JP2008501117A - 組み合わされた流量、気泡、および閉塞の検出器 - Google Patents

Abstract

本発明は、センサアセンブリとハウジングとを備えている流量測定値を得るための装置に向けられている。センサアセンブリは、第１の流体流路を画定する本体を備えており、第１の流体流路は、入口、出口、入口と出口との間に位置する第１の流体流路内の流れ制限要素、上流側流体圧力センサ、下流側流体圧力センサ、上流側流体圧力センサに接続された上流側信号接点、および下流側流体圧力センサに接続された下流側信号接点を有している。ハウジングは、上流側ポートを画定する上流側部分、下流側ポートを画定する下流側部分、ならびに上流側信号接点および下流側信号接点の少なくとも一方へとプローブのアクセスを提供するように構成された、プローブアクセスポートを有している。さらにハウジングが、第１の流体流路と並列な第２の流体流路を画定してもよい。この装置は、使い捨てであってよい。

Description

本発明は、有益な薬剤を患者へと投与するために使用されるシステムなど、流体流れシステムの流れの特徴を取得するための流れセンサ装置に関する。特に、本発明は、有益な薬剤の流れを測定し、さらに随意により流体流れシステムにおける空気の存在を測定するため、流路に第１および第２の圧力センサを備えている流れ測定装置に向けられている。さらに、本発明は、そのような流れの特徴を取得するための関連するシステムおよび方法を包含する。

所定の量の有益な薬剤を、液体の形態にて患者へと長い時間期間にわたって投与する場合、流量および空気の存在などといった該当流れの特徴を取得しかつ監視することが、必須ではないにせよ有用である。そのような情報を得るための方法が、長年存在してきているが、これまでのところ、使い捨て使用に向けた信頼できる低コストのシステムは、開発されていない。

例えば、使い捨てのＩＶ流体ラインまたは同様の供給セットにおける流体流れの測定は、一般的には、現時点までのところ、経済的および技術的に実施可能になっていない。低コストの電子式流れセンサが、しばらく存在しているが、この問題を解決するための実現可能な代案は今までのところ提示されていない。そのような装置の商品化を妨げているものとして、低コストの流れセンサシステムの不十分なダイナミックレンジ、およびセンサアセンブリ全体の認容できないコストが挙げられる。

流れセンサの低コストでの製造における１つの問題は、製造プロセスにある。典型的には、シリコンチップが、リードフレームへとワイヤボンドされ、封止されてプリント回路基板へとはんだ付けされる。この構成は、チップからリードフレームへとワイヤを溶着させるという手作業の工程を必要とし、これがかなりの追加の製造コストを引き起こしうる。

同様に、医療の分野において、ＩＶラインまたは他の医療用の供給セットにおいて空気の存在を検出するための経済的かつ信頼できるシステムが、長年必要であった。典型的には、流体ラインにおける空気の存在は、別個の超音波または光学センサを使用して、流体の経路の外側から検出されているが、これらのセンサが、使い捨ての配管または流体経路の成形部品を通じて連通していなければならない。超音波の手法は、位置ずれおよび他の幾何形状の変化にさらされる可能性があり、これが、使い捨ての流体経路の配管または他の構成部品の内部の流体の周囲への信号の伝導、およびこれら流体を通っての信号の伝導に、影響を及ぼす可能性がある。光学的な手法は、空気または液体の存在に応じて反射性または導通性となる特有の幾何形状を、流体経路内に成形する必要がある。これらのシステムは、使い捨ての流体経路の変化性にさらされ、使い捨ての流体経路と相互連絡する。さらには、これらの空気検出システムの追加のコストが、幅広い採用に対する妨げとなっている。

このように、使い捨て用途における使用を可能にできる十分に安価な、信頼できる流体流れ検出システムへの必要性が、当技術分野に存在している。また、ＩＶラインおよび供給セットなどの流体システムにおいて空気の存在を検出するための安価かつ信頼できるシステムの必要性が存在し続けている。

本発明の目的および利点は、以下の説明に記載されて明らかになり、本発明を実施することによって分かるであろう。本発明のさらなる利点は、本明細書および特許請求の範囲に特に指摘される方法およびシステムによって、さらには添付の図面から、実現および獲得されるであろう。

これらの利点および他の利点を達成するため、本発明の目的によれば、具体化され広く述べられるように、本発明は、流体流れシステムの流れの特徴を取得するための装置に向けられている。

この装置は、センサアセンブリを含んでいる。センサアセンブリは、入口と出口とを有する第１の流体流路を画定する本体、および入口と出口との間で第１の流体流路に沿って位置している流れ制限要素を備えている。上流側流体圧力センサが、入口と流れ制限要素との間の第１の流体流路の上流側位置において上流側流体圧力を検出するために設けられている。さらにセンサアセンブリは、流れ制限要素と出口との間の第１の流体流路の下流側位置において下流側流体圧力を検出するための下流側流体圧力センサを備えている。また、センサアセンブリは、上流側流体圧力センサに接続された上流側信号接点、および下流側流体圧力センサに接続された下流側信号接点を備えている。

さらにこの装置は、ハウジングを備えている。ハウジングは、上流側部分および下流側部分を有している。ハウジングの上流側部分が、センサアセンブリの入口と流体連通する上流側ポートを画定する。ハウジングの下流側部分が、センサアセンブリの出口と流体連通する下流側ポートを画定する。さらにハウジングは、上流側信号接点および下流側信号接点の少なくとも一方へとプローブのアクセスを提供するように構成された、プローブアクセスポートを画定する。

本発明のさらなる態様によれば、ハウジングが、装置と流体流れシステムとの適切な位置決めを保証するように構成された、少なくとも１つの位置決め表面を有している。位置決め表面は、上流側ポートが、流体源に整列されることを保証する。位置決め表面は、ハウジングの下流側部分の表面の構成とは異なるハウジングの上流側部分の表面の構成を含むことができる。本発明の一態様によれば、位置決め表面が、少なくとも１つの平坦面を含んでいる。さらに、位置決め表面が、移動止めを備えてもよい。

本発明のさらなる態様によれば、ハウジングが、所定の形状の空洞を画定しており、センサアセンブリが、この空洞へと受け入れられるように対応する形状を有している。空洞が、少なくとも１つの表面を有しており、この表面が、センサアセンブリを空洞内に保持するための材料を受け入れるための少なくとも１つの凹所を備えることができる。さらには、キャップを、センサアセンブリに近接して空洞内に配置することができる。ハウジングは、Ｌｕｅｒコネクタまたはフランジなどのコネクタを、流体流れシステムとの接続のために上流側ポートおよび下流側ポートの少なくとも一方の近傍に有することができる。

本発明の他の態様によれば、ハウジングが、それを通過する第２の流体流路を画定することができる。第２の流体流路を、上流側ポートと下流側ポートとの間で、第１の流体流路と並列に流体連通するように配置することができる。さらには、第２の流体流路を通過する選択的な流れのために、バルブを設けることができる。例えば、バルブを、第２の流体流路の少なくとも一部を画定する圧縮可能な壁部材として形成することができる。圧縮可能な壁部材は、弾性材料から形成することができる。好ましい実施形態においては、第２の流体流路が、第１の横断寸法、および第１の横断寸法に直交する第２の横断寸法を有している。好ましくは、より容易に圧縮が可能であるよう、第１の寸法が、第２の寸法よりも小さい。好ましくは、第２の流体流路の断面が、第２の流体流路の圧縮を容易にするため、各頂点に小さな半径を有する楕円形状を有している。

本発明の他の態様によれば、流体センサシステムが提供される。このシステムは、上述の流量測定を得るための装置、ならびに流体の流れの特徴を表わしている信号を受け取るためのプローブ、およびそのような信号を処理するためのプロセッサを備えている。プローブは、くさび構成など、所定の形状を有するコネクタ本体を含むことができ、プローブアクセスポートが、プローブが上流側信号接点および下流側信号接点の少なくとも一方に適切に整列するよう保証するため、対応する形状を有している。さらにプローブは、複数のリードを備えている。少なくとも１つのリードが、上流側信号接点との通信のために設けられ、少なくとも１つのリードが、下流側信号接点との通信のために設けられている。プローブ上の少なくとも１つのリードが、上流側信号接点および下流側信号接点の少なくとも一方を拭うように構成されている。好ましくは、ハウジングが、ハウジングの長手方向の１つの表面および垂直方向の１つの表面において接触を提供し、プローブ上のリードと上流側信号接点および下流側信号接点との間の接触を確実にするための適切な力をもたらすように構成されている。信号接点は、外部のクランプアセンブリ（やはりプローブを基準とする）と係合するハウジングの外側の位置決め表面に近接して位置してよい。

本発明のさらなる態様によれば、このシステムが、流体源に連通している流体流れラインをさらに備えている。好ましくは係止機構が、ハウジングを流体流れラインに組み合わせるために設けられている。係止機構は、ハウジングを受け入れるための非係止状態、ハウジングを流体流れラインに整列させるための第１の係止状態、およびプローブをハウジング内に位置させるための第２の係止状態を有している。さらに、上述のとおり、ハウジングにバルブ付きの第２の流体流路が画定されている場合には、このシステムがさらに、係止機構が、第１の係止状態から第２の係止状態へと動かされるときに、バルブを第１の状態から第２の状態へと変化させるためのアクチュエータを備えることができる。このアクチュエータは、弾性壁部材を圧縮するための突起を含むことができる。本発明の一実施形態においては、この突起がピンである。

さらに本発明によれば、流体源が、流体を第１の流体流路を通って選択的に送るために、流体流れシステムへと接続されたポンプを備えている。プロセッサが、プローブによってセンサから取得した信号に応答して、ポンプを制御するように構成されている。

さらに本発明によれば、流れの測定値を得るための方法が提供される。この方法は、上述のような流量測定値を得るための装置を設ける工程、第１の流体流路を通じて流体の流れを導く工程、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの位置における第１の流体流路内の流体の圧力に対応する信号を取得する工程、およびこの信号にもとづいて流れの特徴を決定する工程を含んでいる。

本発明のさらなる態様によれば、決定する工程が、上流側流体圧力センサと下流側流体圧力センサとの間の圧力差を決定することを含んでいる。決定する工程が、この圧力差にもとづいて、第１の流体流路を通過する流体の流量を計算することをさらに含むことができる。

本発明の他の態様によれば、決定する工程が、第１の流体流路内の空気の存在を検出することを含んでいる。この第１の流体流路内の空気を検出する工程は、上流側流体圧力センサから受け取られる信号および下流側流体圧力センサから受け取られる信号の収束および特有の波形を特定することを、含むことができる。

本発明のまた別の態様によれば、流体を第１の流体流路を通って断続的なパルス状で送出する工程、ならびに上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサを使用して、第１の流体流路内の流体の圧力を検出することによって、各パルスによって送られる流体の量を決定する工程をさらに含んでいる方法が提供される。

本発明のさらに別の態様によれば、ハウジング工程において設けられるハウジングが、第２の流体流路、および第２の流体流路を通る流れを選択するためのバルブを備えている方法が提供される。バルブが、流れが第２の流路を通ることを可能にする第１の状態と、流れが第２の流路を通ることを妨げる第２の状態とを有している。この方法は、ハウジングを通る流れを増加させるために、バルブを開く工程をさらに含んでいる。

次に、現時点における本発明の好ましい実施形態（その例が、添付の図面に示されている）を、詳細に参照する。本発明の方法および対応する工程は、装置の詳細な説明に関連して説明される。本明細書に提示される方法および装置は、流量の測定など、流体流れシステムの流れの特徴を取得するために使用される。本発明は、患者への有益な薬剤の管理下での投与において、詳細には定常量の有益な薬剤が、長い時間期間（例えば、数日）にわたって測り取られる場合に、特に適している。本発明によれば、そのような測定値を得るための装置であって、製造が安価でありかつ使用が容易である装置を提供することが可能でありかつ望まれる。本発明は、リザーバと供給チューブとを備える流れシステムが、使用後に使い捨てできるように意図される、静脈（ＩＶ）用途または同様の供給セットにおいて、特に有利に使用することができる。

本発明を限定するものではなく、あくまで説明および例証の目的のため、本発明による流れの特徴を取得するための装置の典型的な実施形態が、図１ａから図１ｃに示されており、概して参照符号１００によって示されている。この典型的な実施形態は、図２ａから図６にも描かれている。本発明を限定するものではなく、あくまで例証の目的のため、さらなる実施形態が、図７ａから図８ｈ、および図１１ａから図１２に示されている。

例えば、導入のみを目的とし、図１ａから図６に、本発明によって流れの特徴を取得するための流れセンサ装置１００が示されている。図９から図１０は、流れ制限要素５０、上流側流体圧力センサ５２、および下流側流体圧力センサ５６を含む、センサアセンブリ４０を示している。図１ａから図３は、この装置のセンサアセンブリ４０のためのハウジング１０の一実施形態を示している。図７ａから図８ｈに示されているようなこの装置の他の実施形態または変形も、後述の説明から理解されるとおり、本発明に適している。

本発明による流れセンサ装置は、センサアセンブリを含む。センサアセンブリは、一般的には、上流側圧力センサおよび下流側圧力センサを流れ制限要素によって隔てて有する第１の流体流路を含む。

本発明を限定するものではなく、あくまで説明を目的とし、センサアセンブリ４０が、図９から図１０に概略的に描かれている。図９が、センサアセンブリ４０の側面図を示す一方で、図１０が、センサアセンブリ４０の斜視図を示している。センサアセンブリ４０は、第１の流体流路４４を画定する本体４２を備えており、第１の流体流路４４は、入口４６、出口４８、および第１の流体流路４４に沿って入口４６と出口４８との間に位置する流れ制限要素５０を有している。図１０に示されているように、位置決め延長部４３が、後述のとおりハウジング１０とセンサアセンブリ４０との間の位置決めを提供している（図５ａから図５ｂ、図７ｄから図７ｅ、図８ｄも参照されたい）。ここに具体化されているように、さらにセンサアセンブリ４０は、入口４６と流れ制限要素５０との間の第１の流体流路４４内の上流側位置５４において、上流側の流体圧力を検出するための上流側流体圧力センサ５２を含む。さらにセンサアセンブリ４０は、流れ制限要素５０と出口４８との間の第１の流体流路４４内の下流側位置５８において、下流側の流体圧力を検出するための下流側流体圧力センサ５６を含む。少なくとも１つの上流側信号接点６０が、上流側流体圧力センサ５２へと接続され、少なくとも１つの下流側信号接点６２が、下流側流体圧力センサ５６へと接続される。好ましくは、信号接点６０、６２は、後述のとおり、アクセスが容易であるよう位置決め延長部４３に位置している。

本発明の一態様によれば、センサアセンブリを、本体が、図１０に示したように１つ以上の壁によって構成されるよう、独立した一構成部品として構成することができる。ここに具体化されているように、上流側圧力センサ５２および下流側圧力センサ５６は、好ましくは、本体４２の第１の壁６６の第１の内表面６４に形成される。第１の内表面６４は、実質的に平坦である。さらにこの装置は、やはりここに具体化されているとおり実質的に平坦である、第２の壁７０の第２の内表面６８を含む。ここに具体化されているように、さらに第３の壁７２および第４の壁７４が、第１の壁６６と第２の壁７０とを離間させるために設けられている。センサアセンブリ４０の第１の壁６６、第２の壁７０、第３の壁７２、および第４の壁７４が、まとまって、これらの間に第１の流体流路４４を画定するように協働する。第１の壁６６および第２の壁７０は、好ましくはガラスまたは同様の適切な基板で形成される。第３の壁７２および第４の壁７４は、好ましくはシリコンなどから作られ、当業者に知られているとおり、フォトリソグラフィー堆積および／または化学エッチングあるいはイオン衝撃の技術を使用して、第１の壁６６および／または第２の壁７０に形成されることができる。好ましい実施形態の上流側圧力センサ５２および下流側圧力センサ５６は、例えば「Ｍｉｃｒｏ−Ｍａｃｈｉｎｅｄ Ａｂｓｏｌｕｔｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国特許第６，４４５，０５３号明細書に開示されている容量式の圧力センサであり、この米国特許の開示は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。この形式の圧力センサは、「Ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ Ｈｉｇｈ−Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｕｎｉｔ」という名称の米国特許第６，３４９，７４０号明細書に開示されている流れ測定装置に使用されており、この米国特許の開示は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

本発明の他の実施形態（図示せず）によれば、上流側圧力センサ５２および下流側圧力センサ５６が、必ずしも第１の流路４４内に位置していなくてもよい。例えば、圧力センサ５２、５６が、第１の流体流路４４の外部に位置し、圧力タップおよび／または流体ライン（図示せず）などによって、上流側位置５４および下流側位置５８と流体連通してもよい。この代案となる本発明の実施形態にさらに従えば、流れ制限要素５０を備える第１の流路４４を画定するために、本体をハウジングの一部として形成してもよい。このやり方においては、後述されるように、センサアセンブリの本体を、別個の構成部品を設けるのではなく、挿入成形プロセスの際に形成することができる。

代案となる種々の構成および構造を、上流側圧力センサ５２および下流側圧力センサ５６について使用することができる。ここでは容量式の圧力センサが描かれているが、他の形式の差圧測定を使用することも可能である。これは、圧力センサ５２、５６が、流体流路４４の内部にない場合に、特に適用可能である。本発明のこの代案となる態様によれば、上流側位置５４と下流側位置５８との間の圧力差の測定を、多数のやり方のうちの任意の１つによって達成することができる。

例えば、圧力タップ（図示せず）が、圧力伝達ライン（図示せず）に接続されて上流側位置５４および下流側位置５８に設けられる場合、それぞれの圧力伝達ラインを、差圧測定装置の両端に接続することが可能である。このような装置としては、液体充填圧力計を挙げることができる。あるいは、内部に１つ以上の導電素子が配置されてなるダイアフラムを、差圧を検出するために使用することができる。本発明のこの態様によれば、上流側圧力センサ５２および下流側圧力センサ５６のそれぞれを、差圧測定装置の２つの入力のそれぞれであると考えることができる。

既に述べたように、本発明によれば、流れ制限要素が、第１の流体流路に沿って入口と出口との間に位置している。図９から図１０を参照すると、流れ制限要素５０は、第１の内表面６４および／または第２の内表面６８に形成される。流れ制限要素５０は、そのような流れ制限要素を持たない流路に比べ、比較的短い距離にわたって第１の流体流路４４を通過する流体に、比例的に大きい圧力低下をもたらすように、十分に寸法および形状付けられている。この好ましい実施形態においては、流れ制限要素５０が、好ましくは、シリコンなどの半導体材料を第１の内表面６４および／または第２の内表面６８へと堆積させることによって形成される。流れ制限要素５０を、第１の壁６６および／または第２の壁７０と一体に形成することができ、あるいはインサートとして別個に形成することができる。同様に、流れ制限要素５０を、壁体を貫いて延びるオリフィスなど、代案となる種々の構成を備えて設けることができる。

センサアセンブリ４０の構造について、様々な構成を使用することができる。例えば、圧力センサ５２、５６をガラス基板上に設けることができ、次いでこれを、ハウジング内に全体として成形された第１の流体流路へと配置することができる。代案として、既に説明したように、第１の流体流路４４を、圧力タップおよび圧力センサ５２、５６に流体連通するラインを有するハウジング１０へと、成形して設けることができる。本発明のこの代案となる態様においては、第１の流体流路４４を、円筒形の形状で設けることができる。同様に、流れ制限要素５０を、第１の流体流路４４内に配置され、あるいは第１の流体流路４４と一体に形成されるオリフィスの形態で設けることができる。センサアセンブリ４０は、流れ制限要素５０および圧力センサ５２、５６を一体化された構造に有するモノリシックなセンサアセンブリであってよい。モノリシックなセンサアセンブリは、組み立てコストおよびセンサアセンブリのサイズを低減することが可能である。

本発明によれば、流れセンサ装置が、センサアセンブリのためのハウジングをさらに含む。ハウジングは、センサアセンブリを収容して保護するとともに、流体流れシステムにおける適切な設置を保証するように構成されている。

本発明を限定しようとするものではないが、例えば、図１ａから図１ｃが、ここに具体化されたハウジング１０を描いている。ハウジング１０は、センサアセンブリ４０が収容される中央部分１２を有している。ハウジング１０は、ハウジング１０の上流側端１６に位置する上流側ポート１４、およびハウジング１０の下流側端２０に位置する下流側ポート１８を画定する。

さらに、ここに具体化されているように、ハウジング１０は、上流側部分２６および下流側部分２８をさらに備えている。ここに描かれているように、本発明によれば、上流側部分２６が上流側ポート１４を画定し、下流側部分２８が下流側ポート１８を画定する。種々の適切な構成のいずれかを使用することができるが、ここに具体化されているポートはそれぞれ、中央部分１２に近接する狭い矩形の断面へと先細りになって、上流側流路２７および下流側流路２９をそれぞれ画定する円筒形の孔を含む。

本発明の好ましい実施形態においては、上流側コネクタ１５が、上流側ポート１４に近接して位置し、下流側コネクタ１９が、下流側ポート１８に近接して位置している。各コネクタは、流体流れシステムの対応するフランジとかみ合うフランジとして設けることができるが、所望であれば、他のコネクタの実施形態も想定することができる。例えば、特にＬｕｅｒコネクタ、ねじ式接続、または嵌め合いコネクタを、使用することも可能である。ハウジング１０およびコネクタ１５、１９の幾何形状は、液体または気体流体の漏れを防止するために適切なシールを提供するように、構成されている。

さらに、本発明によれば、ハウジングに、流体流れシステムにおいて流れセンサ装置の適切な位置決めを保証するように構成された、少なくとも１つの位置決め表面が設けられる。特に、センサアセンブリへの入口が、流体流れシステムの上流側（すなわち、流体源）に位置決めされる一方で、センサアセンブリの出口が、流体流れシステムの下流側に位置決めされることを保証することが有益である。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、図１ａにおいて、ここに具体されるとおり、上流側の係合部分２２および下流側の係合部分２４のそれぞれに、１つ以上の位置決め表面３０が設けられる。位置決め表面３０は、図１３に描かれているとおり、ハウジング１０と流体流れシステムとの間に整列をもたらすように構成されている。装置１００が使用されるとき、位置決め表面３０が、上流側ポート１４が流体源に適切に整列するように保証する。図１ａに描かれているとおり、位置決め表面３０のそれぞれを、対応する平坦な表面とかみ合うように明確に傾けられた平坦な表面として設けることができ、あるいは流体流れシステムに設けられる図７ｂに示されているような突起、キー、または移動止めなど、いくつかあるほかの構成のいずれかとして設けることができる。位置決め表面３０は、ハウジング１０の表面の任意のどこかに設けることができる。例えば、形状または位置が非対称である場合、ただ１つの位置決め表面を設けることができる。位置決め表面３０が、ハウジング１０の上流側位置および下流側位置の両方に設けられる場合には、それぞれの位置決め表面３０の形状が、装置１００を流れシステムへと逆さに設置することがないように異なっているであろう。

本発明の一態様によれば、図１ｂ、図１ａ、および図２ｂに描かれているように、ハウジング１０の中央部分１２が、所定の形状の空洞３２を画定する。ここに具体化されているように、本発明を限定するものではなく、例示を目的として、空洞３２は矩形の形状である。センサアセンブリ４０は、詳しくは後述するが、空洞３２の形状および寸法に対応する形状および寸法を有している。このようなやり方で、ハウジングを、所望であればセンサアセンブリとは別個に製作し、後に設置することができる。さらに、２つの構成部品間にただ１つの方向を保証するため、空洞およびセンサアセンブリに、対応する非対称形状を設けることができる。センサアセンブリは、嵌め合い構成または類似の機械的な接続など、様々な機構によって空洞内に保持されることができる。好ましい実施形態として、接着剤、結合剤、または溶接材料を使用することが可能である。空洞３２は、好ましくは、１つ以上の凹所３６が設けられている少なくとも１つの表面３４を有することができる。図６に描かれているように、凹所３６は、接着剤など、センサアセンブリ４０を空洞３２内に保持するための所定量のそのような材料を、受け入れるような寸法とされている。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、図１ａおよび図４ａから図４ｄにおいてここに具体化されているように、さらに空洞３２が、キャップ３８を収容するように構成されている。キャップ３８も、空洞３２の形状および寸法に対応する形状および寸法を有している。キャップ３８は、上面３８ａ、下面３８ｂ、端壁３８ｃ、および側壁部分３８ｄを有している。キャップ３８は、センサアセンブリ４０が挿入された後に空洞３２へと、下面３８ｂがセンサアセンブリ４０に隣接するように配置される。あるいは、まずセンサアセンブリ４０をキャップ３８の下面３８ｂへと取り付け、次いで空洞３２へと設置してもよい。図１ａに見られるように、空洞３２へと完全に挿入されたとき、キャップ３８は、ハウジング１０の外形と類似する外形を有している。

本発明のさらに他の態様によれば、空洞およびキャップを、センサアセンブリの第１の流体流路を画定するために組み合わせて使用することができる。例えば、上流側流体圧力センサ５２および下流側流体圧力センサ５６を、空洞内に配置されるガラスなどの適切な基板に取り付けることができる。空洞の側壁で第１の流体流路４４の側壁を画定しつつ、キャップを、センサ５２、５６から適切に離間させて空洞内に配置し、流体流路４４を完成させる。所望であれば、流れ制限要素を、キャップの下面３８ｂに形成することができ、あるいは別個の要素として設けることができる。

ハウジング１０は、好ましくは、成形空洞の内側に射出成形されるプラスチックで製作される。特に、ハウジングを、アクリル、氷晶石（Ｃｒｙｏｌｉｔｅ）、または複合繊維強化材料から製作することができるが、金属およびセラミックスなどの他の任意の適切な材料も使用可能である。プラスチックが使用される場合、ハウジング１０は、好ましくは、液体射出インサート成形によって形成される。当技術分野において知られているとおり、中空部材のためのインサート成形は、一般的には、完成した物品における空隙を画定するため、液体プラスチック材料が空洞内のあらかじめ選択された容積へと流れることがないようにするために、成形空洞内で取り外し可能なインサートを使用することを含んでいる。しかしながら、所望であれば、切削または機械加工など他の技術を使用してもよいことを理解できるであろう。

例えば図１ａに示したハウジング１０の利点は、一般的には、プラスチック材料を金型へとただ１回だけ注入することによって製作が可能である点にある。このやり方で、空洞３２、上流側流路２７、および下流側流路２９のために生成されるべき空隙を画定するため、インサートまたは「スライド」が、成形空洞内に設けられる。次に、液体プラスチック材料が、金型へと注入され、すべての開放空間を満たす。硬化の後、スライドが取り外され、ハウジング１０が金型から取り出される。最終的な結果は、図３に描かれているようなハウジング１０である。このハウジング１０のこの第１の代表的な実施形態に設けられている空洞３２が、上述のとおり、ハウジング１０内へのセンサアセンブリ４０の設置を可能にしており、その後に図１ａに示されているようなキャップ３８の設置が続く。キャップ３８も、好ましくは氷晶石またはアクリルなどの射出成型プラスチック材料から製作されるが、やはり所望であれば、他のプラスチック材料、複合材料、または金属から製作することができる。

さらに、本発明によれば、ハウジングが、上流側信号接点および下流側信号接点の少なくとも一方へのプローブのアクセスを提供するように構成された、プローブアクセスポートを画定する。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、特に図１ａ、図３、図５ａ、図５ｂ、および図１４ａ、図１４ｂを参照すると、ここに具体化されているとおり、プローブアクセスポート３９が、キャップ３８とセンサアセンブリ４０との間のすき間によって画定されている。プローブアクセスポート３９は、表面４３上の上流側信号接点６０または下流側信号接点６２の少なくとも一方、好ましくは両者へと、プローブ９０のアクセスを提供している。プローブアクセスポート３９の物理的幾何形状が、後述のとおり信号接点６０、６２と外部のプローブ９０との間の整列をもたらしている。しかしながら、一般的には、プローブアクセスポート３９は、信号接点６０、６２とプローブ９０との間に適切な位置決めを提供する所望の任意の構成であってよい。

特に、本発明の他の態様によれば、プローブアクセスポート３９は、プローブが対応する接点６０、６２に適切に整列することを保証するため、プローブの所定の形状および寸法に対応する形状および寸法を有している。好ましい実施形態として、プローブ９０のコネクタ本体および対応するポート３９の所定の形状として、くさび形状を使用することが挙げられる。接点６０、６２が、近接するポート３９のくさび形状の頂点に位置し、プローブ９０のリード９２が、コネクタ本体の頂点に位置する。このやり方で、くさび形状の斜めの表面が、図１４ａ、図１４ｂに示すように、リード９２を接点６０、６２へとより正確に整列させるべく相互作用する。このようにして、プローブ９０と、ハウジング１０にプローブアクセスポート３９を画定する１つの長手方向の表面３９ａおよび１つの径方向の表面３９ｂとの間で、接触が形成され、プローブ９０上のリード９２とセンサアセンブリ４０上の接点６０、６２との間の接触を確実にする適切な力がもたらされる。これらの電気的接触は、好ましくは、ハウジング１０の外側の位置決め表面３０に密に近接しており、やはり好ましくはプローブ９０を基準とする外部のクランプアセンブリ１２０が、位置決め表面３０に係合する（図１５ａから図１５ｃを参照されたい）。

プローブアクセスポート３９について、種々様々な構成を使用することができる。代案として、ハウジング１０の幾何形状が、信号接点６０、６２とプローブ９０のリード９２との間に位置決めおよび整列をもたらす限りにおいて、ポート３９がスロット状であってよく、あるいは他の形態をとってもよい。

本発明の他の態様によれば、さらにハウジングが、装置の上流側ポートと下流側ポートとの間に、第２の流体流路を画定することができる。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、図７ａから図７ｅおよび図８ａから図８ｈが、本発明による流れ測定装置の第２の典型的な実施形態を示している。ここに具体化されているように、ハウジング１０が、第２の流体流路８０を含む。第２の流体流路８０は、上流側ポート１４と下流側ポート１８との間の第１の流体流路４４と並列な流体連通のために配置された流路を提供している。このやり方で、第２の流体流路が、第１の流体流路に組み合わせられたバイパスラインとして機能することができる。この実施形態は、より多くの流体流れを、センサアセンブリの流れ制限要素を通して流さなければならない場合に、特に有益である。

好ましくは、選択的に第２の流体流路を通して流体を流すため、バルブが、第２の流体流路に動作可能に連通して設けられる。種々の適切なバルブ構成のいずれかを設けることができる。しかしながら、好ましい実施形態においては、図８ａ〜図８ｈに示されているように、バルブが、第２の流体流路８０の圧縮可能な壁部材８２で形成されている。圧縮可能な壁部材８２は、好ましくは、シリコーンなどの弾性材料から形成される。

さらに、第２の流体流路８０は、第１の横断寸法８４、および第１の横断寸法に直交する第２の横断寸法８６を有している（図８ｅを参照されたい）。ここに具体化されているように、第１の横断寸法８４が、第２の横断寸法８６よりも小さく、したがって第２の流体流路の断面は、各頂点８７に小さな半径を有する楕円形状を有している（図８ｄ、図８ｅ、図８ｈを参照されたい）。このやり方で、圧縮可能な壁部材８２を、力を第１の横断寸法の方向に加えることで、第２の流体流路が円形の断面を有している場合に比べてより容易に圧縮することができる。さらに、各頂点８７の小さな半径が、第２の流体流路を最小限の力を加えることによって閉じることができるよう保証する。

図７ａから図７ｅおよび図８ａから図８ｈの本発明の第２の代表的な実施形態による装置の形成時に、変更された製造プロセスが使用されることに留意されたい。圧縮可能な壁部材８２を備えるハウジング１０を形成するとき、ハウジング１０は、別個の製造工程にて形成される。

図７ａ〜図７ｅ、図８ａ〜図８ｈ、図１１ａ〜図１１ｂ、および図１２に示したハウジング１０の実施形態を製作するため、好ましくは、まずセンサアセンブリ４０が、金型内のスライド間に配置され、ここでスライドが、第２の流体流路８０および周囲の弾性壁部材８２、上流側流路２７、下流側流路２９、ならびにプローブアクセスポート３９のために作成されるべき空隙を画定する。次に、所望の液体プラスチック材料が、金型へと注入され、上述のとおりすべての開放空間を満たす。硬化の後、ハウジングは、図７ａから図７ｅに示したような形態を有している。第２の流体流路８０および周囲の弾性壁部材８２のために作成されるべき空隙を画定するスライドが、第２の流体流路８０の寸法および形状に対応するより小さなスライドに交換される。ここに具体化されているように、頂点８７に小さな半径を有する楕円形断面の細長いスライドを、使用することができる。上流側流路２７および下流側流路２９を画定するスライドも、中央部分１２の付近の上流側流路および下流側流路２９に円板状の空隙を作成するため、わずかに引き込まれる。次に、適切な液体弾性樹脂が、空隙へと注入され、第２の流体流路８０の弾性壁部材８２、ならびに中央部分１２の付近の上流側流路および下流側流路２９の円板状のシール８５が形成される。弾性材料が硬化した後、ハウジング１０が、金型から取り出される。この製造プロセスからもたらされる構造が、図８ａから図８ｈに描かれている。シール８５は、装置１００と流体流れライン１０２との間に液体および気体のシールを設けるうえで、役に立つことができる。

さらに図１１ａから図１１ｂに描かれているように、センサアセンブリを、ハウジングへと、流路２７、２９に突き出すように固定することができる。これは、スライドが、製造プロセスの間にセンサアセンブリ４０を所定の位置に保持するために一般に使用されるため、製造プロセスを容易にする。しかしながら、代案として、センサアセンブリを、所望であれば図１ａから図３に関して上述したやり方と同様のやり方で、ハウジングに形成された空洞へと続けて配置してもよい。

本発明の他の態様によれば、流体センサシステムが設けられる。このシステムは、上述のような流れの特徴を取得するための装置、ならびに流体の流れの特徴を表わす信号を受信するためのプローブ、およびプローブからの信号を処理するためのプロセッサを含んでいる。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、ここに具体化されているとおり、図１３を参照すると、上述のような本発明による流れ測定装置１００を、プローブ９０およびプロセッサ１１０と組み合わせて含むシステムが、概略的に描かれている。

既に説明したように、本発明の一態様は、プローブに所定の形状を有するコネクタ本体を設けることを含み、ハウジングのプローブアクセスポートが、プローブが上流側信号接点および下流側信号接点の少なくとも一方と適切に整列することを保証するため、対応する形状を有している。

例えば、ここに具体化されているように、プローブ９０が、図１４ａ、図１４ｂに描かれているように、プローブアクセスポート３９の形状に対応するくさび型のコネクタ本体を有している。有利には、プローブアクセスポート３９の幾何形状（破線で示されている開口の外周）が、プローブ９０とセンサアセンブリ４０との間の位置決めをもたらすためのリードフレームの必要性を無くしている。

特に、プローブ９０が、複数のリード９２を有するコネクタ本体９５を含み、これらのリード９２が、後述のとおりプロセッサへと接続される。図１４ａ、図１４ｂを参照すると、プローブアクセスポート３９とコネクタ本体との対応する形状が、センサアセンブリ４０上の接点６０、６２について、プローブ９０上のリード９２との適切な位置決めを保証している。好ましくは、プローブ９０とプローブアクセスポート３９との間の幾何形状の公差は、プローブ９０をプローブアクセスポート３９へと圧入でき、あるいは嵌め合わせることができるよう、十分に小さい。さらには、リード９２を、図１４ａ、図１４ｂに描かれているように挿入されるときに、接点６０、６２を拭うように構成することができる。払拭作用をもたらすことで、リード９２と接点６０、６２との間の安定な嵌まり合いおよび良好な電気的接触が保証される。このようにして、上述したとおり、プローブ９０と、プローブ９０上のリード９２とセンサアセンブリ４０上の接点６０、６２との間の接触を確実にすべく適切な力をもたらすための表面３９ａおよび表面３９ｂとの間に、接触が形成される。この目的は、プローブ９０上の多数の接点９２を、センサアセンブリ４０上の接点６０、６２に配置する際に精度を確保することにある。リード９２と接点６０、６２との間の嵌まり合いは、システムの感度を低下させる過剰な雑音を生み出すことがない接続を保証するため、確実でなければならない。接点６０、６２は、好ましくは金で製作されるが、他の適切な導電材料を使用することが可能である。

プローブ９０は、好ましくは、フレキシブルプリント回路素子である。より好ましくは、プローブは、複数の信号リード９２を含み、これら複数の信号リード９２は、雑音を最小限にするため、信号リード９２から絶縁された２つ以上の導電シールド層９６の間に配置される。フレキシブルプリント回路素子によって画定された信号リード９２は、接触を向上させるためのばね要素をさらに画定し、あるいは別個に含む。しかしながら、ばねベースのリード９２の破損を防止するため、コネクタ本体９５が、規定の制限を超えるリードの過剰な曲げを防止するように構成される。これは、図１４ｂの詳細に示されているように、コネクタ本体９５に画定された十分な間隙のすき間９８にリードを収容することによって達成される。信号リードを保護するため、プローブのコネクタ本体を、プラスチックまたはエラストマーなどの任意の適切な材料でオーバーモールドすることができ、あるいは他の知られている技術によって形成することができる。

プローブ９０について、他の様々な構成および構造を使用することができる。例えば、ここではプローブ９０が、ただ１つのフレキシブルプリント回路素子として描かれているが、複数の導電プロングを備えるプラグ（図示せず）を使用することができ、プローブアクセスポート３９が、センサアセンブリ４０の電気接点６０とプローブ９０の複数の導電プロングとの間に位置決めをもたらすように構成された、ハウジング１０を貫く複数の通路（図示せず）によって画定される。

本発明のさらなる態様によれば、このシステムがさらに、流体源に流体連通する流体流れラインを有する流体流れシステムを含んでいる。ここに具体化されているように、例示の目的のための図１３を具体的に参照すると、流体流れライン１０２が、流体源１０４に連通して設けられている。流体源１０４は、リザーバ１０８へと接続されたポンプ１０６であってよい。本発明のこの態様によれば、ポンプ１０６が、容積式などによって第１の流路を通って流体を選択的に送るために使用されている。

流体源１０４について、他の様々な構成が使用可能である。例えば、流体源１０４が、重力による供給のために流体流れライン１０２に接続された、袋や瓶などといった従来からの静脈供給リザーバを含むことができる。好ましくは、流量を増減させるべく装置１００からの信号に応答して、プロセッサによって（以下に述べるように）流れを制御するため、流体流れライン１０２に直列に、制御バルブ（図示せず）が設けられる。ポンプおよび／または制御バルブは、手動または自動で調節することが可能である。

既に述べたように、このシステムは、プローブによって受信した信号を処理するプロセッサを含む。プロセッサは、当技術分野において知られているように、従来からのワークステーション上で動作するソフトウェアプログラム、チップに埋め込まれたハードウェア、あるいはハードウェアに組み込まれた装置など、様々な形態で設けることができる。

本発明のさらなる態様によれば、プロセッサが、プローブによってセンサから得た信号に応答して、ポンプを制御する。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、図１３を具体的に参照すると、プロセッサ１１０を含むシステムが提示されている。プロセッサ１１０は、所望の流体流量をもたらすため、上流側流体圧力センサ５２および下流側流体圧力センサ５６から得られた信号に応答して、ポンプ１０６の流れの出力を変化させるようにプログラムされた、制御回路であってよい。代案として、プロセッサ１１０を、コンピュータワークステーション（図示せず）の形態で設けることができる。適切なプロセッサの例は、Ｉｎｔｅｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍｉｃｒｏ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．（「ＡＭＤ社」）、およびＩｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．（「ＩＤＴ社」）などといった多数の半導体製造業者から市販されている、種々様々な埋め込み型のプロセッサである。

本発明のまたさらなる態様によれば、さらにこのシステムが、ハウジングを流体流れラインに組み合わせるための係止機構を備えることができる。一般に、係止機構は、ハウジングを受け入れるための非係止状態と、ハウジングを流体流れラインに整列させるための第１の係止状態とを少なくとも有している。好ましい実施形態においては、さらに係止機構が、プローブをハウジング内に配置させるための第２の係止状態をさらに含む。

係止機構は、種々の形態および構成のいずれかにて設けることができる。例えば、それぞれがハウジング１０を流体流れライン１０２と連通して受け入れることができる第１の状態と、ハウジングを所定の位置に整列させて固定する第２の状態とを備える、１つ以上のレバー部材を設けることができる。プローブ９０を、プローブアクセスポート３９へと挿入されて、レバー部材がその第２の状態へと動かされたときに接点と連絡するよう、そのようなレバー部材の１つへと取り付けることができる。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、ここにさらに具体化されて図１５ａから図１５ｃに概略的に描かれているように、係止機構１２０が、ハウジングを流体流れライン１０２に接続するように設けられている。係止機構１２０は、係止体１２２、およびこの実施形態においてはカバー１３０として定められているレバー部材によって、画定されている。カバー１３０は、２つのヒンジ１３２および１３４を有している。ヒンジ１３２が、係止体１２２をカバー１３０の第１のカバー部分１３６に接続する。ヒンジ１３４が、カバー１３０の第１のカバー部分１３６をカバー１３０の第２のカバー部分１３８に接続する。

図１５ａに示されているように、非係止状態において係止機構は、流れ測定装置１００を受け入れることができる。流れ測定装置１００は、係止機構１２０が、カバー１３０が完全に開いた非係止状態にあるときに、１つ以上の移動止めとして定められた位置決め表面３０が対応する突起によって画定された受け入れ表面１２４とかみ合うように、係止機構１２０内に配置される。

係止機構を、非係止状態から第１の係止状態へと変化させることができる。ここに具体化され、図１５ａから図１５ｂに描かれているとおり、係止機構１２０が、カバー１３０の第１のカバー部分１３６を、ヒンジ１３２を中心にして、カバー１３０のタブ１３５が、係止体１２２のタブ１２５とかみ合うように回転させる（矢印「Ａ」の方向に）ことによって、第１の係止状態へと変化させられる。好ましくは嵌まり合いが設けられるが、所望であれば他の閉鎖機構を使用することが可能である。このようにして、第１の係止状態において、係止機構１２０が、流れ装置１００のハウジング１０を、ハウジング１０の位置決め表面３０が受け入れ表面１２４に整列した状態に保たれるよう、流体流れライン１０２の所定の位置に保持する。このようにして係止機構１２０が、流体流れライン１２０と流れセンサ装置１００との間の整列を保証する。

さらに係止装置は、第２の係止状態を含むことができる。本発明を限定するものではなく、例示を目的として、図１５ｂから図１５ｃにおいてここに具体化されているように、係止装置１２０が、ヒンジ１３４を中心にして第２のカバー部分１３８を、第２のカバー部分１３８のタブ１３７が、係止体１２２のタブ１２７に係合するまで回転させる（矢印「Ｂ」の方向に）ことによって、第１の係止状態から第２の係止状態へと変化させられる。所望であれば、第２のカバー部分１３８を、独立した動作のため、第１のカバー部分１３６と第２のカバー部分１３８とを別個独立に動作させることができるよう、例えばヒンジ１３２と反対の長手縁１３４’に沿って、係止体へとヒンジによって接続してもよい。

好ましい実施形態においては、図１５ｃから最もよく見て取れるように、係止機構の第２のカバー部分１３８の第２の係止状態への移動が、プローブ９０をハウジング１０のプローブアクセスポート３９へと前進させるように、プローブが、第２のカバー部分１３８に備え付けられ、あるいは他の方法で取り付けられている。ここに具体化されているように、第２のカバー部分１３８が、プローブ９０の周囲に嵌まって位置決めをもたらす開口１３８ａを画定する。この結果、第２のカバー部分１３８が、流体の流れの測定などを行なうための堅固な接触を確保するため、プローブ９０を所定の位置に保持することができる。

本発明のさらなる態様によれば、図７ａから図８ｈの実施形態に関して既に説明したように、第２の流体流路に選択的に流れを通すために、バルブを設けることが可能である。バルブは、流れが第２の流路を通ることを可能にする第１の状態と、流れが第２の流路を通ることを防止する第２の状態とを有している。この好ましい実施形態のシステムは、係止機構が、第１の係止状態から第２の係止状態へと動かされたときに、バルブを第１の状態から第２の状態へと変化させるためのアクチュエータをさらに含む。

本発明を限定するものではなく、例示を目的として、ここに具体化されているように、第２の流体流路８０を有する、本発明による図７ａから図８ｈの第２の典型的な実施形態が、図１５ａ〜図１５ｃに示されている。バルブが、第２の流体流路の少なくとも一部を含み、ここでバルブは、圧縮可能な壁部材によって画定される。ここに具体化されているように、第２の流体流路８０は、初期状態において、流体が通過できるように第１の状態すなわち開いた状態にある。係止機構１２０へと配置された後、カバー部分の一方に突起１３９として具体化されたアクチュエータを設けることができ、突起１３９が、バルブを第２の状態へと動かすように、第２の流体流路８０の圧縮可能な壁部材８２へと押し付けられる。既に説明したように、第２の流体流路８０の断面は、好ましくは頂点に小さな半径を有する楕円形である。突起１３９によって加えられる力の線に平行な流路８０の寸法は、突起１３９の力の線に直交する流路８０の寸法よりも小さい。このやり方で、圧縮可能な壁部材を圧縮してバルブを閉じるために必要な力が、比較的小さくなる。ここに具体化されているように、突起１３９はピンであるが、バルブに応じて他のアクチュエータを使用することも可能である。

本発明のさらなる態様によれば、所望であれば、流れ測定装置１００を通過する流れを増加させるため、バルブを開くことによって第２の流体流路８０を開くことが可能である。これは、適切なカバー部分を開くことによって達成でき、あるいは例えば突起１３９であるアクチュエータを、バルブを作動させる位置へと動かすことができるように独立して運動するように構成することによって達成できる。

突起１３９について、様々な構造を使用することができる。例えば、ばねで付勢されたピンチ弁（図示せず）を使用することができる。あるいは、第２の流体流路８０を、閉じた状態に保たれるように付勢された弾性材料で製作することができ、流路の抵抗力に、流体の圧力の増加によって打ち勝つことができ、あるいは楕円形の流路を開くように側方向の力を加えることによって打ち勝つことができる。これに加え、あるいはこれに代えて、最初は第２の流体流路８０を封鎖しており、その後、有用な薬剤を、装置１００を通じて患者へと比較的短い時間で大量に届けることが必要になった場合に、アクチュエータまたは急激な圧力上昇によって破られる、壊れやすい膜（図示せず）を設けることができる。

さらに、本発明によれば、流体流れシステムの流れの特徴を得るための方法が提供される。この方法は、上述の装置を設けること、第１の流体流路を通って流体の流れを導くこと、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの位置において、第１の流体流路内の流体圧力に対応する信号を得ること、およびこの信号にもとづいて流れの特徴を決定することを含む。この方法は、本発明の装置およびシステムに関連して詳しく説明される。

ここに具体化されているとおり、図９および図１０を参照すると、流体を、センサアセンブリ４０の入口４６および出口４８にわかる流体の差圧を加えることによって、第１の流体流路４４を通して流すことができる。流体が、第１の流路４４を通って流れるとき、差圧の読み取りが、下流側位置５８より上流側位置５４において検出される。この流体の圧力の差は、第１の流路４４の表面、特に流れ制限要素５０との摩擦の相互作用ゆえに、流体の流れが、位置５４と位置５８との間でエネルギーを損失することを反映している。これらの損失を、選択された温度において第１の流路４４を通過する所与の流体の体積流量に、経験的に相関付けることができる。このような情報を得るための種々のセンサが、知られているが、好ましい実施形態においては、容量式の圧力センサが使用される。

例Ｉ−流れの測定
ここに具体化されているとおり、それぞれの容量式圧力センサ５２、５６が、当該圧力センサの容量の変化を検出することによって、圧力を測定するために使用される。この測定は、各圧力センサ５２、５６に電圧を加えることによって達成される。この結果、圧力センサの容量を表わしている電圧信号、すなわち特定の時点における上流側位置５４または下流側位置５８のいずれかの流れの圧力を表わしている電圧信号が生成される。各圧力センサ５２、５６から得られた信号は、プロセッサ１１０へと送られる。図１６が、各圧力センサからの時間にわたる信号のレベルを描いている。上流側圧力センサの出力が、参照符号１５１によって示され、下流側圧力センサの出力が、参照符号１５２によって示されている。図示のとおり、参照符号１５１および１５２によって示されている信号のレベルが、電圧レベルの差によって隔てられている。この信号レベルの差が、ΔＶで示されているが、上流側位置５４と下流側位置５８との間の圧力低下、すなわち流量を表わしている。

各圧力センサ５２、５６から得られた相対電圧が、差圧を表わしているため、圧力センサ５２と圧力センサ５６との間の電圧出力の所与の差によって、流体の流量を経験的に明らかにすることが可能である。さらに、この経験的な事例において、流れのレイノルズ数が知られており、あるいは流体の粘度、密度、および／または温度が知られているならば、知られている技術を使用し、さらなる流れの特徴を決定することができ、あるいは計算することができる。このように、経験的な実験および情報にもとづき、第１の流体流路を通過する流体について所望の流れの特徴を、圧力センサから受け取った電圧信号、ならびに知られているまたは厳密に評価できる流体の物理的特性にもとづいて、決定することができる。

本発明のさらなる態様によれば、決定する工程が、上流側流体圧力センサと下流側流体圧力センサとの間の圧力差を決定することを含むことができる。さらには、決定する工程は、信号測定値ではなくて圧力差にもとづいて、第１の流体流路を通過する流体の流量を計算し、あるいは他の方法で決定することを含むことができる。

さらに、本発明の方法は、出力信号のレベルを直接的に流量へと経験的に相関付ける代わりに、上流側圧力センサ５２と下流側圧力センサ５６との間の実際の圧力差を決定する工程を含む。流れは、図９から図１０に見られるように、入口４６、上流側位置５４、流れ制限要素５０、下流側位置５８、および出口４８を過ぎることによって、センサアセンブリ４０の第１の流路４４を通過する。センサアセンブリ４０の第１の流体流路４４を通過する流量を決定する前に、必ずしも実際に信号出力を圧力の読み取り値に変換する必要はないが、実際の圧力測定値を得ることを望ましくする状況が生じうる。例えば、上流側圧力センサ５２の位置５４または下流側圧力センサ５６の位置５８の全圧、あるいは流れ制限装置５０両端の差圧を知ることが、システムが監視を必要とする状況で運転されている場合に有用でありうる。次いで、第１の流路４４を通過する流体の流れの流量を、上流側圧力センサ５２および下流側圧力センサ５６によって測定されて計算された圧力差にもとづいて、計算することができる。

例ＩＩ−空気の検出
本発明の他の態様によれば、決定する工程が、第１の流体流路中の空気の存在を検出することを含んでいる。第１の流体流路中の空気を検出する工程は、上流側流体圧力センサから受信される信号と下流側流体圧力センサから受信される信号との収束を識別することを含むことができる。

ここに具体化されているように、第１の流体流路４４中の空気の存在を決定する工程は、圧力センサ５２、５６によって測定される圧力差がゼロに接近するときを決定することを含んでいる。

図１６から図１７は、第１の流路４４において５０マイクロリットルの空気のボーラスが検出されたときの、各圧力センサ５２、５６の信号出力を描いている。第１の信号の軌跡１５１（図１６）および１５６（図１７、同じデータについて時間軸を引き伸ばしたもの）を、ゼロ単位の上方に見ることができ、第２の信号の軌跡１５８は、ゼロ単位の下方にあり、ここで各単位は、電圧または相対圧力の指標であってよい。通常の液体の流れの際には、信号のレベルが、上述のように数単位ほど離間している。一方で、空気がラインへと注入されると、電圧信号が、圧力差の減少および流れライン中の空気の存在を反映して、互いに向かって収束する。この信号の軌跡の収束は、液体中に混入した気体の存在が、圧力の均等化を生じさせる流体抵抗の大きな違いを有する一方で、空気が制限部を迅速に横切り、第１の流路４４の下流側位置５８に圧力衝撃波を生じることに起因する。

例えば、空気の塊（すなわち、気泡）が、センサアセンブリを通過するとき、気泡が上流側および下流側の圧力センサの両者を包み、圧力差をゼロに接近させる。きわめて小さい気泡（約１マイクロリットル）を検出できるよう、センサアセンブリの体積を小さくすることができる。さらには、空気がセンサを過ぎるとき、流体抵抗の急激な変化が、実質的な過渡スパイクを生み出す。これらの過渡を監視することによって、気泡を上流側の閉鎖から区別することができる。好ましい実施形態においては、上流側圧力センサ５２および下流側圧力センサ５６が、例えば「Ｍｉｃｒｏ−Ｍａｃｈｉｎｅｄ Ａｂｓｏｌｕｔｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国特許第６，４４５，０５３号明細書に開示されている容量式の圧力センサであり、１ｍｍ未満の離間で配置することが可能である。この小型の２センサアセンブリの実施形態によれば、１μｌといった小さい気泡の検出および測定が可能である。従来の流体流測定システムは、５０μｌ程度の気泡を検出したが、気泡の大きさを正確に測定することはできない。本発明の好ましい実施形態においては、１μｌ以上の気泡を検出することができる。一般に、このシステムは、１μｌ〜５０μｌの範囲の気泡を検出する。より大きな気泡も検出可能であるが、単にシステムの時間測定によって制限される。

一般的には、信号の収束の程度が、流路において検出された空気の量を表わしている。すなわち、流路が本質的に空気で満たされている場合に、圧力差がゼロへと低下する。小さな体積のセンサアセンブリにおいては、気泡が迅速にアセンブリを通過する。気泡がセンサアセンブリを通過すると、上流側の圧力Ｐ１が、当初の流れの値へと回復する。図２０に示すように、気泡が装置を横断する時間Δｔを測定することによって、気泡の大きさを決定することができる。気泡の体積は、以下の式によって計算することが可能である。
気泡の体積＝気泡の速度×Δｔ×流路の断面積

例えば、システムが、流体の実際の流れを制御する上流側のポンプを含む場合、実際の空気の体積を定量化することが可能である。

例ＩＩＩ−パルス状の流れ
本発明のさらに他の態様によれば、第１の流体流路を通過する流体を断続的にパルス状にする工程、ならびにポンプがパルス動作するたびに届けられる流体の量を決定するため、上流側流体圧力センサおよび下流側圧力センサを使用して、第１の流体流路の流体の圧力を検出する工程をさらに含んでいる方法が提供される。この流れの特徴を得るための方法は、流体流れシステムを通過する流量が十分に小さくて、背景雑音が連続流れの信号測定を妨げる場合に、特に有用である。

本発明のこの態様によれば、各信号の軌跡が振幅を得て、ゼロへと低下し、次いで周期的な流れにおいて予想されるとおり推移を繰り返すことで明らかである、パルス状の動作を示している点を除き、図１６のものに類似するデータ信号出力（図示せず）が生じる。信号曲線の下方の領域を積分し、選択された時間期間にわたって第１の流体流路を通過して流れた流体の規定の体積へと経験的に相関付けることができる。これは、きわめて小量の有益な薬剤を、長い期間期間にわたって患者へと届けることが望まれる場合に有利である。なぜならば、そのような時間にわたるわずかな定常流は、検出のために十分に高い差圧信号を生み出さないためである。

具体的には、本発明のこの態様による方法を実行する場合、流れの検出および積分の機能において、流体流れの短い発生およびそれに関連する過渡の最中に、圧力センサ５２、５６から受け取られる信号の受信およびコンパイルのみを可能にすることが有用である。流体流れの短い発生の間の時間間隔を変化させることにより、平均の流れを幅広い範囲の送出量へと変化させることで、システムの較正を促進することができ、正確な動作を保証することができる。

本発明のさらに他の態様によれば、ハウジング工程によって設けられたハウジングが、第２の流体流路、および第２の流体流路を通る流れの選択のためのバルブを含む方法が提供される。バルブは、流れが第２の流路を通ることを可能にする第１の状態と、流れが第２の流路を通ることを防止する第２の状態とを有している。さらにこの方法は、ハウジングを通る流れを増加させるために、バルブを開く工程を含んでいる。

上述のように、あくまで説明を目的とし、ハウジング１０に第２の流体流路８０を設けることができる。流れセンサ装置１００が、第２の係止状態の係止アセンブリ１２０に配置されるとき、突起１３９が、図１５ｃに描かれているように第２の流体流路を閉じる。例えばカバー部材を開くことによってバルブ１４０を開放することで、第３の流れシステムをプライミングしてすべての空気をパージするため、あるいは流量の急激な増加が当然である患者の緊急または他の状況の場合に、ハウジング１０を通る流れを増加させることが可能である。

例ＩＶ−閉塞の検出
本発明のさらなる態様によれば、センサアセンブリを、流体ラインにおける閉塞（部分的な閉塞を含む）の有無、および閉塞の位置を決定するために使用することができる。図１８に示されているように、上流側の圧力センサが、圧力の低下を検出する一方で、下流側のセンサが、比較的一定の圧力を検出している場合に、流体ラインの上流側における閉塞を検出することができる。図１９に示されているように、上流側の圧力センサが、比較的一定の圧力を検出しており、下流側の圧力センサが、下流側の圧力の上昇を検出した場合に、流体ラインの下流側における閉塞を検出することができる。

本発明の装置、方法、およびシステムについて、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正または変更が可能であることを、当業者であれば理解できるであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲およびそれらの等価物に包含される修正および変更をも含む。

本発明による流れの特徴を取得するための装置の第１の代表的な実施形態の側面図である。 本発明による流れの特徴を取得するための装置の第１の代表的な実施形態の断面図である。 本発明による流れの特徴を取得するための装置の第１の代表的な実施形態の断面図である。 図１ａから図１ｃの装置の平面図である。 図１ａから図１ｃの装置の側面断面図である。 図１ａから図１ｃの装置の端面図である。 図１ａから図１ｃの装置の斜視図である。 図１ａから図１ｃの装置とともに使用するためのキャップ部の平面図である。 図１ａから図１ｃの装置とともに使用するためのキャップ部の側面図である。 図１ａから図１ｃの装置とともに使用するためのキャップ部の端面断面図である。 図１ａから図１ｃの装置とともに使用するためのキャップ部の端面断面図である。 図１ａから図１ｃの装置の端面断面図である。 図１ａから図１ｃの装置の拡大詳細図である。 図１ａから図１ｃの流量測定値を得るための装置の選択された一部分についての拡大図である。 本発明による流れ測定装置の第２の代表的な実施形態について、製造プロセスの第１の段階の後の側面図である。 本発明による流れ測定装置の第２の代表的な実施形態について、製造プロセスの第１の段階の後の平面図である。 本発明による流れ測定装置の第２の代表的な実施形態について、製造プロセスの第１の段階の後の断面図である。 本発明による流れ測定装置の第２の代表的な実施形態について、製造プロセスの第１の段階の後の断面図である。 本発明による流れ測定装置の第２の代表的な実施形態について、製造プロセスの第１の段階の後の断面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の平面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の断面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の断面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の断面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の端面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の断面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の断面図である。 図７ａから図７ｅの装置について、製造プロセスの第２の段階の後の断面図である。 流量測定値を得るための本発明による装置のセンサアセンブリ部分の概略図である。 本発明による装置のセンサアセンブリ部分の概略の斜視図である。 本発明による図７ａから図７ｅの装置の側面断面図である。 本発明による図７ａから図７ｅの装置の拡大詳細図である。 本発明による図７ａから図７ｅの装置の斜視図である。 本発明による流体流れシステムの概略図である。 本発明による使用のためのプローブの代表的な実施形態の斜視図である。 本発明による使用のためのプローブの代表的な実施形態の拡大詳細図である。 本発明による使用のための代表的な係止機構の概略図である。 本発明による使用のための代表的な係止機構の概略図である。 本発明による使用のための代表的な係止機構の概略図である。 本発明による装置を使用して得られた流れ測定データを描いた図である。 本発明による装置を使用して得られた空気検出データを描いた図である。 本発明による装置を使用している流体ラインの下流側の閉塞について、圧力センサのデータを描いた図である。 本発明による装置を使用している流体ラインの上流側の閉塞について、圧力センサのデータを描いた図である。 本発明による装置を横切る気泡について、圧力センサのデータを描いた図である。

Claims (11)

1. 流体流れシステムの流れの特徴を得る方法であって、前記方法が、
   流量測定値の取得のための装置を設ける工程を含み、前記装置が、
   センサアセンブリを備え、前記センサアセンブリが、入口および出口を有する第１の流体流路を画定する本体と、入口と出口との間で第１の流体流路に沿って位置する流れ制限要素と、入口と流れ制限要素との間の第１の流体流路の上流側位置において、上流側流体圧力を検出するための上流側流体圧力センサと、流れ制限要素と出口との間の第１の流体流路の下流側位置において、下流側流体圧力を検出するための下流側流体圧力センサと、上流側流体圧力センサに接続された上流側信号接点と、下流側流体圧力センサに接続された下流側信号接点とを含み、前記装置がさらに、
   上流側部分および下流側部分を含むハウジングを備え、上流側部分が、センサアセンブリの入口と流体連通する上流側ポートを画定し、下流側部分が、センサアセンブリの出口と流体連通する下流側ポートを画定し、前記ハウジングがさらに、上流側信号接点および下流側信号接点の少なくとも一方へのプローブのアクセスを提供するように構成されたプローブアクセスポートを画定し、前記方法がさらに、
   第１の流体流路を通じて流体の流れを導く工程と、
   上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの位置における第１の流体流路内の流体圧力に対応する信号を取得する工程と、
   信号にもとづいて流れの特徴を決定する工程とを含む、方法。
2. 決定する工程が、上流側流体圧力センサと下流側流体圧力センサとの間の圧力差を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 決定する工程が、圧力差にもとづいて第１の流体流路を通過する流体の流量を計算することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
4. 決定する工程が、第１の流体流路内の空気の存在を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
5. 第１の流体流路内の空気の存在を検出する工程が、上流側流体圧力センサからの信号および下流側流体圧力センサからの信号の収束および特有の波形を特定することを含む、請求項４に記載の方法。
6. 流体を第１の流体流路を通って断続的なパルス状に送出する工程をさらに含み、さらに、決定する工程が、各パルスによって送られる流体の量を特定することを含み、決定する工程が、第１の流体流路内の流体圧力を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
7. ハウジング工程において設けられるハウジングが、
   第２の流体流路と、
   第２の流体流路を通る選択的な流れのためのバルブとを含み、バルブは、流れが第２の流体流路を通ることを可能にする第１の状態と、流れが第２の流体流路を通ることを防止する第２の状態とを有し、
   方法が、ハウジングを通る流れを増加させるためにバルブを開く工程をさらに含む、請求項４に記載の方法。
8. 決定する工程が、流体流れシステムにおける閉塞の存在を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
9. 流体流れシステムにおける閉塞を検出する工程が、閉塞の位置を検出することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 閉塞を検出する工程が、上流側流体圧力センサからの信号および下流側流体圧力センサからの信号の特有の波形を特定することを含む、請求項９に記載の方法。
11. 決定する工程が、第１の流体流路内の空気の存在を検出すること、および第１の流体流路内に空気が存在している時間量を決定することによって、空気の体積を計算することを含む、請求項１に記載の方法。

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