JP3495728B2 - 位置制御ユニットを含む試料液体分析システム - Google Patents
位置制御ユニットを含む試料液体分析システムInfo
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- G—PHYSICS
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- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/84—Systems specially adapted for particular applications
- G01N21/8483—Investigating reagent band
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- G—PHYSICS
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- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/17—Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
- G01N21/47—Scattering, i.e. diffuse reflection
- G01N21/4738—Diffuse reflection, e.g. also for testing fluids, fibrous materials
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、検体に特有な使い
捨てテストエレメントを使用する試料液体分析システム
に関する。さらに詳しくは、テストエレメントを光学的
に評価する場合におけるように、評価ユニットに対する
テストエレメントの位置決めが重要な分析用システムに
関する。
捨てテストエレメントを使用する試料液体分析システム
に関する。さらに詳しくは、テストエレメントを光学的
に評価する場合におけるように、評価ユニットに対する
テストエレメントの位置決めが重要な分析用システムに
関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】使い
捨てテストエレメントを用いる分析用システムは、とく
に血糖値を決定するための従来技術において、現在一般
に用いられている。これらの器具は、糖尿病患者によっ
て、自己の食習慣またはインシュリン投与量を調整する
ための基礎を与える自己の血糖値を監視するために使用
される。この分野においては、電気化学的計測に基づい
て血中ブドウ糖が判定されるいわゆるセンサ計測器具、
および検体濃度を判定するためにテストエレメント上の
検体依存性色変化が使用される光学的システムが存在す
る。検体依存性色変化に基づくような光学的システム
は、尿テストストリップの評価用、または乳酸塩、クレ
アチニン、タンパク質、尿酸、白血球などの他のパラメ
ーターについてのテストエレメントの評価用としても知
られている。光学的評価システムに関連する分析エリア
の相対的な位置決めは、とくに光学的システムの場合に
おける計測の精度および正確性についての決定的に重要
である。したがって、テストエレメントを評価するため
の分析システムの分野において、テストエレメントの分
析エリアが正確に位置決めされることを確実にするため
にいくつかの試みがなされている。テストエレメント
は、比較的小さな分析用システムの場合にはユーザによ
って器具に挿入されるので、システムは、該システムを
ユーザに対して魅力あるものにするために、信頼性の高
い位置決めを可能とするだけでなく操作が簡単でなけれ
ばならない。これらの要求を満たしながらかつ簡単な構
成を有するホルダが、ヨーロッパ特許第０ ６１８ ４
４３号明細書に記載されている。このホルダを用いれ
ば、その前端（末端）に凹部を有するテストストリップ
は、ピンが凹部に係合するまでホルダ内に押し込まれ、
テストストリップを縦方向に位置決めさせる。ホルダ
は、テストストリップを横方向に位置決めするためにガ
イドエレメントを有する。テストエレメントは、ピンの
エリアにおいて持ち上げられた位置に保持され、押圧エ
レメントによって押し下げられるので、テストストリッ
プの可撓性によって、テストエレメントの分析用エリア
を支持体上に押圧するわずかに湾曲した形状をとってい
る。窓または開口は、この開口または窓を通しての光学
的な評価を可能ならしめるために、分析用エリアの下方
に配置されている。しかしながら、ヨーロッパ特許第０
６１８ ４４３号明細書に述べられたような改良され
たホルダによってさえも、ユーザは、分析用器具に対す
る分析エリアの位置決めを変更するようなやり方で、テ
ストエレメントの該ホルダから向きがそれている側（基
端）を持ち上げることが可能であり、分析結果を誤まら
せる。この問題は、低い品質で生み出されたテストスト
リップホルダにおいて、より大きな範囲で生じる。その
ような不正確な位置決めは、結果的に誤った計測結果を
生じる。これらの誤った計測は、とくに糖尿病患者によ
る血糖の自己監視の分野において致命的な結果を生じ得
る。もしも、たとえば、ユーザが、血糖値が高すぎると
信じることになれば、彼は、極端な場合には致命的な低
血糖症を引き起こし得る過大な投与量のインシュリンを
注射するという反応を示すであろう。したがって、前述
の誤った位置決めを回避し得ること、または少なくとも
ユーザに誤りを気付かせ得るように誤った位置決めを検
出し得ることが急務である。
捨てテストエレメントを用いる分析用システムは、とく
に血糖値を決定するための従来技術において、現在一般
に用いられている。これらの器具は、糖尿病患者によっ
て、自己の食習慣またはインシュリン投与量を調整する
ための基礎を与える自己の血糖値を監視するために使用
される。この分野においては、電気化学的計測に基づい
て血中ブドウ糖が判定されるいわゆるセンサ計測器具、
および検体濃度を判定するためにテストエレメント上の
検体依存性色変化が使用される光学的システムが存在す
る。検体依存性色変化に基づくような光学的システム
は、尿テストストリップの評価用、または乳酸塩、クレ
アチニン、タンパク質、尿酸、白血球などの他のパラメ
ーターについてのテストエレメントの評価用としても知
られている。光学的評価システムに関連する分析エリア
の相対的な位置決めは、とくに光学的システムの場合に
おける計測の精度および正確性についての決定的に重要
である。したがって、テストエレメントを評価するため
の分析システムの分野において、テストエレメントの分
析エリアが正確に位置決めされることを確実にするため
にいくつかの試みがなされている。テストエレメント
は、比較的小さな分析用システムの場合にはユーザによ
って器具に挿入されるので、システムは、該システムを
ユーザに対して魅力あるものにするために、信頼性の高
い位置決めを可能とするだけでなく操作が簡単でなけれ
ばならない。これらの要求を満たしながらかつ簡単な構
成を有するホルダが、ヨーロッパ特許第０ ６１８ ４
４３号明細書に記載されている。このホルダを用いれ
ば、その前端（末端）に凹部を有するテストストリップ
は、ピンが凹部に係合するまでホルダ内に押し込まれ、
テストストリップを縦方向に位置決めさせる。ホルダ
は、テストストリップを横方向に位置決めするためにガ
イドエレメントを有する。テストエレメントは、ピンの
エリアにおいて持ち上げられた位置に保持され、押圧エ
レメントによって押し下げられるので、テストストリッ
プの可撓性によって、テストエレメントの分析用エリア
を支持体上に押圧するわずかに湾曲した形状をとってい
る。窓または開口は、この開口または窓を通しての光学
的な評価を可能ならしめるために、分析用エリアの下方
に配置されている。しかしながら、ヨーロッパ特許第０
６１８ ４４３号明細書に述べられたような改良され
たホルダによってさえも、ユーザは、分析用器具に対す
る分析エリアの位置決めを変更するようなやり方で、テ
ストエレメントの該ホルダから向きがそれている側（基
端）を持ち上げることが可能であり、分析結果を誤まら
せる。この問題は、低い品質で生み出されたテストスト
リップホルダにおいて、より大きな範囲で生じる。その
ような不正確な位置決めは、結果的に誤った計測結果を
生じる。これらの誤った計測は、とくに糖尿病患者によ
る血糖の自己監視の分野において致命的な結果を生じ得
る。もしも、たとえば、ユーザが、血糖値が高すぎると
信じることになれば、彼は、極端な場合には致命的な低
血糖症を引き起こし得る過大な投与量のインシュリンを
注射するという反応を示すであろう。したがって、前述
の誤った位置決めを回避し得ること、または少なくとも
ユーザに誤りを気付かせ得るように誤った位置決めを検
出し得ることが急務である。
【０００３】
【課題を解決するための手段】本発明の位置制御ユニッ
トを含む試料液体分析システムは、分析されるテストエ
レメント（１０）が分析ユニット（２０）に関連して分
析位置にホルダ（２１、２２、１２０、１４０）によっ
て位置決めされる分析ユニット（２０）を用いてテスト
エレメントを評価することによって試料液体を分析する
ためのシステムであり、テストエレメントの分析エリア
が分析ユニットに関連して正しく位置決めされているか
どうかをチェックするための位置制御ユニットをさらに
備えてなるシステムであって、該位置制御ユニットが、
テストエレメントのあるエリア、好ましくは分析エリア
（１１）を照射するための光源（３０、２）と、前記エ
リアから反射された光を検出するための検出器（３１、
１３１）と、評価ユニットとからなり、前記光源および
検出器が、検出器における、鏡面反射された放射光の光
強度が、テストエレメントが正確に位置決めされたとき
と不正確に位置決めされたときとで異なるように互いに
関連し、当該光源および検出器が、前記テストエレメン
トの光照射部分とともに三角形形状を呈するように位置
決めされ、また前記評価ユニットが、検出器における光
強度に基づいてすべての誤った位置決めを認識すること
を特徴とする。前記テストエレメントが正確に位置決め
されたときに、鏡面反射された光が前記検出器にあた
り、前記テストエレメントが適当な位置から外れたとき
に、鏡面反射された光の強度が低下するのが好ましい。
前記テストエレメントが正確に位置決めされたときに、
鏡面反射された光が前記検出器上にあたらず、再位置決
めの必要性が生じたときに、強度の増加が検出され得る
ように鏡面反射された光が検出器上に案内されるのが好
ましい。
トを含む試料液体分析システムは、分析されるテストエ
レメント（１０）が分析ユニット（２０）に関連して分
析位置にホルダ（２１、２２、１２０、１４０）によっ
て位置決めされる分析ユニット（２０）を用いてテスト
エレメントを評価することによって試料液体を分析する
ためのシステムであり、テストエレメントの分析エリア
が分析ユニットに関連して正しく位置決めされているか
どうかをチェックするための位置制御ユニットをさらに
備えてなるシステムであって、該位置制御ユニットが、
テストエレメントのあるエリア、好ましくは分析エリア
（１１）を照射するための光源（３０、２）と、前記エ
リアから反射された光を検出するための検出器（３１、
１３１）と、評価ユニットとからなり、前記光源および
検出器が、検出器における、鏡面反射された放射光の光
強度が、テストエレメントが正確に位置決めされたとき
と不正確に位置決めされたときとで異なるように互いに
関連し、当該光源および検出器が、前記テストエレメン
トの光照射部分とともに三角形形状を呈するように位置
決めされ、また前記評価ユニットが、検出器における光
強度に基づいてすべての誤った位置決めを認識すること
を特徴とする。前記テストエレメントが正確に位置決め
されたときに、鏡面反射された光が前記検出器にあた
り、前記テストエレメントが適当な位置から外れたとき
に、鏡面反射された光の強度が低下するのが好ましい。
前記テストエレメントが正確に位置決めされたときに、
鏡面反射された光が前記検出器上にあたらず、再位置決
めの必要性が生じたときに、強度の増加が検出され得る
ように鏡面反射された光が検出器上に案内されるのが好
ましい。
【０００４】前記光源と検出器とが、前記テストエレメ
ントが正確に位置決めされたときに、テストエレメント
から鏡面反射される放射光が検出器に向き、誤った位置
決めが生じたときに、鏡面反射される放射光の割合が低
下するよう互いに関連して配置されてなるのが好まし
い。
ントが正確に位置決めされたときに、テストエレメント
から鏡面反射される放射光が検出器に向き、誤った位置
決めが生じたときに、鏡面反射される放射光の割合が低
下するよう互いに関連して配置されてなるのが好まし
い。
【０００５】前記光源と検出器とが、前記テストエレメ
ントが正確に位置決めされたときに、テストエレメント
から鏡面反射される放射光の割合が小さいかまたは０で
あり、前記テストエレメントが誤って位置決めされたと
きに、より大きくなるよう互いに関連して配置されてな
るのが好ましい。
ントが正確に位置決めされたときに、テストエレメント
から鏡面反射される放射光の割合が小さいかまたは０で
あり、前記テストエレメントが誤って位置決めされたと
きに、より大きくなるよう互いに関連して配置されてな
るのが好ましい。
【０００６】前記分析ユニットが、前記分析エリアを照
射するために用いられ、検体の濃度が、分析エリアから
反射されまたは分析エリアを透過した放射光に基づいて
決定されるのが好ましい。
射するために用いられ、検体の濃度が、分析エリアから
反射されまたは分析エリアを透過した放射光に基づいて
決定されるのが好ましい。
【０００７】前記分析ユニットが、放射光を検出するた
めに、前記位置制御ユニットの検出器を用いるのが好ま
しい。
めに、前記位置制御ユニットの検出器を用いるのが好ま
しい。
【０００８】前記分析ユニットが、前記放射エリアを照
射するために、前記位置制御ユニットの光源を用いるの
が好ましい。
射するために、前記位置制御ユニットの光源を用いるの
が好ましい。
【０００９】前記テストエレメントが、当該テストエレ
メントの長手方向軸に沿って変形可能であり、ホルダに
よって前記軸の一方の端部のあるエリア内で保持され、
テストエレメントが長手方向軸に沿って曲げられたとき
に、分析ユニットに関連する分析エリアの誤った位置決
めが生じるように、分析エリアが固定端から離れている
のが好ましい。
メントの長手方向軸に沿って変形可能であり、ホルダに
よって前記軸の一方の端部のあるエリア内で保持され、
テストエレメントが長手方向軸に沿って曲げられたとき
に、分析ユニットに関連する分析エリアの誤った位置決
めが生じるように、分析エリアが固定端から離れている
のが好ましい。
【００１０】前記分析ユニットが測定光源を有し、制御
ユニットが順に測定光源および位置制御ユニットの光源
を駆動するのが好ましい。
ユニットが順に測定光源および位置制御ユニットの光源
を駆動するのが好ましい。
【００１１】前記測定光源が、角度αより下で分析エリ
アを照射し、前記位置制御ユニットの光源が、垂直な面
に対して角度βより下で分析エリアを照射し、それによ
りα＜βであるのが好ましい。
アを照射し、前記位置制御ユニットの光源が、垂直な面
に対して角度βより下で分析エリアを照射し、それによ
りα＜βであるのが好ましい。
【００１２】前記位置制御ユニットが、前記テストエレ
メントが正しい位置から外れたときに、テストエレメン
トから反射された放射光の光強度が、位置制御のための
光源の光強度と逆に変化するように、前記検出器に関連
して位置決めされた第２の光源を備えてなるのが好まし
い。
メントが正しい位置から外れたときに、テストエレメン
トから反射された放射光の光強度が、位置制御のための
光源の光強度と逆に変化するように、前記検出器に関連
して位置決めされた第２の光源を備えてなるのが好まし
い。
【００１３】誤った位置決めが生じたときに、鏡面反射
される位置制御のための光源の放射光の割合が低下する
のが好ましい。
される位置制御のための光源の放射光の割合が低下する
のが好ましい。
【００１４】本発明の試料液体分析方法は、テストエレ
メントのエリア、好ましくは分析エリア（１１）が光源
（３０、２）によって照射されるための分析ユニットに
関連して、テストエレメントの分析エリアが正しく位置
決めされているかどうかをチェックするために、位置制
御ユニットが用いられる分析ユニットを用いて、テスト
エレメントを評価することによって試料液体を分析する
ための方法であって、該エリアから反射された放射光
が、検出器（３１、１３１）によって検出され、検出器
によって発生された信号が、分析エリアの位置決めをチ
ェックするために評価ユニットによって記録され、分析
エリアが正しく位置決めされたときに、テストエレメン
トから鏡面反射された検出器における放射光の強度が、
誤って位置決めされたときに強度とは異なるように、光
源および検出器が互いに関連し、当該光源および検出器
が、前記テストエレメントの光照射部分とともに三角形
形状を呈するように位置決めされてなることを特徴とす
る。前記テストエレメントが正確に位置決めされたとき
に、鏡面反射された光が前記検出器上にあたり、前記テ
ストエレメントが適当な位置から外れたときに、鏡面反
射された光の強度が低下するのが好ましい。前記テスト
エレメントが正確に位置決めされたときに、鏡面反射さ
れた光が前記検出器上にあたらず、再位置決めの必要性
が生じたときに、強度の増加が検出され得るように鏡面
反射された光が検出器上に案内されるのが好ましい。
メントのエリア、好ましくは分析エリア（１１）が光源
（３０、２）によって照射されるための分析ユニットに
関連して、テストエレメントの分析エリアが正しく位置
決めされているかどうかをチェックするために、位置制
御ユニットが用いられる分析ユニットを用いて、テスト
エレメントを評価することによって試料液体を分析する
ための方法であって、該エリアから反射された放射光
が、検出器（３１、１３１）によって検出され、検出器
によって発生された信号が、分析エリアの位置決めをチ
ェックするために評価ユニットによって記録され、分析
エリアが正しく位置決めされたときに、テストエレメン
トから鏡面反射された検出器における放射光の強度が、
誤って位置決めされたときに強度とは異なるように、光
源および検出器が互いに関連し、当該光源および検出器
が、前記テストエレメントの光照射部分とともに三角形
形状を呈するように位置決めされてなることを特徴とす
る。前記テストエレメントが正確に位置決めされたとき
に、鏡面反射された光が前記検出器上にあたり、前記テ
ストエレメントが適当な位置から外れたときに、鏡面反
射された光の強度が低下するのが好ましい。前記テスト
エレメントが正確に位置決めされたときに、鏡面反射さ
れた光が前記検出器上にあたらず、再位置決めの必要性
が生じたときに、強度の増加が検出され得るように鏡面
反射された光が検出器上に案内されるのが好ましい。
【００１５】前記分析ユニットが、個別の光源（１ａ、
１ｂ）を有するが、位置制御ユニットの検出器（１３
１）が検出のために用いられ、位置制御ユニットの光源
（２）が時点ＴKにおいて駆動され、測定光源が時点ＴA
において駆動され、分析エリアの位置が、時点ＴKにお
いて検出器によって発生された信号に基づいてチェック
され、検体の濃度を決定するための評価が時点ＴAにお
いて発生された信号に基づいて実施されるのが好まし
い。
１ｂ）を有するが、位置制御ユニットの検出器（１３
１）が検出のために用いられ、位置制御ユニットの光源
（２）が時点ＴKにおいて駆動され、測定光源が時点ＴA
において駆動され、分析エリアの位置が、時点ＴKにお
いて検出器によって発生された信号に基づいてチェック
され、検体の濃度を決定するための評価が時点ＴAにお
いて発生された信号に基づいて実施されるのが好まし
い。
【００１６】前記時点ＴKおよびＴAが１秒未満離れてい
るのが好ましい。
るのが好ましい。
【００１７】
【発明の実施の形態】本発明によれば、かかる目的は、
分析されるべきテストエレメントが分析ユニットに関連
して分析位置にホルダによって位置決めされる分析ユニ
ットを用いてテストエレメントを評価することによって
試料液体を分析するためのシステムによって達成され
る。そして該システムは、テストエレメントの分析エリ
アが分析ユニットに関連して正しく位置決めされている
かどうかを判定するのに使用され得る位置制御ユニット
を有する。位置制御ユニットは、テストエレメントのあ
るエリア、好ましくは分析エリアを照射するための光
源、およびエリアから反射された光を検出するための検
出器を有している。光源および検出器は、検出器におい
て鏡面反射された放射光の光強度が、テストエレメント
が正確に位置決めされたときと不正確に位置決めされた
ときとが異なるように互いに関連して位置決めされ、ま
た起こり得る誤まった位置決めが、評価ユニットを用い
て、検出器における光強度に基づいて検出され得る。そ
のようなシステムの第１の実施の形態において、光源と
検出器とは、テストエレメントが正確に位置決めされた
ときに、テストエレメントから鏡面反射される光源の放
射光が、検出器に向くようなやり方で、互いに関連して
位置決めされる。もし、対照的にテストエレメントが、
たとえば、ホルダからそれる方向に向いているテストエ
レメントの端部を持ち上げることによって正しい位置の
外に移動されると、鏡面反射された光の円錐が、今度は
直接に検出器に向かないように移動し、検出器における
光強度は低下する。第２の実施の形態においては、逆の
手順が選択され、すなわち、鏡面反射された放射光は、
位置決めが適正であるときには検出器に向かわない。し
かしながら、もし、誤った位置決めが起こると、鏡面反
射された放射光の光の円錐は、検出器に当たり、そして
今度は、不正確な位置の検出が可能となる。
分析されるべきテストエレメントが分析ユニットに関連
して分析位置にホルダによって位置決めされる分析ユニ
ットを用いてテストエレメントを評価することによって
試料液体を分析するためのシステムによって達成され
る。そして該システムは、テストエレメントの分析エリ
アが分析ユニットに関連して正しく位置決めされている
かどうかを判定するのに使用され得る位置制御ユニット
を有する。位置制御ユニットは、テストエレメントのあ
るエリア、好ましくは分析エリアを照射するための光
源、およびエリアから反射された光を検出するための検
出器を有している。光源および検出器は、検出器におい
て鏡面反射された放射光の光強度が、テストエレメント
が正確に位置決めされたときと不正確に位置決めされた
ときとが異なるように互いに関連して位置決めされ、ま
た起こり得る誤まった位置決めが、評価ユニットを用い
て、検出器における光強度に基づいて検出され得る。そ
のようなシステムの第１の実施の形態において、光源と
検出器とは、テストエレメントが正確に位置決めされた
ときに、テストエレメントから鏡面反射される光源の放
射光が、検出器に向くようなやり方で、互いに関連して
位置決めされる。もし、対照的にテストエレメントが、
たとえば、ホルダからそれる方向に向いているテストエ
レメントの端部を持ち上げることによって正しい位置の
外に移動されると、鏡面反射された光の円錐が、今度は
直接に検出器に向かないように移動し、検出器における
光強度は低下する。第２の実施の形態においては、逆の
手順が選択され、すなわち、鏡面反射された放射光は、
位置決めが適正であるときには検出器に向かわない。し
かしながら、もし、誤った位置決めが起こると、鏡面反
射された放射光の光の円錐は、検出器に当たり、そして
今度は、不正確な位置の検出が可能となる。
【００１８】したがって、本発明にかかわる位置制御ユ
ニットを有する分析用システムは、誤った位置決めを検
出することによって、誤った分析結果が回避され得ると
いう利点をユーザに提供する。位置決めが誤っているこ
とをユーザに示して、該ユーザが状況を改善し、そして
それから同一のテストエレメントを用いて分析を信頼性
をもって実施するようにすることも可能である。したが
って、本実施の形態は、ユーザが、コストがかかり、か
つ、通常はフィンガーパッドを突き刺すことにより新し
い液体サンプルを取り出さねばならないので、取扱い上
不利である新たなテストエレメントを用いるのを回避す
る。
ニットを有する分析用システムは、誤った位置決めを検
出することによって、誤った分析結果が回避され得ると
いう利点をユーザに提供する。位置決めが誤っているこ
とをユーザに示して、該ユーザが状況を改善し、そして
それから同一のテストエレメントを用いて分析を信頼性
をもって実施するようにすることも可能である。したが
って、本実施の形態は、ユーザが、コストがかかり、か
つ、通常はフィンガーパッドを突き刺すことにより新し
い液体サンプルを取り出さねばならないので、取扱い上
不利である新たなテストエレメントを用いるのを回避す
る。
【００１９】本発明は、テストエレメントの誤った位置
決めによって、分析結果の誤まりが生じる分析用システ
ムにおいて有利に使用され得る。これらは、主として、
テストエレメントの分析エリアを照射し、反射されまた
は伝達された放射光を評価することにより、分析が実施
される光学的に計測するシステムである。他の好ましい
応用分野は、患者自身により操作される比較的小さな分
析用システムの分野である。そのようなシステムは、た
とえば、ヨーロッパ特許第０ ６１８ ４４３号明細書
に述べられている。そのような器具は、たとえば、アキ
ュトレンド（Ａｃｃｕｔｒｅｎｄ）（登録商標）、アキ
ュチェック （Ａｃｃｕ Ｃｈｅｃｋ）（登録商標）、
グルコトレンド（Ｇｌｕｃｏｔｒｅｎｄ）（登録商標）
およびグルコメータ（Ｇｌｕｃｏｍｅｔｅｒ）（登録商
標）という名称のもとに商業的に入手可能である。本発
明は、長手方向軸に沿って湾曲されるテストエレメント
が使われ、分析用器具によって一端において保持される
のみであるそれらのシステムにおいて特別な重要性を有
している。後者の基準の重要性は、本発明がヨーロッパ
特許第０ ７７９ ９８３号明細書と比較されるときに
とくに明白となる。ヨーロッパ特許第０ ７７９ ９８
３号明細書にかかわる器具においては、テストストリッ
プが、分析エリアに近接するエリアばかりでなくその末
端においても保持されるテストストリップホルダが使用
される。このことによって、テストストリップが、分析
エリアの領域においてその長手方向軸に沿って湾曲する
のを防ぎ、それによって結果として生じる誤った位置決
めをも防ぐ。しかしながら、これに支払われるべき価格
は、ユーザの快適さを考えればかなり高い。一方では、
ホルダへのテストエレメントの挿入は、比較的複雑であ
り、他方では、試料液体（通常の場合は血液）で湿らせ
た分析用エリアは、先細りにされた位置を通して押し込
まれなければならない。後者は、テストストリップホル
ダの汚染を招き、そしてそれがシステムにおいて使用さ
れるホルダが、清掃目的のために取り外し可能であるよ
うに設計されなければならない理由である。対照的に、
テストエレメントホルダは、本発明の範囲内で用いら
れ、そしてそこでは、テストエレメントは、その末端に
おいて保持されるだけであり、テストエレメントの残部
領域は、上部側から自由にアクセス可能である。このこ
とは、ユーザがホルダにテストエレメントを簡単に挿入
できるという利便性を与え、そしてもしユーザが望め
ば、試料液体は、テストエレメントが分析のための分析
用器具によってすでに正確に位置決めされているときに
も付与される。テストエレメントのこのアクセス可能性
は、分析用器具に対して非常に開かれた外観をも与え、
そしてそれゆえユーザにとって魅力的である。
決めによって、分析結果の誤まりが生じる分析用システ
ムにおいて有利に使用され得る。これらは、主として、
テストエレメントの分析エリアを照射し、反射されまた
は伝達された放射光を評価することにより、分析が実施
される光学的に計測するシステムである。他の好ましい
応用分野は、患者自身により操作される比較的小さな分
析用システムの分野である。そのようなシステムは、た
とえば、ヨーロッパ特許第０ ６１８ ４４３号明細書
に述べられている。そのような器具は、たとえば、アキ
ュトレンド（Ａｃｃｕｔｒｅｎｄ）（登録商標）、アキ
ュチェック （Ａｃｃｕ Ｃｈｅｃｋ）（登録商標）、
グルコトレンド（Ｇｌｕｃｏｔｒｅｎｄ）（登録商標）
およびグルコメータ（Ｇｌｕｃｏｍｅｔｅｒ）（登録商
標）という名称のもとに商業的に入手可能である。本発
明は、長手方向軸に沿って湾曲されるテストエレメント
が使われ、分析用器具によって一端において保持される
のみであるそれらのシステムにおいて特別な重要性を有
している。後者の基準の重要性は、本発明がヨーロッパ
特許第０ ７７９ ９８３号明細書と比較されるときに
とくに明白となる。ヨーロッパ特許第０ ７７９ ９８
３号明細書にかかわる器具においては、テストストリッ
プが、分析エリアに近接するエリアばかりでなくその末
端においても保持されるテストストリップホルダが使用
される。このことによって、テストストリップが、分析
エリアの領域においてその長手方向軸に沿って湾曲する
のを防ぎ、それによって結果として生じる誤った位置決
めをも防ぐ。しかしながら、これに支払われるべき価格
は、ユーザの快適さを考えればかなり高い。一方では、
ホルダへのテストエレメントの挿入は、比較的複雑であ
り、他方では、試料液体（通常の場合は血液）で湿らせ
た分析用エリアは、先細りにされた位置を通して押し込
まれなければならない。後者は、テストストリップホル
ダの汚染を招き、そしてそれがシステムにおいて使用さ
れるホルダが、清掃目的のために取り外し可能であるよ
うに設計されなければならない理由である。対照的に、
テストエレメントホルダは、本発明の範囲内で用いら
れ、そしてそこでは、テストエレメントは、その末端に
おいて保持されるだけであり、テストエレメントの残部
領域は、上部側から自由にアクセス可能である。このこ
とは、ユーザがホルダにテストエレメントを簡単に挿入
できるという利便性を与え、そしてもしユーザが望め
ば、試料液体は、テストエレメントが分析のための分析
用器具によってすでに正確に位置決めされているときに
も付与される。テストエレメントのこのアクセス可能性
は、分析用器具に対して非常に開かれた外観をも与え、
そしてそれゆえユーザにとって魅力的である。
【００２０】すでに述べられたように、本発明は、公知
であり、そしてそれゆえここには詳細な説明を必要とし
ないとくに光学的分析システムの分野において使用され
得る。しかしながら、本発明が、とくに分析エリアを照
射しまた散乱的に反射された放射光を評価することによ
って、分析が実施される分析用器具に適していること
は、言及するに値する。そのような器具光学システム
は、たとえばヨーロッパ特許第０ ８１９ ９４３号明
細書、とくに図３〜５およびそれに付随する箇所に説明
されている。
であり、そしてそれゆえここには詳細な説明を必要とし
ないとくに光学的分析システムの分野において使用され
得る。しかしながら、本発明が、とくに分析エリアを照
射しまた散乱的に反射された放射光を評価することによ
って、分析が実施される分析用器具に適していること
は、言及するに値する。そのような器具光学システム
は、たとえばヨーロッパ特許第０ ８１９ ９４３号明
細書、とくに図３〜５およびそれに付随する箇所に説明
されている。
【００２１】本発明にかかわるシステムにおいて使用さ
れるべく意図されたテストエレメントは、原則として、
前述の従来技術の器具用の既知のテストエレメントと比
較して、いかなる特別な特性をもつものではない。しか
しながら、本発明は、長手方向軸に沿って折り曲げ可能
であり、かつ一般的にテストストリップと呼ばれるテス
トエレメントの場合にとくに有益である。そのようなス
トリップは、簡単かつ安価に製造することができ、そし
てユーザにとって扱いやすいので、とくに普及してき
た。それらは、通常は、柔軟なプラスチックから作られ
たストリップ状の支持体を有している。一般的なサイズ
は、たとえば、４ｃｍ×７ｍｍで１ｍｍの厚さの範囲で
ある。分析エリアは、試料液体と接触しているこのスト
リップの上または中に配置され、検体濃度に依存してい
る光学的に検出可能な変化を与えている。そのようなテ
ストエレメントの構成は、たとえば米国特許第６，０３
６，９１９号明細書に記載されている。テストストリッ
プの構造およびテストストリップの化学的性質も従来技
術において公知であるので、ここでは詳細には説明しな
い。しかし、本発明の範囲内において、テストエレメン
ト上に、また好ましくは分析エリア上にも入射する放射
光が少なくとも部分的に鏡面反射されることは重要であ
る。すでに述べたように、鏡面反射された放射光の検出
は、分析エリアの位置をコントロールするために使用さ
れる。位置決めコントロールが分析エリア自体の上に直
接的に実施されるのが好ましいが、もし、たとえば鏡面
反射された放射光の割合が散乱的に反射された放射光の
割合と比較して小さすぎて、これができないのであれ
ば、そのときは分析エリアに隣接するテストエレメント
のエリアが、位置決めのチェックに使用され得る。この
ことは、プラスチック製の一般的な支持体材料が、充分
に高い鏡面反射力を有しているので、通常は、特別な方
策を取らなくても可能であろう。しかし、必要ならば、
位置決めのチェックに使用されるべきテストエレメント
のエリアは、反射する材料を、鏡面反射する放射光に基
づいて位置決めが容易にチェックされるように、気相堆
積法またはスパッタリングすることによって調製され
る。代りに、テストエレメントの支持体として適切な材
料を選択することもできる。すでに述べたように、分析
エリア自体は一般的に充分に高い鏡面反射を有している
ので、分析エリアの外部で位置決めコントロールを実施
するのは通常は不要である。含浸されたフリースのよう
に観察者に対して散乱しているように見える材料でさえ
も、散乱的な反射放射光による分析エリアの分析評価の
ためにはしばしば望ましくない鏡面反射固有の割合を有
している。図１は、グルコトレンド（登録商標）という
名前のもとに商業的に入手可能なテストエレメント１０
の構成を示している。試薬マトリックス１４が、透明ホ
イル１３上に配置されることが理解される。このテスト
ストリップを用いて、サンプル４０は、上部側に適用さ
れ、分析評価が下側から試薬マトリックスを照射し、散
乱的に反射された放射光を検出することによって実施さ
れる。それゆえ、開口１５を介して光学的にアクセス可
能な支持体のエリアは、テストエレメントの分析エリア
をあらわしている。ホイル１３は、鏡面反射特性を有し
ているので、このテストストリップは、試薬マトリック
ス自体が圧倒的に散乱的反射特性を有しているときで
も、鏡面反射された放射光を用いて位置決めの単純なコ
ントロールを可能とする。図１は、すでに述べたよう
に、それを保持するために使用されるストリップの末端
における開口１６をさらに示している。本明細書におい
て参照しているテストエレメントのより詳細な説明は、
米国特許第６，０３６，９１９号明細書においてなされ
ている。
れるべく意図されたテストエレメントは、原則として、
前述の従来技術の器具用の既知のテストエレメントと比
較して、いかなる特別な特性をもつものではない。しか
しながら、本発明は、長手方向軸に沿って折り曲げ可能
であり、かつ一般的にテストストリップと呼ばれるテス
トエレメントの場合にとくに有益である。そのようなス
トリップは、簡単かつ安価に製造することができ、そし
てユーザにとって扱いやすいので、とくに普及してき
た。それらは、通常は、柔軟なプラスチックから作られ
たストリップ状の支持体を有している。一般的なサイズ
は、たとえば、４ｃｍ×７ｍｍで１ｍｍの厚さの範囲で
ある。分析エリアは、試料液体と接触しているこのスト
リップの上または中に配置され、検体濃度に依存してい
る光学的に検出可能な変化を与えている。そのようなテ
ストエレメントの構成は、たとえば米国特許第６，０３
６，９１９号明細書に記載されている。テストストリッ
プの構造およびテストストリップの化学的性質も従来技
術において公知であるので、ここでは詳細には説明しな
い。しかし、本発明の範囲内において、テストエレメン
ト上に、また好ましくは分析エリア上にも入射する放射
光が少なくとも部分的に鏡面反射されることは重要であ
る。すでに述べたように、鏡面反射された放射光の検出
は、分析エリアの位置をコントロールするために使用さ
れる。位置決めコントロールが分析エリア自体の上に直
接的に実施されるのが好ましいが、もし、たとえば鏡面
反射された放射光の割合が散乱的に反射された放射光の
割合と比較して小さすぎて、これができないのであれ
ば、そのときは分析エリアに隣接するテストエレメント
のエリアが、位置決めのチェックに使用され得る。この
ことは、プラスチック製の一般的な支持体材料が、充分
に高い鏡面反射力を有しているので、通常は、特別な方
策を取らなくても可能であろう。しかし、必要ならば、
位置決めのチェックに使用されるべきテストエレメント
のエリアは、反射する材料を、鏡面反射する放射光に基
づいて位置決めが容易にチェックされるように、気相堆
積法またはスパッタリングすることによって調製され
る。代りに、テストエレメントの支持体として適切な材
料を選択することもできる。すでに述べたように、分析
エリア自体は一般的に充分に高い鏡面反射を有している
ので、分析エリアの外部で位置決めコントロールを実施
するのは通常は不要である。含浸されたフリースのよう
に観察者に対して散乱しているように見える材料でさえ
も、散乱的な反射放射光による分析エリアの分析評価の
ためにはしばしば望ましくない鏡面反射固有の割合を有
している。図１は、グルコトレンド（登録商標）という
名前のもとに商業的に入手可能なテストエレメント１０
の構成を示している。試薬マトリックス１４が、透明ホ
イル１３上に配置されることが理解される。このテスト
ストリップを用いて、サンプル４０は、上部側に適用さ
れ、分析評価が下側から試薬マトリックスを照射し、散
乱的に反射された放射光を検出することによって実施さ
れる。それゆえ、開口１５を介して光学的にアクセス可
能な支持体のエリアは、テストエレメントの分析エリア
をあらわしている。ホイル１３は、鏡面反射特性を有し
ているので、このテストストリップは、試薬マトリック
ス自体が圧倒的に散乱的反射特性を有しているときで
も、鏡面反射された放射光を用いて位置決めの単純なコ
ントロールを可能とする。図１は、すでに述べたよう
に、それを保持するために使用されるストリップの末端
における開口１６をさらに示している。本明細書におい
て参照しているテストエレメントのより詳細な説明は、
米国特許第６，０３６，９１９号明細書においてなされ
ている。
【００２２】本発明の機能的なモードは、図２において
概略的に示される。テストストリップ１０の末端は、テ
ストエレメントの末端における開口がピン２１により保
持され、開口に隣接するテストエレメントの領域が、エ
ッジ２２によって押し下げられるようなやり方で、分析
ユニット２０に挿入される。図２（ａ）は、分析ユニッ
トによる評価のためのテストエレメントの正しい位置決
めを示している。器具２０は、テストエレメントの分析
エリア１１の下方に開口を有しており、その開口を通し
て下側から分析エリアを照射することが可能となってい
る。光源３０および検出器３１を備える分析ユニット
が、前記開口の下方に配置されている。このような目的
のために従来技術において知られている光源は、本発明
においても光源として適している。とくに、発光ダイオ
ードを使用することが可能である。フォトダイオードま
たは光電エレメントのような半導体検出器が、検出器３
１として使用され得る。図２（ａ）に示されるように、
光源３０は、垂直な面に対して鋭角で分析エリア１１を
照明するように配置されている。検出器３１は、分析エ
リアから鏡面反射された放射光があたるように配置され
る。もし、ストリップが、起こり得る場合として図２
（ｂ）に示されるように、その正しい位置からはずれた
場合、たとえばテストエレメントがユーザにより持ち上
げられたとき、またはテストストリップの基端が対象物
上に位置されるとき、図２（ｂ）は、分析エリアから鏡
面反射された放射光はもはや検出器にあたらないことを
示し、したがって検出器における信号は、図２（ａ）に
したがって正しい位置決めがされている場合よりも小さ
い。正しい位置からのテストエレメントの移動は、たと
えば、検出器３１における信号のある程度連続的な監視
によって監視され、そして誤った位置決めは、一連の計
測における信号低下によって認識され得る。そのような
ある程度連続的な計測記録は、相対的に高いエネルギー
消費に関連しているので、テストエレメントが分析的に
評価されるのに非常に近いときだけにテストエレメント
または分析エリアの位置決めをチェックすることが好ま
しい。そのような手順において、テストエレメントが挿
入されたときに、しきい値、テストエレメントなしの空
試験値（ｂｌａｎｋ ｖａｌｕｅ）、または他の計測値
とセンサー信号とを比較することによって、誤った位置
決めが検出される。他の好ましい評価方法は、わかり易
くするために図２では省略している、テストエレメント
の分析評価のための光学的エレメントを有するシステム
に関連して説明される。
概略的に示される。テストストリップ１０の末端は、テ
ストエレメントの末端における開口がピン２１により保
持され、開口に隣接するテストエレメントの領域が、エ
ッジ２２によって押し下げられるようなやり方で、分析
ユニット２０に挿入される。図２（ａ）は、分析ユニッ
トによる評価のためのテストエレメントの正しい位置決
めを示している。器具２０は、テストエレメントの分析
エリア１１の下方に開口を有しており、その開口を通し
て下側から分析エリアを照射することが可能となってい
る。光源３０および検出器３１を備える分析ユニット
が、前記開口の下方に配置されている。このような目的
のために従来技術において知られている光源は、本発明
においても光源として適している。とくに、発光ダイオ
ードを使用することが可能である。フォトダイオードま
たは光電エレメントのような半導体検出器が、検出器３
１として使用され得る。図２（ａ）に示されるように、
光源３０は、垂直な面に対して鋭角で分析エリア１１を
照明するように配置されている。検出器３１は、分析エ
リアから鏡面反射された放射光があたるように配置され
る。もし、ストリップが、起こり得る場合として図２
（ｂ）に示されるように、その正しい位置からはずれた
場合、たとえばテストエレメントがユーザにより持ち上
げられたとき、またはテストストリップの基端が対象物
上に位置されるとき、図２（ｂ）は、分析エリアから鏡
面反射された放射光はもはや検出器にあたらないことを
示し、したがって検出器における信号は、図２（ａ）に
したがって正しい位置決めがされている場合よりも小さ
い。正しい位置からのテストエレメントの移動は、たと
えば、検出器３１における信号のある程度連続的な監視
によって監視され、そして誤った位置決めは、一連の計
測における信号低下によって認識され得る。そのような
ある程度連続的な計測記録は、相対的に高いエネルギー
消費に関連しているので、テストエレメントが分析的に
評価されるのに非常に近いときだけにテストエレメント
または分析エリアの位置決めをチェックすることが好ま
しい。そのような手順において、テストエレメントが挿
入されたときに、しきい値、テストエレメントなしの空
試験値（ｂｌａｎｋ ｖａｌｕｅ）、または他の計測値
とセンサー信号とを比較することによって、誤った位置
決めが検出される。他の好ましい評価方法は、わかり易
くするために図２では省略している、テストエレメント
の分析評価のための光学的エレメントを有するシステム
に関連して説明される。
【００２３】図３（ａ）は、取り付けられたテストエレ
メントホルダ１２０と、半導体検出器１３１および直接
ボードの上にボンディングされている３個の発光ダイオ
ードと発光ダイオードの上のレンズからなる照明光学構
成Ｙを含む光学エリアとを有する器具ボードの上面図を
示している。照明光学構成は、図４に関連して一層詳細
に図解されている。図３（ｂ）は、図３（ａ）のボード
を示しているが、付加的な取外し可能なプラスチック製
インサート１４０を有している。インサート１４０は、
テストエレメントを受けいれて、テストエレメントを側
方に案内する溝１４１を有している。前述の側方の案内
と図２に概略的に示されたようにテストエレメントの開
口に係合しているテストエレメントホルダ１２０との組
み合わされた動作は、テストエレメントが側方について
保持されることを確実にする。本発明は、主として位置
についての垂直方向における偏りの検出に関連してい
る。もし、テストエレメントが、図３（ｂ）のテストエ
レメントホルダ内に配置されれば、不注意またはシステ
ム的な操作エラーのために、器具から突出しているテス
トエレメントの端部が持ち上げられて、テストエレメン
トの分析エリアが評価用光学的構成から取り外されるこ
とが起きるかもしれない。適切な評価ユニットに関連し
て動作する器具の光学的構成は、そのような位置的偏り
を検出し、テストエレメントを分析的に評価するために
使用される。
メントホルダ１２０と、半導体検出器１３１および直接
ボードの上にボンディングされている３個の発光ダイオ
ードと発光ダイオードの上のレンズからなる照明光学構
成Ｙを含む光学エリアとを有する器具ボードの上面図を
示している。照明光学構成は、図４に関連して一層詳細
に図解されている。図３（ｂ）は、図３（ａ）のボード
を示しているが、付加的な取外し可能なプラスチック製
インサート１４０を有している。インサート１４０は、
テストエレメントを受けいれて、テストエレメントを側
方に案内する溝１４１を有している。前述の側方の案内
と図２に概略的に示されたようにテストエレメントの開
口に係合しているテストエレメントホルダ１２０との組
み合わされた動作は、テストエレメントが側方について
保持されることを確実にする。本発明は、主として位置
についての垂直方向における偏りの検出に関連してい
る。もし、テストエレメントが、図３（ｂ）のテストエ
レメントホルダ内に配置されれば、不注意またはシステ
ム的な操作エラーのために、器具から突出しているテス
トエレメントの端部が持ち上げられて、テストエレメン
トの分析エリアが評価用光学的構成から取り外されるこ
とが起きるかもしれない。適切な評価ユニットに関連し
て動作する器具の光学的構成は、そのような位置的偏り
を検出し、テストエレメントを分析的に評価するために
使用される。
【００２４】図４は、図３（ａ）の部分Ｙを示してお
り、発光ダイオードおよびその上のレンズ２０１ａ、２
０１ｂ、２０２を示している。図４は、分析システムの
高度な小型化を表わす寸法をも示している。図４は、３
つの光源を示しており、それらのうち２つの発光ダイオ
ード１ａおよび１ｂは、検出器１３１から等距離にあ
る。これらの発光ダイオードは、テストエレメントの分
析的評価のために、また充分な量のサンプルが、分析エ
リア上に充分にかつ均一に付与されているかどうかを検
出するために使用される。下方付与検出（ｕｎｄｅｒｄ
ｏｓｉｎｇ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）と称されるこの機能
性については、ヨーロッパ特許出願第０ ８１９ ９４
３号公報に述べられている。発光ダイオードおよび検出
器が相互に関連している幾何学的配列は、分析エリアの
下側からの散乱的に反射された放射光のみが検出器に到
達するようになっている。対照的に、発光ダイオード２
は、位置決めをチェックするために用いられ、分析エリ
アが正しく位置決めされたとき、すなわち溝１４１の底
面上にテストストリップが位置したときに、鏡面反射さ
れた放射光が全く検出器上にあたらないように配列され
ている。もし、反対に、固定されていないテストエレメ
ントの端部（基端）が持ち上げられれば、そのときは増
大された量の鏡面反射された放射光が検出器上にあた
り、信号が増大する。ユニットの幾何学的配列は、図３
（ａ）における線Ｖ−Ｖを通る断面として図５により詳
細に示されている。光源２は、図５において小さな黒い
点としてのみ示され、そしてそれはレンズ２０２の下方
に配置されている。検出器１３１は、より大きな寸法で
あるので認識することがより容易である。検出器と光源
とのあいだのエリアは、光トラップとして作用するため
に、黒色のプラスチックから作製されている。加えて、
入射光についての立体角を制限する光学的ウィンドウ３
３１が、検出器１３１の上方に配置されている。
り、発光ダイオードおよびその上のレンズ２０１ａ、２
０１ｂ、２０２を示している。図４は、分析システムの
高度な小型化を表わす寸法をも示している。図４は、３
つの光源を示しており、それらのうち２つの発光ダイオ
ード１ａおよび１ｂは、検出器１３１から等距離にあ
る。これらの発光ダイオードは、テストエレメントの分
析的評価のために、また充分な量のサンプルが、分析エ
リア上に充分にかつ均一に付与されているかどうかを検
出するために使用される。下方付与検出（ｕｎｄｅｒｄ
ｏｓｉｎｇ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）と称されるこの機能
性については、ヨーロッパ特許出願第０ ８１９ ９４
３号公報に述べられている。発光ダイオードおよび検出
器が相互に関連している幾何学的配列は、分析エリアの
下側からの散乱的に反射された放射光のみが検出器に到
達するようになっている。対照的に、発光ダイオード２
は、位置決めをチェックするために用いられ、分析エリ
アが正しく位置決めされたとき、すなわち溝１４１の底
面上にテストストリップが位置したときに、鏡面反射さ
れた放射光が全く検出器上にあたらないように配列され
ている。もし、反対に、固定されていないテストエレメ
ントの端部（基端）が持ち上げられれば、そのときは増
大された量の鏡面反射された放射光が検出器上にあた
り、信号が増大する。ユニットの幾何学的配列は、図３
（ａ）における線Ｖ−Ｖを通る断面として図５により詳
細に示されている。光源２は、図５において小さな黒い
点としてのみ示され、そしてそれはレンズ２０２の下方
に配置されている。検出器１３１は、より大きな寸法で
あるので認識することがより容易である。検出器と光源
とのあいだのエリアは、光トラップとして作用するため
に、黒色のプラスチックから作製されている。加えて、
入射光についての立体角を制限する光学的ウィンドウ３
３１が、検出器１３１の上方に配置されている。
【００２５】図６は、テストエレメントの支持体面（す
なわち、溝１４１および分析エリアの底部）のあいだの
距離に関連して種々の発光ダイオード（ＬＥＤ１、ＬＥ
Ｄ２）が駆動したときに検出器１３１において得られる
相対的反射率を示している。距離は横座標上にｍｍでプ
ロットされている。所定の距離における検出器での強度
のあいだの比率が、正しい位置決めについての縦座標上
に示されている。菱形によりマークされた上側の曲線
は、位置検出のための発光ダイオード２についての信号
の比率をあらわしている。図示されているように、比
率、したがって信号強度は、分析エリアが正しい位置か
らはずれるときに増大する。図５によってすでに図示さ
れたように、これは、検出器に入射する鏡面反射された
放射光の比率が増大するということに起因する。三角形
によってマークされた下側の曲線は、発光ダイオード１
ａが駆動したときの前述の信号値の比率をあらわしてい
る。分析エリアが光学ユニットからはずれたときに、比
率そして強度も低下することが理解される。この効果
は、検出器が放射光を受ける立体角が減少するというこ
とに起因する。それは、テストエレメントの誤った位置
決めまたは支持体からのテストエレメントの持ち上がり
を検出するために発光ダイオード２から得た強度と発光
ダイオード１から得た強度との差を計算するのにとくに
有利であることがわかっている。相対的な強度を有益に
組み込むこともあり得るこの差は、位置における変化に
対して発光ダイオード２単独からの信号よりもいっそう
敏感である。
なわち、溝１４１および分析エリアの底部）のあいだの
距離に関連して種々の発光ダイオード（ＬＥＤ１、ＬＥ
Ｄ２）が駆動したときに検出器１３１において得られる
相対的反射率を示している。距離は横座標上にｍｍでプ
ロットされている。所定の距離における検出器での強度
のあいだの比率が、正しい位置決めについての縦座標上
に示されている。菱形によりマークされた上側の曲線
は、位置検出のための発光ダイオード２についての信号
の比率をあらわしている。図示されているように、比
率、したがって信号強度は、分析エリアが正しい位置か
らはずれるときに増大する。図５によってすでに図示さ
れたように、これは、検出器に入射する鏡面反射された
放射光の比率が増大するということに起因する。三角形
によってマークされた下側の曲線は、発光ダイオード１
ａが駆動したときの前述の信号値の比率をあらわしてい
る。分析エリアが光学ユニットからはずれたときに、比
率そして強度も低下することが理解される。この効果
は、検出器が放射光を受ける立体角が減少するというこ
とに起因する。それは、テストエレメントの誤った位置
決めまたは支持体からのテストエレメントの持ち上がり
を検出するために発光ダイオード２から得た強度と発光
ダイオード１から得た強度との差を計算するのにとくに
有利であることがわかっている。相対的な強度を有益に
組み込むこともあり得るこの差は、位置における変化に
対して発光ダイオード２単独からの信号よりもいっそう
敏感である。
【００２６】位置チェックを実施するために、発光ダイ
オード（ＬＥＤ）１ａ、１ｂおよび２は、順番に駆動さ
れる。これは、検出器から得られた強度値についての評
価ユニットとしても作用され得るコントロールユニット
を制御するマイクロプロセッサよって実施され得る。位
置決めをチェックするために、光源２は駆動され、この
時間間隔のあいだに存在する強度信号が記憶される。一
定時間モードよりも一層有利な動作モードは、発光ダイ
オードのための制御信号に周波数が重畳され、検出器に
おいて受信された信号が、周囲光による影響を除去する
ために、ロックインアンプ（ｌｏｃｋ−ｉｎ ａｍｐｌ
ｉｆｉｅｒ）によって評価されるものである。位置チェ
ックは、分析の２つの時点においてとくに重要である。
１つの時点は、空試験値の計測である。この場合、位置
チェックは、計測用光学構成から離れる分析エリアの動
きによって空試験値が誤まらならないことを保証する。
そのような場合において、計測器具は、分析評価のため
の誤った空試験値を使用するか、および／または残った
計測プロセスのタイミングが不正確となるであろう。
オード（ＬＥＤ）１ａ、１ｂおよび２は、順番に駆動さ
れる。これは、検出器から得られた強度値についての評
価ユニットとしても作用され得るコントロールユニット
を制御するマイクロプロセッサよって実施され得る。位
置決めをチェックするために、光源２は駆動され、この
時間間隔のあいだに存在する強度信号が記憶される。一
定時間モードよりも一層有利な動作モードは、発光ダイ
オードのための制御信号に周波数が重畳され、検出器に
おいて受信された信号が、周囲光による影響を除去する
ために、ロックインアンプ（ｌｏｃｋ−ｉｎ ａｍｐｌ
ｉｆｉｅｒ）によって評価されるものである。位置チェ
ックは、分析の２つの時点においてとくに重要である。
１つの時点は、空試験値の計測である。この場合、位置
チェックは、計測用光学構成から離れる分析エリアの動
きによって空試験値が誤まらならないことを保証する。
そのような場合において、計測器具は、分析評価のため
の誤った空試験値を使用するか、および／または残った
計測プロセスのタイミングが不正確となるであろう。
【００２７】空試験値の計測ののち、テストフィールド
が、信号の時間依存変化（たとえば、毎秒１つの計測）
について監視される。もし、この信号が変化すれば、通
常は、試料が付与された（または器具の外部で試料付与
する場合には、テストストリップが取り外された）とみ
なされ、運動の監視への切り替えがなされる。
が、信号の時間依存変化（たとえば、毎秒１つの計測）
について監視される。もし、この信号が変化すれば、通
常は、試料が付与された（または器具の外部で試料付与
する場合には、テストストリップが取り外された）とみ
なされ、運動の監視への切り替えがなされる。
【００２８】運動の監視は、観察された信号が、試料液
体が付与されたのちに、通常では分析フィールドにおい
て特別な運動がある化学変化を起こしてから、時間とと
もに変化するという事実に基づいている。この時間によ
る変化は、連続計測または間欠的に（基本的には２秒と
０．５秒とのあいだの時間間隔で）実施される計測によ
って検出される。空試験値計測の場合、位置の検出また
は制御も、試料が未だ何も付与されていないが、テスト
エレメントの位置における変化に起因して運動の監視が
スタートすることを防止するために重要である。このこ
とは、完全に誤った結果を導くであろう。
体が付与されたのちに、通常では分析フィールドにおい
て特別な運動がある化学変化を起こしてから、時間とと
もに変化するという事実に基づいている。この時間によ
る変化は、連続計測または間欠的に（基本的には２秒と
０．５秒とのあいだの時間間隔で）実施される計測によ
って検出される。空試験値計測の場合、位置の検出また
は制御も、試料が未だ何も付与されていないが、テスト
エレメントの位置における変化に起因して運動の監視が
スタートすることを防止するために重要である。このこ
とは、完全に誤った結果を導くであろう。
【００２９】第２の重大な時点は、望ましくは、ＬＥＤ
１ａまたは１ｂにより照射されたときに、検出器におけ
る時間依存信号変化が所定のしきい値未満に低下したと
きに始められる分析評価それ自体である。この場合に
は、実際の分析の計測が開始され、継続的な計測が、光
源１ａおよび１ｂについてなされ、好ましくは検出器信
号の平均が評価に用いられる。非常に短い時間間隔にお
いて、すなわち、好ましくは１秒よりも短い時間間隔に
おいて、検出器信号がテストエレメントの正しい位置決
めのあいだに記録されるのを確実にするために、位置検
出が実施される。なお、長い介在時間間隔による計測
は、分析エリアにおける化学反応がさらに進行するの
で、結果的に偽の分析結果を生じ得る。
１ａまたは１ｂにより照射されたときに、検出器におけ
る時間依存信号変化が所定のしきい値未満に低下したと
きに始められる分析評価それ自体である。この場合に
は、実際の分析の計測が開始され、継続的な計測が、光
源１ａおよび１ｂについてなされ、好ましくは検出器信
号の平均が評価に用いられる。非常に短い時間間隔にお
いて、すなわち、好ましくは１秒よりも短い時間間隔に
おいて、検出器信号がテストエレメントの正しい位置決
めのあいだに記録されるのを確実にするために、位置検
出が実施される。なお、長い介在時間間隔による計測
は、分析エリアにおける化学反応がさらに進行するの
で、結果的に偽の分析結果を生じ得る。
【００３０】もし、空試験値の検出のあいだにまたは分
析評価のあいだに誤った位置決めが検出されれば、この
器具は適切なエラーメッセージを表示する。器具は、ユ
ーザが誤った位置決めを排除することができるように、
ディスプレイにおける適切なメッセージまたは音響信号
により、誤った位置決めを指摘することが好ましい。し
たがって、計測サイクルの適切な制御は、多くの場合に
おいて、計測、そしてまたテストエレメントおよびサン
プルが、廃棄されることを防止することができる。
析評価のあいだに誤った位置決めが検出されれば、この
器具は適切なエラーメッセージを表示する。器具は、ユ
ーザが誤った位置決めを排除することができるように、
ディスプレイにおける適切なメッセージまたは音響信号
により、誤った位置決めを指摘することが好ましい。し
たがって、計測サイクルの適切な制御は、多くの場合に
おいて、計測、そしてまたテストエレメントおよびサン
プルが、廃棄されることを防止することができる。
【００３１】
【発明の効果】本発明によれば、誤まった位置決めを回
避することができ、しかも、誤まった位置決めを検出す
ることによってユーザに誤まりを気づかせることができ
る。
避することができ、しかも、誤まった位置決めを検出す
ることによってユーザに誤まりを気づかせることができ
る。
【図１】本発明の位置制御ユニットを含む試料液体分析
システムの一実施の形態における図であり、（ａ）はテ
ストエレメントの概略斜視図、（ｂ）はテストエレメン
トを下から見た図である。
システムの一実施の形態における図であり、（ａ）はテ
ストエレメントの概略斜視図、（ｂ）はテストエレメン
トを下から見た図である。
【図２】本発明の分析ユニットによる評価のためのテス
トエレメントの位置決めを示す説明図であり、（ａ）は
テストエレメントが正しく位置決めされた場合、（ｂ）
は正しい位置からはずれた場合を示す図である。
トエレメントの位置決めを示す説明図であり、（ａ）は
テストエレメントが正しく位置決めされた場合、（ｂ）
は正しい位置からはずれた場合を示す図である。
【図３】（ａ）は本発明の分析システムにおける器具ボ
ードの一例を示す平面図、（ｂ）は器具ボードの他の例
である取外し可能なインサートを有する器具ボードの平
面図である。
ードの一例を示す平面図、（ｂ）は器具ボードの他の例
である取外し可能なインサートを有する器具ボードの平
面図である。
【図４】図３（ａ）の部分Ｙの拡大図である。
【図５】図３（ａ）のＶ−Ｖ線断面図である。
【図６】本発明のテストエレメントの支持面のあいだの
距離に関連して種々の発光ダイオードが駆動したときに
検出器において得られる相対的反射率を示すグラフであ
る。
距離に関連して種々の発光ダイオードが駆動したときに
検出器において得られる相対的反射率を示すグラフであ
る。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
G01N 33/52
G01N 31/22
G01N 21/78
G01B 11/16
Claims (10)
- 【請求項１】 分析されるテストエレメント（１０）が
分析ユニット（２０）に関連して分析位置にホルダ（２
１、２２、１２０、１４０）によって位置決めされる分
析ユニット（２０）を用いてテストエレメントを評価す
ることによって試料液体を分析するためのシステムであ
り、テストエレメントの分析エリアが分析ユニットに関
連して正しく位置決めされているかどうかをチェックす
るための位置制御ユニットをさらに備えてなるシステム
であって、該位置制御ユニットが、 テストエレメントのあるエリア、好ましくは分析エリア
（１１）を照射するための光源（３０、２）と、 前記エリアから反射された光を検出するための検出器
（３１、１３１）と、 評価ユニットとからなり、 前記光源および検出器が、検出器における、鏡面反射さ
れた放射光の光強度が、テストエレメントが正確に位置
決めされたときと不正確に位置決めされたときとで異な
るように互いに関連し、当該光源および検出器が、前記
テストエレメントの光照射部分とともに三角形形状を呈
するように位置決めされ、また前記評価ユニットが、検
出器における光強度に基づいてすべての誤った位置決め
を認識するシステム。 - 【請求項２】 前記テストエレメントが正確に位置決め
されたときに、鏡面反射された光が前記検出器にあた
り、前記テストエレメントが適当な位置から外れたとき
に、鏡面反射された光の強度が低下する請求項１記載の
システム。 - 【請求項３】 前記テストエレメントが正確に位置決め
されたときに、鏡面反射された光が前記検出器上にあた
らず、再位置決めの必要性が生じたときに、強度の増加
が検出され得るように鏡面反射された光が検出器上に案
内される請求項１記載のシステム。 - 【請求項４】 前記光源と検出器とが、前記テストエレ
メントが正確に位置決めされたときに、テストエレメン
トから鏡面反射される放射光が検出器に向き、誤った位
置決めが生じたときに、鏡面反射される放射光の割合が
低下するよう互いに関連して配置されてなる請求項１記
載のシステム。 - 【請求項５】 前記分析ユニットが、前記分析エリアを
照射するために用いられ、検体の濃度が、分析エリアか
ら反射されまたは分析エリアを透過した放射光に基づい
て決定される請求項１、２または３記載のシステム。 - 【請求項６】 前記分析ユニットが、放射光を検出する
ために、前記位置制御ユニットの検出器を用いる請求項
５記載のシステム。 - 【請求項７】 前記テストエレメントが、当該テストエ
レメントの長手方向軸に沿って変形可能であり、ホルダ
によって前記軸の一方の端部のあるエリア内で保持さ
れ、テストエレメントが長手方向軸に沿って曲げられた
ときに、分析ユニットに関連する分析エリアの誤った位
置決めが生じるように、分析エリアが固定端から離れて
いる請求項１記載のシステム。 - 【請求項８】 テストエレメントのエリア、好ましくは
分析エリア（１１）が光源（３０、２）によって照射さ
れるための分析ユニットに関連して、テストエレメント
の分析エリアが正しく位置決めされているかどうかをチ
ェックするために、位置制御ユニットが用いられる分析
ユニットを用いて、テストエレメントを評価することに
よって試料液体を分析するための方法であって、該エリ
アから反射された放射光が、検出器（３１、１３１）に
よって検出され、検出器によって発生された信号が、分
析エリアの位置決めをチェックするために評価ユニット
によって記録され、分析エリアが正しく位置決めされた
ときに、テストエレメントから鏡面反射された検出器に
おける放射光の強度が、誤って位置決めされたときに強
度とは異なるように、光源および検出器が互いに関連
し、当該光源および検出器が、前記テストエレメントの
光照射部分とともに三角形形状を呈するように位置決め
されてなる方法。 - 【請求項９】 前記テストエレメントが正確に位置決め
されたときに、鏡面反射された光が前記検出器上にあた
り、前記テストエレメントが適当な位置から外れたとき
に、鏡面反射された光の強度が低下する請求項８記載の
方法。 - 【請求項１０】 前記テストエレメントが正確に位置決
めされたときに、鏡面反射された光が前記検出器上にあ
たらず、再位置決めの必要性が生じたときに、強度の増
加が検出され得るように鏡面反射された光が検出器上に
案内される請求項８記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE10061336A DE10061336A1 (de) | 2000-12-08 | 2000-12-08 | System zur Analyse von Probeflüssigkeiten beinhaltend eine Lagekontrolleinheit |
| DE10061336.5 | 2000-12-08 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002228659A JP2002228659A (ja) | 2002-08-14 |
| JP3495728B2 true JP3495728B2 (ja) | 2004-02-09 |
Family
ID=7666453
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001371411A Expired - Lifetime JP3495728B2 (ja) | 2000-12-08 | 2001-12-05 | 位置制御ユニットを含む試料液体分析システム |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6906802B2 (ja) |
| EP (1) | EP1213579B1 (ja) |
| JP (1) | JP3495728B2 (ja) |
| AT (1) | ATE362103T1 (ja) |
| DE (2) | DE10061336A1 (ja) |
| ES (1) | ES2284579T3 (ja) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1579223A2 (de) * | 2002-12-23 | 2005-09-28 | Roche Diagnostics GmbH | Transporteinrichtung zur beförderung von testelementen in einem analysesystem |
| US9176121B2 (en) * | 2004-02-13 | 2015-11-03 | Roche Diagnostics Hematology, Inc. | Identification of blood elements using inverted microscopy |
| TW200613729A (en) * | 2004-05-14 | 2006-05-01 | Bayer Healthcare Llc | Diagnostic test strip for collecting and detecting an analyte in a fluid sample and method for using same |
| EP1760455A4 (en) * | 2004-06-21 | 2016-12-21 | Olympus Corp | MEASURING DEVICE |
| US7763454B2 (en) * | 2004-07-09 | 2010-07-27 | Church & Dwight Co., Inc. | Electronic analyte assaying device |
| DE102004036474A1 (de) * | 2004-07-28 | 2006-03-23 | Roche Diagnostics Gmbh | Analysesystem zur Analyse einer Probe auf einem Testelement |
| US8343439B2 (en) * | 2006-06-20 | 2013-01-01 | Amic Ab | Assay device |
| PL1921441T3 (pl) * | 2006-11-07 | 2014-02-28 | Hoffmann La Roche | Sposób analizowania próbki na elemencie testowym i system analityczny |
| US20110122411A1 (en) * | 2008-06-20 | 2011-05-26 | 77 Elektronika Mvszeripari Kft. | Optical measuring unit and method for carrying out a reflective measurement |
| KR101333844B1 (ko) * | 2009-03-20 | 2013-11-27 | 에프. 호프만-라 로슈 아게 | 체액 결정용 시험 요소 및 측정 방법 |
| US9218453B2 (en) * | 2009-06-29 | 2015-12-22 | Roche Diabetes Care, Inc. | Blood glucose management and interface systems and methods |
| US20100331652A1 (en) * | 2009-06-29 | 2010-12-30 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Modular diabetes management systems |
| US8622231B2 (en) | 2009-09-09 | 2014-01-07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Storage containers for test elements |
| US20110151571A1 (en) | 2009-12-23 | 2011-06-23 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Memory apparatus for multiuse analyte test element systems, and kits, systems, combinations and methods relating to same |
| DE102010001032B4 (de) * | 2010-01-19 | 2014-11-20 | Merete Management Gmbh | Indikationseinrichtung |
| US20110186428A1 (en) | 2010-01-29 | 2011-08-04 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Electrode arrangements for biosensors |
| US8206340B2 (en) | 2010-08-18 | 2012-06-26 | Thuban, Inc. | Integrated glucose monitor and insulin injection pen with automatic emergency notification |
| US20120143085A1 (en) | 2010-12-02 | 2012-06-07 | Matthew Carlyle Sauers | Test element ejection mechanism for a meter |
| US9914126B2 (en) | 2011-11-28 | 2018-03-13 | Roche Diabetes Care, Inc. | Storage container for biosensor test elements |
| KR101729379B1 (ko) | 2012-03-12 | 2017-04-21 | 에프. 호프만-라 로슈 아게 | 테스트 스트립의 배향을 제어하기 위한 테스트 시스템 및 방법 |
| US10318915B2 (en) | 2012-09-26 | 2019-06-11 | Thuban, Inc. | Healthcare system for recording and monitoring transactions of system participants |
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| JP6710535B2 (ja) * | 2016-02-18 | 2020-06-17 | 株式会社日立ハイテク | 自動分析装置 |
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|---|---|---|---|---|
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| US5246858A (en) | 1991-02-27 | 1993-09-21 | Boehringer Mannheim Corporation | Apparatus and method for analyzing a body fluid |
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| DE4331596A1 (de) * | 1993-09-17 | 1995-03-23 | Boehringer Mannheim Gmbh | Verfahren zur quantitativen Analyse von Probenflüssigkeiten |
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| US6335203B1 (en) | 1994-09-08 | 2002-01-01 | Lifescan, Inc. | Optically readable strip for analyte detection having on-strip orientation index |
| AU702209B2 (en) | 1996-07-16 | 1999-02-18 | Roche Diagnostics Gmbh | Analytical system with means for detecting too small sample volumes |
| DE19629656A1 (de) | 1996-07-23 | 1998-01-29 | Boehringer Mannheim Gmbh | Diagnostischer Testträger mit mehrschichtigem Testfeld und Verfahren zur Bestimmung von Analyt mit dessen Hilfe |
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-
2000
- 2000-12-08 DE DE10061336A patent/DE10061336A1/de not_active Withdrawn
-
2001
- 2001-12-04 US US10/008,600 patent/US6906802B2/en not_active Expired - Lifetime
- 2001-12-05 EP EP01128869A patent/EP1213579B1/de not_active Expired - Lifetime
- 2001-12-05 AT AT01128869T patent/ATE362103T1/de active
- 2001-12-05 ES ES01128869T patent/ES2284579T3/es not_active Expired - Lifetime
- 2001-12-05 DE DE50112478T patent/DE50112478D1/de not_active Expired - Lifetime
- 2001-12-05 JP JP2001371411A patent/JP3495728B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
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