JP4445393B2 - 患者の身体の生体部位を加熱するためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

発明の分野

本発明は、人間又は動物の身体の生体部位の加熱治療（heat treatment）に関する。特に、本発明は、患者の身体の生体部位の加熱により、前記部位に少なくとも１つの傷(lesion)を形成し、又は、ペインマネジメント（痛み緩和）処置を行うためのシステム及び方法、並びに、前記システムに用いる構成要素に関する。

発明の背景

高周波（ＲＦ）エネルギーの形態の電磁エネルギーが、例えば心臓における切除、腫瘍切除などの多くの目的のために、人間又は動物の身体の生体部位に傷を形成するためにしばしば用いられる。ＲＦエネルギーは、また、ペインマネジメント処置のために或る部位を加熱するために用いられることができる。ＲＦエネルギーを身体の所望の部位に与えるために、導体として電極が用いられ、電極の先端が回路の第１の端子を形成し、患者の身体下に配置された背板が、回路のための接地電極を形成し、従って、電極先端を処置部位に接触させると、閉じた回路が形成される。この配置に関する問題は、患者の身体のインピーダンスが高く、従って、ＲＦエネルギーは患者の身体を通して散逸し、処置部位に集中されないことである。

伝統的に、傷は、処置部位に、単一のアクティブな電極を用いるシステムを用いて形成されてきた。ＲＦエネルギーが、カテーテルの端部に向かう小さい電極先端に与えられ、接地接続が患者の身体を介して形成される。

発明の概要

本発明の第１の態様に従えば、患者の身体の生体部位を加熱するためのシステムが提供され、このシステムは、
一次巻線及び二次巻線を有する変圧器を備え、二次巻線は、接地基準、及び、高周波（ＲＦ）エネルギーの少なくとも２つの源を提供するための少なくとも１つのタップを有し、このシステムは、また、
前記源の各々に接続された少なくとも１つのアクティブな電極を備え、前記電極は、エネルギーを、関連する前記源から前記部位に与え、前記源のいずれか１つの少なくとも１つの電極により与えられるエネルギーは、その他の前記源のいずれかの少なくとも１つの電極により与えられるエネルギーと位相がずれるようになっている。

本発明のシステムは、ＲＦエネルギーを発生するためのエネルギー発生器を含むことができ、変圧器の一次巻線はエネルギー発生器の出力に接続されている。これらの代わりに、既存の機器の使用を容易にするためのインピーダンス整合ネットワークを用いてもよい。

基準電極又は不関電極が少なくとも１つのタップに接続されてもよい。

変圧器の一次巻線と二次巻線の比率が１：１とすることができる。好ましくは、前記タップは、エネルギー源として機能する２つの副巻線を設けるためのセンタータップであり、前記エネルギー源により供給されるエネルギーの位相は、互いに対して１８０度ずれているが、振幅は等しく、従って、処置部位に与えられる総エネルギーは、単一の電極を用いるシステムにより与えられるエネルギーと等しい。

少なくとも１つのアクティブな電極を、タップに接続された副巻線の端部と反対側の、各副巻線の自由端に接続することができる。

さらに、このシステムは、３つ以上の電極を用いてもよい。その場合、複数の電極が各副巻線の自由端に接続され、その副巻線の電極は部位に対してグループとなるように配置され、エネルギーがその部位にわたり供給され、傷を形成するために又はペインマネジメントのために部位の加熱を行うことができるようになっている。

さらに、又はこれらの代わりに、二次巻線が、少なくとも１つの中間タップを、接地基準タップと各副巻線の自由端との間に有して、エネルギー源として機能する、２本より多くの副巻線をもたらす。少なくとも１つのアクティブな電極を各中間タップに接続でき、中間タップの位置は、使用時に処置部位にてより長い傷を形成するために、隣り合う電極間の十分な電位差を維持するように選択される。

本発明のシステムは、特に、処置部位を加熱するために設計されているが、心房細動の治療のために心臓に傷を形成するのに十分なシステムであれば、このシステムを、他の形態の不整脈、例えば心室頻脈の治療にも同様に良好に用いられるであろう。従って、電極は、心室頻脈を治療するための関連する部位に、経壁的に、すなわち心臓の心室壁を通して配置され、経壁傷を形成し得る。本発明のシステムは、また、ペインマネジメント処置にも用いられることができ、この場合、処置部位は、痛みによる不快感を緩和するための、傷の形成には不十分な温度に加熱される。

特に、心室頻脈の治療において、電極を関連する部位に取り付けることを容易にするために、少なくとも１つのアクティブな電極は、同軸状に配置された１対の電極を含む電極組立体であり、前記組立体の電極は互いに対して変位可能に配置されている。これらの電極の少なくとも１つが、前記部位にねじ込まれるための螺旋状の先端を有し得る。

この配置を発展させたものとして、組立体の電極の両方が、前記部位にねじ込まれるための螺旋状の先端を有し得る。螺旋状の先端を有するこれらの電極は、互いに異なるピッチを有することができ、従って、使用時に電極が前記部位内に延在する深さは互いに異なる。

本発明の第２の態様に従えば、患者の身体の生体部位を加熱するための方法が提供され、この方法は、
一次巻線及び二次巻線を有する変圧器を設けるステップを含み、前記二次巻線は、接地電極、及び、ＲＦエネルギーの少なくとも２つの源をもたらすための少なくとも１つのタップを有し、この方法は、また、
少なくとも１つのアクティブな電極を前記源の各々に接続するステップと、
前記少なくとも１つのアクティブな電極を、前記源の各々から前記部位に取り付け、エネルギーを前記源から前記部位に与えるステップとを含み、前記エネルギーは、前記源のいずれか１つの少なくとも１つの電極により与えられ、このエネルギーは、その他の前記源のいずれかの少なくとも１つの電極により与えられるエネルギーと位相がずれている。

この方法は、ＲＦエネルギーを発生するためのエネルギー発生器を設け、変圧器の一次巻線を発生器の出力に接続することを含み得る。変圧器は、エネルギー発生器に、既存の機器の使用を容易にするためのインピーダンス整合ネットワークを介して接続されてもよい。

本発明の方法は、基準電極を前記少なくとも１つのタップに接続することを含み得る。

さらに、本発明の方法は、一次巻線と二次巻線の比率が１：１であるように変圧器を選択することを含み得る。本発明の方法は、エネルギー源として機能する２つの副巻線を設けるために変圧器にセンタータップを設けることを含み、前記エネルギー源により供給されるエネルギーは、互いに対して位相が１８０度ずれているが、振幅は等しい。

本発明の方法は、少なくとも１つのアクティブな電極を、前記タップに接続された副巻線の端部と反対側の、各副巻線の自由端に接続することを含み得る。さらに、又はその代わりに、本発明の方法は、複数の電極を各副巻線の自由端に接続し、前記電極を前記部位に対して組で配置することを含み得る。さらに、又はその代わりに、本発明の方法は、少なくとも１つの中間タップを、接地基準タップと各副巻線の自由端との間に形成して、エネルギー源として機能する、２本より多くの副巻線をもたらし、また、少なくとも１つのアクティブな電極を各中間タップに接続することを含む。中間タップの位置は、使用時に処置部位にてより長い傷を形成するために、隣り合う電極間の十分な電位差を維持するように選択される。

さらにまた、本発明の方法は、特定の形態の不整脈、例えば心室頻脈の治療のために前記電極を処置部位にて経壁的に配置することを含み得る。この配置により、関連する部位に経壁的傷が形成される。

本発明の方法は、少なくとも１つのアクティブな電極を、同軸状に配置された１対の電極として配置することを含むことができ、前記対の電極は互いに対して変位可能に配置される。本発明の方法は、前記同軸状に配置された１対の電極の少なくとも一方に螺旋状の先端を設けることを含み得る。前記同軸状に配置された１対の電極の両方が、螺旋状の先端を有し得る。また、本発明の方法は、前記電極を前記部位に異なる深さまでねじ込んで、前記部位を所望の深さまで加熱することを含む。これを容易にするために、前記先端は互いに異なるピッチを有し得る。

本発明は、患者の身体の生体部位を加熱するために用いる構成要素も含む。この構成要素は、同軸状に配置された１対の電極を含み、前記電極の少なくとも一方が螺旋状の先端を有する。

好ましくは、両方の電極が螺旋状の先端を有する。一方の先端のピッチは他方のピッチ先端と異なることすることができる。

次に、添付図面を参照しつつ、本発明の例を記載する。

好適な実施形態の説明

まずに、図面の図１を参照すると、患者の身体の生体部位を加熱するための、本発明の一実施形態によるシステムが示されており、システムは総括的に参照符号１０で示されている。システム１０は、電磁エネルギーを、詳細には高周波（ＲＦ）エネルギーを発生させるための発生器１２を含む。

変圧器１４がＲＦ発生器１２の出力に接続されている。以下により詳細に説明するように、少なくとも２つのアクティブな電極１６が変圧器１４の出力に接続されている。用語「アクティブ」(“active”)は、文中に特に明示されていなければ、電極が、エネルギーを処置部位に与えるために用いられることを意味する。

システム１０は、患者の身体をインピーダンス１８として利用し、閉じた回路が、基準電極又は不関電極２０を用いることにより形成される。基準電極２０は、ＲＦ発生器１２の接地２２に接続される。

変圧器１４はセンタータップ式変圧器であり、変圧器１４の二次巻線が、２つの別々の副巻線を形成するようにセンタータップ２４を有する。基準電極２０はセンタータップ２４に接続されている。アクティブな電極１６の１つが、二次巻線のセンタータップにより形成された、変圧器１４の副巻線の各々の、タップと反対側の端部、すなわち自由端に接続されている。変圧器１４は、センタータップと各副巻線の自由端の間に形成された中間タップ（図示せず）を随意に有してもよい。その場合、少なくとも１つのアクティブな電極が、隣りの中間タップに接続され得る。中間タップの位置は、処置部位にてより長い傷を形成するために、隣り合う電極間の十分な電位差を維持するように選択される。

変圧器１４は、一次巻線と二次巻線の１：１の比率を使用している。二次巻線の巻き数を一次巻線の巻きの数よりも多くすると各二次巻線を横切る電圧が増大し、それに対応して電流が減少するということを考えて、異なる比率を用いてもよい。

また、変圧器１４に用いられる材料は、切除手術に含まれるエネルギーレベル及び周波数に耐えられるように選択される。変圧器１４及び用いられる材料は、アクティブな電極１６へのエネルギーの最大伝達を保証するように最適化される。

従って、変圧器１４のための適切な材料は、変圧器１４のコアのためのニッケル−亜鉛フェライト又はマンガン−亜鉛フェライト、特に、Ｆ８，Ｆ１２，Ｆ１４フェライトを含む。これらの材料は、所望の周波数で動作でき、必要とされる高い初透磁率及び高い飽和磁束を有する。コアの寸法、巻線の巻き数、巻線のために用いられる直径が、変圧器１４の挿入損失が低く、エネルギーの効率的な伝達が保証されるように選択されることが理解されるであろう。

変圧器１４の一次巻線は、発生器の出力インピーダンスに整合している。実験に用いられた発生器１２の出力インピーダンスは、約３０オーム〜３００オームであった。直列抵抗器及び／又は並列コンデンサを、インピーダンス整合のために必要とすることがある。

システム１０は、特に、患者の身体の或る部位に傷を形成するために用いられるように設計されている。これは、様々な障害、例えば、心房細動及び心室頻脈を治療し、腫瘍切除、ペインマネジメント処置などを行うためのものである。伝統的に、これらの障害の治療のためのシステムは、単一の電極を用い、患者の身体の下に背板を配置してリターン接続(returnconnection)を形成していた。このようにすると、エネルギーの大部分が患者の身体を通して散逸し、患者の身体の処置部位にて切除のために用いられなくなる。

２つのアクティブな電極１６を本発明のシステム１０に設けることにより、符号２６で概略的に示した電極間インピーダンスがアクティブな電極１６間に形成され、これにより、より大きいエネルギー伝達が、患者の身体を通してではなく、アクティブな電極１６間で行われる。

これを表示したものが図面の図２に示されており、波形２８が、先行技術のシステムの単一電極の電圧波形である。電圧波形３０と電圧波形３２は、本発明のシステム１０における各アクティブな電極１６の波形であり、これらは互いに位相が１８０度ずれている。波形３４は、波形３０と波形３２の振幅の絶対値の和である。従って、アクティブな電極１６間の電圧は、波形３４により示されているように、単一の電極２８の電圧と同一であるが、エネルギーはアクティブな電極１６間に集中し、１つの電極と、患者の身体に応じた任意の不関電極との間に集中するのではないことに留意されたい。

変圧器１４により各アクティブな電極１６に与えられるエネルギーが、先行技術のシステムの単一の電極に与えられるエネルギーの半分であるため、全体として、システム１０のエネルギーは先行技術のシステムのエネルギーよりも高くないことに留意されたい。

本発明の出願人は、本発明のシステム１０のアクティブな電極１６間にエネルギーを集中させることにより、２つの電極１６の間に、同一のＲＦエネルギーを用いた場合に単一の電極により形成できるよりも大きく深い傷を形成し得ると考える。この理由は、電極間インピーダンス２６が患者の身体のインピーダンスよりもかなり低く、これによりエネルギー伝達が電極１６間で行われ、患者の身体を通して散逸しないことによる。

以下の表１は、実験的に行われた様々なテストを示す。

実行された様々なテストの比較は、相補的で位相が１８０度ずれたエネルギーを用いる２つの電極を設けることにより、より深い傷が形成されることを示す。テスト１９とテスト２３を特に参照し、２つのアクティブな電極１６を用いることにより、単一の電極を用いた場合よりも深い傷が形成されたことに留意されたい。

また、経壁的傷形成に関する項目２４と項目２８を比較すると、本発明のシステム１０の、位相の異なる電圧をもたらす２つの電極１６を用いる（テスト２４）と、同相の電圧をもたらす２つの電極を用いる（テスト２８により示す）よりもかなり深い傷が形成されることが分かる。

経壁傷を、特に、心房細動の治療のために形成するには、１つの電極を、胸部を通して胸腔鏡下で配置し、第２電極を、カテーテルを通して心臓内に挿入し、心壁を通して傷を形成する。

本発明のシステム１０を用いるために考えられる別の方法は、構成要素（部品）３０を用いることである。構成要素３０は、心室頻脈の治療のための、同軸状に配置された２つの電極を含む。図面の図３に示された実施形態において、構成要素３０は、カテーテル３４を通して挿入された伸縮可能な電極である内側電極３２を含む。内側電極３２は、処置部位の組織３６の適切な位置に、カテーテル３４の管腔を通して挿入されたスクリュードライバスタイレット（図示せず）を用いてねじ込まれ、先端がスクリュー状になっている電極３２が、外側の第２電極３８に対して伸展され、心壁の組織３６に入る。固定され又は伸縮可能な第２電極３８は、心臓の心内膜と接触して配置され、経壁傷４０を形成するように作用する。

スクリュー電極３２の露出される金属の実際の長さを、スクリューの一部を絶縁することにより最適化できる。例えば、スクリュー先端は２０ｍｍの長さであり得るが、露出される金属は、最も遠位端の５ｍｍだけである。電極３２が心壁の組織３６にねじ込まれる実際の深さが、必要な治療に応じて変わり得ることも理解されよう。

また、２つの電極３２，３８が互いに絶縁されることも理解されよう。

この配置の変形例は、互いに絶縁された、先端がスクリュー状の２つの電極を用いることである。この構成要素の実施形態が、図面の図４に示されている。図面の図３を参照し、類似の参照番号は、特に明記していなければ類似の構成要素を示す。

この実施形態において、電極３２及び電極３８は、共に、先端がスクリュー状、又は先端が螺旋状である。内側電極３２のスクリュー先端は外側電極３８よりも大きいピッチを有する。従って、電極３２及び電極３８がカテーテル３４から外部に伸展されたとき、電極３２は、心壁の組織３６内に、電極３８よりも深くねじ込まれる。より細かいピッチを有する外側の電極は心内膜と接触させられる。この実施形態においても、スクリューの深さを、不整脈を引き起こす導電性ファイバの深さに応じて最適化できる。

本発明の出願人は、同心状電極の使用は特に心室頻脈の治療に有効であるが、同心状電極を他の用途にも用い得ると考える。

本発明の別の実施形態において、システム１０の変圧器１４は、二次巻線に複数のタップを有する。本発明のこの実施形態が、図面の図５に概略的に示されている。図面の図１を参照し、類似の参照番号は、特に明記していなければ類似の部品を示す。

変圧器１４は、コア１４．３に巻き付けられた一次巻線１４．１及び二次巻線１４．２を有する。コア１４．３は、先に記載した材料の１つからつくられる。二次巻線１４．３は、センタータップ２４及び中間タップ４２を有し、タップ４２は、エンドタップ４４の各々とセンタータップ２４の間に接続されている。

アクティブな電極１６が各タップ４２及びタップ４４に接続されており、接地電極２０がセンタータップ２４に接続されている。センタータップ２４の同じ側で各電極１６に送信される信号は同相であるが、互いに対して、及び、センタータップ２４に対して、予め決められた電位差を有する。この電位差の値は二次巻線の巻きの数によって決まる。センタータップ２４の一方の側における、タップ４２及び４４に送られる信号、従って、これらのタップ４２及びタップ４４に接続された電極１６に送られる信号は、センタータップの他方の側における、タップ４２及びタップ４４に送られる信号、従って、これらのタップに関連する電極１６に送られる信号と、位相が１８０度ずれている。

中間タップ４２を設けることにより、より大きい面積の部位を加熱することができる。従って、傷を形成するために部位を加熱するとき、エンドタップ４４に接続された電極４４に加え、中間タップ４２に接続された電極１６を用いることにより、より長い傷が形成される。

システム１０の最適化は、変圧器１４の二次巻線上でのタップ２４の位置決めと、電極１６の形状及び寸法を含む。処置部位の炭化を減らすために、二次巻線の副巻線に接続された電極は、組で、例えばペアで配置され得る。電極を組で配置することにより、各電極は、より低いエネルギーを処置部位に与え、それにより炭化の可能性を減らす。さらに、複数の電極を用いることをペインマネジメントに適用でき、ＲＦエネルギーは、電極の少なくとも２つを通して同時に配送される。２つの電極を配置することは、１つの電極を接地電極と共に配置するよりも危険性が低いであろう。例えば、患者の脊柱にエネルギーが与えられるペインマネジメントにおいて、１つの電極を脊柱内に直接配置するのでなく、電極を脊柱の両側に配置すれば、危険性がより低くなるであろう。ペインマネジメントのためには切除は行わず、従って電極は、組織を切除するには不十分な電力レベルで動作されることを理解されたい。

また、腫瘍を切除するためには、電極１６を腫瘍の両側に配置することにより、単一の電極を用いるよりも多くの量の腫瘍を切除できる。

従って、本発明の利点は、アクティブな電極１６間のエネルギー伝達により、より深い傷の形成、及びより正確な傷の形成を容易にするシステム１０及び方法を提供することにある。また、１対のアクティブな電極を用いることにより、様々な障害の治療するための傷の形成に含まれる危険性が低減する。

少なくとも２つのアクティブな電極を用いることは、「メイズ手術」(“Maze-like”procedure)などにおいて線状の傷を形成することにも、また、心室頻脈の治療に有効な経壁的傷形成においても非常に有益である。

システム１０の別の主要な利点は、位相の異なるエネルギー源をもたらすためにセンタータップ式の変圧器を用いることにある。センタータップ式変圧器は、複雑で高価な制御回路の必要性を省くので、システム１０の複雑性をかなり低減する。変圧器１４は、簡単で確実な方法でエネルギー源をもたらす。変圧器１４の使用は、複雑なセットアップ手順の必要もなくす。実際、変圧器１４は発生器１２に接続されるだけでよく、電極１６を配置すればシステム１０の使用準備が整う。システム１０を使用するために、複雑なキャリブレーションもトレーニング手順も必要でない。

当業者は、特定の実施形態で示された本発明に、多くの変更及び／又は修正が、広く述べた本発明の精神及び範囲から逸脱せずに行い得ることを理解するであろう。従って、本発明の実施形態は、あらゆる点において例示的であり、限定的でないとみなされるべきである。

患者の身体の生体部位を加熱するための、本発明の実施形態に従うシステムのブロック線図である。 様々な波形を比較したグラフである。 図１のシステムの構成要素の一実施形態の概略図である。 図１のシステムの構成要素の別の実施形態の概略図である。 患者の身体の生体部位を加熱するための、本発明の第２の実施形態に従うシステムのブロック線図である。

Claims (11)

1. 患者の身体の生体部位を加熱するためのシステムであって、
   一次巻線と、接地基準、及び、高周波（ＲＦ）エネルギーの少なくとも２つの源を提供するための少なくとも１つのタップを有する二次巻線とを有する変圧器と、
   前記源の各々に接続された少なくとも１つのアクティブな電極と
   前記タップの前記接地基準に接続された不関電極と、
   を備え、前記電極がエネルギーを、関連する前記源から前記部位に与え、前記源のいずれか１つの少なくとも１つの電極により与えられるエネルギーが、その他の前記源のいずれかの少なくとも１つの電極により与えられるエネルギーと位相がずれるようになっており、
   前記タップの前記接地基準及び前記不関電極は、前記変圧器の一次側の接地基準に接続されている、システム。
2. ＲＦエネルギーを発生するためのエネルギー発生器を備え、前記変圧器の一次巻線が前記エネルギー発生器の出力に接続されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記変圧器の一次巻線と二次巻線の比率が１：１である、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記タップが、エネルギー源として機能する２つの副巻線を設けるためのセンタータップであり、前記エネルギー源により供給されるエネルギーの位相が互いに対して１８０度ずれるようになっている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記少なくとも１つのアクティブな電極が、前記タップに接続された副巻線の端部に対して反対側の、各副巻線の自由端に接続されている、請求項４に記載のシステム。
6. 複数の電極が各副巻線の自由端に接続されており、前記電極が前記部位に対して組で配置される、請求項５に記載のシステム。
7. 二次巻線が接地基準タップと各副巻線の自由端との間に少なくとも１つの中間タップを有しており、少なくとも１つのアクティブな電極が各中間タップに接続されている、エネルギー源として機能する２本よりも多くの副巻線を提供するようになっている、請求項５又は６に記載のシステム。
8. 少なくとも１つのアクティブな電極が、同軸状に配置された１対の電極を含む電極組立体であり、前記組立体の電極が互いに対して変位可能に配置されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記電極の少なくとも１つが、前記部位にねじ込まれるための螺旋状の先端を有する、請求項８に記載のシステム。
10. 前記組立体の両方の電極が、前記部位にねじ込まれるための螺旋状の先端を有する、請求項９に記載のシステム。
11. 前記螺旋状の先端を有する電極が互いに異なるピッチを有し、従って、使用時に前記電極が前記部位内に延在する深さが互いに異なっている、請求項１０に記載のシステム。

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