JP2008125822A

JP2008125822A - 医療用ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2008125822A
Application number: JP2006314341A
Authority: JP
Inventors: Isato Nishimura; 勇人西村
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-11-21
Filing date: 2006-11-21
Publication date: 2008-06-05

Abstract

【課題】長手方向に凸部を有さず、しかも加工が容易で、先端部と基端部とを接合する接合部の接合信頼性が高い医療用ガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】Ｎｉ−Ｔｉ系合金から形成された先端側部材２と、ＳＵＳ３０４から形成された基端側部材３とを有し、先端側部材２と基端側部材３の接合端部を、この接合端部外径より僅かに大きい内径を有するアルミナのパイプ状接合部材４内に挿入し、先端側部材２の接合端面２ａと基端側部材３の接合端面３ａを溶接により接合した後に、アルミナのパイプ状接合部材４を分割・切断して除去する。
【選択図】図１

Description

本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下「要治療管」という）内に導入される細い管状のカテーテルを案内するのに用いられる医療用ガイドワイヤに関し、特に、先端部と基端部とを性能の異なる金属線材で構成した医療用ガイドワイヤ（以下「ガイドワイヤ」ともいう）に関する。

治療や検査を必要とする人体の要治療管内にカテーテルを導入する際には、カテーテルの導入に先だって医療用ガイドワイヤを所要部位まで導入している。医療用ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、医療用ガイドワイヤには、その先端部が複雑に蛇行する要治療管に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入しうる形態順応性を備えるとともに、先端部に続く基端部が手元での微妙な操作量でも先端部に正確にトルクを伝達することができるトルク伝達性を備えていることが要求されている。

そして、今日、医療技術の発達に応じて、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、ガイドワイヤには、先端部の形態順応性と基端部のトルク伝達性を、より一層向上することが求められている。

このような状況下におかれている医療用ガイドワイヤの構造は用途に応じて各種のものがあるが、例えば、図４に示すように、所定長さの芯材２１の周囲を合成樹脂２２で被覆したものが知られている。芯材２１には、ガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、先端部２３は先端に向かって次第に断面積が減少する先細状に形成されている。

上記芯材２１には、ステンレス鋼線またはピアノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適用し難いという問題があった。

そこで、芯材として、超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ系合金などを用いたガイドワイヤが提案されている。超弾性合金からなる芯材は、柔軟でかなりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有している。しかし、芯材が超弾性の単一材料からなるため、全体として形態順応性を十分に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、基端部のトルク伝達性が劣っているという難点がある。

このように、ガイドワイヤとして必要とされる形態順応性とトルク伝達性を一種類の材料で満たすことは困難である。

そこで、ガイドワイヤの先端側部材と基端側部材を異なる材料で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材とトルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを、抵抗溶接により接合して１本のガイドワイヤとすることが提案されている。

この抵抗溶接は、２本の線材（先端側部材と基端側部材）の端部を突き合わせ行う溶接であるが、実際のガイドワイヤの直径は０．３４mmが一般的であって、０．３４mmという非常に細い線材の中心をずらさないように突き合わせるのは、いくら溶接機の精度が高くても、線材の微妙なクセ（曲がり）があって非常に困難である。また、溶接時のバリを取るためのバリ削り取り作業をするにしても線径が細いので難しい。このように、抵抗溶接による接合作業の信頼性は低い。

そこで、この対策として、図５に示すように、管状接合部材３３を使って先端側部材３１と基端側部材３２を接合してなるガイドワイヤが提案されている（特許文献１）。このガイドワイヤによれば、管状接合部材３３を使うので中心がずれないように線材を突き合わせて溶接することは可能である。また、管状接合部材３３があるので、溶接時のバリが露出せず、バリの削り取り作業が不要である。

しかし、管状接合部材３３を使った接合方法では、接合する先端側部材３１と基端側部材３２の外径より少なくとも管状接合部材３３の肉厚分だけ太くなるので、特許文献１のガイドワイヤは長手方向に凸部を有する構造となる。この凸部は要治療管内へのスムーズな挿入の障害となる。

そこで、特許文献１のガイドワイヤを改善するものとして、特許文献２には、図６に示すように、先端側部材４１と基端側部材４２とを管状接続部材４３で接合したガイドワイヤであって、先端側部材４１と基端側部材４２との接合端部の外径を小さくして管状接続部材４３が突出しない構造のガイドワイヤが提案されている。
特開２００３−３８６５４号公報特開２００４−１６３５９号公報

図６に示すガイドワイヤは、先端側部材４１と基端側部材４２の接合端部の径を小さくする必要があるが、上記したように実際のガイドワイヤの直径は０．３４mmが一般的であって、０．３４mmという非常に小さい直径をさらに小さくし、しかも均等に細径にするのは非常に困難である。接合中心がずれると、管状接続部材４３が部分的に突き出てしまったり、形態順応性やトルク伝達性に異常がある部分を形成してしまうことがある。

本発明は従来の技術の有するこのような問題点に鑑みてなされたものであって、その目的は、先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、長手方向に凸部を有さず、しかも加工が容易で、先端部と基端部とを接合する接合部の接合信頼性が高い医療用ガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するために本発明の医療用ガイドワイヤは、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有する医療用ガイドワイヤであって、先端側部材と基端側部材の接合端部を、この接合端部外径と等しい内径か又は僅かに大きい内径を有する脆性材料からなるパイプ状接合部材内に挿入し、先端側部材の接合端面と基端側部材の接合端面を溶接により接合した後に、パイプ状接合部材を分割・切断して除去することにより得られることを特徴としている。

このように、接合端部はパイプ状接合部材で覆われているので、溶接に伴うバリが出にくい。さらに、溶接時に発生する熱により接合端部が膨張しようとするのをパイプ状接合部材が抵抗体として抑え込むように作用する結果、その抑え込もうとする力が接合部に作用して接合端部はより強く固着する。

先端側部材の金属線材と基端側部材の金属線材は接合端部において重なり、両金属線材の接合端面は傾斜面で形成されていることが好ましい。接合面積が増大することにより接合部の密着性が向上するからである。

先端側部材の金属線材としてＮｉ−Ｔｉ系合金を用い、基端側部材の金属線材としてステンレス鋼を用いれば、先端側部材と基端側部材は共通する成分元素（Ｎｉ）を有するので、固溶体が形成されやすく、一層接合強度が向上するので好ましい。

この場合、先端側部材のＮｉ−Ｔｉ系合金の接合端部にＮｉまたはＣｕがメッキされていることがより好ましい。Ｎｉをメッキした場合、先端側部材と基端側部材を構成する元素（Ｎｉ）と共通する元素が接合面に存在することにより、密着性が向上するからである。Ｃｕをメッキした場合、ＣｕとＮｉの金属結合半径は、それぞれ１．２８Å、１．２５Åであり、これらの金属は極めて近い原子半径を有しているので、メッキ元素Ｃｕと接合部の部材に共通して存在する成分元素Ｎｉとの間で固溶体が形成されやすく、先端側部材と基端側部材の密着性が向上するからである。

また、本発明の医療用ガイドワイヤは、先端側部材と基端側部材の接合端部を、この接合端部外径と等しい内径か又は僅かに大きい内径を有する脆性材料からなるパイプ状接合部材内に挿入し、先端側部材の接合端面と基端側部材の接合端面を溶接により接合した後に、パイプ状接合部材を分割・切断して除去することにより得られるので、ガイドワイヤ長手方向に凸部が存在せず、医療用ガイドワイヤに対する高い要求品質レベルを満足することができるので好ましい。

というのは、近年の医療技術の急速な進歩に伴って、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、医療用ガイドワイヤには、先端部の形態順応性と基端部のトルク伝達性を、格段と向上することが求められているからである。

すなわち、ガイドワイヤ先端部は、より一層細い血管内に挿入できるようにすることが要望されており、細径血管内にスムーズに挿入できるようにするためには、先端部と基端部との接合部の外径変化を一層滑らかにすることが必要で、その接合部の長手方向位置が最先端部に近づくほど、接合部の外径変化は滑らかであることが好ましい。

この点で、ガイドワイヤ長手方向に凸部が存在せず、先端側部材と基端側部材の接合部を覆う接合部材がないということは、挿入への障害となるものが存在しないことを意味するので、細径血管内へスムーズに挿入できるようになり、近年の医療用ガイドワイヤに対する高い要求品質レベルをほぼ完全に満たすことができる。

本発明の医療用ガイドワイヤは上記のように構成されているので、次の効果を奏する。

本発明によれば、先端側部材と基端側部材の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができる。また、先端側部材と基端側部材の接合部を覆う接合部材がなく、挿入への障害となるものが存在しないので、細径血管内へスムーズに挿入できるようになる。このように、本発明は、近年の医療用ガイドワイヤに対する高い要求品質レベルをほぼ完全に満たすことができるという点で、産業の発達に多大に貢献する、特に意義のある発明である。

特に、請求項３記載の発明によれば、先端側部材と基端側部材は共通する成分元素を有するか又は極めて近い原子半径の元素を有するので、先端側部材と基端側部材の接合強度が向上する。

以下に、本発明を実施するための好ましい形態について説明する。

形態順応性とは、複雑な分岐血管にも内壁を傷付けることなく容易に挿入しうる特性を意味し、トルク伝達性とは、微妙な手元操作量を先端部（挿入部）に正確に伝達しうる特性を意味し、トルク伝達性に優れるとは、伝達可能トルクおよびねじり剛性が高いことを意味する。

形態順応性の良好な金属線材とは弾性領域の広い材料をいい、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性材料を好ましく用いることができる。具体的には、４９〜５１原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜５重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等を挙げることができる。

トルク伝達性に優れた金属線材としては、例えば、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金などを好ましく用いることができる。その剛性としては、曲げ剛性で１９kg／mm²以上、より好ましくは、２１kg／mm²以上のバネ用高張力ステンレス鋼を用いることができる。

パイプ状接合部材を構成する材料としては、例えば、ガラス、石英、セラミックスなどを好ましく用いることができる。

溶接手段としては、例えば、突合わせ抵抗溶接を採用することができる。突合わせ抵抗溶接としては、「溶接すべき材料をおのおの電極でつかみ、その接合すべき端面どうしを突き合わせ、あらかじめ所定の圧力を加えたまま両電極に電圧を印加し、所定の電流を流すと、溶接対象材料の固有抵抗および突合わせ面での接触抵抗によるジュール熱によって溶接部が発熱し、接合面の温度が溶接に適した温度に到達したときに電流を遮断し、その後、溶接部の温度が適当な温度まで冷却した後、加圧状態を解放し、溶接を終了する方式」であるアップセット溶接法または、「溶接対象材料の突合わせ端面を接触させて、その接触部に流れる電流によるジュール熱および接触部が溶融・飛散後に発生するアーク熱を利用する方式」であるフラッシュ溶接法を採用することができるが、これに限定されるものではない。

パイプ状接合部材に使用することができるガラス、石英、セラミックス等の脆性材料は、一般に圧縮強度に比べて引張強度が極端に小さいという特性を有している。その中で、セラミックスは、硬度は高いが脆性破壊し、耐熱性に優れているが、熱衝撃破壊を起こしやすいという特性を有しているので、本発明のパイプ状接合部材を形成する脆性材料として適している。

セラミックスからなるパイプ状接合部材は、溶接後にハンマ等でたたくことにより、破砕・除去することができるが、セラミックスは製造段階で、すでに多くの微小な欠陥が内部に存在しており、この微小欠陥から亀裂が伝搬して破壊に至るという破壊メカニズムを有しているので、熱応力を利用して分割・切断することもできる。その他に脆性材料を切断する方法としては、研摩材を使用する研削方法も知られているが、この方法によると加工部位に熱歪みが発生したり、機械的な構造破壊によって加工部位周辺に研削割れが生じるなどの欠点があるので、引張強度が極端に小さいという特性と熱衝撃破壊を起こしやすいという特性を利用して、セラミックスにレーザビームを照射することによって発生する熱応力により亀裂を伝搬させ、分割・切断して除去することができる。この方法は、セラミックスに切欠き等による加工始点を形成しておき、その近傍にレーザビームを照射して、ビームスポット中心から加工始点まで延びる微小亀裂を発生させ、その亀裂をレーザビーム照射によって発生する熱応力により加工予定線上に沿って誘導することにより材料を分割・切断する方法（分割・切断を割断ともいう）であり、このレーザ割断方法により、本発明のセラミックスからなるパイプ状接合部材を割断することができる。

先端側部材の直径は、限定されるものではないが、０．１〜０．３４mm程度とし、最先端部に向けて先細となるようなテーパ形状とすることは、先端部の剛性変化を滑らかにして先端部の柔軟性を高める上で好ましい。なお、医療用ガイドワイヤの直径は０．３４mmが一般的であるが、０．２〜１．２mm程度である。

限定されるものではないが、ガイドワイヤの全長（先端側部材と基端側部材の合計長さ）は１５００〜１８００mm程度とし、先端側部材の長さは５０〜５００mm程度とすることが、ガイドワイヤの操作性を高める上で好ましい。

以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記実施例に限定されるものではなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない範囲において、適宜修正や変更が可能である。

図１は、本発明の一実施例の医療用ガイドワイヤ１の接合部を含む接合部付近の断面を含む側面図であり、上記したように、ガイドワイヤ１の長さは用途に応じて１５００〜１８００mmの範囲で選択される。

図１において、ガイドワイヤ１は形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から構成された直径０．２４mmの先端側部材２と、トルク伝達性に優れたＳＵＳ３０４の金属線材から構成された直径０．２４mmの基端側部材３とを有している。先端側部材２の接合端面２ａには無電解Ｎｉメッキが施されている。

先端側部材２と基端側部材３が挿入されるアルミナのパイプ状接合部材４の外径は０．３４mm、厚さｔは０．０４mm、長さＬは２．０mm、パイプ状接合部材４に挿入するときのパイプ状接合部材４と先端側部材２および基端側部材３との間隙は０．０１mmである。なお、アルミナのパイプ状接合部材４の一方の端部には、予め加工始点としての切欠きが、略１８０゜対向する位置に合計２個設けられている。

そして、先端側部材２の傾斜した接合端面２ａおよび基端側部材３の傾斜した接合端面３ａを傾斜角度θ＝２２゜となるように突き合わせて、図２に示すようなアップセット溶接法により先端側および基端側両部材を溶接した。

図２に基づいてアップセット溶接法を説明すると、先端側部材２と基端側部材３が互いに相手側部材に対して適切な圧力を加えた状態となるように保持し、電源５の電圧を変圧器６で所定の電圧に調整して電極７と８に所定電流を負荷するという方法により、先端側部材２と基端側部材３を溶接した。

次に、ハンマでアルミナのパイプ状接合部材４をたたくことによりパイプ状接合部材４を破砕・除去した。

このように、先端側部材２と基端側部材３の接合部を覆う接合部材がなくなり、挿入の障害となるものが存在しないので、細径血管内へスムーズに挿入することが可能になる。

次に、本発明の医療用ガイドワイヤの接合強度を従来のガイドワイヤと比較するために、比較例として、図３に示す構造の医療用ガイドワイヤを製造した。
（比較例）
比較例として、図３に示すように、Ｎｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から構成された直径０．２４mmの先端側部材１２と、ＳＵＳ３０４の金属線材から構成された直径０．２４mmの基端側部材１３とを有するガイドワイヤ１１を、パイプ状接合部材無しの条件で先端側部材１２と基端側部材１３の端面を突き合わせて、図２に示すようなアップセット溶接法により、上記したような手順で先端側および基端側両部材を溶接し、比較例の医療用ガイドワイヤを製造した。なお、先端側部材１２の接合端面１２ａには無電解Ｎｉメッキが施されている。
（接合強度）
図１に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤと、図３に示す比較例の医療用ガイドワイヤについて、接合部を含む適当な形状の引張試験片を採取し、引張試験機による引張試験を行って各供試材の破断荷重を測定することにより、接合強度を比較した。引張試験に供した本数は、本発明、比較例のそれぞれについて、５本である。その結果を以下の表１に示す。

なお、本発明、比較例のすべての供試材は引張試験において先端側部材と基端側部材の接合部で破断した。

表１に明かなように、本発明の医療用ガイドワイヤの接合強度は比較例のものに比べて極めて高く、本発明の医療用ガイドワイヤの先端側部材と基端側部材は強力に接合されることが分かる。

一方、比較例のガイドワイヤは、引張試験に供する前に溶接に伴って発生するバリ取りが必要であるが、研磨によりバリだけを除去するのは困難である。必要以上にバリを除去することで接合強度の低下を招くことがある。また、各供試材のバリの除去程度が異なる結果、接合強度に差違が生じることがある。その結果、比較例のガイドワイヤの接合強度は低く、また、接合強度にバラツキが見られる。

本発明の一実施例の医療用ガイドワイヤの接合部を含む接合部付近の断面を含む側面図である。アップセット溶接法の原理を示す概略図である。比較例の医療用ガイドワイヤの接合部を含む接合部付近の側面図である。従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。従来の別の医療用ガイドワイヤの接合部の断面図である。従来のさらに別の医療用ガイドワイヤの接合部の断面図である。

符号の説明

１ガイドワイヤ
２先端側部材
３基端側部材
４パイプ状接合部材
５電源
６変圧器
７電極
８電極
１１ガイドワイヤ
１２先端側部材
１３基端側部材
２１芯材
２２合成樹脂
２３先端部
３１先端側部材
３２基端側部材
３３管状接合部材
４１先端側部材
４２基端側部材
４３管状接続部材

Claims

形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有する医療用ガイドワイヤであって、先端側部材と基端側部材の接合端部を、この接合端部外径と等しい内径か又は僅かに大きい内径を有する脆性材料からなるパイプ状接合部材内に挿入し、先端側部材の接合端面と基端側部材の接合端面を溶接により接合した後に、パイプ状接合部材を分割・切断して除去することにより得られることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
脆性材料がセラミックスである請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
先端側部材の金属線材としてＮｉ−Ｔｉ系合金を用い、基端側部材の金属線材としてステンレス鋼を用い、先端側部材のＮｉ−Ｔｉ系合金の接合端部にＮｉまたはＣｕがメッキされていることを特徴とする請求項１または２記載の医療用ガイドワイヤ。