JP2008503475A - メマンチンの放出が改変された製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
図1は、40℃/75%RHの保存条件で6ヶ月保存した後の、10、20および40 mgメマンチンHCl錠剤のスケールアップしたバッチに関する溶出率を示す。溶出を、時間(hours)とともに溶出したパーセントとして示す。白抜きのひし形は40 mgの力価;白抜きの四角は20 mgの力価;および白抜きの三角は10 mgの力価を表す。これらの白抜きの形状は6ヶ月における測定を表す。対応する塗りつぶし形状はベースラインでの測定を表す。
本発明により、メマンチンまたはその薬学的に許容される塩、好ましくはそのHCl塩、またはその誘導体の、ヒトまたは動物への1日1回投与のための医薬調合物が提供され、該調合物にはメマンチンが固体の経口用剤形、好ましくは錠剤で含まれる。
ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、および微晶性セルロース多糖類およびそれらの誘導体、ポリアルキレンオキシド、ポリエチレングリコール、キトサン、ポリ(ビニルアルコール)、キサンタンガム、無水マレイン酸コポリマー、ポリ(ビニルピロリドン)、でんぷんおよびでんぷんベースのポリマー、マルトデキストリン、ポリ(2-エチル-オキサゾリン)、ポリ(エチレンイミン)、ポリウレタンヒドロゲル、架橋ポリアクリル酸およびそれらの誘導体を含むがこれらに限定されないセルロースポリマー類およびそれらの誘導体、
が含まれるがこれらに限定はされない。
f2 =50 log {[1+(1/n) t=1 n ( Rt- Tt )2 ]-0.5 100}
の式を用いて算出され、式中、RtおよびTtは、それぞれ、比較(参照)および(試験)製品の選択された各時間点nでの溶出した薬剤の累積率である。非常に溶出が急速、すなわち、15分未満で85%を超える製品に関しては、プロファイルの比較は不要である。力価が、活性部分を含むビーズの数のみにおいて異なる持続放出ビーズカプセル剤に関しては、1つの推奨される試験条件下での溶出プロファイルの比較(f2>50)でバイオウェーバー(biowaivers)には十分である。バイオウェーバーとは、従来品と比較した新規製剤の生物学的同等性試験に関する要件の監督機関による免除である。本発明におけるような持続放出錠剤においては、製剤が同一の剤形であるが異なる力価にある場合、その活性および不活性成分が比較的類似しており、同一の薬剤放出メカニズムを有するので、推奨される試験方法により、3つの異なるpHの緩衝液(pH 1.2〜7.5)において類似の溶出プロファイル(f2>50)を示す場合には、より低い力価にバイオウェーバーが認められる。
本実施例は、7、10、20、28、40 mgおよび80 mgの用量の、塩酸メマンチンの放出が改変された錠剤を製造する工程を記載する。
メマンチンHCl、HPMC(ヒドロキシプロピルメチルセルロース、シンクロン経口用キャリアービヒクル(Synchron oral carrier vehicle)、タイプKF)、ラクトース一水和物、NFおよびコロイド状二酸化ケイ素、NF、(Cab-O-Sil(R))をV-ブレンダーにおいて10分間混合する。タルク(抗付着作用成分)を前記混合物に添加し、5分間混合する。最後に、ステアリン酸マグネシウムを前記混合物に添加し、5分間混合する。該混合物を、内側が二重のポリエチレンバッグの裏地で覆われた容器に送り出し、「圧縮用最終混合物」とする。
前記の混合物を回転式錠剤機を用いて圧縮する。12時間溶出錠剤の錠剤形状は円形であり、目的とする平均錠剤重量は約400 mgである。該錠剤の直径は0.4375インチである。6時間溶出錠剤の錠剤形状は円形であり、目的とする平均錠剤重量は約200 mgである。該錠剤の直径は0.3125インチである。
本実施例は、放出が改変されたメマンチン錠剤と比較した場合の、即時放出メマンチン錠剤のバイオアベイラビリティーを示す。
本実施例において設定した試験は、18〜35歳の範囲の年齢の24人の若い健常者における単一施設の非盲検試験であった。被験者は、完全な病歴、バイタルサインでの健康診断、12誘導ECG、臨床検査評価であって、CBC(分画を含む)、臨床化学、尿検査、RPR/VDRL、抗HIV 1および2試験、乱用薬剤スクリーニング(drugs of abuse screen)(アルコールおよびニコチンを含む)、抗HCVおよびHbsAgからなる前記臨床検査評価からなる選別評価を受けた。女性の被験者には、選別において行われるβ-hCG血清妊娠試験、および1日目における尿妊娠試験を行った。
血漿中メマンチン濃度を測定するために使用される生物学的解析方法に関して、該解析方法の正確度、線形性、再現性、および精度を確認するために評価を行った。LC/MS/MS (液体クロマトグラフィー/マススペクトル/タンデムマススペクトル)法をヒト血漿におけるメマンチンの測定のために開発した。10 ng の[2H6]メマンチン内部標準および0.5 Mの炭酸ナトリウム緩衝液を、標準とする血漿およびサンプルに添加した後、化合物を酢酸エチルで抽出した。有機層を単離し、サンプル濃縮機(Savant社製)中、減圧下で室温において乾燥した。乾燥残渣を移動相中での再構成の後に解析した。再構成サンプルの成分をZorbax SB-C8カラム(150 x 4.6 mm、3.5μm)で分離し、大気圧化学イオン化(APCI)により選択反応モニタリング(SRM)正イオンモードで検出した。それぞれ、メマンチンおよびその内部標準をモニターするために、SRMは、m/z 180→163およびm/z 186→169のプレカーサー→正プロダクトイオンを使用した。メマンチンおよび[2H6]メマンチンのプロトン化分子イオンがSRMモードのプレカーサーイオンである。メマンチンプロダクトイオンのその内部標準に対するピークの高さの比をレスポンス(response)として定量化に使用した。方法の検証における標準血漿は±8.2%偏差以内の正確度を示し、精度は7.6% CVを超えなかった。血漿品質用対照(plasma quality controls)中のメマンチンの測定に関する正確度は±8.8%偏差以内であり、精度は9.8% CVを超えなかった。該方法の定量化の下限は0.5 ng/mLであった。
薬剤動態パラメーターはWinNonlin(バージョン3.3、Pharsight社、マウンテンビュー、カリフォルニア州)を用いて算出した。以下のパラメーターは、単回投与後のメマンチンの血漿中濃度から測定した:血漿中濃度−時間曲線下面積(AUC0-t、AUC0-24およびAUC0-∞)、最大血漿中濃度(Cmax)、最高血漿中濃度到達時間(Tmax)、消失半減期(T1/2)および平均滞留時間(MRT)。メマンチンにおける最大血漿中濃度(Cmax)および最高血漿中濃度到達時間(Tmax)を測定結果により決定した。
メマンチンの時間無限大までの血漿中濃度−時間曲線下面積(AUC0-∞)を、以下(式3):
(有害事象)
重篤な有害事象は報告されなかった。23人の被験者のうち19人(82.6%)により、治療A、BおよびCの実施の結果として治療中に発生した有害事象が全体で42件報告された。いずれの治療でも観察された有害事象の数に有意な差はなかった。合計で14、12および16件の有害事象が、それぞれ、治療A、BおよびCの後に観察された。最も一般的な有害事象(すなわち、3人以上の被験者において発生した)は、頭痛、めまい、鼓腸および感染であった。
メマンチンの平均血漿中濃度を図5(均等目盛)および図6(片対数目盛)に示す。図7は、投与後最初の24時間の間におけるメマンチンの平均血漿中濃度を示す。ピークのメマンチン濃度は、IR製剤の投与(治療A)後に最も高く、MR製剤II(治療C)の投与後に最も低かった。
今回の試験においては、4時間の休止時間により間隔を空けて2つの10 mg用量の即時放出錠剤として投与される、20 mgメマンチンの毎日1回の服用が、安全であり、よく許容されることが見出された。今回の試験では重度の有害事象は観察されなかった。
この実施例は、10 mg、20 mgおよび40 mgの塩酸メマンチンという用量が比例する6時間放出製剤の溶出速度が異なることを示す。
40 mg製剤と比較した場合の10 mg製剤は、比例する溶出率を有さず、すなわち、40 mgは10 mgより遅い。体積に対する面積比は一定に維持されていることに注意されたい。侵食/拡散タイプのマトリックス系においては、同一の侵食および拡散流(erosion and diffusional flux)を得るために、このパラメーターを一定に維持することが重要である。図8に示される用量相関性のデータは、多様な速度を示す。図8において、10 mg錠剤は円形形状であり、20 mgおよび40 mg錠剤は楕円形形状の錠剤である。所望の拡散特性を達成するためには、錠剤の形状が重要である。
本実施例は、代表的な塩酸メマンチンの6時間および12時間放出製剤を示す。
・紛体流動性および圧縮特性におけるラクトース一水和物レベルの影響を調べる(400mg、500 mgおよび600mgの錠剤重量)。
・溶出プロファイルにおけるラクトース量の増加の影響を調べる(400mg、500 mgおよび600mgの錠剤重量)。
・溶出プロファイルにおける錠剤形状の影響を調べる:円形および楕円形。
・製剤が、400 mgおよび600 mg錠剤重量においてラクトースが高いレベルにある場合に、用量に比例するかどうかを調べる。
・製品の能力における保管条件の影響を調べる。
Claims (34)
- 以下:
(a)メマンチンおよびメマンチンの薬学的に許容される塩からなる群から選択される少なくとも1種の治療的に活性な成分、および
(b)実質的に前記活性成分の放出の改変に寄与する、薬学的に許容されるポリマー系キャリアー
を含む、放出が改変された固体の経口用剤形(modified release solid oral dosage form)であって、前記剤形が、前記剤形が使用環境へ入った後の約4時間〜約24時間から前記の治療的に活性な物質の放出を持続し、前記剤形が、前記の使用環境へ入った後約6時間〜約12時間の経過後に約80%を超える溶出率を有する、前記の放出が改変された固体の経口用剤形。 - 前記活性成分が塩酸メマンチンである、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約12時間後に達成される、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 活性成分を約1.0重量/重量%〜約20重量/重量%の範囲内の量で含む、請求項3記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約6時間後に達成される、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 活性成分が約1.0重量/重量%〜約35重量/重量%の範囲内の量で存在する、請求項5記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- ポリマー系キャリアーがポリマーマトリックスである、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- ポリマーマトリックスが膨潤可能なマトリックスであり、そしてヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項7記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約12時間後に達成され、そしてヒドロキシプロピルメチルセルロースが約50重量/重量%〜約80重量/重量%の量で存在する、請求項8記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約6時間後に達成され、そしてヒドロキシプロピルメチルセルロースが約20重量/重量%〜約70重量/重量%の量で存在する、請求項8記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 増量剤をさらに含む、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 増量剤がラクトース一水和物である、請求項11記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約12時間後に達成され、そしてラクトース一水和物が約5重量/重量%〜約50重量/重量%の量で存在する、請求項12記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約6時間後に達成され、そしてラクトース一水和物が約5重量/重量%〜約75重量/重量%の量で存在する、請求項12記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 増量剤が微晶性セルロースである、請求項11記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 微晶性セルロースが約5重量/重量%〜約80重量/重量%の量で存在する、請求項15記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 増量剤がリン酸二カルシウムである、請求項11記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- リン酸二カルシウムが約7重量/重量%〜約40重量/重量%の量で存在する、請求項17記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 潤滑剤(lubricant)をさらに含む、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 増量剤がステアリン酸マグネシウムである、請求項19記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約12時間後に達成され、そしてステアリン酸マグネシウムが約0.8重量/重量%〜約1.2重量/重量%の範囲内の量で存在する、請求項20記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約80%を超える溶出率が約6時間後に達成され、そしてステアリン酸マグネシウムが約0.4重量/重量%〜約0.6重量/重量%の範囲内の量で存在する、請求項20記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- キャリアー、賦形剤、抗付着剤、増量剤、安定化剤、結合剤、着色剤、流動促進剤(glidants)および潤滑剤からなる群から選択される1種またはそれ以上の成分をさらに含む、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 以下:
(a) 約2.5重量/重量%〜約20.0重量/重量%の塩酸メマンチン;
(b) 約68重量/重量%〜約77重量/重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース;
(c) 約6.9重量/重量%〜約15重量/重量%のラクトース一水和物;
(d) 約0.8重量/重量%〜約1.3重量/重量%のヒュームドシリカ;
(e) 約3.0重量/重量%〜約5.0重量/重量%のタルク;および
(f) 約0.9重量/重量%〜約1.1重量/重量%のステアリン酸マグネシウム
を含み、約80%を超える塩酸メマンチンの溶出率が約12時間後に達成される、放出が改変された固体の経口用剤形。 - 以下:
(a) 約5重量/重量%〜約35重量/重量%の塩酸メマンチン;
(b) 約54重量/重量%〜約65重量/重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース;
(c) 約7重量/重量%〜約24重量/重量%のラクトース一水和物;
(d) 約0.8重量/重量%〜約1.3重量/重量%のヒュームドシリカ;
(e) 約3.0重量/重量%〜約5.0重量/重量%のタルク;および
(f) 約0.4重量/重量%〜約0.6重量/重量%のステアリン酸マグネシウム
を含み、約80%を超える塩酸メマンチンの溶出率が約6時間後に達成される、放出が改変された固体の経口用剤形。 - 以下:
(a) 約5重量/重量%〜約35重量/重量%の塩酸メマンチン;
(b) 約54重量/重量%〜約65重量/重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース;
(c) 約7重量/重量%〜約40重量/重量%の微晶性セルロース;
(d) 約0.8重量/重量%〜約1.3重量/重量%のヒュームドシリカ;
(e) 約3.0重量/重量%〜約5.0重量/重量%のタルク;および
(f) 約0.4重量/重量%〜約0.6重量/重量%のステアリン酸マグネシウム
を含み、約80%を超える塩酸メマンチンの溶出率が約6時間後に達成される、放出が改変された固体の経口用剤形。 - 以下:
(a) 約5重量/重量%〜約35重量/重量%の塩酸メマンチン;
(b) 約54重量/重量%〜約65重量/重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース;
(c) 約7重量/重量%〜約40重量/重量%のリン酸二カルシウム;
(d) 約0.8重量/重量%〜約1.3重量/重量%のヒュームドシリカ;
(e) 約3.0重量/重量%〜約5.0重量/重量%のタルク;および
(f) 約0.4重量/重量%〜約0.6重量/重量%のステアリン酸マグネシウム
を含み、約80%を超える塩酸メマンチンの溶出率が約6時間後に達成される、放出が改変された固体の経口用剤形。 - 前記の放出が改変された固体の経口用剤形が錠剤である、請求項24〜27のいずれか1つに記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約1時間後に前記の放出が改変された固体の経口用剤形によって示される溶出率が約10%〜約35%である、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 約2〜約6時間後に前記の放出が改変された固体の経口用剤形によって示される溶出率が約30%〜約60%である、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- 前記の放出が改変された固体の経口用剤形が1日に1回投与される、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形。
- メマンチンおよびメマンチンの薬学的に許容される塩からなる群から選択される活性成分、および薬学的に許容されるキャリアーを、軽度、中度または重度アルツハイマー痴呆治療用の請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形を製造するために使用する方法。
- メマンチンおよびメマンチンの薬学的に許容される塩からなる群から選択される活性成分、および薬学的に許容されるキャリアーを、神経因性疼痛治療用の請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形を製造するために使用する方法。
- 軽度、中度および重度アルツハイマー痴呆、および神経因性疼痛からなる群から選択される障害を治療する方法であって、この方法が、請求項1記載の放出が改変された固体の経口用剤形を投与することを含む、前記の治療方法。
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