JP2008151796A

JP2008151796A - 検体判定方法、及び装置向上方法

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Publication number: JP2008151796A
Application number: JP2007340177A
Authority: JP
Inventors: Gary T Neel; ニール，ゲイリー，ティー．; James R Parker; パーカー，ジェイムス，アール．; Rick L Collins; コリンズ，リック，エル．; David E Storvick; ストーヴィック，デヴィッド，イー．; Jr Charles L Thomeczek; トメチェック，チャールズ，エル．，ジュニア; William J Murphy; マーフィー，ウィリアム，ジェイ．; George R Lennert; レナート，ジョージ，アール．; Morris J Young; ヤング，モリス，ジェイ．; Daniel L Kennedy; ケネディ，ダニエル，エル．
Original assignee: Roche Diagnostics Corp
Current assignee: Roche Diagnostics Corp
Priority date: 1993-08-31
Filing date: 2007-12-28
Publication date: 2008-07-03
Also published as: US6189370B1; US5522255A; EP0716739B1; JPH09502800A; JP3625476B2; CA2168859C; WO1995007452A3; US6575017B1; DE69434545T2; WO1995007452A2; US5686659A; US7117721B2; US5789664A; EP0716739A4; CA2168859A1; JP4154449B2; JP2004045415A; DE69434545D1; US5710622A; EP0716739A1

Abstract

【課題】血液、血液分画、又は対照液の凝固特性を測定するための方法及びその装置を提供する。
【解決手段】その装置（１００）は、放射を反射する表面と、前記表面に放射するための第１の放射源と、前記表面から反射した放射を検出するための第１の検出器とを含む。キュベットは、凝固特性を測定しようとする前記血液、血液分画、又は対照液からなる検体を保持する。前記キュベットは前記放射源の放射及び反射された放射に対してほぼ透明な２つの対向する壁を有する。前記第１の放射源と第１の検出器とは、前記２つの対向する壁の第１の壁に隣接して配置され、前記放射を反射する表面は、前記２つの対向する壁の第２の壁に隣接して配置される。
【選択図】図１

Description

本発明は米国特許出願第０８／１１４，９１５号（発明の名称「医療装置用アナログヒータ制御」）、米国特許出願第０８／１１４，９１４号（発明の名称「医療装置用電源の監視制御装置」）、米国特許出願第０８／１１４，８９６号（発明の名称「医療装置用磁気システム」）、米国特許出願第０８／１１４，５７９号（発明の名称「試薬とその使用方法」）、米国特許出願第０８／１１４，８９７号（発明の名称「医療機器の操作方法ならびにその装置」）の関連出願であって、上記出願はすべて本出願と同一日に出願され、同一譲受人に譲渡され、その開示内容は本明細書に参考として併合されている。

本発明は、血液の凝固時間を測定するための方法ならびにその装置に関する。

血液凝固時間を測定するための方法はいくつも公知となっている。これには、レーザースペックル法、超音波測定法、透過式直接凝固法、ボールと傾斜カップによる直接凝固法、及び他の方法（例えば、特許文献１〜５参照）が含まれる。
米国特許第４，７５６，８８４号明細書米国特許第４，８４９，３４０号明細書米国特許第４，９６３，４９８号明細書米国特許第５，１１０，７２７号明細書米国特許第５，１４０，１６１号明細書

これらの従来技術の方法の多くは血液の凝固時間を直接測定しないので、間接的な測定の過程で誤差が生じる可能性がある。これらの方法の多くはまた充分な血液検体の有無を検出しないので、充分量の血液検体を検出しない処理過程で誤差が生じる可能性がある。これらの方法の多くは血液と対照液（control）又は試験溶液との区別をしないので、被検検体が血液か、対照液又は試験溶液かを判定しない処理過程で誤差が生じる可能性がある。これらの方法の多くは凝固試験の開始を正確に特定しないので、凝固試験の開始を正確に特定しない処理過程で誤差が生じる可能性がある。これらの方法はどれも検査パラメータを放射検出器へ反映するための放射リフレクタに正確な凝固時間検査結果を得るのに必要な検体加熱機能を組合せていない。

以下の説明と本発明を図示する添付の図面とを参照すれば、本発明をもっともよく理解することができるであろう。

本発明によれば、反射率法により凝固時間を直接測定するためのシステムが提供される。本発明の図示した実施例によれば、凝固測定装置は反射率センサと検体の適用、開始、充填、アッセイ技術の組合せを用いて凝固時間を測定する。

装置の前面にあるリリースボタンを押すと、取扱いが容易で清掃可能なアダプタを開くことができる。これにより、検査実施中に汚染された場合にも容易に清掃することができる。アダプタの上部はアダプタの後方でヒンジ止めしてあり、リリースボタンを作動させるとクルマのボンネットと同じ様に持ちあがる。アダプタ上部には割込みセンサの光路を遮断するフラグが設けてあり、アダプタ上部が検査位置に閉じられたことを示すようになっている。

試薬ヒータとリフレクタの組合せには窒化アルミニウムヒータ板を含み、試薬検査ストリップを制御された温度に加熱し、開始センサ、検体量センサ及びアッセイセンサに対する光学リフレクタとして機能する。凝固時間検査ストリップの透明な底部を通して読みとる検体センサには、光を反射するヒータプレートがどうしても必要である。

検体適用アイコンは黄色い点であって、検査ストリップの透明な底部を通して利用者が観察できるようになっており、凝固時間を測定しようとする検体をどこに適用するか利用者に指示する。

検体流量センサは充分量の検体が検査ストリップに適用されたことを検知して、検体の種類、すなわち対照液なのか血液なのかを流下時間の特性から判別する。流下時間は流量センサの起動時と開始センサの起動時との時間差として計算する。これを対照試験として又は血液検体試験として凝固検査装置メモリ内に検体種別を記録する。検体が流量センサから開始センサまで流れるのに装置のＲＯＭ内に記憶された所定時間より長い時間がかかる場合には、装置は検体量が不十分であるとの指示を記憶する。流量センサは反射率センサで、空気（無検体状態）と検体（血液又は対照液）のそれぞれの場合の屈折率、拡散率、吸収率の差の変化の結果としての信号に含まれる合成された全損失を検出する。

開始センサは、検体が検査ストリップの凝固時間測定用試薬でコーティングしてある部分に入ったことを検出する。これにより凝固計測用タイマを起動する。開始センサはまた、空気と検体との間の屈折率、拡散率、吸収率の差の変化の結果としての信号の全合成損失を検出する光学式反射センサである。ＬＥＤ光源は透明ストリップを通してヒータプレートへ光を発し、ヒータプレートは検査ストリップを通して受光器へ光を反射させる。

検体量センサは、血液検体がＲＯＭ内に記憶された設定時間内に検出された場合に限って起動される。検体量センサは、試薬部分が検体で被覆されたかどうかを検出する。検体量センサはまた、利用者が第２の検体量をストリップに塗布した場合（ストリップに倍量塗布した場合）、第２の検体量が第１の検体適用後所定時間以上経過してから適用された場合、装置がテストを実行しないようにする。検体は所定の時間内に開始センサから装置の充填光学読み取り部分を通過して流れる必要がある。そうでなければ、装置が検体量不十分を報告する。検体量センサもまた、空気と検体との間の屈折率、拡散率、吸収率の差の変化の結果としての信号の全合成損失を検出する反射センサである。ＬＥＤ光源は透明ストリップを通してヒータプレートへ光を発し、ヒータプレートは検査ストリップを通して受光器へ光を反射させる。

アッセイセンサは、２Ｈｚの交番磁界によって励起された三次元的な鉄粒子の動きで変調された場合にヒータプレートの反射率変化に比例した信号を出力する。ＬＥＤ光源は透明ストリップを通してヒータプレートへ光を発し、ヒータプレートは検査ストリップを通して受光器へ光を反射させる。検体が凝固すると鉄粒子は移動が制限され、反射光信号の変化が減少する。ＲＯＭ内に記憶された所定の時間にわたりデータ収集が継続される。所定の時間経過後、回収したデータを分析して凝固時間を測定する。

本発明のひとつの態様において、血液、血液分画、又は対照液の凝固時間を測定するための装置は、放射を反射する表面と、前記表面を照射する第１の光源と、前記表面から反射した放射を検出するための第１の検出器とを含む。キュベットは、凝固時間を測定しようとする血液、血液分画又は対照液の検体を保持する。キュベットは、光源と反射光とに対してほぼ透明な２つの対向する壁を有する。第１の光源と第１の検出器とは、前記２つの対向する壁の第１の壁に隣接して配置され、放射を反射する表面は前記２つの対向する壁の第２の壁に隣接して配置される。

本発明の他の態様において、血液、血液分画、又は対照液の凝固時間を測定するための方法は、第１の放射源を用いて凝固時間を測定しようとする血液、血液分画、又は対照液の検体を保持するキュベットを通して放射を反射する表面を照射し、第１の放射検出器を用いて前記表面から反射された放射を検出する。キュベットは、光源からの放射と反射した放射とに対してほぼ透明な２つの対向する壁を有する。

例示するように、本発明によれば、この装置は前記キュベットを照射するための第２の放射源と、検体がキュベット内の検体適用点に適用された時点を検出する第２の検出器とを含む。第２の検出器は、第２の放射源からキュベットの前記２つの対向する壁の一方を通って伝達され、検体で反射し前記一方の壁を通って第２の検出器へ戻る放射を検出する。

さらに、本発明において例示するように、第３の放射源が前記表面を照射する。前記第１の検出器は、前記表面から反射した第３の放射源からの放射を検出する。第３の放射源は前記２つの対向する壁を通して放射を伝達し、前記表面で反射し前記２つの対向する壁を通して前記第１の検出器へ放射が戻るように配置され、検体がキュベット内の第１の点に到達したことを示す。

また、本発明において例示されているように、第４の放射源が前記表面を照射する。第１の検出器は前記表面から反射した第４の放射源からの放射を検出する。第４の放射源は、前記表面で反射するように前記２つの対向する壁を通して放射を伝達し、前記２つの対向する壁を通して前記第１の検出器へ戻るように配置されて、検体がキュベット内の第２の点に到達したことを示す。

例示したように、本発明によれば、第２の点は第１の点から検体が広がる下手にあって、第１の点は検体適用点からサンプルが広がる下手にある。

さらに、本発明によれば、血液、血液分画、又は対照液を所望の温度に維持するためのヒータを設ける。ヒータを前記表面付近に取り付けるための手段が提供される。ヒータに給電する手段が提供される。表面温度をモニタし、モニタした温度を前記ヒータ給電手段へフィードバックするための手段が提供される。

例示のように、前記ヒータは電気抵抗箔を含む。前記表面は放射を反射する第１の表面のプレートを含む。このプレートはさらに、第１の表面に対向する第２の表面をも含む。前記電気抵抗箔を第２の表面のプレートに取り付けるための手段が提供される。

さらに、本発明において例示するように、本装置は血液、血液分画、又は対照液を磁場により影響を受ける粒子と結合させて、粒子が液体中に比較的自由に懸濁するようにして凝固時間を測定する。本装置はさらに、時間的に変動する磁場を生成して粒子が磁場の変動で再配列されるようにし、液体が凝固すると液体の粘度変化により再配列が変化するようにする手段を含む。前記表面に隣接して時間的に変化する磁場を発生するための手段を取り付けるための手段が提供される。

例示したように、前記キュベットは符号を付けるための領域を含む。本装置はさらに、その符号付き領域を照射するひとつ又はそれ以上の第５の放射源と、その符号付き領域を介して放射の伝達を検出するためのひとつ又はそれ以上の第３の検出器を含む。第５の放射源又は放射源群と第３の検出器又は検出器群とは、符号を検出するため符号付き領域に隣接して取り付けられる。

さらに、例示のとおり、複数の第５の放射源と単一の第３の検出器がある。第３の検出器は、符号付き領域に隣接して延在し、前記第５の放射源のすべてからの放射の透過を検出する有効領域を有する。第５の放射源を所定の順序で動作させて符号付き領域に含まれる符号の検出及び判定ができるようにする手段が提供される。

以下の概略図及び回路ブロック図についての説明は、特定の集積回路ならびにその他の部材を明示し、多くの場合これらの特定の供給源も明らかにしている。特定の端子及びピンの名称と数量は、一般にそれらの部材に関して完璧を期して付与されている。これらの端子とピンの識別子は、このように特に指定された部材について与えられていることを理解されたい。これが代表例を構成するものではなく、またこのような何らかの代表例が最適なものでもなく、特定の部材又は供給源が必要な機能を実行することの出来る同一の又はその他の供給源から入手可能な部材でもないことは理解されるべきである。また、同一の又は異なる供給源から入手可能なその他の好適な部材が本明細書で提供されるものと同じ端子／ピン識別子を用いない場合があることも理解されたい。

血液又は対照液どちらかの検体の凝固時間を調べるための装置１００は、ハウジング底部１０４とハウジング上部１０６とを含むハウジング１０２を備えている。ハウジング上部１０６には、装置１００の電池電源（図示していない）を収納している電池室１１０を蔽う電池室扉１０８が設けてある。底部１０４は、京セラ製ＫＢＳ２６ＤＡ７Ａ型圧電ブザー１１２と、後述するような各種の回路部品が組み付けられているプリント基板１１４を収容する。光学系アセンブリ１１６と、米国特許第５，０５３，１９９号に説明されているような種類の、テストパラメータの電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）キー１１９のソケット１１８と、シリアルデータ通信用ソケット１２０と、一般に装置１００に装備されている電池（図示していない）のかわりに、外部の交流／直流アダプタ（図示していない）を装置１００に接続する電源コネクタ１２２がプリント基板１１４に組み込んである。

光学系アセンブリ１１６は、１２８で示すようにストリップアダプタ底部アセンブリ１３０にヒンジ止めされ、カバー１２６のついたストリップアダプタ上部アセンブリ１３２を含む。ストリップアダプタ底部アセンブリ１３０は、バネクリップ保持具１４２で底部アセンブリ１３０に保持される磁石アセンブリ１４０を含む。磁石アセンブリ１４０は、ボビン１４６に巻回された８５０ターンのコイル１４４（ＡＷＧ（アメリカ電線規格）＃３２）を含み、ボビン１４６は５０％ニッケル／５０％鉄の焼結Ｅ型コア１５０の中央の脚１４８の上に位置決めされている。Ｅ型コア１５０の端部の脚１５２は、コイル１４４の外側にある。一端あたり９．５極の平板状のバリウムフェライト・バイアス磁石１５４は、中央部の脚１４８の端部の上に配設され、ボビン１４６の一端部で支持される。コネクタ１５６によりコイル１４４への電気接続を行う。

ストリップアダプタ底部アセンブリ１３０はまた、ハウジング１６２を有する検体ポートハウジングアセンブリ１６０を含む。ハウジング１６２の内部には、ジーメンス（Siemens）ＢＰＷ３４Ｆ型フォトダイオード１６４とハネウェル（Honeywell）ＳＥＰ８７０５−００３型ＬＥＤ１６６とが取り付けてある。フォトダイオード１６４は、ＬＥＤ１６６が発し、検体とストリップ１０１とで反射した光を検出して、血液又は対照液である検体が検査のため装置１００へ装填されたことを示す。コネクタ１６８は、フォトダイオード１６４とＬＥＤ１６６への電気的接続を提供する。クランプ１７０は、ハウジング１６２内でＬＥＤ１６６を保持する。ＬＥＤ１６６の開口部１７２の軸とフォトダイオード１６４の開口部１７４の軸とが成す角度は約１５°である。

ストリップアダプタ底部アセンブリ１３０はまた、２枚のカプトン（Kapton/WA）ポリアミドフィルムの間に銅ニッケル箔の線路１８３を挟んだものから構成されたヒータ箔１８２を含むヒータアセンブリ１８０を有する。熱ヒューズ１８４とサーミスタ１８８とが熱線に対向して箔１８２の面に取り付けてある。熱ヒューズ１８４は、箔１８２を介してヒータ熱線の一方の端子１８６とヒータ回路の−ＨＥＡＴＥＲ端子との間に接続してある。ヒータ回路のサーミスタのリードＴＨ＋，ＴＨ−から箔１８２の孔１９０を通ってサーミスタ１８８のリードへ接続がなされている。光を反射する上部表面１９４を有する窒化アルミニウムヒータ板１９２は、熱硬化性アクリル系接着剤を用いてヒータ熱線の熱線パターン部分１９３の上で箔１８２に取り付けてある。ヒータアセンブリ１８０は、コネクタ１９６を介して電気的接続がなされている。

透明なポリカーボネートの窓２００は、横断方向に設けられた８本の一連のスリット状開口部２０４−１〜２０４−８が形成されたストリップアダプタ底部アセンブリハウジング２０３の部分２０２に接着してある。透明なポリカーボネートの窓２０６には、表面の一部に不透明な無反射の黒色コーティング２０８と別の表面の一部に不透明な無反射の黄色コーティング２１０が施してある。窓２０６の残りの部分２１１は透明のままである。残りの部分２１１は、ＬＥＤ１６６からの放射が検体に伝達され、検体からの反射光をフォトダイオード１６４で検出するためのハウジング２０３のスリット２１３に重なる。黄色い部分２１０は装置１００の利用者から見え、ディスポーザブルストリップ１０１が光学系アセンブリ１１６に正しく載せてある場合には、検体が血液であっても対照液であっても、透明なディスポーザブルストリップ１０１のどこに装填すべきかを示す。このようなストリップは、例えば米国特許第４，８４９，３４０号に図示及び開示されているもの、あるいはベーリンガーマンハイム社（インディアナ州４６２５０・インディアナポリス・ハーグロード９１１５）製コアグチェック（CoaguChek、商標）凝固計の検査ストリップ等である。鋸歯状の圧縮スプリング２１８で係止位置に付勢されたボタン２１６を含む押しボタンラッチ２１４がストリップアダプタ底部アセンブリ１３０を組み付けている。

ストリップアダプタ上部アセンブリ１３２は、セントロニック（Centronic）４５０００９４型バーコード読取り用フォトダイオード２２４を取り付け、スロット２２６を閉じるように上部２２２の下面に接着された透明なポリカーボネート製の窓２２８を介して細長い有効部分を露出させたストリップアダプタ上部２２２を含む。光センサブラケット２３０は、スロット２２６の近傍にフォトダイオード２２４を固定している。ヒータ板１９２に検査ストリップ１０１を押し付けるのに有効な、発泡材スプリング２３２を含んだ検査ストリップクランプは、上部２２２の床面に設けてある位置決め用の開口部に嵌合するタブを有する。クランプ２３２の間には空間２３５が設けられ、プリント基板２３４の下面に取り付けられてその空間２３５内に下向きに延出する位置決めブラケット２３６を収容する。ジーメンスＳＦＨ４０５−３型ＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８とＦＩＬＬＬＥＤ２４０とは、それぞれプリント基板２３４の入射面に対して約５°の角度をつけて、位置決めブラケット２３６の前及び後に取り付けてある。昼光フィルタ付のジーメンスＢＰＷ３４Ｆ型フォトダイオード２４２は、位置決めブラケット２３６の内側でプリント基板２３４に取り付けてある。三つの部材２３８、２４０、２４２は、すべてストリップアダプタ上部アセンブリ１３２のストリップアダプタ上部２２２の底部に設けられている開口部から下向きに露出している。オプテック（Optek）ＯＰ２９０Ａ型ＭＡＩＮアッセイＬＥＤ２４４は、ストリップアダプタ上部２２２に設けられた開口部２４６に取り付けてあり、保持クランプ２４８で所定位置に保持される。ＬＥＤ２４４のリード線は、プリント基板２３４に接続してある。開口部２４６の軸は、フォトダイオード２４２の開口部の軸と約４５°の角度を形成し、これと交差する。

飛び出しブラケット２５０がストリップアダプタ上部２２２の後部端面２５４に設けた開口部にスプリング２５２で押し込まれており、ボタン２１６を押した時に、ストリップアダプタ上部アセンブリ１３２が飛び出すようになっている。１１芯フラットケーブル２５６とコネクタ２５８とにより、プリント基板２３４に取り付けた部品とプリント基板１１４の他の回路とが接続されている。つめ状のキャッチ２６０が、ストリップアダプタ上部２２２の前方の両隅から下向きに延出している。開口部２６２がストリップアダプタ底部アセンブリ１３０の前隅近くに設けられ、キャッチ２６０を受け入れるようになっている。ボタン２１６上の協働トング２６３は、ストリップアダプタ底部アセンブリ１３０と上部アセンブリ１３２を閉じた時に、スプリング２１８でキャッチ２６０と付勢係合するようになっている。ストリップアダプタ上部２２２の側縁から下向きに延出するフラグ２６４は、ストリップアダプタ底部アセンブリ１３０に設けてあるスロット２６６内に延出しており、フラグ２６４が光源から検出器までの光路を遮断することにより、ストリップアダプタ上部及び底部アセンブリ１３２、１３０が閉じられていることを示す。

プリント基板１１４の電気回路は、プリント基板２３４の凝固光学回路２７０に含まれる各種センサに給電し、これらを読み出す。＋５Ｖ及び−５Ｖがそれぞれコネクタ２５８の端子２５８−５と２５８−１とから回路２７０に供給される。安定化されていない電圧は、コネクタ２５８の端子２５８−８に供給される。回路２７０の接地は、コネクタ２５８の端子２５８−２、２５８−４、２５８−７に設けてある。端子２５８−８と端子２５８−２、２５８−４、２５８−７との間には、１μＦ，２５Ｖコンデンサが接続してある。ＬＥＤ２３８、２４０、２４４のアノードは、すべて端子２５８−８に接続してある。ＬＥＤ２３８のカソードは、コネクタ２５８のＳＴＡＲＴ端子である端子２５８−１１に接続されている。ＬＥＤ２４０のカソードは、ＦＩＬＬ端子であるコネクタ２５８の端子２５８−１０に接続してある。ＬＥＤ２４４のカソードは、コネクタ２５８のＭＡＩＮ端子である端子２５８−９に接続してある。

フォトダイオード２２４、２４２のアノードは、１００ＫΩ抵抗２７３を介して端子２５８−１へ接続してある。フォトダイオード２４２のカソードは演算増幅器２７４（ＯＰアンプ）のマイナス入力端子に接続してある。ＯＰアンプ２７４の＋入力端子は、フォトダイオード２２４、２４２のアノードに接続してある。ＯＰアンプ２７４の出力端子は、５６０ｐＦのコンデンサと２.２１ＭΩ，１％，熱係数５０ｐｐｍの抵抗とを含む並列ＲＣフィードバック回路を介してそれ自体のマイナス入力端子に接続してある。ＯＰアンプ２７４の出力端子はまた、コネクタ２５８の検出（ＤＥＴ）端子である端子２５８−３にも接続してある。

フォトダイオード２２４のカソードは、ＯＰアンプ２７８のマイナス入力端子に接続してある。ＯＰアンプ２７８の＋入力端子は、フォトダイオード２２４、２４２のアノードに接続されている。ＯＰアンプ２７８の出力端子は、０．００１μＦのコンデンサと４９９ＫΩ，１％の抵抗とを含む並列ＲＣフィードバック回路を介してそれ自身のマイナス入力端子へ接続してある。差動増幅器２７８の出力端子は、コネクタ２５８のＣｏｄｅＢａＲＯＵＴｐｕｔ端子である端子２５８−６にも接続してある。ＯＰアンプ２７４、２７８は、例えば、ナショナル・セミコンダクタ（National Semiconductor）ＬＰＣ６６２ＩＭ型ＯＰアンプである。

ナショナル・セミコンダクタＬＭ３８５Ｍ−２．５型２．５Ｖ基準電源２７９の＋Ｖ端子は、コネクタ２５８の端子２５８−２、−４、−７に接続されている。基準電源２７９のマイナス端子は、フォトダイオード２２４、２４２のアノードとＯＰアンプ２７４、２７８の＋入力端子とに接続され、さらに抵抗２７３を介してコネクタ２５８の−５Ｖ端子２５８−１へも接続してある。

プリント基板１１４に取り付けられている電気回路２８０は、回路２７０からの各種信号と、回路２８０自体が生成する信号や装置１００のユーザから受け取った信号、又は外部で生成されて装置１００に取り込まれる信号等も処理する。インテル（Intel）Ｎ８３Ｃ５１ＦＣ型８ビット・マイクロコントローラ２８４は、装置１００のバス２８６のＤＡＴＡ線０〜７のそれぞれに、データ端子Ｐ０．０〜Ｐ０．７を接続させている。マイクロコントローラ２８４のアドレス端子Ｐ２．０〜Ｐ２．４とＰ２．６〜Ｐ２．７とはそれぞれ、バス２８６のアドレス線Ａ８〜Ａ１２及びＡ１４〜Ａ１５に接続してある。マイクロコントローラ２８４のＲｅａＤバー端子及びＷＲｉｔｅバー端子Ｐ３．７とＰ３．６とは、バス２８６のＲｅａｄＤａｔａバー線及びＷｒｉｔｅＤａｔａバー線にそれぞれ接続してある。マイクロコントローラ２８４のアドレスラッチイネーブル端子は、東芝ＴＣ１１Ｌ００３ＡＵ−１０３１型特定用途プログラマブル・ゲートアレイ集積回路（ＡＳＩＣ）２９０のＡＬＥ端子に接続してある。シリアルデータポートソケット１２０のＴＩＰ（送出）端子１２０−２は、１２０ｐＦコンデンサと２２０ＫΩ抵抗との並列回路を介して接地に接続され、さらに１０ＫΩ直列抵抗を介してマイクロコントローラ２８４のデータ送出（ＴＸＤ）端子Ｐ３．１にも接続されている。シリアルデータポートソケット１２０のＲＩＮＧ（受信）端子１２０−３は、１２０ｐＦコンデンサと２２０ＫΩ抵抗との並列回路を介して接地に接続され、さらに１.２ＫΩ直列抵抗を介してマイクロコントローラ２８４のデータ受信（ＲＸＤ）端子Ｐ３．０にも接続してある。ソケット１２０の接地（ＧＮＤ）端子１２０−１は、接地に接続してある。

ＲＯＭキーソケット１１８のＣＳ端子１１８−１は、フィリップス（Philips）ＢＺＶ５５Ｃ６Ｖ２型６．２ボルト・ツェナーダイオードを介して接地され、またＡＳＩＣ２９０のコードＲＯＭＩＣチップ選択出力端子２２へ直接接続してある。ＲＯＭキーソケット１１８のＳＫ端子１１８−２は、ＢＺＶ５５Ｃ６Ｖ２型ツェナーダイオードを介して接地され、またマイクロコントローラ２８４のＣＬＯＣＫ端子、Ｐ１．０へ直接接続してある。ＳＫ端子１１８−２はまた、装置１００内部のサムソン（Samsung）９３Ｃ４６ＡＫ型ＥＥＰＲＯＭ２９２のＳＫ端子にも接続してある。ＥＥＰＲＯＭ２９２は、一般に装置１００の特定パラメータを含む。ソケット１１８のＤＩ端子及びＤＯ端子、１１８−３と１１８−４とは互いに接続され、ＢＺＶ５５Ｃ６Ｖ２型ツェナーダイオードを介して接地されるとともに、ＥＥＰＲＯＭ２９２のＤＩ，ＤＯ端子へ直接接続され、さらにマイクロコントローラ２８４のＥＥＤＩ／ＤＯ端子Ｐ３．５にも直接接続してある。ソケット１１８の端子１１８−５は接地してある。ソケット１１８の端子１１８−８は、システムの＋５Ｖ電源に接続してある。

マイクロコントローラ２８４のタイムベースは、これの端子Ｘ１〜Ｘ２間に接続されている７．３７２８ＭＨｚ水晶発振子で生成する。水晶発振子の各端子と接地との間には、２７ｐＦコンデンサを接続してある。マイクロコントローラ２８４の端子Ｐ１．５は、ブザー１１２の駆動回路２９４内の２つの１００ＫΩ直列抵抗を含む抵抗分圧回路に接続してある。これらの１００ＫΩ直列抵抗のコモン端子は、ジーメンスＢＣ８４８Ｃ型駆動トランジスタ２９６のベースに接続してある。トランジスタ２９６のコレクタは、１ＫΩプルアップ抵抗を介して＋５Ｖへ、またブザー１１２の一方の端子へ直接接続してある。トランジスタ２９６のエミッタとブザー１１２の他方の端子とは、ともに接地へ接続してある。２個のＬＬ４１４８型ダイオードで接地と＋５Ｖとの間にトランジスタ２９６のコレクタがクランプされている。

サムソンＬＨ５１６４−１０型，８Ｋ×８スタティック・ランダム・アクセス・メモリ（ＳＲＡＭ）３００のデータ端子Ｄ０〜Ｄ７は、バス２８６のＤＡＴＡ０〜ＤＡＴＡ７線にそれぞれ接続してある。ＳＲＡＭ３００のアドレス端子Ａ０〜Ａ１２は、システムバス２８６を介して、ＡＳＩＣ２９０のＡ０〜Ａ７端子と、マイクロコントローラ２８４のＡ８〜Ａ１２端子へそれぞれ接続してある。ＳＲＡＭ３００のＲｅａＤバー端子とＷＲｉｔｅバー端子は、バス２８６を介してマイクロコントローラ２８４のＲｅａＤバー端子とＷＲｉｔｅバー端子へそれぞれ接続してある。ＳＲＡＭ３００のＣＥ２端子は、３９０ＫΩ抵抗と０．１μＦコンデンサの接続点に接続してある。抵抗のもう一方の端子は＋５Ｖに接続してある。コンデンサのもう一方の端子は接地されている。ＣＥ２端子は、ＬＬ４１４８型ダイオードを介して＋５Ｖにクランプされている。サムトロン（Samtron）ＵＣ１６２０３ＧＮＡＲ型２行×１６文字ディスプレイ３０２のＤＡＴＡ０〜ＤＡＴＡ７端子は、バス２８６のＤＡＴＡ０−ＤＡＴＡ７端子に接続してある。ディスプレイ３０２のＤＩＳＰｌａｙＥＮａｂｌｅ端子は、ＡＳＩＣ２９０のＤＩＳＰｌａｙＥＮａｂｌｅ端子へバス２８６を介して接続してある。ディスプレイ３０２のＡ０〜Ａ１端子は、それぞれバス２８６のＡ０〜Ａ１端子へ接続してある。ディスプレイ３０２のＧＮＤ端子はシステムの接地へ接続され、ディスプレイ３０２のＶＤＤ端子は＋５Ｖに接続してある。ディスプレイ３０２の端子３は１ＫΩ抵抗を介して接地されており、また１８ＫΩ抵抗を介して＋５Ｖへも接続してある。装置１００のキーパッドスイッチは、そのＯＮ／ＯＦＦ端子が装置１００の電源回路３０４のサムソンＢＳＳ１３９型電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）のソースへ接続されている。スイッチのＹＥＳ端子はＡＳＩＣ２９０のＩｎＰｕｔ端子１へ接続してある。スイッチのＮＯ端子はＡＳＩＣ２９０のＩｎＰｕｔ端子２へ接続してある。ＹＥＳ端子とＮＯ端子とは、それぞれ１ＭΩプルアップ抵抗を介して＋５Ｖにも接続してある。

３．３Ｖレギュレータ３０６を含む回路によって、ＳＲＡＭ３００に電池バックアップ保護が提供されている。レギュレータ３０６のＶin端子は抵抗とコンデンサの接続点に接続してある。コンデンサのもう一方の端子は接地されている。抵抗のもう一方の端子はダイオードのカソードへ接続され、そのダイオードのアノードは＋ＶＢＡＴに接続してある。レギュレータ３０６のＶout端子は、抵抗３０８、３１０を含む直列抵抗の分圧回路を介して接地してある。Ｖout端子はまた、トランジスタ３１２のエミッタにも接続してある。抵抗３０８、３１０の接合点はトランジスタ３１４のベースに接続されている。トランジスタ３１４のエミッタは接地に接続してある。トランジスタ３１４のコレクタは直列抵抗を介してトランジスタ３１２のベースに接続してある。トランジスタ３１２のコレクタは、リアルタイムクロック３１６のＢＡＴｔｅｒｙ１端子へ、またコンデンサの一方の端子へ、それぞれ接続してあり、コンデンサの他方の端子は接地してある。ＩＣ３１６のＤ及びＱ端子はバス２８６のＤＡＴＡ０線に接続してある。ＩＣ３１６のＣＥＩバー、ＣＥＯバー、ＷＥバー、ＯＥバー端子は、マイクロコントローラ２８４のＰ２．７（Ａ１５）端子、ＳＲＡＭ３００のＣＥバー端子、バス２８６のＷｒｉｔｅＤａｔａバー線、バス２８６のＲｅａｄＤａｔａバー線へそれぞれ接続してある。ＩＣ３１６のＶＣＣＯＵＴＰＵＴ端子はＳＲＡＭ３００のＶＤＤ端子へ接続されるとともに、コンデンサを介して接地してある。ＩＣ３１６の時間基準は、これの端子Ｘ１〜Ｘ２間に接続された水晶発振子で生成する。

マイクロコントローラ２８４のＰｏＷｅＲＩＮＴｅｒｒｕｐｔ、ＭＡＩＮＣｏｎＴｒｏＬ、ＨｅａＴｅＲＯＮ／ＯＦＦ、Ａ／ＤＯＵＴ、Ａ／ＤＡ、Ａ／ＤＢ、ｐｏｗｅｒＳＵＰＰＬＹＯＮ、ＳＡＭＰＬＥＣｏｎＴｒｏＬ、及びＭＡＧｎｅｔ１ＣｏｎＴｒｏＬの各端子、Ｐ３．２、Ｐ３．３、Ｐ３．４、Ｐ１．１、Ｐ１．２、Ｐ１．３、Ｐ１．４、Ｐ１．６、Ｐ１．７はそれぞれ、電源回路３０４、ＬＥＤ駆動回路３２０のメインＬＥＤドライバ、ヒータ制御回路３２２、装置１００のアナログ部にあるテレダイン（Teledyne）ＴＳＣ５００ＡＣＯＥ型Ａ／ＤコンバータＩＣ３２４、Ａ／Ｄ３２４のＡ端子、Ａ／Ｄ３２４のＢ端子、電源回路３０４、検体ポート回路３２６、及び磁石電流制御回路３２８へそれぞれ接続してある。

ＡＳＩＣ２９０のＩｎＰｕｔ３端子は、オムロン製ＥＥ−ＳＸ１０６７型光スイッチ４８６へ接続してある。ＡＳＩＣ２９０のＯｕｔＰｕｔ１０〜１７端子は、バーコードＬＥＤアレイ駆動回路３３０に接続してある。ＡＳＩＣ２９０のＯｕｔＰｕｔ端子２０、２１、２４、２５は、ヒータ駆動回路３２２の温度設定点制御装置、装置１００のアナログ部のシグネティクス（Signetics）７４ＨＣ４３５１ＤＷ型８対１マルチプレクサ３３２のラッチ・イネーブル端子、回路３２０の充填ＬＥＤドライバ、及び回路３２０のスタートＬＥＤドライバへ、それぞれ接続してある。バス２８６のアドレス０〜２線は、マルチプレクサ３３２のＡ、Ｂ、Ｃ端子へそれぞれ接続してある。

電源回路３０４は、＋ＶＢＡＴ端子３３４−１と接地端子コネクタ３３４−２とを有する装置１００の電池コネクタ３３４と、互いに結線してある＋ＶＩＮ端子１２２−３及び１２２−６及び互いに結線してあるＧＮＤ端子１２２−１と１２２−４を有するＡＣ／ＤＣコンバータ電源コネクタ１２２を含む。＋ＶＢＡＴは、直列抵抗を介してＦＥＴ３０３のゲートに接続してある。ＦＥＴ３０３のドレインは、２本の直列抵抗３３６、３３８を介してトランジスタ３４０のベースに接続してある。トランジスタ３４０のエミッタは、抵抗とダイオードの直列接続を介してそれ自身のベース端子へ接続され、またダイオードと２．０アンペアのヒューズを介して＋ＶＩＮへ、さらにトランジェント抑圧ダイオードと抵抗とコンデンサとの並列接続を介して接地へも接続してある。抵抗３３６、３３８の接続点は、抵抗を介してトランジスタ３４２のベースに接続してある。トランジスタ３４２のエミッタはトランジスタ３４０のベースに接続してある。トランジスタ３４２のコレクタは、２個の直列抵抗を介して接地してある。これらの抵抗のコモン端子は、トランジスタ３４６のベースに接続してある。トランジスタ３４６のエミッタは接地に接続してあり、そのコレクタはプルアップ抵抗を介して＋５Ｖに接続してある。トランジスタ３４６のコレクタはＡＳＩＣ２９０の入力端子０にも接続してある。

トランジスタ３５０のエミッタは＋ＶＢＡＴに接続してある。＋ＶＢＡＴは直列の抵抗とダイオードを介してトランジスタ３５０のベースに接続してある。トランジスタ３５０のベースはダイオード３５１を介してトランジスタ３４０のベースに接続してある。トランジスタ３４０のベースは並列抵抗ネットワークを介してトランジスタ３５２のコレクタに接続してある。トランジスタ３５２のエミッタは接地してあり、そのベースは抵抗を介して接地してあり、また抵抗を介してトランジスタ３５４のコレクタへ接続してある。トランジスタ３５４のエミッタは＋５Ｖアナログに接続してある。トランジスタ３５４のベースは抵抗を介して＋５ＶＡへ接続してある。トランジスタ３５４のベースは、抵抗を介して、マイクロコントローラ２８４の端子Ｐ１．４へも接続されている。測定器１００のＯＮ／ＯＦＦキーを電源投入時に押すと、＋５Ｖ電源が立ち上がり、また（＋５Ｖ電源がそのＶccピンに印加されると）マイクロコントローラ２８４が自身をリセットし、さらにマイクロコントローラ２８４のＰ１．４端子をシステムの＋５Ｖ電源にラッチする充分な時間が与えられる。この端子は通常の方法でシステムを停止させるためにも使用する。ＶＵＮＲＥＧｕｌａｔｅｄは、トランジスタ３５０のコレクタとダイオード３５６のカソードに現れる。ダイオードのアノードはトランジスタ３４０のコレクタに接続される。

ＦＥＴ３０３のゲートにかかる電池電圧＋ＶＢＡＴによって電圧調整が開始される。電池が逆向きか、又は最低限の調整値レベルに満たない場合であって、装置１００にＡＣアダプタが接続されていないか、あるいは電池が入っておらずＡＣアダプタが装置１００に接続されていない場合には、装置１００をオンすることが出来ない。電池が正しく装着され、最低限の調整値レベル以上の電圧が有る場合には、トランジスタ３４０のベースに、またダイオード３５１を介してトランジスタ３５０のベースに調整電圧が現れる。調整電圧はトランジスタ３４２と３４６を介してＡＳＩＣ２９０のＯＮ／ＯＦＦＩＮＤｉｃａｔｏｒＩｎＰｕｔ端子０にも伝達される。電池電圧＋ＶＢＡＴが＋ＶＩＮより高い場合、ダイオード３５６はトランジスタ３４０とこれに付属する電圧調整回路を含むＡＣ／ＤＣアダプタ入力回路をＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄから切り放し、この回路に電池が給電しないようにする。

ＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄは＋５ＶレギュレータＩＣ３６０のＶＩＮ端子に供給される。ＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄは抵抗３６２と抵抗３６４とを含む直列の分圧回路にも供給されている。抵抗３６２、３６４のコモン端子は電圧検出器ＩＣ３６６のＩＮｐｕｔ端子に接続してある。ＩＣ３６６のＥＲＲＯＲ出力端子は、抵抗を介してＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄに接続してあり、また抵抗を介してトランジスタ３６８のベースにも接続してある。トランジスタ３６８のコレクタは負荷抵抗を介してＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄに接続され、＋５ＶレギュレータＩＣ３６０のＳＨＵＴＤＯＷＮ端子にも直接接続されている。供給電圧が低い場合、ＩＣ３６６は装置１００がオンにならないようにする。装置１００のデジタル回路用に安定化された＋５Ｖは、＋５ＶレギュレータＩＣ３６０のＶＯＵＴ端子に現れる。ＩＣ３６０のＳＥＮＳＥ端子は＋５Ｖに接続してある。ＩＣ３６０のＥＲＲＯＲ端子はプルアップ抵抗を介して＋５Ｖに接続してある。ＥＲＲＯＲ端子はマイクロコントローラ２８４のＰｏＷｅＲＩＮＴｅｒｒｕｐｔ端子Ｐ３．２にも接続されている。エラー端子の主な機能は、システムの電力が不安定化状態に近付いたことをマイクロコントローラ２８４に警告することである。このような状態をマイクロコントローラ２８４に警告することにより、マイクロコントローラ２８４は、何らかのソフトウェア的な障害が発生する前に通常の方法でシステムを停止させることが出来る。ＩＣ３６０のＶＯＵＴとＧＮＤの間のコンデンサは、タンタルコンデンサからアナログ接地へ＋５Ｖアナログ電源を通る抵抗によって切り放されている。ＶＯＵＴ出力端子から接地にかかる電圧は、直列のダイオードと抵抗を介してトランジスタ３６８のベースにフィードバックされる。ＩＣ３６０のＶＯＵＴ出力端子は、＋５Ｖ〜−５Ｖコンバータ３６９のＶ＋端子にも接続してある。コンバータ３６９のＣＡＰ＋とＣＡＰ−端子の間にはタンタルコンデンサが接続してある。必要な回路への−５ＶＤＣは、コンバータ３６９のＶＯＵＴ端子と接地の間に現れる。装置１００のアナログ接地及びデジタル接地は、ここで一本に接続してある。２．５Ｖ基準電圧源３７０の＋Ｖ端子は抵抗を介して＋５Ｖアナログへ接続してある。２．５ＶＲＥＦは電源３７０の＋Ｖ端子と接地との間に設定されている。

光学ヘッドアセンブリ１１６のＬＥＤ駆動回路３２０を参照すると、ＡＳＩＣ２９０のスタートＬＥＤ制御ＯｕｔＰｕｔ端子２５は、サムソンＬＭ３２４Ａ型ＯＰアンプ３７４のマイナス入力端子へＬＬ４１４８型ダイオードを介して接続してある。ＯＰアンプ３７４の＋入力端子はＶＲＥＦへ接続してある。ＯＰアンプ３７４の出力端子は、フィリップスＰＸＴ４４０１型トランジスタ３７６のベースに接続してある。トランジスタ３７６のコレクタは、コネクタ２５８のＳＴＡＲＴＬＥＤ端子である端子２５８−１１に接続してある。トランジスタ３７６のエミッタは１００Ωの抵抗を介して接地してあり、この抵抗でスタートＬＥＤを通る電流を定電流に制限している。更にエミッタは１００ＫΩフィードバック抵抗を介してＯＰアンプ３７４のマイナス入力端子に接続してある。

ＡＳＩＣ２９０のＦＩＬＬＣｏｎＴｒｏＬ端子であるＯｕｔＰｕｔ端子２４は、ＬＬ４１４８型ダイオードを介してＬＭ３２４Ａ型ＯＰアンプ３７８のマイナス入力端子へ接続してある。ＯＰアンプ３７８の＋入力端子はＶＲＥＦへ接続してある。ＯＰアンプ３７８の出力端子はＰＸＴ４４０１型ＮＰＮトランジスタ３８０のベースへ接続してあり、トランジスタ３８０のコレクタはコネクタ２５８のＦＩＬＬＬＥＤ端子である端子２５８−１０へ接続してある。トランジスタ３８０のエミッタは実効抵抗が５０Ωの並列抵抗ネットワークを介して接地してあり、この抵抗ネットワークによって充填ＬＥＤを通る電流を定電流に制限している。またトランジスタ３８０のエミッタは１００ＫΩフィードバック抵抗を介してＯＰアンプ３７８のマイナス入力端子に接続してある。

マイクロコントローラ２８４のＭＡＩＮＣｏｎＴｒｏＬ端子である端子Ｐ３．３は、ＬＬ４１４８型ダイオードを介してＬＭ３２４Ａ型ＯＰアンプ３８２のマイナス入力端子に接続してある。ＯＰアンプ３８２の＋入力端子はＶＲＥＦに接続してある。ＯＰアンプ３８２の出力端子はフィリップスＰＸＴＡ１４型ダーリントン接続トランジスタ対３８４のベースに接続してある。トランジスタ３８４のコレクタは、コネクタ２５８のＭＡＩＮアッセイＬＥＤ端子２５８−９へ接続してある。トランジスタ３８４のエミッタは１００Ω，１％、温度係数が２５ｐｐｍの抵抗を介して接地してあり、これによりメインＬＥＤを通る電流を定電流に制限している。また、トランジスタ３８４のエミッタは１００ＫΩ抵抗を介してＯＰアンプ３８２のマイナス入力端子へも接続してある。

特定の検査に使用するディスポーザブル検査ストリップ１０１で検出したバーコードは、コネクタ２５８のＣｏｄｅＢａＲ端子２５８−６から順次回路３２０に入力される。これはマルチプレクサ３３２のアナログ入力端子Ｘ５へ直接接続してある。適当な量の検体液滴が検査ストリップ１０１の黄色い部分２１０に載置されたことを表わすＳＴＡＲＴ、ＦＩＬＬ及びＭＡＩＮアッセイ検出（ＤＥＴ）信号、及び得られた凝固時間の生データは、コネクタ２５８の端子２５８−３から２つのＬＭ３２４Ａ型ＯＰアンプ３８６、３８８の＋入力端子に出力される。ＯＰアンプ３８６は単位利得バッファとして構成され、これの出力端子はマルチプレクサ３３２の直流入力端子Ｘ１に接続してある。ＯＰアンプ３８８も単位利得バッファとして構成してあり、これの出力端子は０．１μＦコンデンサと２本の直列の１００ＫΩ抵抗３９０、３９２を介してＬＰＣ６６２ＩＭ型ＯＰアンプ３９４の＋入力端子に容量結合されている。ＯＰアンプ３８８の出力端子も、１．５ＭΩ抵抗と０．００３３μＦコンデンサとのＲＣ並列回路を介して接地に接続してある。ＯＰアンプ３９４の＋端子は０．０５６μＦコンデンサを介して接地に接続してある。ＯＰアンプ３９４の出力端子は、２ＭΩ，１％フィードバック抵抗を介してそれ自体のマイナス入力端子に接続してある。そのマイナス入力端子は２２１ＫΩ，１％抵抗を介して接地されている。ＯＰアンプ３９４の出力端子もまた、直列に接続された１００ＫΩ，１％と２０ＫΩ，１％の抵抗３９６、３９８を介して接地に接続してある。抵抗３９６、３９８のコモン端子は０．０５６μＦコンデンサを介して抵抗３９０、３９２のコモン端子に接続してある。

ＯＰアンプ３９４の出力端子に現れる信号は、マルチプレクサ３３２のＸ０入力端子ＡＣ１に直接送られる。この信号はＬＰＣ６６２ＩＭ型ＯＰアンプ４００の＋入力端子にも送られる。ＯＰアンプ４００の出力端子に現れる信号は、マルチプレクサ３３２のＸ２入力端子ＡＣ２に直接送られる。ＯＰアンプ４００の出力端子はまた、３ＭΩ，５％抵抗を介してそれのマイナス入力端子に接続されている。ＯＰアンプ４００のマイナス入力端子は１ＭΩ，５％抵抗を介して接地されている。

ＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄは抵抗４０２と抵抗４０４とを含む直列分圧回路を介して接地に接続してある。抵抗４０２、４０４のコモン端子はマルチプレクサ３３２のアナログ電池電圧入力端子Ｘ４へ直接接続してある。＋５ＶＡは温度センサ４０６のＶＤＤ入力端子に接続してある。センサ４０６のＶＯＵＴ端子は、マルチプレクサ３３２のＶＴＥＭＰアナログ電圧入力端子Ｘ６へ直接、またプルアップ抵抗を介して＋５ＶＡへ接続してある。

ヒータ制御回路３２２は、マイクロコントローラ２８４のＨｅａＴｅＲＯＮ／ＯＦＦ端子と接地間に接続された２個の直列抵抗４１０、４１２を含む。抵抗４１０、４１２のコモン端子はトランジスタ４１４のベースに接続してあり、そのトランジスタのコレクタは２個の直列抵抗４１６、４１８を介して＋５ＶＡへ、またエミッタは接地へ接続されている。抵抗４１６、４１８のコモン端子はトランジスタ４２０のベースに接続してあり、そのトランジスタのエミッタは＋５ＶＡへ、コレクタは直列抵抗４２２とコンデンサ４２４とを介して接地へ接続してある。抵抗４２２とコンデンサ４２４のコモン端子はＯＰアンプ４２６のマイナス入力端子へ接続してある。

＋５ＶＡは、ポテンショメータ４２８と抵抗とからなる直列抵抗を介して接地へ接続してある。ポテンショメータ４２８の可動接点はＯＰアンプ４２６のマイナス入力端子に接続してある。このポテンショメータで、ヒータ板１９２を約３９℃に熱することが出来る。＋５ＶＡは抵抗４３０とコンデンサ４３２の直列接続を介して接地へ接続してある。抵抗４３０とコンデンサ４３２のコモン端子はコネクタ１９６のサーミスタ＋端子（ＴＨ＋）へ接続してあり、ＯＰアンプ４２６の＋入力端子へ接続してある。ＯＰアンプ４２６の＋入力端子はダイオードと抵抗の直列接続を介して接地へ接続してある。抵抗とダイオードの接続点はトランジスタ４３４のベースに接続してあり、トランジスタ４３４のエミッタは接地へ接続してある。ＯＰアンプ４２６の出力端子は抵抗を介してそれ自身のマイナス入力端子へ、そしてダイオードと抵抗の直列接続を介してトランジスタ４３４のコレクタに接続してある。

ＳＥＴＰｏｉｎＴ２端子であるＡＳＩＣ２９０のＯｕｔＰｕｔ端子２０は、抵抗４３６、４３８の直列接続を介して＋５ＶＡに接続してある。ＡＳＩＣ２９０は、２つの別々の設定温度、３９℃と４４℃にヒータ板１９２の温度を制御する。第二の設定点は、ヒータ板１９２が４４℃の温度に達して、検体をより早く３９℃まで加温できるように高めに設定してある。抵抗４３６、４３８のコモン端子はトランジスタ４４０のベースに接続してあり、トランジスタ４４０のエミッタは＋５ＶＡに接続してあり、コレクタは抵抗を介してＯＰアンプ４２６のマイナス入力端子に接続してある。抵抗４４２と抵抗４４４とを含む直列抵抗による分圧回路が、ＯＰアンプ４２６の出力端子と接地間に接続してある。抵抗４４２、４４４のコモン端子はマルチプレクサ３３２のアナログ入力端子Ｘ３に接続してある。従って、ヒータ制御回路３２２の動作状態は、マイクロコントローラ２８４に多重化されて入力される。また、ヒータ制御状態はトランジスタ４３４のコレクタ電圧に反映され、ヒータ箔１８２を流れる電流量を制御している。これはトランジスタ４４６を介して行われる。トランジスタ４４６のベースはトランジスタ４３４のコレクタに接続され、トランジスタ４４６のコレクタはコネクタ１９６の−ＨＥＡＴＥＲ端子１９６−２に接続してある。コネクタ１９６の＋ＨＥＡＴＥＲ端子１９６−１は＋ＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄに接続される。トランジスタ４４６のエミッタは、並列抵抗ネットワークを介して接地に接続してある。トランジスタ４４６のベースはまた、２個の直列ダイオードを介して接地され、これでヒータ箔を流れる電流を約０．４Ａに制限している。コネクタ１９６のマイナスサーミスタ端子（ＴＨ−）１９６−４は接地に接続されている。

マイクロコントローラ２８４の端子Ｐ１．６は、ＬＬ４１４８型ダイオードを介して検体ポート回路３２６のＬＭ３２４Ａ型ＯＰアンプ４５０のマイナス入力端子に接続してある。ＯＰアンプ４５０の＋入力端子はＶＲＥＦに接続してある。ＯＰアンプ４５０の出力端子はＢＣ８４８Ｃ型ＮＰＮトランジスタ４５２のベースに接続してあり、トランジスタ４５２のエミッタは１００ＫΩフィードバック抵抗を介してＯＰアンプ４５０のマイナス入力端子へ、また６０Ω抵抗を介して接地へ接続してあり、検体ポートＬＥＤを流れる電流を定電流に制限している。トランジスタ４５２のコレクタは検体ポートコネクタ１６８の端子１６８−１に接続してある。コネクタ１６８のＶＤＤ端子である端子１６８−２には＋５ＶＡが接続してある。ＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄはコネクタ１６８の端子１６８−５に接続してある。コネクタ１６８のＳＡＭＰｌｅＩＮ端子１６８−４は、２０ＫΩ，１％抵抗を介して接地してあり、またＬＰＣ６６２ＩＭ型ＯＰアンプ４５６のマイナス入力端子へ０．００１μＦコンデンサを介して接続されている。ＯＰアンプ４５６の＋入力端子は接地へ接続してある。ＯＰアンプ４５６の出力端子は、２００ＫΩ，１％抵抗と３９ｐＦコンデンサとを含むＲＣフィードバック並列回路を介して自身のマイナス入力端子へ接続してある。ＯＰアンプ４５６の出力端子はＬＰＣ６６２ＩＭ型ＯＰアンプ４５８の＋入力端子へ０．００４７μＦコンデンサを介して接続してある。ＯＰアンプ４５８の＋入力端子は、１５ＫΩ，１％抵抗を介して接地されている。

ＯＰアンプ４５８のマイナス入力端子は２０ＫΩ，１％抵抗を介して接地へ接続してある。ＯＰアンプ４５８の出力端子はＬＬ４１４８型ダイオードのカソードに接続され、そのダイオードのアノードは、１００ＫΩ，１％抵抗を介してＯＰアンプ４５８のマイナス入力端子へ接続してある。ＯＰアンプ４５８の出力端子はＬＬ４１４８型ダイオード４６０のアノードにも接続してあり、ダイオード４６０のカソードは１ＭΩ，１％抵抗４６２を介してＯＰアンプ４５８のマイナス入力端子へ接続してある。これによって、ＯＰアンプ４５８の＋入力端子にかかる電圧がマイナス入力端子にかかる電圧より大きいか小さいかによって利得が変化するようなヒステリシス型構成を提供している。ダイオード４６０と抵抗４６２とのコモン端子は、１ＫΩ，１％抵抗４６４と０．０４７μＦコンデンサ４６６との直列接続を介して接地へ接続してある。抵抗４６４とコンデンサ４６６とのコモン端子は、マルチプレクサ３３２のＳＡＭＰｌｅＤＥＴｅｃｔ入力端子Ｘ７へ接続してある。

マイクロコントローラ２８４の端子Ｐ１．７は、磁石制御回路３２８の直列抵抗２個を介して接地へ接続してある。これらの抵抗のコモン端子はトランジスタ４７０のベースに接続され、トランジスタ４７０のエミッタは接地されている。トランジスタ４７０のコレクタは直列抵抗を介して＋５ＶＡに接続してある。これらの抵抗のコモン端子はトランジスタ４７１のベースに接続してあり、これのエミッタは＋５ＶＡへ、またコレクタはＯＰアンプ４７２のマイナス入力端子へ接続してある。抵抗４７４と抵抗４７６との直列接続がＶＲＥＦと接地間に接続してある。抵抗４７６の両端にはコンデンサが接続してある。抵抗４７４、４７６のコモン端子はＯＰアンプ４７２の＋入力端子に接続してある。

ＯＰアンプ４７２の出力端子は、磁石コイル１４４を駆動するトランジスタ４７８のベースに接続してある。トランジスタ４７８のエミッタは抵抗を介して接地してあり、これによって磁石コイルを流れる電流を定電流に制限しており、またフィードバック抵抗を介してＯＰアンプ４７２のマイナス入力端子に接続してある。ＯＰアンプ４７２のマイナス入力端子と接地との間にはコンデンサが接続してある。トランジスタ４７８のコレクタはコネクタ１５６の端子１５６−３に接続してある。コネクタ１５６の端子１５６−１はＶＵＮＲＥＧｕｒａｔｅｄへ接続してある。コイル１４４がコネクタ１５６−１と１５６−３の間に接続してある。抵抗とコンデンサの直列接続もコネクタ１５６−１と１５６−３の間に接続してある。また端子１５６−１と１５６−３の間にはフライバックダイオードも接続してある。

フォトダイオード２２４に関連したバーコードＬＥＤ駆動回路３３０は、８個のスタンレー（Stanley）ＢＲ１１０２Ｗ型バーコード照明用ＬＥＤ４８４−１〜４８４−８を含む。ＬＥＤ４８４−１のアノードは＋５Ｖに接続してあり、そのカソードは光スイッチ４８６のアノード端子に接続してある。光スイッチ４８６は、ストリップアダプタの上部及び底部アセンブリ１３０、１３２を閉じていることを示すフラグ２６４の光源と検出器とを提供する。光スイッチ４８６のコレクタ端子ＣはＡＳＩＣ２９０のＩｎＰｕｔ端子３へ接続してあり、１００ＫΩ負荷抵抗を介して＋５Ｖに接続してある。光スイッチ４８６のカソード端子Ｋは、１２０Ω負荷抵抗を介してＢＣ８４８Ｃ型ＮＰＮトランジスタ４９０−１のコレクタに接続してある。トランジスタ４９０−１のエミッタは接地され、ベースは１０ＫΩ抵抗を介してＡＳＩＣ２９０のＯｕｔＰｕｔ端子１７に接続してある。他のＬＥＤ４８４−２〜４８４−８のアノードは、共通の６０Ω負荷抵抗を介して＋５Ｖに接続してある。ＬＥＤ４８４−２〜４８４−８のカソードは、ＢＣ８４８Ｃ型ＮＰＮトランジスタ４９０−２〜４９０−８のコレクタへそれぞれ接続されている。トランジスタ４９０−２〜４９０−８のエミッタは接地されている。トランジスタ４９０−２〜４９０−８のベースは、それぞれ１０ＫΩ抵抗を介してＡＳＩＣ２９０の出力端子１６〜１０へそれぞれ接続してある。

ＬＥＤ４８４−１〜４８４−８はプリント基板１１４に取り付けてあり、それぞれのスリット状の開口２０４−１〜２０４−８を通じて光を放射する。ＬＥＤ４８４−１〜４８４−８は、それぞれトランジスタ４９０−１〜４９０−８を介して順次通電される。装置１００に載置された特定の検査ストリップ１０１の領域４９２におけるバーコードの有無は、フォトダイオード２２４の導通によってそれぞれのＬＥＤ４８４−１〜４８４−８からの光の伝送により検出される。これによって、装置１００はある種の検査ストリップ１０１のロット固有のパラメータを識別している。

動作に際して、検査ストリップ１０１の検体受け皿４９４の位置２１０の上に検体５１４を載置する。ＬＥＤ１６４は０．２５秒間隔で発光し、フォトダイオード１６６で検出されるので、ストリップ１０１の検体量が検出される。フォトダイオード２４２がＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８からの放射によってＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８上のストリップ１０１の領域に検体５１４が到達したことを検出するまで、ＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８は５０ミリ秒間隔で発光する。受け皿４９４の検体分注点からＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８の上に検体５１４が到達したことが検出されるまでの間の検体５１４の流動時間により、検体が血液又は対照液として設定される。対照液は粘度が低いので、これら２つの位置の間を速く流れ、装置１００ではこれを検出する。装置１００で血液として解釈される最小流動時間、及び／又は装置１００で対照液として解釈される最大流動時間は、ユーザが挿入し得るＥＥＰＲＯＭキー１１９のパラメータを変化させることにより、ストリップのロットごとに変化させることが出来る。これによって、ユーザが装置１００に指示したり、品質管理チェックが行われているときに記録したりする必要が無くなる。

フォトダイオード２４２がＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８へ検体５１４が到着したことを検出すると、ＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８は非導通となり、ＦＩＬＬＬＥＤ２４０が通電する。その次にフォトダイオード２４２が光量の減少を検出すると、検体５１４がストリップ１０１のＦＩＬＬ領域に達したことが分かる。フォトダイオード２４２がＳＴＡＲＴＬＥＤ２３８上に検体５１４が到達したのを検出してから、ＦＩＬＬＬＥＤ２４０上に検体５１４が到着したことをフォトダイオード２４２で検出するまでの経過時間を用いて、適用された検体５１４の量が凝固検査を行うのに充分かどうかが装置１００で決定される。適用された検体５１４の量が検査をするには不十分であると装置１００が判定した場合、装置１００はエラーメッセージを出力して、準備状態に復帰する。適用された検体５１４の量が凝固時間検査を高信頼性で実施するのに充分であると装置１００が判定した場合には、ＦＩＬＬＬＥＤ２４０が非導通となり、ＭＡＩＮアッセイＬＥＤ２４４が通電される。電磁石１４０も励磁され、フォトダイオード２４２がＭＡＩＮアッセイＬＥＤ２４４の放射のモニタを開始する。磁石アセンブリ１４０は、磁石電流制御回路３２８によって駆動されると、血液又は対照液のどちらであっても、検体５１４に担持された検査ストリップ１０１からの強磁性粒子を撹拌する。粒子は磁石アセンブリ１４０とバイアス磁石１５４との合成力線の方向に沿って再配列し、検体の変調光伝送プロフィールを出力する。図１６の符号５００で示されたこの伝送プロフィールは、フォトダイオード２４２で検出され、マルチプレクサ３３２とＡ／Ｄ３２４とを介して多重化されて（ＤＥＴｅｃｔ−−ＡＣ１−ＤＣ）マイクロコントローラ２８４へ入力される。検体の凝固が起こると、米国特許第４，８４９，３４０号及び第５，１１０，７２７号に開示されているように、この伝送プロフィールに変調の減少が起こる。波形５００は整流されて、整流波形５００のエンベロープ５０２が形成される。

ストリップ１０１への倍量滴下等を起こりにくくするために、ＳＴＡＲＴからＦＩＬＬまでの時間と検体滴下からＳＴＡＲＴまでの時間の比を形成する。この比率は、キー１１９から提供されるパラメータと比較される。比率はパラメータより小さくなければならない。そうでない場合には、装置１００はストリップ１０１に倍量滴下したと結論し、エラーメッセージを生成する。倍量滴下は、強磁性粒子の再流動化を起すことがあり、誤った凝固時間の読取りを発生してしまうので、回避すべきものである。

図１７ａ〜ｂは、図４の線１７−１７に沿って見たストリップ１０１の長手方向の部分断面拡大図である。一般に、血液、血液分画、又は対照液の液体が無い場合（図１７ａ）、ストリップ底部５０６と上部５０８及びこれらの間の空気が満たされた検体容積５１０の屈折率は、フォトダイオード１６６へ戻ろうとするＬＥＤ１６４からの光のレベルが比較的高くなるようにしてある。これが図１８の領域５１２に図示してある。液状の検体５１４は、それが血液、血液分画又は対照液のいずれであっても、ストリップ１０１の検体受け皿４９４に載置して、装置１００の領域２１１の上でストリップ１０１の領域５１０へ移動する。一般的に、透明な液体であれば、ストリップ底部５０６、上部５０８、及び液体５１４の屈折率及び吸収率の整合のために、また一般に全血の場合には吸収及び拡散作用のために、領域２１１に隣接してストリップ１０１上に液体が存在する場合には、図１８の領域５２２に示すように、比較的低い光レベルがフォトダイオード１６６で検出される。この光学検出方式では透明な対照液を使用することが出来る。

図１９に示す２種類の波形は、本発明による装置に採用されているスタートノイズ低減技術を理解する上で有用である。装置１００に予め防止策が施されていなければ、装置１００は検査ストリップ１０１へ検体を適用している間に生成されるマイナスに向う雑音スパイク５２６によって間違って作動してしまうことがある、ということが実験で判明している。このようなスパイク５２６は、利用者が検体適用中に誤ってストリップ１０１を叩いたり、左右にストリップ１０１を動かしたり、光学アセンブリ１１６に出し入れしたときに発生する。このようなマイナスに向うスパイク５２６は、装置１００の開始閾値である−６０ｍＶより大きくなることがあるが、一般に負に向う開始信号５２８より持続時間が短く、先行するか又は直後に正に向うスパイク５３０を伴う。これは負に向うだけの実際の液状検体信号５２８とは対照的である。この相違を用いて信号５２８と雑音５２６、５３０とを効果的に弁別している。装置１００のＳＴＡＲＴアルゴリズムは、短い（雑音）５２６、５３０と長い（開始信号）５２８の信号持続時間を、負のトレンド、信号の変化率、負の閾値基準を用いて弁別する。ＳＴＡＲＴアルゴリズムの流れは、以下に示すような特徴を有する。５０ミリ秒おいてサンプリングした３つの連続データ点は基準電位に対して負でなければならず、また−７．３ｍＶ／５０ミリ秒（０．２４３ｍＶ／カウントでＡ／Ｄ変換した入力信号の−３０カウント）より信号の変化率が負になり、かつ絶対信号変化率が装置１００の開始閾値である−６０ｍＶ（−２４６カウント）より負でなければならない。ＥＥＰＲＯＭ１１９に記憶されているパラメータは−３０カウントの信号δと−２４６カウントの開始閾値とを含んでいる。

本発明にしたがって構成された装置の分解斜視図である。図１に図示した装置の底部の部分分解斜視図である。図１に図示した装置の上部の部分分解斜視図である。図１の細部の分解斜視図である。図４の細部の分解斜視図である。図５の細部の拡大分解斜視図である。図７ａ〜図７ｂはそれぞれ図５の細部の部分拡大分解斜視図と底部平面図である。図８ａ〜図８ｃはそれぞれ図５の上部斜視図と、他の上部斜視図と、底部斜視図である。図９ａ〜図９ｂはそれぞれ図５の分解底部斜視図と分解上部斜視図である。図５の細部の上部平面図である。図１１ａ〜図１１ｄは図４の細部の分解斜視図である。図１２ａ〜図１２ｂは図４の細部の２つの別の方向から見た斜視図である。図１の装置の電気系のブロック図である。図１及び図１３の装置の電気回路の概略図である。図１及び図１３の装置の電気回路の概略図である。図１及び図１３の装置の電気回路の概略図である。本発明による反射光信号と整流反射光エンベロープを示す図である。図１７ａ〜図１７ｂは図４の線１７〜１７に沿った長手方向の部分拡大断面図である。本発明によって検出した光プロフィール示す図である。本発明の装置で使用するスタートノイズ低減技術を理解するために有用な２つの波形を示す図である。

Claims

表面に塗布した液状検体が容易に流動できる第１の液体からなる検体であるか又は容易に流動しにくい第２の液体からなる検体であるかを判定する方法であって、その方法は第１の点で前記表面に放射する段階と、前記第１の点からの放射を検出する段階と、その検出された放射から前記検体が前記第１の点に到達した時点を測定する段階と、前記第１の点から前記液状の検体の流路の下手側にある第２の点で前記表面を照射する段階と、前記第２の点からの放射を検出する段階と、前記検出された放射から前記検体が前記第２の点に到達した時点を測定する段階と、閾値時間を設定する段階と、前記検体が前記第１の点に到達したと判定された時刻と前記検体が前記第２の点に到達したと判定された時刻との間の時間を前記閾値時間と比較する段階とを含む方法。
前記第１の液体は対照液を含み前記第２の液体は血液分画を含む請求項１に記載の方法。
前記第２の液体は血液を含む請求項２に記載の方法。
生物体液又は対照液の凝固特性を測定する装置の対雑音性を向上させる方法であって、前記装置は利用者が凝固時間を測定しようとする生物体液又は対照液からなる検体を載置する表面を含み、前記装置は前記検体を照射して前記検体からの放射を検出して凝固特性を測定するようになしてあり、前記方法は前記検出した放射が増加又は減少するかを判定する第１の時間前記検出された放射をモニタし、前記第１のモニタから検出された放射の第１の変化を生成し、続けて前記検出した放射が増加又は減少するかを判定する第２の時間前記検出された放射をモニタし、前記第２のモニタから検出された放射の第２の変化を生成し、第１の閾値を設定し、第２の閾値を設定し、前記第１の変化をこの第１の閾値と比較し、前記第２の変化を前記第１の閾値と比較し、前記第１及び第２の変化の両方の大きさが前記第１の閾値より大きい場合には前記検出された放射の変化を前記第２の閾値と比較し、前記第１及び第２の変化の大きさが前記第１の閾値より大きくかつ前記検出された変化が前記第２の閾値より大きい場合には凝固特性を測定する方法。