JP2008502373A - バイオメディカル装置用の放射線不透過性コーティング - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医療装置であって、剥離することなくこの医療装置の使用に固有の大きな歪みに耐えることができる多孔性の放射線不透過性コーティングを備えている。ステントなどの医療装置の熱機械特性に悪影響を及ぼさないように、蒸着により医療装置にTaコーティングを施す。このようなコーティングは、高い放射率を有するのが好ましい。
【選択図】図3
Description
本願は、2004年3月23日出願の米国仮特許出願第60/555,721号および2004年6月14日出願の同第60/579,577号の恩典を請求するものであり、2004年1月22日出願の米国仮特許出願第60/538,749号の恩典を請求する2005年1月21日出願の米国特許出願第11/040,433号の一部継続出願である。これらの特許文献は、参照することを以って、一部または全ての目的のための開示内容を本明細書の一部とする。
本発明は、医療装置に関する。
ステントは、心血管疾患の治療において極めて重要な装置になった。ステントは、動脈内に配置でき、その動脈を開存させて十分な血流を維持する小さなメッシュ「足場」である。一般に、ステントは、上腕動脈または大腿動脈を介して患者の器官内に導入され、カテーテルおよびガイドワイヤを用いて所定の位置まで送られる。この最小侵襲性処置は、外科手術の代替法であり、患者の看護およびコスト面で大きな利点が得られるため、現在では、広く用いられるようになってきた。
本発明は、剥離することなく装置の使用で生じる歪みに耐えることができる放射線不透過性外側コーティングを有する医療装置に関する。
タンタルは、原子番号が大きく、生物医学的に不活性であり、耐腐食性であるため、本願では、放射線不透過性コーティングの魅力的な材料である。3μm〜10μmの厚みのTaコーティングで、良好なX線コントラストを十分に得られることが分かっている。しかしながら、Taはほぼ3000℃の融点を有するため、上記したステントのAf値を維持するために全てのコーティング工程を低い相同温度(homologous temperature)(コーティング材料の融解温度に対する蒸着温度(ケルビン)の比)で行なわなければならない。物理蒸着の分野では、相同コーティング温度が低いとコーティング特性が低下する場合が多いことが知られている。それにもかかわらず、適切な条件下で堆積された放射線不透過性Taコーティングが、許容できない剥離をすることなくステントの使用に固有の歪みに耐えることができることを予期せず見出した。
レベル5:約10%またはそれ以上のコーティング領域の剥落
レベル4:約5%〜10%の範囲のコーティング領域の剥落
レベル3:約1%〜5%の範囲のコーティング領域の剥落
レベル2:約0.1%〜1%の範囲のコーティング領域の剥落
レベル1:剥落が観察されることもあるが、約0.1%未満のコーティング領域の剥落
レベル0:剥落が観察されない
(1)医療装置において、
(a)少なくとも部分的に放射線透過性材料を含む本体と、
(b)前記本体の少なくとも一部に設けられた多孔性Taコーティングと、
を含み、
前記Taコーティングが、前記医療装置が放射線不透過性となるように十分な厚みを有し、許容できない剥落が起こることなく、前記医療装置の使用中に生じる歪みに耐えることができる、
医療装置。
(2)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記Taコーティングは、主にbcc結晶相からなる、医療装置。
(3)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記Taコーティングの厚みは、3μm〜10μmの範囲である、医療装置。
(4)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記医療装置は、ステントである、医療装置。
(5)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記医療装置は、ガイドワイヤである、医療装置。
前記医療装置は、腔内装置である、医療装置。
(7)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記Taコーティングは、物理蒸着法によって前記本体に施される、医療装置。
(8)実施態様(7)に記載の医療装置において、
前記物理蒸着法は、スパッタリング、陰極アーク蒸着(cathodic arc deposition)、または熱蒸着(thermal evaporation)からなる群から選択される1つを含む、医療装置。
(9)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記Taコーティング中に、時間とともに溶出する材料、
をさらに含む、医療装置。
(10)医療装置にTa層を堆積させるための方法において、
(a)少なくとも1つのTaスパッタターゲットを含むスパッタコーティングシステムにおいて、不活性ガスの背景圧力(background pressure)を維持するステップと、
(b)前記Taターゲットに電圧を加えて、スパッタリングを起こすステップと、
(c)所定時間スパッタリングして、所望の厚みのコーティングを形成するステップと、
を含み、
前記Ta層が、少なくとも80%の可視スペクトル放射率を有する、
方法。
堆積の際の前記医療装置の平衡温度を、前記方法によって間接的に制御する、方法。
(12)実施態様(10)に記載の方法において、
前記平衡温度は、150℃〜450℃の範囲である、方法。
(13)実施態様(10)に記載の方法において、
前記方法の際に、前記医療装置に電圧を加える、方法。
(14)実施態様(13)に記載の方法において、
前記電圧は、第1の時間の間、前記医療装置を予備清浄するための初期高電圧を含む、方法。
(15)実施態様(14)に記載の方法において、
前記初期高電圧は、300V〜500Vの範囲である、方法。
前記第1の時間は、1分〜20分の範囲である、方法。
(17)実施態様(13)に記載の方法において、
前記電圧は、第2の時間の間加えられる第2の低電圧を含む、方法。
(18)実施態様(17)に記載の方法において、
前記低電圧は、10V〜100Vの範囲である、方法。
(19)実施態様(17)に記載の方法において、
前記第2の時間は、1時間〜5時間の範囲である、方法。
(20)実施態様(10)に記載の方法において、
前記不活性ガスは、Ar、Kr、およびXeを含む群から選択される、方法。
前記電圧は、1μm/時間〜5μm/時間の堆積速度を生み出す、方法。
(22)実施態様(10)に記載の方法において、
前記電圧は、直流である、方法。
(23)実施態様(10)に記載の方法において、
前記電圧は、交流である、方法。
(24)実施態様(10)に記載の方法において、
前記電圧は、パルスで加えられる、方法。
(25)実施態様(10)に記載の方法において、
前記ターゲットは、円筒型である、方法。
前記ターゲットは、プレートである、方法。
(27)実施態様(10)に記載の方法において、
前記Ta層は、多孔質である、方法。
(28)実施態様(27)に記載の方法において、
時間とともに溶出する材料を前記Ta層の孔に導入するステップ、
をさらに含む、方法。
(29)医療装置において、
(a)外層を有する本体と、
(b)前記外層の少なくとも一部分に設けられた放射線不透過性コーティングと、
を含み、
前記コーティングが、物理蒸着法によって施される、
医療装置。
(30)医療装置において、
(a)少なくとも部分的に放射線透過性材料を含む本体と、
(b)前記本体の少なくとも一部に設けられたTaコーティングと、
を含み、
前記Taコーティングが、許容できない剥落が起こることなく、前記医療装置の使用中に生じる歪みに耐えることができる、
医療装置。
Claims (30)
- 医療装置において、
(a)少なくとも部分的に放射線透過性材料を含む本体と、
(b)前記本体の少なくとも一部に設けられた多孔性Taコーティングと、
を含み、
前記Taコーティングが、前記医療装置が放射線不透過性となるように十分な厚みを有し、許容できない剥落が起こることなく、前記医療装置の使用中に生じる歪みに耐えることができる、
医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記Taコーティングは、主にbcc結晶相からなる、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記Taコーティングの厚みは、3μm〜10μmの範囲である、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記医療装置は、ステントである、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記医療装置は、ガイドワイヤである、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記医療装置は、腔内装置である、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記Taコーティングは、物理蒸着法によって前記本体に施される、医療装置。 - 請求項7に記載の医療装置において、
前記物理蒸着法は、スパッタリング、陰極アーク蒸着(cathodic arc deposition)、または熱蒸着(thermal evaporation)からなる群から選択される1つを含む、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記Taコーティング中に、時間とともに溶出する材料、
をさらに含む、医療装置。 - 医療装置にTa層を堆積させるための方法において、
(a)少なくとも1つのTaスパッタターゲットを含むスパッタコーティングシステムにおいて、不活性ガスの背景圧力を維持するステップと、
(b)前記Taターゲットに電圧を加えて、スパッタリングを起こすステップと、
(c)所定時間スパッタリングして、所望の厚みのコーティングを形成するステップと、
を含み、
前記Ta層が、少なくとも80%の可視スペクトル放射率を有する、
方法。 - 請求項10に記載の方法において、
堆積の際の前記医療装置の平衡温度を、前記方法によって間接的に制御する、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記平衡温度は、150℃〜450℃の範囲である、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記方法の際に、前記医療装置に電圧を加える、方法。 - 請求項13に記載の方法において、
前記電圧は、第1の時間の間、前記医療装置を予備清浄するための初期高電圧を含む、方法。 - 請求項14に記載の方法において、
前記初期高電圧は、300V〜500Vの範囲である、方法。 - 請求項14に記載の方法において、
前記第1の時間は、1分〜20分の範囲である、方法。 - 請求項13に記載の方法において、
前記電圧は、第2の時間の間加えられる第2の低電圧を含む、方法。 - 請求項17に記載の方法において、
前記低電圧は、10V〜100Vの範囲である、方法。 - 請求項17に記載の方法において、
前記第2の時間が、1時間〜5時間の範囲である、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記不活性ガスは、Ar、Kr、およびXeを含む群から選択される、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記電圧は、1μm/時間〜5μm/時間の堆積速度を生み出す、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記電圧は、直流である、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記電圧は、交流である、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記電圧は、パルスで加えられる、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記ターゲットは、円筒型である、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記ターゲットは、プレートである、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記Ta層は、多孔質である、方法。 - 請求項27に記載の方法において、
時間とともに溶出する材料を前記Ta層の孔に導入するステップ、
をさらに含む、方法。 - 医療装置において、
(a)外層を有する本体と、
(b)前記外層の少なくとも一部分に設けられた放射線不透過性コーティングと、
を含み、
前記コーティングが、物理蒸着法によって施される、
医療装置。 - 医療装置において、
(a)少なくとも部分的に放射線透過性材料を含む本体と、
(b)前記本体の少なくとも一部に設けられたTaコーティングと、
を含み、
前記Taコーティングが、許容できない剥落が起こることなく、前記医療装置の使用中に生じる歪みに耐えることができる、
医療装置。
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