JP2008501716A - 自己炎症性疾患を処置するためのil−1アンタゴニストを使用する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(発明の分野)
本発明は、例えば、家族性地中海熱(FMF)、NOMID/CINCA、マックル−ウェルズ症候群、FCASおよび腫瘍壊死因子レセプター関連性周期熱症候群(tumour necrosis factor receptor−associated periodic fever syndrome)(TRAPS)を含むような自己炎症性(autoinflammatory)疾患を処置するためのインターロイキン−1(IL−1)アンタゴニストを使用する方法に関する。
自己炎症性障害の重要な一群は、CIAS−1(ピリン関連タンパク質(「クライオピリン(cryopyrin)」と呼ばれる)をコードする遺伝子)の突然変異に関連する常染色体優性の状態を包含する(非特許文献1;非特許文献2)。これらの障害としては、新生児発症性多系統炎症障害(Neonatal Onset Multisystem Inflammatory Disorder)(NOMID/CINCA)、マックル−ウェルズ症候群(MWS)および家族性低温自己炎症性症候群(Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)(FCAS)が挙げられる。これらの障害は、最も軽度のFCASからNOMID/CINCAの重度な障害性疾患までにおよぶ臨床症状の範囲を示す。じんま疹様の皮膚の発疹は、これらの疾患の全範囲に共通する。MWSまたはNOMIDを有する大半の患者が、多くの異なる刺激により一貫して引き起こされる日常的な発疹を示す一方で、FCASを有する患者において、この発疹は、低温暴露により誘導され得る。結膜炎は、疾患の発現の全形態において存在するが、難聴、無菌性髄膜炎および関節炎は、主にMWSおよびNOMID/CINCAを有する患者において見られる。骨端および膝蓋骨における、異常形成性(disfigure)かつ障害性の身体の過成長は、NOMID/CINCAを有する患者においてのみ見られる。
Feldmannら、Am.J.Hum.Genet.(2002)71:198〜203 Hoffmanら、Nat.Genet.(2001)29:301〜305 Balowら、Genomics(1997)44:280〜291 Massonら、Rev.Rhum.Engl.Ed.(1995)62:748〜757 Spiegelら、Arthritis Rheum.(2000)43:2402〜2409 Hoffmanら、Arthritis Rheum.(2004)50:345〜349
第1の局面において、本発明は、自己炎症性障害を処置、阻害または改善する方法に特徴を有し、この方法は、インターロイキン1(IL−1)アンタゴニストを、この処置、阻害または改善を必要とする被験体に投与する工程を包含する。IL−1アンタゴニストは、IL−1の生物学的作用をブロックまたは阻害し得る化合物であり、IL−1結合融合タンパク質を含む。好ましい実施形態において、このIL−1アンタゴニストは、2つのIL−1レセプター成分と多量体化成分(例えば、2003年7月31日に公開された米国特許公開第2003/0143697に記載のIL−1融合タンパク質捕捉体(trap)アンタゴニスト(「IL−1捕捉体」))を含む、IL−1特異的融合タンパク質である。特定の実施形態において、このIL−1アンタゴニストは、配列番号4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26に示される融合タンパク質である。好ましい融合タンパク質は、配列番号10に示される。本発明は、配列番号4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26のタンパク質と実質的に同一であり(すなわち、配列番号4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26のタンパク質と少なくとも95%の同一性、少なくとも97%の同一性、少なくとも98%の同一性を有するタンパク質)かつ、IL−1に結合し得、かつIL−1を阻害し得る、IL−1結合融合タンパク質の使用を包含する。さらに、特定の実施形態において、このIL−1アンタゴニストは、1つ以上のレセプター成分の代わりに、1つ以上の免疫グロブリン由来の成分を含む融合タンパク質である。特定の実施形態において、このIL−1アンタゴニストは、IL−1に特異的な1つ以上の免疫グロブリン由来の成分および/またはIL−1レセプターを含む。
本方法が記載される前に、本発明は、特定の方法および記載される実験条件に限定されないことが理解されるべきである。何故なら、このような方法および条件は変動し得るからである。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるので、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を記載する目的のためのみであって、かつ限定することを意図しないこともまた理解されるべきである。
現在、遺伝子CIAS1内の突然変異は、3つの希少な遺伝的症候群(新生児発症性多系統炎症障害(NOMID)、マックル−ウェルズ症候群(MWS)および家族性低温自己炎症性症候群(FCAS))の原因であることが認識される(Hoffmanら、2001 Naure 29:301〜305;Feldmannら、2002 Am J Hum Genet 71:198〜203;Aksentijevichら、2002 Arthritis Rheum 46:3340〜3348)。全体として、これらの状態は、「CAPS」(「CIAS1関連性周期性症候群(CIAS1 Associated Periodic Syndromes)」についての頭字語)として公知である。CAPS障害は、非常に希少である:米国内で約200〜300人の成人および小児がFCASを有し、そしてNOMIDまたはMWSを有する有意により少ない成人が、これらCAPSの状態を有することが公知である。これらの状態(特に、NOMIDおよびMWS)の希少度は、おそらく生存または生殖適正に対する疾患の重症度の影響に起因する。
用語「ブロッカー」、「インヒビター」または「アンタゴニスト」により、化学的な反応もしくは応答または生理学的な反応もしくは応答を遅延または防止する物質が意味される。一般的なブロッカーまたはインヒビターとしては、アンチセンス分子、抗体、アンタゴニストおよびそれらの誘導体が挙げられるが、これらに限定されない。より詳しくは、IL−1ブロッカーまたはIL−1インヒビターの例は、IL−1アンタゴニスト(IL−1に結合し、かつIL−1を阻害するIL−1融合タンパク質捕捉体アンタゴニストが挙げられるが、これに限定されない)である。
インターロイキン−1(IL−1)捕捉体は、IL−1レセプター成分と、別の融合タンパク質に存在する多量体化成分と相互作用し得、より高次の構造(例えば、二量体)を形成し得る多量体化成分とを含む融合タンパク質の多量体である。本発明の方法において有用なIL−1結合融合タンパク質は、単一のサイトカインに結合する2つの異なるレセプター成分を含み、これらの成分は、単一の成分の試薬により提供される親和性よりも、劇的に増加した親和性を有するアンタゴニストの生成をもたらす。IL−1結合融合タンパク質捕捉体は、ヒトIL−1RI型(IL−1RI)またはII型(IL−1RII)の細胞外ドメイン、続いてヒトIL−1補助タンパク質(accessory protein)(IL−1AcP)の細胞外ドメイン、続いて多量体化成分から構成される。好ましい実施形態において、多量体化成分は、例えば、ヒンジ領域の一部、CH2ドメインおよびCH3ドメインを含むヒトIgGのFc領域のような、免疫グロブリン由来のドメインである。免疫グロブリン由来のドメインは、任意の免疫グロブリンの主要クラス(IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgMが挙げられる)ならびに任意のサブクラスまたはアイソタイプ(例えば、IgG1、IgG2、IgG3およびIgG4;IgA−1およびIgA−2)から選択され得る。あるいは、本発明の方法において有用なIL−1結合融合タンパク質は、ヒトIL−1AcPの細胞外ドメイン、続いてヒトIL−1RIまたはIL−1RIIの細胞外ドメイン、続いて多量体化成分から構成される。IL−1結合融合タンパク質捕捉体のより詳細な説明については、WO 00/18932を参照のこと。好ましいIL−1アンタゴニストは、配列番号4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24および26に示されるアミノ酸配列を有するか、または配列番号4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24および26の配列に対して、少なくとも95%の同一性で実質的に同一であり、かつIL−1に結合し得、かつIL−1を阻害し得るタンパク質を有する。
本発明の治療方法は、CIAS−1突然変異障害(NOMID、MWS、FCAS)、FMF、TRAPSまたはスティル病に罹患した個体を処置するのに有用である。CIAS−1突然変異関連性疾患(NOMID、MWS、FCAS)、家族性地中海熱またはスティル病(成人発症または若年発症)について一般的に受け入れられる診断基準は、当業者に公知である。FMFを有すると診断される患者の場合、本発明の治療方法は、コルヒチンによる治療に無反応性の疾患を有する患者のために特に有用であり得る。
本発明は、処置方法を提供し、この方法は、有効量の本発明の因子を被験体に投与する工程を包含する。好ましい局面において、この因子は、実質的に精製される(例えば、この因子の効果を制限するか、または望ましくない副作用を生成する物質を実質的に含まない)。
多くの実施形態において、本発明の方法において有用なIL−1アンタゴニストは、1つ以上のさらなる化合物または治療と組み合わせて投与され得る。併用治療は、同時的かまたは連続的であり得る。本発明のIL−1結合融合タンパク質は、例えば、TNF阻害因子(例えば、エタネルセプト(etanercept)(Enbrel(登録商標)、Amgen)、インフリキシマブ(Remicade(登録商標)、Centocor)、Humira(登録商標)(Abbott)、サリドマイド、ステロイド、アナキンラ(anakinra)(Kinaret(登録商標)、Amgen)またはコルヒチン)と組み合わされ得る。コルヒチンは、FMFを有する被験体のための治療の主力である;本研究において、被験体は、この医薬による治療から解除されない。スティル病(および古典的な自己炎症性疾患)のために、化合物(例えば、メトトレキサート、シクロスポリン、クロラムブシル、シクロホスファミド(DMARD))は、一貫しない応答に関して単剤療法としてか、または組み合わせて使用されている。数人の被験体は高用量のステロイドに応答する。DMARD、およびより近年の抗TNF因子が使用され、種々の程度の成功を収めている。本発明のIL−1結合融合タンパク質はまた、例えば、IL−18BPまたは誘導体、IL−18結合融合タンパク質、抗IL−18、抗IL−18R1または抗IL−18Racpのような抗IL−18薬物と組み合わされ得る。他の同時治療としては、FMFのための低用量のコルヒチン、アスピリンまたは他のNSAID、ステロイド(例えば、プレドニゾロン)、メトトレキサート、低用量のシクロスポリンA、TNFインヒビター(例えば、Enbrel(登録商標)またはHumira(登録商標))、他の炎症インヒビター(例えば、カスパーゼ−1インヒビター、p38インヒビター、IKK1/2インヒビター、CTLA−4Igインヒビター、抗IL−6または抗IL6Raインヒビター)などが挙げられる。
本発明はまた、薬学的組成物も提供する。このような組成物は、治療有効量の活性因子と薬学的に受容可能なキャリアとを含む。用語「薬学的に受容可能な」は、動物(より特には、ヒト)での使用について、連邦政府または州政府の管理機関により認可されるか、または、米国薬局方もしくは他の一般的に認識される薬局方に列挙されることを意味する。用語「キャリア」は、治療剤とともに投与される希釈剤、アジュバント、賦形剤またはビヒクルをいう。このような薬学的なキャリアは、水および油(石油起源の油、動物起源の油、植物起源の油または合成起源の油(例えば、ピーナッツ油、大豆油、鉱油およびゴマ油など)が挙げられる)のような無菌液体であり得る。適切な薬学的賦形剤としては、デンプン、グルコース、ラクトース、ショ糖、ゼラチン、麦芽、コメ、小麦粉、チョーク、シリカゲル、ステアリン酸ナトリウム、モノステアリン酸グリセロール、タルク、塩化ナトリウム、乾燥スキムミルク、グリセロール、プロピレン、グリコール、水およびエタノールなどが挙げられる。所望される場合、組成物はまた、少量の湿潤剤、乳化剤またはpH緩衝化剤を含み得る。これらの組成物は、溶液、懸濁物、エマルジョン、錠剤、丸剤、カプセル、粉末および持続放出性処方物などの形態を取り得る。組成物は、伝統的な結合剤およびキャリア(例えば、トリグリセリド)とともに坐剤として処方され得る。経口処方物は、標準的なキャリア(例えば、製薬等級のマンニトール、ラクトース、デンプン、ステアリン酸マグネシウム、サッカリンナトリウム、セルロース、炭酸マグネシウムなど)を含み得る。適切な薬学的なキャリアの例は、E.W.Martinによる「Remington’s Pharmaceutical Sciences」に記載される。
本発明はまた、包装材料と、この包装材料内に収容される薬学的因子とを含む製品も提供し、この薬学的因子は、少なくとも1つの本発明のIL−1特異的融合タンパク質を含み、この包装材料は、このIL−1特異的融合タンパク質が自己炎症性疾患または状態を処置するために使用され得ることを示すラベルまたは添付文書を含む。
最初の研究は、IL−1遮断に応答することが公知の疾患(NOMID/MWS/FCAS)に罹患する15人の成人被験体ならびに成人スティル病およびコルヒチン耐性FMFを有する被験体において実行される。被験体は、適格、決定された臨床症状、確認された活発な疾患についてスクリーニングされ、ベースラインの血液は、炎症のベースラインレベルを決定するために、一週間間隔でおよそ3回、取り出される。全ての被験体について一様なデータ収集を確実にするため、注意深い、完全な標準化された病歴および健康診断が実行され、研究中の疾患に適切である。生命徴候および体重が、各来診毎に取得される。臨床データは、報告された全ての臨床発現を含む詳細なアンケートに基づく。以下の評価手順は、CIAS−1突然変異関連障害に特に関連し、そしてこの手順は、臨床的に示される、皮膚科学評価;眼科学評価;耳/鼻/喉の評価:神経学評価;腰椎穿刺;頭部MRI;X線写真、関節MRI;および薬物動態プロファイリングとして実行される。
Claims (18)
- 自己炎症性障害、疾患または状態を処置、阻害または改善するための医薬の製造における、2つのIL−1レセプター成分と多量体化成分とを含むインターロイキン1(IL−1)融合タンパク質アンタゴニストの使用。
- 前記請求項1に記載の使用であって、融合タンパク質アンタゴニストが以下:
配列番号4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24および26に示されるアミノ酸配列から選択されるアミノ酸配列;または
配列番号4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24および26に記載の該配列と少なくとも95%の配列同一性を示し、かつIL−1に結合し得、かつIL−1を阻害し得るアミノ酸配列を含む、使用。 - 前記融合タンパク質アンタゴニストが配列番号10に記載の配列を含む、請求項1または2に記載の使用。
- 自己炎症性障害、疾患または状態を処置、阻害または改善するための医薬の製造における、
第一の治療剤として請求項1、2または3に規定されるインターロイキン−1(IL−1)融合タンパク質アンタゴニストと、1つ以上のさらなる治療剤との使用であって、該1つ以上のさらなる治療剤が、
該第一の治療剤とは異なるIL−1融合タンパク質、エタネルセプト(Enbrel(登録商標)、Amgen)、インフリキシマブ(Remicade(登録商標)、Centocor)、Humira(登録商標)(Abbott)、サリドマイド、ステロイド、アナキンラ(Kinaret(登録商標)、Amgen)、コルヒチン、IL−18BPまたは誘導体、IL−18結合融合タンパク質、抗IL−18、抗IL−18R1、抗IL−18Racp、アスピリン、プレドニゾロン、メトトレキサート、シクロスポリンA、カスパーゼ−1、p38、IKK1/2、CTLA−4Ig、抗IL−6および抗IL6Raから選択される、使用。 - 前記自己炎症性障害、疾患または状態が、新生児発症性多系統炎症障害(Neonatal Onset Multisystem Inflammatory Disorder)(NOMID/CINCA)、マックル−ウェルズ症候群(MWS)、家族性低温自己炎症性症候群(Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)(FCAS)、家族性地中海熱(FMF)、腫瘍壊死因子レセプター関連性周期熱症候群(tumor necrosis factor receptor−associated periodic fever syndrome)(TRAPS)もしくは全身発症性若年性特発性(systemic onset juvenile idiopathic)関節炎(スティル病)である;および/または該自己炎症性障害、疾患または状態がCIAS−1内の突然変異に関連する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の使用。
- 第一の治療剤として請求項1、2または3に規定されるインターロイキン−1(IL−1)融合タンパク質アンタゴニストと、1つ以上のさらなる治療剤と、薬学的に受容可能なキャリアまたは賦形剤とを含む、薬学的組成物であって、
該1つ以上のさらなる治療剤が、
該第一の治療剤とは異なるIL−1融合タンパク質、エタネルセプト(Enbrel(登録商標)、Amgen)、インフリキシマブ(Remicade(登録商標)、Centocor)、Humira(登録商標)(Abbott)、サリドマイド、ステロイド、アナキンラ(Kinaret(登録商標)、Amgen)、コルヒチン、IL−18BPまたは誘導体、IL−18結合融合タンパク質、抗IL−18、抗IL−18R1、抗IL−18Racp、アスピリン、プレドニゾロン、メトトレキサート、シクロスポリンA、カスパーゼ−1、p38、IKK1/2、CTLA−4Ig、抗IL−6および抗IL6Raから選択される、
薬学的組成物。 - 第一の治療剤として請求項1、2または3に規定されるインターロイキン−1(IL−1)融合タンパク質アンタゴニストと、
ヒト身体または動物身体の自己炎症性障害、疾患または状態の処置における個別の使用、同時の使用または連続使用のための、1つ以上のさらなる治療剤とを含む、
製品。 - 前記さらなる治療剤(単数または複数)が、請求項4に規定される、請求項7に記載の製品。
- 前記自己炎症性障害、疾患または状態が、請求項5に規定される、請求項7または8に記載の製品。
- 請求項4に規定されるさらなる治療剤との同時投与による、自己炎症性障害、疾患または状態を処置、阻害または改善するための医薬の製造における、請求項1、2または3に規定されるインターロイキン−1(IL−1)融合タンパク質アンタゴニストの、使用。
- 請求項1、2または3に規定されるインターロイキン−1(IL−1)融合タンパク質アンタゴニストとの同時投与による、自己炎症性障害、疾患または状態を処置、阻害または改善するための医薬の製造における、請求項4に規定されるさらなる治療剤の使用。
- 前記医薬が皮下投与、筋肉内投与、静脈内投与、局所投与、経皮投与または経口投与のためである、請求項1〜5、10または11のいずれか一項に記載の使用。
- 前記医薬が1mg/kg〜20mg/kgの用量での、治療有効量の前記融合タンパク質アンタゴニストの投与のためである、請求項1〜5、10〜12のいずれか一項に記載の使用。
- 自己炎症性障害、疾患または状態を処置、阻害または改善する方法であって、該方法は、請求項1、2または3に規定される治療量のインターロイキン−1(IL−1)アンタゴニストを、該処置、阻害または改善を必要とする被験体に投与する工程を包含する、方法。
- 前記自己炎症性障害、疾患または状態が、請求項5に規定される、請求項14に記載の方法。
- 請求項4に規定される1つ以上のさらなる治療剤を、前記被験体に投与する工程をさらに包含する、請求項14または15に記載の方法。
- 前記自己炎症性障害、疾患または状態が、CIAS−1内の突然変異に関連し、かつ前記IL−1アンタゴニストが配列番号10のアミノ酸配列を含む、請求項14、15または16に記載の方法。
- 前記医薬融合タンパク質アンタゴニストが、1mg/kg〜20mg/kgの用量で投与される、請求項15、16、17または18に記載の方法。
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