JP2008089609A

JP2008089609A - 精度管理機能を備えた生体試料分析装置および精度管理測定結果の表示方法

Info

Publication number: JP2008089609A
Application number: JP2007334004A
Authority: JP
Inventors: Eiji Tanoshima; 英司田野島; Hideo Kawabata; 英雄川端
Original assignee: Sysmex Corp
Current assignee: Sysmex Corp
Priority date: 2007-12-26
Filing date: 2007-12-26
Publication date: 2008-04-17
Anticipated expiration: 2018-12-24
Also published as: JP4580976B2

Abstract

【課題】精度管理測定する各項目の測定情報を容易に活用することができるように、複数の精度管理結果が値として管理目標値に対しどうであるのか、管理目標範囲に入っているのかをその程度までひとめで把握できる分析装置を提供すること。
【解決手段】複数の測定項目について精度管理測定を行う生体試料分析装置において、測定する精度管理試料の管理目標値、管理目標範囲および該精度管理試料を測定して得られた精度管理測定結果を、複数の測定項目について表記したレーダーチャート図を表示する表示機能を備え、精度管理測定結果のうち管理目標範囲に入っていない測定項目名を反転表示することを特徴とする生体試料分析装置。
【選択図】図６

Description

本発明は、複数の測定項目における精度管理機能を備えた生体試料分析装置に関し、特に血液や尿などの試料に含まれる複数種の成分を測定する試料分析装置に関する。

試料分析装置においては定期的に精度管理をすることが必要である。例えば、血液分析装置の場合、精度管理用の血液試料をその血液分析装置に供し、それで得られた各項目の精度管理測定結果と管理目標値との差を調べることが一般的に行われている。測定結果が管理目標値と大きく離れていれば、分析装置または分析試薬に何らかの異常があることが考えられ、そのメンテナンスを行うようにされている。

血液や尿などの生体試料を分析する分析装置はその試料に含まれている複数種の成分を分析できるようになっている。このような分析装置では、複数種の検出部を備えたり、複数種の試薬を用いて試料を染色させたり、反応させたりしている。これらの測定項目は各測定項目で検出部や試薬が同じであったり、異なったりしている。そのため、一つの測定項目だけでは精度管理として不充分なことがあり、複数または全ての測定項目を精度管理測定することが多い。

このように複数の項目について精度管理を行なえば、各測定項目間の関連によっては、分析装置もしくは分析試薬の状態をより正確に捉えることが可能になるであろう。しかし、各項目どうしの値まで容易に把握することは難しいので、単に各項目が管理目標範囲に入っているか否かを判断しているだけの運用が一般的である。

精度管理測定する各項目の測定情報を容易に活用することができるように、複数の精度管理結果が値として管理目標値に対しどうであるのか、管理目標範囲に入っているのかをその程度までひとめで把握できる分析装置を提供することを目的とする。

この発明はこのような事情を考慮してなされたもので、複数の測定項目について精度管理測定を行う生体試料分析装置において、測定する精度管理試料の管理目標値、管理目標範囲および該精度管理試料を測定して得られた精度管理測定結果を、複数の測定項目について表記したレーダーチャート図を表示する表示機能を備え、精度管理測定結果のうち管理目標範囲に入っていない測定項目名を反転表示することを特徴とする生体試料分析装置を提供するものである。

また、この発明は、生体試料分析装置により複数の測定項目について精度管理測定を行うことによって得られた複数の精度管理測定結果の表示方法であって、測定する精度管理試料の管理目標値、管理目標範囲および該精度管理試料を測定して得られた精度管理測定結果を、複数の測定項目について表記したレーダーチャート図を表示し、精度管理測定結果のうち管理目標範囲に入っていない測定項目名を反転表示することを特徴とする精度管理測定結果の表示方法を提供するものである。

この発明によれば、複数の精度管理結果が値として管理目標値に対しどうであるのか、管理目標範囲に入っているのかをその程度までひとめで把握できるため、精度管理で得られる多数の測定情報を容易に活用することができる。

この発明における精度管理試料の管理目標値とは、その分析装置でその精度管理試料を測定したら得られるはずの値をさす。管理目標値自体の設定は標準装置にてその精度管理試料を測定して求めた値や、標準測定方法としての別法で測定した値や、その分析装置でたくさん測定した測定結果の平均値などから、分析項目の特性を考慮して設定される。

この発明における精度管理試料の管理目標範囲とは、その分析装置でその精度管理試料を測定したら得られるはずの値の範囲をさす。この範囲の設定はその分析装置の再現性から設定されたり、測定結果として容認できる誤差範囲などから分析項目の特性を考慮して設定されたりする。

以下、図面を参照しながら分析装置として、尿中有形成分分析装置を実施例として説明する。図１の尿中有形成分分析装置は精度管理用試料に所定の染色処理をして、フローセルに流されているところに励起光を照射し、試料中の有形成分の分析をすることができる。まず、弁１および２を所定時間開けることにより、廃液チャンバーからの陰圧により吸引ノズル３から試料液が弁１および２に満たされる。シリンジ４が一定流量で液を押し出すことにより、試料用ノズル６から試料液が吐出されると同時に、弁８を開けることによりフローセル５のチャンバー７にシース液が供給される。これによって試料は、チャンバー７の内径にしたがって細く絞られシースフローを形成し、オリフィス１１を通過する。オリフィス１１の形状は内径の一辺が１００〜３００μｍの角柱形状をし、材質は光学硝子（石英硝子も含む）でできている。このようにシースフローを形成することによって粒子を１個ずつオリフィス１１の中心を一列に整列して流すことができる。オリフィス１１を通過した試料液とシース液とはチャンバー２５に設けた回収管１４を通って排出される。

オリフィス１１のほぼ中心のサンプル流２６ヘレーザ１７から発振したレーザ光がコンデンサレンズ１８で楕円状に絞られて照射される。レーザ光の形状は試料の流れの方向には血球粒子径と同程度、例えば１０μｍ前後と狭く、試料の流れ方向および照射光軸方向と直交する方向の形状は、血球粒子径より十分広く、例えば１５０〜３００μｍ程度である。サンプル流２６に照射されたレーザ光で細胞（有形物）に当たらずそのままフローセル５を透過した透過光ビームストッパ１９で遮光される。細胞（有形物）に照射され、狭い角度で発せられる前方散乱光および前方蛍光はコレクターレンズ２０により集光され、遮光板３０のピンホール２１を通過する。そして、前方蛍光はダイクロイックミラー２２を透過し、フィルター２３でさらに散乱光が除かれた後にフォトマルチプライヤーチューブ（ＰＭＴ）２４で検出され、電気信号２７に変換されて出力される。前方散乱光はダイクロイックミラー２２で反射されフォトダイオード３１で受光されて電気信号２８に変換されて出力される。

信号処理部にて、細胞による蛍光信号である電気信号２７は、信号のピークの大きさを蛍光強度（Ｆｌ）、信号の発生時間を蛍光パルス幅（Ｆｌｗ）と信号処理される。同様に細胞による前方散乱光信号である電気信号２８は、信号のピークの大きさを前方散乱光強度（Ｆｓｃ）、信号の発生時間を前方散乱光パルス幅（Ｆｓｃｗ）と信号処理される。

このようにして得られた前方散乱光信号強度、前方散乱光パルス幅、蛍光信号強度、蛍光パルス幅をパラメータとして用いることにより、大きさの分布幅の大きな尿中有形成分を分類する。図３では大きな有形成分である円柱（ＣＡＳＴ）と上皮細胞（ＥＣ）とを蛍光パルス幅（Ｆｌｗ）と前方散乱光パルス幅（Ｆｓｃｗ）とのパラメータで分類計数する。図４と図５では小さな有形成分である赤血球（ＲＢＣ）と細菌（ＢＡＣＴ）を前方散乱光強度（Ｆｓｃ）、前方散乱光パルス幅（Ｆｓｃｗ）と蛍光強度（Ｆｌ）をパラメータとして組合せることにより分類計数をする。図２ではその中間の大きさの有形成分である白血球（ＷＢＣ）を蛍光強度（Ｆｌ）と前方散乱光強度（Ｆｓｃ）とのパラメータで分類計数する。なおＦｌ２はＦｌより信号強度のレンジを広げて処理した蛍光強度である。

精度管理物質としては、赤血球、白血球、細菌、円柱、上皮細胞の各尿中有形成分と同様な散乱光及び蛍光を備えた粒子を含んだ試料が用いられる。この試料について管理目標値と管理目標範囲が各項目の濃度だけではなく特定項目の測定パラメータ平均値についても設定される。

精度管理項目として、通常の各測定項目の濃度だけではなく、特定項目の測定パラメータ値をも用いるようにして、精度管理の能力をより高度なものとしている。しかし、精度管理項目がこれほど多くなると、各項目値の大小まで把握することが難しくなる。そこでこれらの精度管理項目を各測定項目濃度と特定項目の測定パラメータ値とに分け、各精度管理結果をチャート図で表記したものが図６である。

図６のチャート図の中心実線が管理目標値を表わし、外側と内側の破線が管理目標範囲の上限と下限を表わす。測定項目である赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、細菌（ＢＡＣＴ）、円柱（ＣＡＳＴ）、上皮細胞（ＥＣ）の濃度が左側のチャート図に表わされる。特定項目の測定パラメータ値として平均蛍光強度（Ｆｌ、Ｆｌ２）、平均前方散乱光強度（Ｆｓｃ、Ｆｓｃ２）、平均前方散乱光パルス幅（Ｆｓｃｗ）が右側のチャート図に表わされる。尿中有形成分の分布幅が大きいので、蛍光強度と前方散乱光強度については信号の大きな項目と小さな項目の２項目を用いて精度管理している。

図６では管理目標範囲に入っていない測定項目は反転させて分かりやすくし、管理目標値に対する大小を他の項目とともにひとめで把握できるようになっている。そのうえ、測定項目だけではなく、各パラメータも同様に確認することができるため、管理目標範囲に入っていない場合の処置や原因特定も容易になる。

図７のような精度管理測定値の経時変化や前回精度管理測定時のチャート図を画面表示切り換えることによって、すぐに見れるようにすることで精度管理結果の把握がより容易にできる。

さらに、この精度管理測定結果のチャート図に前回の精度管理測定結果を重ねて表示できる機能を持たせれば、画面表示を切り換えることなしに前回との比較確認することができ、より有用である。また、前回までの精度管理測定結果の分布範囲をも重ねて表示できる機能を持たせれば、この装置でのいままでの測定結果と比較確認することができ、より有用である。

この発明の実施例を示す分析装置の構成説明図である。実施例の分析装置の測定信号分布図のひとつである。実施例の分析装置の測定信号分布図のひとつである。実施例の分析装置の測定信号分布図のひとつである。実施例の分析装置の測定信号分布図のひとつである。本発明の精度管理チャート図の実施例である。精度管理の日差変動のグラフ例である。

符号の説明

１；弁
２；弁
３；吸引ノズル
４；シリンジ
５；フローセル
６；試料用ノズル
７；チャンバー
８；弁
１１；オリフィス
１４；回収管
１７；レーザー
１８；コンデンサレンズ
１９；ビームストッパ
２０；コレクターレンズ
２１；ピンホール
２２；ダイクロイックミラー
２３；フィルター
２４；フォトマルチプライヤーチューブ
２５；チャンバー
２６；サンプル流
２７；電気信号
２８；電気信号
３０；遮光板
３１；フォトダイオード

Claims

複数の測定項目について精度管理測定を行う生体試料分析装置において、測定する精度管理試料の管理目標値、管理目標範囲および該精度管理試料を測定して得られた精度管理測定結果を、複数の測定項目について表記したレーダーチャート図を表示する表示機能を備え、精度管理測定結果のうち管理目標範囲に入っていない測定項目名を反転表示することを特徴とする生体試料分析装置。
前回測定した精度管理測定結果を、今回測定した精度管理測定結果とともに表示する機能を備えたことを特徴とする請求項１記載の生体試料分析装置。
測定項目の測定パラメータ値についてのレーダーチャート図を表示することを特徴とする請求項１記載の生体試料分析装置。
測定項目の精度管理測定値の経時変化を示すグラフを表示する表示機能をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の生体試料分析装置。
表示切り替えにより前回測定した精度管理測定結果についてのレーダーチャート図を表示することを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の生体試料分析装置。
生体試料分析装置により複数の測定項目について精度管理測定を行うことによって得られた複数の精度管理測定結果の表示方法であって、測定する精度管理試料の管理目標値、管理目標範囲および該精度管理試料を測定して得られた精度管理測定結果を、複数の測定項目について表記したレーダーチャート図を表示し、精度管理測定結果のうち管理目標範囲に入っていない測定項目名を反転表示することを特徴とする精度管理測定結果の表示方法。
表示切り替えにより測定項目の精度管理測定値の経時変化を示すグラフを表示することを特徴とする請求項６記載の精度管理測定結果の表示方法。
表示切り替えにより前回測定した精度管理測定結果についてのレーダーチャート図を表示することを特徴とする請求項６または請求項７に記載の精度管理測定結果の表示方法。