JP2007535519A - 延長されたホルモン避妊法における破綻出血の管理 - Google Patents
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Abstract
Description
21日間の経口避妊薬(OCs)の適用、続く出血の停止を可能にするための7日のピル中断の考えが、1年当たり13回の月経をもたらす天然の月経周期を模倣する所望に主に基づかれている。オランダ電話調査(Cortraception, 1999; 59: 357-362)は、女性の大部分が経口避妊薬の延長された使用を通して、1ヶ月1度以下又は完全な排除までの出血の低められた頻度を好むことを見出した。さらに、女性の大部分(80.5%)が、苦痛の無く、短く又は重度でない月経、又はさらに、所望される完全な無月経を有することを好んだ。
さらに、そのような柔軟な延長されたOC療法は、利用できる標準周期製品(例えば、21+7又は24+4日)に比較して、エストロゲン及び/又はプロゲスチン用量のさらなる低減を可能にすべきである。
女性による延長されたホルモン避妊薬の一定の使用の間の月経間出血の問題が驚くべきことには、女性が許容できない出血を観察し、それに基づいて、女性が6日の最大持続期間(=管理された出血)の自発的ピル中断を開始するまで、少なくとも第1の最少期間にわたって女性への、エストロゲン及びプロゲスチンを含む単相避妊薬の投与を包含する、新規避妊方法(エストロゲン/プロゲスチン組合せ又は療法)により回避され得ることが示されている。
好ましい態様においては、許容できない出血によるピル中断は、単に、破綻出血の後に開始される。さらにより好ましい場合、ピル中断は、1日に固定される。
ピル中断(ホルモンフリー相)が取られた後、患者は、次の中断を取る前、少なくとも最少摂取期間、好ましくは少なくとも14〜35日、より好ましくは21〜28日及び最も好ましくは21〜24日間、活性ピルを用いて再び開始すべきである。
・投与の最初の年の間でさえ、全体的に改良された出血率(=出血日の合計数の低下)の達成、及び/又は
・月経間出血(破綻出血及び/又は斑点出血)の低下、及び/又は
・改良されたコンプライアンス/低められた中断率、及び/又は
・使用者の必要性に関しての療法の改良された柔軟性、及び/又は
・周期及び/又は月経関連の障害、例えばPMS、PMDD、頭痛(片頭痛)、月経困難症及び骨盤通、月経過多、子宮内膜症、PCOS/及びアクネの低下、及び/又は
・副作用(例えば、吐気、頭痛、アクネ、高血圧、気分の変化、体重増加、出血)の低下、及び/又は
・改良された生命の特性。
次の臨床学的プロトコールを、本発明の管理された出血アプローチのために得られる出血プロフィールを試験するために実施することができる。このプロトコールを、一定の延長された周期療法に比較して、低EE用量を包含する延長された周期OC療法の卓越した出血性質を示すために提案する。実際的理由(すなわち、研究期間)から、そのプロトコールにおける最大周期長を、研究を開始する前、固定されるであろう112〜140日間の固定された値(例えば、120日)に標準化する。
さらに、OCについての標準の安定性パラメーターを研究する。
対象の数を、個々の研究手段において少なくとも150人の患者を用いて、生物測定考慮に基づいて決定する。
製品についての可能性あるラベルを例2に従って試験する:
“製品”は、最少24日間、毎日、取られるべきであり、そして4日のピルフリー中断が取られる前、最大120日まで毎日、取られ得る。日25と予定された錠剤摂取の最後の日(日120)との間での許容できない出血(いずれかの時間でも)の場合、4日のピルフリー中断が取られ得る。4日のピルフリー中断の後、新規の周期を開始し、そして“製品”が、次の4日のピルフィリー中断が取られる前、最少24日及び最大120日まで、再び取られるべきである。
次の臨床学的プロトコールを用いて、その対応する通常の周期OCに比較して、低EE及びLNG用量を包含する延長された周期OC療法の卓越した出血性質を示す。実際的理由(すなわち、研究期間)から、そのプロトコールにおける最大周期長を、研究を開始する前、固定されるであろう77〜126日間の固定された値(例えば、84日)に標準化する。
さらに、OCについての標準の安定性パラメーターを研究する。
対象の数を、個々の研究手段において少なくとも150人の患者を用いて、生物測定考慮に基づいて決定する。
OC使用者は、所望により、出血を管理するために(すなわち、厄介な破綻又は斑点出血が生じる場合)、21日の最少摂取、及び3〜4日の短くされたピル中断(活性ピルを包含しない)を包含する標準OCの活性ピル間隔の延長について彼女らのOb/Gyn医者に相談する。35μg又はそれよりも低い量のEE及び種々のプロゲスチン(ノルエチンドロン、レボノルゲストレル、デソゲストレル、ノルゲスチメートナドロスピレノン)を含む単相ピルを使用する。
延長されたOC療法を開始する患者の約70%が、2年以上続ける。それらのうち、約50%が、13週又はそれ以上の88%を含む活性ピル及び4日以下のピル中断の延長されたパターンを採用する。
管理された出血アプローチを用いての延長された周期療法を試みる患者の合計わずか4.7%が、厄介な出血のために中断する。
Claims (71)
- 1日当たり5〜30μgの量でのエチニルエストラジオール又は1日当たり5〜30μgのエチニルエストラジオールに等価の量でのもう1つの合成又は天然エストロゲンの活性調製物、及び女性への避妊量でのプロゲスチンの、女性により所望されるできるだけ長い間の第1の最少期間の単相連続投与を含んで成り、前記期間の後、女性は、1〜6日の前記活性調製物の投与において中断を開始し、そして前記中断に続いて、前記第1の最少期間の少なくとも持続期間の少なくとも1回の追加の投与周期を伴う、女性ホルモン避妊のための方法。
- 前記女性により所望されるできるだけ長い期間が、女性に許容できない出血が生じるまでである請求項1記載の方法。
- 前記追加の投与周期の間に投与される調製物が単相的であり、そしてエチニルエストラジオール、又は他の合成又は天然エストロゲンプロゲスチンの量が前記第1の最少期間におけるのと同じである請求項1又は2記載の方法。
- 前記エストロゲンがエチニルエストラジオールである請求項1又は2記載の方法。
- 前記エストロゲンがエストラジオールである請求項1又は2記載の方法。
- 前記プロゲスチンが、ドロスピレノン、ジエノゲスト、レボノルゲストレル、ゲストデン、デソゲストレル、3−ケトデソゲストレル、酢酸ノルエチンドロン、ノルゲスチメート、ノルエルゲストロミン、トリメゲストン又は酢酸シプロテロンである請求項1又は2記載の方法。
- 前記プロゲスチンがドロスピレノン又はジエノゲストである請求項6記載の方法。
- 前記プロゲスチンがレボノルゲストレルである請求項6記載の方法。
- 前記エチニルエストラジオールの毎日の量が10〜25μgである請求項4記載の方法。
- 前記エチニルエストラジオールの毎日の量が20μgである請求項9記載の方法。
- 前記ドロスピレノンの毎日の量が1.0〜4.0mgである請求項7記載の方法。
- 前記ドロスピレノンの毎日の量が2.5〜3.5mgである請求項11記載の方法。
- 前記ドロスピレノンの毎日の量が3mgである請求項12記載の方法。
- 前記ジエノゲストの毎日の量が0.5〜3.0mgである請求項7記載の方法。
- 前記ジエノゲストの毎日の量が1.0〜2.5mgである請求項14記載の方法。
- 前記ジエノゲストの毎日の量が2mgである請求項15記載の方法。
- 前記レボノルゲストレルの毎日の量が100μgである請求項8記載の方法。
- 前記エチニルエストラジオールの毎日の量が20μgである請求項17記載の方法。
- 前記第1の最少期間が7〜59日である請求項1又は2記載の方法。
- 前記第1の最少期間が14〜35日である請求項19記載の方法。
- 前記第1の最少期間が21〜28日である請求項20記載の方法。
- 前記第1の最少期間が21〜24日である請求項21記載の方法。
- 前記活性調製物の中断が4又は3日である請求項1又は2記載の方法。
- 前記活性調製物の中断の間、プラシーボが投与される請求項1又は2記載の方法。
- 前記活性調製物の中断の間、プラシーボが投与されない請求項1又は2記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の少なくとも1つが77〜91日である請求項1又は2記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の1つが77〜91日である請求項26記載の方法。
- 前記第1の最少期間の後の中断に続く前記追加の投与周期が84日である請求項27記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の少なくとも1つが112〜126日である請求項1又は2記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の1つが112〜126日である請求項29記載の方法。
- 前記第1の最少期間の後の中断に続く前記追加の投与周期が120日である請求項30記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の少なくとも1つが175〜189日である請求項1又は2記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の1つが175〜189日である請求項32記載の方法。
- 前記第1の最少期間の後の中断に続く前記追加の投与周期が182日である請求項33記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の少なくとも1つが336〜364日である請求項1又は2記載の方法。
- 前記少なくとも1回の追加の投与周期の1つが336〜364日である請求項35記載の方法。
- 前記第1の最少期間の後の中断に続く前記追加の投与周期が360日である請求項36記載の方法。
- 前記単相調製物が、毎日の経口投与単位の形で投与される請求項1又は2記載の方法。
- 前記許容できない出血が、衛生的保護を必要とする破綻出血として観察される請求項1又は2記載の方法。
- 前記許容できない出血が、衛生的保護を必要としない斑点出血として観察される請求項1又は2記載の方法。
- 前記許容できない出血が、衛生的保護を必要とする斑点及び破綻出血として観察される請求項1又は2記載の方法。
- エストロゲン及びプロゲスチンを含む経口避妊薬を投与することにより女性に経口避妊を提供するための方法であって、前記エストロゲンの毎日の量が15〜25μgのエチニルエストラジオール又は15〜25μgのチエニルエストラジオールに等価量のエストロゲンであり、そして前記プロゲスチンの毎日の量が1〜4mgのドロスピレノン又は1〜4mgのドロスピレノンに等価量のプロゲスチンであり、14〜35日の第1の期間、経口避妊薬を取り、1〜6日の第2の期間、経口避妊薬を取らず、そしてその後、女性により選択される第3の期間、但し少なくとも前記第1の期間ほどの長さ、経口避妊薬を取ることを特徴とする方法。
- 前記エストロゲンの毎日の用量が、20μgのエチニルエストラジオールである請求項42記載の方法。
- 前記プロゲスチンの毎日の用量が、3mgのドロスピレノンである請求項42記載の方法。
- 前記第1期間が24日である請求項42記載の方法。
- 前記第2期間が4日である請求項42記載の方法。
- 前記女性が、破綻出血が発生する場合、前記第1期間を停止することを選択する請求項42記載の方法。
- 前記エストロゲンの毎日の量が20μgのエチニルエストラジオールであり、前記プロゲスチンの毎日の量が3mgのドロスピレノンであり、前記第1の期間が24日であり、そして前記第2の期間が4日である請求項42記載の方法。
- 前記エストロゲンの毎日の量が20μgのエチニルエストラジオールであり、前記プロゲスチンの毎日の量が3mgのドロスピレノンであり、前記第1の期間が、破綻出血が発生する場合、停止され、そして前記第2の期間が4日である請求項42記載の方法。
- 月経前症状の処理のためへの請求項1〜49のいずれか1項記載の方法の使用。
- PMDDの処理のためへの請求項1〜49のいずれか1項記載の方法の使用。
- 子宮内膜症の処理のためへの請求項1〜49のいずれか1項記載の方法の使用。
- 月経困難症の処理のためへの請求項1〜49のいずれか1項記載の方法の使用。
- アクネの処理のためへの請求項1〜49のいずれか1項記載の方法の使用。
- PCOSの処理のためへの請求項1〜49のいずれか1項記載の方法の使用。
- a)5〜30μgの量でのエチニルエストラジオール又は5〜30μgのエチニルエストラジオールに等価の量でのもう1つのエストロゲン、及び避妊量でのプロゲスチンの単相調製物、
b)請求項1〜49のいずれか1項記載のホルモン避妊の方法を達成するために選択される前記調製物における個々の用量単位の数、並びに
c)請求項1〜49のいずれか1項記載の女性ホルモン避妊の方法において前記単相調製物をいかにして使用するかの患者への使用説明書を含んで成る医薬パッケージ。 - 前記エストロゲンが、エチニルエストラジオールである請求項56記載のパッケージ。
- 前記エストロゲンがエストラジオールである請求項56記載のパッケージ。
- 前記プロゲスチンが、ドロスピレノン、ジエノゲスト、レボノルゲストレル、ゲストデン、デソゲストレル、3−ケトデソゲストレル、酢酸ノルエチンドロン、ノルゲスチメート、ノルエルゲストロミン、トリメゲストン又は酢酸シプロテロンである請求項56記載のパッケージ。
- 前記プロゲスチンがドロスピレノン又はジエノゲストである請求項59記載のパッケージ。
- 前記プロゲスチンがレボノルゲストレルである請求項59記載のパッケージ。
- 前記エチニルエストラジオールの毎日の量が10〜25μgである請求項57記載のパッケージ。
- 前記エチニルエストラジオールの毎日の量が20μgである請求項62記載のパッケージ。
- 前記ドロスピレノンの毎日の量が1.0〜4.0mgである請求項60記載のパッケージ。
- 前記ドロスピレノンの毎日の量が2.5〜3.5mgである請求項64記載のパッケージ。
- 前記ドロスピレノンの毎日の量が3mgである請求項65記載のパッケージ。
- 前記ジエノゲストの毎日の量が0.5〜3.0mgである請求項60記載のパッケージ。
- 前記ジエノゲストの毎日の量が1.0〜2.5mgである請求項67記載のパッケージ。
- 前記ジエノゲストの毎日の量が2mgである請求項68記載のパッケージ。
- 前記レボノルゲストレルの毎日の量が100μgである請求項61記載のパッケージ。
- 前記エチニルエストラジオールの毎日の量が20μgである請求項70記載のパッケージ。
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