JP2008513788A - 接種後に診断用テストストリップを再配置するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

液サンプル中のアナライト濃度を分析するためのシステムは、テストストリップ（２２）およびメータ（１０）を備える。テストストリップは、液サンプルにより接種することが可能である。テストストリップは、アナライトと接触させたとき、反応を引き起こすように適合された少なくとも１つの試薬を含むテストエレメント（２４）を含む。メータは、読取りヘッド（１２）、再配置デバイス（１４）、およびディスプレイ（１６）を含む。読取りヘッドは、アナライトと少なくとも１つの試薬の間の反応を示す信号を生成することができる。ディスプレイは、アナライト濃度を表示することができる。再配置デバイスは、テストストリップを搭載位置からテスト位置へと移動させるように適合される。テスト位置では、テストエレメントが読取りヘッドのすぐ近くに配置される。

Description

本発明は、一般に、診断用器具に関し、より詳細には、液サンプル中のアナライト濃度を判定するのに使用される、接種後に診断用テストストリップを再配置するためのシステムおよび方法に関する。

試薬を含むテストストリップ（例えば、バイオセンサ）は、液サンプル中のアナライト濃度を判定するためのアッセイでしばしば使用される。体液中のアナライトを定量的に判定することは、いくつかの生理学的な異常の診断および維持で非常に重要である。例えば、特定の人は、乳酸塩、コレステロール、およびビリルビンを監視すべきである。特に、体液中のグルコースを判定することは、自分の食事におけるグルコース摂取量を調節するために、自分の体液中のグルコースレベルを高い頻度で検査する必要のある糖尿病の人にとって重要である。各テストでは、新しいテストセンサを使用する必要があり、したがって、ユーザにとっては個々のテストセンサのコストが重要になる。

個々のテストストリップに対する材料コスト（およびそれに関連する包装コスト）は、個々のテストストリップのサイズが増加するにつれて増加する。したがって、テストセンサのコストを最小化するために、テストストリップを可能な限り小さくすることが望ましい。しかし、テストセンサのサイズが減少すると、一般に、ユーザによるストリップの取扱いおよび操作における難易度が高まる。さらに、テストストリップのサイズが減少すると、メータ上の読取りヘッドを汚染させる危険性も高くなる。

したがって、診断用テストストリップを使用し、これらの問題に対処するシステムおよび方法を有することが望ましいはずである。

本発明の一実施形態による、液サンプル中のアナライト濃度を分析するためのシステムが開示される。本システムは、テストストリップおよびメータを含む。テストストリップは、液サンプルにより接種することが可能である。テストストリップはテストエレメントを含んでおり、テストエレメントは、液サンプル中のアナライトと接触させたとき、反応を引き起こすように適合された少なくとも１つの試薬を含む。メータは、読取りヘッド、再配置デバイス、およびディスプレイを含む。読取りヘッドは、アナライトと少なくとも１つの試薬の間の反応を示す信号を生成することができる。ディスプレイは、アナライト濃度を表示することができる。再配置デバイスは、テストストリップを搭載位置からテスト位置へと移動させるように適合されており、テスト位置では、テストエレメントが読取りヘッドのすぐ近くに配置される。

本発明の一実施形態に従って、テストストリップを再配置し、かつ液サンプル中のアナライト濃度を判定するメータが開示される。メータは、読取りヘッドおよび再配置デバイスを含む。読取りヘッドは、アナライトと少なくとも１つの試薬の間の反応を示す信号を生成することができる。再配置デバイスは、テストストリップ取付けデバイスを含み、また取り付けられたテストストリップを搭載位置からテスト位置に移動させるように適合される。テスト位置では、取り付けられたテストストリップ上のテストエレメントが、読取りヘッドのすぐ近くに配置される。メータは、メータを操作すると、取り付けられたテストストリップを操作できるように適合される。

本発明の一実施形態による、液サンプル中のアナライト濃度を分析する方法が開示される。本方法は、読取りヘッドおよび再配置デバイスを含むメータを提供する段階（ａｃｔ）を含む。再配置デバイスは、その上に配置された取付けデバイスを含む。本方法はさらに、テストエレメントおよびそのテストエレメントから空間的に離れた端部分を有するテストストリップを提供する段階を含む。テストストリップの端部分は、取付けデバイスに対応するように適合される。本方法はさらに、テストストリップを対応する取付けデバイス上に取り付ける段階を含む。本方法はさらに、液サンプルをテストエレメントに接種する段階を含む。液サンプルは、分析されるアナライトを含む。本方法はさらに、テストエレメントに接種後、テストストリップを再配置する段階を含む。再配置により、テストエレメントは、再配置デバイスにより読取りヘッドのすぐ近くに移動される。本方法はさらに、液サンプル中のアナライト濃度を判定する段階を含む。

本発明の上記の要約は、本発明の各実施形態、またはすべての態様を示すものではない。本発明のさらなる特徴および利点は、以下で述べる詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかとなる。

本発明は、テストストリップを取り付け、保持し、また再配置するための再配置デバイスを含むメータを対象とする。メータおよびテストストリップは、少なくとも１つのアナライト濃度を判定するために使用される。本発明を用いて測定することのできるアナライトは、グルコース、脂質プロフィール（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬ、およびＨＤＬなど）、ミクロアルブミン、ヘモグロビンＡ１Ｃ、フルクトース、乳酸塩、またはビリルビンを含む。しかし、本発明は、これらの特有のアナライトに限定されず、他のアナライト濃度を判定できることも企図される。アナライトは、例えば、全血サンプル、血清サンプル、血漿サンプル、ＩＳＦ（間質液）および尿などの他の体液、または他の（非体液の）液サンプル中のものとすることができる。

次に図面を、まず図１を参照すると、本発明の一実施形態によるメータ１０が示されている。メータ１０は、読取りヘッド１２、再配置デバイス１４、およびメータ１０の面１８上に位置するディスプレイ１６を含む。読取りヘッド１２は、一実施形態に従って、液サンプル中のアナライト含量を判定するために使用できる光学的読取りヘッドとすることができる。通常、光学的読取りヘッドは、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）およびフォトトランジスタを含む。

図１の再配置デバイス１４は、メータ１０にピン２０で取り付けられたホイールである。再配置デバイス１４は、対応するテストストリップ２２を再配置デバイス１４上に取り付けるための取付けデバイスを含む。一実施形態によると、図２に関してより詳細に以下で説明するように、取付けデバイスは、テストストリップ２２の端部分２８に対応するポケット３０である。ポケット３０は、ユーザがテストストリップ２２をその中に挿入できるように適合される。

再配置デバイス１４は、テストストリップ２２が取り付けられたとき、軸の周りで枢動するように設計される。本発明の一実施形態による、再配置デバイス１４は、少なくとも約９０°回転するように適合される。本発明の一実施形態では、再配置デバイス１４は、両方向に少なくとも３６０°完全に回転するように適合される。他の実施形態では、再配置デバイス１４は、少なくとも約４５°回転するように適合される。本発明のさらに他の実施形態では、再配置デバイス１４は、約９０°と１８０°の間で回転するように適合される。さらに、本発明の他の諸実施形態では、再配置デバイス１４は、テストストリップを他の手段により再配置するように適合されており、再配置デバイス１４を単に回転させることにだけ限定すべきではない。

テストストリップ２２は、テストストリップ２２の面２６上に配置されたテストエレメント２４を含む。一実施形態によると、テストストリップ２２は、例えば、光学的に透明なポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの光学的透明材料から作成される。テストエレメント２４は、液サンプル中の関心のアナライトと反応するための少なくとも１つの試薬を含む。テストエレメント中に、２つ以上の試薬を含み得ることが企図される。テストエレメント２４中に組み込まれた特有の試薬は、関心のアナライトと、そのアナライト濃度を判定するために使用される読取りヘッド１２のタイプとに依存する。読取りヘッド１２が光学的読取りヘッドである場合の諸実施形態では、試薬は、液サンプル中のアナライト濃度を示す比色反応を生成する。

本発明の一実施形態では、例えば、反応領域は、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における４―アミノアンチピリンとｐ―ヒドロキシベンゼンスルホン酸などの指示薬と組み合わせた酵素グルコースオキシダーゼなど、グルコースを判定するように適合された試薬を含むことができる。本発明の他の実施形態では、酵素グルコースデヒドロギナーゼを、例えば、ｐ−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット（ＩＮＴ）、ニトロブルーテトラゾリウム（ＮＢＴ）、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム（ＴＮＢＴ）などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせて使用することもできる。

アナライトがコレステロールである場合の本発明のさらに他の実施形態では、試薬領域は、酵素コレステロールエステルヒドロラーゼおよびコレステロールオキシダーゼに、テトラメチルベンジジンまたはジアニシジンまたはペルオキシダーゼの存在下における４―アミノアンチピリンとｐ―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬を加えたものを含む。

アナライトがトリグリセリドである場合の本発明の他の実施形態では、ｐ−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット（ＩＮＴ）、ニトロブルーテトラゾリウム（ＮＢＴ）、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム（ＴＮＢＴ）などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸デヒドロギナーゼおよびジアホラーゼは、トリグリセリドのレベルを示す色を生成する。本発明のさらに他の実施形態では、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における４―アミノアンチピリンとｐ―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸オキシダーゼは、トリグリセリドに反応して色を生成する。

アナライトが酵素アミラーゼである場合の本発明の他の実施形態によると、試薬領域は、例えば、酵素アルファグルコシダーゼ、および発色性指示薬である４、６―エチリデン（Ｇ７）ニトロフェニル（Ｇ１）―（アルファ）Ｄ―マルトヘプタオシドを含む。本発明の他の実施形態では、例えば、フェリシアン化カリウム、シアン化カリウム、および炭酸水素ナトリウムを用いて、ヘモグロビンを検出することができる。

サンプルをテストエレメント２４に加えると、アナライトは、テストエレメント２４上に位置する少なくとも１つの試薬と反応する。その反応は、サンプル中のアナライト濃度を示し、また読取りヘッド１２を用いて測定することができる。

テストエレメント２４は、テストされる液サンプル（例えば、全血サンプル）と接触状態に配置されるように適合される。全血サンプルは、ランセットなどの切開デバイスにより作ることができる。全血サンプルは、メータから分離可能な、またはメータ内に一体化できるランセットにより得ることができる。切開デバイスは、例えば、人の指を刺すことにより血液を得ることができる。

テストストリップ２２は、センサの前端部すなわちテスト端部から、テストエレメント２４上に配置された試薬材料まで延びる毛管路（ｃａｐｉｌｌａｒｙ ｃｈａｎｎｅｌ）を備えることができる。センサのテスト端部が（例えば、指が刺された後、人の指上に貯められた血液などの）液中に置かれたとき、その液の一部分が毛管現象により毛管路中に引き込まれる。次いで、液は、センサ中の試薬と化学的に反応し、したがって、テストされる血液中のアナライト濃度を示す色の変化を生ずる。

ディスプレイ１６は、液晶ディスプレイ、または情報をユーザに示すために適切な他のディスプレイとすることができる。メータ１０のディスプレイ１６上に示すことのできる情報のいくつかは以下のものを含む。すなわち、（テストされる特定のアナライトを表示するための）アナライトモードの標識、バッテリ指示、数値表示、温度指示、またはそれらの様々な組合せを含む。ディスプレイ１６はまた、ユーザにその週のグルコース傾向を提示し、あるいは所望の他の任意のタイプの情報を提示することもできる。ディスプレイ１６はまた、テストが行われた後にユーザにアナライト濃度を示すためにも使用される。

図１のメータ１０はまた、メータ１０の電子回路を動作させるために押下されるいくつかの個別のボタン１９ａ、ｂ、ｃを備えるボタンセット１９を含む。ボタンセット１９は、例えば、前のテスト処理結果を呼び出し、ディスプレイ１６上に提示されるように使用することができる。ボタンセット１９はまた、日付および時間情報を設定し、表示するために使用され、例えば、所定のスケジュールに従って、血液グルコーステストを実施することをユーザに督促する督促（ｒｅｍｉｎｄｅｒ）アラームを活動化するために使用することができる。ボタンセット１９はまた、メータ１０および読取りヘッド１２のための特定の較正手順を活動化させるために使用することもできる。

メータ１０はまた、バッテリトレー・アセンブリのための開口部分を含むことができる。バッテリトレー・アセンブリは、バッテリがその中に配置されるバッテリトレーを含む。バッテリトレー・アセンブリは、一実施形態では、メータ１０の側部の開口部分中に挿入することができる。そのように挿入された場合、バッテリは、回路基板アセンブリ（図示せず）上の回路、読取りヘッド１２、およびディスプレイ１６を含む、メータ１０内の電子回路に対して電力を供給する。

図１に示す再配置デバイス１４は、その搭載位置および接種位置にある。端部分２８は、再配置デバイス１４のポケット３０（図２も参照のこと）中に挿入された後の様子を示す。端部分２８がポケット３０中に挿入された後、ユーザは、テストエレメント２４に液を加えることにより、テストエレメント２４に接種することができる。テストエレメント２４への接種後、再配置デバイス１４は、テストエレメント２４を回転させて、サンプルを読取りヘッド１２で分析できるように配置する。図１の影部で示すこの位置は、一実施形態によるテスト位置である。

再配置デバイス１４は、読取りヘッド１２から離れた位置でテストエレメント２４に接種を行い、次いで、サンプルが加えられた後に再配置する機構を提供することにより、読取りヘッド１２が汚染されないように保護するのを助ける。それは、テストストリップ２２およびテストエレメント２４のサイズが減少した場合に特に役に立つ機能である。

再配置デバイス１４およびメータ１０はまた、テストストリップ２２のサイズが減少した場合であっても、ユーザがテストストリップ２２を取り扱い、操作し、また接種を行うことを可能にする。テストストリップ２２がポケット３０中に挿入された後、ユーザは、テストストリップ２２を直接扱うことなく、メータ１０それ自体を扱うことにより、テストストリップ２２を操作することができる。したがって、テストストリップ２２のサイズは、テストストリップ２２をユーザが操作できるかどうかに影響されない。

テストストリップ２２は、トップロードストリップ、セミキャピラリストリップ、キャピラリストリップなどとすることができることに留意されたい。テストストリップのタイプは、当技術分野でよく知られており、本発明を理解するためにさらに詳細に説明する必要はない。しかし、本発明は、その意図する機能を損なうことなく、これらの一般のテストストリップのサイズを低減させることができる。

通常のサイズのテストストリップの例は、０．８×５ｃｍであるが、減少させたサイズのテストストリップの例は、０．４×４ｃｍとすることができる。減少させたサイズのテストストリップの他の例は、例えば、０．２×３ｃｍである。しかし、本発明を実施するために、他のサイズのテストストリップを使用できることも企図されている。

図２を参照すると、一実施形態によるポケット３０が示されている。ポケット３０は、テストストリップ２２の端部分２８がその中に挿入されたとき、対応するテストストリップ２２の端部分２８を取り付けるように適合される。ポケットは、再配置デバイス１４をその搭載および接種位置からテスト位置へと移動させた場合であっても、テストストリップ２２を取り付けた状態のままであるように設計される。

図３を次に参照すると、本発明の一実施形態による再配置デバイス３２が示されている。再配置デバイス３２は、端部分２８を貫通する開口３６を含む対応するテストストリップ２２を取り付けるように適合されたポスト３４を含む。使用においては、再配置デバイス１４がその搭載および接種位置に配置されているときに、ポスト３４は、テストストリップ２２の端部分２８中の開口３６を通して挿入される。

図４を参照すると、本発明のさらなる実施形態による再配置デバイス３３が示されている。再配置デバイス３３は、例えば、ピン２０でメータ１１０に取り付けられたホイールである。再配置デバイス３３は、前に図１および図２に関連してより詳細に説明した、再配置デバイス上に対応するテストストリップ２２を取り付けるための取付けデバイスを含む。図１および図２とは異なり、再配置デバイス３３は、テストストリップ２２がその中に挿入された後、搭載位置からテスト位置へと自動的に移動するように適合される。一実施形態では、再配置デバイス３３は、自動的に回転するように適合される。

テストストリップ２２が挿入されたことを検出できるようにするために、この実施形態では、検出装置３５が再配置デバイス３３上に配置される。テストストリップ２２が挿入されたことを検出するために、他の機構を使用できることも企図される。検出装置３５がテストストリップ２２の存在を検出した後、再配置デバイス３３は、自動的に読取りヘッド１２の方へ移動する。再配置デバイス３３は、再配置デバイス１４で前に述べたものなど、様々な角度で自動的に回転することができる。さらに、他の諸実施形態では、再配置デバイスは、他の方法によりテストストリップを自動的に再配置するように適合することができ、再配置デバイス３３を回転させることに限定するものではない。

図５を次に参照すると、液サンプル中のアナライトを分析するための一方法が示されている。テストストリップ２２（図１）は、ステップ４０で、ユーザにより、例えば、ポケット３０（図２）などの対応する取付けデバイスに挿入される。次いで、ユーザは、メータ１０を操作することにより、テストストリップ２２を操作することができる。ステップ４２で、ユーザはメータ１０を操作して、液サンプルがテストエレメント２４に接種されるようにテストストリップ２２を操作する。ステップ４４で、ユーザは、次いで、テストエレメント２４が読取りヘッド１２と位置合わせされるように、例えば、再配置デバイス１４（図１）を回転することにより、接種されたテストストリップ２２を再配置する。ステップ４６で、読取りヘッド１２は、次いで、アナライトと作用物質の間の反応を分析しかつ信号を生成して、メータ１０がアナライト濃度を判定するためにその信号の解釈を行う。最後に、ステップ４６でアナライト濃度が判定された後、ステップ４８で、テストストリップ２２を廃棄することができる。

本発明は、様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、その具体的な諸実施形態および方法を図面中に例として示し、また本明細書で詳細に述べている。しかし、本発明を、開示された特定の形態または方法に限定するのではなく、その反対に、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変更形態、等価な形態、および代替形態を包含するように意図していることを理解されたい。

代替の実施形態Ａ
液サンプル中のアナライト濃度を分析するためのシステムであって、
液サンプルにより接種することが可能な、テストエレメントを含むテストストリップであって、テストエレメントが、液サンプル中のアナライトと接触させたとき反応を引き起こすように適合された少なくとも１つの試薬を含んでいるテストストリップと、
読取りヘッド、再配置デバイス、およびディスプレイを含むメータであって、読取りヘッドが、アナライトと少なくとも１つの試薬の間の反応を示す信号を生成することができ、ディスプレイが、アナライト濃度を表示することができ、再配置デバイスが、テストストリップを搭載位置からテスト位置へと移動させるように適合されており、テスト位置では、テストエレメントが読取りヘッドのすぐ近くに配置されるメータと
を備えるシステム。

代替の実施形態Ｂ
再配置デバイスが、搭載位置からテスト位置へと約９０°回転させることによって移動されるように適合される、実施形態Ａに記載のシステム。

代替の実施形態Ｃ
アナライトがグルコースである、実施形態Ａに記載のシステム。
代替の実施形態Ｄ
液サンプルが血液サンプルである、実施形態Ｃに記載のシステム。

代替の実施形態Ｅ
再配置デバイスが、テストストリップをその中に取り付けるように適合されたポケットを含み、ポケットがさらに、再配置デバイスが搭載位置からテスト位置へと移動したとき、テストストリップを取り付けた状態のままであるように適合される、実施形態Ａに記載のシステム。

代替の実施形態Ｆ
再配置デバイスが、テストストリップをその上に取り付けるように適合されたポストを含み、ポストがさらに、再配置デバイスが、搭載位置からテスト位置へと枢動したとき、テストストリップを取り付けた状態のままであるように適合される、実施形態Ａに記載のシステム。

代替の実施形態Ｇ
テストストリップが、テストエレメントの反対側にあるテストストリップの端部分を貫通して延びる開口を含む、実施形態Ｆに記載のシステム。

代替の実施形態Ｈ
テストストリップが、トップロード・テストストリップである、実施形態Ａに記載のシステム。

代替の実施形態Ｉ
テストストリップが、セミキャピラリ・テストストリップである、実施形態Ａに記載のシステム。

代替の実施形態Ｊ
テストストリップが、キャピラリ・テストストリップである、実施形態Ａに記載のシステム。

代替の実施形態Ｋ
テストストリップを再配置し、また液サンプル中のアナライト濃度を判定するためのメータであって、
アナライトと少なくとも１つの試薬の間の反応を示す信号を生成することができる読取りヘッドと、
テストストリップ取付けデバイスを含み、取り付けられたテストストリップを搭載位置からテスト位置へと移動させるように適合された再配置デバイスであって、テスト位置では、取り付けられたテストストリップ上のテストエレメントが読取りヘッドのすぐ近くに配置される再配置デバイスとを備え、
メータが操作されたとき、取り付けられたテストストリップを操作できるように適合されるメータ。

代替の実施形態Ｌ
再配置デバイスが、少なくとも約９０°回転させることにより移動されるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｌ１
再配置デバイスが、少なくとも約４５°回転させることにより移動されるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｌ２
再配置デバイスが、少なくとも約４５°と約１８０°の間で回転させることにより移動されるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｍ
再配置デバイスが、少なくとも３６０°完全に回転させることにより移動されるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｎ
テストストリップ取付けデバイスが、再配置デバイス中へと延びるポケットであり、ポケットが、テストストリップの端部分を挿入できるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｏ
テストストリップ取付けデバイスが、再配置デバイスの外側表面から延びるポストであり、ポストが、テストストリップの端部分における開口を通って挿入されるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｐ
読取りヘッドが光学的読取りヘッドであり、また生成される信号が、アナライトと少なくとも１つの試薬の間の比色反応を示している、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｑ
再配置デバイスがさらに、テストストリップの存在の判定を助けるように適合された検出装置を含み、またテストストリップの存在を検出すると、取り付けられたテストストリップを搭載位置からテスト位置へと自動的に移動させるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替の実施形態Ｒ
再配置デバイスが、テストストリップの存在を検出すると、取り付けられたテストストリップを搭載位置からテスト位置へと自動的に移動させるように適合される、実施形態Ｋに記載のメータ。

代替のプロセスＳ
液サンプル中のアナライト濃度を分析する方法であって、
読取りヘッドおよび再配置デバイスを含むメータであり、再配置デバイスが、その上に配置された取付けデバイスを含むメータを提供する段階と、
テストエレメントおよびテストエレメントから空間的に離れた端部分を有し、取付けデバイスに対応するようにその端部分が適合されたテストストリップを提供する段階と、
テストストリップを対応する取付けデバイスに取り付ける段階と、
テストエレメントに、分析されるアナライトを含む液サンプルを接種する段階と、
テストエレメントへの接種後に、テストストリップを再配置する段階であって、再配置デバイスによりテストエレメントを読取りヘッドのすぐ近くに移動させる段階と、
液サンプル中のアナライト濃度を判定する段階と
を含む方法。

代替のプロセスＴ
再配置する段階が、再配置デバイスを回転させることにより実施される、プロセスＲに記載の方法。

代替のプロセスＵ
再配置デバイスを約９０°回転させる、プロセスＴに記載の方法。
代替のプロセスＶ
再配置デバイスが少なくとも３６０°完全に回転するように適合される、プロセスＴに記載の方法。

代替のプロセスＷ
取付けデバイスが、再配置デバイス中に延びるポケットであり、テストストリップを取り付ける段階が、テストストリップの端部分をポケット中に挿入することにより実施される、プロセスＲに記載の方法。

代替のプロセスＸ
取付けデバイスが、再配置デバイスの表面から延びるポストであり、テストストリップを取り付ける段階が、テストストリップの端部分における開口を通してポストを挿入することにより実施される、プロセスＲに記載の方法。

代替のプロセスＹ
テストストリップを再配置する段階が、テストストリップが取り付けられた後で自動的に行われる、プロセスＲに記載の方法。

代替のプロセスＺ
液サンプル中のアナライト濃度を分析する方法であって、
読取りヘッドおよび再配置デバイスを含むメータであって、再配置デバイスが、テストセンサ受入れ位置を含むメータを提供する段階と、
テストエレメントおよびテストエレメントから空間的に離れた端部分を有し、テストセンサ受入れ位置に配置されるようにその端部分が適合されたテストストリップを提供する段階と、
テストストリップをテストセンサ受入れ位置に配置する段階と、
テストエレメントに、分析されるアナライトを含む液サンプルを接種する段階と、
テストエレメントへの接種後に、テストストリップを再配置する段階であって、再配置デバイスによりテストエレメントを読取りヘッドのすぐ近くに移動させる段階と、
液サンプル中のアナライト濃度を判定する段階と
を含む方法。

代替のプロセスＡＡ
テストストリップを再配置する段階が、テストストリップが配置された後に自動的に行われる、プロセスＺに記載の方法。

代替のプロセスＢＢ
テストストリップを再配置する段階が、テストストリップが配置された後に手動で行われる、プロセスＺに記載の方法。

本発明は、様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、具体的な諸実施形態を図面中に例として示し、また本明細書で詳細に述べている。しかし、本発明を、開示の特定の形態に限定することを意図していない。そうではなくて、本発明は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変更形態、等価な形態、および代替形態を包含する。

本発明の一実施形態によるメータおよびテストストリップの上面図である。 図１のメータおよび再配置デバイスの側面図である。 本発明の一実施形態によるメータ、再配置デバイス、およびテストストリップの斜視図である。 本発明のさらなる実施形態によるメータおよびテストストリップの上面図である。 本発明の一実施形態に従って液サンプル中のアナライト濃度を判定する方法を示す流れ図である。

Claims (30)

1. 液サンプル中のアナライト濃度を分析するためのシステムであって、
   前記液サンプルにより接種することが可能な、テストエレメントを含むテストストリップであって、前記テストエレメントが、前記液サンプル中の前記アナライトと接触させたとき反応を引き起こすように適合された少なくとも１つの試薬を含んでいるテストストリップと、
   読取りヘッド、再配置デバイス、およびディスプレイを含むメータであって、前記読取りヘッドが、前記アナライトと前記少なくとも１つの試薬の間の前記反応を示す信号を生成することができ、前記ディスプレイが、前記アナライト濃度を表示することができ、前記再配置デバイスが、前記テストストリップを搭載位置からテスト位置へと移動させるように適合されており、前記テスト位置では、前記テストエレメントが前記読取りヘッドのすぐ近くに配置されるメータと
   を備えるシステム。
2. 前記再配置デバイスが、前記搭載位置から前記テスト位置へと約９０°回転させることによって移動されるように適合される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記アナライトがグルコースである、請求項１に記載のシステム。
4. 前記液サンプルが血液サンプルである、請求項３に記載のシステム。
5. 前記再配置デバイスが、前記テストストリップをその中に取り付けるように適合されたポケットを含み、前記ポケットがさらに、前記再配置デバイスが前記搭載位置から前記テスト位置へと移動したとき、前記テストストリップを取り付けた状態のままであるように適合される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記再配置デバイスが、前記テストストリップをその上に取り付けるように適合されたポストを含み、前記ポストがさらに、前記再配置デバイスが、前記搭載位置から前記テスト位置へと枢動したとき、前記テストストリップを取り付けた状態のままであるように適合される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記テストストリップが、前記テストエレメントの反対側にある前記テストストリップの端部分を貫通して延びる開口を含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記テストストリップが、トップロード・テストストリップである、請求項１に記載のシステム。
9. 前記テストストリップが、セミキャピラリ・テストストリップである、請求項１に記載のシステム。
10. 前記テストストリップが、キャピラリ・テストストリップである、請求項１に記載のシステム。
11. テストストリップを再配置し、また液サンプル中のアナライト濃度を判定するためのメータであって、
    前記アナライトと少なくとも１つの試薬の間の反応を示す信号を生成することができる読取りヘッドと、
    テストストリップ取付けデバイスを含み、また前記取り付けられたテストストリップを搭載位置からテスト位置へと移動させるように適合された再配置デバイスであって、前記テスト位置では、前記取り付けられたテストストリップ上のテストエレメントが前記読取りヘッドのすぐ近くに配置される再配置デバイスとを備え、
    前記メータが操作されたとき、前記取り付けられたテストストリップを操作できるように適合されるメータ。
12. 前記再配置デバイスが、少なくとも約９０°回転させることにより移動されるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
13. 前記再配置デバイスが、少なくとも約４５°回転させることにより移動されるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
14. 前記再配置デバイスが、少なくとも約４５°と約１８０°の間で回転させることにより移動されるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
15. 前記再配置デバイスが、少なくとも３６０°完全に回転させることにより移動されるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
16. 前記テストストリップ取付けデバイスが、前記再配置デバイス中へと延びるポケットであり、前記ポケットが、前記テストストリップの端部分を挿入できるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
17. 前記テストストリップ取付けデバイスが、前記再配置デバイスの外側表面から延びるポストであり、前記ポストが、前記テストストリップの前記端部分における開口を通って挿入されるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
18. 前記読取りヘッドが光学的読取りヘッドであり、また生成される前記信号が、前記アナライトと前記少なくとも１つの試薬の間の比色反応を示している、請求項１１に記載のメータ。
19. 前記再配置デバイスがさらに、テストストリップの存在の判定を助けるように適合された検出装置を含み、また前記テストストリップの存在を検出すると、前記取り付けられたテストストリップを前記搭載位置から前記テスト位置へと自動的に移動させるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
20. 前記再配置デバイスが、前記テストストリップの存在を検出すると、前記取り付けられたテストストリップを前記搭載位置から前記テスト位置へと自動的に移動させるように適合される、請求項１１に記載のメータ。
21. 液サンプル中のアナライト濃度を分析する方法であって、
    読取りヘッドおよび再配置デバイスを含むメータであり、前記再配置デバイスが、その上に配置された取付けデバイスを含むメータを提供する段階と、
    テストエレメントおよび前記テストエレメントから空間的に離れた端部分を有し、前記取付けデバイスに対応するようにその前記端部分が適合されたテストストリップを提供する段階と、
    前記テストストリップを前記対応する取付けデバイスに取り付ける段階と、
    前記テストエレメントに、分析される前記アナライトを含む前記液サンプルを接種する段階と、
    前記テストエレメントへの接種後に、前記テストストリップを再配置する段階であって、前記再配置デバイスにより前記テストエレメントを前記読取りヘッドのすぐ近くに移動させる段階と、
    前記液サンプル中の前記アナライト濃度を判定する段階と
    を含む方法。
22. 前記再配置する段階が、前記再配置デバイスを回転させることにより実施される、請求項２０に記載の方法。
23. 前記再配置デバイスを約９０°回転させる、請求項２２に記載の方法。
24. 前記再配置デバイスが少なくとも３６０°完全に回転するように適合される、請求項２２に記載の方法。
25. 前記取付けデバイスが、前記再配置デバイス中に延びるポケットであり、前記テストストリップを前記取り付ける段階が、前記テストストリップの前記端部分を前記ポケット中に挿入することにより実施される、請求項２０に記載の方法。
26. 前記取付けデバイスが、前記再配置デバイスの表面から延びるポストであり、前記テストストリップを前記取り付ける段階が、前記テストストリップの前記端部分における開口を通して前記ポストを挿入することにより実施される、請求項２０に記載の方法。
27. 前記テストストリップを前記再配置する段階が、前記テストストリップが取り付けられた後で自動的に行われる、請求項２０に記載の方法。
28. 液サンプル中のアナライト濃度を分析する方法であって、
    読取りヘッドおよび再配置デバイスを含むメータであって、前記再配置デバイスが、テストセンサ受入れ位置を含むメータを提供する段階と、
    テストエレメントおよび前記テストエレメントから空間的に離れた端部分を有し、前記テストセンサ受入れ位置に配置されるようにその前記端部分が適合されたテストストリップを提供する段階と、
    前記テストストリップを前記テストセンサ受入れ位置に配置する段階と、
    前記テストエレメントに、分析される前記アナライトを含む前記液サンプルを接種する段階と、
    前記テストエレメントへの接種後に、前記テストストリップを再配置する段階であって、前記再配置デバイスにより前記テストエレメントを前記読取りヘッドのすぐ近くに移動させる段階と、
    前記液サンプル中の前記アナライト濃度を判定する段階と
    を含む方法。
29. 前記テストストリップを前記再配置する段階が、前記テストストリップが配置された後に自動的に行われる、請求項２８に記載の方法。
30. 前記テストストリップを前記再配置する段階が、前記テストストリップが配置された後に手動で行われる、請求項２８に記載の方法。

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