JP2008525113A - 回動可能なカップリングを有する脈管閉塞デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】
ヒト又は動物の患者の脈管部位（例えば、動脈瘤）を閉塞するアッセンブリであり、脈管閉塞部材と、遠位端と、この遠位端の近位側に位置する分離可能な接合部を有する押し出し部材と、前記押し出し部材を前記閉塞部材に連結する回動可能なカップリングとを具える。分離可能な接合部を切断して、前記押し出し部材から前記脈管閉塞部材を切り離すので、脈管閉塞部材によって近位方向に軸方向の力がかかり、前記回動可能なカップリングを曲げて、軸方向の力が横方向に変位する。前記回動可能なカップリングの屈曲によって生じる前記軸方向の力の横方向への変位が、前記送出カテーテルが、前記軸方向の力によって、前記動脈瘤ネックからずれることを防ぐ。
【選択図】図１

Description

本発明の分野
本発明は、ヒト又は動物の患者の血管中に塞栓又は脈管閉塞を確立するためのインビボ脈管閉塞デバイスをインプラントするアッセンブリに関する。

本発明の背景
脈管閉塞デバイス又はインプラントは、様々な理由で用いられている。これらは、脈管内の動脈瘤の治療にしばしば用いられている。つまり、この治療は、動脈瘤内への脈管閉塞デバイスの配設を含んでおり、凝血塊を形成し、最終的にはこの脈管閉塞デバイスを含むコラーゲン塊の生成を形成させる。これらの閉塞は、動脈瘤を塞いで満たし、これによって、動脈瘤の脆弱した壁が、開放脈管内腔の脈動する血圧に曝露されるのを防ぐ。このような動脈瘤の治療は、一般的に行われている外科的方法の重要な改良である。

一般的な脈管閉塞デバイスは、軟らかく、螺旋状に巻かれたコイルである。一般的に売られているコイルは、一次マンドレルの周りに白金ワイヤストランドを巻き、熱処理を施して一次巻線コイル形状とすることによって形成されている。コイルの剛比は、とりわけワイヤストランドの直径、一次マンドレルの直径、及び一次巻線のピッチに依存している。次いで、デバイスが二次マンドレルの周りに巻かれ、再び熱処理されて２次形状が与えられる。例えば、米国特許第４，９９４，０６９号は、伸ばしたときに、一次線形らせん構造をとり、最小エネルギィ構造で緩めたときに、折り畳んだ回旋状の２次構造をとる脈管閉塞コイルを記載している。所望の部位にコイルを配設したときに（送出カテーテルを通る通路によって）伸ばした状態を用い、デバイスがそのように配設されると、コイルは、血管を閉塞するのにより適している緩んだ構造をとる。

機械的な取り外しメカニズムを用いて、送出ワイヤから、このような脈管閉塞コイルデバイスを取り外すことが公知である。例えば、米国特許第５，２３４，４３７号は、連結表面を有する押し出し部材から、螺旋状に巻いたコイルを取り外す方法を示している。米国特許第５，２５０，０７１号は、押し出し部材と塞栓コイルの双方に取り付けた連結留め具を用いた塞栓コイルアッセンブリを示している。米国特許第５，２６１，９１６号は、連結ボール及びキー溝型カップリングを有する取り外し可能な押し出し−脈管閉塞コイルアッセンブリを示している。米国特許第５，３０４，１９５号は、近位端でボールを担持する近位側拡張ワイヤと、同様の端部を有する押し出し部材を有する押し出し−脈管閉塞コイルアッセンブリを示している。この２つの端部は相互に連結されており、カテーテルの遠位端から放出されるときに、係合が解かれる。

電気分解によって分離可能な接合を用いて、血管部位で脈管閉塞コイルを解放することも公知である。このコイルは、上述したようなカテーテルを用いて脈管内に送出される。動脈瘤に配設した後、このコイルは、挿入コアワイヤへ小電流を与えることによって、その挿入コアワイヤから切り離される。送出可能なコイルは、白金材料から作られると考えられる。上記のように、塞栓コイルの近位は、通常はステンレススチールであるコアワイヤである。このコアワイヤを用いて、閉塞するべき脈管部位内に白金の閉塞コイルを押し込む。この技術のその他の変形例は、米国特許第５，３５４，２９５号に見出される。

電流電気分解式の取り外し可能なコイル製品は、比較的フレキシブルなブリッジアッセンブリを用いており、これは押し出しワイヤアッセンブリの遠位端に脈管閉塞コイルの近位端を連結している。コイルが押し出しワイヤから取り外されると、押し出しワイヤがコイル（及び動脈瘤壁）に及ぼしていた力が、押し出しワイヤアッセンブリを押し戻し、これが、導入カテーテルの先端を動脈瘤の外へ移動させることができる。これは、ＰＥＴスリーブが横方向に褶曲又は屈曲せず、代わりに、送出カテーテルの遠位先端に対して押し戻し力を軸方向に伝える。動脈瘤から外れたカテーテル先端を有することは、医師が更なる閉塞デバイスを配置する前にカテーテル先端を再配置することが必要となり、これによって、処置時間が望ましくなく長くなる。

本発明の概要
本発明の一の実施例によれば、ヒト又は動物の患者の脈管中に塞栓又は脈管閉塞を確立するアッセンブリが提供されている。このアッセンブリは、一般的に、脈管閉塞部材（例えば、コイル）と、遠位端とこの遠位端の近位に配置された分離可能な接合部（例えば、機械的又は電気分解によって分離可能な接合部）を有する押し出し部材と、前記閉塞デバイスに押し出し部材を連結する回動可能なカップリングとを具える。このアッセンブリは選択的にカテーテルを具えていてもよく、その中に前記押し出し部材が摺動的に配置されている。脈管閉塞部材がコイルを具える場合、前記アッセンブリは、選択的に抗伸長部材を具えていてもよく、この場合、前記回動可能なカップリングは、コイルの内腔内で前記抗伸長部材を固定することができる。抗伸長部材の固定を選択的に提供することに加えて、回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端を脈管閉塞部材から電気的に絶縁する構成要素を含んでいてもよい。回動可能なカップリングは、種々の方法のいずれか１つで作られることができる。

一の実施例では、回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端と脈管閉塞部材との間に連結した可撓性スリーブ（例えば、ゴム状弾性材料から作られるもの）を具える。また、回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端に連結した近位側コイルと、脈管閉塞部材に連結した遠位側コイルとを具えていてもよく、この場合、このスリーブは、近位側コイルと遠位側コイルの上に配置される。

別の実施例では、回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端に連結された近位側リンク部材（例えば、フック又はループ）と、脈管閉塞部材に連結された遠位側リンク部材（例えば、フック又はループ）を具え、この近位側リンク部材と遠位側リンク部材は、互いに回動可能に係合する。また、回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端に連結した近位側コイルと、脈管閉塞部材に連結した遠位側コイルとを具え、この場合、近位側リンク部材は、近位側コイルの遠位端に配置され、遠位側リンク部材は、遠位側コイルの近位端に配置されている。

更なる別の実施例では、回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端に連結された第１ボール部材と、脈管閉塞部材に連結された第２ボール部材と、これらの第１及び第２ボール部材を保持するスリーブ（例えば、ブレイド又はメッシュ）を具える。また、回動可能なカップリングは、脈管閉塞部材に取り付けられたコイルを具えていてもよく、この場合、前記第１ボール部材は、押し出し部材の遠位端上に形成され、第２ボール部材は、前記コイルの近位端上に形成される。

更なる別の実施例では、回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端と脈管閉塞部材との間に連結した第１コイルを具える。この第１コイルは、間に空間が存在する開ピッチ巻線を具える。この脈管閉塞部材は、いくつかの開ピッチ巻線間の空間内に配置された近位側巻線を具える脈管閉塞コイルを具える。この開ピッチ巻線間の空間の少なくともいくつかは、空のままである。回動可能なカップリングは、押し出し部材の遠位端と第１コイルとの間に連結した第２コイルを具えていてもよく、この場合、第２コイルは、いくつかの開ピッチ巻線間の空間内に配置された遠位側巻線を具える。

図に示す実施例の詳細な説明
図１を参照すると、一の実施例によって構成された脈管閉塞アッセンブリ１０が示されている。方向付けの目的で、図に示すように、「近位」の用語は、ある要素を限定する場合に一般的にこの要素の左を意味し、「右」の用語は、ある要素を限定する場合に、一般的にこの要素の右端を意味する。脈管閉塞アッセンブリ１０は、一般的に、細長の筒状カテーテル１６と、押し出し部材１８を有する送出デバイス１２と、送出デバイス１２の遠位端と、特に押し出し部材１８の遠位端に取り外し可能に連結した脈管閉塞デバイス１４とを具える。

カテーテル１６は、押し出し部材１８、従って、脈管閉塞デバイス１４が摺動可能に配置されている送出内腔２２を有する細長の筒状部材２０を具える。筒状部材２０を、患者の蛇行性脈管を通って脈管閉塞部位に導入することができる好適な可撓性で生体適合性のある材料で構成することができる。押し出し部材１８は、送出デバイス１２から脈管閉塞デバイスを選択的に取り外すように動作する分離可能な接合部２４を有する。図に示す実施例では、分離可能な接合部２４は、電気分解に感受性のある電気分解で分離可能な接合であり、従って、血液又はほとんどのその他の体液等のイオン溶液の存在下で、コアワイヤ１８が荷電されると分解する。

荷電を与えるために、カテーテル１６は、更に送出ルーメン２２の遠位端において筒状部材２０上に装着されている環状電極２６と、この電極２６とを接触して筒状部材２０の壁を通って軸方向に延在する送出内腔２２とを具える。電極２６は、ステンレススチール、チタン、銅、白金、金、銀、又はこれらの合金等の導電性生体適合性材料を具える。従って、電気分解によって分離可能な接合部２４が、患者の体液に接触してカテーテルの外側に配置されていれば、電気エネルギィが、導電体２８を通って電極２６に伝えられ、電極２６に接触しているコアワイヤ１８の一部に伝えられる。次いで、この電気エネルギィは、コアワイヤ１８を通って電気分解によって分離可能な接合部２４に伝わり、これが、送出デバイス１２から脈管閉塞デバイス１４を切り離すまで、電気分解を続ける。電気分解接合の使用に関する更なる詳細が、米国特許第５，３５４，２９５号、５，１２２，１３６号、及び５，９４１，８８８号に記載されている。

機械的に分離可能な接合等のその他のタイプの分離可能接合を用いて、脈管閉塞デバイス１４を押し出し部材１８に連結することもできる。種々の機械的機構は、米国特許第５，２３４，４３７号、第５，２５０，０７１号、第５，２６１，９１６号、第５，３０４，１９５号、第５，３１２，４１５号、及び第５，３５０，３９７号に記載されている。

図１を更に参照すると、脈管閉塞デバイス１４は、それを通って延在する内腔３２を有する脈管閉塞部材３０と、脈管閉塞部材３０の軸方向の伸長を防ぐために脈管閉塞部材３０の内腔３２内に延在する抗伸長部材３４と、脈管閉塞部材３０をコアワイヤ１８に取り付けるように機能する回動可能なカップリング３６とを有する脈管閉塞部材３０を具え、一方で、接合部２４が分離した後に、脈管閉塞デバイス１４によって送出デバイス１２に与えられる軸方向の力をそらすために、押し出し部材１８の遠位端及び脈管閉塞部材３０がその回りを回動する、ピボットポイント３８を提供する。図に示す実施例では、回動可能なカップリング３６は、脈管閉塞部材３０内で抗伸長部材３４の固定を容易にする固定アッセンブリとしての機能も果たす。

脈管閉塞部材３０は、送出カテーテル１６を通って前進し、標的となる脈管部位にアクセスするのに十分小さいサイズを有する。脈管部材３０の構成に用いられる材料は、広く多岐にわたるあらゆる材料であってもよく、好ましくは、放射線不透過性であり、生体適合性材料である。好適な金属材料には、タングステン、金、銀、タンタル及びこれらの金属の合金と同様に、白金群金属、特に、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、及びこれらの金属の合金が含まれる。白金／タングステン合金、例えば、８％のタングステンと残りが白金である合金が特に好ましい。また、あるポリマは、単独で、或いは、例えば、粉末タンタル、粉末タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム等の放射線不透過性材料でポリマを満たすことによって放射線不透過性マーカと組み合わせて、脈管閉塞部材３０用の好適な材料として用いることもできる。

図に示す実施例では、一次脈管閉塞部材３０は、巻線４０を有する螺旋形コイルの形状を取るが、リボン、ブレイド部材等のその他の好適な部材を用いることができる。脈管閉塞コイル３０の形状及び要素は、コイルを配置する使用に依存する。末梢又は神経部位を閉塞するためには、コイル３０の製造に用いられるワイヤの直径は、好ましくは、０．００１から０．００６インチの範囲であり、脈管閉塞コイル３０それ自身の外径は、好ましくは、０．００３から０．０２５インチの範囲内である。ほとんどの神経脈管への適用については、０．００８から０．０１８インチとの間の外径で十分なフープ強度を提供し、選択した身体部位内で、その部位の壁を実質的に拡張することなく、また、脈管系に見出される繰り返す流体パルスの結果としてその部位から動くことなく、脈管閉塞コイル３０を適所に保持する。脈管閉塞コイル３０を作るのに使用されるワイヤの軸方向の長さは、通常、０．５から１００ｃｍの範囲、より一般的には、２．０から４０ｃｍの範囲内に収まる。脈管閉塞コイル３０の軸方向の長さは、通常、２ｍｍから４０ｃｍの範囲内で収まる。脈管閉塞コイル３０を提供されている全ての寸法は、ガイドラインとしてのみ提供されており、本発明は、その最も広い態様でも、これらに限定されるべきではない。むしろ、人体内の閉塞部位に適した寸法のみが、本発明の範囲内に含まれる。当然のことながら、脈管閉塞コイル３０の長さは、回動可能なカップリング２６と同じオーダであるとして図１に示されているが、脈管閉塞コイル３０の長さは、一般的に、回動可能なカップリング２６の長さよりも数オーダ大きい。

所望の治療効果及び治療するべき部位の形状に依存して、脈管閉塞コイル３０は、その治療効果を強化するために、多くの方法で取り扱われ、又は付属装置を付けることができる。例えば、脈管閉塞コイル３０は、米国特許第５，８５３，４１８号及び第６，２８０，４５７号に開示されているように、しばしば、特定の治療部位を満たすのにより好適である熱処理を用いて、種々の２次形状を形成するように作ることができる。代替として、脈管閉塞コイル３０は、米国特許第５，６９０，６６６号に開示されているように、脈管の間隙内に導入後は、ほとんど、又は全く形状を有さない。加えて、その血栓溶解特性を増強する目的で、脈管閉塞コイル３０の外側に外付材料を付加することができる。例えば、脈管閉塞コイル３０の外側に、繊維材料を束ねるかブレイドすることができる。これらの代替の実施例は、米国特許第５，２２６，９１１号、第５，３０４，１９４号、第５，３５４，２９５号、第５，３８２，２５９号、第５，５４９，６２４号、及び第６，２８０，４５７号に開示されている。

更に図１を参照すると、抗伸長部材３４は、脈管閉塞コイル３０の軸方向の伸長を防ぐために、引っ張り関係にある脈管閉塞コイル３０の内腔２２内で、脈管閉塞コイル３０の遠位端と回動可能なカップリング３６の遠位端との間に固定されている。図に示す実施例では、抗伸長部材３４は、脈管閉塞コイル３０の遠位端の外側に固定された遠位キャップ４２と、引っ張り関係で回動可能なカップリング３６に連結したループ状スレッド４４とを具え、遠位キャップ４２が脈管閉塞コイル３０の遠位端に対して近位側に押圧されている。コイル内腔２２の直径より大きい直径を有する遠位キャップ４２は、抗伸長部材３４の遠位端を接着又は溶融することによって形成することができる。代替的に、抗伸長部材３４をノットにして（図示せず）、これは、脈管閉塞コイル３０に取り付けても取り付けなくてもよい。

図に示す実施例では、この抗伸長部材３４は、繊維であり、好ましくは高分子である。好適な高分子材料は、熱硬化性又は熱可塑性のどちらかであってよく、スレッド束又はシングルフィラメントを具えていてもよい。例えば、ハンダ付け等の単純な道具を用いて融解することによって、遠位キャップ４２を形成することで、抗伸長部材を構成する手順の簡素化を可能にするので、熱可塑材が好ましい。好適なポリマは、熱可塑材、例えば、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）等のポリエステル、特にＤａｃｒｏｎ（登録商標）；Ｎｙｌｏｎ（登録商標）を含むポリアミド；ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、これらの混合物、合金、ブロック、及びランダム共重合体等のポリオレフィンと；フッ素重合体（ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））、又は絹又はコラーゲンを含む、繊維で作られているほとんどの生体適合性材料が含まれる。抗伸長部材３４は、吸収性縫合糸、例えば、ポリ乳酸又はポリグリコール酸等の材料から構成されて、導入後の動脈瘤の細胞増殖を促進することができる。例えば、１０−０及び９−０ポリプロピレン吸収性縫合糸材料の形のポリプロピレンが非常に好ましい。ループ状スレッド４４の直径は、一般的に約０．０００１から．０１インチの間である。

代替的に、プラスチックを用いるよりもむしろ、可撓性にいくらかの犠牲が許容できない場合、様々な種類のステンレススチールを用いることができる。このタイプの抗伸長部材は、米国特許第５，８５３，４１８号に記載されている。機械的な観点から、構造体の非常に望ましい材料は応力が大きい傾向にあるにも関わらず、これらの形状を維持する材料である。ある種の「超弾性合金」には、種々のニッケル−チタン合金（４８−５８原子％ニッケルであって適度な量の鉄を選択的に含む）；１−１０重量％のベリリウム、シリコン、スズ、アルミニウム、又はガリウムを含む銅／亜鉛合金；ニッケル／アルミニウム合金（３６−３８原子％アルミニウム）が含まれる。

回動可能なカップリング３６は、一連の巻線５０で形成した近位側取付コイル４６と、一連の巻線５２で形成した遠位側取付コイル４８と、取付コイル４６、４８を互いに連結する可撓性スリーブ５４と；を具える。近位側取付コイル４６は、分離可能な接合部２４のすぐ遠位にあるコアワイヤ１８の遠位端の周りに取り付けられており、遠位側取付コイル４８は、脈管閉塞コイル３０の内腔２２内に取り付けられている。遠位側取付コイル４８の最も遠位側巻線５２は、ループ又はフック５６内に形成されており、これは、抗伸長部材３４のループ状スレッド４４に好適に連結され、これによって、伸長した状態にある抗伸長部材３４を維持している。

取付コイル４６、４８は、脈管閉塞コイル３０と同じ材料から構成することができるが、図に示す実施例では、白金又は白金の合金で構成されている。図に示す実施例では、取付コイル４６、４８を作るのに用いられているワイヤの直径は、回動可能なカップリング３６のプロファイルを最小にするために、脈管閉塞コイル３０を作るのに用いられているワイヤの直径よりも小さい。遠位側取付コイル４８及び脈管閉塞コイル３０が、互いにぴったり合うように、遠位側取付コイル４８の外径は、一次コイル内腔２２の直径とおよそ同じサイズであることが好ましい。

回動可能なカップリング３６は、この拡張部の回りにコアワイヤ拡張部５８を更に具える。遠位側取付コイル４８が取り付けられており、脈管閉塞コイル３０の内腔２２内に取り付けられている場合に座屈を防ぐために必要な圧縮強度を回動可能なカップリング３６の遠位端に提供している。取付コイル４６、４８は、しまり嵌め、溶着、又は接着等の好適な手段を用いて、コアワイヤ１８と、コアワイヤ拡張部５８と、脈管閉塞コイル３０とに固定することができる。

スリーブ５４は、取付コイル４６、４８の周りに好適に取り付けられており、可撓性は高いが、軸方向に強度を有する材料から構成されているので、図２に示すように、取付コイル４６、４８に軸方向に連結するように構成されているが、取付コイル４６、４８が、回動点３８の周りに互いに対して回動することができる。スリーブ５４の好適な材料は、ゴム状弾性ポリマを含んでおり、これは、熱収縮するか、さもなければ、取付コイル４６、４８に接着することができる。また、繊維材料をスリーブ５４内に埋め込んで、軸方向の強度を増加することができる。回動点３８は、取付コイル４６、４８の端部間の空間に合致しているか、又は、ゴム状弾性ポリマ等の可撓性の高い材料として、取付コイル４６、４８間に接着するようにしてもよい。上述したように、スリーブ５４が、一様に安全な方法で、スリーブ５４が取付コイル４６、４８上に取り付けられるように、個別の取付コイル４６、４８の外径は、好ましくは同じである。

取付コイル４６、４８は、軸方向に固定されているが、回動可能な関係で、一体化されており、スリーブ５４もコアワイヤ１８の遠位端やコアワイヤ拡張部５８と同様に取付コイル４６、４８を体液から絶縁するように働く。これらのコイルは、体液に接触して電解プロセスが分離可能な接合部２４に集中する。更に、遠位側取付コイル４８が固定されている脈管閉塞コイル３０の最の近位側の巻線４０を、ポリウレタン等の電気的絶縁材料で被覆して、脈管閉塞コイル３０とコアワイヤ１８との間の潜在的電気接触を防ぐことができる。

選択的導電コイル（図示せず）を、回動可能なカップリング３６と分離可能な接合部２４との間のコイルワイヤ１８に取り付け、脈管閉塞デバイス１４が、コアワイヤ１８から分離した時を決定する手段を提供することができる。即ち、導電性コイルは、導電性コイル（脈管閉塞デバイス１４と共に）がコアワイヤ１８から分離した後、導電性コイルが電気回路から除去された後に、その実質的な減少を測定することができる。これは、コアワイヤ１８と外部電極との間のコンダクタンスを大きくするものである。

ここで図３を参照すると、別の実施例によって構成した脈管閉塞アッセンブリ１１０が示されている。脈管閉塞アッセンブリ１１０は、このアッセンブリがコアワイヤ１８に脈管閉塞コイル３０を固定する種々の回動可能なカップリング３６を具える脈管閉塞デバイス１１４を具えている点を除いては、上述した脈管閉塞アッセンブリ１０と同様である。上述した回動可能なカップリング３６と同様に、図３に示す回動可能なカップリング１３６は、コアワイヤ１８の遠位端に固定した巻線１５０を有する近位側取付コイル１４６と、脈管閉塞コイル３０に固定した内腔２２内で巻線１５２を有する遠位側取付コイル１４８を有する。しかし、これらの取付コイル１４６、１４８は、スリーブベースの回動可能なカップリングではなく、むしろリンクベースの回動可能なカップリング１３６を介して互いに連結されている。

特に、回動可能なカップリング１３６は、近位側及び遠位側アイレット１５６、１５８が、遠位側取付コイル１４８に対向する側からそれぞれ延在するように、遠位側取付コイル１４８の内腔を通って配置されたループ状部材１５４を具える。ループ状部材１５４は、しまり嵌めを用いて、又は接着又は溶着によって、遠位側取付コイル１４８の内腔内に、好適に固定してもよい。また、回動可能なカップリング１３６は、近位側取付コイル１４６の最も遠位側巻線１５０から形成したフック１６０を具える。フック１６０は、ループ状部材１５４の近位側アイレット１５６の周りに連結されて、取付コイル１４６、１４８を軸方向に互いに連結し、一方で、図４に示すように、取付コイル１４６、１４８を、回動点１３８の周りで互いに対して回動させる。有意に、フック１６０及び近位側アイレット１５６は、カップリング１３６の回動動作を妨げないように、互いに溶着又は接着されていない。

上述した回動可能なカップリング３６と同様に、この場合の回動可能なカップリング１３６も脈管閉塞コイル３０内で、抗伸長部材３４を固定する固定アッセンブリとして働く。特に、ループ状部材１５４の遠位側アイレット１５８は、抗伸長部材３４のループ状スレッド４４に連結して、抗伸長部材３４を伸長した状態に維持する。取付コイル１４６と、ループ状部材１５４の近位側ループ１５６と、脈管閉塞コイル３０の最も近位側の巻線４０は、ポリウレタン、その他等の電気絶縁材料（図示せず）で被覆して、脈管閉塞コイル３０とコアワイヤ１８との間の潜在的な電気接触を防ぐことができる。選択的に、取付コイル１４６をむき出しのままにして、脈管閉塞デバイス１１４がコアワイヤ１８から分離したときを決定する手段を提供することができる。

ここで、図５を参照すると、更なる別の実施例によって構成した脈管閉塞アッセンブリ２１０が示されている。脈管閉塞アッセンブリ２１０は、コアワイヤ１８に変型脈管閉塞コイル２３０を固定するために別の回動可能なカップリング２３６を有する脈管閉塞デバイス２１４を具えている点を除いては、上述した脈管閉塞アッセンブリ１０、１１０と同様である。特に、回動可能なカップリング２３６は、脈管閉塞コイル２３０の最も近位側の巻線２４０（図７でそれぞれ示した取付コイル２４６及び脈管閉塞コイル２３０）と、コアワイヤ１８の遠位端及び取付コイル２４６の最も近位側の巻線２５０にそれぞれ配置したボールエレメント対２５６、２６０と、このボールエレメント２５６、２６０を互いに連結する可撓性スリーブ２５４とを具える。

取付コイル２４６及び脈管閉塞コイル２３０は、連結した状態で互いに固定されるように構成されている。特に、取付コイル２４６の巻線２４６と、脈管閉塞コイル２３０の巻線２４０は開ピッチであり（図７に最もよく示されている）、取付コイルの巻線２４６を開いた脈管コイルの巻線２４０の間の空間２４２内に配置し、脈管コイルの巻線２３０も同様に開いた取付コイルの巻線２５０の間の空間２５２内に配置することができる。当然のことながら、図７に示されているように、ねじり動作を用いて、取付コイル２４６と、脈管閉塞コイル２３０を互いに連結することができる。取付コイル２４６と脈管閉塞コイル２３０を確実に連結したままにするためには、これらを互いに溶着又は接着することが好適である。脈管閉塞コイル２３０の組成及び寸法は、上記の脈管閉塞コイル３０のものと同様である。

取付コイル２４６は、しっかりと脈管閉塞コイル２３０と一体化するように十分な強度と剛性を有することが好ましい。このために、取付コイル２４６の巻線２５０を二重にして、巻線対２５０間には空間２５２のみが存在するようにする。即ち、空間２５２の２倍の巻線２５０があり、これによって、脈管閉塞コイル２３０に対する取付コイル２４６の強度を効果的に増加する。更に強度を上げるために、取付コイル２４６を作るのに用いたワイヤは、脈管閉塞コイル２３０を作るのに用いたワイヤの直径と比較して、大きな直径を有する。

脈管閉塞コイル２３０と取付コイル２４６それぞれの外径を同じであるように選択されているので、組み合わせたアッセンブリの外部プロファイルは一様である。脈管閉塞コイル２３０の開いた巻線２４０間の空間２４２の寸法は、取付コイル２４６の巻線２５０のサイズと数に依存し、取付コイル２４６の巻線２５０間の空間２５２の寸法は、同様に脈管閉塞コイル２３０の巻線２４０のサイズと数に依存している。図に示す実施例では、実質的な軸方向の力が、コイル２３０、２４６のそれぞれの巻線に加わらないように、一方のコイル２３０、２４６の空間２４２、２５２の幅を、他方のコイル２４６、２３０の巻線２５０、２４０を都合よく受け入れるように選択して、実質的な軸方向の力がコイル２３０、２４６の各巻線にかからないようにする。従って、脈管閉塞コイル２３０の巻線２４０間の空間２４２の幅は、取付コイル２４６を作るのに用いたワイヤの直径の２倍にほぼ等しいが、取付コイル２４６の巻線２５０間の空間２５２の幅は、脈管閉塞コイル２３０を作るのに用いたワイヤの直径にほぼ等しい。

ボール部材２５６、２６０は、例えばコアワイヤ１８と取付コイル２４６それぞれの端部を溶融することによって、形成することができる。スリーブ２５４はボール部材２５４の周りに好適に配置されており、可撓性は高いが軸方向に強い材料でできており、図６で示すように、ボール部材２５４、２６０を軸方向に連結する一方で、ボール部材２５４、２６０が、回動点２３８の周りを互いに回動することができるようにしている。

上記の回動可能なカップリング３６、１３６と同様に、回動可能なカップリング２３６は、脈管閉塞コイル２３０内に抗伸長部材３４を固定する固定アッセンブリとしても働く。このために、取付コイルの巻線２５０を二重にすることで、抗伸長部材３４のループ状スレッド４４に好適に連結されている取付コイル２４６の遠位端に、自然にアイレット２５５（図７に最もよく示されている）を形成し、これによって、抗伸長部材３４を伸長した状態に維持する。

図に示す実施例では、スリーブ２５４はメッシュ材料を具えており、スリーブ２５４に最大の可撓性を提供している。メッシュスリーブ２５４は、ボール部材２５６、２６０を電気的に絶縁しないので、ポリウレタンその他等の電気的絶縁材料（図示せず）でボール部材２５６、２６０を被覆して、脈管閉塞コイル２３０とコアワイヤ１８との間の潜在的電気接触を防ぐことができる。選択的に、近位側ボール部材２５６をむき出しのままにして、脈管閉塞デバイス２１４がコアワイヤ１８から分離したときを決定する手段を提供することができる。

ここで図８を参照すると、更に別の実施例によって構成した脈管閉塞アッセンブリ３１０を示す。脈管閉塞アッセンブリ３１０は、コアワイヤ１８に変型脈管閉塞コイル３３０を固定するのに別の回動可能なカップリング３３６を有する脈管閉塞デバイス３１４を具えていることを除いては、上記の脈管閉塞アッセンブリ１０と同様である。特に、回動可能なカップリング３３６は、コアワイヤ１８の遠位端に固定した巻線３５０を有する近位側取付コイル３４６と、この近位側取付コイル３４６の巻線３５０と、脈管閉塞コイル３３０の巻線３４０に固定した巻線３５２を有する遠位側取付コイル３３８とを具える（図１０に別に示す取付コイル３４６と脈管閉塞コイル３３０）。

上記の取付コイル２４６と脈管閉塞コイル２３０と同様に、取付コイル３４６、３４８と脈管閉塞コイル３３０は、連結した状態で互いに固定するように構成されている。特に、近位側取付コイル３４６の最も遠位側の巻線３５０と、遠位側取付コイル３４６の全巻線３５０と、脈管閉塞コイル３３０の最も近位側の巻線３４０とは開ピッチである（図１０に最もよく示されている）。このように、近位側取付コイル３４６の最も遠位側のコイル巻線３５０を、遠位側取付コイル３４８の最も近位側の巻線３５２との間に配置して、遠位側取付コイル３４８の最も近位側の巻線３５２も同様に、近位側取付コイル３４６の最も遠位側のコイル巻線３５０の間の空間３５４内に配置することができる。同様にして、脈管閉塞コイル３３０の最も近位側の巻線３４０を遠位側取付コイル３４８の最も遠位側の巻線３５２間の空間３５６内に配置し、遠位側取付コイル３４８の最も遠位側の巻線３５２も同様に、脈管閉塞コイル３３０の最も近位側の巻線３４０間の空間３４２内に配置することができる。

当然のことながら、図１０に示すように、ねじり動作を用いて、遠位側及び近位側取付コイル３４６、３４８、及び脈管閉塞コイル３３０を互いに連結することができる。遠位及び近位側取付コイル３４６、３４８、及び脈管閉塞コイル３３０を確実に連結したままにするためには、互いに溶着又は接着することが好適である。脈管閉塞コイル３３０の構成及び寸法は、上記の脈管閉塞コイル３０のものと同様であってよい。

遠位側及び近位側取付コイル３４６、３４８、及び脈管閉塞コイル３３０の外径を同じになるように選択して、組み合わせたアッセンブリの外部プロファイルが一様であるように選択する。取付コイル２４６と脈管閉塞コイル２３０に関して上述したのと同様に、各コイルの開いた巻線間の空間の寸法は、各コイルと連結するコイルの巻線のサイズ及び数に依存する。

遠位側取付コイル３４８の巻線の数は、遠位側取付コイル３４６の中央の巻線間の空間が空であり続けるように、近位側取付コイル３４６と脈管閉塞コイル３３０の巻線の足し合わせた数よりも多い。このように、遠位側取付コイル３４８の近位側及び遠位側部分が周りを回動する回動点３３８は、遠位側取付コイル３４８の中央に形成されている。

上記の回動可能なカップリング３６、１３６、２３６と同様に、回動可能なカップリング３３６は、脈管閉塞コイル３３０内に抗伸長部材３４を固定する固定アッセンブリとしても働く。このために、図１０に示すように、コアワイヤ１８の遠位端を自身の上に巻くことによって、近位側取付コイル３４６が形成される。コアワイヤ１８が巻き戻している近位側取付コイル３４８の遠位端に、アイレット３５８が形成されており、抗伸長部材３４のループ状スレッド４４に好適に連結して、これによって抗伸長部材３４を伸長した状態に維持する。

近位及び遠位側取付コイル３４６、３４８、と、脈管閉塞コイル３３０の最も近位側の巻線３４０を、ポリウレタンその他の電気的絶縁材料（図示せず）で被覆して、脈管閉塞コイル３３０とコアワイヤ１８との間の潜在的電気接触を防止することができる。また、近位側取付コイル３４６を通って延在するコアワイヤ１８の遠位部分も、電気的絶縁材料で被覆されていてもよい。選択的に、コアワイヤ１８のこの部分をむき出しにして、脈管閉塞デバイス３１４がコアワイヤ１８から分離したときを決定する手段を提供することができる。

また、上記の脈管閉塞アッセンブリの回動可能なカップリングは、分離可能な接合部の遠位に配置されていると記載されているが、回動可能なカップリングを分離可能な接合部の近位に配置することもできる。

ここで、脈管閉塞アッセンブリの構造を記載したが、脈管部位、特に、親血管４０２を起源とする動脈瘤４００の閉塞時の脈管閉塞アッセンブリ１００の動作を、図１１Ａ−１１Ｃを参照して述べる。脈管閉塞アッセンブリ１１０、２１０、３１０を同様に用いて動脈瘤４００を閉塞することができるが、簡単にするために、脈管閉塞アッセンブリ１０の使用のみを記載する。

第１に、従来の方法では、コアワイヤ１８と脈管閉塞コイル１４を収納するカテーテル１６が、患者の脈管系を通って導入され、カテーテル１６の遠位端が動脈瘤４００の付け根４０２内に達するまで操作される（図１１Ａ）。この時点で、脈管閉塞コイル１４は、展解していない状態でカテーテル１６の遠位端に配置されている。次いで、コアワイヤ１８を遠位方向に押して、脈管閉塞コイル１４をカテーテル１６の遠位端の外に延在させ、動脈瘤４００の４０４ののう内で展解させる。（図１１Ｂ）。次いで、コアワイヤ１８に電流を流し（図１に示した電極２６を介して）、分離可能な接合部２４を、電気分解によって分離させ、その後脈管閉塞コイル１４をコアワイヤ１８から分離させる（図１１Ｃ）。分離中、脈管閉塞コイル１４が、この近位方向に軸方向の力を作り、可撓性カップリング３６を曲げて、これによって、軸方向の力を横方向に偏向させて、カテーテル１６が、この軸方向の力によって動脈瘤頸４０４から離れないようにする。

同様に、追加の脈管閉塞コイル１４が動脈瘤のう４０２内で展解して、動脈瘤４００を完全に閉塞することができる。動脈瘤４００の閉塞が完了した後、脈管閉塞アッセンブリ１０を患者の脈管系から取り除く。

図面は、本発明の実施例の構造と有用性を示し、同様の構成要素には、共通の符号が付されている：
図１は、本発明の一の実施例によって構成された脈管閉塞アッセンブリの断面図である； 図２は、図１の脈管閉塞アッセンブリの断面図であり、特にアッセンブリ内での回動可能なカップリングの動作を部分的に示す； 図３は、本発明の別の実施例によって構成された脈管閉塞アッセンブリの断面図である； 図４は、図３の脈管閉塞アッセンブリの断面図であり、アッセンブリ内での回動可能なカップリングの動作を部分的に示す； 図５は、本発明の更なる別の実施例によって構成された脈管閉塞アッセンブリの断面図である； 図６は、図５の脈管閉塞アッセンブリの断面図であり、アッセンブリ内での回動可能なカップリングの動作を部分的に示す； 図７は、図５の脈管閉塞アッセンブリで用いられる回動可能なカップリングと脈管閉塞コイルの分解図である； 図８は、本発明の更なる別の実施例によって構成された脈管閉塞アッセンブリの断面図である； 図９は、図８の脈管閉塞アッセンブリの断面図であり、回動可能なカップリングのアッセンブリ内での動作を部分的に示す； 図１０は、図８の脈管閉塞アッセンブリに用いられる回動可能なカップリングと脈管閉塞コイルの分解図である； 図１１Ａは、図１の脈管閉塞アッセンブリを使用した動脈瘤を閉塞する方法を示す； 図１１Ｂは、図１の脈管閉塞アッセンブリを使用した動脈瘤を閉塞する方法を示す； 図１１Ｃは、図１の脈管閉塞アッセンブリを使用した動脈瘤を閉塞する方法を示す；

Claims (18)

1. ヒト又は動物の患者の脈管部位を閉塞するアッセンブリにおいて、前記アッセンブリが：
   脈管閉塞部材と；
   遠位端と前記遠位端の近位に位置する分離可能な接合部を有する押し出し部材と；
   前記閉塞部材に前記押し出し部材を連結する回動可能なカップリングと；
   を具えることを特徴とするアッセンブリ。
2. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記分離可能な接合部が、機械的に分離可能な接合部を具えることを特徴とするアッセンブリ。
3. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記分離可能な接合部が、電気分解で分離可能な接合部を具えることを特徴とするアッセンブリ。
4. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記脈管閉塞部材がコイルを具えることを特徴とするアッセンブリ。
5. 請求項４に記載のアッセンブリが、抗伸縮部材を更に具え、前記回動可能なカップリングが、前記コイルの内腔内で、前記抗伸縮部材を固定していることを特徴とするアッセンブリ。
6. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが、脈管閉塞部材から前記押し出し部材の遠位端を電気的に絶縁する要素を具えることを特徴とするアッセンブリ。
7. 請求項１に記載のアッセンブリが、前記押し出し部材を摺動自在に配置する送出内腔を有するカテーテルを更に具えることを特徴とするアッセンブリ。
8. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが、前記押し出し部材の遠位端と脈管閉塞部材との間に連結された可撓性スリーブを具えることを特徴とするアッセンブリ。
9. 請求項８に記載のアッセンブリにおいて、前記スリーブがゴム状弾性であることを特徴とするアッセンブリ。
10. 請求項８に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが更に：
    前記押し出し部材の遠位端に連結した近位側コイルと；
    前記脈管閉塞部材に連結した遠位側コイルと；を具え、前記スリーブが前記近位側コイルと遠位側コイルとの上に配置されていることを特徴とするアッセンブリ。
11. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが：
    前記押し出し部材の遠位端に連結した近位側リンク部材と；
    前記脈管閉塞部材に連結した遠位側リンク部材と；
    を具え、前記近位側リンク部材及び遠位側リンク部材が、互いに回動可能に係合している
    ことを特徴とするアッセンブリ。
12. 請求項１１に記載のアッセンブリにおいて、前記近位側リンク部材及び遠位側リンク部材が、フック又はループであることを特徴とするアッセンブリ。
13. 請求項１１に記載のアッセンブリが：
    前記押し出し部材の遠位端に連結した近位側コイルであって、前記近位側リンク部材が、前記近位側コイルの遠位端上に配置されている近位側コイルと；
    前記脈管閉塞部材に連結した遠位側コイルであって、前記遠位側リンク部材が、前記遠位側コイルの近位端上に配置されている遠位側コイルと；
    を更に具えることを特徴とするアッセンブリ。
14. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが：
    前記押し出し部材の遠位端に連結した第１ボール部材と；
    前記脈管閉塞部材に連結した第２ボール部材と；
    前記第１及び第２ボール部材を保持するスリーブと；
    を具えることを特徴とするアッセンブリ。
15. 請求項１４に記載のアッセンブリにおいて、前記スリーブが、メッシュ又はブレイドを具えることを特徴とするアッセンブリ。
16. 請求項１４に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが更に、前記脈管閉塞部材に取り付けたコイルを具え、前記第１ボール部材が前記押し出し部材の遠位端上に形成されており、前記第２ボール部材が前記コイルの近位端上に形成されていることを特徴とするアッセンブリ。
17. 請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが、前記押し出し部材の遠位端と前記脈管閉塞部材との間に連結した第１コイルを具え、前記第１コイルが、間に空間をおいた、開ピッチの巻線を具え、前記脈管閉塞部材が、前記開ピッチの巻線のいくつかの間の前記空間内に配置した近位側巻線を具える脈管閉塞コイルを具え、前記開ピッチの巻線間の空間の少なくともいくつかが空のままであることを特徴とするアッセンブリ。
18. 請求項１７に記載のアッセンブリにおいて、前記回動可能なカップリングが、前記押し出し部材の遠位端と前記第１コイルの間に連結した第２コイルを具え、前記第２コイルが、前記開ピッチの巻線のいくつかの間の空間内に配置した遠位側巻線を具えることを特徴とするアッセンブリ。

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