JP2007532246A

JP2007532246A - 変径血管移植片

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Publication number: JP2007532246A
Application number: JP2007508423A
Authority: JP
Inventors: パトリスナッツァロー
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 2004-04-12
Filing date: 2005-04-11
Publication date: 2007-11-15
Also published as: US7758633B2; WO2005099624A1; CA2561018C; EP1734900A1; EP1734900B1; CA2561018A1; US20050228488A1; ATE536833T1

Abstract

埋め込み可能な変径移植片１０は、継目なし変径移植片を提供するため、継目なく偏平織りされる。移植片は、対向した第１の管状端１２及び第２の管状端１６と、これら間に連続した球根状の製織セクション１４と、を有する偏平織り管状部分を含む。球根状の製織セクションは、第１の管状端に連続する第１の球根状端を有する対向した第１及び第２の開口端を有する。第２の球根状端は第２の管状端に連続する。第１の管状端は、偏平織り管状の第１の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第１の数の縦糸を有する。第２の管状端は第２の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第２の数の縦糸を有する。球根状セクションは第３の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有する。第３の数の縦糸は、第１又は第２の数の縦糸より多く、第１又は第２の直径より大きい第３の直径を有する継目なし埋め込み可能な移植片を作るために、第１の球根状端で係合するように交錯され、且つ、第２の球根状端で非係合となるように交錯させた。
【選択図】図１

Description

本発明は、変径継目なし製織管状プロテーゼ及びその製造方法に関する。特に、本発明は、脈管系に用いられる埋め込み可能な内腔プロテーゼに関する。

管状織物は、身体の損傷又は病的管腔を置換又は修復する柔組織の埋め込み可能なプロテーゼに用いられてきた。特に、内腔プロテーゼは、血液が血管の弱った部分を破裂させるのを防止するために、管脈系に使用される。そのような内腔導管は、一般に、デバイスを定位置に固定するのに役立つステント，フック又はその他の機構によって、血管の特定箇所に取り付けられる。また、内腔管状デバイス又は導管は、食道領域及び結腸領域のような人体の他の管腔にも用いることができる。

製織は、一般に、種々の管状成形製品を作るのに用いられる。例えば、血管移植片，食道移植片等のような導管として役立つ埋め込み可能な管状プロテーゼは、一般に、管状製品をフラットなチューブとして製織する管状製織技術を用いて製造される。そのような製織工程では、多様な織り糸が織り合わされて管状織物を作る。例えば、製織される製品の幅を表す一組の縦糸が用いられ、縦糸間に横糸が織られる。横糸は、縦糸の長さに沿って織られ、チューブの各側について縦糸を横切る横糸の連続通過が、一回の機械打ち込みに相当する。かくして、チューブの全円周に沿って１本の横糸を織ること，すなわち、一回の横糸打ち込みは、製織機の２回の打ち込みを必要とするから、２回の機械打ち込みが、管状製織構造体では一回の横糸打ち込みに相当する。そのようであるので、在来の製織製品では、横糸は、多数の機械打ち込みで縦糸の長さに沿って織られ、製造された製織製品は長さが横糸の横糸打ち込み数で定義され、幅が横糸を織る縦糸の数で定義される。

しかしながら、或る損傷又は病的管腔は、きわめて複雑な形状を有する。例えば、大動脈の根部分は、大動脈弁を囲む、ヴァルサルヴァの洞と呼ばれる洞又は胴を備える。大動脈根の直径及びオリフィス領域は、洞の近傍では根の他の部分よりも大きい。そのような複雑な形状を有しているので、そのような複雑さに適合する埋め込み可能な移植片は、しばしば異なる形状の移植片要素を互いに縫合することにより作られた。例えば、デパウリスの米国特許第６，３５２，５５４号は、２つのまっすぐな管状の製織セクションの間に球根状の製織セクションを縫合することにより、大動脈根用の移植片を形成する方法を記載する。さらに、球根状の製織セクションは、また製織材料を裁断し、さもなければ取り付けて形成される。そのような技術は、多くの織物部分を一方及び他方に縫合しなければならないのでコスト高であるだけでなく、織物要素間で液密な継目を縫合することが困難であるので漏れの潜在的な原因を作る。

本発明は、例えば、限られないが大動脈根移植片のような継目なしに製織された変径移植片、及び、その製造方法を提供する。

本発明の一態様では、埋め込み可能な移植片は、変径で継目なく偏平織りされる。移植片は、対向した第１及び第２の管状端の間に連続した球根状の製織セクションを有する偏平織り管状部分を含む。球根状の製織セクションは、対向した第１及び第２の開口端を有し、第１の球根状端は第１の管状端と連続する。第２の球根状端は第２の管状端と連続する。第１の管状端は、第１の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第１の数の縦糸を有する。第２の管状端は、第２の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第２の数の縦糸を有する。球根状セクションは、第３の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有する。第３の数の縦糸は、第１又は第２の数の縦糸のいずれかよりも多い。さらに、第３の数の縦糸は、第１又は第２の直径のいずれかよりも大きい第３の直径を有する継目なしの埋め込み可能な移植片を作るために、第１の球根状端で係合するように織り交ぜられ、且つ、第２の球根状端で非係合となるように織り交ぜられている。

縦糸の第２の数は、縦糸の第１の数と等しく、これは、第１の直径にほぼ等しい第２の直径を有する移植片を提供する。望ましくは、第３の直径は、第１又は第２の直径よりも約２ｍｍから約２０ｍｍ大きい。第１の直径又は第２の直径は、約１０ｍｍと約５０ｍｍの間を変動してもよい。

第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの織りパターンは、平織り，篭織り，綾織織り，ベロア織り，ダブルベロア織り，繻子織り，テリー織り及びこれらの組合せからなる群から選択される。第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの織りパターンは、同じでもよいし、異なっていてもよい。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つは、異なる糸密度を有していてもよいし、同じ糸密度を有していてもよい。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つは、異なる糸デニールを有していてもよいし、同じ糸デニールを有していてもよい。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つは、異なる糸タイプを有していてもよいし、同じ糸タイプを有していてもよい。ここで、異なる糸タイプは、マルチフィラメント，モノフィラメント，ステープルを含むが、これに限定されない。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つが、異なる糸材料を有していてもよいし、同じ糸材料を有していてもよい。ここで異なる糸材料は、ポリエステル，ポリプロピレン，ポリエチレン，ポリウレタン，ポリテトラフルオロエチレン及びこれらの組合せを含むが、これに限定されない。

望ましくは、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分は、継目なしに移行されている。

望ましくは、縦糸及び横糸は、ポリエステル，ポリプロピレン，ポリエチレン，ポリウレタン，ポリテトラフルオロエチレン及びこれらの組合せのようなポリマー糸であるが、これに限定されない。望ましい縦糸及び横糸は、単層の７０デニール，５４フィラメントの撚りフラットポリエステルと、二重層の４０デニール，２７フィラメントの撚りセットポリエステルと、これらの組合せとを含む。

さらに、第１の球根状端は、横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の割合で縦糸の数が増える織物部分、及び、横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の割合で縦糸の数が減る織物部分を含んでいてもよい。球根状セクションは、対向した偏平織り縁部を有し、対向した縁部で追加的な縦糸に織り込み係合及び係合外しすることにより形成されてもよい。また、第１の球根状端の長さに沿って、異なる長手方向の位置で追加的な縦糸に織り込み係合し、第２の球根状端の長さに沿って、異なる長手方向の位置で追加的な縦糸に織り込み係合外ししてもよい。さらに、第１の球根状端の幅に沿って、異なる半径方向の位置で追加的な縦糸に織り込み係合し、第２の球根状端の幅に沿って、異なる半径方向の追加的な縦糸に織り込み係合外ししてもよい。

本発明の埋め込み可能な移植片を、全体的に又は部分的に圧着してもよい。例えば、管状製織部分を、半径方向に圧着してもよい。球根状製織部分を、半径方向に圧着してもよい。管状及び球根状製織部分を、半径方向に圧着してもよい。

本発明の埋め込み可能な移植片は、第２の管状端に取り付けられた機械的又は組織心臓弁をさらに含んでいてもよい。

本発明の埋め込み可能な移植片は、また多管腔構造物であってもよく、例えば、管状端又は第２の管状端が、多管腔管状構造物であってもよい。

本発明の他の態様では、埋め込み可能な偏平織り移植片は、（ｉ）対向した管状端と、対向した偏平織り縁部と、を有し、偏平織り管状の直径を構成するために、偏平織り管状織りパターンで多数の横糸と交錯させた多数の縦糸を有する中空管状の製織部分と、（ｉｉ）対向した端部間に連続して製織され、偏平織り管状の球根状パターンに横糸と交錯させたより多数の縦糸を有する球根状の製織部分と、を含み、より多数の縦糸は、偏平織り球根状の直径を構成するために、球根状の製織部分で、移植片の幅に沿って縁部から異なる距離離間した位置で、横糸と織り込み係合及び係合外しする。

また、本発明のさらに別の態様では、埋め込み可能な偏平織り移植片は、対向した第１及び第２の管状端と、これらの間に連続した球根状の製織セクションとを有する偏平織り管状部分を含み、球根状の製織セクションは、対向した第１及び第２の開口端を有し、第１の球根状端は、第１の管状端と連続し、第２の球根状端は、第２の管状端と連続し、第１の管状端は、第１の偏平織り管状の直径及び第１の製織長さを構成するため、織りパターンで複数のポリマー横糸と交錯させた第１の数のポリマー縦糸を有し、第２の管状端は、第２の偏平織り管状の直径及び第２の製織長さを構成するため、織りパターンで複数のポリマー横糸と交錯させた第２の数のポリマー縦糸を有し、球根状セクションは、第３の偏平織り管状の直径及び第３の製織長さを構成するため、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有し、第３の数の縦糸は、追加的な数の縦糸を構成するため、第１又は第２の数の縦糸のいずれかよりも多く、さらに、第３の数の縦糸は、第１又は第２の直径のいずれかよりも大きい第３の直径を有する継目なし埋め込み可能な移植片を作るために、第１の球根状端で、横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の縦糸の割合で係合して交錯され、且つ、第２の球根状端で、横糸２本ごとに縦糸３本より多い割合で係合が外れて交錯される。

本発明のさらなる態様では、埋め込み可能なプロテーゼは、（ｉ）偏平織り管状の直径を構成するために、偏平織り管状の織りパターンで第１の数の横糸と交錯させた多数の縦糸を有する第１の中空管状の製織部分と、（ｉｉ）第１の製織部分から継目なしに移行され、偏平織り管状の球根状パターンに横糸と交錯させたより多数の縦糸を有する球根状の製織部分と、（ｉｉｉ）球根状の製織部分から継目なしに移行され、且つ、第３の偏平織り管状の直径を構成するため、偏平織り管状の織りパターンで多数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有する第３の中空管状の製織部分と、を含み、球根状セクションのより多数の縦糸は、第１又は第３の数の縦糸よりも多い。

本発明の移植片を製織する方法は、（ｉ）対向した開口端を有し、且つ、織りパターンで交錯させた多数の縦糸及び多数の横糸を有する第１の偏平織り管状セクションを製織して、第１の偏平織り直径を構成する工程と、（ｉｉ）追加的な縦糸を用意する工程と、（ｉｉｉ）追加的な縦糸を、第１の管状セクションの開口端の一方で、織りパターンで多数の横糸と交錯させて、第１の直径よりも大きい第２の偏平織り直径を有するセグメントを構成する工程と、（ｉｖ）追加的な縦糸を織りパターンから除去して、第２の直径よりも小さい第３の直径を有する第３の製織セクションを作る工程と、を備える。

本発明により、血管移植片のような管状の製織織物製品を、裁断，切断，縫合等のような製織後の製作技術を必要とせずに、種々の複雑な変径形状及び大きさに継目なしに製織することができることが見出された。成形される管状の移植片を継目なしに製織する方法の一つが、ヌニェス等の米国特許第５，８００，５１４号に開示され、その内容をここに援用する。この特許は、異なる大きさ又は形状の管状の移植片部分の間に、漸次製織移行部を有する成形された製織管状移植片を記載する。しかしながら、本発明のより複雑な成形移植片について、そのような漸次製織移行部の結果、大動脈根のような複雑な管腔輪郭に解剖学的に適合する継目なし移植片にはならない。

図１は、本発明の複雑な変径移植片１０を示す。移植片１０は大動脈根の置換に適しているが、本発明はこれに限定されるものではない。移植片１０は、第１の製織管状セクション１２と、変径球根状の製織セクション１４と、第３の製織管状セクション１６と、を含む。管状セクション１２，１６は、真っ直ぐな管状セクションとして示されているが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、製織セクション１２，１６もまた変化した直径，例えばテーパー形状，を有していてもよい。移植片１０を織るとき、縦糸は移植片１０の長手方向に沿って延び、これをベクトル「Ｌ」で示す。横糸は、ベクトル「Ｃ」で示されるように、円周方向又は半径方向に延びる。移植片１０は、単一組織、すなわち、偏平織り継目なし変径移植片として製織される。

図２〜図４に示すように、移植片１０は、対向した開口端１８，２０を有する中空デバイスである。管状セクション１２は、直径Ｄ₁を有する。管状セクション１６は、直径Ｄ₃を有する。２つの直径、すなわち、Ｄ₁及びＤ₃は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。球根状セクション１４は、変径を有し、その最大直径をＤ₂で示す。球根状の直径Ｄ₂は、管状セクション１２，１６の管状の直径Ｄ₁，Ｄ₃よりも大きい。

球根状セクション１４は、図１に概ね球形のセクションとして示されている。しかしながら、本発明は、これに限定されず、球根状セクションが、他の外方に延びた外形又はフレア外形を有していてもよい。例えば、球根形状が、図５に示すように、長楕円形又はさらに部分的に切り取られてもよい。

本発明の製織部分１２，１４，１６は、図６に示すように、偏平織りの管状継目なし部分である。さらに、異なる製織部分のうちで、製織部分１２と１４の間の部分１３，及び製織部分１４と１６の間の部分１５のような移行部も、また継目なしに製織されている。偏平織り直径Ｄ_Fは、管状織物の幅を示す。移植片１０を３次元のデバイスに成形するために、移植片の部分又は移植片全体をヒート・セットしてもよい。製織セクション１２についてヒート・セットの説明を、図７，図８に示す。管状のマンドレル２２が、図７に示すように準備される。図８に示すように、移植片１０の部分，例えば製織部分１２を、典型的にはスライドさせることにより、マンドレル２２上に配置する。以下に述べるヒート・セットの後、偏平織り部分が、３次元形状，例えば、図１に示されるような中空管状の形状にセットされる。かくして、偏平織り直径Ｄ_Fは、ヒート・セットの結果もたらされる管状構造体の円周の約半分に相当する。

本発明の一態様では、埋め込み可能な移植片を提供する。移植片は、これに限定されないが、対向した第１及び第２の管状端と、これらの間に連続した球根状の製織セクションとを有する偏平織り管状部分を含み、球根状の製織セクションは、対向した第１及び第２の開口端を有し、第１の球根状端は、第１の管状端と連続し、第２の球根状端は、第２の管状端と連続し、第１の管状端は、第１の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第１の数の縦糸を有し、第２の管状端は、第２の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第２の数の縦糸を有し、球根状セクションは、第３の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有し、第３の数の縦糸は、第１又は第２の数の縦糸のいずれかよりも多く、さらに、第３の数の縦糸は、第１又は第２の直径のいずれかよりも大きい第３の直径を有する継目なし埋め込み可能な移植片を作るために、第１の球根状端で係合するように交錯され、且つ、第２の球根状端で非係合となるように交錯される。

縦糸の第２の数が縦糸の第１の数と等しく、第２の直径が第１の直径とほぼ等しい移植片を提供する。望ましくは、第３の直径は、第１又は第２の直径よりも約２ｍｍから約２０ｍｍ大きく、より望ましくは、約４ｍｍから約１２ｍｍ大きく、好ましくは約８ｍｍ大きい。第１の直径又は第２の直径は、約１０ｍｍと約５０ｍｍの間を変動してもよい。有用な第１および第２の直径は、２４ｍｍ，２６ｍｍ，２８ｍｍ，３０ｍｍ，３２ｍｍを含む。球根状又は洞領域の、それに対応する好ましい最大直径は、３２ｍｍ，３４ｍｍ，３６ｍｍ，３８ｍｍ，４０ｍｍを含む。望ましくは、球根状セクションの長さは、管状部分１２のような真っ直ぐな管状部分の直径と少なくとも等しいか又はそれよりも大きい。

第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの織りパターンは、平織り，篭織り，綾織織り，ベロア織り，ダブルベロア織り，繻子織り，テリー織り及びこれらの組合せからなる群から選択される。第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの織りパターンは、同じでもよいし、異なっていてもよい。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つは、異なる糸密度を有していてもよいし、同じ糸密度を有していてもよい。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つは、異なる糸デニールを有していてもよいし、同じ糸デニールを有していてもよい。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つは、異なる糸タイプを有していてもよいし、同じ糸タイプを有していてもよい。ここで、異なる糸タイプは、マルチフィラメント，モノフィラメント，ステープルを含むが、これに限定されない。さらに、第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの製織部分の少なくとも一つは、異なる糸材料を有していてもよいし、同じ糸材料を有していてもよい。ここで異なる糸材料は、ポリエステル，ポリプロピレン，ポリエチレン，ポリウレタン，ポリテトラフルオロエチレン及びこれらの組合せを含むが、これに限定されない。

望ましくは、縦糸及び横糸は、例えば、ポリエステル，ポリプロピレン，ポリエチレン，ポリウレタン，ポリテトラフルオロエチレン及びこれらの組合せのようなポリマー糸であるが、これに限定されない。好ましい縦糸及び横糸は、単層の７０デニール，５４フィラメントの撚りフラットポリエステルと、二重層の４０デニール，２７フィラメントの撚りセットポリエステルと、これらの組合せと、を含む。

さらに、第１の球根状端は、横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の割合で縦糸の数が増える織物部分、及び、横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の割合で縦糸の数が減る織物部分を含んでいてもよい。球根状セクションは、対向した偏平織り縁部を有し、対向した縁部で追加的な縦糸に織り込み係合及び係合外しすることにより形成されてもよい。また、第１の球根状端の長さに沿って、異なる長手方向の位置で追加的な縦糸に織り込み係合し、第２の球根状端の長さに沿って、異なる長手方向の位置で追加的な縦糸に織り込み係合外しする。さらに、第１の球根状端の幅に沿って、異なる半径方向の位置で追加的な縦糸に織り込み係合し、第２の球根状端の幅に沿って、異なる半径方向の位置で追加的な縦糸に織り込み係合外ししてもよい。

本発明の他の態様では、埋め込み可能な偏平織り移植片は、これに限定されないが、（ｉ）対向した管状端と、対向した偏平織り縁部と、を有し、偏平織り管状の直径を構成するために、偏平織り管状織りパターンで多数の横糸と交錯させた多数の縦糸を有する中空管状の製織部分と、（ｉｉ）対向した端部間に連続して製織され、偏平織り管状の球根状パターンに横糸と交錯させたより多数の縦糸を有する球根状の製織部分と、を含み、より多数の縦糸は、偏平織り球根状の直径を構成するために、球根状の製織部分で、移植片の幅に沿って縁部から異なる距離離間した位置で、横糸と織り込み係合及び係合外しする。

本発明の埋め込み可能な移植片は、また、（ｉ）対向した第１及び第２の管状端と、これらの間に連続した球根状の製織セクションとを有する偏平織り管状部分を含み、球根状の製織セクションは、対向した第１及び第２の開口端を有し、第１の球根状端は、第１の管状端と連続し、第２の球根状端は、第２の管状端と連続し、第１の管状端は、第１の偏平織り管状の直径及び第１の製織長さを構成するため、織りパターンで複数のポリマー横糸と交錯させた第１の数のポリマー縦糸を有し、第２の管状端は、第２の偏平織り管状の直径及び第２の製織長さを構成するため、織りパターンで複数のポリマー横糸と交錯させた第２の数のポリマー縦糸を有し、球根状セクションは、第３の偏平織り管状の直径及び第３の製織長さを構成するため、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有し、第３の数の縦糸は、追加的な数の縦糸を構成するため、第１又は第２の数の縦糸のいずれかよりも多く、さらに、第３の数の縦糸は、第１又は第２の直径のいずれかよりも大きい第３の直径を有する継目なし埋め込み可能な移植片を作るために、第１の球根状端で、横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の縦糸の割合で係合して交錯され、且つ、第２の球根状端で、横糸２本ごとに縦糸３本より多い割合で係合が外れて交錯される。

さらに、本発明の埋め込み可能なプロテーゼは、（ｉ）偏平織り管状の直径を構成するために、偏平織り管状の織りパターンで第１の数の横糸と交錯させた多数の縦糸を有する第１の中空管状の製織部分と、（ｉｉ）第１の製織部分から継目なしに移行され、偏平織り管状の球根状パターンに横糸と交錯させたより多数の縦糸を有する球根状の製織部分と、（ｉｉｉ）球根状の製織部分から継目なしに移行され、且つ、第３の偏平織り管状の直径を構成するため、偏平織り管状の織りパターンで多数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有する第３の中空管状の製織部分と、を含み、球根状セクションのより多数の縦糸は、第１又は第３の数の縦糸よりも多い。

本発明による移植片を製織する方法は、（ｉ）対向した開口端を有し、且つ、織りパターンで交錯させた多数の縦糸及び多数の横糸を有する第１の偏平織り管状セクションを製織して、第１の偏平織り直径を構成する工程と、（ｉｉ）追加的な縦糸を用意する工程と、（ｉｉｉ）追加的な縦糸を、第１の管状セクションの開口端の一方で、織りパターンで多数の横糸と交錯させて、第１の直径よりも大きい第２の偏平織り直径を有するセグメントを構成する工程と、（ｉｖ）追加的な縦糸を織りパターンから除去して、第２の直径よりも小さい第３の直径を有する第３の製織セクションを作る工程と、を備える。

縦糸の第３の数は、縦糸の第１の数と等しくてもよい。さらに、第３の直径は、第１の直径と等しくてもよい。望ましくは、第２の直径は、第１又は第３の直径よりも約２ｍｍから約２０ｍｍ大きい。第１直径又は第３の直径は、約１０ｍｍから約５０ｍｍである。

第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの織りパターンは、これに限定されないが、平織り，篭織り，綾織織り，ベロア織り，ダブルベロア織り，繻子織り，テリー織り及びこれらの組合せからなる群から選択される。第１の管状端，第２の管状端及び球根状セクションの織りパターンは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

望ましくは、縦糸及び横糸は、ポリエステル，ポリプロピレン，ポリエチレン，ポリウレタン，ポリテトラフルオロエチレン及びこれらの組合せ材料を含むポリマー糸である。好ましくは、縦糸又は横糸は、単層の７０デニール，５４フィラメントの撚りフラットポリエステル、二重層の４０デニール，２７フィラメントの撚りセットポリエステル、又はこれらの組合せである。

望ましくは、追加的な縦糸を製織する工程は、横糸２本ごとに３本より多い割合で縦糸の数を増やす工程を含む。望ましくは、追加的な縦糸を除去する工程は、横糸２本ごとに３本より多い割合で縦糸の数を減らす工程を含む。

どのようなタイプの織物製品でも、本発明の縦糸及び横糸として用いることができる。本発明の製織プロテーゼを形成するのに特に有用なのは、熱可塑性ポリマーのような合成繊維材料である。本発明に使用が適している熱可塑性の糸は、これに限定されないが、ポリエステル，ポリプロピレン，ポリエチレン，ポリウレタン，ポリテトラフルオロエチレンを含む。糸は、モノフィラメント，マルチフィラメント，又はステープルタイプのものであってもよい。

本発明の製織移植片を形成するときに使用される糸は、フラット，撚り，織目加工，又はセットされていてもよいし、高，低，又は中程度の収縮特性を有していてもよい。さらに、糸タイプ及び糸デニールは、プロテーゼに要求される多孔率，柔軟性及びコンプライアンスのような特性を満足するように選択してもよい。糸デニールは、糸の線密度（質量グラムを長さ９，０００メートルで除した数）を表す。かくして、小デニールの糸は、非常に細い糸に相当し、より大きな、例えば、１０００デニールの糸は、太い糸に相当する。本発明に用いられる糸は、約２０から約１０００、好ましくは約４０から約３００のデニールを有する。好ましくは、縦糸及び横糸は、ポリエステルであり、より好ましくは、縦糸及び横糸は、単層の７０デニール，５４フィラメントの撚りフラットポリエステル、二重層の４０デニール，２７フィラメントの撚りセットポリエステル、又はこれらの組合せである。

本発明の移植片は、平織り，篭織り，綾織織り，ベロア織り等を含む当技術分野で知られた任意の織りパターンを用いて製織することができ、好ましくはダブルベロア管状織りパターンを使用して製織される。ダブルベロアパターンの詳細は、リービッヒ等の米国特許第４，５１７，６８７号に記載され、この内容をここに援用する。望ましくは、ダブルベロアパターンは、縦糸が少なくとも４本の横糸の上又は下で横切る繻子織りを含む。織りパターンは、層当たりインチ当たり約５０〜２００本の縦糸（端）、層当たりインチ当たり約３０〜１００本の横糸（打ち込み）を有していてもよい。移植片の肉厚は、任意の在来の有用な厚さ，例えば、約０．１ｍｍから約１．２０ｍｍ、望ましくは約０．５ｍｍから約０．９ｍｍであるのがよい。

ヒート・セット工程は、まず、ヒート・セット工程中に収縮することのできる材料から、移植片を管状形状に偏平織りすることによって行われる。移植片を製織した後、移植片をマンドレルに配置し、移植片の糸をマンドレルの形状及び直径にヒート・セットさせることの可能な温度及び時間で炉で加熱する。好ましくは、ポリエステル糸を縦糸及び横糸として使用し、ヒート・セットは、約１４〜１６分、約１９０〜２００℃で行うことができる。他のヒート・セットの方法、例えば、超音波ヒート・セットによって，又は熱源として蒸気の使用によって行ってもよい。超音波ヒート・セットの有用な一方法が、米国特許出願番号第１０／８２２，９５５号「変径移植片の超音波圧着」に記載され、２００４年４月１２日に提出されており、その内容をここに援用する。ヒート・セットの後、移植片を、移植に望ましい形状に形成することができる。

かくして、本発明を説明したが、当業者であれば、同様のものを種々の形態に変更することができることは明らかであろう。そのような変更は、本発明の精神又は範囲からの逸脱と考えるべきではなく、このようなすべての変形を、特許請求の範囲に含むことを意図する。例えば、織物セクション１４又は１６は、機械的又は人間の心臓弁への配置を容易にするための扇形形状又は花弁状の形状を備えていてもよい。そのような形状の詳細は、米国特許出願番号第１０／８２３，０６１号「三弁花大動脈根血管移植片」にさらに記載され、２００４年４月１２日に提出されており、その内容をここに援用する。

本発明の球根状部分を有する変径移植片の斜視図である。図１の移植片の２−２線断面図である。図１の移植片の３−３線断面図である。図１の移植片の４−４線断面図である。図１の変径移植片の他の形状を示す本発明の移植片の断面図である。平織りパターンを示す本発明の移植片の壁部分の断面図である。本発明の移植片のヒート・セット部分に有用なマンドレルの斜視図である。図７のマンドレル上に配置された本発明の移植片の部分断面図である。

符号の説明

１０移植片
１２管状セクション
１４球根状セクション
１６管状セクション
１８，２０開口端
２２マンドレル

Claims

埋め込み可能な移植片であって、
対向した第１及び第２の管状端と、これらの間に連続した球根状の製織セクションと、を有する偏平織り管状部分を含み、
前記球根状の製織セクションは、対向した第１及び第２の開口端を有し、
前記第１の球根状端は、前記第１の管状端に連続し、
前記第２の球根状端は、前記第２の管状端に連続し、
第１の管状端は、第１の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第１の数の縦糸を有し、
第２の管状端は、第２の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第２の数の縦糸を有し、
前記球根状セクションは、第３の偏平織り管状の直径を構成するために、織りパターンで複数の横糸と交錯させた第３の数の縦糸を有し、
前記第３の数の縦糸は、前記第１又は第２の数の縦糸のいずれかよりも多く、
さらに、前記第３の数の縦糸は、前記第１又は前記第２の直径のいずれかよりも大きい第３の直径を有する継目なし埋め込み可能な移植片を作るために、前記第１の球根状端で係合するように交錯され、且つ、第２の球根状端で非係合となるように交錯させたことを特徴とする埋め込み可能な移植片。
前記第１の管状端，前記第２の管状端及び前記球根状セクションの前記織りパターンは、平織り，篭織り，綾織織り，ベロア織り，ダブルベロア織り，繻子織り，テリー織り及びこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能な移植片。
前記第１の管状端，前記第２の管状端及び前記球根状セクションの製織部分は、継目なしに移行されたことを特徴とする請求項１又は２に記載の埋め込み可能な移植片。
前記縦糸及び前記横糸は、ポリマー糸であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
前記第１の球根状端は、前記横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の割合で縦糸の数が増える織物部分を含むことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
前記第２の球根状端は、前記横糸２本ごとに少なくとも３本又はそれ以上の割合で縦糸の数が減る織物部分を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
前記球根状セクションは、対向した縁部を有し、前記縁部で追加的な縦糸に織り込み係合及び係合外しすることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
追加的な縦糸は、前記第１の球根状端の長さに沿って、異なる長手方向の位置で織り込み係合し、さらに追加的な縦糸は、前記第２の球根状端の長さに沿って、異なる長手方向の位置で織り込み係合外しすることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
追加的な縦糸は、第１の球根状端の幅に沿って、異なる径方向の位置で織り込み係合し、さらに追加的な縦糸は、前記第２の球根状端の幅に沿って、異なる径方向の位置で織り込み係合外しすることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
前記管状の製織部分は、径方向に圧着されたことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
前記球根状の製織部分は、径方向に圧着されたことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
前記第２の管状端に取り付けられた機械的又は組織心臓弁をさらに含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
前記第１の管状端又は前記第２の管状端は、多管腔管状構造物であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の埋め込み可能な移植片。
移植片を製織する方法であって、
対向した開口端を有し、且つ、織りパターンで交錯させた多数の縦糸及び多数の横糸を有する第１の偏平織り管状セクションを製織して、第１の偏平織り直径を構成する工程と、
追加的な縦糸を用意する工程と、
前記追加的な縦糸を、前記第１の管状セクションの前記開口端の一方で、織りパターンで前記多数の横糸と交錯させて、第１の直径よりも大きい第２の偏平織り直径を有するセグメントを構成する工程と、
前記追加的な縦糸を前記織りパターンから除去して、前記第２の直径よりも小さい第３の直径を有する第３の製織セクションを作る工程と、
を備えたことを特徴とする方法。
前記第１の管状端，前記第２の管状端及び前記球根状セクションの前記織りパターンは、平織り，篭織り，綾織織り，ベロア織り，ダブルベロア織り，繻子織り，テリー織り及びこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
前記縦糸及び前記横糸は、ポリマー糸であることを特徴とする請求項１４又は１５に記載の方法。
前記追加的な縦糸を製織する工程は、前記横糸２本ごとに３本より多い割合で縦糸の数を増やす工程を含むことを特徴とする請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の方法。
前記追加的な縦糸を除去する工程は、前記横糸２本ごとに３本より多い割合で縦糸の数を減らす工程を含むことを特徴とする請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の方法。