MXPA06013234A - Tiras de prueba de diagnostico para la coleccion y deteccion de un analito en una muestra de fluido y metodo de utilizacion de la misma. - Google Patents

Abstract

Un sistema y metodo para la determinacion de la concentracion de un analito en una muestra de flujdo incluye una tira de prueba que tiene una primera y segunda porciones separadas por una linea de pliegue formada en la base. La linea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base y la base es adaptada para doblarse alrededor de la linea de pliegue. La tira de prueba ademas incluye un elemento de prueba situado sobre una de las porciones. La tira de prueba incluye un reactivo adaptado para reaccionar con el analito en la muestra de fluido.

Description

TIRAS DE PRUEBA DE DIAGNOSTICO PARA LA COLECCIÓN Y DETECCIÓN DE U? A?ALITO E? UNA MUESTRA DE FLUIDO Y MÉTODO DE USO DE LA MISMA Campo dß la Invención La presente invención se refiere, de manera general, a instrumentos de diagnóstico' y, de manera más particular, a una tira de prueba de diagnóstico que se utiliza para determinar la concentración de un analito en una muestra líquida.

Antecedentes de la Invención Con frecuencia, las tiras de prueba (por ejemplo, los biosensores) que contienen reactivos son utilizadas en ensayos para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido. La verificación y auto-verificación de la concentración de glucosa en sangre es un uso común para las tiras de prueba. Un método de obtención de una muestra de sangre y del análisis de la muestra para determinar el nivel de glucosa se realiza con un dispositivo de perforación y un dispositivo separado de colección de sangre. Durante la obtención de una muestra de sangre, se obtiene una gota de sangre a partir de la punta del dedo utilizando el dispositivo de perforación y la sangre es recolectada utilizando una tira de prueba, la cual posteriormente es analizada por una unidad de prueba que determina la concentración de glucosa en sangre . Las tiras de prueba también podrían ser utilizadas para determinar la concentración o la presencia de varios otros analitos (por ejemplo, fructosamina, hemoglobina, colesterol, glucosa, alcohol, fármacos que incluyen fármacos ilegales, etc.) en una variedad de fluidos corporales (por ejemplo, sangre, fluido intersticial, saliva, orina, etc.). En uso, una muestra de sangre es recolectada por una tira de prueba y después, es introducida en un medidor. Una cabeza de lectura óptica que se encuentra contenida en el medidor se utiliza para determinar, en forma óptica, la presencia y la concentración de un analito en la muestra. Normalmente, la tira de prueba es colocada en contacto directo con la cabeza de lectura óptica o las estructuras circundantes. La proximidad cercana de la tira de prueba con la cabeza de lectura o las estructuras circundantes puede permitir que la muestra contamine estos componentes . Es deseable proteger la cabeza de lectura del contacto con la muestra con el objeto de evitar la contaminación y a efecto de garantizar una lectura exacta.

Sumario de la Invención A continuación, se describe un sistema que determina la concentración de un analito en una muestra de fluido de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El sistema incluye una tira de prueba que tiene una primera y una segunda porciones que se encuentran separadas por una línea de pliegue formada en la base. La línea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base y la base es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue. La tira de prueba además incluye un elemento de prueba situado sobre una de las porciones . La tira de prueba incluye un reactivo adaptado para reaccionar con el analito en la muestra de fluido. El sistema además incluye un medidor que comprende una cabeza de lectura que analiza la reacción y un área de recepción adaptada para admitir la primera porción de la base de la tira de prueba. El área de recepción del medidor admite la primera porción de la base de la tira de prueba, en donde la tira de prueba es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue, de manera que la segunda porción de la tira de prueba sea situada sobre la cabeza de lectura. La primera porción de la tira de prueba ubica la segunda porción de la tira de prueba a una distancia predeterminada de la cabeza de lectura, de manera que sea creada una separación entre la segunda porción de la tira de prueba que tiene el elemento de prueba situado sobre la misma y la cabeza de lectura. Además, se describe un método que determina la concentración de un analito en una muestra de fluido de acuerdo con otra modalidad de la invención. El método incluye las acciones de proporcionar una tira de prueba que incluye una base, la cual posee una primera porción y una segunda porción separadas por una línea de pliegue formada en la base. La línea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base y la base es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue. La tira de prueba además incluye un elemento de prueba que comprende un reactivo situado sobre la primera porción de base . El método además incluye proporcionar un medidor que comprende una cabeza de lectura que analiza la reacción y un área de recepción adaptada para admitir la primera porción de la base . El método también incluye admitir la primera porción de la tira de prueba en el área de recepción y doblar la tira de prueba en la línea de pliegue con el objeto de crear una separación entre la cabeza de lectura y el elemento de prueba. La primera área de recepción es empleada para ubicar la segunda porción de la tira de prueba doblada a una distancia predeterminada de la cabeza de lectura. También se describe una tira de prueba para uso en la determinación de un analito en una muestra de fluido de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. La tira de prueba incluye una base que posee una primera porción y una segunda porción separadas por una línea de pliegue formada en la base. La línea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base y la base es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue. La tira de prueba además incluye un elemento de prueba situado sobre la base próxima a la línea de pliegue. No se pretende que el sumario anterior de la presente invención represente cada modalidad, o cada aspecto, de la presente invención. Las características y beneficios adicionales de la presente invención son aparentes a partir de la descripción detallada, las figuras y reivindicaciones señaladas más adelante.

Breve Descripción de las Figuras La Figura 1 es una vista en perspectiva de una tira de prueba de llenado principal de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2a es una vista lateral de la tira de prueba de la Figura 1, y un medidor para la lectura de la tira de prueba de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2b es una vista lateral de la tira de prueba de la Figura 1 después de ser situada sobre el medidor de la Figura 2a. La Figura 3a es una vista lateral de una tira de prueba antes de ser metida en el hueco y colocada sobre un medidor de acuerdo con una modalidad de la presente invención . La Figura 3b es una vista lateral de una tira de prueba después de ser metida en el hueco y colocada sobre el medidor de la Figura 3a. La Figura 4a es una vista lateral de una tira de prueba y un medidor, el cual es adaptado para doblar la tira de prueba en una posición en ángulo de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 4b es una vista en perspectiva del medidor de la Figura 4a. La Figura 4c es una vista lateral de la tira de prueba y el medidor de la Figura 4a en base a la inserción de la tira de prueba. La Figura 4d es una vista lateral de la tira de prueba y el medidor de la Figura 4c después del doblado de la tira de prueba en su posición en ángulo. La Figura 5 es una vista en perspectiva en despiece de una tira de prueba de llenado de capilaridad de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. La Figura 6 es una vista en perspectiva en despiece de una tira de prueba de llenado de capilaridad de acuerdo todavía con otra modalidad de la presente invención. La Figura 7 es una vista lateral de una tira de prueba de llenado de capilaridad de la Figura 5 después de ser situada sobre un medidor de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 8 es una vista en perspectiva de una tira de prueba de llenado principal de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. La Figura 9a es una vista lateral de la tira de prueba de la Figura 8 antes de ser situada sobre un medidor de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 9b es una vista lateral de la tira de prueba de la Figura 8 que se encuentra parcialmente situada sobre el medidor de la Figura 9a. La Figura 9c es una vista lateral de una tira de prueba de la Figura 8 que se encuentra parcialmente situada sobre el medidor de la Figura 9a después de ser doblada una vez . La Figura 9d es una vista lateral de la tira de prueba de la Figura 8 situada sobre el medidor de la Figura 9a después de ser doblada dos veces. La Figura 10a es una vista lateral de un medidor y un dispositivo de posicionamiento de tira de prueba antes de cargar la tira de prueba de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 10b es una vista lateral del medidor y el dispositivo de posicionamiento de la tira de prueba después de cargar la tira de prueba de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

Mientras que la invención es susceptible a varias modificaciones y formas alternativas, las modalidades específicas son mostradas por medio de ejemplo en las figuras y son descritas en detalle en la presente. No obstante, debe entenderse que no se pretende que la invención sea limitada a las formas particulares descritas. Más bien, la invención cubrirá todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del espíritu y alcance de la invención como es definido mediante las reivindicaciones adjuntas.

Descripción de las Modalidades Ilustradas A continuación, con referencia a las figuras y de manera inicial a la Figura 1, es mostrada una tira de prueba 10 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La tira de prueba que se ilustra 10 es referida como de un tipo de "llenado principal" debido a que la muestra es aplicada en forma directa en un área de prueba como se describe más adelante. La tira de prueba 10 incluye una base 12 que tiene una línea de pliegue 14 que divide un extremo de lengüeta 16 de la tira de prueba 10 del extremo principal 18. La línea de pliegue 14 comprende una ranura sustancialmente lineal situada en un ángulo sustancial de 90 grados con respecto al eje principal de la base 12. Un elemento de prueba 20 es situado sobre la base 12 y contiene un área de reacción 22 que tiene uno o más reactivos que reaccionan con el analito de interés en la muestra de fluido. Una primera abertura de alineación 24a es situada sobre el extremo de lengüeta 16 y una segunda abertura de alineación 24b es situada sobre el extremo principal 18 de la base 12. En la modalidad que se ilustra, las aberturas de alineación 24a-b son cilindricas y se extienden a través de la base 12. También con referencia a las Figuras 2a y 2b, la tira de prueba 10 se muestra que es situada sobre un medidor 26 que incluye una cabeza de lectura óptica 28. El medidor 26 incluye un primer perno de alineación 30a que comprende una primera área de recepción y un segundo perno de alineación 30b que comprende una segunda área de recepción. El uso del primer perno de alineación 30a crea una distancia predeterminada d entre el perno de alineación 30a y el elemento de prueba 20. La base 12 de la tira de prueba 10 es construida de un material de manera sustancial ópticamente claro para permitir que la cabeza de lectura óptica analice el área de reacción 22 a través de la base 12. Un ejemplo de este material es el tereftalato de polietileno (PET) . En la Figura 2a, la tira de prueba 10 es situada, de modo que la abertura de alineación 24a sea directamente alineada con el perno de alineación 30a que comprende la primera área de recepción del medidor 26. Una vez que sea alineada la tira de prueba 10, la tira de prueba 10 es movida hacia abajo (como se observa en la Figura 2a) de manera que se introduzca el perno de alineación 30a a través de la abertura de alineación 24a. Una vez que la tira de prueba 10 se encuentre sustancialmente a nivel con la superficie exterior del medidor 26, el extremo principal 18 de la base 12 es movido hacia la superficie del medidor (es decir, es girado hacia abajo en la Figura 2a) a fin de insertar el perno de alineación 30b que comprende la segunda área de recepción a través de la abertura de alineación 24b. Este movimiento provoca que la base 12 se doble en la línea de pliegue 14, como se muestra en la Fígura 2b. En base a la terminación del plegamiento o doblez y una vez que los pernos de alineación 30a-b han sido insertados en las aberturas de alineación 24a-b, la tira de prueba 10 es doblada aproximadamente en un ángulo de 90 grados y ambos del extremo de lengüeta 16 y el extremo principal 18 son sustancialmente nivelados con las superficies exteriores del medidor 26. El doblez de la tira de prueba 10 crea una separación 29 entre el elemento de prueba 20 y la cabeza de lectura 28. La separación 29 es predeterminada por el primer perno de alineación 30a debido a que es creada una distancia predeterminada d entre el elemento de prueba 20 y el primer perno de alineación 30a. De esta manera, la distancia de la separación 29 entre el elemento de prueba 20 y la cabeza de lectura 28 es predeterminada mediante la colocación de la cabeza de lectura 28 en una posición específica con relación al primer perno de alineación 30a cuando se diseña el medidor 126. Una vez que ha sido creada la separación 29 por el doblez de la tira de prueba 10, una muestra podría ser directamente aplicada en el elemento de prueba 20 del sensor de prueba 10. El elemento de prueba 22 permanece a una distancia de la cabeza de lectura 28 durante la aplicación y evaluación de la muestra, lo cual disminuye la posibilidad que la muestra pudiera contaminar la cabeza de lectura 28 o el área circundante . Como se describió con anterioridad, el elemento de prueba 20 contiene el área de reacción 22 que incluye un reactivo o reactivos para uso en la determinación de la concentración de analito en la muestra. El reactivo específico que se incorpora en el elemento de prueba 20 es una función del analito de interés y el tipo de ensayo que será utilizado para determinar la concentración del analito. En una modalidad de la presente invención, el área de reacción podría contener, por ejemplo, reactivos adaptados para la determinación de la glucosa tal como la enzima de glucosa oxidasa en combinación con indicadores tales como tetrametilbenzidina o dianisidina o 4-aminoantipirina plus p-hidroxibenzenosulfonato en la presencia de peroxidasa. En otra modalidad de la presente invención, la enzima de glucosa deshidrogenasa podría ser utilizada en combinación con indicadores de tatrazolio, tales como por ejemplo, violeta de p-yodonitrotetrazolio (INT) , nitro-azul de tetrazolio (NBT) o tetranitro-azul de tetrazolio (TNBT) . Todavía en otra modalidad de la presente invención en donde el analito sea colesterol, el área del reactivo contiene las enzimas de colesterol éster hidrolasa y colesterol oxidasa plus indicadores tales como tetrametilbenzidina o dianisidina o 4-aminoantipirina plus p-hidroxibenzenosulfonato en la presencia de peroxidasa. En otra modalidad de la presente invención, en donde los analitos sean triglicéridos, las enzimas lipasa, gliceroquinasa, glicerol fosfato deshidrogenasa y diaforasa en combinación con los indicadores de tatrazolio tales como por ejemplo, violeta de p-yodonitrotetrazolio (INT) , nitro-azul de tetrazolio (NBT) o tetranitro-azul de tetrazolio (TNBT) producirán un color indicativo de los niveles del triglicérido. Todavía en otra modalidad de la presente invención, las enzimas lipasa, gliceroquinasa, glicerol fosfato oxidasa combinadas con indicadores tales como tetrametilbenzidina o dianisidina o 4-aminoantipirina plus p-hidroxibenzenosulfonato en la presencia de peroxidasa producirán color en respuesta a los triglicéridos . De acuerdo con otra modalidad de la presente invención, en donde el analito sea la enzima amilasa, el área de reactivo contiene por ejemplo, la enzima alfa-glucosidasa y el indicador cromogénico 4, 6-etilideno (G7) nitrofenil (Gl) - (alfa)D-maltoheptosida. En otra modalidad de la presente invención, la hemoglobina puede ser detectada utilizando por ejemplo, ferrocianuro de potasio, cianuro de potasio y bicarbonato de sodio. En base a la aplicación de la muestra en el elemento de prueba 20, el analito reacciona con el (los) reactivo(s) situado en el área de reacción 22 sobre el elemento de prueba 20. La reacción es indicativa de la concentración de analito en la muestra y es evaluada utilizando la cabeza de lectura 28. En las modalidades ilustradas, el ancho del elemento de prueba 20 es aproximadamente el ancho de la tira de prueba 10. En otras modalidades, el ancho del elemento de prueba es menor que el ancho de la tira de prueba 10. Con referencia a las Figuras 3a y 3b, se muestra el medidor 126 de acuerdo con una modalidad alternativa de la presente invención. El medidor 126 es adaptado para permitir que el usuario doble la tira de prueba 10 utilizando una ranura 32 que comprende una primera área de recepción del medidor 126. La ranura 32 es formada a partir de un espaciador 34 situado entre la superficie exterior del medidor 126 y una placa superior 36. La placa superior 36 se extiende más allá del espaciador 34 a fin de crear un saliente 38. El espaciador 34 es al menos de la altura de la tira de prueba 10, de esta manera permite que la tira de prueba 10 tenga un juego o huelgo suficiente para que sea introducida en la ranura 32. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, la ranura 32 además es proporcionada con paredes laterales que ayudan a alinear la tira de prueba 10 antes de su doblez. En esta modalidad, un canal podría ser diseñado dentro del espaciador a fin de crear las paredes laterales. En forma alterna, las paredes laterales podrían ser configuradas como extensiones a partir de la placa superior en la dirección del medidor. Todavía en otra modalidad, la ranura 32 podría ser formada utilizando una placa única que es opuesta a un espaciador separado y una placa superior. En modalidades alternas, la ranura podría ser situada en cualquier posición sobre el medidor a efecto de permitir que la tira de prueba sea doblada alrededor del medidor, protegiendo de esta manera la cabeza de lectura y permitiendo que sea evaluado el analito de interés en la muestra. El extremo de lengüeta 16 de la tira de prueba 10 es introducido en la ranura 32 antes de ser doblado. Como se muestra en la Figura 3b, el borde delantero de la tira de prueba 10 se apoyará en el borde frontal del espaciador 34 y evitará que la tira de prueba 10 sea introducida en la ranura 32. Después de la colocación de la tira de prueba 10 dentro de la ranura 32, el usuario aplica presión en el extremo principal 18 para doblar la tira de prueba 10 en la línea de pliegue 14. En base a la aplicación de presión en el extremo principal 18, el extremo de lengüeta 16 de la tira de prueba 10 es mantenido en el lugar dentro de la ranura 32 y el extremo de lengüeta 16 permanecerá a nivel con la superficie exterior del medidor 126. El posicionamiento de la tira de prueba 10 a través de la ranura 32 crea una separación 29 entre el elemento de prueba 20 y la cabeza de lectura 28. La separación 29 es predeterminada por la ranura 32 debido a que es creada una distancia predeterminada d entre el elemento de prueba 20 y la ranura 32. En una modalidad del medidor 126 que tiene la ranura 32, el medidor 126 contiene un perno de alineación que comprende una segunda área de recepción. La tira de prueba 10 contiene al menos una abertura de alineación similar al perno de alineación 30b y la abertura de alineación 24b que se muestra en la Figura 2a. En otras modalidades, la tira de prueba 10 no contiene una abertura de alineación. Además, en algunas modalidades del medidor 126, las paredes laterales de la ranura 32 podrían ayudar en la alineación de la tira de prueba 10. A continuación, con referencia a la Figura 4a, un medidor 226 que tiene un dispositivo de posicionamiento 40 que ayuda al usuario con el doblez de la tira de prueba 10 se muestra de acuerdo con una modalidad alternativa de la presente invención. El dispositivo de posicionamiento 40 comprende una primera área de recepción e incluye una cabeza. 42 situada en el extremo distal de un brazo 44. La cabeza 42 contiene una plataforma 46 como su límite inferior y un labio 48 situado por encima y sustancialmente en paralelo con lá plataforma 46. La superficie inferior del labio 48 y la superficie superior de la plataforma 46 definen una ranura movible 49. Además, las paredes laterales podrían extenderse entre el labio 48 y la plataforma 46 para evitar el movimiento transversal de la tira de prueba 10 cuando sea introducida en la ranura 49. El medidor 226 también contiene un canal 52 para la recepción del brazo 44 y una entrada 50 adaptada para recibir la plataforma 46 de la cabeza 42. El canal 52 y la entrada 50 reciben el brazo 44 y la plataforma 46 a medida que el dispositivo de posicionamiento 40 es articulado o movido entre una posición de carga y una posición de operación. También con referencia a la Figura 4b, una unión o puente 54 comprende una segunda área de recepción sobre la superficie superior del medidor 226. La unión o puente 54 tiene una forma generalmente de U y es dimensionado para permitir que la tira de prueba 10 sea introducida a través de un orificio 56 del puente 54. En la Figura 4b, el dispositivo de posicionamiento 40 ha sido removido para ilustrar de mejor manera el puente 54, el orificio 56, la entrada 50, el canal 52 y la cabeza de lectura 28. La modalidad en la Figura 4b ilustra el medidor 226 que tiene dos canales 52 a partir de los cuales podrían extenderse los dos brazos 44. Sin embargo, se contempla por medio de los inventores que un orificio único también es suficiente para conseguir el posicionamiento de la tira de prueba. También con referencia a la Figura 4c, el dispositivo de posicionamiento 40 se muestra en su posición de carga. En esta posición, el extremo principal 18 de la tira de prueba 10 es introducido a través del orificio 56 del puente 54 y dentro de la ranura 49 de la cabeza 42 del dispositivo de posicionamiento 40. Cuando la tira de prueba 10 sea adecuadamente colocada dentro de la cabeza 42, la superficie inferior de la tira de prueba 10 es situada sobre la superficie superior de la plataforma 46 y la superficie superior de la tira de prueba 10 se sitúa por debajo del labio 48, asegurando de esta manera la tira de prueba 10 dentro de la ranura movible 49. Una vez que la tira de prueba 10 ha sido cargada como se describió con anterioridad, el usuario podría entonces accionar el dispositivo de posicionamiento 40 de su posición de carga a su posición de operación. En la Figura 4d, el dispositivo de posicionamiento 40 del medidor 226 se muestra en su posición de operación. El brazo 44 se extiende dentro del canal 52 conforme el dispositivo de posicionamiento pasa a través de la entrada 50 y entra en el canal. En base a alcanzar la entrada 50, la plataforma 46 de la cabeza 42 se extiende hacia la entrada del canal 52. Cuando el dispositivo de posicionamiento 50 ha sido movido hacia la posición de operación, es creada una separación 29 entre el elemento de prueba 22 y la cabeza de lectura 28. La separación 29 es predeterminada por la ranura 49 debido a que es creada una distancia predeterminada d entre el elemento de prueba 20 y la ranura 49. En esta posición, la tira de prueba 10 es situada sobre y a una distancia de la cabeza de lectura 28, disminuyendo de esta manera la posibilidad de contaminación de la cabeza de lectura 28 cuando la muestra sea aplicada en el elemento de prueba 22. A continuación, con referencia a la Figura 5, una tira de prueba de llenado de capilaridad 60 es mostrada de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. La tira de prueba 60 comprende una base 112 que contiene una línea de pliegue 114 que separa el extremo de lengüeta 116 del extremo principal 118. Una primera capa adhesiva de doble lado 62 es aplicada en el extremo' principal 118 de la base 112. Un elemento de prueba 64 que tiene un reactivo 122 es situado sobre el adhesivo 62 opuesto a la base 112. Un espaciador opcional 66 podría ser utilizado para ocupar cualquier espacio adicional sobre el adhesivo 62 no ocupado por el elemento de prueba 64 y para soportar las capas adicionales.

Una segunda capa adhesiva de doble lado 68 es situada sobre el elemento de prueba 64 (y si estuviera presente sobre el espaciador 66) . El segundo adhesivo 68 contiene un espacio de capilaridad 70 que tiene una entrada 71. Finalmente, una tapa 72 es situada en la parte más superior de la segunda capa adhesiva 68. El canal de capilaridad de la tira de prueba 60 es formado por la superficie inferior de la tapa 72, la superficie superior del elemento de prueba 64 (y si estuviera presente el espaciador 66) , y las paredes laterales del espacio de capilaridad 70. El canal de capilaridad dirige una muestra de fluido hacia el reactivo 122 sobre el elemento de prueba 62. En modalidades alternas, el elemento de prueba 64 y la primera capa adhesiva 62 son eliminados mediante la deposición del reactivo 122 en forma directa sobre la base 112. A continuación, con referencia a la Figura 6, una tira de prueba de llenado de capilaridad 260 es mostrada de acuerdo con otra modalidad alternativa de la presente invención. En esta modalidad, la tira de prueba 260 es similar a la tira de prueba 60 de la Figura 5, excepto que incluye un labio 274 que se extiende a partir del cuerpo de su tapa 272. En la modalidad que se ilustra, el adhesivo 262, el elemento de prueba 264, el espaciador 266, el adhesivo 268 que contiene el espacio de capilaridad 270 y el cuerpo de la tapa 272 se encuentran aproximadamente nivelados con la línea de pliegue 214 de la tira de prueba 260. El labio 274 se extiende más allá de la línea de pliegue 214 en la dirección del extremo de lengüeta 216 de la base 212. Cuando la tira de prueba 260 sea situada en el medidor, el labio 274 ayuda a dirigir la muestra hacia la entrada 271 del canal de capilaridad de la tira de prueba 260. En otras modalidades alternativas, las tiras 60, 260 incluyen una abertura en las tapas 72, 272, de manera respectiva, para la ventilación de los canales de capilaridad. Todavía en forma alterna, la tapa 72, 272 y/o el labio 274 es tratado con un surfactante para ayudar en la transportación de la muestra hacia el elemento de prueba 64, 264. Todavía en otras modalidades, las tiras de prueba de llenado de capilaridad son proporcionadas con aberturas de alineación (se ilustran sombreadas en las Figuras 5 y 6) como se discute en conexión con la Figura 1. A continuación, con referencia a la Figura 7, la tira de prueba de llenado de capilaridad 60 de la Figura 5 se muestra situada sobre un medidor 426 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En una modalidad, el medidor 426 es proporcionado con una ranura 132 que comprende una primera área de recepción. La ranura 132 es similar a la ranura 32 descrita con anterioridad en conexión con las Figuras 3a-b. En la modalidad mostrada en la Figura 7, el elemento de prueba 64, el adhesivo 68, el espacio de capilaridad 70 (Figura 5) , y la tapa 72 se extienden más allá del plano del extremo de lengüeta 116 de la tira de prueba doblada 60. Por lo tanto, la entrada 71 del canal de capilaridad es situada en posición externa del medidor 426 y la cabeza de lectura 28 es protegida por la tira de prueba doblada 60. Una vez que la tira de prueba 60 ha sido situada sobre el medidor 426, el usuario pone en contacto la entrada del canal de capilaridad 71 con la muestra. Esta modalidad además protege la cabeza de lectura 28 permitiendo que se presente una colección de muestra a una distancia más grande de la cabeza de lectura 28. A continuación, con referencia a la Figura 8, una tira de prueba de llenado principal 80 se muestra de acuerdo con otra modalidad alternativa de la presente invención. La tira de prueba 80 incluye una base 81 parcialmente separada mediante el doblez de una primera línea de pliegue 82a y una segunda línea de pliegue 82b en un extremo de lengüeta 84, una sección media 85 y un extremo principal 86. En forma similar a las tiras de prueba descritas con anterioridad, la tira de prueba 80 es adaptada para doblarse alrededor de la primera y segunda líneas de pliegue 82a, b. Un elemento de prueba 87 que contiene un reactivo 88 es situado sobre la sección media 85. Una abertura de alineación 89c es situada sobre el extremo principal 86 y otra abertura de alineación 89d es situada sobre el extremo de lengüeta 84. En la modalidad que se ilustra, las aberturas de alineación son cilindricas y se extienden a través de la base 81. A continuación, con referencia a las Figuras 9a-d, la tira de prueba 80 de la Figura 8 se muestra que es situada sobre un medidor 326 que contiene una cabeza de lectura óptica 28 para la lectura de la tira de prueba 80. La base 81 es construida de un material ópticamente claro suficiente como para permitir que la cabeza de lectura óptica 28 analice la muestra. En la Figura 9a, la tira de prueba 80 es situada de modo que la abertura de alineación 89c sea centrada con el perno de alineación 30c que comprende una segunda área de recepción. Una vez que sea alineada la tira de prueba 80, la tira de prueba 80 es movida para introducir el perno de alineación 30c a través de la abertura de alineación 89c como se muestra en la Figura 9b. Una vez que ha sido introducido el perno de alineación 30c, el extremo de lengüeta 84 y la sección media 85 son movidos hacia la cabeza de lectura 28 como se ilustra en la Figura 9c. El movimiento del extremo de lengüeta 84 y la sección media 85 en esta dirección provoca que la base 81 se doble en la línea de pliegue 82a. A partir de esta posición, el extremo de lengüeta 84 es movido para insertar el perno de alineación 30d que comprende una primera área de recepción hacia la abertura de alineación 89d, como puede observarse en la Figura 9d. En base a la inserción del perno de alineación 30d, el elemento de prueba 87 se encuentra sustancialmente en paralelo a la cabeza de lectura 28 y es creada una separación 229 entre el elemento de prueba 87 y la cabeza de lectura 28. En una modalidad, la separación 229 es predeterminada por los pernos de alineación 30c-d debido a que es creada una distancia predeterminada d entre el elemento de prueba 87 y los pernos de alineación 30c-d. Por lo tanto, la distancia de la separación 229 entre el elemento de prueba 87 y la cabeza de lectura 28 es predeterminada colocando la cabeza de lectura 28 en una posición específica con relación a los pernos de alineación 30c-d cuando se diseña el medidor 326. Una vez que una muestra sea aplicada en el elemento de prueba 87, la reacción entre los reactivos y la muestra puede ser analizada. El uso de los pernos de alineación 30c, d ayuda a mantener la tira de prueba 80 en la distancia deseada de la cabeza de lectura 28 para proteger la muestra del contacto de la cabeza de lectura 28. A continuación, con referencia a las Figuras 10a y 10b, se muestra un dispositivo de posicionamiento 90 situado dentro de un medidor 326 capaz de ayudar en el doblez de la tira de prueba 80 alrededor de la cabeza de lectura 28. En la Figura 10a, el dispositivo de posicionamiento 90 se muestra en una posición de carga. Un miembro de recepción 100, que comprende una primera área de recepción del dispositivo de posicionamiento 90, admite el extremo de lengüeta 84 de la tira de prueba 80. Una palanca de operación 92, que comprende una segunda área de recepción, embraga con el extremo principal 86 de la tira de prueba 80 y empuja la tira de prueba 80 hacia el medidor como se muestra en la Figura 10b. Una cuerda 94, que es enrollada alrededor de una polea 98, es unida con la palanca 92 en un extremo y con un resorte de tensión 96 en el otro. El miembro de recepción 100 es unido y gira alrededor de la polea 98. El movimiento de la palanca 92 hacia el medidor 326 permite que el resorte de tensión 96 jale la cuerda 94, lo cual gira el miembro de recepción 100 unido con la polea 98. En operación, la tira de prueba 80 es introducida en el extremo de lengüeta 84 primero dentro del dispositivo de posicionamiento 90, de manera que el miembro de recepción 100 admita el extremo de lengüeta 84. La abertura de alineación 89d de la tira de prueba 80 podría ser utilizada por el miembro de recepción 100 para embragar con la tira de prueba 80. La palanca 92 embraga con el extremo principal 86 de la tira de prueba 80. En base al movimiento de la palanca 92 hacia el medidor 326, la palanca 92 empuja la tira de prueba 80 hacia el medidor 326. Al mismo tiempo, el movimiento de la palanca 92 hacia el medidor 326 crea una parte floja u holgada en la cuerda 94 que permite el contacto con el resorte de tensión 96. La contracción del resorte de tensión 96 provoca que la cuerda 94 gire la polea 98, la cual a su vez gira el miembro de recepción 100. La rotación del miembro de recepción 100 provoca que el extremo de lengüeta 84 de la tira de prueba 80 se doble en la línea de pliegue 82b y que la tira de prueba 80 comience a enrollarse alrededor de la cabeza de lectura 28. Cuando la palanca 92 sea adicionalmente movida, la tira de prueba 80 además es dirigida hacia el medidor y el miembro de recepción 100 es adicionalmente girado. Esto provoca que la sección media 85 comience a enrollarse alrededor de la cabeza de lectura 28. Por lo tanto, la tira de prueba 80 comienza un segundo doblez en la línea de pliegue 82a. En base al accionamiento completo de la palanca de operación 92, el mecanismo de polea 98 y el miembro de recepción 100 habrán realizado una rotación completa de 180 grados y la tira de prueba 80 será completamente enrollada alrededor de la cabeza de lectura 28, como se muestra en la Figura 10b. La Figura 10b muestra el dispositivo de posicionamiento de llenado principal 90 en su posición de operación. En la posición de operación, la sección media 85 y el elemento de prueba 87 se encuentran sustancialmente paralelos a la cabeza de lectura 28 y ha sido creada una separación 229 entre el elemento de prueba 87 y la cabeza de lectura 28. La distancia de la separación 229 entre el elemento de prueba 87 y la cabeza de lectura 28 es predeterminada colocando la cabeza de lectura 28 en una posición específica con relación al miembro de recepción 100 cuando se diseña el medidor 126. La tira de prueba 80 también es doblada alrededor de la cabeza de lectura 28, lo cual junto con la separación 229 ayuda a proteger la cabeza de lectura 28 de la contaminación de una muestra. En esta modalidad, un perno de unión (no se muestra) podría ser introducido en la abertura de alineación 89c para garantizar adicionalmente la estabilidad y la colocación de la tira de prueba 80. Mientras que la invención es susceptible a varias modificaciones y formas alternativas, las modalidades específicas de la misma han sido mostradas por medio de ejemplo en las figuras y son descritas en detalle en la presente. No obstante, debe entenderse que no se pretende limitar la invención a las formas particulares descritas, sino que por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del espíritu y alcance de la invención como es definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (36)

1. REIVINDICACIONES 1. Un sistema que determina la concentración de un analito en una muestra de fluido, caracterizado porque comprende: una tira de prueba que incluye una base que tiene una primera y una segunda porciones que se encuentran separadas por una línea de pliegue formada en la base, la línea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base, la base es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue, y un elemento de prueba situado sobre una de la primera o segunda porciones de la base, el elemento de prueba incluye un reactivo adaptado para reaccionar con el analito en la muestra de fluido y para producir una reacción indicativa de la concentración del analito en la muestra de fluido; y un medidor que comprende una cabeza de lectura adaptada para analizar la reacción entre el analito y el reactivo, un área de recepción adaptada para admitir la primera porción de la base de la tira de prueba; en donde el área de recepción del medidor admite la primera porción de la base de la tira de prueba, la tira de prueba es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue, de manera que la segunda porción de la tira de prueba sea situada sobre la cabeza de lectura, la primera porción de la tira de prueba ubica la segunda porción de la tira de prueba a una distancia predeterminada de la cabeza de lectura, de manera que sea creada una separación entre la segunda porción de la tira de prueba que tiene el elemento de prueba situado sobre la misma y la cabeza de lectura.
2. 2. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el área de recepción es una ranura adaptada para recibir la tira de prueba.
3. 3. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el área de recepción es un primer perno de alineación.
4. 4. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el área de recepción es un miembro giratorio de recepción.
5. 5. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende una segunda área de recepción adaptada para admitir la segunda porción de la base de la tira de prueba, la segunda área de recepción del medidor admite la segunda porción de la base de la tira de prueba cuando la tira de prueba sea doblada alrededor de la línea de pliegue.
6. 6. El sistema de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque la primera área de recepción es un primer perno de alineación y la segunda área de recepción es un segundo perno de alineación.
7. 7. El sistema de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque la primera área de recepción contiene un dispositivo de posicionamiento adaptado para articularse entre una posición de carga y una posición de operación, y la segunda área de recepción contiene un puente que tiene un orificio.
8. 8. El sistema de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el dispositivo de posicionamiento comprende: un brazo que tiene un extremo distal; una cabeza unida con el extremo distal del brazo, la cabeza incluye una plataforma como su límite inferior y un labio situado por encima y sustancialmente en paralelo a la plataforma, en donde el labio y la plataforma definen una ranura movible; un canal adaptado para recibir el brazo a medida que éste es articulado de la posición de carga a la posición de operación; y una entrada adaptada para recibir la plataforma cuando el dispositivo de posicionamiento se encuentre en la posición de operación.
9. 9. El sistema de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque la primera área de recepción contiene un miembro de recepción adaptado para girar entre una posición de carga y una posición de operación, y en donde la segunda área de recepción contiene una palanca de operación adaptada para articularse entre una posición de carga y una posición de operación.
10. 10. Un método para la determinación de la concentración de un analito en una muestra de fluido, caracterizado porque comprende las acciones de: proporcionar una tira de prueba que incluye una base que tiene una primera porción y una segunda porción separadas por una línea de pliegue formada en la base, la línea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base, la base es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue, y un elemento de prueba situado sobre una de la primera o la segunda porciones de la base, el elemento de prueba incluye un reactivo adaptado para reaccionar con el analito en la muestra de fluido y para producir una reacción indicativa de la concentración del analito en la muestra de fluido; proporcionar un medidor que incluye una cabeza de lectura que analiza la reacción entre el analito y el reactivo, y un área de recepción adaptada para admitir la primera porción de la base; recibir la primera porción de la tira de prueba en el área de recepción; y doblar la tira de prueba en la línea de pliegue a fin de crear una separación entre la cabeza de lectura y el elemento de prueba, en donde la primera área de recepción es utilizada para posicionar la segunda porción de la tira de prueba doblada en una distancia predeterminada de la cabeza de lectura.
11. 11. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque incluye la acción de colectar una muestra de fluido sobre el elemento de prueba situado sobre la segunda porción de la tira de prueba.
12. 12. El método de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque incluye la acción de determinar la concentración del analito en la muestra utilizando la cabeza de lectura para analizar la reacción entre el analito y el reactivo.
13. 13. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la tira de prueba además comprende una capa de adhesivo de doble lado que tiene un espacio de capilaridad formado en la misma, la capa adhesiva es situada sobre el elemento de prueba opuesto a la base, de manera que el espacio de capilaridad se extiende a través del elemento de prueba, y una tapa situada sobre la capa adhesiva opuesta al elemento de prueba, en donde la tapa y el espacio de capilaridad de la capa adhesiva forman un canal de capilaridad sobre el elemento de prueba.
14. 14. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la base de la tira de prueba está compuesta de tereftalato de polietileno.
15. 15. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la línea de pliegue permite que la tira de prueba sea doblada en un ángulo sustancialmente de 90 grados .
16. 16. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el ancho del elemento de prueba es aproximadamente el ancho de la tira de prueba.
17. 17. Una tira de prueba para uso en la determinación de un analito en una muestra de fluido, caracterizada porque comprende : una base que tiene una primera porción y una segunda porción separadas por una línea de pliegue formada en la base, la línea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base, la base es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue; y un elemento de prueba es situado sobre la base próximo a la línea de pliegue.
18. 18. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque el ancho del elemento de prueba es aproximadamente el ancho de la tira de prueba.
19. 19. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque la base es construida de tereftalato de polietileno.
20. 20. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque la base es adaptada para doblarse alrededor de la línea de pliegue, de manera que la primera porción sea situada en un ángulo aproximadamente de 90 grados con relación a la segunda porción.
21. 21. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque el elemento de prueba tiene un área de reacción que incluye un reactivo para la producción de una reacción colorimétrica con el analito en la muestra de fluido.
22. 22. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque comprende: una capa adhesiva de doble lado que tiene un espacio de capilaridad formado en la misma, la capa adhesiva es situada sobre el elemento de prueba opuesto a la base, de manera que el espacio de capa de capilaridad se extiende sobre el elemento de prueba; y una tapa situada sobre la capa adhesiva opuesta al elemento de prueba, la tapa y el espacio de capilaridad de la capa adhesiva forman un canal de capilaridad sobre el elemento de prueba.
23. 23. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 22, caracterizada porque la tapa está compuesta de tereftalato de polietileno.
24. 24. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 22, caracterizada porque una entrada al canal de capilaridad es situada próxima a la línea de pliegue.
25. 25. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 23, caracterizada porque la tapa tiene una abertura formada en la misma para la ventilación del canal de capilaridad.
26. 26. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 22, caracterizada porque el elemento de prueba, la capa adhesiva y la tapa se encuentran sustancialmente a nivel con la línea de pliegue.
27. 27. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 26, caracterizada además porque comprende un labio que se extiende a partir de la tapa, el labio se extiende a través de la línea de pliegue y es adaptado para dirigir una muestra hacia el canal de capilaridad.
28. 28. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque comprende al menos una abertura de alineación que es una abertura que se extiende a través de la base .
29. 29. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque comprende al menos una abertura de alineación que es una abertura que se extiende, por lo menos parcialmente, dentro de la base.
30. 30. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque comprende: una tercera porción de la base, la tercera porción se encuentra separada de la segunda porción a través de una segunda línea de pliegue formada en la base, la segunda línea de pliegue atraviesa el eje longitudinal de la base, la segunda porción es definida por la primera y segunda líneas de pliegue y en donde las líneas de pliegue permiten que la base sea doblada, en donde el elemento de prueba es situado sobre la segunda porción entre la primera y la segunda líneas de pliegue.
31. 31. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 30, caracterizada además porque comprende al menos una abertura de alineación que es una abertura que se extiende a través de la base.
32. 32. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 30, caracterizada porque la base está compuesta de tereftalato de polietileno.
33. 33. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 30, caracterizada porque las líneas de pliegue permiten que la tira de prueba sea doblada en ángulos sustancialmente de 90 grados.
34. 34. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 30, caracterizada porque un reactivo ha sido aplicado en el área de reacción del elemento de prueba.
35. 35. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque el reactivo produce una reacción colorimétrica.
36. 36. La tira de prueba de conformidad con la reivindicación 30, caracterizada porque el ancho del elemento de prueba es aproximadamente el ancho de la tira de prueba.