JP2018521992A - 健康アウトカムを改善するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本特許出願は、2014年11月19日に出願された「Method for the Prevention and Treatment of Acne」という名称の米国仮特許出願第62/082,019号明細書の利益を主張し、かつ2014年2月21日に出願された「Method for Maintenance of Urethral Catheters, Including Steps up to and after Catheter Removal」という名称の米国仮特許出願第61/943,287号明細書の利益も主張する、2015年2月23日に出願された「Method for Maintenance of Urethral Catheters」という名称の米国特許出願第14/629,320号明細書の一部継続出願である、2015年6月19日に出願された米国特許出願第14/745,091号明細書の利益を主張し、これら出願は、引用することによりその全てが本明細書の一部をなす。全ての優先権主張は、適切な範囲で行われる。
本発明は、1つまたは複数の健康上の利益を促進する製品、具体的には、消費者の健康および医療環境を促進する製品の局所適用による、哺乳動物組織を含む表面の処置に関する。
(a)少なくとも1種の界面活性剤。
(b)少なくとも1種の抗炎症剤。
(c)少なくとも1種の消泡剤。
(d)少なくとも1種の細胞増殖促進剤。
(e)少なくとも1種の即効性抗微生物剤であって、前記成分のそれぞれが、皮膚適合性であり、前記組成物の他の成分とは異なり、かつ少なくとも1種の異なる成分は、下記の群から選択される。
(f)免疫系増強剤であって、少なくとも1種の免疫系増強剤が、アロエ、ベータグルカン、コロイド状銀またはアラントインである。
(g)吸収促進剤であって、少なくとも1種の吸収促進剤が、ベータグルカン、アロエ、またはコロイド状銀である。
(h)保湿剤および皮膚軟化剤であって、少なくとも1種の保湿剤または皮膚軟化剤が、アロエ、ビタミンEまたはコカミドプロピルである。
(i)フリーラジカル捕捉剤であって、少なくとも1種のフリーラジカル捕捉剤が、バイオフラボノイド、ポリフェノール化合物、グレープフルーツ由来の第4級化合物、ベータグルカン、アラントイン、ビタミンE、ピクノジェノールまたはブドウ種子抽出物である。
(j)治癒促進剤であって、前記成分が、皮膚に適用されると、素早く空気乾燥して、1ステップの適用で、皮膚を、クレンジングし、治療的に調整し、および処置する、安定で、すすぎ不要の、放射線滅菌可能な組成物を形成するために選択され、少なくとも1種の治癒促進剤が、アロエ、アラントインまたはベータグルカンである。
<筋肉組織>
筋肉の緊張、柔軟性の低下および運動の範囲の減少は、活性の増加、年齢または活性の低減に起因するか否かにかかわらず、それ自体が痛みを生じさせ、さらに傷害または損傷の機会を増加させる重要な制限因子である。運動の範囲および柔軟性の増加により、能力を増強し、筋肉組織の微小および巨大な断裂の両方から生じる、肉離れ(pull)、筋挫傷(strain)および捻挫を含む傷害を予防する。酸素利用能および取り込みの増加は、組織の柔軟性および運動の範囲に顕著に影響を及ぼす。
<抗微生物剤有効性>
民間研究所が、5年の実時間、熟成させた試料を決定する手順を使用して、抗微生物剤の有効性について、Theraworxブランドの溶液を試験した。大腸菌(Escherichia coli)、緑膿菌(pseudomonas aeruginosa)、黄色ブドウ球菌、カンジダ・アルビカンス(candida albicans)およびアスペルギルス・ブラジリエンシス(aspergillus brasiliensis)を含む、5つのチャレンジ微生物を使用した。8mLのTheraworxブランドの溶液の試料を、それぞれのチャレンジ微生物の無菌チューブに、無菌的に移した。1mL当たりの試験生物の最終濃度が1.0×105〜1.0×106のコロニー形成単位(CFU)となるように、8mLの部分を、0.1mLのそれぞれのチャレンジ微生物とともにインキュベートし、完全に混合した。インキュベートした試料を、乾燥を防ぐために無菌試験管中で保管し、20〜25℃でインキュベートした。プレートのカウントを、それぞれの接種製剤について、試験に組み込まれた14日での再チャレンジを伴って、7日および14日に行った。プレートのカウントを、再チャレンジの7日、14日および28日に繰り返した。それぞれのアッセイ間隔で、0.1mLの試料を、直接蒔いた。0.1mLの各試料を、9.9mLの無菌の乳酸桿菌寒天(AOAC)と共に、無菌チューブに移した。個々のチューブを、30秒間、完全にボルテックスし、抽出物の段階希釈を、中和剤(0.1%Tween80および0.05%レシチン)を含有する、調節/溶融トリプトンダイズ寒天(TSA)またはサブローデキストロース寒天(SDA)を用いて、(多孔質プレート方法論にて)蒔いた。プレートを、細菌に対して30〜35℃で72時間インキュベートし、真菌に対して20〜25℃で5〜7日間インキュベートした。
<インビトロおよびインビボの一致性>
Theraworxはまた、インビトロおよびインビボの生体適合性について、ISO皮内反応試験、ISO急性全身注射試験、ISOモルモットマキシマイゼーション感作試験およびL−929マウス線維芽細胞を使用する細胞傷害性のMEM溶出(ISO)を使用して、試験した。これらの試験は、割れた皮膚、そうでなければ損なわれた皮膚との接触における、Theraworxブランドの溶液の安全な使用を実証した。Theraworxは、皮膚および組織への非毒性および非刺激性であり、感作応答を誘発しないと考えられる。さらに、単回投与の全身注射の結果として、潜在的な毒性作用は観察されなかった。
<軍事分野での適用>
韓国の米軍は、フィールド処置としてこの製品を試験した。MacNab基準を使用して、結果は、軍によって、1)低く、知覚されない効果;(2)公正な、いくつかの知覚される好ましい効果;(3)良好で、注目すべき知覚される好ましい効果;ならびに(4)優れた、顕著に知覚される好ましい効果として、評価および査定された。26人の回答者が、公衆衛生;擦り傷、切り傷および熱傷;真菌、頑癬、水虫;ならびに筋肉の不快感の4つの領域で製品を評価した。回答者の80%超が、フィールド処置を、公衆衛生ならびに擦り傷、切り傷および熱傷に関して、良好で、注目すべき知覚される好ましい効果として査定した。
[実施例1]
2013年8月〜10月に、病床数395、Pinehurst、NCのFirst Health Moore County Regional Hospitalにおいて治験を行った。治験前、First HealthのCAUTI率は、ノースカロライナ州の他の同規模の病院と同様であった。First Healthで発生したCAUTIの再審査後、大部分のCAUTIはフォーリーカテーテルが5日を超えて留置された後に発生したことが判明し、病院は、カテーテルのケアおよび維持に問題があったと考えるに至った。その後、病院は、2013年7月に、集中治療室またはICUで、Theraworx(登録商標)ブランドの溶液を使用し、8月に治験を開始した。病院の職員は、前処置ステップとして、本明細書の上記に記載するようにして、挿入前および直後の両方に、Theraworx(登録商標)ブランドの溶液を会陰部に適用し、カテーテルが挿入されている間8時間ごとに、維持処置ステップを実行するように指示された。
病床数383、Lexington、KentuckyのBaptist Hospitalの5つの集中治療室にてTheraworx溶液を使用して治験が行われた。病院での研究の目的は、コロイド状銀を含浸させたワイプおよびTheraworx(登録商標)ブランドの溶液であるフォーム状クレンザーの使用が、病院によって実施されている現行のフォーリーカテーテルケアのプロトコール内で、クレンジングプロトコールの一部として使用された場合に、集中治療環境におけるCAUTIの発生の低減に効率的であるか否かを決定することであった。
Walnut Creek、CaliforniaのJohn Muir Medical Centerが、その救急治療部における品質改善プロジェクトとしての研究を行い、2013年4月から2014年7月10日まで、入院患者におけるCAUTI予防のための尿道カテーテル挿入および維持のためのプロトコールにおいて使用されるTheraworx(登録商標)ブランドの消毒剤の影響を評価するための研究を行った。CAUTIを、Centers for Disease Control and Prevention National Heathcare Safety Networkの定義にしたがって定義した。John Muirの研究は、Prevention Guidelines of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee(HICPAC)およびGould C.V.、Umscheid C.A.、Agarwal R.K.らを特に参照している。
Cleveland Clinic Hospital系列の病院である、Cleveland、OhioのEuclid Hospitalは、2014年6月〜8月にわたって、John Muir Medical Centerのものと同様の品質改善プロジェクトを行ったが、6月は、本発明に係るプロトコールの訓練のために使用されたと考えられた。2013年1月〜2014年8月のCAUTI率を、統計解析の結果として、図6に図表で示す。Euclid Hospitalは、Theraworx(登録商標)消毒剤溶液および本発明に係るプロトコールが、有効なCAUTI予防介入であってもよいこと、他の消毒剤に対するTheraworx(登録商標)消毒剤の利点が、広範な活性スペクトラム、角質層を保護すると言われている皮膚の自然なpHを維持する能力、ならびに直腸周囲の領域内および粘膜上における使用のために十分な低刺激性を含むことであってもよいことを述べている。特別な原因による変動は、図6の統計的プロセス制御チャートにおいて特定されなかったが、Euclid Hospitalは、本発明に係るプロトコールの実行後、CAUTがゼロに達して、維持することが可能であった。
病床数395のFirst Health Moore Regional Hospitalが、2013年8月〜2013年10月に、全てのICUのカテーテル維持のための品質改善プロジェクトを行い、本発明に係るプロトコールを実施した。研究の前には、2013年の第3四半期において、ICUのCAUTI率は、カテーテル1,000日当たり約2.3%、またはカテーテル1,728日当たりのCAUTIの事例が4件であった。これらの感染は、カテーテルを5日を超えて留置した後に主に発生したと決定され、カテーテルの挿入ではなく、カテーテル維持に起因すると予想された。病院は、挿入および維持のために、Theraworx(登録商標)を含浸させた布を使用する、本発明に係るプロトコールを実施し、2013年の10月末において、カテーテル1667日後、CAUTIはなく、本発明に係るプロトコールが、現行の最適のプラクティスとして、石けんおよび水が最近の文献において推奨されているにもかかわらず、カテーテルの挿入および維持のための家での幅広い実行について承認された。
Claims (26)
- 損傷を受けた哺乳動物組織および損傷の危険性がある無傷の健康な哺乳動物組織の両方の、共依存性の透過性および抗微生物バリア特性を改善して、損なわれた透過性および抗微生物のバリア機能を実質的に予防し、その可能性を低減し、前記組織による回復を支援するための方法であって、
前記損傷を受けた組織もしくは損傷の危険性がある組織または前記組織に接触し得る表面に、十分な頻度で継続的に、前記損傷または危険性が存在する期間、およびその後の損傷または危険性の再発の可能性の実質的な低減を確立するために十分な期間、少なくとも、抗微生物特性のために、および適用される組織の少なくとも最外層をその厚さ全体にわたって約4.0〜6.0のpHで酸性化するために選択される複数の有効成分を含む、組織適合性の非抗生物質組成物を、局所的に適用することによる、方法。 - 前記組成物が適用される前記組織が、粘膜を含む無傷の皮膚;無傷であるが損なわれた皮膚;破壊された皮膚;および関連する外皮組織を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が適用される前記哺乳動物組織が、筋肉、角質層によって覆われた身体の領域、粘膜、道、会陰組織ならびに粘膜および角質層の間の移行表面からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 損傷を受けた組織または損傷の危険性がある組織に、十分な頻度で継続的に、前記損傷または危険性が存在する期間、およびその後の損傷または危険性の再発の可能性の実質的な低減を確立するために十分な期間、前記組成物を適用する前記ステップが、最初に前記組成物を前記組織に適用するステップ;継続的な処置のためのプロトコールを、選択、実行および遵守するステップ;ならびに前記損傷または危険性がもはや再発する可能性がなくなるまでプロトコールを維持するステップ
を含む一連のケアをさらに特徴とする、請求項1に記載の方法。 - 前記組織が、ひび割れた皮膚、剥離した皮膚、鱗状の皮膚、かさついた皮膚または疣贅もしくは軟性線維腫を示す皮膚を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記組成物が、放射線に対して安定であり、放射線への曝露によって活性を保存するために処理される、請求項1に記載の方法。
- 放射線曝露が、約4〜35kGyのガンマ線照射である、請求項6に記載の方法。
- 前記組成物が、約10−2〜10−8の滅菌保証レベルによって特徴づけられる、請求項7に記載の方法。
- 前記組成物が、約10−6の滅菌保証レベルによって特徴づけられる、請求項8に記載の方法。
- 前記組成物が、組織の最外層をその厚さ全体にわたって約4.5〜5.5のpHで酸性化する、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物を温めて、前記組織への吸収を増加させるステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物を、適用前に、約100〜125°Fの温度に温める、請求項1に記載の方法。
- 前記損傷を受けた組織または損傷の危険性がある組織に、十分な頻度で継続的に、前記損傷または危険性が存在する期間、およびその後の損傷または危険性の再発の可能性の実質的な低減を確立するために十分な期間、適用する前記ステップが、除菌のための手順;第1度、第2度または第3度熱傷、尿路感染症、ざ瘡、創傷の処置;手術前の準備;注射前の準備;筋痙攣を緩和すること;筋痛を緩和すること;下肢静止不能症候群、褥瘡を緩和すること;サイトカイン応答を遅らせること;リソソームを安定化すること;経表皮水分喪失を低減すること;湿疹、疣贅または軟性線維腫を処置すること;アトピーマーチを遮断すること;毛細血管床の酸素負荷を増加させること;ならびに尿道、膀胱、膣、腸、口、外耳道または鼻孔を灌注することからなる群から選択されるプロトコールを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記プロトコールが、感染病原体による感染の危険性がある患者もしくは医療従事者または他の個体の除菌のための手順であり、前記プロトコールが、前記組成物を身体に適用することを含み、適用ステップは、前記組成物を様々な体の部分に、頭部、頸部および胸部の領域;それぞれの腕および対応する腋窩を別々に;会陰部;それぞれの下肢および足を別々に;背中;ならびに臀部の順序で適用することによって特徴づけられる、請求項13に記載の方法。
- 前記組成物を適用する前記ステップが、頭部、頸部および胸部を第1のウェットタイプの布で清拭するステップ;一方の腕およびその対応する腋窩を第2の布で清拭するステップ;逆側の腕およびその対応する腋窩を第3の布で清拭するステップ;会陰部を第4の布で清拭するステップ;それぞれの下肢および足を第5および第6の布で別々に清拭するステップ;背中を、第7の布で清拭するステップ;臀部を、第8の布で清拭するステップ;ならびに8つの布を処分するステップによって特徴付けられる、請求項14に記載の方法。
- 前記プロトコールが、鼻孔を前記組成物で拭き取るステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
- 前記適用が、前記組成物を有するウェットタイプの布で実行され、前記プロトコールが、頭部、頸部および胸部を第1のウェットタイプの布で清拭するステップ;一方の腕およびその対応する腋窩を第2の布で清拭するステップ;逆側の腕およびその対応する腋窩を第3の布で清拭するステップ;会陰部を第4の布で清拭するステップ;一方の下肢および足を第5の布で清拭するステップ;逆側の下肢および足を第6の布で清拭するステップ;背中を第7の布で清拭するステップ;臀部を第8の布で清拭するステップ;ならびに8つの布を処分するステップによって特徴付けられる、請求項14に記載の方法。
- 前記プロトコールが、層熱傷を処置して、感染の危険性を低減するための手順であり、前記手順が、熱傷を受けた組織を前記組成物でドレッシングして、ドレッシング材を長期間組織と接触させたままにするステップ、ドレッシング材を除去するステップ、前記組成物を有する新たなドレッシング材を再適用するステップ、ならびに十分な頻度で継続的に、前記損傷または危険性が存在する期間、およびその後の損傷または危険性の再発の可能性の実質的な低減を確立するために十分な期間、前記ステップを繰り返すステップを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記プロトコールが、前記組成物を、痙攣もしくは挫傷した筋肉または痙攣または挫傷の危険性がある筋肉の上の皮膚に適用し、前記組成物を、十分な頻度で定期的に、痙攣、挫傷またはこれらの危険性が存在する期間、およびその後の痙攣または挫傷の再発の可能性の実質的な低減を確立するために十分な期間、継続的に再適用することによる、筋挫傷および筋痙攣を予防または緩和するための手順である、請求項13に記載の方法。
- 適用する前記ステップが、数分ごとから2〜12時間ごとに、失禁のエピソードの直後に、前記適用を繰り返すステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が、フォーム、スプレー、液体、ゲルもしくはクリームとして、前記組成物を有するウェットタイプの布上に適用される、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が、以下の特性:界面活性特性、抗微生物特性、抗炎症特性、細胞増殖促進特性、免疫系増強特性、フリーラジカル捕捉特性、および保湿または皮膚軟化特性を有し、水と、前記特性のうちの1つまたは複数を有する複数の成分とを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物を、それぞれの適用後、すすぐことなく乾燥させる、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物を手に適用すること;前記組成物を会陰部および道に適用すること;ならびに尿検体を採取することを含む、尿試料の汚染の危険性を低減させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物をTゾーンに適用すること、および鼻孔を拭き取ることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が、有効成分の活性を保存するために処理される、請求項1に記載の方法。
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