JP2008506687A - 抗片頭痛薬及び鎮吐薬の輸送用被覆経膣デバイス並びに片頭痛及び嘔吐の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の一態様は、ストリップ若しくは着脱可能なカップ又はキャップを形成する不浸透性のフィルム、フォーム、フィルム又はキセロゲルのような不浸透性材料の一層又は数層で完全に又は部分的に被覆され、該層に治療量及び/又は一時的軽減量の抗片頭痛薬又は鎮吐薬を含む粘膜接着剤組成物を完全に又は部分的に添合した経膣デバイスである。
ここで使われている様に:
“薬物”、“活性化合物”、“化学物質”、“活性成分”又は“剤”は、片頭痛、吐気又は吐気及び/又は嘔吐とともに起きる他の身体的な状態を治療、処置又は制御するのに適した治療上効果的な化合物を意味する。
本発明は、治療量及び/又は一時的軽減量の抗片頭痛薬及び/又は鎮吐薬を含む粘膜接着剤組成物を添合した一層、複数層、キャップ、カップ、単独ストリップ又は複数ストリップとして経膣デバイスに永続的に又は脱着可能に取り付けたフィルム、フォーム、フィルム、キセロゲル又は他の不浸透性材料のような流体不浸透性被覆材料で不浸透的にシールされた近位端を備えるタンポン、タンポン状フォーム又は他の型の経膣デバイスのような経膣デバイスが、片頭痛及び吐気を制御又は治療するために前記薬物を子宮及び/又は全身循環に輸送するのに適した手段を示すという発見に基づいている。
抗片頭痛薬又は鎮吐薬の経膣輸送方法は、少なくとも一つの抗嘔吐薬又は一つの鎮吐薬を含む粘膜接着剤組成物を添合又は付着させた流体不浸透性材料の一層又は数層で少なくとも部分的に被覆された経膣デバイスの調製を備える。該粘膜接着剤組成物は抗片頭痛薬及び鎮吐薬の混合物を含んでもよく、また付加的に且つ任意に他の治療上の薬剤及び/又は他の薬剤上適合した賦型剤を含んでもよい。
片頭痛及び/又は頭痛、吐気及び嘔吐の症状を処置するのに用いる現存の治療上の試みは、主として経口の、経静脈の、経鼻の又は経直腸のドラッグデリバリーシステムに依っている。残念ながら、片頭痛患者の消化管を通じた薬物の投与は、嘔吐を取り除くと言うよりもむしろ刺激しており、結果として、かかる症状の治療に不適切であった。その一方で、非経口的な筋肉注射又は皮下注射、スプレー式点鼻薬、又は直腸座薬の挿入を用いて片頭痛患者への薬物の経口投与時に直面する問題及び困難を迂回する。この点において、注射による方法は通常医療施設への訪問及び訓練を受けた健康管理の専門家の助力を必要とし、一方直腸からの投与形態の挿入では、多くの患者が不愉快さ及び/又は感情的な不快さを感じている。片頭痛治療用の鼻からの輸送システムは、痛み及び吐気の緩和を達成するために必要な薬物量が相当量の薬物の初回通過による肝失活を考慮するように調整する必要があり、従って肝臓での代謝に高い耐性のある薬物のみに効果的であるので、部分的に成功しているだけである。
抗片頭痛薬及び/又は鎮吐薬の経膣輸送は、前記抗片頭痛薬又は鎮吐薬の粘膜接着剤組成物への処方、経膣デバイスの少なくとも一部分を被覆する流体不浸透性材料の一層、複数層、ストリップ、カップ又はキャップへの該組成物の添合或いは付着、並びに該経膣デバイスの膣への導入を備える。
膣粘膜を通じた抗片頭痛薬及び鎮吐薬の経粘膜的な輸送により、治療上有用な全身の血漿濃度を生じる。その結果、膣への投与は、片頭痛及び吐気のそれぞれの治療に有益な効果を有する薬剤の経口服用への実現可能な代案を示す。
タンポン、フォーム、タンポン状フォーム、スポンジ、ペッサリー又はリングのような本発明の経膣デバイスは、前記デバイスに対する改良を提供する。特に、好ましくは膣タンポン又は分解性もしくは非分解性タンポン状フォームである本発明のデバイスは、流体不浸透性材料の層によって完全に又は好ましくはその近位端において部分的にだけ被覆されている。
本発明の経膣デバイスは、膣タンポン、分解性又は非分解性膣タンポン状のフォーム、膣フォーム、膣スポンジ、膣リング又は膣ペッサリーで、不浸透性の被覆層によって完全に又は少なくとも部分的に被覆されており、該被覆層はこれに添合又は付着した粘膜組成物からデバイスの本体を分離する。最も好ましい実施態様は膣タンポン又はタンポン状のフォームである。
経膣薬物輸送用の好ましい一実施態様は膣タンポンである。該膣タンポンは一般に市販されている膣タンポンで、その上方近位部分、通常約三分の一又は二分の一の部分、すなわち膣壁に接触する部分を本発明に従って被覆されている。タンポンの近位端を、該タンポンの上部近位頂端部分の周りに一層、複数層、キャップ、カップ又はストリップを形成する流体不浸透性被膜によって被覆するか、或いは別に調製された流体不浸透性層、キャップ、カップまたはストリップとしてタンポンに付着する。しかしながら、タンポン全体を所要に応じて流体不浸透性被膜で被覆することができ、次いで該組成物をタンポンの全体若しくは近位部又は先端に付着させる。
他の好ましい実施態様は、膣内で完全に又は部分的に分解し得るか、或いは非分解性とし得るタンポン状の膣フォームである。しかし、該フォームはタンポン状構造と異なった形でもよい。
タンポン状デバイスの他の例は膣スポンジである。所望の抗片頭痛薬又は鎮吐薬を含む粘膜組成物を、薬物の無い円筒状のポリウレタン膣スポンジ上を被覆する流体不浸透性シリコーンマトリックス中に添合することができる。
本発明の放出が制御されたドラッグデリバリーシステムに適合する他の例は膣リングである。膣リングは、通常輸送すべき薬剤を含む別のエラストマー層で被覆された不活性なエラストマーのリングからなる。該リングを、利用者が所定位置に容易に挿入し、7日までの所望の期間置き、その後取り除くことができる。該リングは抗片頭痛薬及び/又は鎮吐薬を含む固体又は中空体でもよく、また薬物を放出する多孔質材料で被覆してもよい。該リングは、状況に応じて薬物を含まない第三の速度制御エラストマー外層を備えることができる。また、この第三の層は、二重放出リング用の第二の薬物を含むことができる。かかる薬物をシリコーンエラストマーリングを通じてポリエチレングリコール中に取り入れて輸送すべき薬物用の容器として作用させることができる。
膣ペッサリー、膣シリンダー、膣錠剤、膣カプセル、膣パッド、膣パッチ、膣座薬又は膣チューブが、本発明で使用できる薬物輸送システムの他の例である。かかるシステムは、これまで膣避妊具の輸送用に使用されており、また文献中に頻繁に記載されている。
女性生殖器系に対する本発明の経膣デバイスの種々の実施態様を、特に限定しない例として膣タンポン又はフォームを用いて図3−15に示す。
抗片頭痛薬又は鎮吐薬及びそれらの成分を含む粘膜接着剤組成物を、次のセクションに別々に記載する。このセクションでは、経膣デバイスを被覆又は付着した不浸透性の層、キャップ、カップ又はストリップへの前記組成物の付着或いは添合のみを扱う。
流体不浸透性材料は、持続性薬剤貯留物として働き、処方に応じて、膣粘膜への長時間にわたる連続的且つとぎれのない薬物の輸送を提供する粘膜接着剤組成物を添合した一層、複数層、キャップ、又はストリップとしてデバイスに適用される。
抗片頭痛薬又は鎮吐薬の経粘膜的輸送用の本発明の粘膜接着剤組成物は、通常4つの必須成分からなる。かかる成分は、治療上の所望の効果を達成する抗片頭痛薬及び/又は鎮吐薬、膣上皮と組成物との密着接触を提供する粘膜接着剤、薬物の膣粘膜への表面露曝の強化を保証する親脂肪性又は親水性担体、及び薬物の膣上皮障壁を通した粘膜下組織及び全身血液循環への輸送を容易にする浸透エンハンサーである。
粘膜接着剤組成物の個々の成分は、抗片頭痛薬又は鎮吐薬、粘膜接着剤、親脂肪性又は親水性担体及び浸透エンハンサー又は吸収促進剤である。
片頭痛治療薬剤は、頭痛の治療、処置及び制御に有効な薬学的に活性な化合物であり、既に記載している。
本発明の経膣輸送用の粘膜接着剤組成物は、必須成分として粘膜接着剤を含む。粘膜接着剤は、組成物又は薬剤の粘膜への接着を促進することによって、該組成物又は組成物から放出された薬剤の粘膜表面への密接且つ広範な接触を可能にする。粘膜接着剤は、セルロース誘導体のようなポリマー化合物が好ましいが、天然ゴム、アルギン酸塩、ペクチン又はこれらの類似のポリマーでもよい。最も好ましいセルロース誘導体は、ダウケミカル社から市販されている商品名メトセル(METHOCEL)(登録商標)として入手できるヒドロキシプロピルメチルセルロースである。
粘膜接着剤組成物は、更に吸着促進剤を約2から約30重量%の量で含む。吸収促進剤は薬物の膣粘膜への浸透及び透過、すなわち、その膣粘膜を通じた全身性血液循環への移動を保証する。
更に、本発明の組成物は、薬物の親和性に応じて、使用する抗片頭痛薬又は鎮吐薬に適合する脂肪親和性又は親水性の担体の何れかを含む。かかる担体は、一般に約30から約95重量%存在する。
親水性の薬物との使用に好ましい親脂肪性の担体としては、あらゆる中鎖トリグリセリド及び/又は脂肪酸、特に8から18炭素の炭素鎖を有する飽和モノグリセリド、飽和ジグリセリド又は飽和トリグリセリド、或いはこれらの混合物が挙げられる。親脂肪性担体の例は、商品名サッポサイア(SUPPOCIRE)(登録商標) AS2 又はCS2として既知て、また市販されている飽和グリセリド、及び例えばガッテフォッセ、ウエストウッド、ニュージャージーから市販されている関連化合物である。
好ましい親水性の担体としては、例えばシグマ/アルドリッチ、セントルイス、ミズーリから市販されているPEG6000/PEG1500、PEG 6000/PEG 1500/PEG 400、PEG 6000/PEG 400又はPEG8000/PEG1500のような分子量が約200から8000のポリエチレングリコール若しくはその誘導体又は混合物が挙げられる。
本発明の組成物は、薬物もしくはその混合物、又は薬物含有溶液もしくは懸濁液の表面物性を変えることによって薬物又はその混合物の浸透性の改善を促進する化合物である浸透エンハンサーを更に含んでもよい。従って、これら化合物はある意味で安定化剤として働く。浸透エンハンサーの例は、非イオン性界面活性剤である。
また、組成物は状況に応じて、例えば、複合体形成可溶化剤、クエン酸、エチレンジアミン−4酢酸、メタ−リン酸塩ナトリウム、コハク酸、尿素、シクロデキストリン、ポリビニレンピロリドン、ジエチルアンモニウム−オルト−ベンゾエートのような可溶化剤、又はツイン及びスパンス、例えばツイン80のようなミセル形成可溶化剤を含む。本発明の組成物に有用な他の可溶化剤は、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン−アルキルエーテル、n−アルキルアミンn−オキシド、ポロキサマー、有機溶媒、リン脂質及びシクロデキストリンである。
本発明の組成物は、必要に応じて充填剤、乳化剤、安定化剤、緩衝剤及びその他適切なもののような他の賦型剤を更に含むことができる。これら賦型剤の例は、イソステアリルステアレート、イソプロピルミリステート、グリセリン、ミネラルオイル、ポリカーボフィル、カーボマー934P又は940、水素化パーム油、グリセリド、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、及び精製水である。
上述した範囲内で本発明の成分を含む全ての処方物が、本発明の範囲内にあることを意図している。ここに好ましい処方として示した少数の組成物は単なる好適例であり、決して本発明の範囲を限定することを意図していない。
親脂肪性又は親水性の抗片頭痛薬又は鎮吐薬又は膜流出系阻害剤は以下の方法を用いて処方される。
一実施態様においては、粘膜接着剤組成物を持続性及び制御された薬物放出システムとして処方できる。
生体接着性微粒子又は生体接着性ナノ粒子は、本発明で使用するための流体不浸透性層に添合するのに適した別の膣内薬物輸送システムを構成する。
本発明の方法は、吐気及び嘔吐の症状を除去及び減少させるため抗片頭痛薬及び鎮吐薬の効果的な輸送のために開発され、特にその輸送に適合する。抗片頭痛薬及び/又は鎮吐薬の広範囲な初回通過による肝失活を迂回するため、抗片頭痛薬及び鎮吐薬の効き目が更に高められる。
本発明は、抗片頭痛薬又は鎮吐薬を女性患者の子宮又は全身循環に輸送するのに有用である。本発明はこれまで認識されていない幾つかの改良を提供する。ここに新たに記載した試みは、製薬組成物がタンポンの多孔質部分に吸収されて薬物輸送に利用できないのを防ぐ。かかる新規の試みは、抗片頭痛薬又は鎮吐薬の子宮又は全身循環への更に効果的な輸送を提供する。組成物のごく一部が膣粘膜に輸送され、一部がタンポンに吸収される代わりに、組成物から放出された薬物の全量が膣粘膜への吸収に利用できる。
本例は、膣内座薬の調製又は流体不浸透性被覆への添合方法を説明する。
本例は、不浸透性被覆に添合するための含メトクロプラミド膣座薬の調製を説明する。
本例は、不浸透性被膜への添合用親水性ジクロフェナク膣座薬を調製する方法を説明する。
本例は、不浸透性被膜への添合用膣フィルム組成物を調製する方法を説明する。
本例は、薬用膣フォームの調製を説明する。
Claims (20)
- 女性患者に抗片頭痛薬又は鎮吐薬を輸送するための経膣デバイスであって、
前記経膣デバイスが膣タンポン、膣タンポン状フォーム、膣フォーム、膣リング、膣ペッサリー、膣スポンジ、膣シリンダー、膣タブレット、膣カプセル、膣パッド、膣パッチ、膣座薬、膣ペレット又は膣チューブであり、
前記経膣デバイスが流体不浸透性被膜の層、ストリップ、キャップ又はカップで被覆されるか或いは結合し、該被膜に粘膜接着剤組成物を添合するか又は前記組成物を被膜に付着するか若しくは被膜内に挿入し、
前記粘膜接着剤組成物が約0.00001から約45mg/体重1kgの抗片頭痛薬又は鎮吐薬、約30から約95%の親脂肪性又は親水性の担体、約0.1から約25%の粘膜接着剤及び約5から約30%の吸収促進剤を備え、
前記抗片頭痛薬がエルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴスチン、ブタルビタール、フェノバルビタール、アセトアミノフェン、ジクロフェナクナトリウム、ケトプロフェン、ケトロラク、イブプロフェン、ピロキシカム、ナプロキセン、アセチルサリチル酸、フルルビプロフェン、トルフェナム酸、ブトルファノール、メペリジン、メタドン、スマトリプタン、ナラトリプタン、ラザトリプタン、ゾルミトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、イソメテプテン、クロルプロマジン、ジアゼパム、ドロペリドール、バルプロ酸、ガバペンチン、トピラメート及びジバルプロックスナトリウムからなる化合物の単独又は組合わせ、若しくは鎮吐薬との組み合わせから選択され、また前記鎮吐薬がメクロプラミド、プロクロルペラジン、ドンペリドン、オンダンセトロン、トロピセトロン、ドラセトロン、ナビロン、ドロナビノール、レボナントラドール、アプレピタント、シクリジン及びプロメタジンの単独又は組み合わせ、若しくは抗片頭痛薬との組み合わせからなる群より選択され、
前記経膣デバイスを流体不浸透性被覆で完全に又は部分的に被覆し、該デバイスを部分的に被覆する際には不浸透性層被膜をデバイスの近位端に適用し、
前記被膜を前記デバイス上にフィルム、フォーム、フィルム、シート、ビーズ及びキセロゲルとして適用し、
前記流体不浸透性被覆材料が、分解性又は非分解性で水に可溶又は不溶性のポリマー、ワックス、プラスチックフィルム、被覆ガーゼ、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、合成ポリマーのみ又はこれとアルギン酸塩との組み合わせ、デキストラン、セルロース、セルロース誘導体、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリエチレングリコール、アルギン酸ナトリウム、キトサン、エチレンオキシドとプロピレンオキシドとのコポリマー、ポリエチレンオキシド−co−プロピレンオキシド、ポリアクリル酸、コラーゲン、アルブミン又はゼラチン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリエチレンテレフタレート、ポリ酪酸、ポリバレリン酸、ポリアクチド−co−カプロラクトン、ポリアンヒドリド、ポリオルソエステル、これら単独、これらの組み合わせ、これらのコポリマー、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリメタクリル酸及びこれらの誘導体からなる群より選択され、
前記経膣デバイスを片頭痛、吐気及び嘔吐の症状の治療又は軽減に必要な時間膣内に維持することを特徴とする抗片頭痛薬又は鎮吐薬の輸送用経膣デバイス。 - 前記デバイスが膣タンポン又はタンポン状フォームである請求項1記載のデバイス。
- 前記デバイスがその近位端で流体不浸透性材料によって部分的に被覆されている請求項2記載のデバイス。
- 前記被膜に抗片頭痛薬又は鎮吐薬、抗片頭痛薬及び鎮吐薬の混合物、及び製薬上適合した賦型剤を含む粘膜接着剤組成物を添合するか、或いは該組成物を被膜に付着する請求項3記載のデバイス。
- 前記組成物を前記デバイスに付着し、膣粘膜と物理的に接触するように構成する請求項4記載のデバイス。
- 前記被覆が流体不浸透性材料の一又は複数の層、カップ、キャップ又はストリップからなり、前記材料がポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、エチレン−プロピレンのコポリマー、可塑化したポリ塩化ビニル及びシリコーンゴムからなる群から選択され、前記デバイスにフィルム、フォーム、フィルム、シート、ビーズ及びキセロゲルとして適用される請求項5記載のデバイス。
- 前記キャップ、カップ又はストリップを永続的に取り付けるか、別々又は取り外し可能にする請求項5記載のデバイス。
- 前記キャップ、カップ又はストリップを取り付けるか又は取り外し可能にし、前記粘膜接着剤組成物をフォーム、フィルム、座薬、錠剤、カプセル又は微粒子もしくはナノ粒子を含むカプセルとして処方し、前記キャップ、カップ又はストリップに付着又は挿入し、膣粘膜及び子宮頸部と物理的に接触するように構成する請求項7記載のデバイス。
- 前記層、ストリップ、キャップ又はカップを前記デバイスに取り付け、前記粘膜接着剤組成物を溶液、粉末、クリーム、ローション、微粒子、ナノ粒子、エマルジョン、リポソーム懸濁液流体、生体接着性のシステム又はマイクロエマルジョンとして処方し、前記層、ストリップ、キャップ又はカップに添合し、膣粘膜及び子宮頸部と物理的に接触するように構成する請求項7記載のデバイス。
- 抗片頭痛薬又は鎮吐薬の経膣輸送に適した前記粘膜接着剤組成物が、約0.00001から約45mg/体重1kgの抗片頭痛薬又は鎮吐薬、約30から約95%の親脂肪性又は親水性担体、約0.1から約25%の粘膜接着剤を含み、膣粘膜に適用する前記組成物の量が、片頭痛、吐気又は嘔吐の治療に治療上効果的な量の薬剤を子宮又は全身循環へ輸送するに十分なものとする請求項9記載のデバイス。
- 前記粘膜接着剤組成物が粘膜接着剤、浸透エンハンサー、親脂肪性又は親水性担体及び吸収促進剤を含む請求項10に記載のデバイス。
- 前記粘膜接着剤が約1.5から約15重量%で存在するヒドロキシプロピルメチルセルロース、セルロース誘導体、天然ゴム、アルギン酸又はペクチンであり、
前記吸収促進剤が約2から約30重量%で存在するエトキシジグリコール、ポリエチレングリコール カプリル/カプリングリセリド、プロピレングリコール及びグリセロールのオレイン酸エステルを有するグリコール誘導体、並びにエステル交換ストーンオイルであり、
前記親脂肪性担体が約30から95重量%で存在する8から18炭素の炭素鎖を有する脂肪酸の飽和モノ、ジもしくはトリグリセリド又はその混合物であり、親水性担体が約30から約95重量%で存在する分子量約200から8000のポリエチレングリコール(PEG)又はその誘導体もしくは混合物、PEG 6000/PEG 1500、 PEG 6000/PEG 1500/PEG 400、又はPEG 6000/PEG 400、又はPEG 8000/PEG 1500である請求項11記載のデバイス。 - 前記抗片頭痛薬又は鎮吐薬が約0.05から約1.5mg/体重1kg(1日に3回服用)の範囲のエルゴタミン、約0.5から約4mg/kg(1日に2回服用)の範囲のジクロフェナクナトリウム、約0.2から約10mg/kg・1日の範囲のスマトリプタン、約0.1から7mg/kg・1日の範囲のゾルミトリプタン、約0.1から1.0mg/kg・1回服用の範囲のメトクロプラミド、0.3から2.5mg/kg・1回服用の範囲のパークロロペラジン、約0.3から4mg/kg・1回の範囲のオンダンセトロン、約0.05から0.5mg/kg(1日に2回服用)の範囲のドロナビノール、及び0.15から1.3mg/kgの範囲のプロペタジンである請求項12記載のデバイス。
- 前記キャップ又はカップがテーパー状で、タンポンデバイスに自己接着する請求項13記載のデバイス。
- 前記キャップ又はカップが前記タンポンデバイスに取り付けるための内部隆起又はフックを有する請求項14記載のデバイス。
- 片頭痛、中毒、伝染病、化学療法、放射線治療、手術、妊娠又は更年期に付随した片頭痛及び頭痛、吐気又は嘔吐を治療するにあたり、
a)かかる治療の必要な女性患者に、粘膜接着剤組成物を添合するか又は該組成物は付着若しくは挿入した流体不浸透性被膜の層、ストリップ、キャップ又はカップで被覆された経膣デバイスを経膣的に投与する工程と
b)片頭痛、吐気及び嘔吐の症状の治療又は軽減に必要な時間だけ膣内に前記経膣デバイスを維持する工程とを備え、
前記経膣デバイスが膣タンポン、膣タンポン状フォーム、膣フォーム、膣リング、膣ペッサリー、膣リング、膣スポンジ、膣シリンダー、膣タブレット、膣カプセル、膣パッド、膣パッチ、膣座薬又は膣チューブであり、
前記粘膜接着剤組成物が約0.00001から約45mg/体重1kgの抗片頭痛薬又は鎮吐薬、約30から約95%の親脂肪性又は親水性の担体、約0.1から約25%の粘膜接着剤及び約5から約30%の吸収促進剤を備え、
前記抗片頭痛薬がエルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴスチン、ブタルビタール、フェノバルビタール、アセトアミノフェン、ジクロフェナクナトリウム、ケトプロフェン、ケトロラク、イブプロフェン、ピロキシカム、ナプロキセン、アセチルサリチル酸、フルルビプロフェン、トルフェナム酸、ブトルファノール、メペリジン、メタドン、スマトリプタン、ナラトリプタン、ラザトリプタン、ゾルミトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、イソメテプテン、クロルプロマジン、ジアゼパム、ドロペリドール、バルプロ酸、ガバペンチン、トピラメート及びジバルプロックスナトリウムからなる化合物の単独又は組合わせ、若しくは鎮吐薬との組み合わせから選択され、また前記鎮吐薬がメクロプラミド、プロクロルペラジン、ドンペリドン、オンダンセトロン、トロピセトロン、ドラセトロン、ナビロン、ドロナビノール、レボナントラドール、アプレピタント、シクリジン及びプロメタジンの単独又は組み合わせ、若しくは抗片頭痛薬との組み合わせからなる群より選択され、
前記経膣デバイスを流体不浸透性被覆で完全に又は部分的に被覆し、該デバイスを部分的に被覆する際には不浸透性層被膜をデバイスの近位端に適用し、
前記被膜を前記デバイス上にフィルム、フォーム、フィルム、シート、ビーズ及びキセロゲルとして適用し、
前記流体不浸透性被覆材料が、分解性又は非分解性で水に可溶又は不溶性のポリマー、ワックス、プラスチックフィルム、被覆ガーゼ、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、合成ポリマーのみ又はこれとアルギン酸塩との組み合わせ、デキストラン、セルロース、セルロース誘導体、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリエチレングリコール、アルギン酸ナトリウム、キトサン、エチレンオキシドとプロピレンオキシドとのコポリマー、ポリエチレンオキシド−co−プロピレンオキシド、ポリアクリル酸、コラーゲン、アルブミン又はゼラチン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリエチレンテレフタレート、ポリ酪酸、ポリバレリン酸、ポリアクチド−co−カプロラクトン、ポリアンヒドリド、ポリオルソエステル、これら単独、これらの組み合わせ、これらのコポリマー、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリメタクリル酸及びこれらの誘導体からなる群より選択されることを特徴とする片頭痛及び頭痛、吐気又は嘔吐の治療方法。 - 前記粘膜接着性組成物を溶液、粉末、クリーム、ローション、微粒子、ナノ粒子、エマルジョン、リポソーム懸濁液流体、生体接着性システム又はマイクロエマルジョンとして処方して流体不浸透性層に添合するか、或いはフォーム、フィルム、座薬、錠剤、カプセル、又はマイクロ粒子もしくはナノ粒子を含むカプセルとして処方して流体不浸透性層に付着又は挿入する請求項16記載の方法。
- 前記組成物を片頭痛の始まった時又は吐気中に投与する請求項17記載の方法。
- 前記片頭痛の治療が、約0.05から約1.5mg/体重1kg(1日に3回服用)の範囲のエルゴタミン、約0.5から約4mg/kg(1日に2回服用)の範囲のジクロフェナクナトリウム、約0.2から約10mg/kg・1日の範囲のスマトリプタン、約0.1から7mg/kg・1日の範囲のゾルミトリプタン、約0.1から1.0mg/kg・1回服用の範囲のメトクロプラミド、0.3から2.5mg/kg・1回の範囲のパークロロペラジン、約0.3から4mg/kg・1回服用の範囲のオンダンセトロン、約0.05から0.5mg/kg(1日に2回服用)の範囲のドロナビノール、及び0.15から1.3mg/kgの範囲のプロペタジンからなる組成物の投与を備える請求項18記載の方法。
- 前記粘膜接着剤組成物が、粘膜接着剤、浸透エンハンサー、親脂肪性又は親水性担体及び吸収促進剤を更に含み、
前記粘膜接着剤が、約1.5から約15重量%で存在するヒドロキシプロピルメチルセルロース、セルロース誘導体、天然ゴム、アルギン酸塩又はペクチンであり、
前記吸収促進剤が、約2から約30重量%で存在するエトキシジグリコール、ポリエチレングリコール カプリル/カプリングリセリド、プロピレングリコール及びグリセロールのオレイン酸エステルを有するグリコール誘導体、又はエステル交換ストーンオイルであり、
親脂肪性担体が、約30から約95重量%で存在する8から18炭素の炭素鎖を有する脂肪酸の飽和モノー、ジーもしくはトリグリセリド、又はこれらの混合物であり、親水性担体が、約30から約95重量%で存在する分子量約200から8000のポリエチレングリコール(PEG)又はこの誘導体もしくは混合物、PEG 6000/PEG 1500、 PEG 6000/PEG 1500/PEG 400、又はPEG 6000/PEG 400、又はPEG 8000/PEG 1500であることを特徴とする請求項19記載のデバイス。
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