ES2284579T3 - Sistema para analizar muestras liquidas que incluye una unidad de control de posicion. - Google Patents

Abstract

Sistema para analizar muestras líquidas por valoración de elementos de ensayo con una unidad analítica (20), en el cual un elemento de ensayo (10) sometido a análisis se coloca mediante un dispositivo fijador (21, 22, 120, 140) en una posición de análisis correspondiente a la unidad analítica, y el sistema contiene además una unidad de control para comprobar si una zona de análisis del elemento de ensayo está bien posicionada para su medición con la unidad analítica, de modo que la unidad de control de la posición comprende - una fuente lumínica (30, 2), para irradiar una superficie del elemento de ensayo, preferentemente su zona de análisis (11), - un detector (31, 131), para captar la luz reflejada por la superficie, y - una unidad de valoración, y la fuente lumínica y el detector están situados de tal modo uno respecto al otro, que la intensidad reflejada especularmente en el detector, cuando el elemento de ensayo está bien situado para la determinación, difiere tanto de la intensidad lumínica cuando la posición es falsa, que la diferencia de intensidades de la radiación reflejada especularmente permite reconocer una mala colocación; caracterizado porque la unidad de valoración, estando un elemento de ensayo bien situado en dirección longitudinal para la medición, permite detectar una desviación vertical de la posición de un elemento de ensayo por la intensidad lumínica en el detector.

Description

Sistema para analizar muestras líquidas que incluye una unidad de control de posición.

La presente invención pertenece al campo del análisis de muestras líquidas mediante el empleo de elementos de ensayo desechables y específicos del analito. La presente invención se puede usar en aquellos sistemas de análisis donde resulta crítica la colocación del elemento de ensayo respecto a una unidad de valoración, como en el caso concreto de una valoración óptica de elementos de ensayo.

En el estado técnico se han establecido sistemas de análisis que funcionan con elementos de ensayo desechables, sobre todo para determinar el nivel de azúcar en la sangre. Estos aparatos son utilizados por los diabéticos para vigilar el nivel de azúcar en sangre y, basándose en esta medición, regularlo mediante el régimen alimenticio o con una dosis de insulina. En este campo hay los aparatos llamados sensores de medición, en los cuales la glucosa contenida en la sangre se determina electroquímicamente, y sistemas ópticos, donde una variación de color dependiente del analito, sobre el elemento de ensayo, sirve para determinar su concentración. Estos sistemas ópticos, basados en una variación de color dependiente del analito, también se conocen en la valoración de tiras de ensayo para urea o de elementos de ensayo para otros parámetros, como lactato, creatinina, proteínas, ácido úrico, leucocitos, etc. Sobre todo en los sistemas ópticos, la posición relativa de la zona análisis respecto al medidor óptico tiene una importancia decisiva para la precisión y la corrección de la medida efectuada. Por lo tanto en el campo de los sistemas de análisis para valorar elementos de ensayo se han llevado a cabo algunos intentos destinados a asegurar que el posicionamiento de la zona analítica de un elemento de ensayo resulte adecuado para la determinación. Como en los sistemas de análisis de pequeño formato es el usuario quien debe introducir los elementos de ensayo en el aparato, además del posicionamiento fiable también hay que ofrecer un manejo simple, para que el sistema sea atractivo para el usuario. En la patente EP B 0 618 443 se describe un dispositivo fijador que cumple estas condiciones y sin embargo tiene una forma muy sencilla. La tira de ensayo, en cuyo extremo delantero (extremo distal) hay una escotadura, se inserta en este dispositivo fijador, hasta que una espiga encaja en la escotadura y la tira queda posicionada en la dirección longitudinal. Para el posicionamiento en la dirección transversal, el dispositivo posee unas guías. Como el elemento de ensayo se levanta en la zona de la espiga y se oprime mediante una pieza de apriete, adopta una forma ligeramente curvada que presiona la zona analítica del elemento de ensayo sobre el substrato, gracias a la flexibilidad de la tira. Por debajo de la zona analítica se halla una ventana o escotadura, que permite una valoración óptica a través de las ellas. Incluso en un dispositivo fijador bien desarrollado, como el descrito en la patente EP 0 618 443, no puede excluirse que el usuario levante el elemento de ensayo por el lado opuesto al dispositivo (extremo proximal), de tal manera que varíe la posición de la zona analítica respecto al aparato de análisis y se falsee el resultado. Este problema se presenta con mayor frecuencia en dispositivos fijadores de tiras de ensayo menos perfeccionados. Asimismo, el documento US 5,246,858 describe un detector de posicionamiento en un aparato medidor de azúcar en sangre, que mide una marca sobre una tira de ensayo. De este modo el sistema puede reconocer si la tira de ensayo se ha introducido correctamente con la parte delantera, de cara a la determinación. La consecuencia de un mal posicionamiento son valores de medición falsos. En el caso concreto del control de azúcar en la sangre realizado por los propios diabéticos, estas falsas mediciones pueden acarrear consecuencias fatales. Si al paciente le indica, por ejemplo, un nivel demasiado alto de azúcar en sangre, puede reaccionar, en ciertas circunstancias, inyectándose una dosis excesiva de insulina, que en un caso extremo provocaría una hipoglucemia mortal. Por tanto hay una necesidad urgente de poder evitar dichos posicionamientos falsos o al menos reconocerlos, para que el usuario note el fallo.

En la presente invención este problema se resuelve con un sistema para analizar muestras líquidas por valoración de elementos de ensayo en una unidad analítica, en el cual un elemento de ensayo sometido a análisis se coloca, mediante un dispositivo fijador, en una posición de análisis correspondiente a la unidad analítica. El sistema presenta una unidad de control que permite comprobar si una zona de análisis del elemento de ensayo está bien posicionada para su medición con la unidad analítica. La unidad de control de la posición presenta una fuente lumínica para irradiar una área del elemento de ensayo, preferentemente su zona de análisis, y también un detector para captar la luz reflejada por el área. La fuente lumínica y el detector están situados uno respecto al otro de manera que la intensidad reflejada en el detector cuando el elemento de ensayo está bien ubicado para la medición difiere tanto de la intensidad lumínica cuando la posición es falsa, que las distintas intensidades de la radiación reflejada permiten reconocer una mala colocación y, mediante una unidad de valoración, estando un elemento de ensayo bien situado en dirección longitudinal para la medición, se puede reconocer una desviación vertical de la posición de un elemento de ensayo por la intensidad lumínica en el detector. Según una primera forma de ejecución de dicho sistema, la fuente lumínica y el detector están situados uno respecto al otro de tal modo, que la radiación de la fuente lumínica reflejada por el elemento de ensayo cae sobre el detector cuando el elemento de ensayo está correctamente posicionado. En cambio, si el elemento de ensayo se separa de la posición correcta para la determinación, a causa por ejemplo de levantar el extremo del elemento de ensayo opuesto al dispositivo fijador, el cono de luz de la radiación reflejada se mueve de tal manera, que ya no cae directamente sobre el detector y la intensidad lumínica disminuye en el detector. En una segunda forma de ejecución se elige el proceso inverso, es decir, cuando el posicionamiento es correcto, la radiación reflejada no cae sobre el detector. En cambio, al producirse una mala colocación, el cono de luz de la radiación reflejada cae sobre el detector, permitiendo reconocer igualmente un posicionamiento falso.

Así pues, un sistema de análisis con una unidad de control de posicionamiento según la presente invención ofrece al usuario la ventaja de poder evitar resultados de análisis falsos gracias a la detección de un mal posicionamiento. También se puede avisar al usuario de un mal posicionamiento, a fin de que pueda corregirlo y después efectuar el análisis de modo seguro con el mismo elemento de ensayo. Por lo tanto, en estas formas de ejecución se evita que el usuario tenga que usar un nuevo elemento de ensayo, lo cual acarrea costes y es desfavorable en cuanto a manipulación, pues obliga al usuario a tomar otra muestra líquida (en general, a pinchar la yema del dedo).

La presente invención se puede aplicar ventajosamente en sistemas de análisis donde un mal posicionamiento de un elemento de ensayo falsea los resultados del análisis. En primer lugar, se trata de sistemas de medición óptica en que el análisis tiene lugar por irradiación de una zona analítica del elemento de ensayo y valoración de la radiación reflejada o transmitida. También es un campo de aplicación preferido el sector de los sistemas de análisis relativamente más pequeños que son manejados por el propio paciente. Un sistema de este tipo se describe por ejemplo en el documento EP B 0 618 443. Estos aparatos se encuentran en el comercio, por ejemplo bajo las marcas Accutrend®, AccuCheck®, Glucotrend® y Glucometer®. La presente invención es de especial importancia en aquellos sistemas donde se utilizan elementos de ensayo que se pueden arquear a lo largo de su eje longitudinal y que solo quedan sujetados por uno de sus extremos en el aparato de análisis. La importancia de este último criterio resulta especialmente evidente al comparar la presente invención con el documento EP B 0 779 983. En el aparato según la patente EP B 0 779 983 se usa un fijador de tiras de ensayo que sujeta la tira tanto por su extremo distal como por una parte cercana a la zona de análisis. Con ello se impide que la tira de ensayo se doble a lo largo de su eje longitudinal en la zona de análisis y, por lo tanto, cualquier mal posicionamiento por este motivo. Sin embargo, el precio pagado por ello es muy alto en cuanto a la comodidad del usuario. Por un lado, la inserción del elemento de ensayo en el fijador es relativamente incómoda y, por otro lado, la zona analítica humectada con la muestra líquida (en general sangre) debe empujarse a través de un estrechamiento. Esto último produce la contaminación del dispositivo fijador de la tira de ensayo, con lo cual el fijador utilizado en el sistema también debe diseñarse de modo que sea extraíble y se pueda limpiar. Por el contrario, en el marco de la presente invención se utilizan preferentemente dispositivos fijadores que sujetan el elemento de ensayo solo por su extremo distal, mientras que el resto queda accesible por la cara superior. Esto es cómodo para el usuario, porque facilita la inserción del elemento de ensayo en el dispositivo fijador y, si lo desea, también puede depositar una muestra líquida mientras el elemento de ensayo está posicionado correctamente para una determinación en el aparato de análisis. La accesibilidad del elemento de ensayo según esta forma también le da al aparato un aspecto muy abierto y por tanto agradable para el usuario.

Como ya se ha dicho, la presente invención es aplicable, sobre todo, al sector de los sistemas de análisis que funcionan ópticamente, los cuales ya son bastante conocidos y no hace falta describirlos detalladamente en este punto. Sin embargo debe señalarse que la presente invención es especialmente buena para aquellos aparatos en que el análisis tiene lugar por irradiación de una zona analítica y valoración de la radiación difusa reflejada. En el documento EP 0 819 943, por ejemplo, concretamente en las figuras 3 a 5 y en el texto adjunto, se representa y se describe una óptica adecuada para el aparato.

En principio, los elementos de ensayo que se deben utilizar en el sistema de la presente invención no requieren propiedades especiales, en comparación con los conocidos del estado técnico para dichos aparatos. No obstante, la presente invención resulta eficaz para los elementos de ensayo que se pueden doblar a lo largo de su eje longitudinal y que comúnmente se llaman tiras de ensayo. Estas tiras se han impuesto, sobre todo, porque son de fabricación simple y económica, y también porque son fáciles de manejar por parte del usuario. En general poseen un soporte de plástico flexible en forma de tira. Las medidas típicas son, por ejemplo, de 4 cm x 7 mm y 1 mm de espesor. La tira lleva en su interior o en la superficie una zona analítica que entra en contacto con la muestra líquida, provocando un cambio que depende de la concentración del analito y es ópticamente detectable. La estructura de tal elemento de ensayo está descrita por ejemplo en el documento US 6,036,919. Como la construcción de la tira de ensayo y su química son sobradamente conocidas del estado técnico, aquí no se tratan más en detalle. Sin embargo, en el marco de la presente invención es importante que el elemento de ensayo, y preferentemente también la zona analítica, reflejen la radiación incidente, al menos en parte. Como ya se ha mencionado, la detección de la radiación reflejada sirve para controlar la posición de la zona analítica. Se prefiere que el control de posición esté directamente montado en la misma zona analítica, pero si ello es imposible, debido por ejemplo a que la radiación reflejada de tipo especular es demasiado baja respecto a la radiación reflejada de tipo difuso, también puede utilizarse una parte del elemento de ensayo próxima a la zona analítica para el control de posición. En general, el control será factible sin necesidad de dispositivos especiales, ya que los materiales soporte de plástico corrientes poseen una reflectividad especular suficiente. Pero, si es necesario, la zona del elemento de ensayo donde tiene lugar el control del posicionamiento también se puede preparar de modo que refleje especularmente la radiación, por ejemplo depositando un material reflectante por vaporización o pulverización catódica, a fin de facilitar dicho control. Como alternativa también se puede escoger un material apropiado para el soporte del elemento de ensayo. Como ya se ha mencionado, por regla general no es preciso efectuar el control de posicionamiento fuera de la zona analítica, ya que ésta suele presentar una reflexión especular suficientemente alta. Incluso los materiales que al observador le parecen difusos, como p. ej. verlos impregnados, tienen por naturaleza una parte de reflexión especular, que a menudo es indeseable para la valoración de la zona analítica con una radiación reflejada de manera difusa. En la figura 1 se representa la estructura de un elemento de ensayo (10) que se encuentra en el comercio con la marca Gluccotrend®. Puede verse que la matriz de reactivo (14) está dispuesta sobre una lámina transparente (13). En esta tira de ensayo, la muestra (40) se deposita por la parte superior y la valoración analítica tiene lugar irradiando la matriz de reactivo desde abajo y detectando la radiación difusa reflejada. La zona de acceso óptico a través de la abertura (15) practicada en el soporte constituye así la zona analítica del elemento de ensayo. Como la lámina (13) posee características de reflexión especular, con esta tira de ensayo resulta sencillo controlar el posicionamiento mediante la radiación reflejada especularmente, incluso cuando la propia matriz de reactivo tiene propiedades reflectantes de tipo difuso. En la figura 1 también se puede ver una escotadura (16) en el extremo distal, por la cual se fija la tira del modo ya descrito. Una descripción más detallada del elemento de ensayo, a la cual se remite, se halla en la patente US 6,036,919.

El funcionamiento de la presente invención está representado esquemáticamente en la figura 2. La tira de ensayo (10) se inserta por su extremo distal en la unidad analítica (20), de modo que el elemento de ensayo queda fijado por una espiga (21) en una escotadura del extremo distal y oprimido por un canto (22) próximo a la escotadura. La figura 2A presenta el posicionamiento correcto del elemento de ensayo para la determinación y valoración mediante una unidad analítica. El aparato (20) presenta una abertura bajo la zona analítica (11) del elemento de ensayo, que permite irradiarlo desde el lado inferior. Por debajo de la abertura se sitúa la unidad de análisis, formada por una fuente lumínica (30) y un detector (31). Como fuentes lumínicas son adecuadas las conocidas del estado técnico para tal fin. En concreto pueden emplearse diodos fotoemisores. Como detector (31) puede usarse uno del tipo semiconductor, como un diodo fotoemisor, o un elemento fotovoltaico. Tal como se ve en la figura 2A, la fuente lumínica (30) está colocada de modo que ilumine la zona analítica (11) en ángulo agudo respecto a la perpendicular a su superficie. El detector (31) está situado de modo que la radiación reflejada incida sobre él. Si, como muestra la figura 2B, la tira se aparta de la posición correcta para la determinación - lo cual puede ocurrir, p. ej., cuando el usuario levanta el extremo del elemento de ensayo o al dejar el extremo proximal de la tira de ensayo sobre un objeto - la radiación especular reflejada por la zona analítica ya no incide en el detector y la señal contigua al mismo es inferior a la recibida en caso de posicionamiento correcto como en la figura 2A. El desplazamiento del elemento de ensayo fuera de la posición correcta para la determinación puede controlarse de modo casi continuo mediante la señal contigua al detector (31) y un mal posicionamiento puede reconocerse por una disminución de la señal en una serie de mediciones. Como un registro casi continuo de mediciones va acompañado de un consumo de energía bastante elevado, se prefiere controlar el posicionamiento del elemento de ensayo o de la zona analítica solo en el momento en que tiene lugar una valoración analítica del elemento de ensayo. En este proceso, un mal posicionamiento se puede detectar comparando la señal del sensor con un valor umbral, con un valor en blanco sin elemento de ensayo o con otra medición del elemento de ensayo insertado. Se describen otras metodologías de valoración preferidas en relación con un sistema que también presenta un elemento óptico para la evaluación analítica del elemento de ensayo, las cuales se han omitido en la figura 2 por motivos de claridad.

La figura 3A muestra una vista superior de la platina del aparato, con el dispositivo fijador del elemento de ensayo (120) incorporado, una zona óptica con un detector del tipo semiconductor (131) y una óptica de iluminación (Y) que incluye tres diodos fotoemisores pegados directamente sobre la platina y lentes por encima de los diodos. La óptica de iluminación se explica con más detalle mediante la figura 4. En la figura 3B se representa la platina de la figura 3A, con una pieza adicional de plástico desmontable (140), que posee una ranura (141) para alojar y guiar lateralmente los elementos de ensayo. La fijación lateral del elemento de ensayo se asegura mediante la combinación de dicha guía con el dispositivo fijador (120) que encaja en una escotadura del elemento de ensayo, tal como muestra esquemáticamente la figura 2. El objeto principal de la presente invención es la detección de desviaciones verticales de la posición. Cuando hay un elemento de ensayo alojado en la ranura, como indica la figura 3B, puede suceder, por descuido o fallo de funcionamiento sistemático, que el extremo del elemento de ensayo que sobresale del aparato se levante y que la zona analítica del elemento se aparte de la óptica de valoración. La óptica del aparato, en combinación con una unidad de valoración adecuada, sirve para reconocer tal desviación y para evaluar analíticamente un elemento de ensayo.

La figura 4 muestra la sección (Y) de la figura 3A con los diodos fotoemisores y las lentes superpuestas (1a', 1b', 2'). En la figura 4 también puede apreciarse por las dimensiones la fuerte miniaturización del sistema de análisis. En la figura 4 se pueden ver tres fuentes lumínicas, entre las cuales hay dos diodos fotoemisores (1a y 1b) situados a la misma distancia del detector (131). Estos diodos fotoemisores sirven tanto para valorar analíticamente el elemento de ensayo, como para reconocer si se ha depositado uniformemente una cantidad suficiente de muestra sobre la zona de análisis. Esta función, designada como detección de subdosificación, se describe en la solicitud de patente europea EP A 0 819 943. Los diodos fotoemisores y el detector están dispuestos geométricamente de manera que al detector solo le llegue radiación difusa reflejada desde el lado inferior de la zona analítica. En cambio el diodo fotoemisor 2, empleado para el control del posicionamiento, está colocado de manera que en caso de colocación correcta de la zona analítica, es decir cuando la tira de ensayo descansa sobre la superficie de la ranura (141), no incida en el detector ninguna radiación reflejada especularmente. Si por el contrario el elemento de ensayo está levantado por su extremo no fijado (extremo proximal), el detector recibe mayor cantidad de radiación reflejada especularmente y la señal aumenta. La posición geométrica de las unidades está indicada con más detalle en la figura 5, como corte a través de la línea 2-2 de la figura 3A. En la figura 5 la fuente lumínica 2 solo puede verse como un pequeño punto negro situado bajo la lente 2'. El detector (131) se aprecia mejor por su extensión superficial. La zona entre el detector y la fuente lumínica es de plástico negro, para que sirva como trampa de luz. Por encima del detector (131) hay además una ventana óptica (131') que limita el ángulo sólido de la luz incidente.

La figura 6 muestra la remisión relativa recibida por el detector (131) cuando están activados los distintos diodos fotoemisores, en función de la distancia entre la superficie de apoyo del elemento de ensayo (es decir la base de la ranura (141)) y la zona analítica. La abscisa representa dicha distancia en mm. En ordenadas se indica el cociente de la intensidad en el detector para una determinada distancia y un posicionamiento correcto. La curva superior, marcada con rombos, indica el cociente de las señales en el diodo foto-emisor 2 para el reconocimiento de la posición. Como se puede ver, el cociente - y por lo tanto la intensidad - de la señal aumenta al alejar la zona analítica de la posición correcta para la determinación. Como se ha visto en la figura 5, esto es el resultado del aumento de la parte de radiación reflejada especularmente que incide en el detector. La curva inferior, marcada con triángulos, reproduce los cocientes de los valores de la señal antes descritos al activar el diodo foto-emisor 1a. Como puede verse, el cociente, y por tanto la intensidad, disminuye al alejar la zona analítica de la unidad óptica. Este efecto se debe a la reducción del ángulo sólido por el cual el detector recibe la radiación. Para detectar un mal posicionamiento o una elevación del elemento de ensayo ha sido particularmente útil establecer la diferencia entre la intensidad recibida con el diodo fotoemisor 2 y la intensidad recibida con el diodo fotoemisor 1. Esta diferencia, en la que también pueden incluirse ventajosamente las intensidades relativas, es más sensible a un cambio de posición que solo la señal del diodo fotoemisor 2.

Para llevar a cabo un control de posición se activan secuencialmente los diodos fotoemisores 1a, 1b y 2. Esto puede efectuarse mediante una unidad de control regulada por un microprocesador, que también puede servir como unidad de evaluación de los valores de intensidad obtenidos con el detector. Para controlar la posición se activa la fuente lumínica 2 y se almacena la señal de intensidad adyacente durante este intervalo de tiempo. Frente a un funcionamiento continuo es mejor aquel en que se superpone una frecuencia a la señal reguladora del diodo fotoemisor y la señal recibida en el detector se evalúa mediante un amplificador síncrono, lo cual permite eliminar la influencia de la luz circundante. El control de posición es especialmente importante en dos momentos del análisis, uno de los cuales es la medición del valor en blanco. En este caso el control de posición asegura que no se falsee el valor en blanco por estar la zona analítica alejada de la óptica de medición. En tal caso, el aparato tomaría un falso valor en blanco para la valoración analítica y/o provocaría una falsa temporización del desarrollo posterior de la medición.

Tras la medición del valor en blanco se controla el área de ensayo para detectar una variación de la señal con el tiempo (p. ej. una medición cada segundo). La variación de esta señal obedece normalmente a la deposición de una muestra (o a la retirada de la tira para poner una muestra fuera del aparato). Entonces se conmuta a un seguimiento cinético.

El seguimiento cinético se basa en el hecho de que las señales observadas varían con el tiempo, ya que, una vez depositada la muestra líquida, suele producirse una reacción química con una cinética en la zona analítica. Esta variación temporal se detecta mediante medición continua o a intervalos (normalmente entre 2 s y 0,5 s). El reconocimiento o control de posición también es importante en el caso de la medición del valor en blanco, a fin de evitar que un cambio de posición del elemento de ensayo inicie un seguimiento cinético, aunque no se haya depositado ninguna muestra, lo cual daría resultados completamente falsos.

El segundo punto crítico es la propia valoración analítica, que se activa preferentemente cuando, al iluminar con LED 1a o 1b, la variación temporal de la señal captada por el detector supera un valor umbral prefijado. En tal caso se inicia la verdadera medición analítica. Para ello se mide sucesivamente con las fuentes lumínicas 1a y 1b, y para valorar se adopta preferentemente un valor medio de las señales del detector. En un corto intervalo de tiempo, es decir preferentemente menos de 1 segundo, también se efectúa un control de posición para asegurar que las señales del detector se han registrado durante un posicionamiento correcto del elemento de ensayo. Además, los valores de medición distanciados en el tiempo pueden dar lugar a un resultado de análisis falseado, porque la reacción química prosigue en la zona analítica.

Si al medir el valor en blanco o durante la valoración analítica se detecta una posición errónea, el aparato da aviso de error. El aparato avisa favorablemente del fallo mediante una indicación en un display o una señal acústica, de modo que el usuario pueda corregirlo. Por lo tanto, en la mayoría de los casos, mediante el control adecuado del ciclo de medición se consigue que no deba rechazarse ni la medición ni tampoco el elemento de ensayo con la muestra.

Claims (14)

1. Sistema para analizar muestras líquidas por valoración de elementos de ensayo con una unidad analítica (20), en el cual un elemento de ensayo (10) sometido a análisis se coloca mediante un dispositivo fijador (21, 22, 120, 140) en una posición de análisis correspondiente a la unidad analítica, y el sistema contiene además una unidad de control para comprobar si una zona de análisis del elemento de ensayo está bien posicionada para su medición con la unidad analítica, de modo que la unidad de control de la posición comprende

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una fuente lumínica (30, 2), para irradiar una superficie del elemento de ensayo, preferentemente su zona de análisis (11),

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un detector (31, 131), para captar la luz reflejada por la superficie, y

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una unidad de valoración,

y la fuente lumínica y el detector están situados de tal modo uno respecto al otro, que la intensidad reflejada especularmente en el detector, cuando el elemento de ensayo está bien situado para la determinación, difiere tanto de la intensidad lumínica cuando la posición es falsa, que la diferencia de intensidades de la radiación reflejada especularmente permite reconocer una mala colocación; caracterizado porque la unidad de valoración, estando un elemento de ensayo bien situado en dirección longitudinal para la medición, permite detectar una desviación vertical de la posición de un elemento de ensayo por la intensidad lumínica en el detector.

2. Sistema según la reivindicación 1, en el cual la fuente lumínica y el detector están dispuestos uno respecto al otro de tal manera, que, cuando el elemento de ensayo está bien posicionado para la medición, incide radiación relejada especularmente sobre el detector y la parte de radiación relejada especularmente disminuye cuando hay un mal posicionamiento.

3. Sistema según la reivindicación 1, en el cual la fuente lumínica y el detector están dispuestos uno respecto al otro de tal manera, que, cuando el elemento de ensayo está bien posicionado para la medición, la parte de radiación relejada especularmente es baja o nula y cuando el elemento de ensayo está mal posicionado es mayor.

4. Sistema según la reivindicación 1, en el cual se irradia la zona analítica con la unidad de análisis y se determina la concentración de un analito mediante la radiación reflejada o transmitida por la zona analítica.

5. Sistema según la reivindicación 4, en el cual la unidad analítica que se emplea para detectar la radiación utiliza el detector de la unidad de control de posición.

6. Sistema según la reivindicación 4, en el cual la unidad analítica que se emplea para irradiar la zona analítica utiliza la fuente lumínica de la unidad de control de posición.

7. Sistema según la reivindicación 1, en el cual el dispositivo fijador está configurado de tal modo, que un elemento de ensayo capaz de doblarse a lo largo de su eje longitudinal es sujetado por dicho dispositivo en un extremo de dicho eje, con lo cual, al doblarse el elemento de ensayo a lo largo del eje longitudinal, se forma un mal posicionamiento, respecto a la unidad de análisis, de una zona analítica distanciada del extremo que se mantiene sujeto.

8. Sistema según la reivindicación 1 o 5, en el cual la unidad analítica posee una fuente lumínica de medición y hay una unidad monitora que regula secuencialmente la fuente lumínica de medición y la fuente lumínica de la unidad de control de posición.

9. Sistema según la reivindicación 8, en el cual la fuente lumínica de medición irradia la zona analítica bajo un ángulo \alpha y la fuente lumínica de la unidad de control de posición irradia la zona analítica bajo un ángulo \beta respecto a la perpendicular a la superficie, de modo que \alpha < \beta.

10. Sistema según la reivindicación 1, en el cual la unidad de control de posición lleva una segunda fuente lumínica que está posicionada de tal manera respecto al detector, que la intensidad de luz de esta radiación reflejada por el elemento de ensayo varía en el detector de modo inverso a la intensidad de luz de la fuente lumínica para el control de posición, cuando el elemento de ensayo se aleja de la posición correcta para la determinación.

11. Sistema según las reivindicaciones 2 y 10, en el cual la proporción de radiación reflejada especularmente de la fuente lumínica para el control de posición aumenta en el detector al producirse un mal posicionamiento.

12. Proceso para analizar muestras líquidas por valoración de elementos de ensayo con una unidad analítica, en el cual se examina mediante una unidad de control de posición si una zona analítica (11) del elemento de ensayo está correctamente posicionada para la medición respecto a la unidad analítica, con cuyo fin una superficie del elemento de ensayo, preferentemente la zona analítica, se irradia con una fuente lumínica (30, 2), la radiación reflejada por la superficie es captada por un detector (31, 131) y una señal emitida por el detector es registrada por una unidad de valoración, para controlar el posicionamiento de la zona analítica, estando la fuente lumínica y el detector colocados de tal modo uno respecto a otro, que la intensidad de la radiación reflejada especularmente en el detector por el elemento de ensayo, cuando la posición de la zona analítica es correcta para la determinación, difiere de la intensidad en caso de posición errónea; caracterizado porque, basándose en las diferentes intensidades de luz de la radiación reflejada especularmente, puede detectarse una desviación de la posición vertical del elemento de ensayo cuando dicho elemento se ha posicionado de manera correcta en dirección longitudinal.

13. Proceso según la reivindicación 12, en el cual la unidad analítica posee una fuente lumínica separada (1a, 1b), pero, para la detección, utiliza el detector (131) de la unidad de control de posición, y la fuente lumínica (2) de la unidad de control de posición es accionada en un momento T_{K} y la fuente lumínica de medición en un momento T_{A}, de modo que, basándose en la señal emitida por el detector en el momento T_{K}, se realiza un control de posición de la zona analítica y, basándose en la señal emitida en el momento T_{A}, tiene lugar una valoración para determinar la concentración de un analito.

14. Proceso según la reivindicación 13, en el que los momentos T_{K} y T_{A}n están separados por menos de un segundo.