JP2008018125A - 骨補填材システム及び骨補填材組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】骨折部の形状に対応させて骨補填材を連続的に充填し、その充填作業を円滑且つ効率的に行う。
【解決手段】骨補填材１４は、螺旋状に巻回されたコイルスプリング２０と、前記コイルスプリング２０の内部に挿通され、弾性材料からなるガイドワイヤ１６とを含み、前記ガイドワイヤ１６をコイルスプリング２０に挿通させた状態で充填器具１８の導入管３０に挿入し、インパクタ３２によって椎体１２側に押圧することにより、前記骨補填材１４を椎体１２の骨折部４６へと供給して充填する。また、この骨折部４６に充填された骨補填材１４からガイドワイヤ１６を外部へと抜き出して離脱させることにより、前記椎体１２内にコイルスプリング２０のみを残存させる。
【選択図】図８

Description

本発明は、骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部、種々の疾病による骨疾患部等に充填される骨補填材及び該骨補填材を充填するための充填器具を有する骨補填材システム及び骨補填材組立体に関する。

近時の整形外科による骨粗鬆症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されている。骨粗鬆症による椎体骨折に対応して経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われるようになっている（例えば、特許文献１及び２参照）。このような経皮的椎体形成術では、例えば、リン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント等の充填材を骨折部位内に送り込んで充填させているが、これらの充填材が骨折部位から椎体外部へと漏れる可能性があり、副作用や生体不適合性が懸念されている。

そこで、近年、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロックを用いた椎体形成術が開発され、普及しつつある（例えば、特許文献３及び４参照）。このハイドロキシアパタイトブロックは固体であるため、骨折部位から外部へと漏れることによる副作用や生体不適合性を回避することができると共に、硬化時間を気にする必要がないという利点がある。その反面、ハイドロキシアパタイトブロックの充填効率を高める場合に、その操作性が悪いという問題がある。

一方、上述したハイドロキシアパタイトブロックの代わりに、半剛体のワイヤ、ケーブル等を充填材として骨折部位に対して連続的に充填し、前記充填材を折り重ねるように前記骨折部位に送り込む経皮的椎体形成術が行われている（例えば、特許文献５参照）。

特表２００２−５２２１４８号公報 特表平９−５０８２９２号公報 特開２００５−１６８６７０号公報 国際公開第２００５／０５５８８６号パンフレット 特表２００５−５３７０９８号公報

ところで、特許文献５に係る従来技術においては、半剛体のワイヤ、ケーブル等からなる充填材を充填させようとした場合に、椎体内に満たされたスポンジ状の海綿骨が抵抗となって充填作業を行う際に大きな力を必要とすることとなる。その結果、前記充填材を連続的に充填させることが困難となり、且つ、前記充填材を骨折部位における所望の位置に充填させることが困難である。

本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、骨補填材を骨折部の形状に対応させて連続的に安定して充填することができ、該骨補填材の充填作業を円滑且つ効率的に行うことが可能な骨補填材システム及び骨補填材組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
骨に挿入され、前記骨補填材を骨内部へと導く導入管と、
を備え、
前記ガイド体が前記骨補填材に係合され、前記導入管を通じて一体的に前記骨内部に充填されることを特徴とする。

本発明によれば、螺旋状に巻回されたコイル体を骨補填材とし、該骨補填材の内部に弾性材料からなるガイド体を挿通させている。そして、ガイド体に骨補填材を係合させた状態で導入管を通じて該ガイド体と骨補填材を一体的に骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部や種々の疾病による骨疾患部等（以下、単に骨折部又は骨折部等という）へと充填させている。なお、コイル体とは、素線が螺旋状に巻回されたものを意味する。

従って、骨折部等においてガイド体の弾発力によって骨補填材を前記骨折部等の形状に好適に追従させて安定的に充填させることができると共に、前記骨折部等に対して前記骨補填材を連続的に充填することができるため、充填作業を円滑且つ効率的に行うことができる。

また、骨補填材の充填作業が完了した後に、ガイド体を骨補填材から離脱させることにより、例えば、骨補填材を弾性の小さな材料により形成した場合でも、ガイド体の弾発力によって前記骨補填材を安定的に充填させることができる。また、高弾発性のガイドワイヤを形成した場合に、該ガイドワイヤが骨折部等の内部に残存することがないため材料選択の幅を広げることができる。

さらに、ガイド体を、超弾性を有する金属製材料から形成することにより、骨補填材の内部にガイド体が挿通された際に、該骨補填材に対してより大きな弾発力を付与することができる。その結果、骨折部等において骨補填材を好適に湾曲させ、該骨折部等の形状に応じて充填させることが可能となる。

さらにまた、ガイド体の端部に、骨補填材に対する前記ガイド体の相対変位を規制する係止手段を設けることにより、前記ガイド体に対して骨補填材を一体的に係合することができるため、前記骨補填材を骨折部等へと充填する際に、骨補填材を前進及び後退させることが可能となるため確実に充填させることができる。

またさらに、係止手段は、ガイド体の一端部に設けられ、該ガイド体の軸線に対して所定角度で折曲した折曲部と、前記ガイド体の他端部に設けられ、前記骨補填材の内周径より大径に形成された係止部とするとよい。これにより、ガイド体に対する骨補填材の変位を、該ガイド体の一端部に設けられた折曲部及び前記ガイド体の他端部に設けられた係止部によって好適に規制し、前記ガイド体を骨補填材と一体的に骨折部等へと充填させることができる。また、係止部を設けることによりガイド体が骨補填材の内部へと移動してしまうことがなく、前記ガイド体の端部を常に前記骨補填材の端部から外部へと露出させておくことができる。そのため、ガイド体を骨折部等から取り出す際に、係止部を確実且つ容易に把持して離脱させることが可能となる。

さらに、係止部を、ガイド体の軸線方向に沿って巻回されたコイル状に形成することにより、前記ガイド体の端部を巻回することにより容易に係止部を設けることが可能となる。

さらにまた、導入管の内部に、軸線方向に沿って変位自在に設けられ、骨補填材を骨内部側に向かって押圧する押圧部材を備え、係止部を、前記押圧部材側に設け、該押圧部材によって押圧するとよい。これにより、係止部を介してガイド体を骨内部側に向かって確実且つ円滑に移動させることができるため、該ガイド体に係合された骨補填材を骨折部等へと好適に導いて充填することが可能となる。

またさらに、係止部の端面を、ガイド体の軸線と略直交する平面状に形成することにより、前記ガイド体と共に骨補填材を骨折部等へと充填する際に、前記係止部の端面を押圧部材によって押圧することにより、該押圧部材からの押圧力を前記ガイド体に対して確実に付与することができ、前記ガイド体及び骨補填材を前記骨折部等に向かって変位させることができる。また、該押圧部材は、該係止部と連続して一体に設けられていても良い。これにより、ガイド体を骨折部等から引き抜く際に便利である。

また、本発明は、素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
湾曲自在な弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
を備えることを特徴とする。

本発明によれば、螺旋状に巻回されたコイル体を骨補填材とし、該骨補填材の内部に弾性材料からなるガイド体を挿通させることにより、前記ガイド体に骨補填材を係合させた状態で導入管を通じて該ガイド体と骨補填材を一体的に骨折部等へと充填させることができる。従って、ガイド体の弾発力によって骨補填材を骨折部等の形状に好適に追従させて安定的に充填させることができ、且つ、前記骨折部等に対して前記骨補填材を連続的に充填することができるため、充填作業を円滑且つ効率的に行うことが可能となる。

本発明によれば、以下の効果が得られる。

すなわち、骨補填材を螺旋状に巻回されたコイル体とし、該骨補填材の内部に弾性材料からなるガイド体を挿通させ、前記ガイド体に対して骨補填材が係合された状態で一体的に前記骨補填材を導入管を通じて骨折部等へと充填させることにより、前記ガイド体の弾発力によって骨補填材を骨折部等の形状に好適に追従させて安定的に充填させることができる。また、骨折部等に対して骨補填材を連続的に充填することができるため、充填作業を円滑且つ効率的に行うことが可能となる。

本発明に係る骨補填材システム及び骨補填材組立体について椎体圧迫骨折部への適用を一例として好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。

この骨補填材システム１０は、図１に示されるように、患者の椎体１２内に充填される骨補填材１４と、該骨補填材１４の内部に挿通され、弾性材料から湾曲状に形成されるガイドワイヤ（ガイド体）１６と、前記骨補填材１４を前記椎体１２内に充填するための充填器具１８とを含む。なお、骨補填材組立体は、骨補填材システム１０を構成する骨補填材１４及びガイドワイヤ１６から構成され、その構成が前記骨補填材システム１０と重複するため、その詳細な説明は省略する。

この骨補填材１４は、図１及び図２に示されるように、同一径からなる素線２０ａが軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング（コイル体）２０からなる。

コイルスプリング２０は、例えば、ＴｉやＴｉ合金等の金属製材料から形成され、軸線方向に沿った所定長さを有する。このコイルスプリング２０の長手寸法は、該コイルスプリング２０を含む骨補填材１４が充填される患者の椎体１２（図６参照）の内部容積に応じて予め選択又は設定される。

なお、コイルスプリング２０の構成材料は、特に限定されるものではなく、生体為害性に問題のない合成樹脂材料、金属材料等を用いると好適である。詳細には、合成樹脂材料として、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトンのようなケトン系樹脂や、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。一方、金属材料としては、Ｔｉ、Ｔｉ−４Ａｌ−６Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ合金等のＴｉ合金、ステンレス鋼等が挙げられる。純Ｔｉは適度に塑性変形し、周辺骨とよくなじみ好ましい。また、超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、コイルスプリング２０を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部４６の形状に追従させて安定的に充填させることができる。

また、このコイルスプリング２０の表面に、例えば、ＰＴＦＥ（テフロン：登録商標）でコーティング処理を施したり、シリコンオイルを塗布するようにしてもよい。これにより、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４の表面抵抗が低減されるため、該骨補填材１４を椎体１２内に充填する際により一層円滑に移動させることができる。

さらに、コイルスプリング２０の表面をアルカリ処理することにより、該骨補填材１４が骨折部４６に充填された際の親和性を向上させ、前記骨折部４６における骨形成を促進させることができる。

ガイドワイヤ１６は、Ｔｉ合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ）等の超弾性を有する金属製材料から軸線方向に沿って長尺に形成され、螺旋状等の所定形状に予め形づけられ撓曲自在に形成される。

なお、ガイドワイヤ１６の構成材料は、擬弾性を示す合金（超弾性を含む）が好ましい。さらに好ましくは、超弾性合金とすると最適である。この超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、ガイドワイヤ１６を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部４６の形状に追従させて安定的に充填させることができる。

この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。この中でも特に好ましいものは、上述したＮｉ−Ｔｉ系合金である。

ガイドワイヤ１６の長さは、コイルスプリング２０の軸線方向に沿った長さと略同等若しくは若干だけ長く設定される。前記のように、ガイドワイヤ１６が所定の弾発力を有しているため、このガイドワイヤ１６が挿入されるコイルスプリング２０は該ガイドワイヤ１６の形態に倣った形状となる。なお、コイルスプリング２０は、予めガイドワイヤ１６の形態に倣った形状を付与されていてもよい。

また、ガイドワイヤ１６の一端部には、図３に示されるように、該ガイドワイヤ１６の軸線Ｌに対して所定角度θだけ折曲したストッパ部（折曲部）２２が形成され、該ストッパ部２２には前記ガイドワイヤ１６に挿通されたコイルスプリング２０の一端部が係止される。このストッパ部２２の傾斜角度θは、ガイドワイヤ１６の軸線Ｌに対して１５°〜９０°の範囲内（１５°≦θ≦９０°）に設定される。また、前記傾斜角度θを、前記軸線Ｌに対して３０°〜６０°の範囲内（３０°≦θ≦６０°）に設定すると好適であり、さらに好ましくは、前記傾斜角度θを、前記軸線Ｌに対して４０°〜５０°の範囲内（４０°≦θ≦５０°）に設定すると最適である。

なお、このストッパ部２２は、ガイドワイヤ１６の端部に一体的に形成される場合に限定されるものではなく、例えば、前記ストッパ部２２のみを前記ガイドワイヤ１６と比較してさらに弾性の大きな材料から形成し、該ガイドワイヤ１６の端部に接続するようにしてもよい。

すなわち、ガイドワイヤ１６をコイルスプリング２０の内部から引き抜く際に、前記ストッパ部２２が前記コイルスプリング２０に接触することによりその弾性作用下に撓曲するため、該ストッパ部２２が前記コイルスプリング２０に引っ掛かることなく好適に引き抜くことが可能となる。

一方、ガイドワイヤ１６の他端部には、図４に示されるように、該ガイドワイヤ１６が螺旋状（コイル状）に巻回され、その先端に向かって徐々に半径方向に拡径したエンド部（係止部）２４が形成される。なお、エンド部２４は、ガイドワイヤ１６の軸線方向に沿って巻回することにより、容易に形成することが可能である。

このエンド部２４の最大直径Ｄは、コイルスプリング２０の内周径ｄ１より大きく設定され、且つ、前記コイルスプリング２０の外周径ｄ２と略同等若しくは小さく設定される（ｄ１＜Ｄ≦ｄ２）。

これにより、エンド部２４を介してガイドワイヤ１６と共にコイルスプリング２０が一体的に押圧された際に、該エンド部２４が前記コイルスプリング２０の内部に進入してしまうことがなく、コイルスプリング２０の端部に対して好適に保持される（図８参照）。さらに、エンド部２４の最大直径Ｄがコイルスプリング２０の外周径ｄ２と略同等若しくは小さく設定されるため（Ｄ≦ｄ２）、前記コイルスプリング２０の挿通される導入管３０の通路３８内に前記エンド部２４を含むガイドワイヤ１６を挿通させることが可能となる。

また、エンド部２４の端面は、後述する充填器具１８のインパクタ３２が当接可能な平面状に形成される。この端面は、ガイドワイヤ１６の軸線Ｌと略直交するように形成される。

すなわち、ガイドワイヤ１６がコイルスプリング２０の内部に挿通された際、前記ガイドワイヤ１６の弾発力によって前記コイルスプリング２０が該ガイドワイヤ１６と共に螺旋状に変形する。なお、コイルスプリング２０が、ガイドワイヤ１６の形状に倣って形づけられている場合には、該コイルスプリング２０は、その形状となる。また、前記コイルスプリング２０はストッパ部２２とエンド部２４との間に保持され、該ガイドワイヤ１６の両端部から脱抜することがない。換言すれば、ストッパ部２２とエンド部２４は、ガイドワイヤ１６に対して骨補填材１４であるコイルスプリング２０を一体的に保持可能な係止手段として機能している。

なお、このエンド部２４は、上述したようにガイドワイヤ１６の他端部に一体的に形成される場合に限定されるものではなく、例えば、図５Ａに示されるように、前記エンド部２４を設ける代わりに前記ガイドワイヤ１６に対して円柱状の係止部材（係止部）２６を別体として設けるようにしてもよいし、図５Ｂに示されるように、円盤状の係止部材（係止部）２８を別体として設けるようにしてもよい。

この係止部材２６は、軸線方向に沿って略一定径で形成され、その一端面は後述する充填器具１８のインパクタ３２が当接可能な平面状に形成される。この係止部材２６の外周径Ｄａは、コイルスプリング２０の内周径ｄ１より大きく、且つ、前記コイルスプリング２０の外周径ｄ２より小さく形成される。また、係止部材２８は、ストッパ部２２側に形成される小径部２８ａと、該小径部２８ａに隣接して拡径した大径部２８ｂとからなり、前記大径部２８ｂの端面は後述する充填器具１８のインパクタ３２が当接可能な平面状に形成される。この小径部２８ａは、コイルスプリング２０の内部に変位可能な直径で形成され、前記大径部２８ｂの外周径Ｄｂは、コイルスプリング２０の内周径ｄ１より大きく、且つ、前記コイルスプリング２０の外周径ｄ２と略同等若しくは小さく形成される（ｄ１＜Ｄａ、Ｄｂ≦ｄ２）。

すなわち、ガイドワイヤ１６の他端部が、コイルスプリング２０内に移動することを規制し、且つ、前記充填器具１８が当接可能な平面状の端面を有する形状であればよい。この端面は、ガイドワイヤ１６の軸線Ｌと略直交するように形成される。

図３及び図４に示されるように、ガイドワイヤ１６の直径ｄは、例えば、０．１０ｍｍ〜０．９０ｍｍの範囲内（０．１０≦ｄ≦０．９０）に設定され、好ましくは、０．２０ｍｍ〜０．５０ｍｍの範囲内（０．２０≦ｄ≦０．５０）に設定するとよく、さらに、０．２５ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲内（０．２５≦ｄ≦０．４０）に設定すると最適である。

充填器具１８は、図１、図７及び図８に示されるように、骨補填材１４を前記椎体１２内へと導く筒状の導入管３０と、前記導入管３０内に挿通されるインパクタ３２とを含む。

この導入管３０は、例えば、ステンレス、Ｔｉ等の金属製材料から形成され、長尺な主筒部３４と、該主筒部３４に対して拡径した短い拡径部３６とを有する。なお、主筒部３４と拡径部３６との間はテーパ形状で滑らかに接続されている。主筒部３４及び拡径部３６の内部には、骨補填材１４が挿通される通路３８が形成され、前記通路３８の内周径は、骨補填材１４のコイル直径に対して若干大きく形成される。

また、導入管３０は、後述するように、患部に照射するＸ線に対して術者が被曝することのない位置から遠隔操作が可能であって、且つ、操作性を損なわない程度の長さに設定するとよい。

インパクタ３２は、導入管３０に挿通されて骨補填材１４を押し出す軸部４０と、該軸部４０の端部に設けられ、術者が把持する把持部４２とを備え、前記軸部４０において把持部４２側となる部位には半径外方向に拡径したストッパ４４が設けられる。なお、インパクタ３２が導入管３０に挿通された際、そのストッパ４４が拡径部３６に係合されることにより、前記インパクタ３２の導入管３０側へと変位が規制される。

軸部４０は、導入管３０の長手寸法より長く形成されて可撓性を有すると共に、圧縮方向には硬く、一端部に設けられた把持部４２を押すことにより導入管３０の通路３８に挿通された他端部が同様に押し出される。なお、軸部４０の直径は、導入管３０における通路３８の内周径より小さく設定される。

本発明の実施の形態に係る骨補填材システム１０及び骨補填材組立体は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に上述した充填器具１８を用いて、経皮的椎体形成術として骨折部４６に骨補填材１４を充填する方法について説明する。以下、骨粗鬆症の患者の患部である椎体１２内の骨折部４６に対して骨補填材１４を充填する場合を例にして説明する。

先ず、初期処置として患者に対する麻酔や患部の椎体１２の位置確認をＸ線ＣＴモニタ等により行い、図６に示されるように、背部より導入管３０と金属製の穿刺針４８とを組み合わせて用いて、前記椎体１２に対して挿入口５０を開ける。この椎体１２の内部には骨折部４６があり、挿入口５０は該骨折部４６に連通する。この穿刺針４８を引き抜くと導入管３０が椎体１２の内部に留置される。

そして、ガイドワイヤ１６が予めコイルスプリング２０の内部に挿通された状態で骨補填材１４を前記ガイドワイヤ１６と一体的に導入管３０の拡径部３６内へと挿入する（図７参照）。詳細には、ガイドワイヤ１６のストッパ部２２側から骨補填材１４を導入管３０へと挿入する。また、ガイドワイヤ１６は、その一端部側に設けられたストッパ部２２と、他端部側に設けられたエンド部２４によってコイルスプリング２０に対する軸線方向への相対変位が規制されているため、前記ガイドワイヤ１６がコイルスプリング２０の内部から脱抜することがなく、前記骨補填材１４と一体的に導入管３０に挿入することができる。

さらに、この骨補填材１４は、既に説明したように、ガイドワイヤ１６によって所定半径で弾発力を有した螺旋状に形成されているため、術者は、湾曲した骨補填材１４を前記弾発力に抗して一直線状となるように変形させながら前記導入管３０の通路３８内へと挿入し、前記ガイドワイヤ１６のエンド部２４が前記通路３８内となるように徐々に押し込む。

次に、術者が把持部４２を介してインパクタ３２を把持し、その軸部４０を導入管３０の拡径部３６から椎体１２側（図７中、矢印Ａ方向）に向かって挿通させ、該椎体１２側に向かって変位させることにより、前記軸部４０の端部によってガイドワイヤ１６のエンド部２４が椎体１２側に向かって押圧される。この際、エンド部２４の端部は、インパクタ３２が押圧可能な平面状に形成されているため、該エンド部２４を介してガイドワイヤ１６と共にコイルスプリング２０が一体的に押圧される。なお、エンド部２４は、コイルスプリング２０の内周径ｄ１（図４参照）より大きく形成されているため、前記インパクタ３２による押圧作用下に前記エンド部２４が前記コイルスプリング２０の内部に進入してしまうことがなく、コイルスプリング２０の端部に対して好適に保持される（図８参照）。

そして、図８に示されるように、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４が導入管３０の主筒部３４を通じて椎体１２の骨折部４６へと充填される。この際、骨補填材１４は、導入管３０内で直線状に変形していた状態からガイドワイヤ１６の弾発力によって再び螺旋状に変形するように復帰し、前記骨折部４６内に湾曲しながら充填される。

また、椎体１２の内部は、スポンジのような海綿構造を有する海綿骨５２を有する。このため、骨補填材１４は骨粗鬆症等によって海綿骨５２に生じた空間へと充填されるように徐々に突き進み、前記海綿骨５２内に生じていた空間が骨補填材１４によって好適に満たされる。

次に、術者がモニタの画像を見ながら前記骨補填材１４が骨折部４６に充填されたことを確認した後、インパクタ３２及び導入管３０を椎体１２の挿入口５０から離間させる方向（矢印Ｂ方向）に抜き取る。この際、ガイドワイヤ１６のエンド部２４は、挿入口５０に臨む位置に配置されている。そして、図９に示されるように、椎体１２の外部から挿入口５０を通じて鉗子５４を挿入してエンド部２４を把持し、前記挿入口５０を介して椎体１２から離間させる方向（矢印Ｂ方向）へと引張する。これにより、椎体１２内においてガイドワイヤ１６がコイルスプリング２０の内部に沿って移動し、挿入口５０を通じて外部へと抜き出される。すなわち、椎体１２の骨折部４６には、骨補填材１４であるコイルスプリング２０のみが充填された状態となる（図１０参照）。

そして、術者は、モニタの画像を見ながら骨折部４６への骨補填材１４の充填状況を確認し、その充填が不十分である場合には、別の骨補填材１４を継続的に充填する。

この場合、挿入口５０を通じて椎体１２内に再び導入管３０を挿入し、次の骨補填材１４をガイドワイヤ１６と共に前記導入管３０の拡径部３６から挿入する。そして、インパクタ３２を再び拡径部３６から導入管３０の内部へと挿通させて椎体１２側（図６中、矢印Ａ方向）に向かって押圧することにより、軸部４０を介してガイドワイヤ１６と骨補填材１４とが一体的に椎体１２の骨折部４６へと充填される。この骨補填材１４は、先に充填された骨補填材１４と同様に、骨折部４６における海綿骨５２内の別の空間へと供給される。

この骨折部４６に対する骨補填材１４の充填が十分であることを術者がモニタによって確認し、前記骨補填材１４の充填作業を終了する。

最後に、挿入口５０から充填器具１８の導入管３０を抜き取り、開口した挿入口５０を所定のプラグ５６で塞ぐ等の手技を行う。そして、患部の縫合等の所定の後処置を行い、経皮的椎体形成術を終了する。

以上のように、本実施の形態では、軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング２０から骨補填材１４を構成し、該コイルスプリング２０にＮｉ−Ｔｉ金属等の弾性を有する金属製材料から形成されたガイドワイヤ１６を挿通させている。そして、ガイドワイヤ１６を前記コイルスプリング２０の内部に挿通させた状態で椎体１２の骨折部４６へと充填させた後、前記ガイドワイヤ１６のみを抜き出して前記骨折部４６から離脱させる。

これにより、ガイドワイヤ１６は、該ガイドワイヤ１６の軸線Ｌと略直交する半径方向に湾曲自在に形成されているため、前記ガイドワイヤ１６の弾発力によってコイルスプリング２０が湾曲するように変形することとなる。その結果、ガイドワイヤ１６と共にコイルスプリング２０が椎体１２の骨折部４６に充填されることにより、骨補填材１４を前記骨折部４６の形状に好適に追従させて安定的に充填させることができると共に、前記骨折部４６に対して連続的に充填することができるため、充填作業を円滑且つ効率的に行うことができる。

また、ガイドワイヤ１６を、例えば、弾性率の大きな超弾性の金属製材料から形成すると共に、骨補填材１４を構成するコイルスプリング２０を、前記Ｎｉ金属を含まない弾性率の比較的小さな金属製材料から形成した場合でも、前記ガイドワイヤ１６を前記コイルスプリング２０の内部に挿通させることにより、前記ガイドワイヤ１６の弾発力によって前記コイルスプリング２０を半径方向に自在に湾曲させることが可能である。換言すれば、コイルスプリング２０が、その軸線方向に沿ってのみ弾発力を備え、該軸線と略直交する半径方向に付勢する弾発力を備えていない場合でも、その内部に挿通されたガイドワイヤ１６を介して骨補填材１４を軸線と略直交する半径方向に自在に湾曲させることができる。

これにより、骨補填材１４の充填作業が完了した後に、ガイドワイヤ１６は椎体１２内から取り出して排除されるため、ガイドワイヤ１６及び骨補填材１４の材料選択の幅が広がることとなる。

さらに、弾性率の大きな材料から形成され湾曲自在なガイドワイヤ１６を採用することにより、骨折部４６に充填されるコイルスプリング２０を半径方向に湾曲自在な構造とする必要がなく、前記骨補填材１４を簡便に半径方向に湾曲可能とすることができ、且つ、前記コイルスプリング２０の製造を容易とすることができる。

さらにまた、骨折部４６にリン酸カルシウム系骨コンクリートやハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロック等を充填させた場合と比較し、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４を充填することにより、その弾発力によって骨折部４６における強度が著しく増大してしまうことがなく、前記骨折部４６の強度を所定範囲内に抑制することができる。

すなわち、骨粗鬆症等では、一般的に、骨折した椎体１２と同様に該椎体１２に隣接した他の椎体の骨強度も低下している。そのため、骨折した椎体１２の強度を骨セメント等の充填材の充填によって一気に増大させてしまった場合に、その隣接した他の椎体に対して負荷がかかることとなり、その結果、隣接した椎体が連鎖的に骨折してしまうことがある。このような場合に対し、本発明によれば、骨補填材１４による骨折部４６における強度の急激な増大を抑制することができるため、該椎体１２に隣接した他の椎体が連鎖的に骨折してしまうことが防止される。

またさらに、ガイドワイヤ１６の一端部に、該ガイドワイヤ１６の軸線Ｌに対して所定角度で折曲したストッパ部２２を設けているため、前記ガイドワイヤ１６に挿通されるコイルスプリング２０を好適に係止することができる。

また、ガイドワイヤ１６の他端部に、コイルスプリング２０の内周径ｄ１より大きく形成されたエンド部２４若しくは係止部材２６、２８を設けることにより、導入管３０に挿入された前記コイルスプリング２０及びガイドワイヤ１６をインパクタ３２によって押圧する際、平面状に形成されたエンド部２４及び係止部材２６、２８の端面を押圧面として前記インパクタ３２で確実且つ好適に押圧することができる。そのため、ガイドワイヤ１６を介して骨補填材１４を確実且つ容易に椎体１２側に向かって押圧することが可能となる。

さらに、エンド部２４及び係止部材２６、２８が、コイルスプリング２０の内周径ｄ１より大きく形成されているため、ガイドワイヤ１６の他端部が前記コイルスプリング２０内へと移動してしまうことがなく、常にコイルスプリング２０の端部から外部に露呈させておくことができる。そのため、ガイドワイヤ１６をコイルスプリング２０から引き抜く際に、前記エンド部２４及び係止部材２６、２８を介して前記ガイドワイヤ１６を容易に把持することが可能となる。

さらにまた、骨補填材１４を椎体１２の骨折部４６内に充填させた際、該骨補填材１４をガイドワイヤ１６の弾発力によって前記骨折部４６内において変形させることが可能であるため、該骨折部４６に対して骨補填材１４が突き当たった場合でも該骨折部４６に過大な負荷を与えることがなく、該骨折部４６の内部で所望の方向へと好適に導くことができる。その結果、骨補填材１４を骨折部４６に対して連続的に充填させることが可能となる。

またさらに、骨補填材１４を構成するコイルスプリング２０が、その内部に挿通されたガイドワイヤ１６の弾発力によって湾曲自在であるため、前記コイルスプリング２０が充填される際に椎体１２の内壁面や骨折部４６内の海綿骨５２に突き当たった場合でも、その抵抗に打ち勝って連続的に前記骨折部４６の内部を移動させることができる。

また、骨補填材１４をコイルスプリング２０から構成することにより、例えば、リン酸カルシウム系骨セメント等の充填材を充填した場合に懸念される骨折部４６からの充填材の漏出がなく安全性が確保される。

本発明に係る骨補填材システム及び骨補填材組立体は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

本発明の実施の形態に係る骨補填材システム及び骨補填材組立体を示す全体構成斜視図である。 図１の骨補填材システム及び骨補填材組立体を構成する骨補填材及びガイドワイヤを示す全体斜視図である。 図２の骨補填材及びガイドワイヤの一端部を示す拡大平面図である。 図２の骨補填材及びガイドワイヤの他端部を示す拡大平面図である。 図５Ａ及び図５Ｂは、図４に示すエンド部の代わりにガイドワイヤの他端部に係止部材が設けられた場合を示す拡大平面図である。 穿刺針によって挿入口を開けた椎体の拡大断面図である。 図６の椎体に対して充填器具の導入管が挿入され、前記導入管に骨補填材が挿入された状態を示す拡大断面図である。 図７の椎体の骨折部に骨補填材が充填され始めた状態を示す拡大断面図である。 図８の骨折部が骨補填材で満たされ、椎体から充填器具が引き抜かれてガイドワイヤのエンド部が鉗子によって把持された状態を示す拡大断面図である。 図９の椎体内からガイドワイヤが抜き出され、骨補填材を構成するコイルスプリングのみが前記椎体内に残存した充填状態を示す拡大断面図である。

符号の説明

１０…骨補填材システム １４…骨補填材
１６…ガイドワイヤ １８…充填器具
２０…コイルスプリング ２２…ストッパ部
２４…エンド部 ２６、２８…係止部材
３０…導入管 ３２…インパクタ
３４…主筒部 ３６…拡径部
３８…通路 ４０…軸部
４２…把持部 ４６…骨折部
５２…海綿骨 ５６…プラグ

Claims (8)

1. 素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
   弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
   骨に挿入され、前記骨補填材を骨内部へと導く導入管と、
   を備え、
   前記ガイド体が前記骨補填材に係合され、前記導入管を通じて一体的に前記骨内部に充填されることを特徴とする骨補填材システム。
2. 請求項１記載の骨補填材システムにおいて、
   前記ガイド体は、超弾性を有する金属製材料から形成されることを特徴とする骨補填材システム。
3. 請求項１又は２記載の骨補填材システムにおいて、
   前記ガイド体の端部には、前記骨補填材に対する前記ガイド体の相対変位を規制する係止手段が設けられることを特徴とする骨補填材システム。
4. 請求項３記載の骨補填材システムにおいて、
   前記係止手段は、前記ガイド体の一端部に設けられ、該ガイド体の軸線に対して所定角度で折曲した折曲部と、前記ガイド体の他端部に設けられ、前記骨補填材の内周径より大径に形成された係止部とからなることを特徴とする骨補填材システム。
5. 請求項４記載の骨補填材システムにおいて、
   前記係止部は、前記ガイド体の軸線方向に沿って巻回されたコイル状に形成されることを特徴とする骨補填材システム。
6. 請求項４又は５記載の骨補填材システムにおいて、
   前記導入管の内部には、軸線方向に沿って変位自在に設けられ、前記骨補填材を前記骨内部側に向かって押圧する押圧部材を備え、前記係止部が、前記押圧部材側に設けられ、該押圧部材によって押圧されることを特徴とする骨補填材システム。
7. 請求項４〜６のいずれか１項に記載の骨補填材システムにおいて、
   前記係止部の端面は、前記ガイド体の軸線と略直交する平面状に形成されることを特徴とする骨補填材システム。
8. 素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
   弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
   を備えることを特徴とする骨補填材組立体。

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