JP2008535572A

JP2008535572A - 高度に柔軟な心臓弁のための連結バンドおよびストレスを吸収する枠

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Publication number: JP2008535572A
Application number: JP2008505510A
Authority: JP
Inventors: サルバドールマルケス，
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2005-04-06
Filing date: 2006-04-05
Publication date: 2008-09-04
Also published as: CN101188985A; EP2359774A3; WO2006108090A3; US20060229719A1; EP2359774A2; WO2006108090A2; EP1865889A2; CN102274090A; EP1865889B1; US8062359B2; US20060229718A1; EP2359774B1; CN101188985B; US7473275B2; CA2601531A1

Abstract

半径方向に動くことを許容される尖端部と接合面を持つ高度に柔軟な組織型の心臓弁のための連結バンド。バンドは、ステントと弁の外側に対して接合面で支えを提供するために、尖端部にて弁の下側に取り付けられる。連結バンドは、接合面に概して軸方向の隙間と、尖端部に沿った一つ以上のスリットと、または尖端部の流入縁部周囲の溝によって分離される一続きの肋骨部を含む、外側へ突出した縫合突起部を含んでもよい。ワイヤのような柔軟な弁支持枠は、接合先端部の中点で凹形の屈曲部分によって分離される、二つの拡大された凸状の湾曲部分を持つ複合曲線を持って形作られてもよい接合先端部を持つ。望ましくは、円周の寸法は接合先端部の位置に最大値を持って変動するが、支持枠の放射状の厚さは一定のままである。

Description

（発明の分野）
本発明は、人工心臓弁に関し、特に高度に柔軟な人工組織弁、連結バンドまたは縫合リング、および付随する支持枠に関する。

（発明の背景）
人工心臓弁は障害されたまたは罹患した心臓弁を置換するために使用される。脊椎動物では、心臓は、四つのポンプ室、つまりそれぞれ独自の一方向の流出弁が備わっている左右心房と左右心室を持つ筋肉でできた中空器官である。通常の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として特定される。心臓の弁は心臓内部の室を分け、それぞれその間の弁輪に埋まっている。弁輪は、心房および心室の筋繊維に直接または間接的に付着する緻密な線維輪を含む。大動脈弁または僧帽弁は圧が最も高い心臓の左側に存在するため、それらの修復または置換が最も一般的であるが、人工心臓弁はこれらの通常存在する弁の全てを置換するために使用できる。弁置換術では、障害された弁葉は切除され、弁輪は置換弁を受けるために、形づくられる。

四つの弁は各心室を付随する心房または上行大動脈（左心室）および肺動脈（右心室）から隔てる。弁切除後、弁輪は通常、それぞれの室の間の開口部に伸長し、それを定めている突起を含む。人工弁は弁輪の突起部の上流また下流側に取り付けられてもよいが、しかしその内部の大きな収縮を妨げるのを避けるために、心室の外側に配置される。
故に、例えば、左心室では、人工弁は僧帽弁輪の流入側（左心房内）に配置されるか、または大動脈弁輪の流出側に配置される（上行大動脈内）。

二つの主要な種類の心臓弁置換または補綴が知られている。一つは、単向性の血流を提供するために、ボールとケージ配置、すなわち回転式機械的封鎖を用いる機械型心臓弁である。もう一つは、組織型、すなわち一方向の血流を確保するために互いに閉じる柔軟な心臓の弁尖の自然な動きを模倣する、人間の自然な心臓弁のように機能する、自然組織の弁尖を用いて構成される「生体」弁である。

人工組織弁は硬い弁輪部を持つステントと、無傷の異種弁または例えばウシ心膜の個別の弁葉が取り付けられる複数の直立した接合部を一般に含む。布が構造の大部分を覆い、縫合糸通過性縫合リングが自家の弁輪に取り付けるために外周の周囲に提供される。ステントおよび／またはワイヤ構造に使用される素材の剛性のため、従来の弁は、心臓の開口部の自然な動きによって最低限しか影響されない直径を持つ。大動脈の位置では、人工弁の接合部は、下流の大動脈壁の壁から間隔を開けた距離にある軸方向の下流の方向に伸長する。壁の動きによって産生される流量および圧が最終的には接合面がある程度、動的に屈曲する要因となるが、（すなわち、それらは流れを下って大動脈に入る片持ち梁のように構成される）、大動脈壁または大動脈洞の動きは、片持ち梁の接合面の動きに直接は影響しない。従来の心臓弁に特有の剛性のために、弁輪の自然な拡張は制限され、これは開口部の人工的な狭窄をもたらし、そのための血圧低下を増加させる。

より剛性の人工大動脈心臓弁に対する一つの代替法は、参照することによって本明細書に明確に組み込まれる開示である、特許文献１（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒら）と特許文献２（Ｍａｒｑｕｅｚら）に認められる。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒらとＭａｒｑｕｅｚらは大動脈の位置での移植に特に適する柔軟な心臓弁を開示する。単一または多要素ステントは尖端部が、それらの間の相対運動を可能にするように回転式または柔軟に連結するように構成される接合面を含む。弁に取り付けられた波状の縫合糸通過性の連結バンドは尖端部と接合面をたどり、弁が従来の技術を用いて自然組織に接続されてもよいように外側に伸長する。連結バンドは布でカバーされたシリコンであってもよく、尖端部が互いに対して収縮するのを許容しながら、接合面にてステントと弁の外側を支持する。
米国特許第６，５５８，４１８号明細書米国特許第６，７３６，８４５号明細書

弁輪と下流の血管壁の自然な動きに反応する柔軟な心臓弁を作製するための熱心な取り組みにもかかわらず、移植が容易なさらにもっと柔軟な弁が最も望ましい。

（発明の概要）
本発明は、使用中に負荷される圧力を一様にするように形成される接合先端部を持つ人工心臓弁のための柔軟な支持枠を提供する。支持枠は、流出端上に終点を持つ同じ数の接合面と交互になる、複数の、一般的には三つの流入端上の弓形尖端部領域によって形成される細長いワイヤ様要素である。接合先端部は、より単純な形状に比べて細長い。接合先端部は、接合先端部の中点にある凹形の屈曲部分によって分離される、二つの凸状の湾曲部分を持つ複合曲線を持って形づくられてもよい。支持枠は、シートから二次元ブランクを分離し、次にそのブランクを三次元の支持枠形状に変換することによって加工されてもよい。シート内の二次元ブランクの型の厚さを調整することなどによって、支持枠の断面の厚さは変化してもよい。望ましくは、周辺の寸法は接合先端部に最大値を持って変化する一方で、放射状の厚さは一定のままである。

本発明の一つの態様に従って、人工心臓弁のためのストレスを吸収する柔軟な支持枠が提供される。支持枠は、軸の周りに管を描き、流出端上の端に終点を持つ同じ数の接合面と交互になる、複数、一般的には三つの弓形尖端部領域を流入端に持つ、細長いワイヤ様要素によって形成される。弓形尖端部領域は流入端に向かって凸状で、接合先端部は流出端に向かって概して凸状である。各尖端部は、尖端領域から流出方向に伸長する接合領域にて反対端に終点を持ち、ここで隣接する尖端領域から伸長する二つの隣接接合領域は接合先端部のそれぞれに向かって集まる。各接合先端部は、反対方向に湾曲した内側屈曲部分とつながる、流出方向に突出する１組の弓形の外側湾曲部分を含む。

各接合先端部の形状はマウスの耳に類似してもよい。湾曲部分は望ましくは、隣接接合領域の間の単純逆位Ｕ字型に比べて、比較的大きな半径の湾曲を有する。一つの実施形態では、隣接接合領域は寸法Ｘの最小の隙間に向かって集まり、各接合先端部の周囲の長さは６Ｘを下回らない。好ましくは、湾曲部の断面は、接合先端部での曲げストレスを吸収するように設計される。例えば、湾曲部分は屈曲部分より大きい断面を持ってもよく、また接合領域より大きい断面を持ってもよい。一つの代替的な実施形態では、屈曲部分はステントの一定数の運動サイクル後に壊れるように設計される。

本発明のさらなる態様によると、人工心臓弁のためのストレス吸収をする柔軟な支持枠は、軸の回りに概して管を描く細長いワイヤ様要素を含む。
支持枠は流出端上の端に終点を持つ同じ数の接合面と交互になる、流入端上の複数、一般的には三つの弓形尖端部領域、流入端に向かって凸状の弓形尖端部領域、ならびに流出端に向かって概して凸状の接合先端部を持つ。各尖端部は、尖端領域から流出方向に伸長する接合領域にて反対端に終点を持ち、ここで隣接する尖端領域から伸長する二つの隣接接合領域は接合先端部のそれぞれに向かって集まる。隣接接合領域は寸法Ｘの最小の隙間に向かって集まり、ここで各接合先端部の周囲の長さは６Ｘを下回らない。

好ましくは、各接合先端部は、接合先端部の中点で凹形の屈曲部分によって分離される、少なくとも二つの凸面部分を持つ複合曲線を画定する。一つの実施形態では、各接合先端部の形状はマウスの耳に類似する。望ましくは、湾曲部分は屈曲部分より大きい断面を持ち、また接合領域より大きい断面を持つ。

本発明のさらなる態様によると、人工心臓弁のためのストレスを吸収する柔軟な支持枠は、軸の回りに概して管を描く細長いワイヤ様要素を含む。支持枠は流出端上の端に終点を持つ同じ数の接合面と交互になる、流入端上の複数、一般的には三つの弓形尖端部領域、流入端に向かって凸状の弓形尖端部領域、ならびに流出端に向かって概して凸状の接合先端部を持つ。各尖端部は、尖端領域から流出方向に伸長する接合領域にて反対端に終点を持ち、ここで隣接する尖端領域から伸長する二つの隣接接合領域は接合先端部のそれぞれに向かって集まる。支持枠は、接合先端部の位置に最大値を持って変動する断面を持つ。望ましくは、各接合先端部は、接合先端部の中点で凹形の屈曲部分によって分離される少なくとも二つの凸面部分を持つ複合曲線を画定する。湾曲部分は、屈曲部分または接合領域のいずれかより大きい断面を持ってもよい。

好ましい実施形態では、支持枠は、一定の半径寸法と変動する周囲の寸法を持つ。さらに、支持枠の断面は全範囲にわたって実質的に長方形であってもよい。一つの典型的な構成では、支持枠は、二次元のシートからブランクを分離し、次にその二次元ブランクを三次元の支持枠の形状に変換することによって加工される。

本願は、従来の設計を改良する柔軟な心臓弁のための連結バンドをさらに開示する。連結バンドは尖端部と接合面をなぞり、外側に伸長する。弁は、波形の連結バンドに沿って、縫合糸などの従来の技術を用いて自然組織に結合される。連結バンドは、布で覆われた内部縫合糸通過性部材であってもよく、ステントと接合面で弁の外側に支えを提供するために、尖端部にて弁の下側に取り付けられる。連結バンドは、弁の屈曲を許容するのを助ける、概して軸方向の隙間を画定する接合部分を含む。一つの実施形態では、連結バンドは、その屈曲を容易にするために、尖端部の内側湾曲面に解放スリットを特徴として持つ。別の実施形態では、連結バンドは、弁輪より上方への移植技術を容易にする、より強固な構造をその流入側上に含む。例えば、内側部材は、尖端部の流入縁部の周囲の溝によって分離される一連の肋骨部を含む、外側へ突出した縫合突起部をその外周の周囲にさらに含んでもよい。

第一の態様によると、本発明は、人工心臓弁を解剖学的空洞に固定するための縫合糸通過性の連結バンドを提供する。連結バンドは柔軟で、交互になる流入尖端部と流出接合面を持つ管を概して画定する連続する波形の形状と、接合面に対して大きな半径の湾曲を持つ尖端部を持つ。連結バンドの流入縁部は実質的にその流出縁部に一致し、軸方向の隙間が接合面での隣接する尖端部の間に作られるように波形の形状をなぞる。連結バンドの軸方向の全体の高さの少なくとも約５０％の高さを持つ軸方向の隙間である。各尖端部は、各連結バンドの尖端部の屈曲がまず解放点で起こるように、断面が急激に小さくなる、少なくとも一つの解放点を含む、変動する断面を隣接接合の間に持つ。連結バンドはシリコンゴムで成形されてもよい。

一つの説明では、各連結バンドの尖端部にある解放点は概して放射状のスリットを含む。望ましくは、複数の概して放射状のスリットが、より好ましくは約５〜７のスリットが、各連結バンドの尖端部に存在する。代替的な説明では、各連結バンドの尖端部にある解放点は、概して放射状の溝を含む。望ましくは、各連結バンドの尖端部の流入縁部は、概して放射状の溝によって分離される、少なくとも二つの概して放射状に方向付けられた肋骨部を含む。流入方向に向かって角度を持つ、複数の概して放射状に方向付けられた肋骨部と溝が提供されてもよく、肋骨部と溝の大きさは、尖端部の頂点での最高値から接合面の前で消失するまで、小さくなっていく。

本発明の別の態様によると、人工心臓弁を解剖学的空洞に固定するための縫合糸通過性の連結バンドは、流入端と流出端を持つ柔軟で連続する連結バンドを含む。連結バンドは、交互になる流入尖端部と流出接合面を持つ管を概して囲む波形の形状を示し、この尖端部は接合面に対して大きな半径の湾曲を持つ。連結バンドの流入縁部は実質的に、その流出縁部に一致し、軸方向の隙間が接合面で隣接する尖端部の間に作られるように波形の形状をなぞり、この隙間は連結バンドの軸方向の全体の高さの少なくとも約５０％の高さを持つ。連続する縫合突起部は、接合面で放射状に外側に方向付けられ、尖端部でより大きくなり放射状に外側に、流入端の方向に角度を持つ、連結バンドの外周の周囲に提供される。縫合突起部は人工弁の弁輪より上方への装着を容易にする。

連結バンドは、放射状に外側に、尖端部で流出端に向かって角度を持つ、比較的幅の小さい皮弁を含む自由縁を画定してもよく、接合面で実質的に軸方向に並ぶ。望ましくは、自由縁は各接合面から各尖端部の頂点へ大きさが漸次縮小する。接合面では、自由縁は外側に縫合突起部から伸長する。好ましくは、尖端部での縫合突起部は連結バンドの流入端を画定し、複数の交互になる概して放射状の肋骨部と溝を含む。概して放射状の肋骨部の大きさは変化し、各尖端部の頂点で最大であり、複数の交互の概して放射状肋骨と溝が提供されてもよい、肋骨部と溝の大きさは、尖端部の頂点での最大値から接合面の前で消失するまで、小さくなっていく。

柔軟な大動脈人工心臓弁の弁輪より上方への移植の方法もまた、本発明によって提供される。方法は、人工弁葉が取り付けられ放射状に内側に突出し、連結バンドが取り付けられ概して放射状に外側に突出する、支持構造を持つ柔軟な大動脈人工心臓弁を提供するステップを含む。支持構造と連結バンドは、それぞれ管を概して囲み、交互の流入尖端部と流出接合面を持つ波形の形状を持つ。尖端部は、接合面に対して大きな半径の湾曲を持つ。弁の流入縁部は実質的にその流出縁部に一致し、接合面で隣接する尖端部の間に軸方向の隙間が作られるように波形の形状をなぞる。隙間は、支持構造の軸方向の全体の高さの少なくとも約５０％の高さを持ち、連続する外側に方向付けられた縫合突起部は人工弁の弁輪より上方への装着を容易にする。方法は、自家の弁葉をそれらの付着ラインにてまず除去するステップと、人工心臓弁を大動脈弁輪に供給するステップと、最後に、自家の弁葉の付着ラインに沿って線維性組織に連結バンドを単独で固定することによって、大動脈弁輪に人工心臓弁を移植するステップを含む。

連結バンドの各尖端部は、各連結バンドの尖端部の屈曲がまず解放点で起こるように、断面が急激に小さくなる少なくとも一つの解放点を含む、隣接接合の間に変動する断面を持ってもよい。各連結バンドの尖端部にある解放点は、概して放射状のスリットを含んでもよい。代替的に、各連結バンドの尖端部にある解放点は概して放射状の溝を含み、各連結バンドの尖端部の流入縁部は、概して放射状の溝によって分離される、少なくとも二つの概して放射状に方向付けられた肋骨部を含む。いずれにしても、方法は、弁尖端部が使用中に曲げエネルギーにさらされ、放射状スリットまたは放射状溝が尖端部の柔軟性を高めるように、人工弁の接合面を線維性の自家の弁葉の接合面へ固定するステップを含む。

本発明の性質と利点のさらなる理解が、明細書と図面の残りの部分を参照することにより明らかになるであろう。

（好適な実施形態の説明）
本発明は、通常はそこから自家の弁葉が本来付着している波打つまたは波形の下流の外周に沿って取り付けられる、高度に柔軟な大動脈心臓弁のための縫合リングまたは連結バンドを提供する。自家の弁葉は共通の接合部分によって分離される弓形の尖端部分を含む。もし自家の弁が三つの弁葉を持ち、垂直指向の流動軸を持つ場合、この弁葉は、下部（上流）尖端部分と上部（下流）概して軸方向に一列に並ぶ接合部分を持ち、円周方向に１２０°離れて均等に配分される。自家の大動脈弁の弁輪の根元は線維組織から成り、弁葉を支持するために弁の波形の周辺に概して一致する。この点において、本発明の人工大動脈心臓弁の移植は、一般的に自家の弁葉を切除することと、その後線維性の弁輪に隣接する人工心臓弁を取り付けることを含む。線維性の弁輪への完全な取り付けが好ましいが、ある実施形態は大動脈壁の少し上側に取り付けられても良い。縫合糸、ステープル、接着剤、またはその他の類似手段を含む、各種の取り付け手が用いられてもよい。

本発明の連結バンドを用いて構成される柔軟な心臓弁の利点をより良く図示するために、弁輪と大動脈の相対運動を理解することは一助となる。この点において、図１と２は左心室の機能の二つの相である、収縮期と拡張期を図示する。収縮期は大動脈弁が開放する時の収縮、すなわち左心室のポンプ期を意味する一方、拡張期は拡張、すなわちその間に大動脈弁が閉鎖する充満期を示す意味する。図１と２は、下部の左心室２０を持つ左心室と、心室から上方に左と右にそれぞれ枝分かれする上行大動脈２２と左心房２４を断面図において図示する。

図１が収縮する左心室２０とともに収縮期を図示する一方、図２は拡張する左心室とともに拡張期を図示する。大動脈弁２８は、ここで概略的に弁葉３０を持つように図示される。前述の通り、自家の大動脈弁は三つ弁葉構造を持つ。心室２０の収縮は、僧帽弁２６の閉鎖と大動脈弁２８の開放をもたらし、矢印３２によって図１に示されるように上行大動脈２２を通って全身循環系へと血液を放出する。心室２０の拡張は大動脈弁２８の閉鎖と僧帽弁２６の開放をもたらし、矢印３３によって図２に示されるように左心房２４から心室に血液を引き入れる。

大動脈弁付近の左心室の壁は、弁輪領域３４と洞領域３６と通常呼ばれる。弁輪領域３４は、心室２０と上行大動脈２２の間で最も狭い部分である開口部を定め、前述のように線維組織からなる。洞領域３６は弁輪領域３４のすぐ下流（図では上方）の領域であり、いくらかより弾性で、線維性でない組織を含む。特に、洞領域３６は弁２８の直立した接合部を仲介する大動脈壁に三つの特定可能な、概して凹形の洞（以前はバルサルバ洞として知られた）を一般的に含む。洞の配置は三つの弁葉の弁輪の外周の周囲の場所に対応する。洞は比較的弾性で、中間の、より線維性の大動脈弁輪の接合面によって拘束されている。すなわち、線維性の弁輪が三つの接合面で、軸方向に洞領域３６内へ短い距離伸長するため、弁輪領域３４と洞領域３６は個々に線維組織または弾性組織のいずれにも分離されない。

洞は、収縮期と拡張期と連携して血液の流体力学を促進するために、拡大および収縮する傾向がある。収縮期の間は、図１に見られるように、洞領域３６は直径Ａまでいくらか拡大する。これは上行大動脈２２を通る体の他の部位への血液の流れを促進する。対照的に、拡張期の間は、図２に見られるように洞領域３６はより小さい直径Ｂまでいくらか縮小し、三つの弁葉が閉じるのを助ける。直径ＡとＢは、弁２８の接合領域の半径方向運動の測定となるように意図されている。この点において、提示される断面が一つの面に沿っているわけでなく、代わりに互いに対して１２０°の角度で離れていて、大動脈２２の中間点で接触する二つの面に沿っていることが理解されるであろう。洞領域３６は直径ＡとＢの間のある場所に中間の、または弛緩した直径（示さず）を持つ。

弁輪領域３４はまた、収縮期と拡張期の間に拡大と縮小している。図１に見られるように、弁輪領域３４は収縮期の間、直径Ｃまでいくらか縮小する。対照的に、拡張期の間は、図２に見られるように、弁輪領域３４はより大きい直径Ｄまでいくらか拡張する。洞領域３６と同じように、弁輪領域３４は直径ＣとＤの間のある場所に中間の、または弛緩した直径（図示せず）を持つ。

以下により完全に説明されるように、本発明の高度に柔軟な人工弁は弁輪領域３４と洞領域３６両方の出入りする運動に適応する。すなわち、人工弁の代替の周辺部位は弁輪領域３４と洞領域３６か、それらに近接して取り付けられ、それに応じて動く。弁輪と洞領域の動態的変動に関するこれまでの議論が、そのような動きの予備的な理解に基づいていることを指摘することが重要である。すなわち、これらの動きの直接的な測定は問題が多く、故に、ある仮定や予想が立てられなくてはいけない。特定のヒトの心臓における実際の動態的変動は異なるかもしれないが、本発明の原理はなお適用される。確かに、収縮期と拡張期の間の弁輪と洞領域の相対運動は存在し、本発明の高度に柔軟な人口心臓弁はそのような動きに適応する。

ここで図３を参照すると、本発明の連結バンド４２を持つ柔軟な人口心臓弁４０の好ましい実施形態の第一の副組立部が分解図に示される。議論の目的のために上と下、上部と下部、または、上面と底面、の方向が図３を参照して使用されるが、当然ながら移植の前や後にどのような方向にも弁を配置できる。上から下へ、心臓弁４０はステント組立部４４、三つの弁葉４８ａ、４８ｂ、４８ｃの集団４６、および連結バンド４２を含む。図３に見られる副組立部のそれぞれは個別に調達され組み立てられ（米国特許第６，５５８，４１８号に説明されるように弁葉の集団を除く）、その後図７に見られるような完全に組み立てられた弁４０を形成するために、他の副組立部と連結される。

人工弁４０は三つの弁葉４８ａ、４８ｂ、４８ｃを持つ三葉の弁である。三つの弁葉は好ましく、また自家の大動脈弁を模倣するが、本発明の原理を、必要に応じて、二つ以上の弁葉を持つ人工弁の構成に適用できる。

図３に見られる副組立部のそれぞれは、三つの接合面によって分離される３つの尖端部を含む。弁葉４８はそれぞれ、直立した接合縁部５２にて終了する弓形下方尖端縁部５０を含む。各弁葉４８は尖端縁部５０の反対側にある接合あるいは自由縁部５４を含む。組み立てられた弁４０では、中間点で接触するすなわち「接合」できるような自由縁部５４を持ち、尖端縁部５０と接合縁部５２は弁の外周付近に固定される。ステント組立部４４はまた、３つの直立した接合部６２によって分離される３つの尖端部６０を含む。同様の様式で、連結バンド４２は３つの直立した接合部分６６によって分離される３つの尖端部分６４を含む。

好ましいステント組立部４４の内側ステント７０は図４に見られる。ステント組立部４４はまた、図３に示されるように外側布カバーを含む。米国特許第６，５５８，４１８号に記載されるように、内側ステント７０は、それぞれが個別の布カバーを持つ、三つの同一で分離するステント部材を含んでもよい。しかし、図４に示されるように、内側ステント７０は望ましくは、交互流入尖端部領域７２と流出接合領域７４によって定められる波形の形状を持ち、管に概して外接する単一の要素を含む。弓形尖端部領域７２は、それぞれが端部７６にて終了する、直立する接合領域７４に対して大きな半径の湾曲を持つ。内側ステント７０は、好ましくは、エルジロイ（登録商標）、ニチノール、ポリプロピレンなどの、細長い、弾性の生体適合性金属および／またはプラスチック合金から作られるロッドのような、またはワイヤのような部材を含む。ステント７０は、従来のワイヤ成形技術を用いて図示される形状に曲げられてもよい。内側ステント７０用に選択された材料は、それらの全長に沿って屈曲できるように弾性であるべきであるが、構成された弁４０の非対称の変形を避けるため最低限の剛性を持つべきである。ステント７０は、弁４０のための他の部品より比較的剛性な内部枠を提供する。従って、ステント７０は弁４０の完全な柔軟性を制限するように機能する。

一つの特定の構成では、ステント７０は、最初に平板から既定の型に切り取られ、次に示される三次元の形状に形成される、ニチノールの単一の要素を含む。形成方法は、その一つの例が、参照することによって明確に本書に組み込まれる米国特許出願第２００４／００７８９５０号に提示される熱処理を含んでもよい。得られる構造は、望ましくは鋭い端部を除くために電解研磨された直線的な断面を持つ。

図４の上部に見られるように、各接合先端部７６は反対方向に湾曲した内側屈曲部分８０とつながる１組のほぼ円状の外側湾曲部分７８を含む。湾曲部分７８は流出方向に突出するが、屈曲部分８０は流入方向に突出する。得られる形状は、凹面ブリッジとつながる二つの比較的大きい凸面部分が存在するという点において、マウスの耳に類似する。湾曲部分７８はそれぞれ、隣接接合領域７４の間の、間隔をなし、ほぼ３６０°の方向の変化に対して比較的大きな半径の湾曲を持つ。湾曲部分７８は、ステント７０の尖端領域７２の、互いに対して動く能力を高める。すなわち、このようにして接合先端部７６に提供される、従来の心臓弁における単純逆位Ｕ字型に比べて大きい曲げ半径は、隣接接合領域７４が終了する点の間により長いモーメントアームを提供する。さらに、湾曲部分７８の断面形状と大きさはステント７０の柔軟性をさらに高めるように設計されてもよい。

さらになお代替法において、屈曲部分８０など端部７６の一部は、弁４０内の構造支持部が個々の尖端部に分離するように、ステント７０の一定数の運動サイクルの後に壊れるように設計されてもよい。参照することによって本書に明確に組み込まれる、米国特許出願第２００５／０２２８４９４号（２００４年３月２９日）にそのような設計が見られる。

代替的には、比較的小さい補強を弁４０に与えるように、ステント７０用の材料は高度に柔軟であってもよい。例えば、内側ステント７０は、弁の周囲に布を縫い付けるのを助け、弁を定位置でつかみ縫い付けるためのいくらかの大きさを提供するのも助けるが、そのほかの点ではその他の部品の柔軟性を低減しない、いくらかの物理的構造を提供する、医療グレードの長いシリコンで形成されてもよい。この場合は、接合面７６は本質的に柔軟であり、尖端領域７２が、互いに対して屈曲または回転できるようにする。弁４０のこの非常に高い柔軟性は自家の弁輪大動脈壁の動きに対するいかなる好ましくない障害も最小化し、望ましくは弁を介して形成される流出開口部を最大化し、故に、それを介する圧の損失を低減する。高度に柔軟なステント材料は、周囲の囲い軸さやを持つまたは持たない一つまたは複数のフィラメントで提供されてもよく、前述したシリコンや、ポリプロピレン、デルリン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または同様のものであってもよい。高度に柔軟なステント材料の典型的な厚さは、単一フィラメント版については約０．０１１〜０．０１３インチ、あるいは最大０．０２５インチの複数のフィラメントである。

接合先端部７６のそれぞれは、弓形尖端部領域７２に対してわずかに放射状に内側に配置される。漸次外側に半円を描く屈曲部８２は、接合領域７４のそれぞれと中間の尖端部領域７２の間の移行部にてステント７０内に提供される。この屈曲部８２は、内側ステント７０が管状構造にとどまることができるようにする。すなわち、もし尖端領域７２が接合領域７４のそれぞれの間の面で伸長される場合、平面図はいくらか多角形になる。むしろ、尖端領域７２のそれぞれはより低い頂点を含み、全ての尖端部の頂点は、全ての端部７６によって定められる円と同心で、同じ直径を持つ円を定める。ステント７０は故に、実質的に円筒形の体積をその内部に定める。当然ながら、端部７６が頂点によって定められる円より小さいまたは大きい円を定め、他の体積がステント７０によって定められてもよい。例えば、頂点は外側に端部７６から提供されてもよいため、ステント７０はその内部に切頭円錐形の体積を定める。

図３に見られるように、内側ステント７０は好ましくは概して管状の布で覆われる。布カバーはテレフタル酸ポリエチレンなどの生体適合性の布であり、内側ステント７０とそこから放射状に外側に伸長する皮弁８６の周囲に密接に一致する管状部分を含む。布カバーは内側ステント７０の周囲の布の細長いシートを包むことによって、また自由端を皮弁８６からの縫合糸とつなげることによって形成される。図８と９の弁の断面に見られるように、皮弁８６はステント７０から尖端領域７２に対して概して外側の方向に伸長し、接合領域７４から端部７６の同じ慨する方向に上り続ける。

ステント組立部４４は、内側ステント７０の尖端領域７２に沿って概して剛性な内部支持枠を提供するが、互いに対して尖端領域が動けるようにする。この文脈において、「概して剛性」は、特に、供給と移植の間におおまかな形状を維持するのに十分であるが、接合領域７４におけるいくらかの屈曲を許容する内側ステント７０の構造的強度を意味する。より詳細には、内側ステント７０は、ステント組立部４４の接合面６２にて弁４０の中心点または回転ポイントを提供する。これらの中心点のため、尖端領域７２は周囲の解剖の動きとともに放射状に内側におよび外側に動けるようになる。内側回転は、図４に見られる、内側ステント７０の近接する接合領域７４の間に定められる隙間８８によって可能になる。これらの隙間８８は概して三角形であり、取り付けられた接合先端部７６から枝分かれする尖端領域７２へと大きさが漸次上昇する。

図３、５、および６は布カバー９２（図に部分切取が示される）によって囲まれる内側部材９０を含む連結バンド４２をより詳細に図示する。図３に対して前述した通り、連結バンド４２は接合部分６６と交互になる尖端部分６４を含む。継続する波形の連結バンド４２は、概して管を定め、三つの接合部分６６と交互になる３つの尖端部分６４を持つ波形の形状を持つステント組立部４４の形状に酷似し、この尖端部は接合面に対して大きな半径の湾曲を持つ。この形状は、その周りを密接に包まれ、縫止められた布カバー９２とともに、内側部材９０によって提供される。好ましい実施形態では、内側部材９０は成形シリコンゴムなどの縫合糸通過性の材料であり、布カバー９２はテレフタル酸ポリエチレンである。ステント組立部４４が弁葉４８に構造的な支持を提供する一方、連結バンド４２は、縫合糸またはステープルが移植に使用されても良いように人工弁４０と周囲の解剖の間のインターフェースを提供する。この文脈において、「縫合糸通過性の」という言葉は、縫合糸だけでなく、ステープルや同様のもので穿刺されてもよい材料を意味する。

内側部材９０は尖端部分から接合部分に変動する断面形状を持つ。図５Ａは連結バンド４２の尖端部分６４のうちの一つに沿った断面であり、内側突起部９４や、上方に角度を持つ外側皮弁または自由縁９６を持つ内側部材９０の領域を示す。布カバーの突起部９４は概して放射状に内側に伸長し、図６に見られるように連結バンド４２の三つのステント支持部９８を定める。突起部９４は、尖端部分６４のそれぞれの頂点の中点にその最大の半径寸法を持ち、接合部分６６に向かって漸次傾斜して小さくなる。

図５Ａの断面に見られるように、自由縁９６は、連結バンド４２の中心軸に対するそれらの最大の外側角度を各尖端部分６４に形成し、接合部分６６で中心軸に平行になるように漸次再び並ぶ。接合部分６６での内側部材９０の断面は図９に見られる。図６を参照すると、連結バンド４２の接合部分６６は、弁４０が屈曲できるように助ける概して軸方向の隙間１００を定める。弁が生物学的再吸収可能な接合面を持ち、個々の「弁葉」に分離するように設計されている場合、連結バンド４２は接合部分６６にて連続しなくてもよいことに留意すべきである。

連結バンド４２は柔軟な弁のための以前の連結バンドに対する柔軟性の向上を提供する。図３は、内側部材９０の尖端部のそれぞれの自由縁９６に形成される概して放射状の切り込みまたはスリット１０２の典型的な配置を図示する。スリット１０２は自由縁９６の流出端から自由縁９６と放射状突起部９４の間のコーナーにて終了する最大長に伸長する（図５Ａ参照）。好ましくは二つの接合面の間に伸長する内側部材９０の各尖端部に少なくとも一つのスリット１０２がある。理想的には、少なくとも二つのスリット１０２が、より好ましくは、５から７つが存在する。スリット１０２は各尖端領域６４の湾曲の内側半径に開くため、それらは解放点をその縁部にそって内側部材９０の材料の内部に提供し、人工弁４０の屈曲の間に連結バンド４２の接合領域６６を広げるのを容易にする。スリット１０２に加えて、連結バンド上の布カバー９２の織り方または構造は、尖端領域６４の周囲の半径方向よりも周方向により大きな弾性を持っても良い。

図６はまたその内部で弁葉４８がステント組立部４４に固定される副組立部１１０を図示し、一方図７は組み立てられた弁４０を透視図で図示し、図８と９は弁尖端部１１２と弁の接合部１１４を通る断面をそれぞれ示す。ステント組立部４４と連結バンド４２の組み合わせによって定められた弁４０の周囲の形状は、概して管に外接し、交互に並ぶ流入尖端部１１２と流出接合面１１４を持つ波形の形状を持ち、弁葉は表面を塞ぐ柔軟な流れを提供するためにそこから内側に伸長する。

好ましくは、弁葉４８は、自由縁部５４（図３）と一列に並ぶように予め取り付けられる。各二つの近接する弁葉４８の自由縁部５４は、並んで外側に伸長し、ステント組立部４４の接合領域７４の間に定められる三角の隙間８８（図３）内に受け入れられる。組み立てられた弁葉４６の集団は故に、弁葉４８の並んだ自由縁部５４が布で覆われたステントの端部７６の下で最も近接するまで、ステント組立部４４の下に「挿入」される。各弁葉４８の外側縁１１６は、ステント組立部４４の対応する尖端部６０の下でたたまれている。この時点で、縫合糸または他のそのような手段は、図８の横断面図に見られるようにステント組立部４４の皮弁８６へ外側縁１１６を縫い付ける。弁葉４８とステント組立部４４の組み立て手順のより完全な説明は、米国特許第６，５５８，４１８号に提供される。

図８の断面を参照すると、ステント組立部４４、弁葉４８、および連結バンド４２の挟み込み構造が見られる。連結バンド４２はステント／弁葉副組立部１１０（図６）の外側に縫われるか、または別の方法で取り付けられる。実際には、連結バンド４２は尖端部にてステント／弁葉副組立部１１０の真下に取り付けられるが、連結バンドの自由縁９６は副組立部の外側に配置される。より厳密には、ステント組立部４４の布皮弁８６は弁葉外側縁１１６と一列に並び、次にステント支持部９８上に載る。一連の縫合部１２０が、これらの要素を固定するために使用される。好ましくは、皮弁８６は各弁葉４８の外側縁１１６と同じ位置と、連結バンド４２内の各突起部９４と自由縁９６の間に定められるコーナーに終端がある。突起部９４の半径方向にある最も内側の壁は好ましくは、ステント７０から内側または少なくとも軸方向に下にある。この支持構造は、ステント７０が連結バンド４２に対して下流に移動するのを防ぐのを助ける。受容部位である環状部１２２はそこから上流に続く大動脈壁１２４とともに点線で示される。連結バンド４２の尖端部分６４の角度がついた形状が、受容部位である環状部と近接する同様の領域に申し分なく一致することが、容易に認められる。

ここで図９を参照すると、接合領域における弁部品の組み立てが示される。弁葉４８のそれぞれの接合縁部５２はステント組立部４４と連結バンド４２の間に挟まれる。より詳しくは、接合縁部５２は皮弁８６と連結バンド４２の概して平面的な接合部分６６の間に挟まれる（図６）。縫合糸１２６がこれらの要素を結合するために提供される。接合縁部５２は好ましくは皮弁８６と同じ場所に終点を持つ。図９は、弁４０の接合面１１４が取り付けられる大動脈壁１２８の一部を点線で示す。この場合も特定の取り付け手段は示さないが、連結バンド４２は壁１２８に従来通り縫い付けられる。

図９はまた、連結バンド４２の接合領域に提供される隙間１００と、各弁の接合部１１４の二つの側面の間の構造的結合の欠乏を図示する。図７を参照すると、人工弁４０は、接合面１１４に所望の柔軟性を提供する三つの隙間１３０を示す。隙間１３０はステント組立部４４の隙間８８と連結バンド４２の隙間１００によって形成される。隙間１３０は、好ましくは、流入部と尖端部１１２の最も低い頂点から接合先端部の近接部へ、弁の大部分の高さに伸長する。好ましい実施形態では、尖端部１１２が互いに対して動けるようにするために、隙間１３０は弁の全高の少なくとも約５０％、好ましくは約５５〜７５％の間、より好ましくは約６５％に伸長する。

図３〜９の人工心臓弁４０は、大動脈の位置での洞内の配置に特に適している。すなわち、尖端部１１２は一般的に、大動脈弁輪の流出側にちょうど配置され、一方接合面１１４は、洞の領域において大動脈壁まで自家の接合面の上側まで伸長する。図１８は、平板化された波形の自家の弁葉の付着ラインを描く実線と、人工弁を取り付けるための縫合糸またはステープルの洞内の配置を示すＸの列を用いたこの移植体系の概略的な図である。特に、縫合ラインはわずかに弁輪の流出側、場合によっては上行大動脈の壁の弱い組織の内部に配置される。一部の外科医は、線維性の弁輪細胞とは対照的に、図３〜９の弁４０の連結バンド４２を大動脈壁に取り付けることによって起こりうる大動脈の障害に関する懸念を表明している。さらに、もし外科医が定められた縫合糸の洞内配置を無視して、代わりに標準的な弁輪結節縫合技術を用いた場合、弁４０は連結バンド４２の拡大された自由縁９６のせいで弁輪内の位置になってしまうだろう。「弁輪内の位置」という言葉は、内側に突出する弁輪内部の場所を意味する。この位置は、前述の通り、開口部の大きさを低減する傾向があり、故にそこを通る血流を低減する傾向を持つ、より剛性の高い心臓弁の伝統的な移植場所である。意見は分かれるが、「弁輪上の」位置において弁輪に全体を取り付けることができる高度に柔軟な人口心臓弁に対する需要がある。「弁輪上の位置」という語は、自家の弁葉が付着するラインに沿う、内側に突出する弁輪からすぐ下流の場所を意味する。

本発明は、図１０において弁輪上の位置に移植された状態で示される、図１１〜１７に見られる連結バンド１５２を内蔵する代替人工弁１５０を提供する。人工弁１５０は、前述のバンド４２の代用品としての代替の連結バンド１５２を持ち、図３〜９の人工弁４０と同じ方式で構成される。描かれる心臓の領域は、大動脈弁輪１６０によって上側の上行大動脈（ＡＡ）から分離される、左心室（ＬＶ）を下側に示す。前述の通り、大動脈弁輪１６０は、内側に突出した突起部１６２を尖端部で形成する線維性組織と上方へ突出する接合面１６４によって主に定められる。弁輪１６０の形状は、流出方向に突出する三つの接合面１６４と交互になる、流入方向に湾曲する３つの尖端部１６２と波を描く。繊維性組織と非線維性組織の間には、必ずしもこのように明確な境界線が存在するわけではないことを解剖学者は理解するだろうが、線維性組織は隣接する組織と異なるように斜線で示される。

人工心臓弁１５０は、自家の大動脈弁輪１６０に適合する交互尖端部１５４と接合面１５６を含む。多くの縫合部１５６が、弁１５０を弁輪１６０に取り付けた状態で示される。好ましい実施形態では、示されるように弁輪上の位置に弁１５０を移植するために標準的な縫合技術が用いられてもよい。すなわち、弁１５０の全体は、上行大動脈（ＡＡ）の壁を連続して上方へ向かうのと対照的に、大動脈弁輪１６０によって定められる線維性組織に取り付けられる。弁輪上の位置のため、弁１５０は弁輪内部に、すなわち弁輪内位置に適合する従来の弁より大きく作られてもよい。結果として、弁輪１６０によって定められる開口部の大きさは過度に縮小されることはない。さらに、弁１５０の柔軟性と接合面１６４の取り付けは、図１と２に関して述べたように、弁輪１６０の異なる部分の往復運動に適合するのを可能にする。

図１９は立体の弁葉付着ラインに対する好ましい弁輪より上方への縫合配置を概略的に図示する。Ｘ印は人工弁１５０を取り付けるための縫合糸またはステープルの配置を示す。縫合糸のラインは自家の弁葉の付着ラインに対応するため、縫合糸は上行大動脈の組織内に伸長しない。さらに、後述するように、代替の連結バンド１５２は弁輪より上方への縫合配置を許容し、それが弁輪内部の位置へと滑り落ちるのを許容することなしに人工弁１５０の位置を維持する特性を提供する。最終的に、得られる弁１５０が隣接する弁輪と洞の相対運動に対応するように、連結バンド１５２は高度に柔軟なままである。

ここで図１１〜１７を参照すると、代替連結バンド１５２は通常の交互尖端部１７０と接合面１７２の形状を含む。実際に、連結バンド１５２の全体的な波形の形状は図３に見られる連結バンド４２に非常に似ている。この点において、ひとたび移植された弁１５０が屈曲できるように、概して軸方向に配置された隙間１７４は尖端部１７２の間に再び画定される。図１５に見られるように、隙間１７４のそれぞれの高さ（ｈ）は、連結バンド１５２の軸方向の全高（Ｈ）の好ましくは少なくとも約５０％、好ましくは約５５％〜７５％の間であり、約６５％の比率が最も望ましい。さらに、隙間の比率（ｈ／Ｈ）は弁の大きさによって異なってもよい。特定の例は、１９ｍｍの弁に対して５９％、２３ｍｍの弁に対して６４％、そして２９ｍｍの弁に対して６９％である。

図１７と拡大した１７Ａと１７Ｂを見てみると、放射状に細い接合面１７２によって分離される放射状に厚い尖端部１７０を含む、連結バンド１５２の好ましい構成が見られる。断面１７Ａは、尖端部１７０のうちの一つの頂点に沿っており、その流入側上に提供される溝１８２によって分離される複数本の放射状肋骨部１８０のうちの一つにも沿う。各種の図がそれらの相対的な大きさと外形を示すが、図１６の連結バンド１５２の底面図はこれらの放射状肋骨１８０の円周上の間隔を図示する。尖端部１７０の頂点は、縁１８６へと内側に伸長する平らな上部あるいは流出表面１８４を含む。放射状肋骨１８０の形状は、連結バンド１５２の流入端を画定する放射状に外側へ傾斜する突出部またはローブ１８８を含む。図１６に最も良く示されるように、放射状肋骨１８０の大きさは、頂点から各隣接接合１７２に向かって漸次縮小する。図１７は肋骨１８０が接合面１７２に向かって伸長する距離を図示する。基本的に、肋骨１８０は流入端での緩やかな曲線に沿って伸長する尖端部１７０の一部分に提供され、それらは連結バンド１５２が接合面１７２に連続する、軸方向に向かって著しい湾曲を示す点に終点を持つ。

図１７はまた、尖端部１７０の頂点と接合面１７２の間の移行部を図示する。連結バンド１５２は、尖端部の心尖部にて半径方向に主に方向付けられるが、接合面１７２に実質的に軸方向の要素を持つ。流出表面１８４と尖端部の心尖部は、各接合面１７２に向かって漸次消失する、放射状の内側への段部または突起部１９０によって定められる。対照的に、尖端部の心尖部には存在しない外側へ向かう皮弁あるいは自由縁１９２は、尖端部の心尖部の両側に始まり、各接合面１７２に向かって大きくなる。尖端部１７０では、図５Ａに見られる自由縁９６に酷似して、自由縁１９２は放射状に外側に、流出方向に突出する。自由縁１９２は次に外側に角度を持つ方向から、接合面１７２で実質的に軸方向に方向付けられた自由縁１９４に移行する。図１７Ｂは自由縁１９４の接合面での形状とわずかに外側に角度を持つ方向性描く。図示された自由縁１９２、１９４は各接合面１７２から各尖端部１７０の頂点へと大きさが漸次縮小する、自由縁はまた連結バンド１５２の外周の周囲で一定の半径の幅のままであってもよい。

突起部１９０は、図６の１１０に示すものなど、ステント／弁葉副組立部を受けるように機能する。全体の弁が組み立てられた時、突起部１９０は、ステント／弁葉副組立部が連結バンド１５２に対して下方に動くのを防ぐ。すなわち、少なくとも大動脈の位置で、移植された弁によって起こる最大の軸力は、左心室が充填され、大動脈の弁葉が閉じた時の拡張期の間に生成される。上行大動脈内に高い圧と左心室内の減少した圧は、人工弁に対して流入方向に軸力を与える。ステント／弁葉副組立部は連結バンド１５２に、副組立部の尖端部のそれぞれの流入側面に一致し、そこに載っている突起部１９０を用いてしっかりと取り付けられているため、弁全体の組み立ては長期にわたってその完全性を維持する。

ここで図１５を参照すると、連結バンド１５２はまた、接合面１７２の中央にあり、その形状をなぞる、外側へ向かう補強用輪縁２００を特徴とする。すなわち、補強用輪縁２００は逆位Ｕ字型を持つ。接合面１７２での自由縁１９４は、図示するように軸方向に突出し、円周上で補強用輪縁２００を越える。好ましい実施形態では、尖端部１７０における外側へ向かうローブ１８８と補強用輪縁２００は、連結バンド１５２の外周の周りに連続する波形の補強用輪縁または隆起を形成する。この連続する突起部の大きさは、図１７Ａに見られるように尖端部の心尖部において最大であり、図１７Ｂに見られるように接合面１７２の頂点において最小である。この連続する突起部は、弁輪縫合技術を用いる弁輪より上方への配置を可能にするために、連結バンド１５２内で十分な大きさを提供する。すなわち、図３〜９のバンド４２などの前述の連結バンドと対照的に、連結バンド１５２はその流入側面に、外科医が弁輪縫合技術を用いて触知し、縫合糸を通すことができる、縫合突起部を提供する。突起部は、自家の弁輪の尖端部に対応する尖端部１７０の中点にて最も突出するが、図１０に見られるように直立する線維性の接合面に縫い付けることができる、接合面１７２もまた補強用輪縁２００として伸長する。

連続する縫合突起部の提供にもかかわらず、連結バンド１５２は高度に柔軟なままであり、それとともに作り出される柔軟な心臓弁の対応する動きを過度に制限するのを避ける。第一の実施形態では、尖端部の周囲に、それらの柔軟性を高めるために放射状のスロットが提供された。図１１〜１７の実施形態では、縫合突起部は尖端部において連続せず、接合面において連続する。連結バンド１５２は、尖端部１７０の流入側面上の放射状肋骨１８０のそれぞれの間に溝１８２を提供する。これらの溝は、断続的肋骨部１８０によってもたらされる有益な縫合突起部を犠牲にすることなしに、連結バンド１５２のコンプライアンスを向上させる解放点を提供する。第一に記述した実施形態とほとんど同じように、連結するバンド状の尖端部のたわみがまず解放点で起こるように、少なくとも一つの断面が急に小さくなる解放点（スリット１０２または溝１８２）を含む隣接接合１７２の間に各尖端部１７０は変動する断面を持つ。さらに、前述の自由縁１９２は、図１７Ａに見られるように、各尖端部１７０の頂点で消失するように小さくなる。連結バンド１５２への力が接合面１７２が広がるように主に働くため、自由縁１９２のこの縮小は尖端部１７０の必要な柔軟性を大いに高める。前述の実施形態とほとんど同じように、各尖端部１７０は、連結バンド１５２の流出軸に対して直角に伸長する屈曲面２０２（図１７Ａ）に対して、慣性モーメントの領域で漸次縮小する放射断面を持つ。

図示された縫合突起部（外側へ向かうローブ１８８と補強用輪縁２００を含む）は各接合面１７２の端から各尖端部１７０の頂点へと大きさが漸次拡大するが、縫合突起部は連結バンド１５２の外周の周りに一定の半径の幅を示してもよい。重要な点は、縫合突起部が、縫合糸を通すために、外科医が扱いやすいように十分に大きく、流通管内での容積を最小化するために可能な限り小さいことである。また、漏出することなしに自家の解剖に適合するように、十分に大きく、十分に適合している必要がある。尖端領域は、石灰化した弁葉と周囲の石灰化の除去が頻繁に不規則な縁を残す、底部においてより適合性を持てるように、より大きくなる。

（ストレス吸収性心臓弁支持枠）
図４の典型的な内側ステント７０が、図２０〜２３により詳しく示され、以下心臓弁支持枠２１０と呼ぶ。前述の通り、心臓弁支持枠２１０は望ましくは、交互流入尖端部領域２１２と流出接合領域２１４によって定められる、波形の形状を持つ管を大まかに画定する単一の要素を含む。弓形尖端部領域２１２は、それぞれが先端部２１６に終点を持つ直立する接合領域２１４に対して大きな半径の湾曲を持つ。
心臓弁支持枠２１０は、好ましくはエルジロイ（登録商標）、ニチノール、ポリプロピレンなどの弾性の生体適合性金属および／またはプラスチック合金製の細長いロッドのような、またはワイヤのような部材を含む。しかし、好ましい実施形態では、先に参照することにより組み込まれた開示である、同時係属中の米国特許出願第２００４／００７８９５０号に開示されるように、支持枠２１０は一枚のニチノールから二次元ブランクを切り出し、続いて曲げて熱処理して三次元の支持枠にすることによって形成される。

図２１Ａは、接合先端部２１６のうちの一つを通る放射断面図であり、図２１Ｂは尖端領域２１２のうちの一つを通る放射断面図である。これらの図は、基本的に図２２の断面図の終端の拡大である。ワイヤのような部材の断面形状は故に、ニチノールのシートからブランクを切り出し、それを三次元の支持枠に成形し、その後支持枠を電解研磨することでもたらされる丸みを帯びた角を持つ長方形として示される。望ましくは、支持枠２１０は、接合先端部２１６に位置する最大値を持つ変動する断面を持つ。図２１Ａと２１Ｂに示される二つの丸みを帯びた長方形の水平方向の寸法は、同じで、概してニチノールの元のシートの厚さに対応する。一方で、垂直方向の寸法または厚さｔ_１とｔ_２は、ニチノールシートに切り込まれる特定の形状に基づいて変化してもよい。

図２３は、典型的な支持枠２１０の接合領域２１４と、連結する接合先端部２１６の周囲の正確な外形と変化する厚さをより詳しく図示する。前述の通り、各接合先端部２１６は、反対方向に湾曲した内側屈曲部分２２０とつながる１組のほぼ円状の外側湾曲部分２１８を含む。湾曲部分２１８は流出方向に突出するが、屈曲部分２２０は流入方向に突出する。得られる形状は、マウスの耳に類似する。湾曲部分２１８はそれぞれ、屈曲部分２２０に対して比較的大きな半径の湾曲と、ほぼ３６０°の方向の変化を隣接接合領域２１４の間に有する。

接合領域２１４と接合先端部２１６の外形を特定するのを助けるため、各種離散点が図２３に示される。特に、点Ａは、隣接する尖端領域２１２（図２０参照）と実質的に垂直な接合領域２１４の間の移行部に大まかに対応する。上方に連続して、点Ｂは概して垂直な接合領域２１４の終わりと、接合先端部２１６の始まりを表す。比較的小さな半径を外側に描く曲線部２２２の後、点Ｃは、実質的に円形の湾曲部分２１８のうちの一つの始まりに対応する。点Ｄは左湾曲部分２１８の中間に位置する。点Ｅは、点Ｆに対応する屈曲部分２２０につながる、湾曲部分２１８の終点を表す。

図２５は、図２３の接合領域２１４と接合先端部２１６の周囲に現された点の厚さをインチで示すグラフである。図２３の詳細に検討するとわかるように、湾曲部分２１８の中間にあるＤが最も厚い点であり、接合領域２１４の下側部分のＡが最も薄いポイントである。屈曲部分２２０と曲線部２２２の両方とも、湾曲部分２１８より薄い厚さを持つ。各接合領域２１４の上端にある点Ｂは下端にある点Ａより大きく、その間は漸減する。

湾曲部分２１８と変動する厚さは、支持枠２１０の尖端領域２１２が互いに対して動く能力を高める。すなわち、図２４に見られるような従来の心臓支持ステントにおける単純逆位Ｕ字型と比較した、接合先端部２１６にもたらされる湾曲部分２１８のより大きな曲げ半径は、隣接接合領域２１４の終端の間により長いモーメントアームを提供する。すなわち、隣接接合領域２１４（点Ｂ）の上端の間の支持枠２１０のワイヤのような部材の周囲の距離は、図２４に見られるように従来技術の支持枠における同じ点の間の距離よりはるかに大きい。

さらに、拡大した丸みを帯びた接合先端部を一つだけ持つかわりに、図に示すような複合曲線は、疲れ破損の可能性を大きく減らす、ストレス吸収構造を提供するために、エネルギーをよりうまく配分する。さらに図２３を参照すると、複合曲線を接合先端部２１６のそれぞれの外側にいる観測者と関連して説明できる。まず、外側の曲線２２２は凹形、湾曲部分２１８は凸形、そして屈曲部分２２０は再び凹形のである。図２３の下部では、二つの反対方向の矢印が、支持枠２１０の使用によってもたらされる曲げモーメント（Ｍ）の大まかな方向を示す。この曲げモーメント（Ｍ）は隣接接合領域２１４に作用して、それを引き離す。接合先端部２１６における各種曲線の方向のため、曲げモーメント（Ｍ）は、湾曲部分２１８の湾曲の半径を開くまたは増加させる一方、屈曲部分２２０と外側の曲線２２２の両方の湾曲の半径を閉じるまたは減らす傾向にある。

当業者は理解するように、その湾曲に反して曲線を曲げると、同じ曲線がその湾曲の方向に曲げられる場合よりも、外面と内面に対する非常に大きなストレスが生まれる。従って、それらの湾曲の半径に反して曲げられる、湾曲部分２１８における最大のストレスが予想できる。結果として、これらの領域は図２５のグラフの点Ｄに示すように、ひずみより多く吸収するために、屈曲部分２２０または外側の曲線２２２よりも厚くなるように形成される。接合領域２１４と接合先端部２１６の周囲に発生する結果として起こるストレスは、図２６に見られるように実質的に同じである。

対照的に、図２４は実質的に逆位Ｕ形を示す従来技術の支持枠の接合先端部を示す。点Ｇは、最大のストレスが発生する実質的に凸状の接合先端部の最小の半径を示す。図２６は、接合先端部の周囲に、その中点から接合領域の周囲に生成されるストレスを示す。支持枠が機能する過酷な条件を鑑みると、望ましくないストレス集中部が、点Ｇに存在する。言い換えると、そのようなストレス集中点は、心臓内部の何百万ものサイクルの後で疲労からより破損しやすくなるであろう。

本発明接合先端部２１６の形状の利点をより明確に定義するために、図２３は、両側の点Ｂに実質的に対応する、二つの集まる接合領域２１４の上端の間の最小の隙間Ｘを示す。同じ隙間Ｘが従来技術の接合先端部について、図２４に見られる。従来技術の接合先端部の単純逆位Ｕ字型は、直径Ｘを持つ円の周囲の距離πＸとして概算される、先端部周囲の距離をもたらす（接合先端部の周囲は完全な円ではないが、先端部は実際に、接合領域の間の隙間からわずかに拡張し、よりわずかに大きい直径を持つ３／４円を形成する）。接合領域の上部の単純部分円または逆位Ｕ字型は、πＸ／２の接合先端部の周囲の距離をもたらすだろう。従って、従来技術の単純接合先端部の周囲の距離に近い数字は、Ｘが二つの集まる接合領域の上端の間の最小の隙間であるとき、１．６Ｘ〜３．２Ｘの間である。

対照的に、本発明の支持枠２１０の接合先端部２１６の周囲の距離は、実質的により長くなる。すなわち、支持枠２１０の全体の大きさを実質的に増加させることなしに、また半径方向により分厚い構造をもたらすであろう、材料が重なりあうことなしに、その中で接合先端部２１６の周囲に屈曲が起こる全長は大きくなる。図２３を参照すると、二つの湾曲部分２１８はそれ自身が隙間Ｘよりわずかに大きい直径を持つほぼ円形を表し、少なくとも２πＸの距離をもたらす。識別の点として、従って、本発明は、Ｘが隣接接合領域の上端の間の最も近接した距離６Ｘより大きい距離をその周囲に持つ接合先端部を提供する。

本発明は、接合先端部でのストレスを低減する任意の数のオーバーラップしない複合曲線を意図する。この文脈において、「オーバーラップする」曲線とは、例えばコイルスプリングがするように、らせん状に巻くまたはそのほかの方法で自身の周りを少なくとも一度回転するものである。接合先端部の頂点にある単純な拡大した球状の頭部でさえ、図２４に見られる形状と比べて、ストレス集中を低減することを当業者は理解するであろう。本発明のストレス吸収支持ステントは、６Ｘより大きい長さを持つ様々な形状の接合先端部を持ち、ここで隣接接合領域の上端の間の最も近い距離である。

前述の通り、支持枠２１０のストレス吸収性能は、その周囲の変動する断面の厚さによって最適化されてもよい。例えば、図示した実質的に一定の半径寸法を持つ長方形の断面を持つ支持枠２１０については、図２５のグラフに示されるように周囲の寸法は枠の周囲で変化する。曲線上に位置する点Ａ〜Ｆは、図２３に特定される接合先端部２１６の周囲の同じ点に対応する。従来技術の接合先端部に関する図２４の上側の方向の凡例によって示されるように、「位置」Ｓは接合先端部２１６の中点に始まる。すなわち、図２５のグラフの左側の点Ｆは屈曲部分２２０に対応し、点Ａは接合領域２１４に対応する。

図２５のグラフから認められるように、周囲の寸法は湾曲部分２１８内にある点Ｄにおいて最大である。湾曲部分２１８の断面は屈曲部分２２０（点Ｆ）より大きく、また湾曲部分２１８と接合領域２１４の間の曲線２２２よりも大きい。図２５のグラフ上の点Ｂから点Ａへの下向きの傾斜によって示されるように、点Ｂにある接合領域２１４の上部は下部よりも幅広い。言い換えると、接合領域２１４は弓形尖端部領域２１２に向かってより幅が狭く、漸次先細りする。

以下は、弁の異なる大きさのための本発明の心臓弁支持枠の典型的な寸法の表であり、ここで大きさが奇数のミリ数増加で、名目上の弁輪の寸法によって示される。

^＊尖端部の心尖部から屈曲部分２２０の高さ
典型的な接合先端部２１６が、支持枠に対する繰り返される曲げ荷重に関連するストレスを低減するのを助け、従って破損の事例を減らし支持枠の寿命を延ばすことを当業者は理解するであろう。接合先端部２１６は、湾曲領域２１８が隣接接合領域２１４の間のワイヤ様要素のオーバーラップしない長さを著しく増加させるように、図２３に図示される様式に形作られる。これはそれ自体、他の狭い湾曲に関連するストレスを低減するのを助ける。しかし、屈曲部分２２０によって分離される２つの湾曲領域２１８を用いて図示される典型的な形状は、比較的大きな凸面と中心の凹面（流出端から見た場合）を超えて曲げストレスを拡散する。最終的に、前述の接合先端部２１６の周囲の断面の変化さえ破損事例の減らすのをさらに助ける。

しかし、複合曲線などを伴う多くの他の設計がストレスの低減を達成するために代用されてもよいことを理解すべきである。例えば、図２４の従来技術の接合先端部に見られるような単純逆位Ｕ字型より大きい単一の凸状の曲線（すなわち球状形状）が十分であることを証明してもよい。それらが血流を妨げるまたは配置や移植を邪魔する前に、弁の接合部の最大の大きさによって決定される、接合先端部２１６の周囲の大きさについては上限がある。これらの問題を避けるための接合先端部２１６最大直径は望ましくは約３ｍｍである。それに応じて最終的に構成される弁の半径の大きさを最小化する単一の放射状の厚さのみを提示できるように、接合先端部２１６は望ましくはオーバーラップしない。

本発明の支持枠２１０は、ストレスを最小化し耐用年数を最適化しつつ、生理学的な動きを可能にするように設計された。支持枠２１０の形状と大きさの開発において、生理学的な動きが分析され、最悪の事態の想定が検討された。生理学的環境におけるひずみが設計の最小ストレスの要件を決定した。図２３に示される最終的な形状は、大動脈の解剖学的制約、外科医の移植上の懸案、製造上の制約を整備しながら湾曲部分２１８の最大半径の湾曲を提供する。

一般的には、ひずみを均等に再分配するために接合先端部の形状を変更することで破砕のリスクは低減された。また、支持枠の厚さは以前の設計から減らされた。２つの湾曲領域２１８の間の変曲点が屈曲部分２２０に追加された。適用された力のモーメント（図２４のＭ）によって湾曲の半径が開かれる領域では（すなわち、湾曲部分２１８）、湾曲の半径と厚さは増加する。適用された力のモーメントＭによって湾曲の半径が閉じられる領域では（すなわち屈曲部分２２０と曲線２２２）、湾曲の半径と厚さは減少する。

ここで図２６を参照すると、図２３に２４示される接合先端部の屈曲に関連するひずみが示される。比較的平板な曲線は、図２３に示される同じ点に対応する点点Ａ〜Ｅを用いて、本発明の接合先端部２１６に誘起されたひずみを表す。接合先端部２１６の周囲でひずみが一様にされたため、ストレス集中の点は排除され、支持枠２１０の寿命は増加する。対照的に、従来技術の接合先端部のひずみ曲線は、単純Ｕ字型の最小の湾曲に位置する点Ｇにピークを持つ。よく知られているように、そのような設計の反復するストレス負荷は、ストレス集中点での破損につながる可能性がある。小型の弁が移植される、または弁の変位振幅が約１０％より大きい一部の場合は、そのようなストレス破損はより頻繁である。本発明は、これらの望ましくない条件においてさえ破損の可能性を著しく低減するストレス吸収設計を提供する。

本発明は、その精神と本質的特質から逸脱することなしに、他の特定の形態において実施されてもよい。記述した実施形態は、あらゆる点で実例であって限定するものではないと考えられるべきものである。特に、大動脈の位置での使用に特に適しているような、本発明の心臓弁の柔軟な性質が記述されたが、柔軟性の利点は、僧帽弁の位置など他の位置に移植される弁にも同様に適用される。従って本発明の範囲は、前述の説明によってというよりむしろ、付属の請求項によって示される。請求項と同等の意味と範囲にある全ての変更は、それらの範囲に包括されるものである。

図１は、収縮期の左心室の収縮を示す、ヒトの心臓の左半分に沿った断面図である。図２は、拡張期の左心室の拡張を示す、ヒトの心臓の左半分に沿った断面図である。図３は、本発明の典型的な連結バンドを持つ人工心臓弁の副組立部を図示する分解透視図である。図４は、心臓弁図３の内部ステントの立面図である。図５は、本発明の人工心臓弁の布で覆われた連結バンドの部分切取立面図である。図５Ａは、本発明の人工心臓弁の布で覆われた連結バンドの断面図である。図６は、部分的に組み立てられた図３の心臓弁の分解透視図である。図７は、組み立てられた本発明の人工心臓弁の透視図である。図８は、図７のライン８‐８に沿って本発明の人工心臓弁の尖端部を貫き、受容部位である環状部の部分を点線で示す断面図である。図９は、図７のライン９‐９に沿って本発明の人工心臓弁の接合面を貫き、大動脈壁の部分を点線で示す断面図である。図１０は、大動脈弁輪に移植された状態で示された図７の典型的な人工心臓弁の断面図である。図１１は、本発明の柔軟な心臓弁と一緒に使用するための代替的な連結バンドの透視図である。図１２は、図１１の連結バンドの左側立面図である。図１３は、図１１の連結バンドの平面図である。図１４は、図１１の連結バンドの後部立面図である。図１５は、図１１の連結バンドの正面立面図である。図１６は、図１１の連結バンドの底面図である。図１７は、図１３のライン１７‐１７に沿い、尖端部と接合面の両方での好ましい断面形状を図示する図１１の連結バンドの断面図である。図１７Ａは、図１７の連結バンドの拡大横断断面図である。図１７Ｂは、図１７の連結バンドの拡大横断断面図である。図１８は、立体の弁葉付着ラインに対する洞内の縫合の配置を概略的に図示する。図１９は、立体の弁葉付着ラインに対する好ましい弁輪上方の配置を概略的に図示する。図２０は、本発明の典型的なストレス吸収性心臓弁支持枠の側面立面図である。図２１は、図２０の心臓弁支持枠の上面図である。図２２は、ライン２２‐２２に沿う図２０の典型的な心臓弁支持枠の反対断面図である。図２３は、本発明の典型的な心臓弁支持枠の接合面の端の拡大立面図である。図２４は、従来技術の心臓弁支持枠の接合面の端の拡大立面図である。図２５は、図２４に示されるそれらに対応するグラフポイントを持つ、典型的な心臓弁支持枠の接合領域の外周の厚さのグラフである。図２６は、図に示されるそれらに対応するグラフポイントを持つ、図２３と２４に示される二つの支持枠接合面に対するひずみ対位置のグラフである。

Claims

ストレスを吸収する柔軟な支持枠を持つ人工心臓弁であって、
軸の周囲に管を大まかに描く細長いワイヤ様要素によって形成され、流出端上の先端部に終点を持つ同じ数の接合面と交互になる流入端上の複数の弓形尖端部領域を持つ支持枠を備え、該弓形尖端部領域は、該流入端に向かって凸形であり、該接合面の先端部は、該流出端に向かってほぼ凸形であり、各尖端部は、該尖端部領域から流出方向に伸長する接合領域にて反対端に終点を持ち、隣接する尖端領域から伸長する二つの隣接接合領域は、該接合先端部のそれぞれに向かって集まり、該隣接接合領域は寸法Ｘの最小の隙間に向かって集まり、各接合先端部の周囲のオーバーラップしない長さは６Ｘを下回らない、人工心臓弁。
ストレスを吸収する柔軟な支持枠を持つ人工心臓弁であって、
軸の周囲に管を大まかに描く細長いワイヤ様要素によって形成され、流出端上の先端部に終点を持つ同じ数の接合面と交互になる流入端上の複数の弓形尖端部領域を持つ支持枠を備え、該弓形尖端部領域は、該流入端に向かって凸形を描き、該接合面の先端部は、該流出端に向かってほぼ凸形を描き、各尖端部は、該尖端部領域から流出方向に伸長する接合領域にて反対端に終点を持ち、隣接する尖端領域から伸長する二つの隣接接合領域は、該接合先端部のそれぞれに向かって集まり、該支持枠は、該接合先端部の位置に最大値を持つ変動する断面を持つ、人工心臓弁。
前記支持枠は一定の半径寸法と、変動する周囲寸法とを持つ、請求項１〜２のいずれか１項に記載の心臓弁。
前記支持枠の断面は全範囲にわたって実質的に長方形である、請求項３に記載の心臓弁。
二次元のシートからブランクを切り抜き、次に該二次元ブランクを三次元の支持枠の形状に変換することによって、前記支持枠が加工される、請求項４に記載の心臓弁。
各接合先端部は、該接合先端部の中点において凹形の屈曲部分によって分離された、少なくとも二つの凸面部分を持つ複合曲線を画定する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の心臓弁。
各接合先端部の形状はマウスの耳に類似している、請求項６に記載の心臓弁。
前記湾曲部分は前記屈曲部分より大きい断面を持つ、請求項６に記載の心臓弁。
前記湾曲部分は前記接合領域より大きい断面を持つ、請求項６に記載の心臓弁。
前記屈曲部分は、ステントの一定の運動サイクル数の後に壊れるように設計されている、請求項６に記載の心臓弁。
人工心臓弁を解剖学的空洞に固定するための縫合糸通過性の連結バンドを持つ人工心臓弁であって、
交互の流入側の尖端部と流出側の接合面を持つ管を大まかに画定する、波形の形状を持つ柔軟で連続した連結バンドを備え、該尖端部は、該接合面に対して大きな半径の湾曲を持ち、該連結バンドの流入縁部は、その流出縁部に実質的に一致し、軸方向の隙間が該接合面における隣接する尖端部の間で作られるように、波形の形状をなぞり、該隙間は、該連結バンドの軸方向の全高の少なくとも約５０％の高さを持ち、各尖端部は、隣接する接合面の間に変動する断面を持ち、該接合面は、各連結バンドの尖端部のたわみがまず解放点において起こるように、該断面が急激に小さくなる該解放点を少なくとも一つ含む、人工心臓弁。
前記各連結バンドの尖端部における前記解放点は概して放射状のスリットを備える、請求項１１に記載の心臓弁。
前記各連結バンドの尖端部に提供される、複数の概して放射状の前記スリットが存在する、請求項１２に記載の心臓弁。
前記各連結バンドの尖端部に提供される、５個と７個との間の概して放射状の前記スリットが存在する、請求項１３に記載の心臓弁。
前記各連結バンドの尖端部における前記解放点は、概して放射状の溝を備える、請求項１１に記載の心臓弁。
人工心臓弁を解剖学的空洞に固定するための縫合糸通過性の連結バンドを持つ人工心臓弁であって、
流入端と流出端とを持つ柔軟で連続する連結バンドを備え、該連結バンドは、交互の流入側の尖端部と流出側の接合面を持つ管を大まかに囲む波形の形状を持ち、該尖端部は、該接合面に対して大きな半径の湾曲を持ち、該連結バンドの流入縁部は、その流出縁部に実質的に一致し、軸方向の隙間が該接合面における隣接する尖端部の間に作られるように、該波形の形状をなぞり、該隙間は、該連結バンドの軸方向の全高の少なくとも約５０％の高さを持ち、該連結バンドの外周の周りに、該人工弁の弁輪より上方への装着を容易にする縫合突起部が提供され、該縫合突起部は、該接合面において放射状に外側に方向付けられ、そして該尖端部で大きくなり放射状に外側に、かつ該流入端に向かって角度を持つ、人工心臓弁。
前記連結バンドは、前記尖端部で放射状に外側に、流出端に向かって角度を持つ比較的幅が狭い皮弁を備え、そして前記接合面で実質的に軸方向に一列に並ぶ自由縁を画定する、請求項１６に記載の心臓弁。
前記自由縁の大きさは、各接合面から各尖端部の頂点へと漸次縮小する、請求項１７に記載の心臓弁。
前記接合面における前記自由縁が軸方向に突出し、円周方向に前記縫合突起部を越える、請求項１７に記載の心臓弁。
前記尖端部における前記縫合突起部は、前記連結バンドの流入端を画定し、複数の交互の概して放射状の肋骨部と溝とを備える、請求項１１または１６のいずれか１項に記載の心臓弁。
概して放射状の前記肋骨部の大きさは変動し、各尖端部の頂点において最大である、請求項２０に記載の心臓弁。
複数の交互の概して放射状の前記肋骨部と溝とが提供され、該肋骨部および溝の大きさは、それらが前記接合面より前で消失するまで、前記尖端部の頂点での最大値から小さくなる、前記請求項２１の心臓弁。
前記縫合突起部は前記尖端部にて連続せず、前記接合面にて連続している、請求項１６に記載の心臓弁。