JP2007521230A - イソプロピルアルコール、ゴマ油、アロエ、及びレモン油を含有する無毒な粘膜消毒剤 - Google Patents

イソプロピルアルコール、ゴマ油、アロエ、及びレモン油を含有する無毒な粘膜消毒剤 Download PDF

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Abstract

【解決手段】鼻における局所適用のための無毒な粘膜消毒剤(殺菌剤)であって、少なくとも50重量%の91%イソプロピルアルコール;45重量%以下のゴマ油、約2重量%のレモン油、約5-10重量%のアロエ、及びグルコン酸クロルヘキシジン及びグレープフルーツ種子抽出物の随意成分の組成を持つ。すべての成分は、ゴマ油と共に、アルコールの脱水効果を補いながら、及び中和しながら、均質に混合される。

Description

(技術的な分野)
本発明は薬理学的な分野の局所的な消毒剤(disinfectant、殺菌剤)にある。より一層詳しくは、本発明は感染性の過程(プロセス)を引き起こす種々の病原性有機体(organisms、生物)に対して有効な無毒な粘膜消毒剤に関係する。
(背景の技術)
以下の明細書は、大部分において、Manuel Viamonte, Jr.(マニエル・ビアモンテ・ジュニア)に対して発行された同一出願人による米国特許第(United States Patent No.)US 6,296, 882 B1号に関連する。以前の特許はその全体において参考として本明細書に組み込む。
米国特許第US 6,296, 882 B1号
感染性の疾病は依然として主要な死因のままである。若干の微生物は病原体(病気を引き起こし得る微生物)であり、ヒトの体内で見出されるほとんどの微生物は、無害性である。例えば、細菌の600種よりも多い種はヒトの大腸に宿る。ヒトの微生物の大半は無害性であるだけでなく、それらは、目に見えない役割かもしれないが、有益に振る舞う。これらの微生物は、ヒトの腸粘膜の成熟に必要な発生経路の必要な部分を提供し、及び我々の生得的な局所免疫系が有害な微生物に対して我々を保護し、及び食物の消化を助ける。
ヒトの微小生物(microbes)のほとんどは共生性である。共生的か、又は過渡的な微小生物は、ヒトの日和見性病原体であり得;はっきり言うと、それらは、1種又はそれよりも多い種類の防御機構が、ふとしたこと、医学上の意図、又は根底にある代謝疾患又は感染性疾患さえによって破られた場合、疾病を引き起こすことがある。
人間は、院内の並びにノソフシアル(nosohusial)の感染に曝される。多くの微生物は専らヒト及び他の動物に適合し、及び多くの病原性微生物は、我々の正常な細胞機構を迂回し、利用し、覆し又は回避することを学び、ヒトの出費を増やした。若干の微小生物は、無害な共生媒介物から潜在的に致死的な病原性媒介物に転移を起した。
世界人口における増加、遠隔地域間の迅速な旅行、小さな区域における個体の高集中、空調及び空気交換を伴わない暖房設備の広範に拡がる使用、ある限られた区域(即ち、航空機、列車、バス、及び自動車)において移動する多数の人々は、病原性有機体の数の増加及び有機体の突然変異の増加をもたらしている。これらの効果は、発達する伝染性ウイルスSARS(evolving virus-transmitted SARS)(重症急性呼吸器症候群)の世界的流行によって目下活発に例示されている。ヒトの伝達性感染(transfer infection)は、ますます進む国際化及び世界中での人口密度の増加に照らして上向いている。
したがって、呼吸器感染の数及び重症度を減少させるための有効な保護的手段についての必要性が存在する。若干の社会では、呼吸器感染に対する保護として、マスク(フェイスマスク)を使用し-例えば、SARS感染に対する保護のために、若干のアジア人及び北アメリカ人の集団による努力の表れを参照。しかし、多くの状況において、マスクの使用は、感染の伝染を防ぐのに実際的でなく、非効率的であり、ほとんど効果的でないやり方である。
病原性有機体から鼻粘膜を保護することは非常に望ましい。活動的な呼吸器感染を有するそれらの個体では、また、局所的に適用される鼻消毒剤の使用を介して、呼息、くしゃみ、及び/又は咳嗽の間に排出される病原性有機体の数又は有毒性を減らすことにより、感染の伝染の可能性を減少させること、及びまた、感染した個人の指及び手を介する疾病の伝播を排除することも望ましい。
(発明の発表)
本発明は、種々の病原性有機体を効率的に壊し、及び急速には蒸発せず、及び匂いの感覚的な識別を実質的に干渉しない局所的に適用される無毒な粘膜消毒剤に関する。
本発明は、上述の米国特許第6,296,882号に開示する組成物を更に発展させる。その経鼻の防腐剤は、約4-6時間の間、鼻において病原菌(germs)を殺す防腐剤として非常に有効であることが証明された。アルコールは主要な原料であった。この溶液は有効である一方、本発明者等は、更に生成物を開発し、及び改善する我々の研究を続けた。改善のために提示する目的には、以下のものが包含される:
製薬の開発者及び製造業者は、少なくとも8時間有効な溶液を求める。
溶液は、適用の簡便性のために、より一層良好な粘性を持つべきである。
アルコール-種類の匂いがより一層完全に隠され、及び更に、鼻粘膜がアルコールに対してより一層良好に保護されることは不可避である。
多様なウイルス、細菌、カビ、及び菌類に関する防腐剤の効力は、場合によっては十分に高くないかもしれず、及び溶液の潜在的能力は、アルコール又は他の化学製品の量を増加させないで更に高められるべきである。
溶液を安定化させる最も重要な要求が存在する。
前述の及び他の目的を考慮して、本発明に従い、鼻において、局所に適用するための均質に混合された成分の無毒な粘膜消毒剤組成物を提供し、この組成物は:
少なくとも50重量%のイソプロピルアルコール成分;
45重量%を超えないゴマ油成分;
3重量%を超えないレモン油又はレモンバーム(セイヨウヤマハッカ)成分で、アルコールの脱水効果を補い、及び中和するためのもの;及び
10重量%を超えないアロエ又はアロエ誘導体成分
を含有する。
本発明の加えられる特長に従い、アロエ成分はアロインと共にエモジンである。
本発明の追加の特長に従い、ゴマ油成分は約41重量%であり、レモン油又はレモンバーム成分は約2重量%であり、及びアロエ又はアロエ誘導体成分は約5重量%である。
本発明の別の特長に従い、約0.5から2重量%までのグレープフルーツ種子抽出物、並びに約0.5から2重量％までのグルコン酸クロルヘキシジンを添加する。
本発明の更なる特長に従い、イソプロピルアルコールは少なくとも91%の純粋なイソプロピルアルコールである。
上記の及び他の目的を考慮して、本発明に従い、感染の処置用のヒトの鼻における局所適用のための消毒剤組成物を提供し、この組成物は:
少なくとも50重量%のイソプロピルアルコール成分;
45重量%以下のゴマ油成分;
3重量%以下のレモン油又はレモンバーム成分で、アルコールの脱水効果を補い、及び中和させるためのもの;及び
10重量%以下のアロエ又はアロエ誘導体成分
を含有する。
本発明の好適例に従い、消毒剤組成物は、重量%において、次の組成を持つ:
50% イソプロピルアルコール
2% レモン油
5% 5〜10%が許可できる純粋アロエゲル
2% グルコン酸クロルヘキシジン
41% ゴマ油。
代わりの調剤物において、消毒剤組成物は、重量%において、次の組成を持つ:
50% イソプロピルアルコール(70-99%)
41% ゴマ油
5% アロイン
2% レモン油又はレモンバーム
1% グレープフルーツ種子抽出物
1% グルコン酸クロルヘキシジン。
再び、本発明の追加の特長に従い、イソプロピルアルコール成分は約50から75重量%までの範囲に及び、及びゴマ油成分は約24.9から45重量%までの範囲に及ぶ。
本発明の付随する特長に従い、消毒剤組成物は、少なくとも8時間の実効処置寿命(effective treatment life)及び少なくとも2年の貯蔵期間(shelf life)を持つ。
言い換えると、無毒な局所的消毒剤は、重量による特定の相対的な割合において、イソプロピルアルコール、ゴマ油及びレモン油の新しい組成物を備える。無毒な局所的溶液を安全に用い、噴霧又は液滴の適用を介して鼻粘膜を消毒することができる。本発明は、米国特許第6,296,882号に記述される発明の改善である。とりわけ、本発明者は、アロエ及びアロエ誘導体がその状況において著しく有効であることを見出した。したがって、好適な組成物では、本発明者等は、およそ10%までのアロエゲルを添加する。
本発明の根底にある目的は、イソプロピルアルコール、ゴマ油、及びレモン油を含有する組成物の溶液を、予防上、遠位の鼻粘膜(鼻孔に近接する)に適用して、そこに存在し、及び吸入される、病原性細菌、ウイルス及び菌類を壊すことである。普通、存在する菌叢もまた壊されるが、局所的消毒剤の使用後、概して8又はそれよりも長い時間で、鼻に再び生息する(repopulates)。
本発明についての特徴として考慮される他の特長は、添付する特許請求の範囲において述べられる。
本発明を、本明細書において無毒な粘膜消毒剤において具現化されるように例示し、及び説明するが、それにもかかわらず、その模範的な詳細に制限されることは意図しておらず、その理由は、そこにおいて、種々の修飾及び形態上の変化が、本発明の精神から逸脱することなく、及び特許請求の範囲の視野及びそれらの均等物の範囲内で行い得るからである。
しかしながら、新しい組成物及び適用は、その追加の目的及びその利点と共に、次の特定の具体例及び例の説明から最も良好に理解される。
非常に多くの消毒剤及び送達系が、種々の病原性有機体の破壊に狙いを定めて開発されている。かかる消毒剤の化学的及び生物学的な有効性は、それらの化学的及び生物学的効果によって制限される。
この無毒な消毒剤組成物の発明は、その最も活性な原料(イソプロピルアルコール)に基づいて、細菌(サルモネラ、ブドウ球菌、シュードモナス、等)、ウイルス(ヘルペス、及びHIVを含む)、及び菌類が包含される種々の病原性有機体に対して、この生成物の鼻粘膜における局所的適用によって、有効である。組成物の好適例は、50重量%の91%イソプロピルアルコール、49.5重量%のゴマ油及び0.5重量%のレモン油を含有する。他の試験(testing)は、約50から75重量%までの範囲において用いるイソプロピルアルコール;約49.5%+から24.5%+までの範囲におけるゴマ油及び約0.1から0.5%までの範囲におけるレモン油での有効な処置を示した。
イソプロピルアルコールは、主要な殺菌性及び殺ウイルス性(virucidal)の効果(病原性有機体を無効にする効果)を提供する一方で、ゴマ油は、消毒剤として作用しながら、鼻粘膜(mucos)又は感染領域の潤滑を提供する。イソプロピルアルコールの脱水効果はまた、ゴマ油を用いるその希釈化によって中和される。組成物に添加されるレモン油は、鼻粘膜に対して、潤滑、芳香及びビタミンCを提供する。ゴマ油及びレモン油は双方とも、鼻粘膜又は感染領域へのアルコールの延長された接触時間を提供する(4時間を超えて6時間までにおいて)。
新しい組成物の無毒な粘膜消毒剤には、互いに積極的に補う4種の別々の成分が含まれる。1種は主として活性な消毒剤、イソプロピルアルコールである。他は、付加的な消毒剤、ゴマ油で、レモン油と一緒に混合され、粘膜保護を提供し、それは、アルコールの蒸発を遅らせる。レモン油は感染部位にビタミンCを添加し、それは感染に対して有効である。アロエ成分は広範に知られている付加的な治療(healing)特性を提供する。
ゴマ油、Ben(n)e[ベン(エヌ)イー]、Gingelly[ジンジェリ(ゴマ)]、Simsin[シムサム(ゴマ)]、Til[ティル(ゴマ)]又はufuta Oil(ウフタオイル)は、Sesamum indicum(セサムン・インディカム)[Pedalialceae(ゴマ科)]の種子から抽出される油である。ゴマ油は、油性生成物であり、これは22%の全脂肪、10%の飽和脂肪、及び高度不飽和及び一不飽和脂肪を持つ。それは無ナトリウム及び無炭水化物(糖質)並びに無蛋白質で、及びコレステロール、食餌性繊維、ビタミンA及びC、カルシウム及び鉄の重大な供給源ではない。最良のゴマ油は連続圧搾機で圧力を加えられた(expeller pressed)100%の純粋なものである。
レモン油はレモンのエッセンスを含有する精油である。10ポンド(4.53592kg、1ポンド=453.592gとして)の純粋なレモン油を作製するには、1000ポンド(453.592kg)の新鮮なレモンが必要である。このオイルは、レモンの皮から主として導かれ、及び香り又は保存剤を含まない。本組成物において用いるレモン油は100%純粋なUSP Grade(等級)であるべきである。
アロエゲル(本明細書では、好ましくはアロインと共にエモジン)は、広範な範囲内で存在し得る。本発明者は、例証として、アロエが完全にか、又は少なくとも部分的にグルコン酸クロルヘキシジンを置換し得ることを見出した。その場合、アロエは約10%で存在する。アロエは、潤滑並びに溶液の効力を高める成分として有効である。アロエに関する追加の情報は、1例として、http://www.healthbiz.netで入手できる。
最初の溶液は次の組成を持つ:
50% イソプロピルアルコール
49.5% ゴマ油
0.5% レモン油。
最初の溶液は6時間までの間有効であると証明された。別の原料、グルコン酸クロルヘキシジンを2重量%で添加したときには、効力の持続期間は8時間よりも長くにまで改善された。
次に、1mL/5mLのペトロラタム(petroleum jelly)[Vaseline(R)(ワセリン商標)及び5%のチャノキ(ティーツリー)オイルのような原料が考えられた。これらの組成物は不適切であると証明され、及びそれらは受け入れられなかった。次いで、アロエを5重量%で提案し、及びそれを、ゴマ油の1部分の代わりに添加し、それ(ゴマ油)が43%にまで減少した。レモン油を2重量%にまで増加させた。これらの考慮は次の組成を導いた:
50% イソプロピルアルコール
43% ゴマ油
5% アロエゲル
2% レモン油。
レモン油をその快い芳香のために主として増加させ、及びアロエをその潤滑及び効力のために主として添加した。
グレープフルーツ種子抽出物(GSE)はより一層遅くに実行可能な添加として考慮した。種々の調査は、GSEの効力が、それが1:500に希釈されるか、又は0.5-1%溶液におけるときでさえ高いことを示す。グレープフルーツ種子抽出物は活性化し、及び細菌胞子を60pmmで、及びbacillus subtilis(バシラス・サチリス、枯草菌)を2ppmで壊し、それはAnthrax(炭疽菌)のいとこ(cousin of)である。GSEは、800種を超える細菌及びウイルス株、100種の菌類株、及び非常に多数の寄生体について有効である。それは認可されたGRASのものであり、及びそれは、1%又はそれよりも低くにまで希釈されたときに無毒である(GRAS、一般的に認められ/安全とされたもの、Groupe de Recherche et d'Action pour la Sante)。最後に、GSEは生成物にとって貯蔵期間を増加させ、及び保存剤として働く。グレープフルーツ種子抽出物に関する情報は、例えば、http://www.pureliauidaold.com/benefits.htmで入手できる。
(例1)
5%のゴマ油成分を5%のペトロラタム[Vaseline(R)]で置換し、より一層の潤滑及び懸濁物を造り出した。例1は失敗であることになった。さらに、本発明者は、肺炎及び肺性肉芽腫のような報告された呼吸器系の問題による外鼻孔(nostrils)のワセリンの利用の危険性を示す研究を見出した。
(例2)
本発明者は溶液に対して2%のゴマ油を2%のグルコン酸クロルヘキシジン(鼻粘膜のためにFDA承認されたもの)で置換し、及び8時間の効力伴って好首尾であった。
(例3)
本発明者は1.5%のゴマ油を1.5%のレモン油で置換し、アルコール-種類の臭いをマスクし(隠し)、潜在的能力を高めた。レモン油は、非常に高い防腐性の特性を持ち、及びビタミンCを持つ。
(例4)
本発明者は、2%のゴマ油を2%のグリセリンで置換し、潜在的能力を高め、及びアルコール臭をマスクした。アルコールが最も活性な原料であって、及びアロエ及びレモン油がアルコールを最良にマスクするようである。
(例5)
本発明者は10%のゴマ油を10%の純粋なアロエゲルで置換した。この置換は、潜在的能力を高め、アルコール臭をマスクし、潤滑及び組織再生器(regenerator)として働き、呼吸を高め、及び溶液に粘性を加えることが証明された。調査は、アロエが15分においてウイルスを無効にする(殺す)ことを示す。また、アロエは、細菌、カビ及び菌類に効くような、優れた防腐性の特性を持つ。The International Pharmacopoeia(国際薬局方)に従って、アロエベラは樹液から導かれるアロインを含まなければならない。抗ウイルス/細菌及び菌類の特性は:アントラキノンからなるアロエのエモジンであり、それは、風邪を引き起こすエンベロープを持つウイルス(enveloped virus)の同じ群からのウイルスに対して抗ウイルス活性を持つことが証明された。他のエンベロープを持つウイルスはインフルエンザA、B及びC、呼吸器合胞体ウイルス及びコロナウイルスである。
(例6)
本発明者は懸濁物のための5%のsurgilube(サージルブ、潤滑剤)のゲルを評価した。それはアルコールの完全性を維持しないことになった。
(例7)
本発明者は5%のチャノキオイルを評価し、及び溶液が著しく不快過ぎ、及び鼻粘膜のために見かけ上有毒であることを発見した。
上記例1-7を用いて概説される企画は、次の組成を利用するための本発明者の決定を導く:
50% イソプロピルアルコール
2% レモン油
5% 5-10%が可能な純粋なアロエゲル
2% グルコン酸クロルヘキシジン
41% 37-41%が可能なゴマ油。
さらなる調剤物で、それが、試験され、及び極めて有効であると見出されたものは、次の組成によって規定される:
50% イソプロピルアルコール(70-99%)
41% ゴマ油
5% アロイン(エモジンと共に)(5-10%)
2% レモン油又はレモンバーム
1% グレープフルーツ種子抽出物
1% グルコン酸クロルヘキシジン。
次の文章は4名のヒト対象物で実行された臨床調査に言及する。4名の対象者(V、K、L、A)は、右側外鼻孔において試料1を受け取り、それ(試料1)は米国特許第6,296,882 B1[内部的には、Classic Previn(古典的なプレビン)と称される]に記述され、及び特許請求される溶液である。対象者V及びKは、左側外鼻孔において試料2を受け取り、及び対象者L及びAは左側外鼻孔において試料3を受け取った。
無菌のコットンスワブ(消毒綿)[Q-tip(R)(Q-チップ商標)]を用いて、試料を午前8:00、午前10:00、午後12:00、午後2:00、及び午後4:00に得た。各試料を、血液寒天、チョコレート寒天及びMacConkey(マッコンキー)のディッシュ上に拡げた。
試料を午前10:00時(2時間)で外鼻孔の底部から得た。正午(4時間)の試料を、外鼻孔の頂部から得た。午後2時(6時間)の試料を、外鼻孔の外側面から得、及び午後4時(8時間)の試料を外鼻孔の内側面から得た。
培養した細菌を24時間後に計数し、及びデジタルカメラを用いて撮影した。写真は4種の対象者のそれぞれの基線(baseline)血液寒天プレートから作製され、及び次いで合成画像を、2、4、6及び8時間の4種の対象者のそれぞれにおける血液寒天及びチョコレート寒天プレートで得た。
対象者Aにおいて、2時間で、試料が左側外鼻孔からの分泌から得られたことに注目するのは興味深い。対象者Kは8時間で試料を得る直前にくしゃみをした。対象者Lは、彼が午後12時の後、数回、彼の外鼻孔に触れたことを言及した。
8時間の期間中、新しい組成物が病原菌を殺し続け、及び基線病原菌計数は、まだ正常に戻ってないことが発見された。3種の対象者が、1点又は別のもので、100を超える病原菌コロニー計数を持ち、新しい組成物(Previn)が、6時間の後でさえも30より低くにまで病原体コロニーを殺すことができたことが注目された。この再感染は、感冒、くしゃみ、手又は呼吸器の病原体による鼻の接触からの鼻分泌のためであろう。
Figure 2007521230
Figure 2007521230
Figure 2007521230
最後に、本発明者は、2種の患者をそれぞれ異なる調製物及び2、4、6、及び8時間で測定される細菌増殖を用いて試験し:コロニーを血液寒天媒体上での増殖の24時間後に計数する。1個のコロニーはおよそ100,000個の細菌である。
Figure 2007521230

Claims (17)

  1. 鼻における局所適用のための均質に混合される成分の無毒な粘膜消毒剤組成物であって：
    少なくとも５０重量％のイソプロピルアルコール成分；
    ４５重量％以下のゴマ油成分；
    ３重量％以下のレモン油又はレモンバーム成分で、前記アルコールの脱水効果の補充及び中和のためのもの；及び
    １０重量％以下のアロエ又はアロエ誘導体成分
    を含有する、消毒剤組成物。
  2. 前記アロエ成分がアロインと共にエモジンである、請求項１記載の消毒剤組成物。
  3. 前記ゴマ油成分が約４１重量％であり、前記レモン油又はレモンバーム成分が約２重量％であり、及び前記アロエ又はアロエ誘導体成分が約５重量％である、請求項１記載の消毒剤組成物。
  4. さらに、約０．５から２重量％までのグレープフルーツ種子抽出物及び約０．５から２重量％までのグルコン酸クロルヘキシジンを含有する、請求項１記載の消毒剤組成物。
  5. 前記イソプロピルアルコールが少なくとも９１％の純粋なイソプロピルアルコールである、請求項１記載の消毒剤組成物。
  6. 重量％において、次の組成：
    ５０％ イソプロピルアルコール
    ２％ レモン油
    ５％ ５〜１０％が可能な純粋アロエゲル
    ２％ グルコン酸クロルヘキシジン
    ４１％ ゴマ油
    を備える、請求項１記載の消毒剤組成物。
  7. 重量％において、次の組成：
    ５０％ イソプロピルアルコール（７０〜９９％）
    ４１％ ゴマ油
    ５％ アロイン
    ２％ レモン油又はレモンバーム
    １％ グレープフルーツ種子抽出物
    １％ グルコン酸クロルヘキシジン
    を備える、請求項１記載の消毒剤組成物。
  8. 前記イソプロピルアルコール成分が約５０から７５重量％までの範囲に及び、及び前記ゴマ油成分が約２４．９から４５重量％までの範囲に及ぶ、請求項１記載の消毒剤組成物。
  9. 組成物が少なくとも８時間の実効処置寿命及び少なくとも２年の貯蔵期間を持つ、請求項１記載の消毒剤組成物。
  10. 感染の処置用のヒトの鼻における局所適用のための消毒剤組成物であって：
    少なくとも５０重量％のイソプロピルアルコール成分；
    ４５重量％以下のゴマ油成分；
    ３重量％以下のレモン油又はレモンバーム成分で、前記アルコールの脱水効果の補充及び中和のためのもの；及び
    １０重量％以下のアロエ又はアロエ誘導体成分
    を含有する、消毒剤組成物。
  11. 前記アロエ成分がアロインと共にエモジンである、請求項１０記載の消毒剤組成物。
  12. 前記ゴマ油成分が約４１重量％であり、前記レモン油又はレモンバーム成分が約２重量％であり、及び前記アロエ又はアロエ誘導体成分が約５重量％である、請求項１０記載の消毒剤組成物。
  13. さらに、約０．５から２重量％までのグレープフルーツ種子抽出物及び約０．５から２重量％までのグルコン酸クロルヘキシジンを含有する、請求項１０記載の消毒剤組成物。
  14. 前記イソプロピルアルコールが少なくとも９１％の純粋なイソプロピルアルコールである、請求項１０記載の消毒剤組成物。
  15. 組成物が少なくとも８時間の実効処置寿命を持つ、請求項１０記載の消毒剤組成物。
  16. 重量％において、次の組成：
    ５０％ イソプロピルアルコール
    ２％ レモン油
    ５％ ５〜１０％が可能な純粋アロエゲル
    ２％ グルコン酸クロルヘキシジン
    ４１％ ゴマ油
    を備える、請求項１０記載の消毒剤組成物。
  17. 重量％において、次の組成：
    ５０％ イソプロピルアルコール（７０〜９９％）
    ４１％ ゴマ油
    ５％ アロイン
    ２％ レモン油又はレモンバーム
    １％ グレープフルーツ種子抽出物
    １％ グルコン酸クロルヘキシジン
    を備える、請求項１０記載の消毒剤組成物。
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