificación de la información se realiza usando uno de los siguientes métodos.

Método cuatro:

Después de que los dispositivos de codificación automática mostrados en la FIG. 3 a la FIG. 5 se conectan eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, el instrumento de detección mide que la resistencia del bucle 1 entre el electrodo 11 y el electrodo 12 es R1, la resistencia del bucle 2 entre el electrodo 12 y el electrodo 13 es R2 y una relación de resistencia S1 del bucle 1 al bucle 2 se calcula según la ecuación 1.

donde K1 es un coeficiente de corrección.

La resistencia de un bucle 4 entre el electrodo 12 y el electrodo 14 es R4 y una relación de resistencia S4 del bucle 4 al bucle 2 se calcula según la ecuación 4.

R 4

S4 = K 4 * ----R2 (4) donde K4 es un coeficiente de corrección.

El instrumento de detección selecciona los parámetros técnicos correspondientes según la información acerca de diferentes combinaciones de valores de S1 y S4, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

Método cinco:

donde K1 es un coeficiente de corrección.

La resistencia del bucle 5 entre el electrodo 13 y el electrodo 14 es R5 y una relación de resistencia S5 del bucle 5 al bucle 2 se calcula según la ecuación 5.

S5 = K 5* —

(5) donde K5 es un coeficiente de corrección.

El instrumento de detección selecciona los parámetros técnicos correspondientes según la información acerca de diferentes combinaciones de valores de S1 y S5, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

Método seis:

Después de que los dispositivos de codificación automática mostrados en la FIG. 3 a la FIG. 5 se conectan eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, el instrumento de detección mide que la resistencia del bucle 1 entre el electrodo 11 y el electrodo 12 es R1, la resistencia del bucle 3 entre el electrodo 12 y el electrodo 13 es R3 y una relación de resistencia S3 del bucle 1 al bucle 2 se calcula según la ecuación 3.

donde K3 es un coeficiente de corrección.

La resistencia del bucle 4 entre el electrodo 12 y el electrodo 14 es R4, la resistencia del bucle 5 entre el electrodo 13 y el electrodo 14 es R5 y una relación de resistencia S6 del bucle 4 al bucle 5 se calcula según la ecuación 6.

donde K6 es un coeficiente de corrección.

El instrumento de detección selecciona la información técnica correspondiente según la información acerca de diferentes combinaciones de valores de S3 y S6, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

Después de que los dispositivos de codificación automática en la FIG. 3, la FIG. 4 y la FIG. 5 se conectan eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, los modos para implementar la codificación de información no se limitan a los métodos mencionados anteriormente, sino que incluyen otros modos combinados.

En las realizaciones mostradas en la FIG. 1 y la FIG. 2, el electrodo 12 se compone de n unidades con forma de serpiente 20 (por ejemplo, el valor de n es 22). Las resistencias de las unidades con forma de serpiente son sustancialmente las mismas, por ejemplo, la resistencia es R' y la resistencia del bucle entre el electrodo 12 y el electrodo 13 es R''. La relación de resistencia S entre los dos grupos de electrodos se puede obtener a través de la siguiente ecuación:

x »R'

S = k * ? - ^ - = k *

R" )t R'

donde x representa el número de unidades con forma de serpiente en el bucle entre el primer electrodo y el segundo electrodo;

n representa el número de unidades con forma de serpiente en el bucle entre el segundo electrodo y el tercer electrodo; y

k es un coeficiente de corrección.

La ecuación muestra que cuando x y n cambian, S cambia de manera correspondiente, correspondiendo por ello a diferentes códigos.

El instrumento de detección selecciona los parámetros técnicos correspondientes según diferentes valores de S, para realizar el procesamiento de datos de detección correspondiente.

El valor de S se puede establecer para incluir un cierto intervalo de error, por ejemplo, el intervalo de error es ±(1/2n), y dentro del intervalo de S±(1/2n), el instrumento de detección elige usar un mismo grupo de parámetros técnicos para la detección y el cálculo de resultados.

El juicio por el instrumento de detección sobre el valor de S puede ser diferente según las diferentes posiciones de los puntos de conexión. Cuando el punto de conexión está en cualquiera de los dos extremos del dispositivo de codificación automática, en el intervalo de S±(1/2n), se considera que se puede seleccionar un mismo grupo de parámetros técnicos para la detección y el cálculo del resultado. Cuando un punto de conexión está en el medio del dispositivo de codificación automática, en el intervalo de S±(1/n), se considera que se puede seleccionar un mismo grupo de parámetros técnicos para la detección.

Más particularmente, el electrodo 12 mostrado en la FIG. 1 y la FIG. 2 está compuesto por 22 unidades con forma de serpiente. Un bloque deslizante 31 mostrado en la FIG. 1 está en el medio del dispositivo de codificación automática, y el bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 incluye 9,5 unidades con forma de serpiente. Por lo tanto, la S1 mostrada en la FIG. 1 es (9,5/22). Cuando el bloque deslizante 31 mostrado en la FIG. 2 está más cerca de la parte extrema del dispositivo de codificación automática, el bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 incluye 20,5 unidades con forma de serpiente, por lo que la S1 mostrada en la FIG. 2 es (20,5/22). Por lo tanto, el valor de S1 medido por el dispositivo de codificación automática de la FIG. 1 es diferente del valor de S1 medido por el dispositivo de codificación automática de la FIG. 2, y el instrumento de detección selecciona los parámetros técnicos correspondientes según la información acerca de diferentes valores de S1, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

Según las realizaciones mostradas en la FIG. 6 y la FIG. 7, la resistencia del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 cambia según la resistencia del electrodo 11. La longitud total del material conductor del electrodo 11 en la FIG. 6 es menor que la longitud total del material conductor del electrodo 11 en la FIG. 7. Bajo la circunstancia de que se use el mismo material conductor, la resistencia del bucle entre el electrodo 11 y el electrodo 12 mostrada en la FIG. 6 es menor que la resistencia entre el electrodo 11 y el electrodo 12 mostrada en la FIG. 11. Según las realizaciones mostradas en la FIG. 6 y la FIG. 7, la resistencia R2 del bucle entre el electrodo 12 y el electrodo 13 es fija. La S1 se puede obtener a través del cálculo según la ecuación 1:

donde K1 es un coeficiente de corrección.

El instrumento de detección selecciona los parámetros técnicos correspondientes según los diferentes valores de S1, para obtener finalmente un resultado de detección o determinar el tipo de detección de analito realizada.

En otras realizaciones, la resistencia del bucle entre el electrodo 12 y el electrodo 13 puede cambiar según los diferentes lotes de productos.

En la presente invención, el primer electrodo 11 y el segundo electrodo 12 se conectan de manera selectiva con el primer punto de conexión 31, es decir, se determina la posición de conexión del primer punto de conexión 31 entre el primer electrodo y el segundo electrodo según la información a ser codificada por el dispositivo de codificación automática. El término “de manera selectiva” en la presente invención se refiere a que las posiciones del primer punto de conexión 31, del segundo punto de conexión 32 y del tercer punto de conexión 33 se pueden seleccionar según los parámetros eléctricos necesarios para la codificación. En la presente invención, el segundo electrodo 12 y el tercer electrodo 13 se conectan de manera selectiva con el segundo punto de conexión 32, es decir, la posición de conexión del segundo punto de conexión 32 entre el segundo electrodo y el tercer electrodo se determina según la información a ser codificada por el dispositivo de codificación automática. En la presente invención, el segundo electrodo 12 y el cuarto electrodo 14 se conectan de manera selectiva con el tercer punto de conexión 33, es decir, la posición de conexión del tercer punto de conexión 33 entre el segundo electrodo y el cuarto electrodo se determina según la información a ser codificada por el dispositivo de codificación automática.

El número de electrodos del dispositivo de codificación automática usado en presente invención es tres, cuatro o más. Se proporcionan dos o más puntos de conexión para conectar los electrodos. Las estructuras de patrones y los métodos de cálculo mencionados anteriormente no constituyen ninguna limitación, sino que se incluyen diversos métodos diseñados según la presente invención.

El dispositivo de codificación automática se aplica a diversos biosensores, tales como un biosensor óptico o un biosensor electroquímico, y se usa para corregir un resultado de detección o para determinar el tipo de detección de analito realizada.

En una realización mostrada en la FIG. 8, un biosensor 100 incluye una placa base aislante 210 con un sistema de electrodos (103, 105, 107), al menos una capa de reactivo de reacción 310 dispuesta sobre un electrodo de trabajo 103, y una capa de cobertura 225. Los componentes del dispositivo se pueden laminar juntos o se pueden adherir juntas usando un adhesivo, y también se pueden imprimir sobre la placa base para formar el dispositivo. El sistema de electrodos sobre la placa base aislante incluye al menos el electrodo de trabajo 103, un contraelectrodo 105 y un electrodo de referencia 107. Una capa aislante cubre el sistema de electrodos, y se proporciona una abertura en el extremo frontal de la capa aislante 215 por encima del sistema de electrodos. La capa de reactivo 310 se coloca dentro de la abertura de la capa aislante 215 y cubre el sistema de electrodos para formar una cámara de reacción. La capa de reactivo de reacción 310 está dispuesta sobre al menos un electrodo y también puede cubrir dos o todos los electrodos. La capa de reactivo de reacción contiene uno o más reactivos para detectar si una muestra líquida contiene el analito o para detectar el contenido del analito.

En una realización, se forma una capa de hueco 220 entre la capa aislante 215 y la capa de cobertura 225. Se proporciona una entrada de muestra 224 en la capa de hueco que corresponde a una parte por encima de la capa de reactivo de reacción. La capa de hueco puede estar hecha de un material adhesivo.

Cualquier analito que se pueda someter a detección electroquímica se puede detectar usando la presente invención. Por ejemplo, el analito puede ser glucosa, lactato, urea, bicarbonato, ácido 3-hidroxibutírico, (3-HBA), aminoácido (tal como L-glutamato, aspartato, L-lisina), hemoglobina, transaminasa glutámico-pirúvica, amonio, sodio, calcio, trazas de metal y cualquier otro analito que se pueda someter a inspección electroquímica.

El biosensor 100 se puede usar para detectar cualquier muestra líquida o muestra licuada. Por ejemplo, las muestras detectadas incluyen sangre pura, suero, plasma, urea y saliva. También se pueden detectar muestras clínicas, muestras biológicas y muestras ambientales, y estas muestras se deben licuar antes de ser detectadas. La muestra líquida puede ser un líquido amortiguador o una suspensión que contenga sustancias biológicas sólidas o gaseosas.

En una realización específica, al menos la superficie interna de la capa de cobertura 225 está hecha de un material hidrófilo. Se proporciona un orificio de ventilación 226 en la capa de cobertura, y entonces la cámara de reacción del sensor se puede comunicar con el aire del exterior. El orificio de ventilación puede ser un surco, pero en otras realizaciones, el orificio de ventilación puede ser de cualquier forma que permita que el aire circule dentro y fuera de la cámara de reacción del sensor. El orificio de ventilación también se puede proporcionar en la capa de hueco. En algunas realizaciones, la capa de cobertura puede ser tinta aislante impresa sobre el sensor. La capa de cobertura puede contener además un adhesivo, de modo que la capa de cobertura se pueda adherir a una capa de protección hidrófoba (si existe), a la capa aislante 215 y a la placa base.

Como se muestra en la FIG. 9, el dispositivo de codificación automática 1 y el electrodo de trabajo y el contraelectrodo sobre el biosensor 100 se colocan respectivamente sobre dos capas aislantes diferentes y se unen entre sí seguidos.

Los electrodos y los puntos de conexión pueden estar hechos de materiales con conductividad, tales como carbono y plata, y se pueden fabricar sobre la placa base aislante por medio de serigrafía, galvanoplastia, etc. Por ejemplo, el método para fabricar el dispositivo de codificación automática por medio de serigrafía incluye fabricar una pantalla que tiene una forma de electrodo preestablecida, imprimir un material conductor sobre una placa base aislante usando la pantalla y formar los electrodos correspondientes. Los puntos de conexión para conectar los electrodos se pueden disponer sobre la pantalla por adelantado y se imprimen sobre la placa base aislante al mismo tiempo que se imprimen los electrodos. Los puntos de conexión también se pueden cargar sobre el sistema de electrodos por medio de puntos u otros métodos después de que se forme el sistema de electrodos.

Como los electrodos del dispositivo de codificación automática están hechos de un material conductor, si los electrodos, particularmente las unidades con forma de serpiente, están expuestos directamente al exterior, las sustancias en el ambiente se pueden adherir a los electrodos, y entonces las resistencias reales de los electrodos se pueden cambiar, haciendo que los datos de detección no sean precisos. Por lo tanto, los electrodos del dispositivo de codificación automática están cubiertos con una capa aislante y la capa aislante pueden ser sustancias con conductividad débil, tales como una etiqueta adhesiva, una pieza de plástico y tinta de curado por UV.

Un método de fabricación para un dispositivo de codificación automática incluye los siguientes pasos:

proporcionar una placa base aislante, donde al menos un sistema de electrodos, que incluye un primer electrodo 11, un segundo electrodo 12 y un tercer electrodo 13, se coloca sobre la placa base aislante;

conectar el primer electrodo con el segundo electrodo a través de un primer punto de conexión 31; conectar el segundo electrodo con el tercer electrodo a través de un segundo punto de conexión 32; y determinar una posición de conexión del primer punto de conexión 31 entre el primer electrodo y el segundo electrodo según la información a ser codificada por el dispositivo de codificación automática.

La posición de conexión del segundo punto de conexión 32 entre el segundo electrodo y el tercer electrodo se determina según la información a ser codificada por el dispositivo de codificación automática.

Los materiales conductores están dispuestos en posiciones que corresponden al primer punto de conexión y al segundo punto de conexión por medio de impresión. También se pueden formar múltiples sitios de conexión entre el primer electrodo y el segundo electrodo por medio de impresión por adelantado, y posteriormente se cortan otros sitios de conexión excepto el primer punto de conexión entre el primer electrodo y el segundo electrodo por medio de corte por láser. También se pueden formar múltiples sitios de conexión entre el segundo electrodo y el tercer electrodo por medio de impresión por adelantado, y posteriormente se cortan otros sitios de conexión excepto el segundo punto de conexión entre el segundo electrodo y el tercer electrodo por medio de corte por láser.

En una realización, el segundo electrodo 12 está compuesto por unidades con forma de serpiente.

En otra realización, la placa base aislante está dotada además con un cuarto electrodo 14, y el cuarto electrodo 14 se conecta con el segundo electrodo 12 a través del tercer punto de conexión 32.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un kit que comprende:

un instrumento de detección; y

un biosensor, que comprende una placa base aislante, un electrodo de trabajo (41) y un contraelectrodo (42) que se colocan sobre la placa base aislante, al menos uno del electrodo de trabajo (41) y el contraelectrodo (42) que está dotado con una capa de reactivo de reacción (310), el biosensor que comprende además un dispositivo de codificación automática (1), el dispositivo de codificación automática (1) que comprende un sistema de electrodos colocado sobre la placa base aislante, el sistema de electrodos que comprende un primer electrodo (11), un segundo electrodo (12) y un tercer electrodo (13); el primer electrodo (11), el segundo electrodo (12) y el tercer electrodo (13) que comprenden respectivamente un primer contacto (21), un segundo contacto (22) y un tercer contacto (23) que se pueden conectar eléctricamente con el instrumento de detección, en donde el primer electrodo (11) y el segundo electrodo (12) se conectan eléctricamente de manera selectiva con un primer punto de conexión (31); el segundo electrodo (12) y el tercer electrodo (13) se conectan eléctricamente de manera selectiva con un segundo punto de conexión (32); un bucle formado por el primer contacto (21), el primer punto de conexión (31) y el segundo contacto (22) corresponde a un parámetro eléctrico R1; un bucle formado por el segundo contacto (22), el segundo punto de conexión (32) y el tercer contacto (23) corresponde a un parámetro eléctrico R2; un bucle formado por el primer contacto (21), el primer punto de conexión (31), el segundo punto de conexión (32) y el tercer contacto (23) corresponde a un parámetro eléctrico R3;

caracterizado por que después de que el dispositivo de codificación automática se conecta eléctricamente con el instrumento de detección a través de los contactos, el instrumento de detección se configura para determinar la resistencia de cualesquiera dos de los bucles y para determinar un código según una de las siguientes fórmulas:

en donde K1, K2 y K3 son coeficientes de corrección, respectivamente; y

en donde el dispositivo de codificación automática (1), el electrodo de trabajo (41) y el contraelectrodo (42) sobre el biosensor (100) se colocan respectivamente sobre dos capas aislantes diferentes y se unen entre sí seguidos.

2. El kit según la reivindicación 1, en donde al menos el segundo electrodo comprende una estructura con forma de serpiente en zigzag; y

en donde preferiblemente al menos el segundo electrodo comprende una pluralidad de unidades con forma de serpiente, y los parámetros eléctricos de las unidades con forma de serpiente son sustancialmente los mismos.

3. El kit según la reivindicación 2, en donde los códigos correspondientes se determinan según el número de unidades con forma de serpiente comprendidas en el bucle formado por el primer contacto (21), el primer punto de conexión (31) y el segundo contacto (22) y el número de unidades con forma de serpiente comprendidas en el bucle formado por el primer contacto (21), el primer punto de conexión (31), el segundo punto de conexión (32) y el tercer contacto (23).

4. El kit según la reivindicación 1, que comprende además un cuarto electrodo (14), en donde el cuarto electrodo (14) se conecta eléctricamente con el segundo electrodo a través de un tercer punto de conexión (33), y cada posición diferente del tercer punto de conexión (33) corresponde a un grupo de códigos.

5. El kit según la reivindicación 1, en donde que el primer electrodo (11) y el segundo electrodo (12) se conecten eléctricamente de manera selectiva con el primer punto de conexión (31) se refiere a que el dispositivo de codificación automática corresponde a códigos diferentes cuando el primer punto de conexión (31) para conectar el primer electrodo (11) y el segundo electrodo (12) está en diferentes posiciones, y del mismo modo, que el segundo electrodo (12) y el tercer electrodo (13) se conectan eléctricamente de manera selectiva con el segundo punto de conexión (32) se refiere a que el dispositivo de codificación corresponde a diferentes códigos cuando el segundo punto de conexión (32) para conectar el segundo electrodo (12) y el tercer electrodo (13) está en diferentes posiciones.