JP2008119462A - 患者看護システムのための安全監視装置 - Google Patents

Abstract

【課題】安全監視装置が患者看護システムにおける警報状態あるいは故障の場合に保護を与える。
【解決手段】安全監視装置はポンプ（１００）の注入ポンプユニット（１００）といった装置内の独立した機能ユニットであり、ポンプ自体あるいはポンプ（１００）の主制御あるいは監視手段（１１０）の警報状態あるいは故障の場合に単一の故障保護を与える。安全監視装置は制御及び信号入力を利用して、ポンプの主制御及び監視手段（１１０）の故障状態を独立して検出することができる。安全監視装置が注入ポンプ（１００）内の独立に監視できるパラメータには、モータ制御、エア・イン・ライン、フローストップ検出、メカニズムモーション、圧力検出、ドア位置検出、注入された全体量が含まれる。もし故障状態が検出されると、安全監視装置は主制御手段に通知し、流体供給を独立してシャットダウンし、あるいは逐次的に両方を行う。
【選択図】図１

Description

本発明は看護システムのための安全看護装置に係るものである。さらに詳しく言えば、本発明は患者介護システムの機能ユニットが故障の際、もしくはこれら機能ユニットの主制御手段や監視手段の故障の際に単一事故保護を実施する装置に係るものである。

患者介護システム、特に、点滴圧送ユニットを含む患者介護システムは医療分野でよくしられている。例えば、ケルン等に付与された米国特許４，７５６，７０６は中央管理ユニットにポンプや監視モジュールを取り付けた中央管理式点滴ポンプシステムを開示している。ルバルカナ・ジュニアーに付与された米国特許４，８９８，５７８も複数の点滴ポンプモジュールを選択的に中央管理ユニットに取り付けるようにした点滴ポンプシステムを開示している。
サミオテス等に付与された米国特許５，２５６，１５７は特定のユーザの要請に応じて薬付与のためのプログラマブル点滴ポンプを開示している。すなわち、ポンプに含まれるマイクロプロセッサは入れかえられる記憶モジュールと連携して個別のユーザのニーズに応えられるようにポンプを調整するようになっている。エプスタイン等に付与された米国特許５，１００，３８０も個別にプログラムできる速度、分量、そして順序で多くの注入を管理する点滴システムを開示している。

介護機能ユニットを正確に制御する様設計されているこの分野の患者介護システムは作動中の異常を検知する様々なセンサを含んでいる。例えば、点滴ポンプユニットの場合様々なポンプ動作パラメータ、例えば、モータ制御、空気の流れ停止検出、機構の動き、圧力感知、ドア位置感知そして注入しようとする設定した分量に対して注入した総量について警報すべき状態や故障が生じるとこれを検出する。関連システムは警報もしくは故障状態が発生したら、聴覚もしくは可視警報をトリガする手段も含んでいる。
医療分野における関連技術のシステムはそれらの機能ユニットの主制御と監視手段の故障によって影響を受けやすいという欠点がある。そこで機能ユニットの主制御と監視手段もしくは機能ユニットそのものが故障した際保護を与える独立の安全監視装置を持つ患者介護システムがこの方面の技術で必要となっている。

国際公開第９６／２８２０９号 国際公開第９６／２０７４５号 特開平５−２７７１８２号公報

以上に鑑み本発明の目的は主制御・監視手段から独立している安全監視手段の使用により故障に対する許容程度を高める事にある。
本発明の別の目的は、システムの安全性とコストの有用性とのため完全にカプセル化できる安全監視手段を提供する事である。

本発明の安全監視は、患者介護システムにおいて警報もしくは故障発生時に保護を与える。本発明の監視は点滴圧送ユニットのような機能ユニット内で独立した、カプセルに入れたモジュールであるのが好ましい。このモジュールは、機能ユニットもしくは機能ユニットの主制御・監視手段のどちらでも故障したときは単一の保護を与える。安全監視はそれ自体の処理手段、それ自体のメモリ、そしてそれ自体のクロックを含んでいる。安全監視は制御と信号入力とを利用し、そして全装置の主制御・監視手段から独立して警報状態と故障状態とを検知する。点滴ポンプのような機能ユニットについて安全監視が独立して監視しているパラメータはモータ制御、ラインでの空気流れ停止検出、機構の動き、圧力感知、ドア位置感知そして注入された全分量を含む。もしも警報もしくは故障状態が感知されると、安全監視は主制御手段に知らせ、そしてそのユニットの動作を独立して停止させ、もしくは順次に両方をする。

本発明の別の実施例では患者看護システムは患者の治療を施す機能もしくは患者の状態を監視するための機能を含み、そしてその機能ユニットを制御する制御システムを含む。
制御システムは機能ユニットの作業を表している状態を感知し、そしてその感知した状態に従って信号を出す手段を含んでいる。この制御システムは、ある所定の情報に従って機能ユニットを制御する手段、センサからの信号を受ける事によりその機能ユニットを監視する手段、そしてその機能ユニットが監視した情報を与える手段を備えている。

更に制御システムは、安全監視ユニット（これはセンサと主制御ユニットとから信号を受ける手段を含んでいる）、主制御ユニットと受けた信号を利用する機能ユニットとを監視する手段、主制御におけるもしくは受けた信号を利用する機能ユニットにおける警報状態もしくは故障を検出する手段、そのような警報状態もしくは故障が検出されると主制御ユニットに知らせる、もしくは機能ユニットを不能化する手段を含んでいる。

本発明のこれら及び他の方法、構成、特性、特徴、利点は以下の詳細な説明からより容易に明らかになろう。以下の詳細な説明は添付図と共に理解されたい。

当業者であれば、開示の方法及び構成はより広い用途に容易に適用できることは理解されるであろうが、患者看護システムの状況で、本発明の以下の実施態様を説明する。同一の参照番号が異なる図に関して繰り返される場合は常に、その参照番号は各々の図の対応する構成を指しているということは注意されたい。

図１は、安全監視装置を含む注入ポンプユニット１００についての制御及び監視システムの様々な特徴を開示するブロック図である。注入ポンプユニットを用いて本実施例及び例示のシステムを以下に説明するけれども、当業者は、ここで説明される新規な安全監視装置は様々な他の異なる実用的なユニットに適用可能であり、やはり本発明の範囲内にあることは理解されよう。本出願の譲り受け人によって、モジュール式患者看護システム（MODULAR PATIENT CARE SYSTEM）という名称で、１９９５年３月１３日に出願された米国特許出願番号０８／４０３，５０３に説明されているように、他の可能性のある実用的なユニットには、患者制御無痛法（ＰＣＡ）ポンプ、シリンジポンプ、パルスオキシメーター、心電計、血圧監視が含まれる。この出願を参照してここにその全てを取り込む。

本発明によると、注入ポンプユニット１００は、ディスプレイ１０４、キーボード１０６、キーボード／ディスプレイコントローラ１０８といったような良く知られている注入ポンプの構成要素を含むことができる。このシステムは、主制御及び監視プロセッサ１１０、関連のメモリ１１２、クロック２８０を含むことができ、それらによって、注入ポンプユニット１００は、ユーザ、及び、血圧監視及びパルスオキシメーターといったような他の患者看護システムの構成要素からのデータ及び命令を受信して処理可能になる。主制御及び監視プロセッサ１１０によって、注入ポンプユニット１００は、ユーザによって入力されたデータを利用して、指示された注入に必要な計算を含む様々な計算を実施可能になる。ポンプユニットが外部ソースから電力を受信していない場合に、メモリに記憶された情報を保持するために、メモリ１１２は、バッテリーバックアップ１１４を含むことができる。バッテリーバックアップ１１４を可聴警報１１６に電力を供給するためにも使用することができ、この可聴警報は、注入が終了するか、または、主電源の故障があった場合には、例えば、信号を発することができる。電力マネージャー１１８は電力ポート１２０から電力を得る。この電力ポートは、他の注入ユニットもしくは他の患者看護システムの構成要素に接続されており、そこから電力を受け取ることができる。電力マネージャー１１８は注入ポンプユニット１００の必要な構成要素に電力を配給する。注入ポンプユニット１００は、内部通信コントローラ１２２を含むこともでき、この内部通信コントローラは、通信ポート１２４を介して他の患者看護システムの構成要素からのデータもしくは命令を送信もしくは受信できる。

注入ポンプユニット１００はまた電力コントローラ１２６及びポンプモータ１２８も含む。電力コントローラ１２６及びポンプ監視１２８を何らかの適切なポンプモータ／モータコントローラの組み合わせから構成することもできる。ポンプモータ１２８は、Meijerの米国特許番頭５，１６５，８７３に開示されているような蠕動運動によって、例えば、流体容器からの流体を血管アクセス装置にセットされた注入を通って進めさせるように動作する。当業者は様々な商用的に使用可能な流体容器、セット、血管アクセス装置及び他の注入器具から選定して、注入ポンプユニット１００に関して使用できることもまた理解されるべきである。
注入ポンプユニット１００はまた、ポンピングユニットに関連する様々な操作パラメータを検知するための様々なセンサを含むのが好ましい。これらのセンサは、メカニズムモーションセンサ１３２、エア・イン・ラインセンサ１３４、流体圧力センサ１３６、ドアポジションセンサ１３８、フローストップセンサ１４０を含むことができる。

主制御及び監視プロセッサ１１０は、特定の注入の性能を示すこれらのセンサから信号を受信して処理する。もし、主プロセッサ１１０が、望ましくない事が発生していると判断するならば、そのプロセッサは、ポンプユニット１００を忠告もしくは警報状態にし、注入を停止し、ポンプユニットを停止し、及び／もしくは、患者看護システム内で完全にシステムを停止するために、セントラルインターフェースユニットを介して情報を他の付属ユニットに送るといったような更なる動作を実施することができる。
本発明によると、注入ポンプユニット１００は、万が一、主プロセッサ１１０もしくは他のシステムの構成要素が故障した場合に、シングルーフォルトプロテクションを提供するための安全プロセッサ１０２及び安全プロセッサクロック２９０を更に含む。図２は、安全プロセッサ１０２及び安全プロセッサクロック２９０を取り囲む回路の詳細なブロック図を開示する。安全プロセッサ１０２を、例えば、個々の電気素子を有するプリント回路板として実施することができ、または、特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）を使用して実施することができる。

安全プロセッサ１０２は、主プロセッサ１１０によっても監視される、上に列挙された複数のセンサからの複数の同じ信号を、監視することができる。図２に示されているように、安全プロセッサ１０２はまた、インタープロセッサ通信回線２４０を通じて、主プロセッサ１１０から他のポンプオペレーティング（操作）パラメータや情報を受け取って、適当なポンプ操作を更に確実なものにすることができる。これらの信号を用いて、また、以下に詳細に記述されているように、安全プロセッサ１０２は、モータ制御、機構動作、エア・イン・ライン、圧力検出、ドア位置検出、流れ停止検出、（注入すべき全容量）対（予め設定されている注入すべき容量）のような、注入ポンプ装置１００に関連するパラメータを、独立に監視することができる。安全プロセッサ１０２が、これらのパラメータのいずれかについて不所望な事象が発生していると判断した場合、この情報は更なる動作のために主プロセッサ１１０へ送られ、安全プロセッサは、その機能装置を独立的にシャットダウンすることができる。以下に、上に列挙されたポンプ・パラメータに関連しているときの、ポンプ装置１００と安全プロセッサ１０２の操作を詳述する。

モータ制御
適当なモータ操作および制御は、患者に注入を行っている最中は、生命維持に欠くことのできないものである。故に、本発明の好ましい実施形態によれば、主制御・監視プロセッサ１１０は、ユーザ入力に基づいて、「設定レート」としても知られる、ポンピングユニットのための適当な流動流体送出量（current fluid delivery rate）を確立する。主プロセッサ１１０はその後、ポンプモータ１２８へ制御信号を発生し、これらの制御信号は、予め確立された設定レートに従うように、ポンピング・レート、したがって、流体送出量を制御する。これらの制御信号は、一般に、モータ・レートを制御するモータ制御信号２００と、モータ１２８に適当な電力を与えるためにモータ電力信号２１４を通じて電力コントローラ１２６を刺激するモータ電力イネーブル信号２０２とから成る。モータ電力信号２１４は、安全シャットダウン制御信号２３８を用いて安全プロセッサ１０２によって制御されるような安全シャットダウン・スイッチ２６０を通じる。

この機能の一つの実例はステッパ・モータの場合である。ここでは、モータ電力信号２１４は一般に一定電圧であり、一方、モータ制御信号２００は一連のステップパルスであり、その位相調節（phasing）によってモータの方向と速度、したがって、流体流量が決定される。
操作前に、主プロセッサ１１０はまた、インタープロセッサ通信リンク２４０により、確立された設定レートを安全プロセッサ１０２へ送る。注入ポンプ装置１００の動作中、安全プロセッサ１０２は、モータ電力信号２１４とモータ制御信号２００を監視し、これらの信号が、主プロセッサ１１０から得られた流動流体送出量（current fluid delivery rate）、即ち、設定レートとの関係において適当かどうかを判断する。したがって、例えば、設定レートが零の場合、それらのモータ信号は、「停止」状態に適する（つまり、モータ電力信号とモータ制御信号の欠如が存在する）。また、設定レートが零以外の場合、安全プロセッサ１０２、は、モータ電力信号とモータ制御信号を監視し、独立した計算を用いて、それらの信号が適当なモータ操作のための限界の範囲内かどうか判断する。

一つの実例として、注入ポンプ設定レートが５０ｍｌ／時間の場合、その特別のモータ・ステップ頻度は、以下の式、即ち、

によって定められ、サイクル同士、若しくは、モータ・ステップ同士間の時間は、以下の式、即ち、

によって定められ、その後、主プロセッサ１１０は、モータ制御信号２００を用いて複数のモータ・ステップをｆ_(ms)の頻度で発生し、与える。この例では、安全プロセッサ１０２は、モータ制御信号２００によって見られるように、モータ・ステップ同士間の時間を測定し、上の式によって決定されるように、その時間をＴ_(ms)であると予想する。
モータが適当に機能していないと判断した場合、安全プロセッサ１０２は、インタープロセッサ通信リンク２４０を用いて主プロセッサ１１０に通知するか、安全シャットダウン・スイッチ２６０への安全シャットダウン信号２３８を用いてモータに対する電力を除去することにより流体送出を停止するか、或いは、逐次的にそれらの双方を行う。

メカニズム運動
インフュージョンポンプユニット１００は、流体デリバリーメカニズムの実際の運動を検出するために第２の手段を利用することもできる。何故ならば、モータのパワー及び制御信号だけの監視は、上述のように、流体デリバリーを保証しないからである。特に、モータ１２８のような物理的故障、モータ１２８を流体デリバリー（例えばポンピングフィンガー）に影響する物理的要素に接続する機械的要素の故障は、モータパワー信号２１４及びモータ制御信号２００のみを監視することによって検出されないインフュージョンポンプユニット１００における故障条件を生じる。
従って、主プロセッサ１１０が流体デリバリーメカニズム２６２の実際の運動を検出する離れたモータセンサ１３２からの信号を有利に監視する。運動センサ１３２は、運動センサパワーライン２２２を介して運動センサパワーを与えるためにパワー制御１２６を引き続いて行う主プロセッサ１１０からの信号２１０を可能にする運動センサで付勢される。その後、運動センサ１３２は、流体デリバリーメカニズムの運動を示す運動感知信号２３４を生成する。

運動感知信号２３４は、流体デリバリーメカニズムの物理的運動があると、２つの状態間を明らかに交互に変動する。この交互に変動する状態の実施形態において、運動感知信号２３４の周波数は、実際の流体デリバリーメカニズム２６２の速度に対応する。もし、信号の周波数が現在の設定速度に対して予期された範囲内にないならば、主プロセッサ１１０は、モータパワーイネーブル信号２０２、モータ制御信号２００、またはその双方を用いて、パワーをモータへ移すことによって流体デリバリーを停止することができる。

本発明によれば、安全プロセッサ１０２が主プロセッサ１１０から得られた現在の設定速度及びクロック２９０から得られたクロック速度のコンテキストにおいて、運動センサイネーブル信号２１０及び運動感知信号２３４を用いることによって、運動センサ１３２を独立に監視する。これらの信号を用いて、及び独立の計算を用いて、安全プロセッサ１０２は、実際のポンピングメカニズムの動作が現在の設定速度の範囲内にあるか否かを判定する。特に、安全プロセッサは、クロック２９０を用いて運動の感知信号２３４の周波数を測定し、現在の設定速度に対応する周波数に相当する周波数を推定する。安全プロセッサ１０２は、主プロセッサ１１０と同様な方法で現在の設定速度に相当する周波数を計算してもよい。
もし、安全プロセッサ１０２がメカニズム運動に関して故障条件を検出するならば、それは、通信リンク２４０を用いて、主プロセッサに通知するか、安全スイッチ２６０を用いてパワーをモータ１２８に移すことによって流体デリバリーを独立にやめるか、或いはその双方を行うことができる。

運動感知信号２３４の周波数を決定するために、安全プロセッサ１０２の独立した時間ベース（クロック２９０）を用いることは、主プロセッサのクッロク２８０の故障や誤動作の検出を生じることもある。これは有利なことである。何故ならば、クロックの故障が多くの場合、特に、クロック２８０がクロック信号を不適当な周波数で発生しつづける場合、検出困難であるからである。しかし、クロック２９０からのクロック信号を用いて実際のモータ周波数を計算することによって、主クロック２８０のいかなる誤動作も安全プロセッサによって検出され、故障条件を生じるであろう。
実際に、ここに述べられたあらゆるインフュージョンポンプの動作パラメータを監視し、特にモータ制御、エア・イン・ライン、及び注入された全ての体積対注入されるべきプリセットされた体積を監視することに、安全プロセッサ１０２の独立した時間ベース（クロック２９０）の使用が主プロセッサクロック２８０の故障や誤動作の安全プロセッサ１０２による検出を生じることは、当業者によって理解されるであろう。

エア・イン・ライン
患者の循環系への空気の注入は、多くの臨床状況において危険性がある。特定の患者への特定の注入中における危険レベルに関する要因は、注入中に供給される空気の量と、その量の空気が注入され終わるまでの時間と、患者のサイズと循環液の体積と、患者の物理的条件とを含んでいる。
流体の注入レートを正確に制御するように設計された市販のポンプシステムは一般的に、流体供給通路の空気すなわちエア・イン・ライン（ＡＩＬ）を検出する手段を包含することを当業者は理解するであろう。かかるシステムは、普通、聴覚的及び視覚的警報をトリガする手段及び警報状態が生じた場合に流体の供給を停止する手段を、付加的に有する。
２つのタイプのエア・イン・ライン状態が、注入ポンプ１００における警報条件で生じ得る。単一の空気のボーラス（塊）が所定の体積を越えるか、あるいは、特定の時間内において累積した空気が所定の体積を越えるかである。

本発明によれば、注入ポンプユニット１００は、単一の空気ボーラスが所定の体積を越えたか、または、特定の時間内に累積した空気が所定の体積を越えたかどうかを決定する方法を含んでいる。後者の能力は、単一の空気ボーラスの閾値を越えないがその累積値は一定の臨床条件において危険である一連の気泡の供給を検出することによって、安全性レベルを付加する。
詳細には、主プロセッサ１１０は、流体供給通路内の空気の存在を検出できるエア・イン・ラインセンサ１３４に信号を発生して制御する。かかる信号は、代表的には、ＡＩＬセンサパワー２０４と、ＡＩＬセンサイネーブル２２６と、クロック又は他のタイムベースと、運動センス信号２３４又はモータ制御信号２００のいずれかとから成る。ＡＩＬセンサ１３４は、ＡＩＬイネーブル信号２２６を用いてイネーブルにされる。イネーブルにされると、ＡＩＬセンス信号２３２が、ＡＩＬセンサが特定の瞬間のライン中の空気又は流体を検出するかどうかに基づいて２つの状態の一つを推定する。空気が検出されると、クロック又は他のタイムベースと運動センス信号２３４又はモータ制御信号２００のいずれかとが、プロセッサ１１０によって用いられて、検出された空気の量を測定する。もし検出した空気の量が所定の限度を越えているならば、ＡＩＬ警報がトリガされるであろう。

更に詳細には、主プロセッサ１１０は、先ず、ポンプユニット１００についての適当な単一ボーラスＡＩＬ限界値と適当な累積空気限界値とを確立し、これらを、安全プロセッサ１０２にプロセッサ通信リンク２４０によって送る。設定されたレートによって規定される適当なインターバルにおいて、主プロセッサ１１０は、ＡＩＬパワーイネーブル信号２０４とパワーコントロール１２６（ＡＩＬパワーイネーブル信号２０４を生成する）とを用いて、ＡＩＬセンサ１３４にパワーを供給する。主プロセッサ１１０は、ＡＩＬセンサイネーブル信号２２６を用いてＡＩＬセンサ１３６をイネーブルにして、ＡＩＬセンサからのＡＩＬセンス信号２３２を監視し、センサが空気又は流体を検出したかを決定する。センサが空気を検出したならば、主プロセッサは、自身のクロック又はタイムベースに基づいて、開始時Ｔ１にタイマーを始動させる。その後の時間Ｔ２において、プロセッサ１１０は、パワーアップし、ＡＩＬセンサ１３６を再度イネーブルにしてＡＩＬセンサからのＡＩＬセンス信号を監視し、センサが空気又は流体を検出したかどうかを決定する。センサ１３６が時間Ｔ２においてまだ空気を検出する場合、主プロセッサ１１０は、運動センス信号（実際の供給レートを示す）とタイムベース（Ｔ１とＴ２の間の実際の時間を示す）とを用いて、Ｔ１とＴ２の間に供給された空気の体積を決定する。この体積は、単一空気ボーラスの総量に加えられ得る。単一空気ボーラス総量は単一ボーラスＡＩＬ限界値と比較され、累積空気の総量は累積空気限界値と比較され、いずれかの限界値を越えていた場合には、主プロセッサ１１０は、モータパワーイネーブル信号２０２及び／又はモータ制御信号２００を用いて、モータ１２８へのパワーを除去することによって、流体の供給を停止でき、または、ＡＩＬ警報をトリガしてもよい。

有利なことは、安全プロセッサ１０２が、運動検知信号２３４、ＡＩＬ検知パワー信号２１６及びＡＩＬ検知信号２３２を監視して、独立クロック２９０及び独立計算を使用して、上述したように、単一空気ボーラス総量及び累積された空気総量のトラックを維持することである。その後、単一空気ボーラス総量が単一ボーラスＡＩＬリミットと比較され、その後、累積された空気総量が累積されたＡＩＬリミットと比較され、いずれかのリミットを越える場合には、安全プロセッサ１０２が通信リンク２４０を使用して主プロセッサに通知するとともに安全スイッチ２６０を使用してモータ１２８へのパワーを除去することにより流体の放出を停止させるかまたは順次両方のことを行う。

以下、このＡＩＬ検出の新規な方法を、１５分間にわたって１ｍｌの累積されたＡＩＬ最大値を超えたかどうか、または、７５ｕｌの単一ボーラスＡＩＬリミットを越えたかどうかを判断するに当たって詳述する。しかしながら、この方法が、他のしきい値及び他の時間間隔について使用できることは当業者には明らかであろう。

好ましい実施例では、１分間の時間間隔を有するリングバッファが空気累積量を決定するために使用されてもよい。リングバッファは、一定時間間隔内で累積された空気に相当する１組のエレメントから成る。リングバッファにおけるエレメントの数は、所定の累積されたＡＩＬ期間により決定され、この期間は、この特定の例においては、総計で１５分間累積されたＡＩＬ期間について１５個の１分間隔であってもよい。また、リングバッファは、付加的なエレメント（この例では、１６番目のエレメント）を含むことが有利である。この付加的なエレメントを使用すると、１６分間の累積期間を表す１６エレメントリングバッファは、１５分間の累積期間についての最大リミットに対してチェックされ、１分のエラーマージンを生成し、したがって、増大した安全マージンを生成する。
リングバッファは、現在の１分間の時間間隔についてリングのエレメント（またはビン）を指定するビンポインタを含んでもよい。１分間の時間間隔が完了すると、ビンポインタがリングバッファの次のエレメントへ移動させられる。したがって、任意の与えられた瞬間に、ビンポインタが、現在の１分問の時間間隔にポイントし、前のビンが前の１分間の時間間隔に対応し、次のビンが現在の時間間隔の１５分前の１分間の時間間隔に対応する。この方法を使用すると、最後の１５分間にわたって１分間毎に累積されたＡＩＬが、リングバッファのエレメント（またはビン）に含まれ、全てのエレメントの和が、過去１５分間の総計の累積された空気となる。

さらに詳述すると、上述したように、センサ１３６が時刻Ｔ２において依然として空気を検出する場合には、主プロセッサ１１は、Ｔ１とＴ２との間で放出された空気の量を決定する。この量は、現在の１分間の時間間隔について単一空気ボーラス総量と累積された空気の総量とに加えられてもよい。その後、単一空気ボーラス総量が７５ｕｌの単一ボーラスＡＩＬリミットと比較され、１５分間の累積された空気総量が１ｍｌの累積された空気リミットと比較される。
いずれかのリミットを越える場合には、主プロセッサ１１０がモータパワーイネーブル信号２０２及び／またはモータ制御信号２００を使用してモータへのパワーを除去することにより流体の放出を停止させてもよく、さらに、ＡＩＬ警報をトリガしてもよい。

圧力感知
注入ポンプユニット１００はまた、液体配送通路の閉塞及びその結果生じる液体の移動の欠如を判断するために１またはそれ以上の圧力センサ１３６を利用しうる。本発明では、主プロセッサ１１０は、静脈（ＩＶ）チューブがポンプに取り付けられているかどうか検知する圧力センサ１３６に対して信号を生成し又は制御し、もし取り付けられているならば、ＩＶチューブ内の液体圧力を検出する。主プロセッサ１１０によって生成され且つ制御される信号は、例として、圧力センサイネーブル２０８及び圧力センス２２８からなり得る。

圧力センサ１３６は、圧力センサ電力ライン２２０を介してセンサに電力を供給するために電力コントロール１２６を刺激する、圧力センサイネーブル信号２０８を介して適当なインターバルでプロセッサ１１０によって使用可能になり得る。いったん、圧力センサ１３６が使用可能になったならば、センサ１３６は、センサに対するＩＶチューブの圧力を示す圧力センス信号２２８を生成しうる。センサに対する圧力は、主プロセッサ１１０によって液体通路（ＩＶチューブ）内の液体圧力に関係させることができる。関係づけられた液体圧力が、所定の制限の外まで落ちたとき、聞き取れ且つ視覚的な閉塞警報が誘発され、プロセッサ１１０は、モータパワーイネーブル２０２又はモータ制御信号２００を使用してモータ１２８に対するパワーを除去することによって、液体輸送を停止させることができる。
閉塞警報は、液体ソース（ボトル）側、患者側、又はその両方のいずれかであって良い。特に、液体ソース側閉塞の例では、液体ソースと注入ポンプとの間のチューブが閉塞する。注入ポンプのポンプ作動は、液体通路に真空を作り出し、今度は、第１の圧力センサ１３６によって感知されうる。この圧力が所定の制限以下に落ちるとき、液体ソース側閉塞警報状態が生じる。

患者側閉塞の例では、注入ポンプと患者の血管アクセスとの間のチューブが閉塞される。注入ポンプのポンプ作動は、液体通路の圧力の増加を作り出し、第２の圧力センサ１３６によって感知されうる。この圧力が所定の制限を越えたとき、患者側閉塞警報状態が生じる。
安全プロセッサ１０２は、主プロセッサ１１０から独立して圧力センサ１３６を有益に監視し、圧力センサパワー信号２２０と所定の圧力制限の状況における圧力センサ信号２２８とを使用し、主プロセッサ１１０と同じ仕方で液体通路の閉塞があるかどうかを判断する。所定の圧力制限は、コミュニケーションリンク２４０を介して主プロセッサ１１０から得られうる。
安全プロセッサ１０２が閉塞を検知したならば、主プロセッサ１１０に通知し、独立して安全スイッチ２６０を使用して液体輸送を停止するか、引き続き両方を行う。

ドア位置の検知
注入ポンプユニット１００は、ＩＶチューブがポンプに取り付けられている間、流体の吐出を制御するＩＶチューブを捕らえるため、また流体の意図しない自由な流れを防止するため、機械的ドアを含むことができる。従って、主プロセッサ１１０が、ポンプユニット１００内のドアの存在と状態を検知できるドアセンサ１３８への信号を発生し又は制御する。主プロセッサ１１０により発生し又は制御された信号は、ドアセンサイネーブル２１２と、ドアセンス２３６からなることもできる。ドアセンサ１３８は、ドアセンサイネーブル信号２１２により可能にされ、それが、パワー制御１２６に、ドアセンサパワー信号２４４によりドアセンサ１３８にパワーを供給するように促す。いったんドアセンサ１３８が可能になると、ドアセンス信号２３６は、ドアが「開」又は「閉」状態にあるかにより、実例として２つの状態のうち１つであると決めることができる。

より詳しく言うと、主プロセッサは適当な流体吐出速度即ち設定速度を設定する。しかし、上述したように、設定速度は広い範囲の値を取ることができ、ポンプユニットの流体吐出状態は、「注入」（設定速度＞０）、又は「停止」（設定速度＝０）とすることができる。従って、主プロセッサ１１０は、ドアセンサ１３８からのドアセンス信号２３６を監視し、ドアの状態が現在の設定速度で受入れ可能か求める。もし、ポンプが「注入」（設定速度＞０）であれば、ドアセンサ１３８は、「ドア閉」状態を示す。又は、ポンプが「停止」（設定速度＝０）であれば、ドアセンサ１３８は、「ドア開」状態を示すことができる。もし、受入れ不能の状態が検知されると、主プロセッサ１１０は、モータパワーイネーブル信号２０２及び／又はモータ制御信号２００を使用して、モータへのパワーを除くことにより、流体の流れを停止することができる。
安全プロセッサ１０２が、主プロセッサ手段と独立に、ドアセンサ１３８を監視し、現在の流体吐出速度（設定速度）で、ドアセンサパワー信号２２４と、ドアセンサイネーブル２１２と、ドアセンス２３６とを使用し、ドアの状態が現在の流体吐出速度に適するか求める。もし、安全プロセッサ１０２が警報又は故障状態を検出すると、主プロセッサ１１０に知らせるか、安全スイッチ２６０を使用して独立に流体の吐出を停止するか、連続して両方を行うことができる。

流動停止の検出
注入ポンプユニット１００は公知のローラー又はスライドクランプとは別の流動停止装置２７０を利用し、流体の故意でない自由な流れを妨げてもよい。よって、主プロセッサ１１０は流動停止センサ１４０に対して信号を発生又は制御しポンプ内の流動停止装置２７０の存在と流体搬送路に関する流動停止装置２７０の状態の両方を検出する。これらの信号は流動停止センサイネーブル信号２０６と流動停止検知信号２３０を含んでいてもよい。
流動停止センサ１４０はプロセッサ１１０からの流動停止イネーブル信号２０６を使用して作動され、動力制御器１２６を促して流動停止センサ動力線２１８を介してセンサに動力を提供する。一度作動すると、センサからの流動停止検知信号２３０は、流動停止装置２７０がポンプ内で「閉鎖状態」又は「閉鎖されていない状態」のどちらかに基づく２つの状態の内１つを例証的に仮定する。

特に、主プロセッサ１１０は注入ポンプユニット１１０のため、適当な現在の流体放出量又は設定量を確立する。主プロセッサ１１０は通信リンク２４０によって安全プロセッサ１０２にこの設定量を伝達する。設定量で規定される適当な間隔では、プロセッサ１１０は流動停止センサイネーブル信号２０６及び動力制御器１２６を使用して流動停止センサ１４０に動力を与え、流動静止センサ動力２１８を発生する。主プロセッサ１１０はドアセンサ１３８からのドア検知信号２３６と同様に流動停止センサ１４０からの流動停止検知信号２３０を監視し、信号の組み合わせが現在の設定量に適当などうかを決定する。
より詳細には、ポンプユニット１００が「注入中」（設定流量＞０）である場合、ドア検知信号２３６は「ドア閉鎖」状態を示し、流動停止検知信号２３０は流動停止装置２７０の「閉鎖されていない」状態を示す。もし、異常が検出されると、主プロセッサ１１０はモータ動力イネーブル信号２０２又はモータ制御信号２００を使用して、モータ１２８への動力を取り除くことにより流体の放出を停止する。

ポンプユニット１００が「停止」（設定量＝０）し、ドア検知信号が「ドア閉鎖」状態を示している場合、流動停止検知信号２３０は流動停止装置２７０の「閉鎖していない」状態を示す。もし、流動停止検知信号２３０が流動停止装置２７０の「閉鎖」状態を示すと、これは流動停止装置２７０又は流動停止センサ１４０のいずれかの故障を示す。この状況では、主プロセッサ１１０は故障警報を始動させることができる。反対に、ポンプユニット１００が「停止」（設定量＝０）でドア検知信号２３０が「ドア開放」状態を示している場合には、流動停止検知信号２３０は流動停止の「閉鎖」状態を示し自由な流動を妨げる。流動停止検知信号２３０が流動停止装置の「閉鎖」状態を示している場合には、主プロセッサ１１０は「ドア開放」又は「自由流動」警報を始動させることができる。

本発明に従って、安全プロセッサ１０２は流動停止センサ動力信号２１８、ドア検知信号２３６、及び流動停止検知信号２３０を独立して監視し、それらが主プロセッサ１１０と同じ方法で現在の設定量に適当かどうかを決定する。もし、それらが適当でなければ、安全プロセッサ１０２は通信リンク２４０を使用して主プロセッサ１１０に通報し、安全スイッチ２６０を使用してモータ１２８への動力を取り除くことにより流体の放出を停止、或いは連続して両方を行う。

注入総容量・対・注入されるべき容量（ＶＴＢＩ）
先に述べたように、主プロセッサ１１０は、流体吐出速度及び容量を加減するモータ１２８への信号を発生又は制御する。これらの信号は、モータ速度を制御する第２の信号又は信号の組２００及びモータパワーイネーブル２０２で一般に構成される。また、上述したように、ステッパ・モータの説明の場合には、モータパワー信号２０２は、一般的に、モータ制御信号２００が（特定の流体流速に相関する）フェージング及びパルス幅がモータの方向及び速さを決定する一連のステップパルスであると同時に、モータを動作するために必要な一定電圧である。

時間に関して、流速は、注入された総容量を決定するために用いることができる。一般的に、ユーザは、注入されるべき容量（ＶＴＢＩ）をプリセットする。主プロセッサは、通信リンク２４０を介して安全プロセッサ１０２にこのプリセットＶＴＢＩを通信する（送る）ことができる。次いで、主プロセッサは、注入される総容量を追尾するために動き感知信号２３４及びそのクロック２８０を利用することができる。一度、注入された総容量がプリセットＶＴＢＩに達すると、主プロセッサ１０２は、注入ポンプ装置１００により流体吐出を停止するか又は静脈アクセスの血液凝固及び閉塞を防ぐために必要な最小流速（流量）を供給するのが好ましい。流速は、モータ制御信号２００を用いて最小化することができる。

また、安全プロセッサ１０２は、動き感知信号２３４を監視し、かつそれ自体の独立クロック２９０及び独立計算を用いて、注入される総容量を追尾する。注入された総容量は、（安全プロセッサ１０２が主プロセッサ１１０から受け取る）ＶＴＢＩを越えるならば、安全プロセッサ１０２は、通信リンク２４０を用いて主プロセッサ１１０に通知し、安全スイッチ２６０を用いてモータ１２８へのパワーを取り除くことにより流体吐出を停止することができるか、或いは両方を逐次行う。

より特定的には、主プロセッサ１００は、初期ＶＴＢＩで始動し、以下の式を用いてかつ周期的にＶＴＢＩを減分する： 設定速度×経過時間＝吐出された容量 初期ＶＴＢＩ−吐出された容量＝残存するＶＴＢＩ残存するＶＴＢＩがゼロに達したならば、注入を終了する。本発明によれば、安全プロセッサ１０２は、ゼロの注入された初期容量で始動しかつ以下の式を用いて注入された総容量（ＴＶＩ）を増分する：

注入された総容量（ＴＶＩ）が初期ＶＴＢＩ以上であるならば、警報状態が発生しかつ安全プロセッサ１０２は、上述した必要なステップのいずれかを取ることができる。

本発明の種々の実施例を説明した。これらの説明は、説明のためであり、それらに限定されることを意図するものではない、それゆえに、請求の範囲に記載された範疇から逸脱することなく説明された本発明に対して変更が行われ得るということは、当業者にとって明らかであろう。

安全監視装置を含む注入ポンピングユニットの詳細なブロック図を開示する。 本発明に従う例示の監視及び制御ラインを含む、安全監視装置を含む注入ポンピングユニットの詳細なブロック図を開示する。

Claims (1)

1. 患者に治療を施しあるいは患者の容態を監視するようになった機能ユニットと、前記機能ユニットを制御する制御システムとを有し、
   前記制御システムが、前記機能ユニットの性能を指示する状態を感知するセンサを有しており、
   前記センサが前記検出された状態に応じた信号を与える手段を含んでおり、さらに、
   前記制御ユニットが、（１）所定の情報に従って前記機能ユニットを制御し、（２）前記センサからの信号を受信することによって前記機能ユニットを監視し、（３）前記機能ユニットによって施された治療、あるいは監視された状態に関してユーザに情報を提供する主制御ユニットと、
   （１）前記センサと主制御ユニットからの信号を受信し、（２）前記受信した信号を使用して前記主制御ユニットと前記機能ユニットを監視し、（３）前記受信した信号を用いて前記主制御ユニットあるいは前記機能ユニットにおける警報状態あるいは故障を検出し、（４）もしこのような警報状態あるいは故障が検出された場合には、前記主制御ユニットに通知し、あるいは前記機能ユニットを作動不能にする安全監視ユニットとをそなえ、
   前記安全監視ユニットが前記機能ユニットと直接通信し、前記安全監視ユニットが前記機能ユニットを直接作動不能にすることができることを特徴とする患者看護システム。

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