JP2008531135A - 熱処理カテーテル - Google Patents

Abstract

患者の身体の生物学的部位を加熱するのに用いる熱処理カテーテル（１０）は、長尺な電極支持要素（１２）を含んでいる。電極支持要素（１２）の先端領域（１４）には複数の加熱電極（１６）が離間して配置されている。電極支持要素（１２）の先端領域（１４）は所定の非直線形状に形成されており、それにより、使用時に任意の２つの電極（１６）に熱エネルギが印加されると、重なり合う熱処理ゾーン（３６、３８）が印加電極（１６）により形成されて、２つの印加電極（１６）間で延びる熱処理領域が形成される。
【選択図】 図１

Description

関連出願の相互参照

本願は、その内容が参照により本明細書に組み入れられる２００５年３月２日に出願された米国仮特許出願第６０／６５８２４６号による優先権を主張する。

発明の分野

本発明は、一般に熱処理カテーテルに関し、特に、患者の身体の生物学的部位を加熱するシステム及び方法に関する。

発明の背景

例えば心臓不整脈の治療のために患者の身体の生物学的部位に外傷部を形成するアブレーション技術などの熱処理は、益々普及するようになっている。従来、生物学的部位でアブレーションを行なうために、電極に対して無線周波数エネルギが印加される。より長い或いは大きい外傷部を上記部位に形成することは、一般に、最初の位置で電極を使用して第１の外傷部を形成した後、外傷部の長さ或いはサイズを増大するために少なくとももう１回、第１の外傷部に対して電極の位置を変えることを伴う。例えばパーキンソン病の治療、腫瘍アブレーション、子宮内膜症、疼痛処理などにおける他の熱処理も益々使用されてきている。

言うまでも無く、電極のそのような操作は、フルオロスコープ又は同様の装置を使用する医師によって行なわれる必要があり、電極の非常に注意深い配置を伴う。また、全てのＲＦエネルギが１つの電極に集中される結果、必要以上に深い外傷部が形成される場合がある。これは、患者にとって不利な結果をもたらし得る。

発明の概要

本発明の第１の態様によれば、患者の身体の生物学的部位を加熱するのに用いる熱処理カテーテルであって、
長尺な電極支持要素と、
上記電極支持要素の先端領域に離間して配置される複数の加熱電極と、
を含み、
上記電極支持要素の先端領域が所定の非直線形状に形成され、それにより、使用時に任意の２つの電極に熱エネルギが印加されると、重なり合う熱処理ゾーンが印加電極により形成されて、２つの印加電極間で延びる熱処理領域が形成される、熱処理カテーテルが提供される。

「非直線」とは、静止形態において、電極支持要素の先端領域が真直ぐな湾曲しない形状以外の形状を形成することを意味している。

上記電極支持要素の所定の形状は、コイル形状又は渦巻き形状であってもよい。上記電極支持要素の先端領域のコイル形状又は渦巻き形状は、電極支持要素の残りの部分の長手方向軸に対して略直交する面内に位置していてもよい。少なくとも上記電極支持要素の渦巻き形状の先端領域が被処置部位に対して押し付けられると、渦巻き形状が被処置部位の形状を形作ることができるとともに屈曲して被処置部位の表面凹凸に対応することができるように、電極支持要素が十分に柔軟であってもよい。言うまでも無く、一般に、不整脈の処置において、心臓の心臓壁の組織は、適切な電極−組織接触を得るために考慮される必要がある表面凹凸を有する。上記電極支持要素の柔軟な先端領域を設けると、少なくとも特定の程度まで表面凹凸に対応することができる。

上記電極支持要素は操向可能であることが好ましい。したがって、上記電極支持要素は、ステアリング機構が受けられるルーメンを有していてもよい。

上記電極支持要素は、特定の実施形態では、“Ａｎ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｌｅａｄ”と題された２００５年１０月１９日付けの出願人の同時係属の国際出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号に記載された出願人の製造技術にしたがって製造されてもよい。この国際出願の内容は、参照により本明細書に組み入れられる。

上記電極支持要素の先端の１つの電極と任意の１つの他の電極とに同時に焼灼エネルギであってもよい熱エネルギが印加されることが好ましい。また、同時に印加される電極は、位相がずれた電源によって印加されてもよい。これらの位相がずれた電源は、“Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ，ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ，ｈｅａｔｉｎｇ ａ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｓｉｔｅ ｉｎ ａ ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ ｂｏｄｙ”と題された２００３年１０月２８日付けの出願人の国際出願ＰＣＴ／ＡＵ２００３／００１４２１号（国際公開ＷＯ２００４／０３９２７４号）に記載された変圧器によって与えられてもよい。先と同様、この国際出願の内容は、参照として本明細書に組み入れられる。

したがって、本発明の第２の態様によれば、患者の身体の生物学的部位を加熱するシステムであって、
複数の電極が先端領域に離間して配置され、上記先端領域が所定の非直線形状に配置されている電極支持要素と、
少なくとも２つの電極を同時に給電するために上記電極支持要素に接続可能な電磁エネルギ源であり、１つの電極に関連付けられた上記電磁エネルギが、同時に給電される任意の１つの他の電極に関連付けられた上記電磁エネルギと位相がずれている電磁エネルギ源と、
を含むシステムが提供される。

上記電磁エネルギ源が一次巻線及び二次巻線を有する変圧器であり、二次巻線は、グランド基準と例えば無線周波数（ＲＦ）エネルギなどの少なくとも２つの熱エネルギ源とを与えるために少なくとも１つのタップを有していてもよい。

上記変圧器の二次巻線は、上記変圧器の一次巻線に対して１：１の比率を有していてもよい。

上記電極支持要素の先端の電極は、熱エネルギ源のうちの１つに対して常に接続されていることが好ましい。システムは、他の熱エネルギ源に接続され、残りの電極のうちの任意の１つを切り換えて常に上記他のエネルギ源と電気的に接触させるスイッチング装置を含んでいてもよい。

上記変圧器の一次巻線は、熱エネルギを変圧器の一次巻線に対して供給するためのエネルギ発生器に接続可能であってもよい。

上記変圧器の二次巻線は、当該二次巻線に対して接続される電極に対してエネルギを供給し、電極のうちの１つに供給されるエネルギが、他の接続された電極に供給されるエネルギと位相が１８０°ずれていてもよい。

本発明の第３の態様によれば、患者の身体内の部位を加熱する方法であって、
上記部位に対して電極支持要素の先端領域を位置決めし、上記電極支持要素の先端領域が複数の離間して配置される電極を有し、上記電極支持要素の先端領域が非直線形状を成しているステップと、
少なくとも２つの電極に対して同時にエネルギを供給し、各電極に供給されるエネルギの位相がずれているステップと、
２つのエネルギ供給電極間で延びる熱処理領域を形成するために重なり合う熱処理ゾーンが電極によって形成されるまで上記エネルギ供給電極に対するエネルギの供給を維持するステップと、
を含む方法が提供される。

前述したように、上記電極支持要素の先端領域が渦巻き形状又はコイル形状の形態を成し、それにより、上記電極支持要素の渦巻き形状端部の隣り合うが離間する巻回部上に電極が離間関係で位置してもよい。したがって、上記方法は、電極支持要素の先端の電極と少なくとも１つの他の電極とを使用して、上記部位の所望位置に、アブレーション技術の場合には外傷部であってもよい所望形状のゾーンを形成することにより、上記重なり合うゾーンを形成するステップを含んでいてもよい。

例示的な実施形態の説明

最初に図面の図１を参照すると、参照符号１０は、本発明の一実施形態に係る熱処理カテーテルを全体として示している。以下では、カテーテル１０のアブレーションにおけるその適用に関して説明する。しかしながら、カテーテル１０の電極により発せられるエネルギの強度を適切に制御することにより、疼痛処理などの他の熱処理用途においてカテーテル１０を同様に使用できることは言うまでもない。

カテーテル１０は、長尺な電極支持要素すなわち電極シース１２を含んでいる。電極シース１２の先端領域１４は、所定の非直線形状に予備成形されている。電極シース１２の先端領域１４における非直線形状の形成は、電極シース１２のルーメン１３内に受けられるスタイレット（探り針）１５により行なわれてもよい。また、スタイレット１５は、都合良く、電極シース１２の先端領域１４を操向するための操向可能なスタイレットすなわちステアリングシャフトであってもよい。使用できるステアリングシャフト１５の一例は、２００５年２月１８日付けの“Ａ ｓｔｅｅｒａｂｌｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ”と題された出願人の同時係属の国際出願ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されており、その内容は参照として本明細書に組み入れられる。

前述したように、電極シース１２は、出願人の国際出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号に記載された製造技術にしたがって製造されるのが都合良い。これにより、ステアリングシャフト１５が挿入されるスムーズなルーメン１３が設けられる。

図示の実施形態において、カテーテル１０の電極シース１２の先端領域１４は渦巻き形状に形成される。電極シースの先端領域１４の渦巻き形状は、ニチノールなどの形状記憶合金から成り且つ所望の形状に予備成形されるステアリングシャフト１５によって与えられるのが都合良い。渦巻き形状の先端領域１４は、電極シース１２の残りの部分の長手方向軸に対して略直交する面内に位置している。

電極シース１２の先端領域１４上には複数の加熱電極すなわちアブレーション電極１６が支持されている。電極のうちの１つ１６．１は、渦巻きの自由端に配置された端部電極である。

電極シース１２の先端領域１４の渦巻き形態により、電極は、渦巻きの隣り合う離間した巻回部上に、離間した近接関係をもって配置される。

図面の図２には、患者の身体の部位を加熱するための本発明の他の実施形態に係るシステムが描かれて参照符号２０により全体的に示されている。先と同様、対象部位の焼灼におけるその適用に関してシステム２０を説明する。システム２０は、無線周波数（ＲＦ）エネルギの形態を成す電磁エネルギを発生するための発生器２２を含んでいる。システム２０は、ＲＦ発生器２２の出力に接続される変圧器２４を更に含んでいる。ＲＦ発生器２２は変圧器の一次巻線２６に接続されている。

変圧器は、一次巻線２６に対して１：１の比率を有する二次巻線２８を有しており、したがって、電極１６への最適なエネルギ伝達を達成するための相互インダクタンスを使用する。二次巻線２８はセンタータップとなっており、基準電極３０が二次巻線２８のセンタータップに接続されている。したがって、センタータップ付きの二次巻線２８は、そのエネルギの位相が１８０°ずれた２つの電磁エネルギ源を与える。

アブレーションカテーテル１０の端部電極１６．１は、二次巻線２８によって与えられる一方のエネルグ源に対して接続されている。電極シース１２の先端領域１４によって支持される残りの電極１６は、センタータップ付きの二次巻線２８により形成される他方のエネルギ源に対してスイッチング装置３４を介して接続されている。スイッチング装置３４は、残りの電極１６のうちの１つを容易に切り換えて他方のエネルギ源と電気的に接触させる。例えば、図示の実施形態では、電極シース１２の先端領域１４によって支持された電極１６．２が使用され、したがって、この電極１６．２が、変圧器２４の二次巻線２８により形成される他方のエネルギ源にスイッチング装置３４を介して接続される。

出願人の国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ２００３／００１４２１号に記載されるように、変圧器２４においては、１：１の比率以外の比率を一次巻線２６と二次巻線２８との間で使用することができ、その結果として、二次巻線２８によって供給される電流が変化する。

変圧器１４で使用される材料は、電極１６へのエネルギ伝達を最大に確保するように最適化される。変圧器２４に適した材料としては、変圧器２４のコアに関してニッケル−亜鉛フェライト又はマンガン−亜鉛フェライト、特にＦ８、Ｆ１２、Ｆ１４フェライトが挙げられる。これらの材料は、必要な周波数で動作することができ、必要な高い初透磁率及び高い飽和磁束を有する。変圧器２４のコアの寸法、巻線２６、２８の巻き数、巻線のために使用されるワイヤの直径は、効率的なエネルギ伝達を確保するために変圧器１４が低い挿入損失を有するように選択される。

使用時、カテーテル１０は、患者の身体の脈管系内に挿入され、対象部位へと操向される。一般に、カテーテル１０を患者の大腿静脈内に導入するために導入体（図示せず）が使用され、また、導入体は、カテーテルの先端領域１４を患者の心臓の心房内の部位へと供給するために使用される。その部位で、カテーテル１０の先端領域１４が導入体の先端を通じて推し出され、それにより、カテーテル１０の電極シース１２の先端領域１４が必要な形状をとることができる。患者の心臓の不整脈治療を行なうため、カテーテル１０の電極シース１２の先端領域１４が対象部位で組織に対して押し付けられる。電極シース１２の先端領域１４の柔軟性は、対象部位での電極−組織接触を容易にするのに役立つ。

前述したように、電極１６．１は、変圧器２４の二次巻線２８によって与えられるエネルギ源の一方に対して接続される。形成したい外傷部の形状に応じて、他の電極１６のうちの１つが選択される。この例では、スイッチング装置３４の適切な操作により、電極１６．２が選択される。

発生器２２が給電されることにより、位相が１８０°ずれた電磁エネルギが二次巻線２８を介して電極１６．１、１６．２へ供給される。エネルギは、電極１６．１、１６．２間で延びる外傷部を形成するために図面の図１に示されるように重なりゾーン３６、３８が形成されるまで供給される。重なりゾーン３６、３８を備える外傷部が不整脈を治す場合には、処置が終了する。しかしながら、外傷部の形状が不整脈を治すのに不適当である場合には、残りの電極のうちの更なる電極１６が選択される。例えば、電極１６．３の下側に横たわる組織を焼灼する必要がある場合には、スイッチング装置３４の適切な操作により電極１６．３が給電される。したがって、ＲＦエネルギが電極１６．１、１６．３に対して印加されて、電極１６．１、１６．３間に更なる重なりゾーンが形成され、場合によっては外傷部のサイズを増大するために電極１６．２、１６．３間にも重なりゾーンが形成される。

このように、スイッチング装置３４の適切な操作により、電極１６の適切な対を選択して所望の形状の外傷部を得ることができる。

したがって、この装置を用いると、電極シース１２の先端領域１４を操作する必要なく、電極の適切な選択により、必要な形状、深さ、サイズの外傷部を形成することができる。これにより、処置を行なう医師の仕事がかなり容易になるとともに、より正確な外傷部形成が可能になる。

したがって、本発明の利点は、面倒が少なく且つ医師にとって手術が容易なカテーテル１０が提供されるという点である。カテーテルの操作も殆ど必要ない。

本発明の更なる利点は、スタイレットすなわちステアリングシャフトを電極シース１２のルーメンから取り除いて異なる形状を有するステアリングシャフトと置き換えることができ、それにより、カテーテル１０の異なる形状の先端領域１４を形成して異なる形状及び形態の外傷部を設けることができるという点である。

また、少なくとも２つの電極１６の使用は、例えば「Ｍａｚｅのような」処置で使用される重なり外傷部を形成するのに有利であり、電極シース１２の先端領域１４の離間したアーム上の電極の使用に起因して、幅広い或いは「非直線状の」外傷部を容易に形成できるという更なる利点を伴う。

当業者であれば分かるように、広く記載された本発明の思想又は範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示される本発明に対して多数の変形及び／又は改良を行なってもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的とみなされるべきであり、限定的であると見なされるべきではない。

本発明の一実施形態に係る熱処理カテーテルの一部の概略立体図を示している。 図１のII−II線に沿うカテーテルの断面図を示している。 患者の身体内の部位を加熱するための本発明の一実施形態に係るシステムの概略ブロック図を示している。

Claims (16)

1. 患者の身体の生物学的部位を加熱するのに用いる熱処理カテーテルであって、
   長尺な電極支持要素と、
   前記電極支持要素の先端領域に離間して配置される複数の加熱電極と、
   を含み、
   前記電極支持要素の先端領域が所定の非直線形状に形成され、それにより、使用時に任意の２つの電極に熱エネルギが印加されると、重なり合う熱処理ゾーンが印加電極により形成されて、２つの印加電極間で延びる熱処理領域が形成される、熱処理カテーテル。
2. 前記電極支持要素の所定の形状がコイル形状又は渦巻き形状である、請求項１に記載の熱処理カテーテル。
3. 前記電極支持要素の先端領域のコイル形状又は渦巻き形状が、前記電極支持要素の残りの部分の長手方向軸に対して略直交する面内に位置している、請求項２に記載の熱処理カテーテル。
4. 前記電極支持要素が十分に柔軟であり、それにより、少なくとも前記電極支持要素の渦巻き形状の先端領域が被処置部位に対して押し付けられると、前記渦巻き形状が前記被処置部位の形状を形作ることができるとともに屈曲して前記被処置部位の表面凹凸に対応することができる、請求項２又は３に記載の熱処理カテーテル。
5. 前記電極支持要素が、操向可能であるとともに、ステアリング機構が受けられるルーメンを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の熱処理カテーテル。
6. 前記電極支持要素の先端の１つの電極と任意の１つの他の電極とが使用時に用いられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の熱処理カテーテル。
7. 同時に印加される電極が、位相がずれた電源によって印加される、請求項６に記載の熱処理カテーテル。
8. 患者の身体の生物学的部位を加熱するシステムであって、
   複数の電極が先端領域に離間して配置され、前記電極支持要素の前記先端領域が所定の非直線形状に配置されている電極支持要素と、
   少なくとも２つの電極を同時に給電するために前記電極支持要素に接続可能な電磁エネルギ源であり、１つの電極に関連付けられた電磁エネルギが、同時に給電される任意の１つの他の電極に関連付けられた電磁エネルギと位相がずれている電磁エネルギ源と、
   を含むシステム。
9. 前記電磁エネルギ源が一次巻線及び二次巻線を有する変圧器であり、前記二次巻線が、グランド基準と少なくとも２つの熱エネルギ源とを与えるために少なくとも１つのタップを有する、請求項８に記載のシステム。
10. 前記変圧器の二次巻線が、前記変圧器の一次巻線に対して１：１の比率を有する、請求項９に記載のシステム。
11. 前記電極支持要素の先端の電極が、熱エネルギ源のうちの１つに対して常に接続されている、請求項９又は１０に記載のシステム。
12. 他の熱エネルギ源に接続され、残りの電極のうちの任意の１つを切り換えて常に前記他のエネルギ源と電気的に接触させるスイッチング装置を含んでいる、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記変圧器の一次巻線が、熱エネルギを前記変圧器の一次巻線に対して供給するためのエネルギ発生器に接続可能である、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記変圧器の二次巻線が、当該二次巻線に対して接続される電極に対してエネルギを供給し、電極のうちの１つに供給されるエネルギが、他の接続された電極に供給されるエネルギと位相が１８０°ずれている、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
15. 患者の身体内の部位を加熱する方法であって、
    前記部位に対して電極支持要素の先端領域を位置決めし、前記電極支持要素の先端領域が複数の離間して配置される電極を有し、前記電極支持要素の先端領域が非直線形状を成しているステップと、
    少なくとも２つの電極に対して同時にエネルギを供給し、各電極に供給されるエネルギの位相がずれているステップと、
    ２つのエネルギ供給電極間で延びる熱処理領域を形成するために重なり合う熱処理ゾーンが電極によって形成されるまでエネルギ供給電極に対するエネルギの供給を維持するステップと、
    を含む方法。
16. 前記電極支持要素の先端領域が渦巻き形状又はコイル形状の形態を成し、それにより、前記電極支持要素の渦巻き形状端部の隣り合うが離間する巻回部上に電極が離間関係で位置し、
    前記電極支持要素の先端の電極と少なくとも１つの他の電極とを使用して前記部位の所望位置に所望形状のゾーンを形成することにより前記重なり合うゾーンを形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。

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