JP2008508984A - 埋め込み可能なmri適合刺激リード及びアンテナ並びに関連するシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の一部は、国立健康機関による認可番号HL57483の下で米国政府の支援によって行なわれた。米国政府は本発明に対して一定の権利を有する。
本出願は、2004年8月9日に提出された米国仮特許出願第60/600,020号及び2004年9月9日に提出された米国仮特許出願第60/608,195号に対する優先権の利益を主張しており、これらの仮特許出願の内容は、参照することによりあたかもここに十分に記載されているように本明細書に組み込まれる。
本発明は、介入医療用リードに関し、MRI適合性の埋め込み可能な脳深部電気刺激(「DBS」)及び/又は埋め込み可能な交感神経鎖刺激リードにおいて特に適している。
Claims (72)
- 先端上に配置された少なくとも1つの刺激電極、及び軸方向に延びるシールド層を有する細長いリードと、
誘導RF電流がシールド層に沿って生成すること及び/又は移動することを抑制するため、少なくとも1つの電極よりも前側にシールド層上及び/又はシールド層内に配置された複数の軸方向に離間するRFチョークと
を備える、生体内医用刺激プローブ。 - リードが先端部に配置された記録/検出電極を更に備える請求項1に記載の医用刺激プローブ。
- リードが柔軟なリードであり、少なくとも1つの電極が複数の離間した電極であり、リードは、リードのコア内に保持された複数の導体を各電極にそれぞれ1つずつ更に備え、シールド層は、不連続であると共に、リードの少なくとも主要な長さにわたって導体を取り囲み、且つ電極よりも前側のリード位置で終端するように構成されている請求項1に記載の医用刺激プローブ。
- 複数の電極を有するコアを取り囲む軸方向に延びる一次内側シールドを更に備え、不連続なシールド層は、内側シールド層上にわたって配置された略円筒状の二次シールド層であり、一次及び二次シールド層の両方が電極よりも前側のリードの先端位置において終端している請求項3に記載の医用刺激プローブ。
- 導体及び一次内側シールドの間に配置された第1の絶縁誘電体層と、一次内側シールド及び二次シールドの間に配置された第2の絶縁誘電体層とを更に備え、導体、第1及び第2の絶縁層、及び一次内側シールド層及び二次シールド層がMRI適合材料を備え、RFチョークは、約λ/4以下の電気的長さを与えるために二次シールド内に形成されている請求項3に記載の医用刺激プローブ。
- リードが生体適合性で且つMRI適合性の外側高分子層を更に備える請求項5に記載の医用刺激プローブ。
- リードはMRI適合性があり、MRIスキャナシステムにおいて印加されるRF励起パルスに応じて信号データを収集して送信するように構成されたMRIアンテナを更に備える請求項1に記載の医用刺激プローブ。
- MRIアンテナが約1〜4cmの信号受信長さを有する同軸アンテナである請求項7に記載の医用刺激プローブ。
- リードが継続的に埋め込み可能であり、少なくとも1つの電極は、脳深部刺激を印加するように寸法付けられて構成された複数の電極である請求項1に記載の医用刺激プローブ。
- 基端部に配置されたコネクタを更に備え、コネクタは、埋め込み可能なパルス発生器及びMRIスキャナインタフェースの両方に対して取り外し可能にシリアルに取り付くように構成され、それにより、リードの2モード動作が可能になる請求項7に記載の医用刺激プローブ。
- リードは、リードがMRIアンテナからMRI信号を受ける第1のMRI動作モードと、リードが少なくとも1つの電極に対して刺激パルスを供給する第2の治療動作モードとを含む少なくとも2つの動作モードを有するように構成されている請求項7に記載の医用刺激プローブ。
- 少なくとも1つの電極が複数の電極であり、電極のうちの少なくとも1つが記録電極として構成され、リードは、第3の動作モードを有する3モード動作を行なうように構成されると共に、記録/検出電極から局部組織からのマイクロ電気信号を受ける請求項11に記載の医用刺激プローブ。
- MRIアンテナは、約2.5cm以下の距離にわたって局部組織から信号を受信するように構成されている請求項11に記載の医用刺激プローブ。
- MRIアンテナは、最も近い電極から約1〜4cmの距離だけ軸方向に離間している請求項13に記載の医用刺激プローブ。
- リードが10cmを超える長さを有する請求項9に記載の医用刺激プローブ。
- 局部生体内MRI信号を内部で受けるために軸方向に延びる径方向に離間した第1及び第2のシールド層、及び少なくとも1つのコア導体を有するMRIアンテナを備える内部MRI適合長尺リードと、
動作時に脳深部組織に対する刺激パルスを生成するように構成されたリードの先端部に保持された少なくとも1つの電極と、
少なくとも1つの電極と通信する刺激回路と、
MRIアンテナと通信するMRI信号受信回路と、
刺激回路及び受信回路と通信し、MRI受信回路又は刺激回路のいずれかを電気的に接続するためのスプリッタ回路と、
リードの第2のシールド層上のRF誘導電流を抑制するための手段と
を備える継続的に埋め込み可能な脳深部刺激・MRIイメージングプローブシステム。 - MRI RF送信動作中にMRIアンテナを電気的に切り離すためのデカップリング回路を更に備える請求項16に記載の脳深部刺激・MRIイメージングプローブ。
- 抑制するための前記手段は、複数の軸方向に離間した第2のシールド層の不連続部を備える請求項16に記載の脳深部刺激・MRIイメージングプローブ。
- 抑制するための前記手段は、第2のシールド層と通信する軸方向に離間したRFチョーク回路を備える請求項16に記載の脳深部刺激・MRIイメージングプローブ。
- RFチョーク回路がバラン回路を備える請求項19に記載の脳深部刺激・MRIイメージングプローブ。
- 神経組織に関連するマイクロ電気信号を受けるためのマイクロ記録電極を更に備える請求項17に記載の脳深部刺激・イメージングプローブ。
- リードはその基端部で1つのコネクタに統合し、コネクタは、MRIスキャナインタフェース及び埋め込み可能なパルス発生器とシリアルに交換可能に係合するように構成されている請求項17に記載の脳深部刺激・イメージングプローブ。
- 対向する基端部及び先端部を有し、先端部に配置される複数の電極を備える柔軟な細長いプローブ本体と、
プローブ本体のコア内に配置され、各電極に対して1つずつ関連付けられた複数の軸方向に延びる導体と、
導体の少なくとも主要な長さ部分にわたって複数の導体を取り囲む軸方向に延びる内側シールドと、
内側シールドの上側で径方向に離間した軸方向に延びる第2のシールドと、
内側シールド及び第2のシールドの中間に配置された軸方向に延びる第1の絶縁/誘電体層と、
プローブ本体上及び/又はプローブ本体内に少なくとも部分的に配置され、その先端部でMRI信号を収集できるMRIアンテナ部材と、
MRIアンテナ部材と通信するRF送信デカップリング回路と、
プローブ本体の基端部に取り付けられ、各電極のための導体送信ラインを保持するように構成された少なくとも1つのコネクタと
を備えるMRI適合脳深部刺激・MRI信号取得プローブシステム。 - コネクタが、電極又はMRIアンテナ部材を選択的に動作させるため、スプリッタ回路を有するMRIスキャナに取り付くように構成されている請求項23に記載のシステム。
- RF送信デカップリング回路を保持するMRIインタフェースを更に備え、MRIインタフェースは、MRI RF励起送信中にMRIアンテナ部材を切り離すデカップリング回路を用いてMRIスキャナに対してリードを接続するように構成されている請求項23に記載のシステム。
- RF送信デカップリング回路がコネクタ内に保持されている請求項23に記載のシステム。
- デカップリング回路は、MRIスキャナと係合し且つ電極を切り離すマッチング・チューニングデカップリング回路を備える請求項25に記載のシステム。
- RF送信デカップリング回路及び刺激回路と通信するスプリッタ回路を更に備える請求項23に記載のシステム。
- 刺激回路は、刺激源及び電極の中間の送信経路中に配置されたハイパスフィルタを備える請求項28に記載のシステム。
- 刺激回路は、アンテナ部材及び/又はプローブにより少なくとも部分的に画定されるMRIアンテナを作動させるために使用されるMRIシステムの磁場強度に関連する共振周波数のRF信号を遮断するように構成されている請求項29に記載のシステム。
- 第1及び第2の動作モードに関連する選択的に有効な第1及び第2の電気送信経路を有するスプリッタ回路を更に備え、第1の送信経路は、MRI動作中にMRIアンテナ部材をMRIスキャナに接続して電極を切り離し、第2の送信経路は、電気刺激又は記録中にそれぞれ電極を刺激源又は記録源に接続する請求項23に記載のシステム。
- スプリッタ回路は、第2の送信経路を第1の送信経路から電気的に絶縁するためにMRI動作中にハイパスフィルタとしての機能を果たすように構成されている請求項31に記載のシステム。
- スプリッタ回路は、コネクタに対して取り外し可能に取り付くことができるMRIインタフェース内に保持されている請求項31に記載のシステム。
- スプリッタ回路がコネクタ内に保持されている請求項33に記載のシステム。
- リードは、MRIスキャナ及び埋め込み可能なパルス発生器とシリアルに係合するように構成されている請求項27に記載のシステム。
- 埋め込み可能なパルス発生器はMR適合性がある請求項35に記載のシステム。
- リードは、神経組織に対して治療流体を放出するように構成された少なくとも1つのルーメン及び関連するポートを備える請求項27に記載のシステム。
- リードは、脳深部配置中にカニューレの外側に保持されたコネクタを用いてカニューレ内にスライド可能に入るように構成されている請求項27に記載のシステム。
- カニューレはMRI適合性がある請求項38に記載のシステム。
- 脳深部配置中にMRI適合定位固定案内システムと共に動作するように構成されている請求項38に記載のシステム。
- 対向する先端部及び基端部を有する細長い殺菌された生体適合性のあるMRI適合リードを備え、リードは、MRIアンテナと、先端部上の複数の刺激電極と、リードのシールド層中に配置された複数の軸方向に離間するRFチョークとを備え、リードは、少なくとも第1及び第2の動作モードに関連する選択的に有効な第1及び第2の電気送信経路を有するように構成され、第1の送信経路は、MRI動作中にMRIアンテナをMRIスキャナに接続して電極を切り離し、第2の送信経路は、電気刺激、切除又は記録中にそれぞれ電極を刺激源、切除源又は記録源に接続する医療用キット。
- リードは、脳深部刺激のために継続的に埋め込み可能となるように構成されて寸法付けられている請求項41に記載の医療用キット。
- リードはその基端部にコネクタを備え、コネクタは、第2の動作モードで継続的に埋め込み可能なパルス発生器と係合するように構成されている請求項41に記載の医療用キット。
- コネクタは、第1の動作モードにおいてMRIスキャナと通信するように構成されている請求項41に記載の医療用キット。
- コネクタは、スプリッタ回路及びRF送信デカップリング回路を有するMRIインタフェースに接続するように構成され、MRIインタフェースがMRIスキャナに接続する請求項44に記載の医療用キット。
- MRIアンテナ及びその先端部上の少なくとも1つの刺激電極を備える柔軟な細長いリードを被検体の脳内に挿入するステップと、
MRI動作のための第1の電気送信経路、及び刺激動作のための第2の電気送信経路とを有するスプリッタ回路と通信するMRIスキャナインタフェースに対してリードを接続するステップと、
MRIアンテナに近い局部神経組織に関連するMRI信号をMRIアンテナから第1の送信経路を使用して取得するステップと、
前記取得ステップに基づいて脳内の所望の位置にリード上の電極を配置するステップと、
第2の送信経路を使用して電極により神経組織を刺激するステップと、
RF誘導電流の生成及び/又は送信を抑制するようにリードを構成するステップと
を含む、脳深部刺激プローブを配置して動作させる方法であって、前記刺激するステップ及び前記取得するステップが同じリードを使用して実行される、方法。 - 脳内にリードを埋め込んで、脳内の所望の位置に電極を保持させるステップと、
埋め込み可能なパルス発生器に対してリードを接続するステップと、
埋め込み可能なパルス発生器から送信される刺激信号に基づいて少なくとも1つの電極により神経組織を刺激して治療処置を行なうステップと
を更に含む請求項46に記載の方法。 - 前記配置するステップは、リードに比べて高い剛性を有するMRI適合カニューレ本体の孔を通じてリードを挿入するステップを含み、カニューレ本体が頭蓋骨を貫通して神経組織中へと延びる請求項46に記載の方法。
- 前記配置するステップは、MRI規準マーカーを有する定位固定案内システムを使用して実行される請求項46に記載の方法。
- 前記取得するステップは、脳内でのリードの位置を追跡するために繰り返されて略リアルタイムで実行される請求項46に記載の方法。
- リードは、少なくとも1つの出口ポートを有する軸方向に延びるルーメンを備え、方法は、治療流体を脳内に解放するステップを更に含む請求項46に記載の方法。
- 前記取得するステップは、前記配置するステップの前に複数回繰り返され、方法は、少なくとも1つの電極から検出されるマイクロ電気音声信号を記録するステップと、取得する前記ステップのうちの少なくとも幾つかの中間で外部オーディオ装置へ前記音声信号を送信するステップとを更に備える請求項46に記載の方法。
- MRIアンテナと少なくとも1つの電極とがMRIイメージングセッション時のRF送信中に切り離される請求項52に記載の方法。
- 少なくとも1つの電極が複数の電極であり、これらの電極のうちの少なくとも1つが記録及び刺激の両方の電極であり、MRIアンテナは約1〜4cmの観察長さを有する請求項46に記載の方法。
- リードの動作をMRI動作と刺激動作とに分けるステップを更に含み、電極は、刺激動作及びMRI動作中において異なる電気回路送信経路を有する請求項46に記載の方法。
- 少なくとも1つの電極が複数の電極であり、リードは、各電極のためにコア内に保持された軸方向に延びる導電体を有し、各導電体は対応する電極から共通のコネクタへと概ね延びており、方法は、所望の動作モードに応じてコネクタをMRIシステム又は埋め込み可能なパルス発生器に対して選択的に取り付けるステップを更に含む請求項46に記載の方法。
- 汎用MRI適合刺激プローブ及びMRIアンテナを動作させるためのコンピュータプログラムプロダクトであって、前記コンピュータプログラムプロダクトは、
内部にコンピュータ可読プログラムコードが具現化されたコンピュータ可読記憶媒体を備え、前記コンピュータ可読プログラムコードは、
少なくとも1つの電極及びMRIアンテナを有するMRI適合刺激プローブにおける第1又は第2の動作モードを含む複数の動作モードのうちの1つに制御可能に関わるコンピュータ可読プログラムコードを備え、第1の動作モードは、MRI動作中にMRIアンテナをMRIスキャナに接続して電極を切り離す第1の送信経路を有し、第2の動作モードは、電気刺激又は記録中に電極を刺激源又は記録源に接続する第2の送信経路を有する、コンピュータプログラムプロダクト。 - コンピュータ可読プログラムコードは、ほぼ適時であるが第1の動作モードにおけるMRIアンテナによるMRI信号取得後に起こるように第2の動作モードの選択の時期を決めるべく構成されている請求項57に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 第1の動作モードでのMRIアンテナによるMRI信号取得にほぼ合わせて略リアルタイムに局部組織のマイクロ記録を得るように構成されたコンピュータ可読プログラムコードを更に備える請求項57に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- MRIアンテナ近傍の局部神経組織の複数のMRI信号を略リアルタイムで取得すると共に、その後、臨床医がプローブの配置を追跡及び/又は案内できるように局部神経組織の複数のマイクロ記録を取得するように構成されたコンピュータ可読プログラムコードを更に備える請求項57に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 軸方向に延びる内部キャビティが内部に配置された細長い柔軟なプローブ本体と、
プローブ本体の先端部によって保持された少なくとも1つの電極と、
プローブ本体のキャビティ内へスライド可能に延びるように構成され、プローブ本体に対して高い剛性を有する少なくとも1つの軸方向に延びる導体と
を備える、MRI適合治療刺激プローブであって、
体内での位置決め中に、少なくとも1つの導体は、プローブ本体と協働し、MRI位置決め案内用のMRI信号を取得するために使用される体内MRIアンテナを形成し、配置後、少なくとも1つの導体をプローブ本体から取り除いて、プローブ本体及び電極を体内の所定の位置に残すことができる、MRI適合治療刺激プローブ。 - 少なくとも1つの電極が複数の電極であり、これらの電極のうちの少なくとも1つが検出・刺激電極として構成されている請求項61に記載のMRIプローブ。
- 少なくとも1つの導体が複数の取り付けられた絶縁された導体である請求項62に記載のMRIプローブ。
- プローブ本体が複数の軸方向に離間するRFチョークを有するシールド層を備える請求項61に記載のMRIプローブ。
- プローブ本体は、第1の絶縁層と、第1のシールド層と、第2の絶縁層と、第2のシールド層とを備え、第2のシールド層中にRFチョークが配置されている請求項64に記載のMRIプローブ。
- 軸方向に延びる孔を有するMRI適合カニューレと、
プローブの先端部により保持された少なくとも1つの電極を有する細長い柔軟な刺激・内部MRI信号取得プローブと
を備える、MRIアンテナ刺激プローブシステムであって、
刺激・アンテナプローブは、カニューレの孔を通じてスライド可能に延びるように構成され、動作時、カニューレ及びアンテナプローブが協働して少なくとも1つの脳深部MRI信号受信アンテナの構成要素を形成する、MRIアンテナ刺激プローブシステム。 - カニューレは、患者の頭蓋骨内に配置されたバーホール内へ挿入されるように構成され、刺激・MRIアンテナプローブは脳深部配置用に構成されている請求項66に記載のMRIアンテナプローブ・刺激プローブシステム。
- カニューレは、内側導電コア上にわたって配置される軸方向に延びるシールドを形成するように構成された複数の略同心の管状部材を備え、シールドとコアとが互いに絶縁されている請求項66に記載のMRIアンテナプローブ・刺激プローブシステム。
- カニューレは、位置決め中に刺激・MRIアンテナプローブと協働してMRI受信アンテナを形成してMRI位置決め案内用のMRI信号を取得する導電シールド層を備える請求項66に記載のMRIアンテナプローブ・刺激プローブシステム。
- 刺激プローブが体内に埋め込まれたままとなるように構成される請求項69に記載のMRIアンテナプローブ・刺激プローブシステム。
- 刺激・MRIアンテナプローブが複数の軸方向に離間するRFチョークを備える請求項66に記載のMRIアンテナプローブ・刺激プローブシステム。
- 刺激・アンテナプローブの位置決め場所を脳内の対象部位で保持される際に決定するように構成された制御された配置システムを更に備える請求項66に記載のMRIアンテナプローブ・刺激プローブシステム。
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