BR112017027349B1 - Método para melhorar os benefícios de saúde - Google Patents

Abstract

método para melhorar os benefícios de saúde. a presente invenção ao método de uso de uma solução antiséptica e de modulação do ph que fornece benefícios melhorados para a saúde, em parte pela descolonização de superfícies, animadas e inanimadas, e melhora da função dos tecidos e da resposta ao estresse, particularmente as propriedades de barreira e as propriedades antimicrobianas dos tecidos, especialmente a pele e os músculos, quer danificados ou intactos e em risco de danos. o método inclui a aplicação inicial seguida por uma aplicação tópica contínua em uma base periódica até que a área danificada seja restaurada ou o risco de lesão tenha passado, seguido da aplicação de manutenção contínua durante um período de tempo posterior. o método de uso da solução é suposto de restaurar e melhorar o funcionamento dos tecidos que naturalmente interrompem os mecanismos patogênicos da doença além de fornecer suporte antimicrobiano. o método pode ser adaptado para melhorar uma pluralidade de benefícios de assistência médica ou de consumo, a partir da prevenção ou substancialmente redução das taxas de infecções adquiridas no hospital para melhorar o desempenho e a recuperação muscular, entre outros.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido de patente reivindica o benefício do Pedido U.S. No. 14/745.091, depositado em 19 de junho de 2015, que é uma continuação em parte do Pedido de Patente U.S. No. de Série 14/629.320, depositado em 23 de fevereiro de 2015, intitulado Method for Maintenance of Urethral Catheters, que reivindica o benefício do Pedido Provisório U.S. No. de Série 62/082.019, depositado em 19 de novembro de 2014, intitulado Method for the Prevention and Treatment of Acne, e que também reivindica o benefício do Pedido Provisório U.S. No. de Série 61/943.287, depositado em 21 de fevereiro de 2014, intitulado Method for Maintenance of Urethral Catheters, Including Steps up to and after Catheter Removal; e cujos pedidos são aqui incorporadas por referência. Uma reivindicação de prioridade a todos, na medida apropriada, é feita.

CAMPO DE INVENÇÃO

[0002] Esta invenção refere-se ao tratamento de superfícies, inclu indo tecidos de mamíferos, através da aplicação tópica de produtos que promovem um ou mais benefícios para a saúde, e mais especificamente aos produtos que promovem a saúde em ambientes para o consumidor e de assistência médica.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0003] A variedade de sabões de higienização e produtos de lim peza que foram desenvolvidos para matar vírus, bactérias e outros mi-cróbios prejudiciais na pele e nas superfícies é numerosa. A despeito dessa evolução em produtos de limpeza de higienização, a Food and Drug Administration (FDA) diz que a maneira mais eficaz de prevenir a transmissão de doenças, pelo menos no mercado de lavagem anti-séptica para o consumidor, é a lavagem frequente das mãos com sa- bão e água aquecida, o que pode ser complementado com um desin-fetante para mãos. Um desinfetante para mãos contendo pelo menos 60 % de álcool ou um anti-séptico persistente é recomendado se água e sabão não estiverem disponíveis. O látex ou outras luvas impermeáveis fornecem outra camada de defesa e frequentemente são utilizados em ambientes de assistência médica e na preparação de alimentos, mas são um pouco não práticos para uso em uma variedade de outros contextos.

[0004] Existem vários exemplos das utilizações de produtos para desinfecção. Os Centros para o Controle de Doenças prevêem que ocasionalmente os vírus da gripe fatais podem desenvolver-se e o vírus da gripe é facilmente transmitido de uma pessoa para outra princi-palmente através de gotículas respiratórias dispersas através da tosse, espirros e superfícies tocadas ou aperto de mãos. A pandemia de gripe de 1918, provocada por uma cepa de gripe H1N1, foi particularmente devastadora e desproporcionalmente matou pessoas mais jovens e saudáveis, potencialmente devido a uma cascata de citocinas, em que uma resposta imune de outra forma saudável sobrecarrega suas vítimas, embora aqueles com sistemas imunes menos saudáveis não sejam necessariamente impactados no mesmo grau. Para o mercado consumidor, as estações de higienização das mãos para distribuir espumas à base de álcool sem enxágue frequentemente foram colo-cadas em elevadores, escadas rolantes e outros locais frequentemente tocados por uma grande variedade de pessoas durante e após a pandemia de gripe suína H1N1 relacionada de 2009 e em resposta à histeria do tempo.

[0005] Os produtos anti-sépticos antivirais e antibacterianos são amplamente utilizados no momento atual, em ambientes tanto de con-sumo quanto de assistência médica para combater a transmissão de vírus e bactérias que podem provocar doenças. Hospitais, consultórios médicos e instalações de tratamento prolongado frequentemente utili-zam soluções antibacterianas anti-sépticas para limpar a pele em torno de feridas e para uma variedade de outros propósitos, incluindo a pre-paração pré-operatória da pele ou para preparar um paciente para vários outros procedimentos. Dois produtos anti-sépticos antibacterianos bem conhecidos que também possuem pelo menos alguma atividade antiviral são soluções de clorexidina e povidona-iodo, incluindo a bem conhecida marca Betadine®. As soluções de álcool e povodina-iodo frequentemente são utilizadas no ambiente de assistência médica para a preparação da pele pré-injeção. Os swabs (chumaços de algodão ou de outro material fixos em uma haste) de tecido podem ser impregnados com estas soluções e pré-acondicionados para uso único na limpeza da pele antes de receber uma injeção.

[0006] Muitos compostos antibacterianos de limpeza e anti sépticos comumente utilizados são muito ásperos para aplicações ge-rais e às vezes o seu uso é restrito. O álcool e a clorexidina não são geralmente utilizados na pele perineal delicada, no meato urinário e na mucosa contígua e podem ainda contribuir com problemas em outras peles, incluindo a camada externa do estrato córneo e as superfícies de transição entre as mucosas e o estrato córneo, geralmente, incluindo, por exemplo, os lábios. Embora a maioria desses produtos de limpeza seja capaz de reduzir contaminantes potenciais, esses compostos podem realmente contribuir com subsequentes infecções através da secagem da pele, remoção de lipídios de ocorrência natural ou es-tabelecimento de um pH básico, enquanto que a pele normal possui um pH um tanto acídico, um teor de umidade e uma estrutura lipídica que serve para permeabilidade interdependente e funções de barreira que limitam o crescimento de microorganismos, preparando-se para a proteção química e controle da perda de umidade.

[0007] A pele humana está em um pH mais básico em recém- nascidos e à medida que envelhecemos. Acredita-se que o pH básico promova o crescimento de microorganismos. Privar a pele de seus lipídeos de ocorrência natural e protetores é suposto de criar micro- abrasões e provocar a perda de umidade através da epiderme, secando a pele. Embora inicialmente atuem como descontaminante, as soluções anti-sépticas atuais podem iniciar uma cascata de condições precárias da pele, permitindo que os contaminantes virais e bacteria- nos entrem mais facilmente na pele seca ou despedaçada e provoquem infecção. Loções especiais podem ser aplicadas para restaurar a pele e são amplamente utilizadas em instalações de assistência médica prolongada e unidades neonatais, mas normalmente não são tão eficazes quanto a pele saudável, intacta e um tanto acídica. Existem desvantagens adicionais para algumas das soluções anti-sépticas da pele atuais. As soluções de clorexidina não podem ser esterilizadas ou tratadas de outra forma por técnicas atualmente aprovadas pela FDA para esterilização. O uso de clorexidina para a preparação do local cirúrgico é "fora do rótulo" a este respeito, uma vez que a FDA requer que os produtos rotulados para a preparação do local cirúrgico sejam estéreis. A preocupação considerável do consumidor foi aumentada se a clorexidina e outras lavagens de mãos e corpo antibacterianas e anti-sépticas relacionadas de venda livre forem seguras e eficazes como as rotuladas e anunciadas.

[0008] A FDA foi processada em 2010 pelo National Resources Defense Council in the Southern District of New York sem fins lucrativos sobre o uso de triclosan como um antimicrobiano tópico em produtos medicamentosos de venda livre ("OTC"). Como um resultado do litígio que se seguiu, o tribunal emitiu um decreto de consentimento em que a FDA concordou em investigar várias categorias de produtos no mercado de cuidados de saúde, mas não o mercado de consumo, em que o triclosan tem sido utilizado em um ambiente de assistência mé- dica, incluindo a lavagem de mão e fricção de mão do profissional de saúde, esfrega de mão e fricção de mão para cirurgia, e preparações de pele pré-operatórias do paciente.

[0009] Em sua regra recentemente proposta publicada em 01 de maio de 2015, no Federal Register at Vol. 80, No. 84, pages 25166 through 25198, a FDA propõe que dados adicionais sejam necessários para confirmar a segurança de ingredientes ativos anti-sépticos geral-mente, e não apenas triclosan, para várias categorias de produtos em ambientes de assistência médica. Estes ingredientes ativos incluem, mas não são limitados a estes, soluções de álcool a 60 a 95 %, clo- rexidina, soluções de povidona-iodo, triclosan, e outros. Ver a página 25171, Tabela 3 - “Eligibility of Antiseptic Active Ingredients for Health Care Antiseptic Uses”. A FDA determinou a clorexidina de ser inelegível para inclusão em qualquer um dos cinco usos anti-sépticos de as-sistência médica. Para aqueles incluídos na lista como elegíveis para uso em pelo menos uma categoria, a FDA planeja exigir dados adicionais de redução log para demonstrar eficácia na avaliação da relação benefício-risco por trás das determinações de que um produto medi-camentoso contendo o ingrediente ativo em questão é geralmente re-conhecido como eficaz ("GRAE") (página 25166); dados mínimos adi-cionais de acordo com os padrões científicos atuais para exposição sistêmica e de longo prazo para demonstrar segurança ao avaliar se o ingrediente ativo geralmente é reconhecido como seguro ("GRAS"), em parte porque o uso diário expõe cronicamente os profissionais de saúde a esses compostos (página 25167) e em parte porque os compostos, utilizados por muito tempo, podem agora ser testados de acordo com os padrões científicos atuais com relação ao potencial carci- nogênico, toxicidade para o desenvolvimento e reprodutiva e outros efeitos potenciais (página 25181); e a FDA planeja potencialmente excluir os ingredientes ativos das futuras monografias finais de anti- sépticos de assistência médica OTC, caso a falha do fabricante forneça dados de suporte suficientes para as determinações GRAE e GRAS nos padrões científicos atuais (página 25167).

[0010] A FDA pode estar respondendo, pelo menos em parte, não apenas à exposição crônica a ingredientes ativos de produtos anti-sépticos tópicos entre os profissionais de saúde e alguns consumidores com condições crônicas, mas também ao aumento bem documentado de infecções em ambientes de assistência médica, muitas das quais são atribuídas ao uso excessivo de antibióticos e ao aumento das infecções por bactérias resistentes aos antibióticos. Os hospitais têm relatado aumentos drásticos desde o início de 2000 de infecções por Clostridium difficile resistente a antibióticos (C. diff.), uma bactéria intestinal comum resistente a desinfetantes de mão à base de álcool que pode se reproduzir sem controle no intestino, depois que o uso de antibiótico removeu as bactérias benéficas que normalmente mantêm a C. diff sob controle. A C. diff. é especialmente problemática em instalações de assistência médica de longa duração para os idosos em que o uso de antibiótico e a incontinência ocorre regularmente. A cepa predominante apresenta uma taxa de mortalidade três vezes maior que a de seus predecessores menos virulentos e está sendo tratada em parte através de transplantes fecais para recolonizar o intestino. A C. diff foi estimada de ser responsável por 12,1 % das infecções associadas com a assistência médica por Shelly S. Magill, M.D. e outros no New England Journal of Medicine em um artigo publicado em 27 de março de 2014 intitulado “Multistate Point-Prevalence Survey of Health Care-Association Infections.” N Engl J Med 2014; 370: p. 1198.

[0011] Outras infecções bacterianas letais resistentes a antibióti cos que ocorrem habitualmente no ambiente hospitalar incluem Sta-phylococcus aureus resistente à meticilina ("MRSA"), Enterococcus faecalis resistente à vancomicina ("VRE") e as Enterobacteriaceae re- sistentes ao carbapenemo (CRE) ainda mais letais (Federal Register at Vol. 80, No. 84, p. 25169 - “[I]n the health care setting, the potential for spread of infection may be relatively higher than in the U.S. commercial setting.”). A CRE é especialmente letal e é dito matar até 50 % das pessoas infectadas.

[0012] Um em cada vinte e cinco (25) pacientes nos Estados Uni dos é dito agora de desenvolver uma infecção adquirida no hospital. N Engl J Med 2014: 370: p. 2001 - 2002. Aproximadamente dez por cento (10 %) daqueles que desenvolveram uma infecção morreram como um resultado direto da taxa de 205 mortes por dia, de acordo com a “CDC Technical Information -- HAI and Antibiotic Use Prevalence Survey”, disponível na World Wide Web no nome de domínio cdc.gov.

[0013] Apesar dos métodos atualmente prevalentes e dos esforços documentados pela FDA para atualizar os requisitos de rotulagem para produtos anti-sépticos de assistência médica, as infecções em hospitais e instalações de tratamento de saúde permanecem altas e afetam negativamente os benefícios dos pacientes. Os produtos antisépticos de consumo de OTC, alguns dos quais contêm ingredientes ativos semelhantes aos produtos anti-sépticos de assistência médica, podem ser difíceis de aplicação. O uso regular a longo prazo de produtos agressivos é indesejável e a exposição crônica aos ingredientes ativos pode não ser segura ou eficaz.

[0014] Seria desejável desenvolver métodos melhorados de trata mento da pele utilizando produtos que possam proteger o paciente ou o consumidor de vírus e bactérias, e que também não apresentam problemas associados com a exposição crônica ou que afetam negati-vamente a pele. Seria desejável desenvolver métodos e produtos al-ternativos para melhorar de uma forma geral à manutenção dos tecidos de mamífero, para reduzir a incidência de transmissão da doença e melhorar a resistência à infecção, através da aplicação tópica de so- luções que não tenham ou pelo menos reduzam as desvantagens as-sociadas com os tratamentos e produtos prevalecentes acima descritos.

SUMARIO DA INVENÇÃO

[0015] A invenção refere-se a um método para melhorar os bene fícios de saúde, especialmente a função do tecido e a resposta ao es-tresse, incluindo a barreira de permeabilidade inter-relacionada e co- dependente e as propriedades antimicrobianas tanto da pele danificada quanto de uma pele saudável intacta em risco de danos juntamente com as estruturas subjacentes da pele do sistema tegumentar, do leito capilar e do tecido muscular associado, cobertos pela pele ou expostos como o resultado de uma queimadura ou outra ferida. A invenção inclui novos métodos para prevenir ou reduzir a incidência, a gravidade e a recorrência da doença através do foco sobre a etiologia do estado doentio e interrupção dos mecanismos patogênicos que são responsá-veis, incluindo aplicações tópicas de substâncias que sustentam e até melhoram a função do tecido. Por pele, queremos incluir áreas do corpo cobertas pela epiderme e sua camada mais externa, o estrato córneo; o períneo delicado e as estruturas associadas; as membranas mucosas, incluindo a boca, canais auditivos, passagens nasais ou narinas, a uretra e outros juntamente com seus meatos associados; e superfícies de transição entre a membrana mucosa e o estrato córneo.

[0016] A invenção baseia-se, pelo menos em parte, nas proprie dades anteriormente não reconhecidas e não apreciadas do produto de limpeza da pele da marca Theraworx® e formulações relacionadas, que está disponível do seu fabricante e do requerente deste documento, Avadim Technologies, Inc. in Asheville, North Carolina. Os mecanismos pelos quais os resultados notáveis aqui relatados foram obtidos através do uso deste produto de limpeza da pele no método da invenção ainda não são totalmente compreendidos, embora certos re- sultados tenham sido documentados no suporte da invenção.

[0017] Em uma modalidade, o método da invenção compreende a melhora dos benefícios de saúde através da aplicação tópica de uma formulação como aqui descrita para tecidos danificados ou intactos e em risco para sustentar e melhorar a função e a resposta do tecido, incluindo permeabilidade e propriedades de barreira antimicrobiana. A formulação é aplicada ao tecido danificado ou ao tecido em risco inici-almente e em uma base periódica regular, contanto que o dano ou o risco estejam presentes e, posteriormente, por um tempo suficiente para estabelecer uma probabilidade substancialmente reduzida de recorrência de danos ou riscos. Fornecer uma sequência contínua de cuidados para uma grande variedade de problemas ou problemas potenciais é aqui descrita que se acredita permitir os resultados notáveis e inesperados relatados. A sequência contínua de cuidados inclui a aplicação inicial, a implementação de um protocolo para o problema a ser resolvido, o cumprimento do protocolo por meio de aplicações periódicas regulares até que o dano ou o risco seja resolvido e a execução de aplicativos de manutenção depois disso por um período de tempo até que a probabilidade de recorrência dos danos ou riscos tenha passado. A formulação compreende os ingredientes selecionados para propriedades antimicrobianas e para acidificar pelo menos as camadas mais externas de tecido em toda a sua espessura, melhorar a absorção de oxigênio, o transporte de água e eliminação de produtos residuais metabólicos. O tecido danificado e o tecido saudável intacto incluem músculos e pele em risco de danos, incluindo áreas do corpo cobertas pelo estrato córneo, membrana mucosa e superfícies de transição entre a membrana mucosa e o estrato córneo.

[0018] O método da invenção substancialmente previne, reduz a probabilidade, e sustenta a melhora através da pele da barreira com-prometida e função antimicrobiana. Desta forma, acredita-se que o método interrompa a origem ou etiologia de uma doença ou previne as causas subjacentes da doença que podem resultar em um mecanismo patogênico. Um exemplo é o assim chamado "avanço atópico", em que, por exemplo, os neonatos que desenvolvem eczema eventualmente progridem na infância para rinite alérgica e asma. Outro é a dispersão e a disseminação de bactérias letais resistentes a antibióticos responsáveis pelo aumento dramático relativamente recente das infecções adquiridas em hospital. O método pode ser utilizado para tratar queimaduras da espessura total de primeiro, segundo e até terceiro grau em que a epiderme e a derme foram removidas, expondo os tecidos e músculos subcutâneos; para prevenir, reduzir substancialmente o risco e a intensidade, e tratar câimbras musculares e dor após o exercício vigoroso; e para prevenir ou reduzir a probabilidade de infecção viral ou bacteriana em ambos os tecidos danificados e tecidos intactos saudáveis, inclusive por etapas de descolonização periódicas estendidas. O método pode ser utilizado em conexão com a pele em risco de infecção, como durante a internação ou em conexão, por exemplo, com episódios de incontinência.

[0019] As etapas do método compreendem a aplicação tópica em uma base periódica regular e por tanto tempo quanto o dano ou o risco esteja presente e, depois disso, durante um tempo suficiente para es-tabelecer uma probabilidade substancialmente reduzida de recorrência de dano ou risco de uma composição como descrito abaixo compre-endendo ingredientes selecionados com relação às propriedades de tensoativos, propriedades antiinflamatórias, que promovem o cresci-mento celular, que intensificam a função do sistema imunológico, as propriedades antimicrobianas, que removem os radicais livres, e pro-priedades umectantes ou emolientes. Tipicamente, esta composição será anti-séptica, tendo atividade antiviral e antibacteriana, ligeiramente acídica e não antibiótica.

[0020] O produto de limpeza de pele da marca Theraworx se ba seia em uma formulação descrita em Harod Patente U.S. No 6.358.516, emitida em 19 de março de 2002 e intitulada One-step System for Cleansing, Conditioning, and Treating the Skin, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência na sua totalidade. As propriedades anteriormente não reconhecidas e não apreciadas do produto de limpeza da pele Theraworx permitiram agora que o método da invenção fosse utilizado em conexão com a formação de tecido saudável e intacto ou danificado mais resistente ao ataque microbiano, melhorando as funções de barreira e permeabilidade e atenuando os mecanismos biológicos que possam provocar doenças. O produto de limpeza de pele da marca Theraworx é agora conhecido de modular o pH dos tecidos para atingir um estado preferido de pH acídico durante um período prolongado de tempo, incluindo a redução do pH em toda a espessura do camada externa do tecido, o aumento da absorção de oxigênio, a estimulação da cicatrização e transporte de resíduos, e a promoção da resistência aos vírus e bactérias. O Theraworx é demonstrado de matar vírus do envoltório incluindo, mas não limitado ao vírus Ebola, e pode ser utilizado em um protocolo de oito etapas, apresentado abaixo, incluindo regimes tanto para pré- e pós-tratamento de pacientes quanto de profissionais de saúde, para prevenir ou reduzir a propagação do Ebola, em parte pelo tratamento de roupas e outras superfícies com as quais os profissionais médicos podem entrar em contato com pessoas infectadas e por procedimentos de descolonização de pré e pós-procedimento que vão além do simples banho.

[0021] O produto de limpeza de pele da marca Theraworx mantém o pH do estrato córneo, mucosa e membranas de transição em toda a área de aplicação em um pH acídico a partir da superfície mais externa da pele ou membrana até a mais interna. Pelo menos no estrato córneo, isso significa que as soluções de Theraworx aplicadas alteram o gradiente "normal" e acentuadamente crescente da superfície mais externa acídica para a superfície mais interna mais alcalina adjacente ao leito capilar, melhorando assim as propriedades de barreira e as características de luta contra a doença da pele independentemente da idade, pigmentação, ou estrato córneo, mucosa ou área de transição e se a pele está saudável e intacta ou não.

[0022] A aplicação tópica na pele ou nas queimaduras e outras feridas, aumenta a oxigenação do suprimento de sangue, sustentando a cura; melhora as propriedades de transferência de calor; reduz o res-friamento evaporativo através do mecanismo de perda de água trans- epidérmica ("TEWL"); e promove a depuração rápida após o exercício de substâncias que se acumulam no tecido muscular subjacente que pode provocar dor, retardando a resposta das citocinas, estabilizando os lisosomas e fornecendo vários outros benefícios não limitados às suas propriedades antimicrobianas ou seu "pH equilibrado". Como demonstrado na descrição detalhada abaixo, os resultados são notáveis e inesperados.

[0023] O produto de limpeza de pele da marca Theraworx com preende vários ingredientes, descritos com mais detalhes abaixo, muitos dos quais possuem múltiplas propriedades, incluindo propriedades antiinflamatórias, que promovem o crescimento celular, aumentam a função do sistema imune, propriedades antimicrobianas, que removem os radicais livres e propriedades umectantes ou emolientes. Além disso, ao contrário, por exemplo, da clorexidina, os ingredientes na formulação podem ser esterilizados por técnicas aprovadas pela FDA, cuja esterilização ou pelo menos tratamento para reduzir as unidades for-madoras de colônias abaixo de um valor limiar, podem melhorar a vida útil e preservar a atividade dos outros componentes nas soluções da marca Theraworx, muitos deles sendo conservantes bem conhecidos a si mesmos e são supostos de ter propriedades anti-sépticas e antimi- crobianas, incluindo as propriedades antivirais e antibacterianas. Acre-dita-se a radiação de uma forma geral é eficaz e a radiação gama, que é um método aprovado pela FDA para esterilização, pode ser utilizadas para produzir soluções da marca Theraworx em uma redução log nas unidades formadoras de colônias (CFU's) de 10-6 a 10-3 ou 10-2 unidades formadoras de colônias (CFU’s), conforme necessário ou desejado. Alcançar um nível de segurança de esterilidade (SAL) de 10-6 geralmente atende aos mais rigorosos requisitos de esterilização da FDA. O SAL de 10-6 significa uma probabilidade de não mais do que um microorganismo viável em uma quantidade de um milhão de itens esterilizados do produto final.

[0024] O pH da solução de tratamento de pele utilizado na prática do método da invenção é acídico, e não deve ser tão baixo quanto para ser penoso para aplicação nem tão elevado como para promover a infecção. Uma faixa adequada de pH é de cerca de 4,0 a 6,0; uma faixa de 4,4 a 5,5 foi utilizada com sucesso. Os tensoativos, na medida em que são utilizados, de preferência são zwiteriônicos, de modo a não remover os lipídeos de ocorrência natural e protetores da pele, permitindo que a pele permaneça hidratada. A solução deve ser anti- microbiana, antibacteriana e anti-séptica, e tipicamente será sem anti-bióticos, o uso de antibiótico desnecessário contribui para a resistência das cepas de bactéria. É especialmente útil se a solução for capaz de manter o equilíbrio da flora associado à pele normal, mesmo que a flora seja reduzida. Também é desejável que a solução seja facilmente absorvida através da epiderme e pelo menos nas camadas profundas da derme na ausência de criação de microabrasões que possam fornecer um ponto de entrada para agentes infecciosos.

[0025] Um exemplo de uma solução útil na prática do método da invenção compreende: tensoativo de laurilglucosídeo; dimeticona como um agente antiespumante, tendo também uma ação de tensoativo; aloe vera, por suas propriedades anti-inflamatórias, para promover o crescimento celular, melhorar a resposta do sistema imunológico, faci-litar a absorção, promover a cura e agir como um umectante ou emoli-ente; alantoína pelas propriedades semelhantes ao aloe, incluindo a capacidade de remover os radicais livres; cocamidolpropil betaína por suas propriedades anti-inflamatórias e ação como um umectante ou emoliente; beta glucano por suas propriedades semelhantes ao aloe e alantoína; extrato de toranja da marca Citricidal®, tendo muitas propri-edades semelhantes ao aloe e alantoína; prata coloidal, um facilitador de absorção bem conhecido que também facilita uma resposta antimi- crobiana e melhora o sistema imunológico; Vitamina E por suas pro-priedades como um umectante ou emoliente e capacidade de atuar como um removedor de radicais livres; e glicerina por suas propriedades umectantes e emolientes.

[0026] Assim, a invenção como descrita acima fornece um método facilmente implementado que se aproxima da barreira da pele e dos tecidos de uma maneira totalmente nova, acidificando a pele para su-portar e intensificar a sua capacidade de se reparar de dentro para fora, reconhecendo que as muitas funções da pele são inter- relacionadas e co-dependentes, incluindo a barreira de permeabilidade, a barreira antimicrobiana, a hidratação das regiões subcutâneas e as defesas contra raios ultravioleta, antioxidantes e lesões mecânicas. Nos tecidos, mesmo no caso de queimaduras graves, a acidificação ajuda a prevenir a infecção e também pode aumentar a oxigenação, fornecendo maiores oportunidades de cura. A variedade de usos para o qual esse método pode ser colocado fornece uma ampla disposição de aplicações, incluindo, mas não limitado a estas, descolonização de pacientes em unidades de terapia intensiva; descolonização de pacientes que apresentam incontinência fecal após o transporte das instalações de assistência médica prolongada para hospitais para reduzir a probabilidade de transmissão de vírus e bactérias; descontaminação de superfícies nas salas em instalações de assistência médica, de mesas e paredes a roupões cirúrgicos não tecidos e botas ou coberturas de sapatos; tratamento, melhora e prevenção de infecções do trato urinário, cateter adquirido e de outra forma; aplicação à zona T do rosto, nariz, arcada supraorbitária e sete meatos para reduzir a transmissão de vírus e bactérias transferidas para as mãos ou para o rosto pelas mãos mediante o toque do rosto; e outros protocolos para profissionais de saúde; sustentando e melhorando os próprios mecanismos de defesa da pele; tratamento, alívio e prevenção da recorrência de acne; promoção da cicatrização de feridas, incluindo a preparação pré- cirúrgica, a preparação de pré-injeção e queimaduras de grande espessura de terceiro grau; redução substancial da probabilidade de aliviar a dor no tecido muscular mediante a aplicação tópica; atraso da resposta das citocinas na prevenção e redução de queimaduras solares e em resposta à infecção viral; estabilização dos lisossomas e redução da perda de água trans-epidérmica; tratamento da bexiga ou condições da boca mediante o acesso do revestimento da membrana mucosa e aplicação da solução conforme descrito para reduzir substancialmente a presença de bactérias.

BREVE RESUMO DOS DESENHOS

[0027] As vantagens e características anteriores e outras da in venção e a forma em que as mesmas são executadas são apresentadas na descrição detalhada a seguir tomada em conjunto com os desenhos anexos, que ilustram as modalidades preferidas e exemplares e em que:

[0028] a Figura 1 é um diagrama de fluxo que ilustra as etapas do método da invenção em geral para melhorar os benefícios de saúde, capazes de executar uma grande variedade de resultados benéficos nas aplicações tanto de assistência médica quanto de consumo;

[0029] a Figura 2 é um diagrama em forma de roda de bicicleta modificado que ilustra as etapas do método da invenção e os vários tecidos e condições aos quais as etapas podem ser adaptadas para alcançar resultados de saúde benéficos mais específicos em uma va-riedade de ambientes de consumo e de assistência médica;

[0030] a Figura 3 é um diagrama de fluxo que ilustra as etapas de um método para descolonizar um paciente em uma instalação de as-sistência médica para prevenir a propagação da doença;

[0031] a Figura 4 é um diagrama de fluxo que ilustra as etapas de um método para tratar queimaduras para prevenir ou reduzir o risco de infecção e para estimular ou pelo menos fornecer a oportunidade de cicatrização;

[0032] a Figura 5 é um diagrama de fluxo que ilustra as etapas de um método para melhorar o desempenho e a recuperação do músculo;

[0033] a Figura 6 é um diagrama de fluxo que ilustra as etapas de um método da invenção para prevenir ou reduzir o risco de contamina-ção de uma amostra de urina;

[0034] a Figura 7 é um diagrama de fluxo que ilustra um protocolo para descolonizar a zona T para facilitar uma redução na transmissão da doença em profissionais de saúde;

[0035] a Figura 8 é uma ilustração da aplicação do protocolo da Figura 7;

[0036] a Figura 9 é um diagrama de fluxo que ilustra as etapas de um método da invenção para prevenir ou reduzir o risco de infecção por Ebola em profissionais de saúde;

[0037] a Figura 10 é uma ilustração da aplicação do protocolo da Figura 9 para a descolonização de um paciente; e

[0038] a Figura 11 é um diagrama de fluxo que ilustra as etapas de um método de oito etapas (8 etapas) para a descolonização.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0039] A invenção será agora descrita de forma mais completa a seguir com referência aos desenhos resumidos acima em que são ilus-trados alguns, mas não todos, dos conceitos da invenção. De fato, a invenção pode ser incorporada em muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada às modalidades específicas aqui apresentadas; em vez disso, as modalidades fornecidas nesta divulga-ção destinam-se a satisfazer os requisitos legais aplicáveis.

[0040] A Figura 1 ilustra uma forma geral em 10 as etapas de um método da invenção para melhorar os benefícios de saúde em aplica-ções tanto de assistência médica quanto de consumo para melhorar a função do tecido e a resposta ao estresse. Deve ser reconhecido que as aplicações específicas normalmente podem ter etapas mais detalhadas e algumas dessas etapas estão descritas abaixo. Acredita-se que o especialista versado informado sobre as etapas do método aqui apresentadas considerará facilmente as aplicações específicas com base no exemplo particular da função e resposta melhoradas do tecido que é procurado.

[0041] As etapas do método compreendem, como ilustrado na etapa 20, a aplicação tópica sobre o tecido de mamífero ou sobre uma superfície inanimada de uma solução de componentes que são seleci-onados e misturados com relação às propriedades de tensoativo, pro-priedades anti-inflamatórias, que promovem o crescimento celular, que aumentam a capacidade a função do sistema imune, propriedades an- timicrobianas, que removem os radicais livres, e propriedades umec- tantes ou emolientes. Os tecidos podem incluir, mas não são limitados a estes, pele intacta ou danificada conforme definido em outro local, tecidos que a solução afeta através da pele e tecido muscular exposto, como após uma lesão ou queimadura. As superfícies inanimadas in-cluem, por exemplo, dispositivos médicos para inserção ou colocação dentro do tecido vivo, uma cobertura de pé não tecido ou um roupão de proteção para um profissional de saúde, ou uma superfície de sala, geralmente com o propósito de descolonizar a superfície ou substanci-almente impedir a colonização da superfície com uma solução que normalmente não é irritante para os tecidos. Dependendo da aplicação específica, a solução pode ser aplicada como um líquido, uma pulveri-zação, uma espuma, ou de panos ou toalhas contendo o líquido. A so-lução normalmente foi tratada para reduzir substancialmente o número de unidades formadoras de colônias (CFU's") na solução o suficiente para também reduzir substancialmente a probabilidade das unidades formadoras de colônias comprometerem a eficácia dos componentes da solução nas propriedades descritas acima.

[0042] Embora alguns benefícios limitados possam ser obtidos por uma única aplicação da solução conforme apresentada na etapa 20, para obter benefícios de acordo com a prática da invenção a solução é aplicada na pele intacta ou danificada, na carne exposta ou na superfície inanimada em uma base periódica regular conforme apresentado na etapa 30. Desta forma, as melhoras na função do tecido e na resposta ao estresse podem ser realizadas, conforme descrito abaixo, e as cargas virais e bacterianas reduzidas abaixo da probabilidade limiar de infecção, tanto nos tecidos quanto nas superfícies.

[0043] O mecanismo de ação da solução não é inteiramente com preendido. Acredita-se que o mecanismo de ação inclui, pelo menos em parte, a modulação do pH da pele e dos tecidos em um nível acídi- co de cerca de 4,5 a 6,0 modulando efetivamente o pH continuamente se aplicado aproximadamente uma vez a cada 3 a 12 horas, dependendo da necessidade específica. Para muitas necessidades, uma aplicação periódica de quatro a seis horas é desejável em um pH de cerca de 4,5 a 5,5.

[0044] Conforme apresentado na etapa 40, a solução é aplicada na pele, na carne exposta ou na superfície por tanto tempo quanto o dano ou o risco de danos estiver presente. Exemplos específicos são descritas abaixo. Depois disso, a solução continua a ser aplicada, etapa 50, durante um período de tempo depois que o dano ou o risco de dano não mais está presente ou pelo menos até que uma avaliação possa ser feita de que a probabilidade de infecção inicial ou recorrência de dano está suficientemente baixa para justificar a cessação da aplicação periódica. Normalmente, o período de aplicação de acordo com a etapa 50 é de algumas horas a dias até uma semana ou um mês.

[0045] Por pele e tecidos expostos, deve ficar entendido que que remos dizer tecido muscular, incluindo o tecido exposto como o resul-tado de queimaduras de até terceiro grau ou outra lesão e todos os tipos de pele, incluindo o estrato córneo mais externo, a área do perí- neo delicado da virilha, meatos e membranas mucosas associadas, e estruturas de transição incluindo, por exemplo, os lábios. O estrato córneo é aquela camada mais externa de pele que cobre a maior parte do corpo, compreendendo a camada externa da epiderme e o produto final da diferenciação epidérmica. O estrato córneo é essencial para a formação e manutenção de uma barreira de permeabilidade coesa que protege contra a perda excessiva de água transcutânea e serve como uma barreira externa contra o ataque microbiano. A formação da camada externa da epiderme é um processo complexo muitas vezes referido como "queratinização". A queratinização é caracterizada, entre outras questões, pela perda de água e uma redução do pH da camada interna a mais externa do estrato córneo, pelo desenvolvimento de uma sobreposição fina de células de chifre chamadas corneócitos, proteínas reticuladas especializadas que são altamente resistentes a produtos químicos e lipídeos não polares especializados que fornecem uma propriedade de barreira de água como cimento em construção de tijolos e cimento com tijolos de corneócitos.

[0046] A população de queratinócitos sofre renovação contínua ao longo da vida. Uma camada mitótica de células basais substitui as cé-lulas na superfície à medida que se desprendem. À medida que se deslocam acima da camada basal da epiderme, os queratinócitos pas-sam pelo processo de diferenciação de queratinização, mudando pro-gressivamente de forma e conteúdo e, eventualmente, transformando- se de células vivas poligonais em caspas anucleadas, inviáveis, acha-tadas repletas de queratina e outras proteínas. O movimento constante externo dos corneócitos para serem descartados na superfície no pro-cesso de uma descamação ordenada de células queratinizadas indivi-duais é dito ser um mecanismo incorporado para impedir que os agentes patogênicos ganhem um ponto de apoio. Deficiências de desca- mação, como quando a força de ligação entre os corneócitos aumenta sob o estresse e faz com que as células descamem em aglomerados, muitas vezes é caracterizada como escamação, como em eczema e psoríase, e tratada com tudo, desde cremes de pele até esteróides. No entanto, os tratamentos que interferem nos processos de queratiniza- ção e descamação do estrato córneo inevitavelmente prejudicam as funções do estrato córneo, incluindo permeabilidade à água e funções de barreira química e microbiana, promovendo a escamação, vermelhidão, prurido e diminuição da flexibilidade.

[0047] A camada de estrato córneo é apenas de cerca de 100 mí- crons de espessura e ainda mais fina em alguns outros mamíferos. O estrato córneo apresenta um pH acídico na superfície mais externa de normalmente 4,5 a 5,0 na pele saudável em crianças e adultos humanos, um pouco maior em neonatos e adultos mais velhos. No entanto, em contraste nítido, a camada mais interna do estrato córneo está tipi-camente em um pH ao redor do neutro, pouco abaixo de 7,0. O pH acídico é essencial para várias funções, incluindo a inibição da coloni-zação da pele e das estruturas subjacentes, incluindo o leito capilar mais alcalino, através de bactérias patogênicas, mantendo a homeos- tase de barreira mediante a ativação das enzimas, e para a coesão do estrato córneo e uma descamação ordenada de células, evitando a degradação prematura. Os neonatos e os idosos tipicamente possuem pele que apresenta um pH neutro mais alcalino. A capacidade de tam- ponamento comprometida de um estrato córneo mais alcalino pode levar à dermatite, que pode ser exacerbada, por exemplo, pela pele impregnada com uréia. Problemas na pele de neonatos, incluindo ec-zema, o potencial para o avanço atópico e infecção está bem docu-mentado.

[0048] Uma propriedade notável que descobrimos é que a aplica ção contínua da solução de limpeza da pele da marca Theraworx na pele periodicamente e durante um período de tempo altera o pH do estrato córneo e mantém esse pH de forma favorável. O estrato córneo permanece acidificado da sua camada mais externa até a sua camada mais interna em um pH bastante uniforme de cerca de 4,5 a 5,5 ou 6,0, dependendo da solução e da sua frequência de aplicação. A manutenção do estrato córneo e outras superfícies teciduais, incluindo o tecido muscular exposto, como em uma queima de terceiro grau, em uma condição acídica ao longo do tempo por múltiplas aplicações periódicas da solução de Theraworx, fornece a oportunidade para a pele de melhorar, envolve as suas própria propriedades de barreira natural, e evita os patógenos bacterianos e virais. A acidificação de toda a camada aumenta a oxigenação do leito capilar subjacente, melhorando suas propriedades de transferência de calor e permitindo o resfriamento mais rápido do tecido muscular e a depuração dos produtos residuais do metabolismo que se acredita resultar em fadiga muscular e dor após o exercício intenso. A perda de água trans- epidérmica ("TEWL") é reduzida, que ajuda também a reduzir a frequência e a gravidade de cãibras musculares. A resposta da citocina é retardada, de modo que os esforços de acompanhamento do corpo em responder à doença através do inchaço, febre e vermelhidão podem ser reduzidos e as reações extremas da doença, que podem ser fatais, e as queimaduras solares, são melhoradas ou evitadas.

[0049] A Figura 2 ilustra uma forma geral em 75 em um diagrama em forma de roda de bicicleta as etapas do método da invenção e os vários tecidos e condições aos quais as etapas podem ser adaptadas para alcançar benefícios de saúde benéficos mais específicos em uma variedade de benefícios de consumo e de assistência médica. O eixo da roda 85 ilustra as etapas básicas do protocolo que constitui o método da invenção, seguindo a ilustração da Figura 1, em uma sequência contínua de cuidados para o paciente ou profissionais de saúde, conforme o caso em uma instalação de assistência médica, tipicamente um hospital, instalação de cuidados prolongados ou outra instalação de assistência médica. A etapa 1 é a aplicação inicial de uma solução de acordo com a invenção em relação à determinação da natureza do problema específico e à avaliação do dano ou risco. Por exemplo, no caso de um cateter ou outro dispositivo mecânico ou corpo estranho estar sendo inserido em uma cavidade do corpo, e desejando prevenir ou reduzir a probabilidade de uma infecção do trato urinário adquirido pelo cateter ou outra infecção relacionada ao dispositivo, então a aplicação inicial inclui limpar a superfície do cateter ou outro dispositivo mecânico e limpar a área da pele em torno da área de inserção antes da inserção e após a inserção. A etapa 2 é a implementação de um protocolo, que pode ser, por exemplo, um regime de aplicação contínua em uma base periódica regular, suficiente para manter a superfície em um pH acídico, de modo a reduzir a favorabilidade do meio ambiente para a colonização bacteriana e, na caso de pele e feridas mais superficiais, para melhorar as funções de permeabilidade, barreira química e microbiana.

[0050] A Etapa 3 requer a conformidade com o protocolo em que as etapas de aplicação são repetidas em uma base periódica contínua, tipicamente de cerca de três ou quatro horas a cada doze horas, e para outras aplicações, pode ser cada poucos minutos com base na apli-cação. Os protocolos de conformidade específicos são apresentados abaixo em conexão com o uso particular no qual são colocados os mé-todos da invenção. No caso de inserção do dispositivo, isso tipicamente significa que a solução é aplicada na parte externa do dispositivo e na pele circundante até que o dispositivo seja retirado. No caso de queimaduras de terceiro grau, por exemplo, os panos não tecidos em-bebidos com a solução são tipicamente aplicados até que o risco de infecção tenha sido suficientemente diminuído. Estes protocolos de conformidade para aplicação são normalmente continuados até que o dano seja suficientemente corrigido ou o risco diminua.

[0051] A Etapa 4 exige que a manutenção da aplicação continue durante um período de tempo após o dano ter sido suficientemente corrigido ou o risco diminuído para fornecer um grau de segurança.

[0052] Deve ser reconhecido que uma ou mais etapas do protoco lo 85 podem nem sempre ser necessárias, como quando, por exemplo, o método é utilizado em conexão com "captura limpa" de uma amostra de urina para evitar a contaminação da amostra. Em um método de captura limpa, uma toalha umedecida com a solução pode ser utilizada para limpar a virilha e a área que circunda o meato urinário. As mãos também são limpas, de preferência antes e depois de limpar a área da virilha. Neste ponto, a aplicação inicial, o protocolo e a conformidade do protocolo foram concluídos e a amostra de urina obtida. Sob essas circunstâncias, o risco de contaminação é diminuído e a reincidência do risco é improvável. A manutenção contínua geralmente não irá garantir contra a recorrência e, portanto, é considerada desnecessária do ponto de vista do aumento da probabilidade de obter uma amostra de urina limpa. No entanto, do ponto de vista de alcançar o objetivo de não transmitir doenças, a manutenção contínua das mãos posteriormente é aconselhável.

[0053] A sequência contínua de cuidados pode ser aplicada à pele abalada 95, incluindo, mas não limitado a pele inflamada, pele infectada, pele que apresenta uma erupção cutânea ou outra ruptura, e feridas e queimaduras, incluindo feridas e queimaduras superficiais e lesões mais profundas, incluindo queimaduras de espessura que expõem o tecido muscular para aplicação direta da solução. Reduzir o pH em apenas 0,6 é relatado de aumentar a oxigenação em 50 %, impactando muito a capacidade da pele abalada de se curar. A sequência contínua de cuidados também pode ser aplicada à pele intacta, incluindo as membranas mucosas, 105; a pele intacta, mas comprometida, 115; e os tecidos tegumentares associados 125. Quando aplicado à pele intacta 105, o método é utilizado principalmente para técnicas de descolonização para reduzir o risco de infecção tanto para os pro-fissionais de saúde quanto para os pacientes, tipicamente em um pro-tocolo de oito etapas para a limpeza da cabeça, incluindo a zona T e narinas, os braços, torso, virilha e nádegas, pernas e pés. Os profissi-onais de saúde tipicamente devem descolonizar antes e depois de vestir o roupão e também podem aplicar a solução na parte externa do roupão. A captura de limpeza urinária geralmente é um exemplo de aplicação na pele intacta, assim como a preparação do local pré- cirúrgico ou pré-injeção, o uso de gotas auriculares e oculares compreendendo a solução, e a irrigação das membranas mucosas, incluindo a uretra e a bexiga, as narinas e a boca.

[0054] A pele comprometida intacta 115 é semelhante à pele intac ta, mas é descamada, rachada, escamosa, flocosa ou seca e pode apresentar verrugas e marcas de pele. Esses tipos de condições muitas vezes exigem aderência diligente à conformidade do protocolo pa ra repetir a aplicação da solução em intervalos selecionados e para a manutenção suficiente para corrigir o dano, restaurando a função da pele e reduzindo o dano. A aplicação da solução pelos métodos da invenção sustenta a recuperação pela pele das propriedades de barreira e permeabilidade, que são co-dependentes. Os tecidos associados ao tegumento 125 incluem, como aqui definido: a epiderme, incluindo o estrato córneo externo, a derme subjacente, com seu leito capilar; tecido adiposo e músculos pequenos; e o músculo debaixo da pele, ao qual as propriedades da solução facilmente penetram. Por exemplo, acredita-se que a aplicação tópica da solução na pele intacta e a manutenção de um pH acídico ao longo do tempo aumentam a oxigenação dos tecidos musculares, reduzem a perda de água trans- epidérmica e aceleram a depuração dos subprodutos residuais do metabolismo, aliviando a dor e a fadiga e permitindo um exercício mais longo e mais intenso.

[0055] A Figura 3 é um diagrama de fluxo que ilustra uma forma geral em 130 as etapas de um protocolo do método direcionado à des-colonização de um paciente ou profissional de saúde em uma instalação de assistência médica para prevenir a propagação da doença. Embora tenhamos se referido a pacientes e profissionais de saúde, a invenção pode ser praticada por indivíduos envolvidos ou por membros familiares que vivenciam um surto de doença em sua casa, tal como a gripe. A descolonização pode ser executada em áreas selecionadas do corpo ou em todo o corpo como quando se interrompe a propagação de doenças particularmente graves, incluindo gripes com alta taxa de mortalidade, vírus Ebola, e bactérias MRSA, VRE e CRE tendo alta taxa de mortalidade. Na etapa 135, uma solução como descrita ou de outra forma cumprindo os requisitos da invenção, é aplicada na pele e membranas mucosas, se necessário. Tipicamente, este é um processo de oito passos que envolve o uso de panos separados por solução impregnada para limpar várias partes do corpo. Os swabs (chumaços de algodão ou de outro material fixos em uma haste) podem ser utilizados para aplicar a solução nas narinas, em particular, para reduzir a oportunidade de infecção por inalação de vírus ou bactérias, e também o canal auditivo e a boca. Para algumas doenças, muito poucos organismos são requeridos para colonizar uma infecção letal completa. Por exemplo, no caso da maioria das cepas do vírus da gripe H1N1, 102 a 109 partículas de vírus são necessárias para provocar infecção, enquanto que para Ebola, dificilmente é necessário em comparação com a gripe.

[0056] No caso de um episódio de incontinência de um paciente, a descolonização só pode envolver a área afetada. Tipicamente, a solução é aplicada e a área é limpa após cada episódio de incontinência, etapa 140. Ao transferir um paciente de um centro de cuidados de enfermagem ampliado para um hospital, pode ser benéfico para descolonizar todo o corpo do paciente e do profissional de saúde. Imediatamente após a limpeza inicial, é aconselhável limpar a área uma segunda vez, etapa 145. Se o risco ou a atualidade da infecção permanece, como no caso de um dispositivo mecânico permanente, então a aplicação da solução deve ser repetida a cada três ou quatro a doze horas até que o risco de infecção ou a infecção real tenha diminuído, etapa 150. No caso de um segundo ou qualquer episódio subsequente de incontinência, a limpeza é repetida, etapa 155. Normalmente, uma etapa adicional para continuar a aplicar a solução será empregada para um período de manutenção posterior, naquelas situações em que o risco de recorrência ou infecção permanece posteriormente como quando, por exemplo, um cateter permanente é removido.

[0057] A Figura 4 ilustra uma forma geral em 160 as etapas de um método para prevenir ou reduzir o risco de infecção em uma queimadura e para estimular a cicatrização. A solução é aplicada de acordo com a invenção na etapa 165 em uma queimadura de espessura de primeiro, segundo ou terceiro grau. As queimaduras de primeiro grau são semelhantes às feridas e podem ser irrigadas com uma solução líquida ou limpas com um pano impregnado. Reduzir o pH dos tecidos queimados, a oxigenação dos tecidos e a atividade antimicrobiana re-duzem a probabilidade de infecção e aumentam a capacidade do tecido de se reparar. A aplicação contínua da solução na lesão, etapa 170, em uma base periódica a cada duas a seis horas aumenta a probabilidade de que nenhuma infecção ocorrerá e que o tecido irá reparar. Se uma atadura ou curativo de ferida for aplicado, então é geralmente benéfico aplicar a solução imediatamente antes de enfaixar um ferimento, etapa 175. Se o músculo estiver exposto, como é o caso em queimaduras de espessura de terceiro grau, então a solução é tipicamente aplicada através da imersão de um pano ou atadura e colocação do pano ou da atadura na área, e repetição dessa etapa a cada duas a seis horas, etapa 180. Um profissional de saúde ou alguém que tenha habilidade na técnica reconhece que a mudança de curativos para queimadura é altamente específica e depende da gravidade da queimadura. Por exemplo, para tratar uma queimadura de sol, o curativo pode ser trocado com mais frequência a cada poucas horas, para uma queimadura de terceiro grau, o curativo pode ser deixado na área lesada por uma questão de dias dependendo da discrição do médico ou do profissional de saúde.

[0058] A Figura 5 é um diagrama de fluxo que ilustra uma forma geral em 195 as etapas de um método para melhorar o desempenho e a recuperação muscular. Pessoas ativas, entusiastas do esporte e atletas de elite podem aplicar a solução de acordo com a invenção na pele antes do esforço, etapa 200. Embora a solução possa ser aplicada inicialmente após o esforço, benefícios mais pronunciados podem ser realizados se a oxigenação e a capacidade de processamento me- tabólico do tecido muscular forem bem apoiadas e reforçadas antes do esforço. A solução pode ser reaplicada a cada 1 a 2 horas durante o esforço, etapa 205. Para alguns tipos de eventos atléticos, por exemplo, boxe, pode ser desejável aplicar a solução da marca Theraworx® ou soluções similares cada poucos minutos entre as rodadas e para outros tipos de eventos atléticos, a aplicação pode ser prolongada a cada trinta minutos até uma hora ou mais, dependendo da natureza da atividade, por exemplo, em um jogo de golfe de 18 buracos pode ser desejável aplicar a solução após o 9o buraco e novamente após o 18o buraco. Se houver câimbras ou tensão muscular, então a solução é normalmente aplicada imediatamente naquele momento, passo 210. Após a conclusão do esforço, a solução é aplicada novamente, etapa 215, e novamente após o banho, etapa 220, ou até que o risco de câimbras é diminuído.

[0059] A Figura 6 é um diagrama de fluxo que ilustra uma forma geral em 230 as etapas de um método da invenção para prevenir ou reduzir o risco de contaminação de uma amostra de urina. De acordo com a etapa 235, o primeiro passo é aplicar a solução nas mãos, ge-ralmente com um lenço de pano impregnado. Em segundo lugar, a área perineal é completamente limpa com um pano novo, etapa 240, basicamente para descolonizar o períneo delicado, incluindo o meato urinário e áreas contíguas. Tipicamente, não é necessário limpar as mãos novamente antes da coleta da amostra de urina, embora se a repetição da etapa 235 for empreendida, então um pano novo é utilizado. Depois disso, a amostra é coletada, etapa 245. Assim que a amostra é coletada e lacrada, então nenhuma outra limpeza é necessária para fornecer uma amostra de urina de captura limpa. No entanto, a reaplicação da aplicação nas mãos por razões de higiene é certamente preferível, etapa 250.

[0060] A Figura 7 é um diagrama de fluxo que ilustra de uma forma geral, em 255, um protocolo para descolonizar a zona T para facilitar uma redução na transmissão da doença em profissionais de saúde, pacientes ou indivíduos envolvidos. A zona T é assim chamada depois que o "T" se formou através da arcada supraorbitária horizontal com as orelhas e a linha vertical da narina com o queixo. O rosto tem sete (7) entradas para o corpo dentro da zona T, compreendendo os dois canais auditivos, as narinas ou duas narinas, os dois olhos e a boca. Cada um destes fornece um meato especialmente vulnerável em uma membrana mucosa e ao tecido circundante, através dos quais o vírus e a bactéria patogênica facilmente podem entrar, especialmente através dos olhos, boca e narinas. A aplicação do método da invenção de acordo com a zona T requer a aplicação da solução diretamente na pele da face, etapa 260, especialmente incluindo a zona T, e geralmente é a primeira área a ser descolonizada num esforço de descon- taminação. Os panos impregnados são especialmente úteis. Depois disso, a solução é aplicada a partir de swabs (chumaços de algodão ou de outro material fixos em uma haste) geralmente nos canais auditivos, narinas e ao redor da boca. Uma solução diluída do produto de limpeza de pele da marca Theraworx pode ser aplicada dentro da boca, geralmente como um líquido a ser movido ao redor, cuspido e descartado em um material biologicamente responsável como material bio-perigoso, como é verdade para qualquer pano impregnado utilizado para aplicação de acordo com a invenção sob qualquer um dos protocolos, com a possível exceção de aplicações induzidas pelo exercício em que não há risco de infecção presente.

[0061] De acordo com a etapa 265, a aplicação continua direta mente na zona T ao redor de cada 2 a 6 horas enquanto o risco de in-fecção estiver presente, etapa 270, como, por exemplo, em um ambiente de alto risco para transmissão, especialmente por gotículas respiratórias no caso da gripe H1N1, ou produtos sanguíneos no caso de Ebola.

[0062] A Figura 8 é uma ilustração uma forma geral em 300 da aplicação das etapas de protocolo da Figura 7 na face 305 e, em parti-cular, a zona T ilustrada com esquema tracejado em 310 e incluindo as orelhas direita e esquerda, olhos direito e esquerdo e arcada su- praorbitária, nariz e queixo, e narinas, ou narinas. Geralmente, a zona T é limpa com um pano, embora para os canais auditivos e narinas, normalmente um swab (chumaço de algodão ou de outro material fixo em uma haste) é fornecido. O uso exclusivo de swabs (chumaço de algodão ou de outro material fixo em uma haste) e toalhas impregnadas descartáveis seria particularmente vantajoso.

[0063] A Figura 9 é um diagrama de fluxo que ilustra uma forma geral em 350 as etapas de um método da invenção para descolonizar um profissional de saúde de Ebola. Os métodos de descolonização de um paciente e um profissional de saúde diferem pelo fato de que a descolonização de um profissional de saúde inclui 355 procedimentos pré e pós-vestuários. Inicialmente, é claro, o profissional de saúde se banha com água e sabão e seca com uma toalha limpa. Depois disso, um protocolo 360 é implementado para a descolonização do profissional de saúde banhado, tipicamente utilizando um pacote de toalhas descartáveis para limpar cada uma das principais partes do corpo: a cabeça, incluindo a zona T; os braços, independentemente; o tronco; as pernas; as nádegas; e a virilha. Então, antes da luva e afixação de uma capa protetora, a solução é aplicada diretamente no rosto e nas mãos 365. Daí em diante, o profissional de saúde é vestido utilizando os procedimentos de colocação estabelecidos pelo CDC ou outro órgão pertinente. Os roupões e outros revestimentos podem ser pulverizados ou mergulhados em uma solução, tal como quando um profissional de saúde de Ebola totalmente vestido, que teve a solução da marca Theraworx ou similar aplicada à roupa exterior, etapas total- mente revestidas de uma área ou tenda de vestimenta e a imersão de seus pés em uma cuba de solução para revestir as botas protetoras não tecidas. Acredita-se que o Ebola e muitos vírus se espalham em parte pela ação da gravidade na área de tratamento, em que o piso da área de tratamento fica altamente contaminado à medida que o sangue e outros fluidos corporais caem do paciente. Da mesma forma, ao retornar, o profissional de saúde de Ebola é cuidadosamente desabotoado, utilizando os procedimentos de tirar a roupa estabelecidos pela CDC e pode repetir novamente a limpeza de cada parte principal do corpo 370, tomando banho com água e sabão 375 e, posteriormente, repetindo a descolonização de cuidado pessoal das oito principais áreas do corpo 380.

[0064] A Figura 10 ilustra uma forma geral, em 400, o protocolo da Figura 9 aplicado a um profissional de saúde 411 completamente ves-tido, que sai de uma tenda de paramento 420 no campo e pisando em uma bacia de lavagem 430 contendo a solução da marca Theraworx ou uma solução relacionada.

[0065] A Figura 11 ilustra tipicamente em 450 um fluxograma para o protocolo de descolonização de pacientes de alto risco e profissionais de saúde para Ebola e outras doenças altamente contagiosas tendo uma alta taxa de mortalidade, incluindo, mas não limitado a estas, bactérias resistentes aos antibióticos MRSA, VRE e CRE. De modo geral, é útil fornecer um pacote conveniente de oito (8) panos não tecidos pré-umedecidos descartáveis e swabs descartáveis para as narinas. Na primeira etapa, etapa 460, um pano pré-umedecido é utilizado para limpar o rosto, o pescoço e o peito e descartar, então os swabs descartáveis são utilizados para as narinas. Um pano novo é aplicado em um braço e debaixo do braço ou axila, etapa 462, e descartado, e então o braço e a axila opostos são limpos com um terceiro pano pré-umedecido novo, etapa 464. Após os braços, o períneo é limpo com um quarto pano novo, etapa 466. Depois disso, as pernas são limpas, primeiro uma e depois a outra, cada uma com um pano novo, etapas 468 e 470. É útil limpar as pernas na mesma ordem em que os braços estavam limpos e estabelecer o protocolo para começar com o mesmo braço toda vez para consistência e evitar erros. Por exemplo, se o protocolo começa sempre com o braço direito na etapa 462, então a etapa 468 deve estar limpando a perna direita. Desde então, outro pano novo é obtido em conexão com a etapa 472 e a parte de trás é limpa. O oitavo pano é utilizado para limpar as nádegas por último, etapa 474.

[0066] É útil e aumenta a absorção e eficácia da solução aquecê- la antes da aplicação, mais especialmente, embora não exclusivamente, em conexão com a descolonização de alto risco. Não só a solução é mais agradável para o paciente ou o profissional de saúde a quem é aplicada, mas o aumento da absorção melhora a penetração e a eficácia dessa forma. Tipicamente, a solução ou os lenços pré-umedecidos são aquecidos até uma média ao redor de 105 °F (40,5 oC) em caixas mais quentes especialmente adaptadas para transportar as bolsas de panos pré-umedecidos. A solução não deve ser aquecida em mais de cerca de 125 °F (51,7 oC) para uma aplicação segura e confortável na pele. Os panos utilizados podem ser descartados na bolsa a partir da qual foram retirados, se desejável.

[0067] O nosso Pedido de Patente anterior e co-pendente Woody U.S. Serial Number 14/629,320, Method for Maintenance of Urethral Catheters, depositado em 23 de fevereiro de 2015, reconhece que as infecções do trato urinário adquiridas pelo cateter podem ser prevenidas ou substancialmente reduzidas em frequência, ocorrência e recorrência, através da descolonização inicial do perineo delicado, o meato urinário e a mucosa contígua que envolve o local de inserção do cate- ter, e da manutenção dessas áreas delicadas em um estado que resis- te à infecção. O método inclui as etapas do pré-tratamento do períneo, do meato urinário, da mucosa e das partes externas do cateter com o produto de limpeza de pele anti-séptico da marca Theraworx e soluções relacionadas conforme descrito tanto antes quanto imediatamente após a inserção do cateter, seguido de tratamentos de manutenção contínua com a solução em intervalos regulares de cerca de 4 a 12 horas para a manutenção do períneo e das partes expostas do cateter. Além disso, o tratamento é executado após cada incidência de incontinência. Em algumas modalidades, o tratamento também é executado imediatamente antes da retirada do cateter e o períneo, o meato urinário e a mucosa contígua limpos com um pano macio e sem fiapos impregnado com a solução imediatamente após a retirada. Outras modalidades adicionais podem incluir etapas de tratamento de manutenção pós-retirada em que o períneo, o meato urinário e a mucosa são continuamente limpos em intervalos regulares durante um período de tempo suficiente após a retirada para reduzir ou impedir a infecção atribuível ao uso de um cateter. Tipicamente, esta etapa de manutenção é executada através de cuidados pessoais do paciente após a alta de um hospital durante cerca de cinco a sete dias. Deve ficar entendido que os pacientes incluem animais de estimação e outros mamíferos que podem ser cateterizados e que os cuidados pessoais do paciente são executados por um profissional de saúde de animais e seres humanos, os quais não têm a capacidade para fazê-lo, incluindo recém- nascidos e alguns idosos.

[0068] De forma semelhante, o nosso pedido provisório anterior e co-pendente U.S. Serial No. 62/082,019, intitulado Method for the Prevention and Treatment of Acne, depositado em 19 de novembro de 2014, estabelece um protocolo para o tratamento de várias formas de acne compreendendo, em um período de vinte e quatro (24) horas, as etapas do método de 1) limpeza da pele com uma substância adequa- da como descrito abaixo, enxágue da pele com água e secagem da pele; 2) aplicação da substância sobre a pele e deixar a substância secar ao ar livre e permanecer na pele; 3) repetição da etapa (2) em intervalos selecionados de aplicação da substância na pele e permitindo que ela permaneça em contato com a pele; e 4) repetição da etapa (1). Por exemplo, em uma modalidade específica, a etapa (1) é executada na manhã ao levantar; a etapa (2) é executada imediatamente após a etapa (1); a etapa (3) é repetida em intervalos selecionados de 3 a 6 horas ao longo do dia após a etapa (2); e a etapa (4) é executada na noite ao deitar. Naturalmente, dependendo da programação, as etapas (1), (2) e (3) podem ser executadas de noite e a etapa (4) na manhã seguinte. As etapas (1) e (4) sozinhas podem ser suficientes em alguns casos. Nas modalidades alternativas, as etapas podem ser repetidas durante o tempo desejado para prevenir a acne ou reduzir a sua probabilidade e gravidade quando ocorre, ou as etapas podem ser aplicadas diretamente nas lesões de acne durante o tempo que for necessário para melhorar a condição da pele.

[0069] Foi agora reconhecido como ilustrado acima que conceitos semelhantes também podem ser aplicados a várias áreas diferentes onde as infecções ativas ou danos podem ocorrer nos tecidos de ma-neira mais geral ou onde os tecidos correm risco de infecção ou dano, além de prevenir ou reduzir a incidência e a gravidade de CAUTI’s e acne. A invenção é aplicada nas feridas de maneira mais geral, incluindo queimaduras; outros tipos de cateteres, incluindo cateteres intra-venosos e cateteres utilizados na medicina veterinária; descontamina- ção de superfícies ambientais; e regimes de descolonização para pre-venir ou reduzir infecções adquiridas na assistência médica, sejam ad-quiridas em hospital ou adquiridas em um centro de cuidados prolon-gados. Por exemplo, a invenção é útil para prevenir ou substancialmente reduzir o risco de infecções do trato urinário em geral, quer ad- quiridas por cateter ou não. O especialista versado informado desta invenção e exemplos fornecidos de protocolos para estados doentios ou de risco particulares deve reconhecer que o início da aplicação, a aplicação periódica regular durante o tempo de duração do dano ou risco e, em muitos casos, a manutenção por um período de tempo após o dano ou o risco ter sido resolvido, são etapas úteis na prática da invenção.

[0070] Uma solução útil na prática da invenção é descrita em Ha- rod U.S. Patent No. 6,358,516 emitida em 19 de março de 2002 e inti-tulada One-step System for Cleansing, Conditioning, and Treating the Skin, cujos conteúdos foram aqui incorporados por referência na sua totalidade. Embora a patente de Harod reconheça que a solução aqui descrita deve ser "equilibrada no pH" e ter um pH acídico semelhante ao da pele, e que a solução possui propriedades antimicrobianas e é compatível com a pele, a patente de Harod não reconhece ou sugere os resultados notáveis demonstrados pelos exemplos de dados aqui contidos. Na verdade, ainda não é possível elucidar o mecanismo pre-ciso de ação.

[0071] A solução de acordo com a patente de Harod compreende vários ingredientes, incluindo oito agentes, todos os oito desses agentes são requeridos de serem diferentes um do outro e estão presentes em quantidades relativamente pequenas: um surfactante e um umec- tante ou emoliente, um agente antiinflamatório e um agente antiespu- mante, um agente para promover o crescimento celular, um agente para melhorar o sistema imunológico, um agente antimicrobiano, um agente para facilitar a absorção e um agente para remover os radicais livres. Muitos dos compostos listados na patente de Harod possuem uma ou mais ou mesmo várias dessas funções, embora se acredite que a pluralidade de ingredientes apresenta um impacto sinérgico que é particularmente útil nos métodos da invenção. De modo geral, a so- lução apresenta as seguintes propriedades que se consideram rele-vantes para as aplicações aqui reivindicadas: propriedades antisépticas e propriedades de sustentação da função de barreira do estrato córneo, que inclui a capacidade de reduzir e manter o pH em um nível de 4,0 a 5,5 ou 6,0 durante um período prolongado de tempo, especialmente quando utilizada nos protocolos da invenção para fornecer aplicações periódicas regulares contínuas. De um modo geral, as soluções são não antibióticas, mas antimicrobianas, ligeiramente acídicas com pH ao redor de 4,0, e zwiteriônicas quando utilizadas com um ingrediente surfactante para limpeza que não é polar e não priva os tecidos de lipídeos benéficos. Essas soluções promovem propriedades antimicrobianas na ausência de dano à pele e ao tecido muscular; promovem a cicatrização de feridas e queimaduras existentes; e criam uma zona de inibição em torno da ferida ou queimadura ou região descolonizada para evitar a recontaminação ou infecção ou, pelo menos, substancialmente reduzir a probabilidade de contaminação e infecção.

[0072] A zona de inibição é um fenômeno complexo reconhecido em conexão com a invenção que inclui não apenas baixar o pH do tecido para inibir a colonização bacteriana, mas a descamação ordenada de tecidos epiteliais em uma estrutura física bem mantida de células queratinizadas, proteínas, enzimas e uma matriz lipídica. Ao contrário da pele normal, que possui um gradiente de pH acentuado da superfície externa acídica do estrato córneo para o pH consideravelmente mais alcalino da superfície interna do estrato granuloso, a pele à qual a solução é aplicada em uma base periódica regular contínua foi de-terminada de apresentaram um pH acídico relativamente uniforme ao longo de sua superfície. Este pH uniforme acredita-se que "super- normaliza" a pele, aumentando o fluxo sanguíneo no sistema capilar do maior órgão do corpo, aumentando a oxigenação do tecido muscu lar subjacente e da pele, promovendo a depuração de produtos meta-bólicos, promovendo as funções de barreira à umidade para evitar a perda de água trans-epidérmica e alterando o pH da pele adjacente normalmente ao sangue neutro a alcalino, cujo sangue tende a promo-ver o crescimento bacteriano de outra forma se exposto aos elementos desprotegidos pela pele totalmente funcional. O estrato córneo danifi-cado é dito ser capaz de perder até 6 litros de água por dia através da perda de água trans-epidérmica e pode permitir a entrada de agentes químicos e patógenos. Assim, o estrato córneo totalmente acidificado aumenta a capacidade da pele de evitar a infecção.

[0073] Deve reconhecer-se que, por "anti-séptico", significa uma substância que mata e previne o crescimento e a reprodução de bacté-rias, protozoários, leveduras, fungos e vírus. O termo "anti-séptico" às vezes é utilizado como sinônimo de "antimicrobiano", que é como aqui utilizamos o termo. Anti-sépticos e antimicrobianos devem ser distintos dos antibióticos, que também matam bactérias. A solução aqui utilizada tipicamente é anti-séptica.

[0074] As soluções potenciais que são anti-sépticas e antimicrobi- anas, tendo um pH de cerca de 4,0 a 6,0, e incluindo as funcionalidades de serem antiinflamatórias, antiespumantes, promotoras do crescimento celular, intensificadoras do sistema imunológico, antimicrobia- nas, absorventes na pele e removedoras de radicais livres, incluem misturas de aloe, dimeticona, alantoína, cocamidolpropil betaína, extratos à base de cítricos incluindo o composto quaternário da marca Citricidal® derivado de toranja, prata coloidal e vitamina E; misturas de aloe, dimeticona, alantoína e extrato coloidal de prata ou toranja; misturas de dimeticona, alantoína, extrato de toranja, prata coloidal e vitamina E; misturas de aloe, dimeticona, cocamidolpropil betaína, extrato de toranja e prata coloidal; misturas de aloe, dimeticona, extrato de toranja e prata coloidal; e misturas de dimeticona, cocamidolpropil be- taína, prata coloidal e Beta-glucano.

[0075] As cocamidolpropil-betaínas e a dimeticona possuem pro priedades tensoativas, tal como lauril glicosídeo. Pelo menos a dimeti- cona também possui propriedades antiespumantes. Cocamidolpropil betaínas também possuem propriedades anti-inflamatórias. Aloe possui propriedades antiinflamatórias, promotoras do crescimento celular, intensificadoras do sistema imunológico, facilitadoras de absorção, promotoras da cicatrização e umectantes e emolientes. A alantoína possui propriedades antiinflamatórias, promotoras do crescimento ce-lular, intensificadoras do sistema imune, removedoras de radicais livres e promotoras da cicatrização. O beta-glucano possui propriedades promotoras do crescimento celular, intensificadoras do sistema imunológico, facilitadoras de absorção, removedoras de radicais livres e promotoras da cicatrização. Os extratos de toranja possuem proprie-dades intensificadoras do sistema imune, antimicrobianas e removedo- ras de radicais livres. Além disso, polifenóis, bioflavonóides, pincoge- nol e extrato de semente de uva podem ser utilizados para algumas dessas funções na formulação ou para complementar os outros ingre-dientes.

[0076] Algumas formulações podem incluir ingredientes adicionais, possivelmente desempenhando funções conservantes que inibem o crescimento microbiano e fúngico e que prolongam a vida útil: metil- e propil-parabenos. As composições relacionadas adicionais que podem potencialmente ser úteis na prática da invenção incluem aquelas divul-gadas em Huckfeldt et al. U.S. Patent Application Serial No. 13/095,708, depositado em 27 de abril de 2011, e intitulado Composition for Skin Sanitization and Protection and Method for its Use, e Bevilacqua et al. U.S. Patent Application Serial No. l4/385,752, depositado em 16 de setembro de 2014, e intitulado Compositions and Uses of Antimicrobial Materials with Tissue-Compatible Properties, cujos conteúdos dos dois pedidos são aqui incorporados por referência na sua totalidade.

[0077] Assim, um agente de tratamento da pele e limpeza útil na prática da invenção pode incluir, como descrito na Patente U.S. No 6.358.516, entre outros ingredientes: (a) pelo menos um surfactante; (b) pelo menos um anti-inflamatório; (c) pelo menos um agente anti-espumante; (d) pelo menos um agente promotor do crescimento celular; (e) pelo menos um agente antimicrobiano de ação rápida, cada um de ditos ingredientes sendo compatível com a pele e diferente dos outros ingredientes da dita composição; e pelo menos um in-grediente diferente selecionado do grupo de: (f) agentes intensificadores do sistema imune, em que pelo menos um agente intensificador do sistema imune seja aloe vera, beta glucano, prata coloidal ou alantoína; (g) agentes facilitadores de absorção, em que pelo menos um agente facilitador de absorção seja beta glucano, aloe vera ou prata coloidal; (h) umectantes e emolientes, em que pelo menos um umec- tante ou emoliente seja aloe vera, vitamina E ou cocamidopropila; (i) agentes removedores de radicais livres, em que pelo menos um agente removedor de radicais livres seja um bioflavonóide, um composto polifenólico, um composto quaternário derivado de toran-ja, beta glucano, alantoína, vitamina E, pirogenol ou extrato de semente de uva; e (j) agentes promotores da cicatrização, em que ditos ingre-dientes são selecionados para formar uma composição estável, sem enxágue, esterilizável por radiação que seca ao ar livre rapidamente quando aplicada à pele e que limpa, terapêutica condiciona e trata a pele em uma aplicação de uma etapa, em que pelo menos um agente promotor de cicatrização seja aloe vera, alantoína ou beta glucano.

[0078] Deve ser reconhecido que um composto é mencionado em duas categorias diferentes quando o composto serve a ambas as fun-ções na formulação e que cada função está presente quando o com-posto está presente.

[0079] Um componente-chave da invenção é a capacidade da so lução ser tratada sob métodos de uso para esterilização, incluindo, por exemplo, radiação. Os ingredientes utilizados dentro da fórmula são compatíveis com a radiação, incluindo a radiação gama e de feixe de elétrons. No entanto, os ingredientes também podem ser compatíveis com outras técnicas de esterilização aprovadas pela FDA, incluindo, mas não limitado a estas, calor seco, gás de óxido de etileno, vapor, plasma gasoso de peróxido de hidrogênio e ozônio. Os ingredientes também podem ser compatíveis com os novos tratamentos não considerados atualmente pela FDA, incluindo sistemas de esterilização de dióxido de cloro, óxido de etileno em uma bolsa, luz de alta intensidade, radiação de microondas, ondas sonoras, luz ultravioleta e produtos químicos vaporizados.

[0080] De acordo com os Centers for Disease Control, "qualquer item, dispositivo ou solução é considerado estéril quando está comple-tamente livre de todos os microorganismos e vírus vivos". A definição é categórica e absoluta, o que significa que um item é estéril ou não. Um procedimento de esterilização é aquele que mata todos os microrga-nismos, incluindo um elevado número de endosporos bacterianos. No entanto, do ponto de vista operacional, uma esterilização não pode ser tão categoricamente definida. Em vez disso, o procedimento é definido como um processo, após o qual a probabilidade de um microorganismo sobreviver em um item submetido ao tratamento é menor do que um em um milhão (10-6). Isso é referido como o "nível de garantia de esterilidade". Uma descrição das várias técnicas de esterilização men-cionadas é detalhada abaixo.

[0081] Na prática da presente invenção, os métodos de tratamento de esterilização preservam a eficácia dos ingredientes da solução e permitem que os ingredientes com propriedades antimicrobianas gastem a sua energia combatendo organismos fora do seu recipiente, em vez de dentro do recipiente, atuando eles mesmos como um conservante e perdendo a eficácia. Essencialmente, ter produtos antibacteri- anos em uma solução tratada com gama permite que esses produtos antibacterianos mantenham a sua eficácia porque eles não estão ata-cando os organismos dentro da própria solução. Isso, na verdade, pro-longa a vida útil dos ingredientes. Se a solução não fosse esterilizada, a biocarga aumentaria e a eficácia da solução em termos de combate da atividade antimicrobiana diminuiria.

[0082] Na prática da invenção, a radiação gama da solução da marca Theraworx em 35kGy foi determinada de fornecer uma solução eficaz de esterilidade garantida de 10-6 a 10-8, mas a radiação intensa amarela o produto. Preferível é 10-2 ou 10-3 a 10-6. Uma dose de radiação de 4 a 7 kGy geralmente atinge 10-2.

[0083] Deve ficar entendido que a composição utilizada em cone xão com o método não precisa ser submetida a uma dose de esterili-zação, mas pode ser bastante eficaz submetida a uma dose de trata-mento. Tipicamente, as misturas e composições utilizadas em conexão com a invenção são tratadas em embalagens individuais, não a granel, embora seja reconhecido que o tratamento a granel também pode ser adequado.

[0084] Os métodos nos quais a solução pode ser utilizada expan diram-se, e exemplos específicos baseados em soluções de limpeza da marca Theraworx em suporte dos protocolos apresentados nos de-senhos são fornecidos abaixo. De modo geral, a composição melhora as funções normais da pele e, assim, melhora a permeabilidade e as propriedades de barreira antimicrobiana, que são interrelacionadas e co-dependentes, tanto para a pele danificada quanto para a pele saudável intacta em risco de dano. Por interrelacionadas e co- dependentes, queremos dizer que tanto a função de barreira de permeabilidade quanto as barreiras antimicrobianas e químicas são melhoradas e que ambas são necessárias para o funcionamento saudável dos tecidos. Uma barreira de permeabilidade comprometida não apenas contribui para a perda de água trans-epidérmica excessiva, mas também fornece entrada para bactérias, vírus e ataques químicos. Uma barreira antimicrobiana comprometida pode resultar em uma infecção, o que compromete a barreira de permeabilidade.

[0085] A composição também foi determinada de impactar o sis tema tegumentar do corpo, incluindo os tecidos integrados do estrato córneo, as membranas mucosas, as superfícies de transição entre a membrana mucosa e o estrato córneo, os leitos capilares de sustenta-ção e o tecido muscular subjacente. A composição é penetrante e ab-sorvida nos tecidos, tendo um impacto benéfico sobre o pH e oxigênio e o transporte de resíduos que podem permitir os tecidos comprometidos de cicatrizar e os tecidos intactos serem protegidos além da sua capacidade normal.

[0086] A aplicação da composição de acordo com a invenção pode substancialmente prevenir, reduzir a probabilidade ou sustentar a re-versão pela pele da barreira de permeabilidade comprometida e função antimicrobiana mediante a aplicação da composição nos tecidos danificados ou em risco inicialmente e após uma base periódica regular por tanto tempo quanto o dano ou o risco estejam presentes, e con-tinuação da aplicação até um momento que o risco de dano seja con-siderado suficientemente superado. O método de aplicação periódica regular contínua permite a penetração nas camadas mais profundas do tecido, incluindo o leito capilar e o tecido muscular subjacente. Este método de aplicação, que aplica a composição inicialmente e em uma base periódica e durante um tempo subsequente até que o risco de danos tenha diminuído, pode afetar as interações da pele e do músculo em prevenir e substancialmente reduzir a gravidade das cãibras musculares, o limiar de "ácido láctico", a perda de água trans- epidérmica e a recuperação muscular, para citar alguns.

[0087] O estrato córneo desempenha um papel fundamental em muitas vias fisiológicas. Ao melhorar o funcionamento do estrato cór-neo, mesmo que da pele intacta, permitimos que as barreiras de per-meabilidade antimicrobianas e co-dependentes funcionem em um nível melhorado. A atividade antimicrobiana da pele e a permeabilidade do reparo da barreira são inseparáveis e seu aprimoramento ou restauração influenciam muitos fatores, incluindo a hidratação do estrato córneo, a defesa contra raios ultravioletas, a defesa de antioxidante, a defesa mecânica e a interface neurossensorial. Ao reconhecer esses mecanismos, anteriormente não reconhecidos no uso de soluções re-lacionadas para a limpeza compatível da pele para evitar o impacto severo de sabões, outros anti-sépticos, e outros mais, criamos uma terapia baseada na patogênese que permite benefícios não anterior-mente percebidos, que incluem melhorias e aumento das características do estrato córneo, propriedades das membranas mucosas, mea- tos, áreas de transição entre o estrato córneo e as membranas mucosas, e tecido muscular. Os métodos da invenção atenuam os mecanismos biológicos que podem levar a um estado doentio em uma pele saudável ou ajudam no reparo da pele que já está danificada.

[0088] Os conceitos básicos por trás das etapas dos métodos da invenção são adequados para múltiplas aplicações, incluindo a aplica-ção direta como um líquido, espuma, gel ou pano impregnado na pele intacta, pele abalada, membranas mucosas, áreas de transição, mea- tos e tecido muscular. As aplicações na pele intacta não só aumentam a função da pele, mas também descolonizam a pele de bactérias e vírus prejudiciais, sem impactar negativamente o equilíbrio da flora benéfica. As aplicações sugeridas para a pele intacta onde a descolonização seria útil incluem: cuidados com cateter, pacientes em tratamento intensivo de banho em procedimentos especificamente projetados para a descolonização e manutenção em um estado descolonizado; coleta urinária para reduzir a probabilidade de contaminação da amostra; descolonização do períneo e das áreas circundantes, particularmente após uma incidência de incontinência ou antes da inserção de um cateter urinário; descolonização da zona T, incluindo as sete aberturas do corpo que fornecem vias únicas e frequentemente utilizadas para a infecção viral e bacteriana, especialmente as narinas; aplicação pré-operatória e geral nas narinas quando agentes infecciosos aeros- solizados são previstos; preparação pré-operatória do local; preparação pré-injeção do local; descolonização profilática para transferência de pacientes, como de um centro de tratamentos prolongados em um hospital, após a admissão de tratamentos de emergência, ou após a transferência de tratamentos de emergência para tratamentos intensi-vos; preparação do local e manutenção de um dispositivo de perfusão adesivo da linha central; descolonização de neonatais e adultos idosos e melhora da pele, onde o pH da pele é conhecido de estar sobre o lado alcalino e em um nível que poderia promover a colonização e infecção microbianas; descolonização após qualquer episódio de incontinência fecal e urinária para prevenir doenças; descolonização das mãos, descolonização de pacientes durante os cuidados de fim da vida; descolonização de tecidos infectados ou potencialmente infectados após a morte; tratamento de descolonização do pé e especialmente cuidados com a pele para diabéticos para melhorar a função do estrato córneo mais espesso que caracteriza os pés e a probabilidade de in- fecção associada com o maior suprimento sanguíneo capilar próximo da superfície de glicose nos pés, que é conhecido de promover infecções, incluindo celulite, e outras mais; periódico inicial contínuo e limpeza de manutenção para evitar a coceira crônica associada ao prurido; toalhas femininas e cuidados diários; lenços para bebês e cuidados diários; desodorantes corporais para controle de odor crônico; gotas para os olhos de mamíferos; conjuntivite; gotas auriculares para mamíferos; cuidados bucais para mamíferos; aplicação inicial, contínua periódica e de manutenção para verrugas e marcas de pele; xampus; removedores de maquiagem; cremes para barbear; aplicação à pele no caso de barbas com pseudofoliculite episódica; aplicações iniciais, periódicas contínuas e de manutenção no uso de produtos de limpeza facial, cosméticos, bases e outros mais para evitar ou tratar e reduzir a recorrência da acne e seus semelhantes.

[0089] A invenção também pode ser aplicada em partes do siste ma tegumentar que são interrompidas ou expostas, incluindo, por exemplo, músculo e tecido capilar em feridas e queimaduras. O método da invenção pode ser aplicado ao tratamento de aplicação inicial, contínuo periódico e de manutenção da dermatite atópica e de contato, impetigo, acne, úlceras diabéticas, úlceras de estase venosa, úlceras de pressão, úlceras na boca, dermatose, eczema, celulite, tratamento de um sítio de incisão em C, sítio de incisão de episiotomia, erupção cutânea, hemorróidas, rosácea, pele que foi comprometida por tratamentos a laser ou radiação ou queimaduras, incluindo queimaduras de primeiro, segundo e terceiro graus, tratamento de bolhas, remoção cirúrgica de feridas, erupções de toxicodendro, lesões de herpes-zóster, lesões de catapora, urticária, picadas de insetos, fungos da unha do dedo do pé e inflamação.

[0090] Um aspecto único da invenção é a sua eficácia nas mem branas mucosas, um tipo sensível de tecido que é especialmente sus cetível a ingredientes ásperos. A invenção possui uso potencial para irrigação da bexiga, cólon, vagina, narinas e passagens nasais, e enxágue da cavidade oral. O método da invenção como aplicado às queimaduras onde a pele e seus tecidos integrados e associados foram danificados também compreende benefícios de melhorar as funções normais da pele. As aplicações para queimaduras incluem queimaduras de primeiro grau, segundo grau e terceiro grau, assim como queimaduras solares na pele. O método da invenção de aplicação inicial, contínua periódica e de manutenção aos tecidos aumenta a terapia de reparação de barreira através da redução do pH para prevenir a infecção e aumentar a absorção de oxigênio. Estas duas funções de reduzir o pH e aumentar a absorção de oxigênio acelera a cicatriza- ção, mantém a pele e o tecido muscular saudáveis e capaz de combater uma possível infecção até o momento em que um enxerto de pele possa ser fornecido ou a pele de outra forma reparada.

[0091] A invenção também pode ser aplicada ao sistema tegumen- tar através da pele intacta para influenciar os tecidos associados, in-cluindo os músculos e o sistema capilar. A aplicação à pele pode im-pactar as interações entre o tecido muscular e as camadas da pele. Efeitos apreciáveis podem ser alcançados para aliviar as câimbras musculares, a perda de água trans-epidérmica, a redução do ácido lático, a redução da inflamação inter-muscular, a redução do calor in-duzido pelo exercício, o aumento da extensão de movimento, a acele-ração do transporte de produtos de excreção do metabolismo muscular, capacidade de estresse oxidativo, síndrome das pernas inquietas e neuropatia.

[0092] Em um pouco mais de detalhes, acredita-se que as solu ções da marca Theraworx e semelhantes afetam o tecido muscular das três maneiras a seguir, todas relacionadas à aplicação inicial, periódica regular contínua e de manutenção que reduz o pH da pele e aumenta a resposta anti-inflamatória. Em primeiro lugar está a limitação da perda de água trans-epidérmica ("TEWL"). Em segundo lugar está a oxigenação melhorada, e em terceiro lugar está o transporte melhorado de produtos residuais e a resposta inflamatória reduzida. A redução do pH da pele limita a TEWL pele. A pessoa mediana perde 1,5 a 2,0 litros de água por dia através da pele. A transpiração faz subir o pH da pele. A TEWL aumenta à medida que mais água se perde através da pele e aumenta o risco de câimbras. O uso de Theraworx para ajudar a regular o pH da pele permite limitar a TEWL e pode aliviar as câimbras.

[0093] Existe mais sangue na pele do que em qualquer outra parte do corpo. As soluções da marca Theraworx e relacionadas reduzem o pH do estrato córneo, afetando assim o leito capilar para transportar e possibilita mais transporte de oxigênio e resíduos, o que ajuda na re-dução da resposta inflamatória. A prata coloidal, quando utilizada como componente da formulação, é suposta de reduzir a resposta inflamatória no músculo traumatizado e inibir a produção de citocinas, limitando assim o impacto das reações da cascata de citocinas, incluindo uma cascata inflamatória. O tamanho de partícula da prata em The- raworx é pequeno o suficiente para a migração trans-dérmica no tecido muscular. A prata inibe a produção de citocinas. As citocinas contribuem para a cascata inflamatória.

[0094] Assim, as soluções da marca de Theraworx e relacionadas possuem muitas propriedades semelhantes aos produtos moderados não esteroidais antiinflamatórios, ou "NSAID", mas sem os impactos negativos. Os NSAIDs, incluindo aspirina, ibuprofeno e naproxeno, estão entre a maioria dos antiinflamatórios do mundo, frequentemente utilizados para uma variedade de alívio da dor, mas apresentam múlti-plos riscos, incluindo problemas gastrointestinais, pressão arterial ele-vada e dano nos rins. EXEMPLOS

[0095] Os seguintes exemplos documentam o uso das soluções da marca Theraworx e relacionadas como descrito em vários protocolos específicos do método da invenção. EXEMPLO 1: TECIDO MUSCULAR

[0096] A tensão muscular, a fraca flexibilidade e a diminuição da extensão de movimento são fatores limitativos significativos que, em si mesmos, resultam em dor e aumentam a oportunidade de outras lesões ou danos, seja devido ao aumento da atividade, idade ou atividade reduzida. O aumento da extensão de movimento e flexibilidade aumenta o desempenho e evita lesões, incluindo puxões, tensões e entorses resultantes de micro e macro-rompimentos no tecido muscular. O aumento da disponibilidade e a absorção de oxigênio significativamente afeta a flexibilidade e a extensão de movimento do tecido.

[0097] A University of South Carolina testou a solução da marca Theraworx em conexão com o desempenho atlético e em um protocolo da invenção sob padrões baseados em benefícios para uso no trata-mento de câimbras, recorrência de câimbras e tensão muscular. Até esta data, a Universidade informou que 50 casos de câimbras musculares foram revisados com uma taxa de sucesso atual de 82 % para aliviar câimbras em menos de dois minutos, e em 73 % daqueles o alívio ficou abaixo de um minuto de aplicação. Dos eventos relatados de câimbras e tensão muscular, apenas um atleta informou que a incidência de câimbras retornou e não houve retornos relatados de tensão muscular após a aplicação. Estudos futuros propostos são planejados para testar os benefícios potenciais da aplicação em relação à remoção do ácido lático, tensão muscular, taxa de fadiga muscular/falhas musculares, eliminação da dor, efeito corporal total, resistência total, temperatura muscular/pele e eficácia de descolonização e são descritos abaixo. A tensão muscular limita o rendimento e o desempenho máximos. Para estudar a tensão muscular, um treinador de atletismo selecionará o atleta com base na "tensão" auto-relatada na região do tendão da perna ou da panturrilha e aplicará uma solução sob o proto-colo da invenção ao tendão da perna ou panturrilha afetado antes da rotina de alongamento antes do jogo ou do treinamento. A experiência do atleta será avaliada sob os critérios MacNab, tanto antes da aplicação da solução quanto após a aplicação da solução e rotina de exercícios.

[0098] O acúmulo de ácido láctico é suposto de significativamente para interferir com o desempenho atlético máximo. O acúmulo de ácido láctico no tecido muscular está associado com a dor, desconforto e limitação muscular como uma função do estresse oxidativo provocado pelo débito de oxigênio. O aumento da disponibilidade e absorção de oxigênio mediante a redução do pH do tecido reduz a taxa de desen-volvimento de ácido lático e outros produtos residuais do metabolismo. Se o "limiar de ácido lático" for atingido, então o desempenho atlético tipicamente está comprometido. O atraso em alcançar o limiar de ácido láctico ou mesmo a sua prevenção pode ajudar o atleta a suportar e aumentar de forma segura o desempenho.

[0099] Mais uma vez um estudo é proposto onde a solução da marca Theraworx é utilizadas em conexão com o desempenho atlético e em um protocolo da invenção, um treinador de atletismo selecionará atletas para testar a formulação da marca Theraworx em conexão com o exercício de resistência sob o protocolo da invenção. Os exercícios de resistência serão selecionados para impactar os mesmos músculos em cada lado do corpo para que um lado possa servir de controle. A experiência do atleta será avaliada sob os critérios MacNab, tanto antes da aplicação da solução quanto após a aplicação da solução e treinamento de resistência até a incapacidade. Inicialmente, um atleta executará uma série de curvaturas de resistência dos bíceps, curvatu- ras do tendão da perna e curvaturas da panturrilha até a incapacidade e a percepção de uma sensação de queimação no músculo registrada. A solução da marca Theraworx será aplicada de acordo com a invenção apenas em um lado do corpo, na panturrilha, bíceps ou tendão da perna, conforme o caso, e o exercício repetido até a incapacidade. Depois disso, os atletas irão informar sobre a diferença entre as sensações de queimação percebidas em cada parte do corpo impactadas pelo exercício de curvatura.

[00100] A inflamação intramuscular é um fator limitativo significativo do desempenho muscular. Pesquisas existentes indicam que leva dez dias em média para retornar à força máxima após um exercício intenso ou evento atlético. A inibição da inflamação induzida pelo exercício pode passar perto de um dia ou dois dias de recuperação. O uso de esteróides anabolizantes pode reduzir a inflamação e o número de dias necessários para se recuperar completamente, permitindo assim que o atleta seja totalmente recuperado para o próximo treino ou evento atlético, mas os esteróides anabolizantes não são desejáveis por vários motivos.

[00101] Em mais um terceiro estudo proposto, o uso da solução da marca Theraworx será avaliado sob os critérios MacNab em conexão com o desempenho atlético e em um protocolo da invenção para tratar a inflamação. Melhorar o fluxo de oxigênio, melhorar a função termor- reguladora e aumentar o transporte de produtos metabólicos residuais minimiza a inflamação. Os treinadores de atletismo selecionarão atletas para avaliar o impacto das soluções da marca Theraworx sobre a inflamação. O protocolo exige que o atleta aplique o produto The- raworx antes, durante e após o treino, assim como na manhã seguinte. O atleta depois informará o impacto percebido com base nos critérios MacNab.

[00102] Em um quarto estudo proposto, a solução da marca The- raworx será estudada sob os critérios MacNab para avaliar a percepção de um atleta sobre a produção máxima de energia. A pesquisa indica que um breve período de esfriamento entre as séries de exercícios resulta em um aumento na produção máxima de energia. O calor intramuscular induzido pelo exercício é um fator significativo na limitação do desempenho muscular. Um treinador de atletismo selecionará um atleta que executará exercícios vigorosos e entre as séries aplicará a solução da marca Theraworx em toda a área impactada pelo exercício. O atleta então executa outra série e fornece opiniões sobre a sua percepção de produção de energia. Acredita-se que a aplicação dos métodos da invenção ao exercício resultará em esfriamento muscular significativo. EXEMPLO 2: EFICÁCIA ANTIMICROBIANA

[00103] Um laboratório comercial testou as soluções da marca The- raworx com relação à eficácia antimicrobiana utilizando um procedi-mento para determinar uma amostra envelhecida em tempo real de cinco anos. Cinco microorganismos de desafio foram utilizados, incluindo Escherichia coli, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, candida albicans e aspergillus brasiliensis. 8 ml de solução da marca Theraworx da amostra foram transferidos assepticamente para tubos estéreis para cada microorganismo de desafio. As porções de 8 ml foram inoculadas com 0,1 ml do respectivo microorganismo de desafio e foram cuidadosamente misturadas, de modo que as concentrações finais dos organismos de teste por ml eram 1,0 x 105 a 1,0 x 106 unidades formadoras de colônia (CFU). As amostras inoculadas foram armazenadas em tubos de teste estéreis para evitar a dessecação e foram incubadas entre 20 e 25 °C. As contagens de placa foram exe-cutadas para cada formulação de inoculação nos dias 7 e 14 com um re-desafio de 14 dias incorporado no teste. As contagens de placa foram repetidas nos dias 7, 14 e 28 do re-desafio. Em cada intervalo de ensaio, 0,1 ml da amostra foi plaqueada diretamente. 0,1 ml de cada amostra foi transferido para um tubo estéril juntamente com 9,9 ml de ágar de lactobacilos estéril (AOAC). Os tubos individuais foram subme-tidos a vórtice do começo ao fim durante 30 segundos e as diluições em série do extrato foram plaqueadas (através da metodologia da placa de fluidez) com ágar de triptona de soja temperado/fundido (TSA) ou ágar sabouraud-dextrose (SDA) contendo neutralizantes (0,1 Tween 80 e 0,05 % de Lecitina). As placas foram incubadas em 30 a 35 °C durante 72 horas para bactérias e em 20 a 25 °C durante 5 a 7 dias para fungo.

[00104] Os resultados do teste indicaram uma redução logarítmica de 4,28 a 5,00 para os microorganismos de teste bacterianos e fúngicos no dia 7 do teste inicial para as amostras envelhecidas em tempo real de 5 anos. Não houve aumento no nível de microorganismos observados durante o restante do teste de re-desafio de 28 dias, com exceção de Pseudomonas aeruginosa. No teste de re-desafio de 28 dias, todos os organismos apresentaram uma redução de 99,99 %, exceto Pseudomonas aeruginosa, que apresentou uma redução de 99,98 %, ainda uma redução muito significativa.

[00105] O método de teste padrão ASTM E640-06 para conservantes em cosméticos contendo água com um re-desafio de 56 dias foi utilizado para testar a eficácia de conservantes em Theraworx nos seguintes organismos: Staphylococcus aureus resistente à meticilina, Escherichia coli, Candid albicans, Aspergillus niger, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. O substrato utilizado foi o Vitro- Skin®, um substrato de teste avançado que imita efetivamente as propriedades superficiais da pele humana. Foi formulado para ter topografia, pH, tensão superficial crítica e força iônica semelhante à da pele humana. Os resultados do teste mostraram que as inoculações iniciais e as re-inoculações variaram de > 107 organismos a > 109 organismos. O conservante em Theraworx reduziu a contagem de bactérias em 105 em todos os organismos e manteve esse nível de proteção ao longo do regime de teste de 56 dias, mesmo com a re-exposição bacteriana. As taxas de neutralização exatas podem ser ainda maiores, uma vez que as placas de cultura não apresentaram crescimento após a exposição à solução.

[00106] As propriedades antibacterianas das soluções da marca Theraworx foram testadas contra enterococcus faecalis resistente à Vancomicina (VRE). Theraworx demonstrou uma redução de > 99,99 % (> 4,80 log10) de VRE após um tempo de exposição de 15 minutos quando testado em uma temperatura ambiente de 20,9 °C.

[00107] Theraworx foi testado quanto à eficácia antibacteriana contra a bactéria resistente ao carbapenem de Klebsiella pneumonia após uma exposição de 15 minutos e uma redução de 99,2 % (2,08 log10) após um período de exposição de uma hora, quando na presença de uma carga de solo orgânico de soro bovino a 5 % e testado na temperatura ambiente de 20,7 °C. Sob condições idênticas, Theraworx também foi testado contra a bactéria resistente a carbapenem de Escherichia coli e demonstrou uma redução de 99,9 % (3,84 log10) após uma exposição de 15 minutos e uma redução de 99,99 % (4,01 log10) após um período de exposição de 1 hora.

[00108] Theraworx também foi testado quanto à sua duração de ação em termos de desempenho antimicrobiano contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) utilizando um modelo de inoculação baseado em colágeno. O colágeno bovino foi preparado e dividido em três grupos: controle (solução salina normal), produto de limpeza da pele à base de álcool e solução da marca Theraworx. O colágeno foi colocado na solução designada e deixado saturar durante cinco minutos. Todas as amostras foram então removidas e deixadas secar ao ar livre por cinco minutos em papel estéril com cada amostra sendo virada ao contrário para facilitar a secagem uniforme ao ar livre na marca de 2,5 minutos. Após a secagem, elas foram colocadas em um recipiente de amostras esterilizado e coberto. Em intervalos designados de 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos, dez amostras de cada grupo foram submetidas à inoculação usando 106 MRSA seguido de incubação durante 24 horas. As biópsias de perfuração foram então executadas a partir do centro de cada amostra e culturas quantitativas executadas. Os resultados indicaram que em todos os intervalos de tempo, tanto no controle quanto no produto de limpeza de pele à base de álcool, o MRSA foi muito numeroso para contar e parecia ter se espalhado para cobrir quase todo o recipiente de amostra. No entanto, os benefícios também mostraram que a solução da marca Theraworx foi eficaz > 99,99 % em todos os intervalos de tempo.

[00109] Em conexão com o Texas Biomedical Research Institute ("TBRI"), um laboratório de nível de biossegurança 4 registrado no De-partment of Health and Human Services CDC Select Agent Program, a solução da marca Theraworx foi testada contra Ebola, um vírus do en-voltório. Na primeira experiência o substrato de teste Vitro-Skin® foi inoculado com uma dose medida do ebolavírus Zaire (EBOV) e as amostras foram incubadas durante 5 minutos. O substrato foi então limpo com um pano saturado com solução da marca Theraworx e dei-xado incubar durante cinco minutos adicionais. Posteriormente, o substrato foi cultivado com um swab saturado com meio de crescimento para detectar a possibilidade de infecção nas células hospedeiras. Os benefícios não mostraram nenhuma possibilidade de infecção após a limpeza. Supõe-se que a ação mecânica de limpeza combinada com a atividade anti-viral conhecida da solução da marca Theraworx foi su-ficiente para remover ou inativar o vírus.

[00110] Uma segunda experiência foi conduzida para avaliar a efi- cácia da solução da marca Theraworx isoladamente, sem limpeza, contra EBOV. Novamente, o EBOV foi aplicado ao substrato de teste, seguido por uma incubação de 5 minutos. A superfície do substrato foi pulverizada com a solução da marca Theraworx até ficar saturada. Após um período de incubação de cinco minutos adicionais, a superfície foi cultivada e avaliada quanto à possibilidade de infecção. Os resultados estavam presentes como unidades formadoras de placas virais por mililitro (PFU/ml), indicando nível de possibilidade de infecção. Quando comparadas com as amostras não tratadas, as amostras tratadas com pulverização de Theraworx apresentaram uma redução de possibilidade de infecção de 99,85 %. EXEMPLO 3: COMPATIBILIDADE IN VITRO E IN VIVO

[00111] Theraworx também foi testado com relação à biocompatibi- lidade in vitro e in vivo utilizando o Teste de Reatividade Intracutânea ISO, o Teste de Injeção Sistêmica Aguda ISO, o Teste de Sensibilização de Maximização de Porquinho da Índia ISO e com relação à cito- toxicidade da Eluição com MEM utilizando Células do Fibroblasto de Camundongo L-929 (ISO). Esses testes demonstraram o uso seguro da solução da marca Theraworx em contato com a pele rompida ou de outra forma comprometida. Theraworx é considerado não tóxico e não irritante para a pele e tecidos e não provoca uma resposta de sensibili-zação. Adicionalmente, nenhum efeito tóxico potencial como um resul-tado de uma única injeção sistêmica foi observado.

[00112] Com base nos resultados acima, vários hospitais, centros de assistência médica e organizações desportivas estão realizando estudos internos para determinar se as soluções da marca Theraworx devem ser utilizadas em seus locais de descolonização, prevenção de contaminação bacteriana de culturas de urina, eficácia das soluções da marca Theraworx em toalhas de banho para a redução da colonização da pele com VRE em crianças submetidas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, descolonização do períneo na ruptura prematura a pré-termo de alta taxa de infecção das membranas ("PPROM") entre mulheres grávidas em risco para esta condição, e infecções do trato urinário da urina e fecal não devido a um cateter. EXEMPLO 4: APLICAÇÕES DE CAMPO MILITAR

[00113] As forças militares dos Estados Unidos na Coréia do Sul testaram o produto como um tratamento de campo. Utilizando os crité-rios MacNab, os resultados foram avaliados e classificados pelas tropas como: (1) - fraco, nenhum efeito percebido; (2) - satisfatório, algum efeito positivo percebido; (3) - bom, efeito positivo percebido notável; e (4) - excelente, efeito positivo percebido significativo. Vinte e seis (26) entrevistados avaliaram o produto em quatro áreas: saneamento; raspagem, cortes e queimaduras; fungo, coceira de atleta, pé de atleta; e desconforto muscular. Mais de 80 % dos entrevistados avaliaram o tratamento de campo como bom com efeitos positivos perceptíveis visíveis em relação ao saneamento e às raspagens, cortes e queimaduras.

[00114] O critério Macnab é uma ferramenta bem estabelecida e documentada utilizada na pesquisa e descoberta clínica quando se avalia a eficácia sobre a dor de medicamentos prescritos e dispositivos médicos. Os critérios Macnab fornecem uma avaliação baseada em resultados da resposta do paciente ao tratamento e, em particular, a experiência de eficácia do paciente ou não, além do mecanismo de ação do medicamento ou dispositivo.

[00115] Setenta e nove por cento dos entrevistados também classi-ficaram o tratamento de campo como bom, com efeitos positivos per-cebidos visíveis, em relação ao fungo, coceira de atleta e pé de atleta. Uma maioria dos entrevistados também classificou o tratamento de campo como bom, com um efeito perceptivo positivo visível no des-conforto muscular, 63 %. Quando os entrevistados foram perguntados se eles iriam usar o produto de novo, 92,3 % responderam "sim". Os resultados adicionais estão listados na tabela abaixo:

CAUTI'S

[00116] Exemplo 1: Um ensaio foi conduzido no First Health Moore County Regional Hospital, uma instalação de 395 leitos, em Pinehurst, NC de Agosto a Outubro de 2013. Antes do ensaio, a taxa de CAUTI da First Health era semelhante a de outros hospitais de tamanho se-melhante na North Carolina. Depois de revisar a CAUTI que ocorreu na First Health, descobriu-se que a maioria das CAUTI ocorreu depois que um cateter Foley estava no local há mais de 5 dias, o que levou o hospital a acreditar que teve problemas com o cuidado e a manutenção de cateteres. O hospital então utilizou as soluções da marca The- raworx® em julho de 2013 em sua unidade de terapia intensiva, ou UTI, e iniciou o ensaio em agosto. O pessoal do hospital foi direcionado para aplicar a solução da marca Theraworx® no períneo como uma etapa de pré-tratamento, tanto antes quanto imediatamente após a inserção como descrito mais acima e implementar uma etapa de tratamento de manutenção a cada 8 horas enquanto o cateter estava inserido.

[00117] No mesmo período de um ano antes o hospital tinha 4 CAUTI’s na UTI para 1728 dias de cateter para uma taxa de 2,3 infecções por 1000 dias de cateter. Durante o ensaio em que a solução da marca Theraworx® foi utilizada de acordo com a invenção, o hospital teve 0 CAUTI na UTI em mais de 1667 dias de cateter, que é uma taxa de 0 infecções por 1000 dias de cateter.

[00118] Os resultados deste estudo foram revisados pela equipe da UTI hospitalar e o produto foi aprovado para implementação em todo o hospital. As políticas para a inserção do cateter e o cuidado do cateter foram revisadas, a melhor prática baseada em evidências foi revisada e as políticas e protocolos do hospital foram revisados em dezembro de 2013 para que a equipe preste atendimento ao cateter antes e ime-diatamente após a inserção e a cada 8 horas depois do período de permanência utilizando o produto de limpeza de espuma da marca Theraworx® em panos aplicados ao períneo e ao cateter, incluindo a etapa adicional de limpar o períneo com o produto de limpeza da marca Theraworx® após a remoção do cateter.

[00119] Exemplo 2: Um ensaio, utilizando a solução Theraworx, foi conduzido em cinco unidades de terapia intensiva no Baptist Hospital, uma instalação de 383 leitos em Lexington, Kentucky. O propósito do estudo hospitalar foi determinar se o uso de um lenço impregnado com prata coloidal e produto de limpeza de espuma, que era a solução da marca Theraworx®, quando utilizado como parte de um protocolo de limpeza dentro do protocolo de cuidados de cateter Foley atual praticado pelo hospital seria eficaz na redução da incidência de CAUTI’s na área de tratamento intensivo.

[00120] As taxas médias de infecção nas cinco UTIs em 2012 variaram de 1,2 infecções por 1000 dias de dispositivo a 5,9 infecções por 1000 dias de dispositivo. O hospital realizou as etapas do protocolo a partir de abril de 2013, incluindo a limpeza do períneo antes da inserção com Theraworx® e deixando a solução secar ao ar livre durante 30 segundos, abrindo o cateter Foley estéril e limpando o cateter Foley com Theraworx®, limpeza do meato com Betadine® e inserção do ca- teter utilizando as técnicas assépticas aceitas. O meato, o períneo e as partes expostas do cateter foram novamente purificados com The- raworx® após a inserção. Os panos embebidos com Theraworx® foram utilizados duas a três vezes por dia para a limpeza de manutenção e a limpeza adicional foi feita como uma limpeza final para a incontinência. Como um resultado, zero CAUTI foi relatado em quatro de cinco UTIs no segundo mês do estudo e no quarto mês, todas as cinco UTIs reduziram as suas infecções CAUTI para zero infecções por 1.000 dispositivos. Embora algumas unidades tenham obtido taxas de infecção CAUTI zero antes do início do estudo, foi somente após o início do estudo que as cinco unidades de terapia intensiva mantiveram uma taxa de infecção CAUTI zero no mesmo mês. Esses resultados superaram as taxas médias de CAUTI de 2012 e estavam abaixo do parâmetro comparativo de CAUTI da National Healthcare Safety Network de 1,4 infecções por 1.000 dias de dispositivo.

[00121] A Tabela 1 abaixo resume os resultados do estudo hospitalar de junho de 2013 a julho de 2013 e inclui as taxas de CAUTI de cada uma das cinco UTIs de janeiro de 2013 a julho de 2013 e a taxa média de CAUTI de 2012 em cada uma das cinco UTIs. Os resultados correspondentes são ilustrados graficamente na Figura 3. TABELA 1

[00122] O relatório do hospital também detalha a informação coletada nos 1.282 pacientes em um período de três meses relacionado a: (a) fatores de risco associados as CAUTIs, e (b) comportamentos de enfermagem relacionados ao tratamento de cateteres Foley. Os dados foram coletados para cada paciente durante um período de 1 a 10 dias, dependendo do período de permanência. As estatísticas descritivas foram calculadas para avaliar os potenciais fatores de risco para a CAUTI, incluindo idade, gênero, peso, incontinência de fezes e práticas de enfermagem relacionadas entre pacientes nos tratamentos in-tensivos.

[00123] Deve ser reconhecido que às vezes uma UTI contém poucos pacientes com cateterismo e que várias variáveis podem afetar a taxa de CAUTI, incluindo a conformidade do pessoal com o protocolo estabelecido. Por exemplo, onde há poucos pacientes com cateteris- mo na UTI, a taxa de CAUTI pode cair para zero. No entanto, em geral, o impacto do protocolo do método da invenção é claramente demonstrado de reduzir as taxas de CAUTI e aumentar a conformidade com o novo protocolo em comparação com o protocolo estabelecido.

[00124] De modo a avaliar a prática de enfermagem da assistência de Foley, as seguintes perguntas foram feitas aos enfermeiros: 1) The- raworx® foi usado para limpar o períneo? 2) Theraworx® foi utilizado para limpar o cateter de Foley? 3) os componentes do cateter foram anexados com precisão? e 4) o cateter de Foley foi colocado com pre-cisão? A informação relativa à prática de enfermagem da assistência de Foley é resumida abaixo na Tabela 2. A letra "n" refere-se ao número de dias de permanência do dispositivo.

[00125] Exemplo 3: John Muir Medical Center in Walnut Creek, California, empreendeu um estudo como um projeto de melhora da qualidade em seu departamento de emergência, o estudo realizado de abril de 2013 a 10 de julho de 2014, para avaliar o impacto do anti-séptico da marca Theraworx® utilizado em protocolos para a inserção e manu-tenção de cateter urinário para prevenção de CAUTI em pacientes hospitalizados. As CAUTIs foram definidas de acordo com as definições da Centers for Disease Control and Prevention National Heathcare Safety Network. O estudo de John Muir refere-se especificamente às Diretrizes de Prevenção do Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) e de Gould C.V., Umscheid C.A., Agarwal R.K., et al.

[00126] A "Guideline for Prevention of Catheter-Associated Urinary Tract Infections 2009", que foi acessada pelo John Muir Medical Center em 2014, recomenda, em contraste com o método da invenção estudado em John Muir e o assunto em questão da invenção aqui descrita, que as soluções anti-sépticas não devem ser usadas para a manutenção de rotina de cateter devido à falta de evidência para tomar uma decisão baseada em evidências. No entanto, limpar a área periuretral com anti-sépticos é recomendável. TABELA 2

[00127] O John Muir Medical Center Study concluiu que as tendências de limpeza foram evidentes imediatamente após o uso do protocolo Theraworx completo ter sido implementado o qual pode apresentar uma intervenção de prevenção de CAUTI eficaz, uma vez que completamente implementado está de acordo com as diretrizes e satisfaz as divergências críticas no conhecimento.

[00128] O protocolo de John Muir Medical Center incluiu o uso de um pano impregnado com o anti-séptico da marca Theraworx® para limpar o períneo antes da inserção do cateter Foley, concentrando-se na entrada do meato, limpando de frente para trás para as mulheres e em círculos concêntricos em torno da glande do pênis para os homens. Esta primeira aplicação foi deixada secar durante trinta segundos e não foi enxaguada. Posteriormente, o kit de cateter Foley foi aberto, um swab anti-séptico da marca Betadine® foi utilizado para limpar a área do meato urinário e o cateter Foley foi inserido enquanto se pratica as técnicas estéreis aceitas. Um novo e segundo tecido impregnado com o anti-séptico da marca Theraworx® foi utilizado para limpar em torno do meato e do cateter em direção descendente para o cuidado do cateter pós-inserção, novamente limpando de frente para trás para as mulheres e em círculos concêntricos em torno da glande do pênis para homens. Depois disso, novos lenços ou uma solução de espuma aplicada a uma toalha limpa foram utilizados para cuidados de cateter de rotina e cuidados frequentes do períneo a cada 8 a 12 horas, tudo de acordo com a invenção, e para limpeza final após cada incidência de incontinência ou outro evento contaminante. No caso de fatores de alto risco terem sido identificados, a manutenção foi então aumentada a cada quatro horas até que o cateter fosse removido.

[00129] A Figura 4 ilustra graficamente a taxa de CAUTI por dia de cateter por mês no centro Walnut Creek durante o período do ensaio. A Figura 5 ilustra graficamente os dias entre a CAUTI ao longo do tempo, por mês.

[00130] O John Muir Medical Center informou que o uso de panos impregnados com Theraworx® em conexão com a melhora nos com-portamentos da equipe de enfermagem reduziu drasticamente o número de CAUTIs relacionadas à inserção, que são CAUTIs em que uma UTI não está presente na admissão e uma cultura de urina positiva se desenvolve no ou antes do terceiro dia após a inserção. Nos quatro meses após as melhorias de qualidade terem sido implementadas, o número de CAUTI relacionada com departamento de emergência do-cumentada passou de 3 para menos de 1,5 e os custos caíram de forma proporcional. Em um mês, o número de CAUTIs foi zero, e nenhum custo atribuível à CAUTI foi incorrido.

[00131] Exemplo 4: Euclid Hospital, um hospital do sistema Cleveland Clinic Hospital, Cleveland Ohio, empreendeu um projeto de melhora da qualidade semelhante àquele do John Muir Medical Center de junho a agosto de 2014, embora junho tenha sido utilizado para treinamento no protocolo da invenção. A taxa de CAUTI de janeiro de 2013 a agosto de 2014 é ilustrada graficamente na Figura 6 como resultado de uma análise estatística. O Euclid Hospital afirmou que a solução anti-séptica de Theraworx® e o protocolo da invenção podem ser uma intervenção eficaz de prevenção de CAUTI e que os benefícios do anti-séptico Theraworx® em relação a outros anti-sépticos incluem um amplo espectro de atividade, a capacidade de manter o pH natural da pele, ou seja, para proteger o estrato córneo e suficientemente leve para uso nas áreas peri-retal e nas membranas mucosas. Embora nenhuma variação de causa especial tenha sido identificada no diagrama de controle de processo estatístico, Figura 6, o Euclid Hospital foi capaz de alcançar e manter a CAUTI zero após a implementação do protocolo da invenção.

[00132] Exemplo 5: O First Health Moore Regional Hospital, uma instalação de 395 leitos, empreendeu um projeto de melhora da qualidade para a manutenção do cateter em todas as suas UTIs em agosto de 2013 até outubro de 2013 para praticar o protocolo da invenção. Antes do estudo, no terceiro trimestre de 2013, as taxas de CAUTI nas UTIs eram ao redor de 2,3 % por 1.000 dias de cateter ou 4 casos de CAUTI em 1.728 dias de cateter. Essas infecções foram determinadas de ter ocorrido principalmente após um cateter ter estado no local durante mais de 5 dias e foram esperadas devido à manutenção do cate- ter e não à inserção. O hospital praticou o protocolo da invenção, utilizando panos impregnados com Theraworx®, para inserção e manutenção e, no final de outubro de 2013, após 1.667 dias de cateter, não havia CAUTI e o protocolo da invenção foi aprovado para implantação em toda a casa para a inserção e manutenção de cateter, apesar das melhores práticas atuais recomendadas na literatura mais recente de sabão e água.

[00133] As soluções anti-sépticas para uso na prática da invenção, incluindo o produto de limpeza anti-séptico da marca Theraworx®, ao contrário da colorexadrina e do álcool, não possuem restrições para aplicação no rosto, nas membranas mucosas, no meato ou nas áreas perineais e retais, e podem ser utilizadas tão frequentemente quanto julgadas necessárias. As formulações desta natureza possuem atividade antimicrobiana de amplo espectro, propriedades anti-levedura e anti-fúngica, enquanto nutre e hidrata a pele, mantendo o pH natural da mantel da superfície da pele, sustentando o estrato córneo de modo que a função de barreira seja preservada mesmo que a pele seja descolonizado de agentes infecciosos. A atividade antimicrobiana pro-longada é demonstrada até cerca de três horas. Deve observar-se que os odores também são uma indicação de infecção e que a prática do método da invenção reduz ou elimina os odores associados às CAU- TIs. Acredita-se que o modo de morte celular bacteriana seja a ruptura das membranas celulares com a perda resultante de conteúdos cito- plasmáticos e ainda sem danos na pele ou nos tecidos vivos. Acredita- se que três substâncias contribuem: estabilizantes antimicrobianos à base de cítrico, surfactantes zwiteriônicos com cátions de amônio qua-ternário e prata coloidal. A formulação contém vitamina E, aloe vera, alantoína, prata coloidal e beta glucano 1 e é dito ser mais do que 99,9 % eficaz contra bactérias gram negativas e gram positivas.

[00134] A invenção é definida como apresentada nas reivindicações anexas.

Claims (39)

1. Composição compatível com o tecido sem antibiótico, ácida, caracterizada pelo fato de que compreende uma pluralidade de ingredientes ativos tratados selecionados pelo menos por suas propri-edades antimicrobianas e pela acidificação de pelo menos da camada mais externa do tecido de um mamífero ao qual é aplicada através de sua espessura a uma taxa uniforme de pH de a partir de cerca de 4,0 a 6,0, a compreendendo ainda: (a) pelo menos um surfactante; (b) pelo menos um anti-inflamatório; (c) pelo menos um agente anti-espumante; (d) pelo menos um agente promotor do crescimento celular; (e) pelo menos um primeiro agente antimicrobiano e um segundo agente conservante, cada um de ditos ingredientes sendo compatível com a pele e diferente dos outros ingredientes da dita composição; e pelo menos um ingrediente diferente selecionado do grupo de: (f) agentes intensificadores do sistema imune;(g) agentes facilitadores de absorção; (h) umectantes e emolientes; (i) agentes removedores de radicais livres; e (j) agentes promotores da cicatrização, para uso em um método de melhoramento da permeabilidade code- pendente e propriedades da barreira antimicrobiana de ambos os tecidos danificados e perfeitamente saudáveis em risco de danificação de um mamífero, para prevenir substancialmente, reduzir a probabilidade de, ou auxiliar a reversão pelo tecido de permeabilidade e funções da barreira antimicrobianas comprometidas, o método particularizado pela aplicação tópica da composição ao tecido danificado ou em risco, continuamente, a uma frequência suficiente e enquanto o dano ou risco estiver presente e, posteriormente, reaplicando a composição por um tempo suficiente para estabelecer uma probabilidade substancialmente reduzida ou recorrência.

2. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracteri-zada pelo fato de que os tecidos aos quais a composição é aplicada compreendem pele intacta, incluindo a membrana mucosa; pele intacta, mas comprometida; pele abalada; tecido muscular; e os tecidos te- gumentares associados.

3. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracteri-zada pelo fato de que os tecidos de mamífero aos quais a composição é aplicada são selecionados do grupo que consiste de músculos, áreas do corpo cobertas pelo estrato córneo e membrana mucosa, e superfícies de transição entre a membrana mucosa e o estrato córneo.

4. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracteri-zada pelo fato de que a etapa de aplicação da composição de forma tópica aos tecidos danificados ou perfeitamente saudáveis em risco de danificação de um mamífero em uma base contínua e em uma fre-quência suficiente para intensificar o fluxo de sangue, aumentar a oxi-genação do tecido e aumentar o transporte de resíduos metabólicos enquanto o dano ou risco estiver presente e então reaplicar a compo-sição por tempo suficiente para estabelecer reduzida probabilidade ou recorrência de dano ou risco é ainda definida como uma sequência contínua de cuidados que compreende as etapas de aplicar inicialmente a composição ao tecido de mamífero; selecionar, implementar e cumprir o protocolo para tratamento contínuo; e manter o protocolo até que o dano ou risco não mais seja provável de se repetir, em que o tecido de mamífero compreende preferencialmente pele que esteja, rachadas, descascadas, escamosas, descamadas ou apresentam verrugas ou marcas na pele..

5. Composição de acordo com a reivindicação 4, caracteri- zada pelo fato de que o tecido de mamífero compreende a pele que é rachada, descamada, escamosa, lascada ou apresenta verrugas ou marcas de pele.

6. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracteri-zada pelo fato de que a composição é submetida à esterilização por radiação para preservar e aprimorar a atividade antimicribioana da composição.

7. Composição de acordo com a reivindicação 6, caracteri-zada pelo fato de que a composição esterilizada por radiação é exposta em 4 a 35 kGy de radiação gama.

8. Composição de acordo com a reivindicação 7, caracteri-zada pelo fato de que a composição é definida por um nível de garantia de esterilidade de 10-2 a 10-8.

9. Composição de acordo com a reivindicação 8, caracteri-zada pelo fato de que a composição é definida por um nível de garantia de esterilidade de 10-6.

10. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que o tecido de mamífero é a pele e a composição acidifica a camada de tecido mais externa da pele através de sua es-pessura em um pH relativamente uniforme de 4,0 a 6,0 a partir do estrato córneo até o estrato granuloso.

11. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a composição para aumentar a absorção nos tecidos.

12. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a composição é aquecida antes da aplicação em uma temperatura de cerca de 100 a 125 °F (38 a 52 oC).

13. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a etapa de aplicação da composição tópica ao tecido de mamífero intacto ou danificado selecionado da pele, mem- brana mucosa, ou tecido muscular em uma base contínua a uma fre-quência suficiente enquanto o dano ou risco estiver presente e então reaplicar a composição por tempo suficiente para estabelecer reduzida probabilidade ou recorrência de dano ou risco para intensificar o fluxo de sangue, aumentar a oxigenação dos tecidos, e aumentar o transporte de resíduos metabólicos compreende a aplicação da composição na pele para aliviar a tensão muscular e aumentar a faixa de movimento.

14. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a etapa de aplicação da composição tópica ao tecido de mamífero danificado ou em risco em uma base contínua e em uma frequência suficiente para intensificar o fluxo de sangue, aumentar a oxigenação do tecido e aumentar o transporte de resíduos metabólicos enquanto o dano ou risco estiver presente e então reaplicar a composição por tempo suficiente para estabelecer reduzida pro-babilidade ou recorrência de dano ou risco é um procedimento para a descolonização de um paciente ou profissional de saúde ou outro indi-víduo em risco de infecção por um agente infeccioso e o procedimento compreende aplicar a composição no corpo, a etapa de aplicação em que pela aplicação da composição em várias partes do corpo na se-guinte ordem: cabeça, pescoço e área do peito; cada braço e axila cor-respondente separadamente; o períneo; cada perna e pé separada-mente; as costas; e as nádegas.

15. Composição de acordo com a reivindicação 14, caracte-rizada pelo fato de que a etapa de aplicação da composição é em que por: limpar a cabeça, o pescoço e o peito com um primeiro pano pré- umedecido; limpar um braço e sua axila correspondente com um se-gundo pano; limpar o braço oposto e a sua axila correspondente com um terceiro pano; limpar o períneo com um quarto pano; limpar sepa-radamente cada uma das pernas e pés com o quinto e o sexto panos, limpar as costas com um sétimo pano, limpar as nádegas com um oitavo pano, e descarte dos oito panos.

16. Composição de acordo com a reivindicação 14, caracte-rizada pelo fato de que o a etapa de aplicação da composição ainda compreende a etapa de lavar as narinas com a composição.

17. Composição de acordo com a reivindicação 14, caracte-rizada pelo fato de que a etapa de aplicação é executada com panos pré-umedecidos com a composição, a aplicação em que pelas etapas de: limpar a cabeça, o pescoço e o peito com um primeiro pano pré- umedecido; limpar um braço e sua axila correspondente com um se-gundo pano; limpar o braço oposto e a sua axila correspondente com um terceiro pano; limpar o períneo com um quarto pano; limpar uma perna e um pé com um quinto pano; limpar a perna e o pé opostos com um sexto pano; limpar as costas com um sétimo pano, limpar as nádegas com um oitavo pano, e descarte dos oito panos.

18. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a aplicação é um procedimento para o tratar queimaduras de espessura de um tecido de mamífero para reduzir o risco de infecção, o procedimento compreendendo as etapas de tratar o tecido queimado com a composição e deixar o curativo em contato com o tecido durante um período prolongado de tempo, remover o curativo, reaplicar um curativo novo com a composição e repetir as etapas em uma base contínua enquanto o dano ou risco estiver presente e então reaplicar a composição por tempo suficiente para estabelecer reduzida probabilidade ou recorrência de dano ou risco.

19. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a aplicação é um procedimento para prevenir ou aliviar as tensões e câimbras musculares através da aplicação da composição na pele sobre o músculo que causa câimbra ou tensão, ou em risco de causar câimbras ou sendo tensionado, e através da rea- plicação contínua da composição periodicamente em uma frequência suficiente e durante tanto tempo quanto a câimbra, a tensão ou o seu risco esteja presente e, posteriormente, durante um tempo suficiente para estabelecer uma probabilidade substancialmente reduzida de re-corrência de câimbras ou tensão.

20. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a etapa de aplicação da composição compreende a repetição da aplicação a cada poucos minutos até cada 2 a 12 horas e imediatamente após um episódio de incontinência.

21. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a composição é aplicada ao tecido como uma espuma, pulverização, líquido, gel ou creme, e em um pano pré- umedecido com a composição.

22. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a composição possui as seguintes propriedades e compreende água e uma pluralidade de ingredientes tendo uma ou mais das seguintes propriedades: tensoativas, antimicrobia- nas,preservativas, antiinflamatórias, promotoras do crescimento celular, intensificadoras do sistema imune, removedoras de radicais livres, e facilitadoras de absorção e propriedades umectantes ou emolientes.

23. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a composição é deixada secar após cada apli-cação sem enxágue.

24. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a aplicação é um procedimento para a redução do risco de contaminação de uma amostra de urina compreendendo a aplicação da composição nas mãos; aplicação da composição no perí- neo e meato; e coleta de uma amostra de urina.

25. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a aplicação é um procedimento para a aplica- ção da composição à zona T e lavagem das narinas.

26. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a composição é tratada para preservar a ativi-dade das propriedades antimicrobianas dos ingredientes ativos.

27. Composição de acordo com a reivindicação 22, caracte-rizada pelo fato de que o ingrediente para melhorar o sistema imuno- lógico é selecionado a partir de aloe vera, beta glucana, prata coloidal ou alantoína.

28. Composição de acordo com a reivindicação 22, caracte-rizada pelo fato de que o ingrediente de facilitação da absorção é sele-cionado de beta glucana, aloe vera ou prata coloidal.

29. Composição de acordo com a reivindicação 22, caracte-rizada pelo fato de que o ingrediente umectante e emoliente é selecio-nado de aloe vera, vitamina E ou cocamidopropil.

30. Composição de acordo com a reivindicação 22, caracte-rizada pelo fato de que o ingrediente de eliminação de radicais livres é selecionado de um bioflavonóide, um composto polifenólico, um com-posto quaternário derivado de toranja, beta glucana, alantoína, vitamina E, picnogenol ou extrato de semente de uva.

31. Composição de acordo com a reivindicação 22, caracte-rizada pelo fato de que o ingrediente promotor da cura é selecionado a partir de aloe vera, alantoína ou beta glucana.

32. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada pelo fato de que a etapa de aplicação da composição compreende a aplicação a uma superfície que pode entrar em contato com o tecido de mamífero.

33. Composição esterilizada por radiação ácida não antibiótica compatível com tecido, caracterizada pelo fato de que compreende uma pluralidade de ingredientes ativos selecionados pelo menos por propriedades antimicrobianas e por acidificar pelo menos a cama- da mais externa do tecido de mamífero na qual é aplicada em toda a sua espessura a um pH uniforme de cerca de 4,0 a 6,0, a composição compreendendo: (a) pelo menos um surfactante; (b) pelo menos um anti-inflamatório; (c) pelo menos um agente anti-espumante; (d) pelo menos um agente promotor do crescimento celular; (e) pelo menos um primeiro agente antimicrobiano e um segundo agente conservante, cada um de ditos ingredientes sendo compatível com a pele e diferente dos outros ingredientes da dita composição; e pelo menos um ingrediente diferente selecionado do grupo de: (f) agentes intensificadores do sistema imune;(g) agentes facilitadores de absorção; (h) umectantes e emolientes; (i) agentes removedores de radicais livres; e (j) agentes promotores da cicatrização, e tratado com um nível de garantia de esterilidade de pelo menos 10-2, para uso em um método para melhorar a permeabilidade codependen- te e as propriedades da barreira antimicrobiana de tecido de mamífero danificado e tecido de mamífero perfeitamente saudável em risco para danificar, impedir substancialmente, reduzir a probabilidade ou apoiar a reversão pelo tecido da permeabilidade comprometida e da função da barreira antimicrobiana, o método caracterizado por aplicar a com-posição topicamente ao tecido danificado ou ao tecido de risco em uma base contínua a frequência suficiente e enquanto o dano ou risco estiver presente e, em seguida, reaplicar a composição por um tempo me suficiente para estabelecer uma probabilidade ou recorrência subs-tancialmente reduzida de dano ou risco.

34. Composição de acordo com a reivindicação 33, caracte- rizada pelo fato de que o agente intensificador do sistema imunológico é selecionado dentre aloe vera, beta glucana, prata coloidal ou alanto- ína.

35. Composição de acordo com a reivindicação 33, caracte-rizada pelo fato de que o agente de facilitação da absorção é selecio-nado dentre beta glucana, aloe vera ou prata coloidal.

36. Composição de acordo com a reivindicação 33, caracte-rizada pelo fato de que o agente umectante e emoliente é selecionado a partir de aloe vera, vitamina E ou cocamidopropil.

37. Composição de acordo com a reivindicação 33, caracte-rizada pelo fato de que o agente de eliminação de radicais livres é se-lecionado a partir de um bioflavonóide, um composto polifenólico, um composto quaternário derivado de toranja, beta glucana, alantoína, vitamina E, picnogenol ou extrato de semente de uva.

38. Composição de acordo com a reivindicação 33, caracte-rizada pelo fato de que o agente promotor da cura é selecionado a partir de aloe vera, alantoína ou beta glucana.

39. Composição de acordo com a reivindicação 33, caracte-rizada pelo fato de que a etapa de aplicação da composição compreende a aplicação a uma superfície que pode entrar em contato com o tecido de mamífero.

Images