JP2007518465A5 - - Google Patents

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分岐グラフトのための配送システム及び方法
本発明は、概して、脈管構造の疾患の治療用システムおよび方法に関するものである。さらに詳細には、大動脈の拡張および弱化により顕在化した、胸部または腹部の大動脈瘤などの治療用システムおよび方法に関連している。
関連する出願の相互参照
本出願は、ミカエルブイチョボトフ（Ｍｉｃｈａｅｌ Ｖ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ）他により２００２年４月１１日に出願された、「分岐したエンドバスキュラーグラフトのための配送システムおよび方法（Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ）」と題された米国特許出願第１０／１２２，４７４号の一部継続出願であり、また、それは、ミカエルブイチョボトフ（Ｍｉｃｈａｅｌ Ｖ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ）他により２００１年７月２７日に出願された、「分岐したエンドバスキュラーグラフトのための配送システムおよび方法（Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ）」と題された米国特許出願第０９／９１７，３７１号の一部継続出願であり、また、それは、ミカエルブイチョボトフ（Ｍｉｃｈａｅｌ Ｖ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ）他により２００１年４月１１日に出願された、「エンドバスキュラーグラフトのための配送システムおよび方法（Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ）」と題された米国特許出願第０９／８３４，２７８号の一部継続出願である。それぞれの出願は、参照によってその全体が本願明細書に組み込まれる。
動脈瘤を治療する従来の方法は、罹患した血管内部に、動脈の補強材としてのグラフトを配置する、侵襲的な外科的方法から成っていた。しかしながら、こうした手順は、血管にアクセスするための外科的切開を要し、血管へアクセスするための手順の間に動かされる周囲の器官や組織からの外圧が減少し、それに起因して動脈瘤の壊滅的な破裂をもたらしかねない。したがって、外科手術は、他の要素に加えて、上で考察した破裂の可能性により、高死亡率を有することになる。大動脈瘤の外科治療での他の危険因子には、失血に起因する患者の身体状態の低下、無尿症、および大動脈の腹部動脈瘤に関連する低血圧が含まれ得る。外科手術に関する例は、ダブリュービーサウンダーズカンパニー(Ｗ．Ｂ． Ｓａｕｎｄｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙ)出版，１９８６年発行，クーリー（Ｃｏｏｌｅｙ）著「大動脈瘤の外科治療（Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ）」で説明されている。
外科的介入に固有の危険性と複雑さに起因して、大動脈瘤内でグラフトを展開する代替的方法の開発のための様々な試みがなされてきた。こうした方法の１つは、カテーテルベースのシステムによる、経皮配送の非侵襲技術である。こうした方法は、ローレンスジュニア（Ｌａｗｒｅｎｃｅ、Ｊｒ．）他による「経皮エンドバスキュラーグラフト：実験的評価（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ｇｒａｆｔ： ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ）」ラジオロジー（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）（１９８７年５月）において説明されている。ローレンスは、その文献で、米国特許第４，５８０，５６８号明細書において開示されているように、ジアンチュルコ(Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ)ステントの使用について説明している。このステントは、血管内部にダクロンファブリックグラフト（Ｄａｃｒｏｎ ｆａｂｒｉｃ ｇｒａｆｔ）を位置決めするのに使用される。ダクロングラフト（Ｄａｃｒｏｎ ｇｒａｆｔ）は、カテーテル内部に圧縮され、その後、治療される血管内部で展開される。また、同様の手順は、ミリヒ（Ｍｉｒｉｃｈ）他による、「経皮的に配置された大動脈瘤用エンドバスキュラーグラフト：その実行可能性の研究（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ ｐｌａｃｅｄ ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ｇｒａｆｔｓ ｆｏｒ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍｓ： ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｓｔｕｄｙ）」ラジオロジー(Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ)（１９８９年３月）で説明されている。ミリヒはそこで、近位端および遠位端の返しにより固定された、ナイロンファブリックで覆われた自己拡張金属構造について説明している。
既存の経皮装置および方法の欠陥の１つは、グラフトと、グラフトの配送に用いられる配送システムが、比較的大きな外形（多くの場合最大２４フレンチ）で、縦方向の屈曲に硬いことである。既存の配送システムの大きな外形と比較的高い曲げ剛性は、患者の血管を経由した配送を困難にし、患者の血管に切開または他の損傷を与える危険がある。特に、患者の腸骨動脈は、多くの場合、既存の経皮装置が通るには狭過ぎるか、または不規則である。このため、大動脈瘤治療用の非侵襲経皮グラフトの配送は、この欠点がなければその利益を得る複数の患者にとり、禁忌的である。
必要とされているものは、こうした治療を必要とする患者の体内で、経皮配送を容易にする、既存のシステムに対して小さな外径、および高い柔軟性を有するエンドバスキュラーグラフトおよび配送システムである。また、必要とされているものは、単純な、高信頼の、エンドバスキュラーグラフトを患者の身体やルーメンや血管内へ正確かつ安全に展開可能な、エンドバスキュラーグラフト配送システムである。
本発明は、概して、拡張可能な体内装置（特にエンドバスキュラーグラフト）の配送に用いる、配送システムに関するものである。本発明の実施例は、治療される患者の患った動脈、または他の体内導管へのアクセスのために、外科的切開の必要性を排除する、エンドバスキュラーグラフトの経皮非侵襲配送に関するものである。こうした非侵襲配送システムおよび方法は、手術継続時間をより短くし、回復時間を速め、複雑さの危険を減少させる。また、本発明のいくつかの実施例における可撓性の低い外形の特性により、通常は、こうした治療が利用できない患者集団も、エンドバスキュラーグラフト配送用の経皮非侵襲手術が利用可能となる。例えば、小さな生体構造、または特に蛇行性脈管構造を有する患者には、本発明の実施例の、可撓性や低い外形の特徴を備えていない配送システムの使用を伴う手術は、禁忌的であってもよい。
ある実施例では、配送システムは、近位部分と遠位部分を備えた細長いシャフトを有している。細長いシャフトの遠位部分は、拡張可能な体内装置を有する部分を含んでいる。細長いベルト支持部材は、拡張可能な体内装置の一部に隣接して配置され、ベルトはベルト支持部材へ固定され、さらに拡張可能な体内装置の周囲に配置されている。ベルト部材は、拡張可能な体内装置の少なくとも一部を抑圧する。解放部材は、抑圧構成において、ベルトを解放可能な形で固定する。
本発明の他の実施例は、近位部分と遠位部分を備えた細長いシャフトを有する配送システムに関するものである。細長いシャフトの遠位部分は、拡張可能な体内装置の一部に隣接して配置された細長いベルト支持部材を有している。ベルトは、ベルト支持部材へ固定され、拡張可能な体内装置の周囲に配置されている。ベルトは拡張可能な体内装置を抑圧するよう構成され、さらに、解放部材は抑圧構成においてベルトを解放可能な形で固定している。ベルトは、拡張可能な体内装置の自己拡張部分など、拡張可能な体内装置のいかなる部分も抑圧することができる。本装置の自己拡張部分は、管状ステントなどの自己拡張部材を含んでいてもよい。
本発明の特定の実施例では、複数のベルトが、ベルト支持部材上の様々な軸位置へ固定され、さらに拡張可能な体内装置の周囲に配置され、さらに拡張可能な体内装置を抑圧する構成を有している。少なくとも１つの解放部材が、抑圧構成において、ベルトを解放可能な形で固定している。各ベルトは、別々に各ベルトと係合した別々の単一解放部材により解放可能であり、または複数のベルトが、単一の解放部材により解放可能である。ベルトが解放される順番は、ベルトの軸位置および解放部材の動く方向で決定することができる。
本発明の他の実施例は、可撓性の管状本体部分と、エンドバスキュラーグラフトの終端へ固定された少なくとも１つの自己拡張部材とを備えた、自己拡張エンドバスキュラーグラフト配送用の配送システムに関するものである。この配送システムは、近位部分と遠位部分を備えた細長いシャフトを有している。細長いシャフトの遠位部分は、エンドバスキュラーグラフトの自己拡張部材内部に配置された細長いベルト支持部材と、自己拡張部材に隣接したベルト支持部材へ固定されたベルトを有している。また、このベルトは、自己拡張部材の周囲に配置され、自己拡張部材を抑圧する構成を有している。解放ワイヤは、抑圧構成において、ベルトの両端を解放可能な形で固定している。
本発明のさらなる実施例は、可撓性の管状本体部分と、エンドバスキュラーグラフトの両端へ固定された複数の自己拡張部材を備えた、エンドバスキュラーグラフト配送用の配送システムを含んでいる。この配送システムは、近位部分と遠位部分を備えた細長いシャフトを有している。細長いシャフトの遠位部分は、抑圧状態のエンドバスキュラーグラフト内に配置された細長いガイドワイヤチューブを有している。複数の形状記憶薄肉ワイヤベルトは、それぞれ、自己拡張部材に隣接したガイドワイヤチューブへ固定されている。このベルトは、それぞれの自己拡張部材の周囲に配置され、それぞれの自己拡張部材を抑圧する構成を有している。第１解放ワイヤは、抑圧構成において、エンドバスキュラーグラフトの近位端の自己拡張部材の周りに配置されたベルトの両端を、解放可能な形で固定している。第２解放ワイヤは、抑圧構成において、エンドバスキュラーグラフトの遠位端の自己拡張部材の周りに配置されたベルトの両端を、解放可能な形で固定している。
本発明は、患者の体内の拡張可能な体内装置の展開方法にも関するものである。この方法は、近位部分と遠位部分を有する細長いシャフトを含んだ、拡張可能な体内装置配送用の配送システムを提供している。細長いシャフトの遠位部分は、拡張可能な体内装置の一部に隣接して配置された細長いベルト支持部材、およびベルト支持部材へ固定されたベルトを有している。このベルトは、自己拡張部材の周囲に配置され、拡張可能な体内装置を抑圧する構成を有している。解放部材は、抑圧構成において、ベルトを解放可能な形で固定する。
次に、配送システムの遠位端は、患者の体内へ導入され、患者の体内の所望の部位に進められる。その後、解放部材が作動して、ベルトを抑圧構成から解放する。また、任意に、配送システムは、抑圧状態におけるエンドバスキュラーグラフトと、抑圧構成のベルトと、ベルトに配置された解放ワイヤの少なくとも一部分との周りに配置された、外部保護鞘を有していてもよい。また、こうした実施例では、拡張可能な体内装置の展開方法は、解放部材の起動前に、エンドバスキュラーグラフトから外部保護鞘を引き出すことを含んでいる。
分岐体内装置の配送に向けた本発明の実施例では、細長いシャフトは近位部分と遠位部分を有している。シャフトの遠位部分は、細長い一次ベルト支持部材と、一次ベルト支持部材上に配置された少なくとも１つの一次ベルトを有している。一次ベルト支持部材は、分岐体内装置の周囲に配置され、少なくとも装置を部分的に抑圧するよう構成されている。一次解放部材は、抑圧構成において、一次ベルトと係合し、さらに解放可能な形で固定するよう構成されている。少なくとも１つの細長い二次ベルト支持部材は、細長い一次ベルト支持部材に隣接して配置される。二次ベルト支持部材上には、少なくとも１つの二次ベルトが配置されている。この少なくとも１つの二次ベルトは、分岐体内装置の周囲に配置され、その装置を少なくとも部分的に抑圧するよう構成されている。二次解放部材は、抑圧構成において、二次ベルトと係合し、さらに解放可能な形で固定するよう構成されている。
患者の体内で分岐体内装置を展開する方法では、分岐体内装置の配送および展開用の配送システムが提供されている。この配送システムは、近位部分と遠位部分を有する細長いシャフトを含んでいる。分岐体内装置は、細長いシャフトの遠位部分上に配置されている。また、細長いシャフトの遠位部分は、細長い一次ベルト支持部材、および一次ベルト支持部材へ固定された少なくとも１つの一次ベルトを含んでいる。一次ベルトは、分岐体内装置の周囲に配置され、装置を少なくとも部分的に抑圧するよう構成されている。一次解放部材は、抑圧構成において、一次ベルトと係合し、さらに解放可能な形で固定するよう構成されている。細長いシャフトの遠位部分は、また、細長い一次ベルト支持部材に隣接して配置された、少なくとも１つの細長い二次ベルト支持部材を含んでいる。少なくとも１つの二次ベルトが、二次ベルト支持部材上へ固定され、分岐体内装置の周囲に、その装置を少なくとも部分的に抑圧するために配置されるよう構成されている。二次解放部材は、抑圧構成において、二次ベルトと係合し、さらに解放可能な形で固定している。
配送システムの遠位端は、患者の体内へ導入され、患者の体内の所望の部位へ進められる。その後、解放部材が作動してベルトを抑圧構成から解放し、装置が展開される。その後、配送システムを患者の体内から取り外し可能である。本発明のいくつかの実施例では、配送システムを患者から引き出す前に、二次ベルト支持部材が配送システムから分離され、取り出される。他の実施例では、二次ベルト支持部材は、実質的に一次ベルト支持部材と平行となっており、分岐体内装置の同側側部を通って配送システムの引き出しを可能にするよう、一次ベルト支持部材に向かって横方向に移動される。
図１〜図８、および図１０は、様々な拡張可能な体内装置（特に、拡張可能なエンドバスキュラーグラフト１１）の配送用の配送システム１０の実施例を示している。患者の体内の所望の部位への配送および展開に有用な、こうした拡張可能なエンドバスキュラーグラフト１１の１つは、１９９８年８月１４日にエムチョボトフ(Ｍ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ)により出願された、同時係属中の米国特許出願第０９／１３３，９７８号に開示されており、その全体は、参照により本願明細書に組み込まれる。
図１の配送システム１０は、細長いシャフト１２と、近位部分１３と、遠位部分１４と、近位端１５と、遠位端１６を有している。遠位部分１４は、拡張可能なエンドバスキュラーグラフト１１の一部分に隣接して配置された、ガイドワイヤチューブ１７の形状の細長いベルト支持部材を有している。ガイドワイヤ１８は、ガイドワイヤチューブ１７内に配置されている。複数のベルト２１、２２、２３はガイドワイヤチューブ１７へ固定されており、エンドバスキュラーグラフト１１の一部分の周囲に配置されている。図１は、エンドバスキュラーグラフト１１を抑圧する構成のベルトを示している。第１および第２解放部材２４、２５は、図示したように、抑圧構成において解放可能な形でベルト２１、２２、２３を固定している。
エンドバスキュラーグラフト１１は、近位端２６と、遠位端２７と、近位膨張性カフ２８と、遠位膨張性カフ３０と、近位自己拡張部材３１と、第１遠位自己拡張部材３２と、第２遠位自己拡張部材３３を有している。本願明細書において定義されているように、細長いシャフトの近位端は、使用に際し、配送システム１０の操作者に近い方の終端１５である。細長いシャフトの遠位端は、患者の体内へ入り、伸びてゆく方の終端１６である。本願明細書において用いられているように、配送システム１０に対する近位方向および遠位方向と、配送システム１０内部へ装填されたエンドバスキュラーグラフト１１に対する近位方向および遠位方向とは、同じである。一般には他のしきたりも用いられるが、明快さのため、このしきたりは、本願明細書を通して一貫して用いるものとする。他の有用なしきたりでは、例えば、エンドバスキュラーグラフトの近位端を、グラフトに流入する血流源に近い方のグラフト終端と定義している。こうしたしきたりは本願明細書では採用されていないが、すでに考察した同時係属中の特許出願第０９／１３３，９７８号では使用されている。
ガイドワイヤチューブ１７は、図２に示すように、内部ルーメン３４と、遠位部分３５と、図８に示すように、近位端３６と、遠位端３７を有している。ガイドワイヤチューブ１７の内部ルーメン３４は、図１０に示すように、遠位ガイドワイヤチューブポート３８を備えた遠位端３７で終っている。ガイドワイヤチューブ１７の近位端３６は、図８に示すように、近位アダプター４２内に配置されたポート４１で終っている。ポート４１は、通常、止血バルブ（図示せず）の取付を容易にするルアーロックフィッティングなどの先細りフィッティングである。ガイドワイヤチューブ１７は、断面が楕円形のものや、他のものも適当であるが、通常は環状の断面を有する空洞の管状部材である。
図１に示すガイドワイヤチューブ１７の遠位部分３５の一部分は、図５に示すように、遠位ノーズピース４４の内部ルーメン４３内へ配置されている。遠位ノーズピース４４は、患者ルーメンか、大動脈４５などの血管内部を容易に通過するよう、流線型の弾丸形に構成されている。ガイドワイヤチューブ１７は、ノーズピース４４の内部ルーメン４３へ接着されてもよく、または、製造中にノーズピース４４に成形されてもよい。図１を参照すると、ノーズピース４４は、遠位部分４６と、中間部分４７と、外部管状部材５３の内部ルーメン５２の遠位部分５１をスライドさせて係合するよう構成された近位肩部分４８を有している。
図１、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａを参照すると、ガイドワイヤチューブ１７の遠位部分３５上のノーズピース４４の近位肩部分４８の近位方向には、ガイドワイヤチューブ１７へ第１遠位ベルト２１が固定されている。第１遠位ベルトは、シアノアクリレート、エポキシなど、適当な任意の接着剤によってガイドワイヤチューブ１７へ固定可能である。第１遠位ベルト２１の遊離終端５５、５６は双方とも、ガイドワイヤチューブ１７へ固定されている。ガイドワイヤチューブ１７は、ポリエチレン、テフロン、ポリイミドなどを含む、様々な適当な材料から製造可能である。
図２〜図５を参照すると、ガイドワイヤチューブ１７の内部ルーメン３４は、配送システム１０などの装置の誘導に適当なガイドワイヤを適応可能な内径を有している。ガイドワイヤチューブ１７の内部ルーメン３４の内径は、およそ０．０１５インチ〜およそ０．０４５インチ、特におよそ０．０２０〜およそ０．０４０インチである。ガイドワイヤチューブ１７の外径は、およそ０．０２０インチ〜およそ０．０６０インチ、特におよそ０．０２５〜およそ０．０４５インチである。
再び図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａを参照すると、任意の第１遠位ベルトブッシング５７は、ガイドワイヤチューブ１７の遠位部分３５へ固定された、第１遠位ベルト２１の遊離終端５５、５６の部分を覆うよう、ガイドワイヤチューブ１７の周りに配置されている。このブッシング５７は、また、ベルトをかけられた自己拡張部材の抑圧構成の制御に有用であり、さらに、ベルトをかけられた部材と係合し、または支持する形体を含んでいてもよい。同様の構成は、第１遠位ベルト２１の近位方向のガイドワイヤチューブ１７へ固定された遊離終端を有する、第２遠位ベルト２２にある。第２遠位ベルトブッシング６３は、ガイドワイヤチューブ１７へ固定された第２遠位ベルト２２の遊離終端の一部分を覆うために、ガイドワイヤチューブ１７の周りに配置される。近位ベルト２３は、第２遠位ベルト２２の近位方向のガイドワイヤチューブ１７へ固定された遊離終端を有しており、さらに、図６に示すように、第１および第２遠位ベルトブッシング５７、６３と同様に構成された任意の近位ベルトブッシング６７を有している。
ベルト２１、２２、２３は、ベルト部材の張力要件を満たし、抑圧構成に設定された後も可撓性を有する、任意の高強度の弾性材料から製造可能である。ベルト２１、２２、２３は、他の金属材料または重合材料も可能であるが、通常は、ニッケルチタニウムなど、形状記憶合金の中実リボンまたはワイヤから製造されている。また、ベルト２１、２２、２３は、登録商標「Ｄａｃｒｏｎ」、スペクトラ(Ｓｐｅｃｔｒａ)などの高強度合成繊維の編組金属フィラメントや、編組または中実フィラメントで作成されていてもよい。ベルト２１、２２、２３の外部横断面は、およそ０．００２〜およそ０．０１２インチ、特におよそ０．００４〜およそ０．００７インチの範囲であってもよい。ベルト２１、２２、２３の断面は、概して、（リボンの場合における）長方形、円形、楕円形、正方形などを含む、任意の形を呈していてもよい。
我々は、概して、解放部材２４、２５の断面積に対するベルトの断面積の比率がおよそ１：２であれば、相対的強度要件および剛性要件のバランスをとるのに有用であることを発見した。しかしながら、必要となる性能特性によっては、他の比率も使用可能である。
ベルトブッシング５７、６３、６７の内径は、図７Ａに示すように、ガイドワイヤチューブ１７と、ガイドワイヤチューブ１７へ固定されたベルト２１、２２、２３の遊離終端の固定部分７１の上にぴったり嵌合するような大きさとなっている。通常、ベルトブッシング５７、６３、６７の内径は、およそ０．０２５インチ〜およそ０．０６５インチ、特に、およそ０．０３０〜およそ０．０５０インチの範囲である。加えて、ベルトブッシング５７の外径は、部材３２が完全に抑圧状態にあるとき、図４に示すように、エンドバスキュラーグラフト１１のそれぞれの第１遠位自己拡張部材３２の内径７０に近似する大きさとなっている。他のベルトブッシング６３、６７も、第２遠位自己拡張部材３３と近位自己拡張部材３１に対して同様に構成可能である。
こうした構成により、抑圧状態にあるときに、自己拡張部材３１、３２、３３を適切な位置におき、さもなければ、抑圧状態の間にその部分がもつれてしまう、自己拡張部材３１、３２、３３の様々な部分が重なり合うのを防止している。ベルトブッシング５７、６３、６７の外径は、およそ０．０４０インチ〜およそ０．２００インチ、特に、およそ０．０６０〜およそ０．０９０インチの範囲である。ベルトブッシング５７、６３、６７の材料は、結合可能な任意の適当な重合体、金属、合金などであってもよい。概して、ベルトブッシング５７、６３、６７は、ポリウレタン、シリコンゴム、ＰＶＣプラスチックなどの重合体から作成されている。
図７Ａに示すように、ベルト２１、２２、２３は、ガイドワイヤチューブ１７から任意のスタンドオフ７２、７３、７４を通って半径方向へ延びている。スタンドオフ７２、７３、７４は、ガイドワイヤチューブ１７に隣接するベルト２１〜２３の周りへ配置され、ベルトに張力が加えられる時の円周方向へのベルト２１〜２３の分離を防止するよう働く。スタンドオフ７２〜７４は、また、ベルト２１〜２３が、他の望ましくない力を、ベルトにより抑圧されるエンドバスキュラーグラフト１１の部分へ加えるのを防止している。特に、スタンドオフ７２〜７４は、ベルト２１〜２３が自己拡張部材を通して半径方向へ拡張する位置で、ベルト２１〜２３が、自己拡張部材３１〜３３またはその一部を拡張してしまうのを防止する。
スタンドオフチューブ７２〜７４は、通常、自己拡張部材３１、３２、３３の単一の肉厚と実質的に等しい長さを有している。スタンドオフ７２〜７４の長さは、およそ０．０１０インチ〜およそ０．０３０インチの範囲であってもよい。図４に示すように、スタンドオフの内部ルーメン７５の内径は、およそ０．００４〜およそ０．０２４インチの範囲であってもよく、スタンドオフの肉厚は、およそ０．００２インチ〜およそ０．００６インチの範囲であってもよい。スタンドオフ７２〜７４は、重合体で作成されていてもよいが、通常は、ステンレススチールなどの高強度金属や合金で作成されている。
ベルト２１〜２３は、スタンドオフ７２〜７４の外側の開口部を出て、拡張可能な体内装置１１のそれぞれの部分の周囲へ延びている。ベルト２１〜２３の拡張に関して使用される「円周方向の拡張」という用語は、ベルトの円周方向への任意の拡張を意味している。ベルトは、円周方向に３６０度、またはその任意の部分に拡張可能である。例えば、ベルトまたはベルトの部分が、エンドバスキュラー装置の周囲に部分的に拡張してもよく、さらに、エンドバスキュラー装置の周囲で部分的に拡張した他のベルトまたはベルトの部分へ結合されていてもよい。一般に、抑圧構成において、それぞれのベルト２１〜２３により形成された平面は、概して、シャフト１２の、図１に示す遠位部分１４の縦軸７６に垂直である。図６Ａ、図６Ｂに示すように、ベルト２１、２２、２３のループ終端８１、８２、８３は、それぞれ、１つ以上の解放部材により解放可能な形で固定されている。例えば、図１に示す実施例では、エンドバスキュラーグラフト１１に関する抑圧構成において、第１および第２遠位ベルト２１、２２を固定にするために、第１解放ワイヤ２４の形での解放部材は、第１遠位ベルト２１の終端ループ８１と、第２遠位ベルト２２の終端ループ８２内に配置されて示されている。第２解放ワイヤ２５の形での他の解放部材は、エンドバスキュラーグラフト１１に関する抑圧構成において、第２近位ベルト２３を固定するために、近位ベルト２３の終端ループ８３内に配置されて示されている。
また、単一解放ワイヤによって、第１遠位ベルト２１、第２遠位ベルト２２、および近位ベルト２３を解放可能な形で固定できるように、単一解放ワイヤは、第１および第２解放ワイヤ２４、２５の各々の機能の実行にも用いられてもよい。単一解放ワイヤの使用により、高度に制御された連続ベルト展開スキームが実現されてもよい。
グラフト１１を事実上固定し、および展開するのに必要かもしれない、組み合わせられる任意の数の解放ワイヤやベルトも、本発明の範囲内である。
本発明のいくつかの実施例では、抑圧されると、任意の単一ベルトの終端ループが、そのベルトが全体として実質的に平面内にある、実質的に円形の抑圧を形成するよう、互いに接触し、または一緒に近接して区切られている。解放ワイヤ２４、２５は、ベルト２３が、エンドバスキュラーグラフト１１の抑圧部分（すなわち、自己拡張部材３２、３３）の外側へ向かう半径方向の力からの張力下にあるとき、ベルト終端ループ８３により加えられるトルク力を解放ワイヤに適応可能な、金属や合金（例えば、ステンレススチール）のような高強度の適当な材料から製造されていてもよい。解放ワイヤ２４、２５は、代替的に、解放ワイヤ２４、２５の外側部分が、展開中に保有ベルト終端ループを通るワイヤの引き出しをより容易にするために、裸線材料のものより小さな摩擦係数を有する複合構造を含んでいてもよい。例えば、ニチノールまたは他の解放ワイヤは、金属または重合体の管組織かコーティングを伴って、共軸的に繋がれたり共押出されたりしてもよく、または、ワイヤが、その表面をより滑らかにするグラファイトまたは他の材料で、スパッタコーティングされ、または含浸されていてもよい。ポリアミド管組織はこの目的のために有用な材料であり、シアノアクリレートなどの接着剤によりニチノールワイヤへ付着されていてもよい。ポリアミドや、他の重合体コーティングや、管組織は、解放ワイヤの引き出しをさらに容易にするために、ＰＴＦＥなどの滑らかな材料で、その外部表面をドーピングすることにより精製されてもよい。
解放ワイヤ２４、２５の外径は、概して、およそ０．００６〜およそ０．０１４インチの範囲であってもよい。解放ワイヤ２４、２５の遠位端部分８４、８５は、それぞれ、ベルト２１〜２３の終端ループ８１〜８３の遠位方向にある、任意の適切な部位で終わっていてもよい。図８に示すように、解放ワイヤ２４、２５の近位端８６、８７は、配送システム１０の細長いシャフト１２を通って延び、それぞれ、近位アダプター４２上の近位ポート９１、９２を通り、近位アダプター４２へ解放可能な形で固定される、それぞれの解放ワイヤハンドル９３、９４で終わっている。
図７Ｂは、図７Ａのベルト２１〜２３の代替的実施例を示している。図７Ａでは、ベルト２１〜２３は、各々が、重なり合う構成の終端ループを伴って、終端ループ８１〜８３をそれぞれ形作るワイヤの単一ストランドから成るものとして示されている。ベルト８１の遊離終端５５、５６は、ガイドワイヤチューブ１７の遠位部分３５へ固定された形で示されている。これと対照的に、図７Ａでの類似要素が類似の参照数字で示されている図７Ｂでは、２つのワイヤのストランドで形成されており、終端ループ８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂを形作るよう、各ストランドが、他方のストランドのループと重なり合う単一のループに形成されているベルト２１Ｂ、２２Ｂ、２３Ｂが示されている。ベルト２１Ｂ〜２３Ｂの遊離終端は、図７Ａの遊離終端５５、５６のものと同じように固定されてもよい。
ここで図７Ｃ、７Ｄへ移ると、本発明の配送システムの一部に対する代替的実施例が示されている。図７Ｃ、７Ｄには、ガイドワイヤチューブ１７上に配置した代替ベルト２１Ｃ、２２Ｃ、２３Ｃが示されている。単一の、または複数のベルト２１Ｃ〜２３Ｃは、所望されるように、ガイドワイヤチューブ１７に沿って、様々な位置で展開されてもよい。加えて、ベルト２１Ｃ〜２３Ｃを含む部材は単線として示されている。しかしながら、ベルト２１Ｃ〜２３Ｃは、すでに説明したように、様々な断面形状を有する、単一の、または複数のストランド、またはフィラメントの設計であってもよい。単一の中実リボンまたはワイヤが特に有用である。
図７Ｃ、図７Ｄに示すベルト２１Ｃ〜２３Ｃは、ガイドワイヤチューブ１７の周りに巻きつけられ、接着剤による接着、機械固定など、いろいろな適当な技術によりその上へ固定された、単一ストランドフィラメントである。特に有用であるのは、紫外線硬化可能な接着剤によりベルトを固定することである。
代替的に、ベルト２１Ｃ〜２３Ｃは、例えば、ベルト２１Ｃが２つのフィラメント構成要素であるなど、それぞれがガイドワイヤチューブ１７の周りに巻きつけられた２つのストランドフィラメントを含んでいてもよい。
ベルト２１Ｃは、図示の実施例では、それぞれが、螺旋を形作るよう、それ自体が捻じられたフィラメントのループであるベルトアーム１１２、１１４を含んでいる。所望に応じて、比較的緩い螺旋や、または比較的締まった、螺旋を提供するよう、いろいろな捻じれがアーム１１２、１１４へ付与されてもよい。通常、各ベルト１１２、１１４の捻じれ（１つの捻じれにより、ワイヤ部分が１回重なり合うと定義される）の数は、０〜およそ５０以上、特に、およそ２〜およそ１０である。ベルトに２１Ｃに使用する材料の選択は、それぞれのベルトアームの捻じれの最適数の決定に重要な要素である。ベルトアーム１１２、１１４はまた、他の構成（例えば、ブレードや、二重螺旋など）に形成されてもよい。
ベルトアーム１１２、１１４の終端ループ内部には、それぞれ、遠位アパーチャーまたは開口部１２０、１２２が配置されている。配送システムの組み立て中に、ベルトアームがグラフト自己拡張部材の周囲（好ましくは以下でさらに説明されているような円周溝内）へ巻かれた後、解放ワイヤ（ワイヤ２４など）は各アパーチャー１２０、１２２を通り抜ける。また、解放ワイヤは、最遠位アパーチャー１２０、１２２が好適であるが、各螺旋捻じれにより、ベルトアーム１１２、１１４の長さに沿って作成されたアパーチャーを通って配置されてもよい。
ワイヤは、任意に、それらの対応するアパーチャー１２０、１２２を使わずに、ばらばらの点において、またはベルトアーム１１２、１１４の全体か一部に沿って、溶接、接着剤による接続、または別の方法により、それ自体へ固定されていてもよい。例えば、ベルトアームワイヤは、点１２４などのオーバラップ点または捻じれ点において、それ自体に接着剤で接続、または溶接されていてもよい。
図７Ｄは、ベルトアーム１１２、１１４の一方または双方の一部、または本願明細書で考察した、他のベルト実施例のいずれかを囲むために使用可能な、任意のベルトアームスリーブ１２６を示している。図７Ｄでは、ベルト１１２は、可撓性スリーブまたはコーティング１２６（または、代替的に、コイルラッピング、または接着剤、溶接、はんだ付け、鑞付けなどにより、ループをそれ自体へ固定すること）により、その長さ上に抑圧され、または覆われて示されている。スリーブまたはコーティング１２６は、任意に、収縮包装されるか、捲縮されるか、さもなければ、ベルトアーム１１２をその内部に抑圧し、または覆うように構成されている。これらの固定とスリーブの機構は、ベルトアームのよりを戻すポテンシャルを最小にするのを補助し、さらに、解放ワイヤの通過を意図されているものを除いて、長さに沿って螺旋アパーチャーのいくつかまたは全てを、閉鎖し、または遮断する傾向がある。また、これらは、全体として、カテーテルシステムに対して、より大きな構造上および動作上の安定性を提供可能である。
ベルトアームスリーブ１２６は、図７Ｄに示すベルトアーム１１２などの固定した節点を伴う捻じれたベルトアームに合う大きさにされる横寸法を有するよう構成可能である。こうした捻じれたベルトアーム１１２を収容するよう、内径および外径は、ベルトアーム１１２を形成するワイヤ材料の横寸法に対して大きくなる。しかしながら、ベルトアームスリーブ１２６は、横寸法がベルトアームを形成するワイヤより僅かに大きくてもよい。例えば、撚線を有さないベルトアームの実施例は、ベルトアームを形成するワイヤの２つのストランド上に、密接して、またはしっかり嵌合するスリーブ１２６を有していてもよい。スリーブ１２６は、遠位輪１２０などの遠位輪のすぐ近位の、少なくともガイドワイヤチューブからの捻じられていないベルトアームなどの全長を、実質的に覆うことが可能である。遠位輪は、解放ワイヤによる係合のために、露出状態で残っているべきである。こうした実施例では、ベルトアームのスリーブで覆われた部分は、図７Ｄに示すベルトアーム１１２のスリーブがないベルト部分のように、ガイドワイヤチューブの周囲に巻かれ、さらに、そこへ固定されていてもよく、７１Ｃで示されている。また、このタイプの低い外形のベルトアームスリーブは、わずかに大きな直径のスリーブが必要だろうが、捻じられたベルトアームの実施例を覆うよう使用されてもよい。
システムの信頼性を改良して、アーム１１２、１１４が補綴または配送システムの他の構成要素を妨げる可能性をさらに少なくするには、特定の自由な静止角度をベルトアーム１１２、１１４へ付与するのが望ましいだろう。図７Ｃの視点は、ベルトアーム１１２、１１４が、水平面１２５から測定された角度αで、対称的に配置されているのを示している。この角度αは、０〜１８０度の範囲でよい。例えば、ベルトアーム１１２、１１４の一方または双方は、平面１２５に沿って存在してもよく、または図示された構成（α＝４５度）に置かれていてもよい。システムに所望の休止構成を付与するために、例えば、無熱相変態（形状記憶合金の場合）による冷間加工や形状設定などの、既知の任意の技術が使用されてもよい。
図７Ｊは、図７Ｃ、図７Ｄに示すバージョンの、単一ベルトの例を示している。ここで、単一ベルトアーム１１３は、ガイドワイヤチューブ１７の遠位端３５の周囲に配置されて示されている。ベルトアーム１１３は、少なくとも自己拡張部材３１、３２、３３の任意の１つの周囲に延び得るよう、図７Ｃ〜図７Ｄの実施例のどのベルトアーム１１２、１１４よりもかなり長くなっている。ベルトアーム１１３の遠位部分１１５は、ストランドの一方または双方（ベルトアーム１１３が捻じられた変形形態の場合）が、ベルトアーム１１５の遠位部分の終端ループ１１９を通って延びている場所である、より近位部分１１７に合致する。他の実施例で考察したように、解放ワイヤ２４などの解放部材は、エンドバスキュラーグラフト１１の周りの抑圧構成において、ベルトアーム１１３を解放可能な形で固定するよう、終端ループ１１９と、ベルトアーム近位部分１１７の交差部分を通して挿入される。図７Ｋは、典型的自己拡張部材３２の周りで、解放ワイヤ２４により適所に保持された、ベルトアーム１１３（ここでは、捻じりを戻した状態で示されている）の簡単化概略断面図を表している。図７Ｌは、解放ワイヤ２４が、ベルトアーム１１３の遠位および近位部分１１５、１１７とそれぞれ交差するところに形作られた、接続の細部である。
本願明細書で図７Ｃ〜図７Ｄの実施例に関して考察した全ての特徴は、図７Ｊ〜図７Ｋの実施例においても適用可能である。
図７Ｃ〜図７Ｄおよび図７Ｊ〜図７Ｌの実施例に示すこの螺旋構成は、特に信頼できる構成である。この構成は、ベルト２１Ｃの一部分が自己拡張部材（部材３１、３２、３３など）ともつれてしまったり、または、そうでなければ、補綴の安全で有効な展開を妨げる可能性を少なくしたりする。
図７Ｅは、配送システム１０の組み立て中に、解放ワイヤ２４〜２５を備えたベルト終端ループ８１〜８３を構成するための、特に有用な構成を表している。この例では、ベルト２１の第１および第２終端ループ８１’、８１”は、解放ワイヤ２４を通して接続された状態で示されている。図７Ｅの構成を達成するために、第１終端ループ８１’は、第２終端ループ８１”にあるアパーチャー８８を通り抜ける。第１終端ループ８１’にあるアパーチャー８９の一部は、図７Ｅに示すように、第２終端ループ８１”により形作られた平面を通って延びている。
次に、図示するように、解放ワイヤ２４が２つの終端ループ８１’、８１”を「ロックする」よう、解放ワイヤ２４は、この平面を越えて延びているアパーチャー部分８９を通り抜ける。これは、信頼可能で安全な展開手順に非常に有用な、安定した構成であることがわかった。
ワイヤ２４と、第１および第２終端ループ８１’、８１”を組み立てるために、他の技術が使用可能である；上に説明された方法は、典型的なものに過ぎない。ワイヤ２４は、構成に見られるように、さらに、図７Ａの参照番号８１、８２、８３、および図７Ｂの参照番号８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂでも示されているように、ループの終端を通り抜けているだけである。
図７Ｆの実施例では、ベルト１１０は、解放ワイヤを受けるアパーチャー１２０を有する、終端ループ１１６Ｂに形成されたワイヤ形の部材である。この構成は、ベルト１１０の一方または双方の上に、または、上で考察したように、単一ベルトの形である場合には、単一で用いることができる。図７Ｆでは、接続１２３は、ベルト１１０を含むワイヤの遠位端１１６Ａの簡単なラッピングとして示されている。しかしながら、接続１２３は、こうした先細りまたは筒状スリーブ、またはコーティングに限定される必要はない。終端ループ１１６Ｂを形成する他の方法には、例えば、接着剤の使用、溶接、硬ろう付け、はんだ付け、捲縮などがあると考えられる。任意の保護スリーブまたはコーティング１２７（図７Ｆでは断面図で示されている）は、接続１２３を覆うか、またはその一部となっており、配送システムおよび補綴の構成要素と同様に、患者を損傷から保護するよう働く。
ここで、図７Ｇ、図７Ｈに移ると、リボン状ベルト８１Ｇ、８１Ｈの２つの代替的実施例が示されている。図７Ｇでは、材料の切口１２８は、ベルト８１Ｇ遠位端１１６Ｃから部分的に変位され、２つの概して直交するアパーチャー１３０、１３２がベルト遠位端１１６Ｃ内に形成されるよう、ループ状部材１２９へと加工されている。１組のヒンジ、または他の保護的機構、または材料は、この部材が、それ以上断裂し、または剥離することを防止するよう、この部材１２８の各終端に使用可能である。切口１２８は、図７Ｇに示すように、ベルト遠位端１１６Ｃから一体的に形成されてもよく、または、任意の適当な手段により、ベルト遠位端へ取り付けられた別々の構成要素であってもよい。
図７Ｇの第２ベルト遠位端１１８Ｃは、そこに配置されたアパーチャー１３３を伴って示されている。使用に際しては、アパーチャー１３２、１３３が少なくとも部分的に整列する形で、第２遠位端１１８Ｃがアパーチャー１３０を通してもたらされるよう、半分の捻じれがリボン状ベルト８１Ｇへ付与される。その後、解放ワイヤ（ワイヤ２４など）が、アパーチャー１３２、１３３を通ってもたらされ、終端１１６Ｃ、１１８Ｃを解放可能な形で結合する。
図７Ｈは、単純な長方形のアパーチャー１３３Ａがベルト８１Ｈの遠位端１１７内へ配置されており、それを通して、他のベルト終端と解放ワイヤが、本願明細書で教示されるように配置される、ベルト８１Ｈのさらに他の実施例を示している。図７Ｇの実施例のように、使用に際しては、半分の捻じれが使用中のベルト８１Ｈへ付与されるので、第２遠位端１１８Ｄはアパーチャー１３３を通してもたらされる。その後、解放ワイヤは、終端１１７、１１８Ｄへ解放可能な形で接続するよう、アパーチャー１３２、１３３を通って進む。この実施例では、開口部１３２は、第２遠位端１１８Ｄと解放ワイヤの双方を通せる程度に大きくなければならない。
図７Ｉは、図７Ａに示すものと同様のベルトアセンブリの斜視図を示しており、類似する構成要素は類似する参照番号で示されている。図７Ｉには、分岐解放ワイヤ１５０から成る解放ワイヤの代替的実施例が示されている。分岐解放ワイヤ１５０は、ベルト２１〜２３と係合し、さらに、分岐解放ワイヤ１５０を近位方向へ引き出す運動（この方向は矢印１５１により示されている）により、異なる時間にベルト２１〜２３を解放するよう構成されている。分岐解放ワイヤ１５０は、メイン部分１５２と分岐部分１５３を有している。分岐部分１５３は、はんだ接合１５４によりメイン部分１５２へ固定される。また、接合１５４は、溶接、エポキシによる接着、接続部の機械的結合など、他の任意の適当な手段によっても製造可能である。図７Ｉに示す分岐解放ワイヤの実施例は、概して、丸形断面のワイヤから成っている。分岐解放ワイヤのワイヤは、上で考察した解放ワイヤ２４、２５のワイヤと同じまたは同様の材料、および機械的性質を有していてもよい。分岐部分１５３は、第１遠位ベルト２１および第２遠位ベルト２２と係合している。遠位部分１５５は、第１遠位ベルト２１から分岐部分１５３の遠位端１５７まで、遠位方向へ延びる矢印１５６で示された長さＬを有している。
分岐解放ワイヤ１５０のメイン部分１５２は、近位ベルト２３と係合し、さらに、近位ベルト２３からメイン部分の遠位端１６１まで、遠位方向へ延びる遠位部分１５８を有している。メイン部分１５２の遠位部分１５８の長さＬ’は、矢印１６２により示されている。遠位部分１５５の長さＬは、遠位部分１５８の長さＬ’より大きい。こうして、分岐解放ワイヤが近位方向へ引き出されると、最初に近位ベルト２３が解放され、２番目に第１遠位ベルト２１が解放され、最後に第２遠位ベルトが解放される。こうした分岐解放ワイヤにより、単一の連続する引き出しによる様々なベルト解放のタイミング、または分岐解放ワイヤ１５０の近位端（図示せず）の動きが可能になる。分岐解放ワイヤの近位端は、本願明細書において解放ワイヤの他の実施例に関して考察したように、解放ワイヤハンドルなどで終わっていてもよく、そこへ固定されていてもよい。単一分岐解放ワイヤ１５０による、所望のタイミング順序で複数の解放ワイヤを展開する能力により、配送システムの設計者は、展開順序について、かなりの柔軟性と支配力が与えられることになり、一方、配送システムの操作者に対しては、ベルトの展開を簡単で信頼できるものにしている。分岐解放ワイヤ１５０は単一分岐のみで示されているが、配送システムの所与の実施例に必要な展開順序を達成するために、任意の数の分岐も、または所望の構成も使用することができる。例えば、展開順序を制御するために、異なる遠位部分長を備えた複数ベルトシステムの各ベルトに、別々の分岐が使用可能である。また、所望の結果を達成するよう、複数の分岐解放ワイヤなどが、単一配送システム内で使用可能である。
本発明のベルトとベルトアーム構成要素のための多くの実施例が、本願明細書内で説明されている。しかしながら、概して、我々は、ベルトが、解放部材と連動する移植部材を、解放可能な形で保持し、または抑圧するのに使用可能な、任意のベルトまたはベルトアーム構成を考慮している。本願明細書に開示されている特定の実施例は、限定を意味するのではなく、また、本願明細書に明確には開示されていないが、複数のアパーチャー（異なる形とサイズを有することもある）がベルト長に沿って配置されるなど、ベルトまたはベルトアームの遠位端が別々の材料や、ベルトかベルトアームなどへ固定された構成要素を含んでいる変形形態も、本発明の範囲内である。さらに、本願明細書で教示される、ベルトまたはベルトアームの終端の様々な実施例は、単一配送システムにおける任意の組み合わせにも存在し得る。
ここで、図６Ａに移ると、ベルト２１〜２３は、それぞれの自己拡張部材３１、３２、３３内に形成された、周囲の溝またはチャネル９５、９６、９７内にそれぞれ存在している。溝９５〜９７は、ベルト２１〜２３の起動前の軸方向の移動、または、解放可能部材２４、２５の解放、すなわち、第１および第２解放ワイヤの近位方向への引き出しを防止する。溝９５〜９７は、図示した実施例に表されているが、他の代替手段は溝の同じまたは同様の機能を達成可能である。例えば、その抑圧構成において、ベルト２１〜２３のいずれの側においても、自己拡張部材３１〜３３から僅かに延びる橋台は、ベルトの軸方向の運動を防止可能である。取り外し可能な接着剤なども使用可能である。
図１０に示すように、解放ワイヤ２４、２５の遠位端部分８４、８５が、それぞれ、重なり合った終端ループ８１〜８３内部から通り抜けると、終端ループ８１〜８３の解放が起こる。解放ワイヤによって終端ループ８１〜８３上へ加えられた摩擦力により、終端ループ８１〜８３が、解放ワイヤ２４、２５の動きに応じて軸方向に動くなら、終端ループ８１〜８３内部から通り抜ける解放ワイヤ８４、８５の遠位端の点は、終端ループ８１〜８３の運動の総量に応じて変化する。
終端ループ８１〜８３は、展開前に、解放ワイヤの遠位端に対して、その通常の位置から軸方向に移動してしまうなら、ベルト２１〜２３の解放のタイミングは悪影響を与えられることになろう。したがって、解放ワイヤ２４、２５の近位方向への引き出し中に、ベルト２１〜２３が軸方向に移動してしまうのを防止することは、こうした引き出し中に、ベルトのループになった終端部分が重なり合う接続部を、一定の軸位置に保つことによって、ベルトの正確な解放を容易にする。
さらに、自己拡張部材３１〜３３が、その軸長上に実質的に一様で均等に抑圧されるよう、ベルト２１〜２３を、所与の抑圧された自己拡張部材３１〜３３の、概して中央に、または中央の近傍に位置決めするよう保つのが望ましい。ベルト２１〜２３が、部材上の無心軸位置で自己拡張部材３１〜３３を抑圧するなら、無心位置の部材の反対側にある部材の終端は、恐らくさほど抑圧されなくてもよく、さらに、外部管状部材５３の軸運動（そして、その結果として、エンドバスキュラーグラフト１１の展開）を妨げてもよい。
関連する自己拡張部材の頭頂部または頂端に対する、ガイドワイヤチューブ上のベルトの個数と位置は、本発明の配送システム１０、４００内のグラフト１１、４０１の充填効率に貢献することになる。図７Ｍ〜図７Ｎは、こうした充填効率を高める、任意の構成を概略的に表わす。
図７Ｍ〜図７Ｎは、解放ワイヤまたは部材２４Ｄに連動して配置され、単一の自己拡張部材３２Ｄを抑圧する、２つのベルト２１Ｄ、２２Ｄを概略的に示す。近位自己拡張部材３１や、ステントグラフト１１の第１または第２遠位拡張部材３２、３３や、近位自己拡張部材４０７、４０８や、分岐ステントグラフト４０１の第１または第２遠位自己拡張部材４２２、４１１などの、本発明と関連して考察した任意の自己拡張部材が、図７Ｍ〜７Ｎの任意の構成で使用可能である。
図７Ｍは、点Ａ１、Ａ２において、単一の解放ワイヤ２４Ｄが結合した、ベルト２１Ｄ、２２Ｄの終端ループ（図示せず）の例を表している。点Ａ１は、２つの隣接する自己拡張部材の頭頂部または頂端３９Ａ、３９Ｂの間に存在し、一方、点Ａ２では、ベルト２１Ｄの終端ループ（図示せず）は、単一の自己拡張部材の頭頂部または頂端３９Ｃの近傍またはその内部で、解放ワイヤ２４Ｄと結合されていることに留意されたい。
解放ワイヤ２４Ｄが点Ａ１、Ａ２でベルトにかけられると、ベルトにより加えられた力は、図７Ｍの矢印４１Ｄにより示されたように、自己拡張部材３２Ｄの頭頂部または頂端３９Ａ、３９Ｂを互いから離れるように押す傾向がある。しかしながら、頂端３９Ｃの近傍のまたはその内部の点Ａ２では、頭頂部または頂端は、頂端３９Ａと３９Ｂの間の点Ａ１に比べると、このベルト力に対してより大きな抵抗力を有している。この違いにより、展開に先立ってベルトをかけられると、自己拡張部材３２Ｄの非対称パッキングをもたらすことになり、それは、例えば、鞘から出す力の可変性や、本願明細書に説明されるような、解放ワイヤ２４Ｄを引き出すのに要する力の可変性に起因して、立ち代って、低信頼性や、グラフト１１、４０１の展開の困難さを増加させることになる。
図７Ｎは、ベルト２１Ｄ、２２Ｄの終端ループ（図示せず）が、単一の解放ワイヤ２４Ｄにより再び結合される代替的構成を示しているが、この構成では、点Ａ１’、Ａ２は共に、それぞれ、自己拡張部材３２Ｄの頭頂部３９Ａ、３９Ｃ内部にあり、これらの点は、上述のように頭頂部または頂端を引く傾向があるベルトにより加えられた力に、自己拡張部材が最もよく抵抗可能である。結果として、本発明の配送システム１０、４００の組み立て中に、より均一にベルトをかけられた自己拡張部材のパッキングが存在し、より信頼可能なグラフト１１、４０１の展開がもたらされる。
自己拡張部材３２Ｄが、（同時係属の米国特許出願第１０／３２７，７１１号で考察しているように）選択された支柱上に配置された、一体化された１つ以上の返しを利用する自己拡張ステントの形をとっているとき、ステントが隣接するステント支柱（支柱と一体化された返しタックパッドを有してもよい）の下でベルトをかけられると、こうした返しは、ベルトおよびステントを解放して適所へ拡張させるために解放ワイヤが引き出されるまで、返しが確実に露出されないよう、押し込められたり、または隠されたりしてもよい。しかしながら、本願明細書で考察したように、ステントにベルトをかけると、ステント支柱の経方向外形は、ベルト間の返し領域内の外側に（図７Ｎの紙面から外側へ）膨らむ（フットボールの形状と似てなくはない）傾向がある、この非対称の経方向外形により、上で考察したように、グラフト１１、４０１の展開には、低信頼性と困難さの増加が導かれることになろう。
この非能率な可能性を最小にするために、図７Ｎのワイヤ２４Ｄなどの解放ワイヤが、押し込められた返しが配置された（図示を容易にするために、図７Ｎの概略図には、離れて区切られた隣接するステント支柱が示されているが鉤は示されていない）支柱３２Ｅなどのステント支柱上またはその近傍を確実に直接通過するよう、点Ａ１’、Ａ２を選択するのが有用である。ワイヤ２４Ｄなどの解放ワイヤが存在することで、押し込められた返しにより適用される半径を膨張させる力が打ち消される傾向があり、より筒状の、より均一な半径のステント外形がもたらされる。
また、図７Ｍ、図７Ｎに示すように、自己拡張部材あたり２つ以上のベルトを使用することは、本発明の範囲内にあることに留意されたい。
エンドバスキュラーグラフト１１の管状本体部材２０５は、第２遠位自己拡張部材３３と近位自己拡張部材３１の間に配置され、固定されている。管状本体部材は、可撓性材料２０４から成っており、明快さのため、図１、図３、図６の理想化された視点では抑圧されて示されている。実際には、図３に示すように、しっかり詰まった構成を形成するために、抑圧されている間、管状本体部材２０５は、可撓性材料２０４の層の間の最小量のエアスペースでしっかりと圧縮される。管状本体部材２０５は、任意に、外部管状部材５３の内部ルーメン５２の内側表面２０６によって、半径方向へ抑圧されている。
内部管状部材２０７は、外部管状部材５３の内部ルーメン５２内に、スライド可能に配置されている。解放ワイヤ２４、２５、ガイドワイヤチューブ１７、および膨張チューブ２１１は、内部管状部材２０７の内部ルーメン２１２内に配置されている。内部ルーメン２１２は、遠位端２１４において、図１、図２、図６の参照番号２１３により表されたシーリングコンパウンドにより、任意にシールされている。シーリングコンパウンド２１３は、図８に示す、内部管状部材２０７の近位端２１５からの、血液などの流体の漏出を防止する。シーリングコンパウンド２１３は、ガイドワイヤチューブ１７の外部表面２１６、膨張チューブ２１１の外部表面２１７と、第１解放ワイヤ２４のための管状ガイド２２３の外部表面２２１、２２２と、第２解放ワイヤ２５のための管状ガイド２２４との間の内部管状部材２０７の内部ルーメン２１２内部の空間を満たしている。シーリングコンパウンド２１３は、エポキシ、シリコンシーラー、紫外線硬化重合体などを含む、適当な任意の材料でもよい。
図２では、第１解放ワイヤ２４と第２解放ワイヤ２５のための管状ガイド２２３、２２４により、シーリングコンパウンド２１３と内部管状部材２０７に対して、解放ワイヤの軸方向の運動が可能になっている。管状ガイド２２３、２２４の内部ルーメンの内径は、解放ワイヤ２４、２５の外径または横断寸法と、きっちりと嵌合する大きさになっている。代替的に、管状ガイド２２３、２２４は、ワイヤ２４、２５など、１つ以上の解放ワイヤを収容する単一の管状ガイドと置換されてもよい。
図８へ移ると、内部管状部材２０７は、複数の側部アーム２２５、２２６、２２７と、ガイドワイヤチューブ１７の内部ルーメン３４のための近位出口ポート２３１を有する、近位アダプター４２を近位方向に伴って終わっている。第１解放ワイヤ側部アーム２２５は、近位アダプター本体部分２３３から分岐し、内部ルーメン２３４と第１解放ワイヤ２４の近位端８６を有している。第１解放ワイヤ２４の近位先端２３６は、第１解放ワイヤ側部アーム２２５の近位端２３８上へネジで止められた、第１解放ワイヤ近位ハンドル９３に据えつけられている。第１解放ワイヤ２４の近位先端２３６は、ハンドル９３を捕らえて、ハンドル９３の近位方向への軸の動きを第１解放ワイヤ２４へと移動させるが、ハンドル９３と第１解放ワイヤ２４の近位端８６との間の相対的な回転運動も可能にする、拡張ブッシングまたは他の橋台として構成されている。
同様の構成は、第２解放ワイヤ２５の近位端８７にも存在している。そこでは、第２解放ワイヤ側部アーム２２６は、近位アダプターの本体部分２３３から分岐し、内部ルーメン２４４内部の軸方向内で自由にスライドする、第２解放ワイヤ２５の近位端８７を収容する内部ルーメン２４４を有している。第２解放ワイヤ２５の近位先端２４６は、第２解放ワイヤハンドルを捕らえて、第２解放ワイヤハンドル９４の近位方向への軸の動きを第２解放ワイヤ２５へと移動させるが、第２解放ワイヤ２５の近位端８７と第２解放ワイヤハンドル９４との間の相対的な回転運動も可能にする、拡張ブッシングまたは他の橋台として構成されている。
第１解放ワイヤハンドル９３と第２解放ワイヤハンドル９４は、任意に、それぞれの、または少なくとも２つの解放ワイヤが、明白に他方とは異なる色を取り扱うことにより、色分けされていてもよい。例えば、第１解放ワイヤハンドル９３が緑色であり、第２解放ワイヤハンドル９４が赤色であることも可能である。この構成により、操作者は、２つの解放ワイヤハンドルをすぐさま見分けることが可能となり、さらに、所望の順序でベルトを展開することが容易となる。
他の実施例では、解放ワイヤハンドル９３、９４の色分けに代えて、配送システムの操作者に、解放ワイヤの展開の適切な順序を伝える、ハンドルの空間的な位置付けが構成可能である。例えば、特定の実施例に３つの解放ワイヤハンドルが必要であるなら、対応する３つの側部アームは、近位アダプターの片側に沿って位置決め可能である。この構成では、最初に展開される必要がある解放ワイヤハンドルは、最遠位の側部アームから延びている。２番目に展開される必要がある解放ワイヤハンドルは、中央の側部アームから延びている。最後に展開される解放ワイヤハンドルは、最近位の側部アームから延びている。こうした構成では、操作者は、最遠位の解放ワイヤハンドルにある解放ワイヤから展開を開始し、全てが展開されるまで、隣接する各解放ワイヤハンドルへ、近位方向へ後向きに作動させる指示を受けるだけである。もちろん、反対の構成、または適当な他の任意の構成も採用可能である。この構成には、配送システムの操作者にとり分かり易くかつ繰り返し易い、適切な順序で、解放ワイヤの信頼できる展開をするために、遠位から近位へか、近位から遠位へかのいずれかの、何らかのタイプの空間的に直線的な展開順序を導入すべきである。また、上で考察したものなどの他のタイプの解放順序インディケータ、（各解放ワイヤハンドルか側部アームが、展開されるハンドルの順序を示す数を付番するなど）も使用可能である。
ガイドワイヤチューブ１７の近位端３６は、近位アダプター４２の近位端２５９の内部ルーメン２５１で終わっており、そこへ固定されている。通常、内部ルーメン２５１は、ガイドワイヤの軸方向の運動への摩擦抵抗を生成してしまう曲がりを受けることなく、ガイドワイヤが細長いシャフト１２の近位端１５を出るよう、近位部分１３細長いシャフト１２の縦軸２５４と共に並べられた、縦軸２５３を有している。近位アダプター４２の近位ポート２５５は、直接止血バルブと嵌合してもよく、または、止血バルブなど（図示せず）を受ける、ルアーロックフィッティングと嵌合してもよい。
近位アダプター４２は、接着か、他の適当な方法により、内部管状部材２０７の近位端２１５へ固定されていてもよい。張力軽減部材２５６は、接続部での内部管状部材２０７の屈曲や歪みを防止するために、近位アダプター４２の遠位端２５７および内部管状部材２０７へ固定されている。
図１に示すように、外部管状部材５３の近位端２６１は、内部管状部材２０７の外部表面２５８上をスライドする近位フィッティング２６２へ固定される。近位フィッティング２６２内に位置するシールド２６３は、内部管状部材２０７の外部表面２５８と、外部管状部材５３の内部ルーメン５２の内側表面２０６との間に形成されたルーメン２６５用の流体シールを提供する。内部管状部材２０７の外部表面２５８と、外部管状部材５３の内側表面２０６の間の嵌合は、通常、ぴったりしてはいるが、外部管状部材５３と内部管状部材２０７の間の簡単な相対的な軸方向の運動も可能にする。止め２６６は、外部管状部材５３の、内部管状部材２０７に対する近位方向への軸方向の運動量を制限するために、近位アダプター４２の遠位にある内部管状部材２０７の外部表面２５８に配置され、そこへ固定されている。
エンドバスキュラーグラフト１１の展開の前に、外部管状部材５３が、遠位ノーズピース４４の近位肩４８上に位置決めされた時点で、近位フィッティング２６２の近位先端２６７と止め２６６の遠位先端２６８との間の距離は、抑圧状態のエンドバスキュラーグラフト１１の軸長とほぼ等しいか、またはそれより僅かに大きい。この構成により、グラフト展開の前に、抑圧状態でエンドバスキュラーグラフト１１を完全に露出させるよう、外部管状部材５３を近位方向へ引き出し可能となる。この距離は、より大きくなってもよいが、半径方向への拡張および展開のために抑圧されたグラフト１１を完全に解放するよう、抑圧状態のエンドバスキュラーグラフト１１の長さより小さくなってはならない。
代替的に、展開の間、解放ワイヤ２４、２５の近位方向への過度の軸方向の運動を防止する、引き出し制限装置が使用されてもよい。特に、第１解放ワイヤ２４を伴うなど複数のベルトの抑圧および展開に、単一の解放ワイヤが使われる本発明の実施例では、引き出し制限装置は、第１ベルト２１を展開するための解放ワイヤ２４の十分な軸方向の運動を可能にするよう使用されてもよいが、より近位方向に位置する第２ベルト２２の展開を防止する。例えば、図８に示すように、フィラメント２６８形の引き出し制限装置は、第１解放ワイヤ２４を、第１遠位ベルト２１の展開に十分な程度に近位方向へ引き出せる（しかし、第２遠位ベルト２２の展開が可能となるほどではない）形で、近位アダプター４２と第１解放ワイヤ２４のハンドル９３との間に配置可能である。第２遠位ベルト２２を展開するには、フィラメント２６８は、切離され、またはそうでなければ解除されなければならないである。このタイプの構成により、エンドバスキュラーグラフト１１の展開に対してより多くの制御が可能となり、さらに、患者の血管内部の望ましくない位置でグラフト１１の一部を不注意に展開するのを防止するために、連続的に制御される段階的な展開が可能となる。
使用に際しては、配送システム１０は、図１、図９〜図１２に示すように、エンドバスキュラーグラフト１１が、患者の大動脈４５内の動脈瘤２７２にかかるよう、図９に示すように、患者の動脈のシステム２７１へ経皮的に前進する。腎動脈の重大な閉塞を防止するよう、概して、グラフト１１の管状本体部分２０５を腎動脈２７３の下に位置決めさせるのが望ましい。通常、この手順は、例えば、動脈瘤２７２などの目標位置を横断して、患者の目標血管４５内へガイドワイヤ１８を配置することから始まる。ガイドワイヤ１８の初期の配置には、当技術分野で既知の一般経皮技術が使用可能である。大動脈への経皮アクセスは、他のアクセス部位でも使用可能であるが、例えば、図９に示すように大腿や腸骨動脈を通して実現される。その後、配送システム１０は、ガイドワイヤ１８上を、患者の血管４５内部の所望される位置へと進む。代替的に、ガイドワイヤチューブ１７の遠位ポート３８から、遠位方向へガイドワイヤを延ばし、患者の脈管構造２７２へ配送システム１０とガイドワイヤ１８を一緒に進めることもできる。加えて、いくつかの場合には、ガイドワイヤ１８を使わずに、配送システム１０を患者の体内の所望位置へ進めるのが望ましいこともある。
概して、配送システム１０の位置は、Ｘ線透視撮像などを用いて測定される。こうした場合、配送システムの様々な位置に、１つ以上のＸ線不透過性マーカー（図示せず）を固定しておくのが望ましいである。例えば、マーカーは、図１１に示すように、それぞれの遠位および近位先端２７４、２７５に、縦方向に同じ間隔を置いて配置可能である。このように、グラフト１１が患者の動脈の動脈瘤２７２に達しているか否かは、容易に測定可能である。また、Ｘ線不透過マーカーなどの撮像マーカーは、エンドバスキュラーグラフト１１自体の上の、所望の位置へ固定されていてもよい。コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、核磁気共鳴（ＮＭＲ）イメージングシステムおよびマーカーなど、他のタイプの撮像システムおよびマーキングシステムが使用可能である。
配送システム１０の遠位部分１４が患者の動脈４５内部へ適切に位置決めされると、操作者は、外部管状部材５３の近位端２６１を、内部管状部材２０７に対して近位方向へ動かす。相対的な軸方向への運動は、内部管状部材２０７の近位端２１５または近位アダプター４２を握り、さらに、外部管状部材５３の近位端２６１を握り、それぞれの近位端を互いに向かって動かすことにより実行される。これにより、抑圧されたエンドバスキュラーグラフト１１から外部管状部材５３の遠位部分２７６が引き出され、半径の外方向への拡張と展開のためにグラフトを解放する。しかしながら、この展開スキームでは、解放バンドはまだグラフトを解放していないので、必要なら、操作者はグラフト１１を外部管状部材５３内へ差し込み戻せることに留意されたい。
外部管状部材５３の遠位部分２７６が引き出されると、その後、第１解放ワイヤ２４のハンドル９３は、ネジを外されるか、そうでなければ、近位アダプター４２から解放され、さらに、第１解放ワイヤ２４の遠位端８４が、第１遠位ベルト２１の終端ループ８１内から抜け出るまで、図１０の矢印２７９により示された近位方向へ引き出される。これが起こると、第１遠位ベルト２１のループ終端８１が解放され、その結果、第１遠位ベルト２１は、第１遠位自己拡張部材３２を半径方向へ抑圧することを止め、その後、第１遠位自己拡張部材３２は、図１０に示すように、患者の大動脈４５の内側表面２７８へ、半径方向に自己拡張する。
第１遠位自己拡張部材３２の展開後に、配送システム１０の操作者が、エンドバスキュラーグラフト１１の位置、特に軸方向の位置に満足しない場合は、細長いシャフト１５の近位端１５を操作することにより、エンドバスキュラーグラフト１１の位置を変えることができる。細長いシャフト１２の動きは、拡張部材３２と血管の内側表面２７８の物理的接触が、こうした動きに抵抗する何らかの静止摩擦力を生成しても、エンドバスキュラーグラフト１１を動かすことができる。上で考察した部分的展開の状態においても、必要なら、エンドバスキュラーグラフト１１を血管４５内で安全に動かし得ることが分かった。
操作者がグラフト１１の位置に満足すると、その後、第１解放ワイヤ２４は、第１遠位ベルト２１の展開と同様の方法で第２遠位ベルト２２を展開するよう、さらに近位方向へ引き出される。第１解放ワイヤ２４の遠位端８４が、第１解放ワイヤ２４によって半径方向へ抑圧された構成に保持されている第２遠位ベルト２２の終端ループ８２内から抜け出ると、第２遠位ベルト２２の展開が起こる。第２遠位ベルト２２を解放すると、第２遠位自己拡張部材３３は、患者の大動脈４５の内側表面２７８と係合する形で、半径方向へ拡張する。患者の大動脈４５の内面表面２７８上の自己拡張部材３２、３３により与えられた、外側へ向かう半径方向の力の総量（部材３２、３３の間で変化する）は、自己拡張部材３２、３３を含む材料の厚さ、自己拡張部材３２、３３がいかなる内向き半径方向力も適用されていない自由な非抑圧状態にあると仮定される公称直径、部材の材料特性、他の要因などを含む、多くのパラメータに依存している。
遠位部材３２、３３が展開されると、第２解放ワイヤ２５用のハンドル９４は係脱可能となり、さらに、第２解放ワイヤ２５の遠位端８５が近位ベルト２３の終端ループ８３内から抜け出るまで、近位方向へ近位アダプター４２から軸方向に引き出される。近位ベルト２３が解放されると、近位自己拡張部材３１が展開され、さらに、図１１に示すように、患者の大動脈４５の内側表面２７８と係合し、または同格となる形で、外向きに半径方向に拡張する。その後、エンドバスキュラーグラフト１１は、近位アダプター４２内の近位注入ポート２８２へ導入され、膨張チューブ２１１を通り、さらにエンドバスキュラーグラフト１１の膨張ポート２８３内へ導入される、膨張材料（図示せず）を伴って膨張される。膨張材料は、管状本体が臨床性能基準を満足するのに必要な、シールおよび他の構造要件を満たす十分なレベルまでグラフト１１の近位および遠位膨張カフ２８、３０と膨張チャネル２８４が充填されるまで、膨張ポート２８３へ注入され、または導入される。
グラフト１１と血管の内側表面２７８との間をさらに良好にシールするには、展開処理前または展開処理中に、好適にはエンドバスキュラーグラフト１１を膨らませるステップに先行して、または同時に、グラフト１１が展開される血管４５を任意に治療することが有益であり、それにより、臨床結果を改善し、長期療法を確実なものにするよう補助する。
この治療へのアプローチの１つは、グラフト１１を展開する前に、患者に血管拡張薬または鎮痙薬を投与することである。これは、患者の動脈内の平滑筋組織、特に、グラフト１１が展開される血管４５壁内の平滑筋組織のトーンを低下させる効果がある；こうしたトーンの低下により、血管４５の膨張、患者の血圧の減少が、順番に引き起こされる。直動有機硝酸塩（例えば、ニトログリセリン、イソソルビドジニトレート、ニトロプルシド）、カルシウムチャネル遮断薬（例えば、ニフェジピン）、アンギオテンシン転換酵素阻害薬（例えば、カプトプリル）、アルファアドレナリン遮断薬（例えば、フェノキシベンザミン、フェントラミン、プラソジン）、ベータアドレナリン遮断薬（例えば、エスモロール）、および他の薬物を含む、いろいろな適切な血管拮抗薬が、適宜使用可能である。特に有用なのは、静脈内へ投与可能で、大動脈動脈瘤切開、頻脈、不整脈など、容認できない禁忌を持たない血管拡張薬である。
血管拡張薬と低血圧効果の程度は、グラフト１１が配置される、特定の血管と、平滑筋細胞含有物の総量に部分的に依存する。概して、血管が小さくなると、その分だけ、存在する平滑筋細胞の割合が大きくなり、その結果、血管拡張薬が血管を膨張させる効果が大きくなる。血管拡張薬の度合いに影響を与える他の要因は、患者の健康、特に、内部にグラフト１１が配置される血管１１の状態である。
実際には、いったん血管拡張薬が患者に投与されると、グラフト１１は、こうした血管拡張薬が使われない場合に可能となる直径より大きな直径に達するように展開され、膨張材料で満たされる。これにより、グラフト１１の直径を拡張する膨張材料は、所与の膨張圧のために、血管４５が非膨張状態（および、公称直径）にあるなら達成可能な状態を超えることができる。代替的に、展開のために、より大きな直径のグラフト１１が選択されてもよい。改善されたシールを実現するには、血管拡張中に、血管直径が２〜２０パーセント増加するのが最適であると予想される。
グラフト１１が配置される血管４５は、任意に、血管拡張の度合いを測定するために、またはグラフト１１の展開に先立って、単に血管拡張薬が血管４５に作用しているか否かを確認するために、血管拡張の前および／または後（しかしグラフト１１の展開前）に、（コンピュータ断層撮影、磁気共鳴、静脈内超音波、血管造影、血圧などを通して）モニタすることができる。
薬剤投与から５〜３０分が好ましいが、血管拡張が消滅すると、グラフト１１を囲む血管４５は正常な直径に戻る。ここで得られたグラフト‐血管の構成は、グラフト１１と血管内側表面２７８との間に強化シールを含んでおり、血管拡張薬などを投与されないで得られるものと比較すると、漏出とグラフト周囲の血流に対して改善されたバリアを提供しており、グラフト１１による低減管腔注入の準備が整っている。
こうした拡張技術は、以下で詳細に考察する、本発明の拡張可能な体内装置の異形である分岐グラフトと同様に、管状グラフト１１を含んでおり、本発明の実施例の全てに共通して使用可能である。
グラフト１１が完全に展開されると、図１２、１３に示すように、膨張チューブ１１１の遠位端２８６を膨張ポート２８３へ結合する保有ワイヤ２８５などの抑圧または保有装置が作動する。保有ワイヤ１８５は、遠位端２９３、２９４を穴２９５、２９６から係脱するために、ワイヤの近位端を近位方向へ引くことにより作動する。これにより、遠位端２９３、２９４のシヤーピン機能が消去され、膨張チューブ２１１の遠位端２８６が膨張ポート２８３から係脱可能となる。その後、解放ワイヤ２４、２５は、近位方向にある細長いシャフト１２と、展開されたエンドバスキュラーグラフト１１から近位方向へ引き出された配送システム１０から、完全に引き出される。非抑圧遠位ベルト２１〜２３は、配送システム１０が引き出され、展開されたグラフト１１の内側通路２８７を通って引き戻されると、拡張部材３１、３２、３３内の開口部を滑り通る。また、遠位ノーズピース４４も、図１０〜図１２に示すように、配送システム１０が引き戻されると、展開されたグラフト１１の内側通路２８７を通って引き戻される。
図１３は、膨張チューブ２１１の遠位端２８６と膨張ポート２８３との間の接合部を示している。通常、保有ワイヤ２８５は、膨張ポート２８３から、配送システム１０の近位端へ、近位方向に延びている。この方法で、操作者は、配送システム１０の近位端１５から、保有ワイヤ２８５の近端位２８３を引くことにより、膨張ポート２８３から膨張チューブ２１１の遠位端２８６を係脱することができる。保有ワイヤ２８５は、重合体、ステンレススチール、ニッケルチタニウム、または他の合金または金属などの材料から作られた、小さな直径のワイヤであってもよい；本発明の特定の実施例では、保有ワイヤ２８５は、様々な適当なスプリング材料で形成されたスプリングであってもよい。代替的に、保有ワイヤ２８５は、編組構成または撚線構成であってもよい。
図１３は、膨張チューブ２１１のルーメン２９１内部に配置された、単一の保有フィラメントまたはワイヤ２８５を示している。保有ワイヤ２８５の遠位端２９２は、それぞれが、膨張チューブ２１１の遠位端２８６の膨張ポート２８３内にある１つ以上の側部穴内に配置された、１つ以上のループ２９３、２９４を有していてもよい。多くの側部穴の構成が利用可能である。図１３の実施例は、２組の対向する側部穴位置２９５、２９６を有している。保有ワイヤ２８５の遠位輪２９３、２９４は、膨張チューブ２１１の遠位端２８６と膨張ポート２８３との間の相対的な軸方向の運動を防止する、取外し可能なシヤーピン要素を作成することにより、側部穴２９５、２９６を連動させるように作用する。代替的実施例は、膨張チューブ２１１のルーメン２９１内に配置された、複数の保有フィラメントまたはワイヤを含んでいてもよい。このアセンブリ上にインタフェースをさらに固定し、膨張材料が側部穴２９５、２９６を通して漏出することを防止するよう、外部スリーブ（図示せず）を追加してもよい。このスリーブは、膨張チューブ２１１に取り付けられ、それによって受け取られる。
図１４〜図１７は、図１に示す配送システムの代替的実施例を示している。図１４〜図１７では、図１の実施例に対して類似した要素は、適宜、類似した参照番号で示されている。配送システム３００は、配送システム３００の遠位部分３０３に、外部管状部材５３と内部管状部材２０７を有している。エンドバスキュラーグラフト１１は、遠位部分３０３内の外部管状部材内部に配置される。膨張チューブ３０５は、図１に示す実施例のものと同様に、エンドバスキュラーグラフト１１の膨張ポート２８３へ結合されている。しかしながら、近位端３０７と遠位端３０８を有する膨張チューブ３０５は、配送システム３００の長さの大部分にわたって延びているわけではない。代わりに、膨張チューブ３０５の近位端３０７は、図１４〜図１６に示すように、注封部分２１３の近位端３１１で終わっている。
図１４、図１６を参照すると、遠位端３１３を有する第１解放ワイヤ３１２は、第２遠位ベルト２２の終端ループ８２と係合している。第２遠位ベルト２２は、第２遠位自己拡張部材３３のまわりに配置され、抑圧させる。遠位端３１７を有する第２解放ワイヤ３１６は、第１遠位ベルト２１の終端ループ８１、および近位ベルト２３の終端ループ８３と係合している。第１遠位ベルト２１は、第１遠位自己拡張部材３２のまわりに配置され、抑圧させる。近位ベルト２３は、近位自己拡張部材３１のまわりに配置され、抑圧させる。図１７に示すように近位端３２１を有し、図１６に示すように遠位端３２２を有する、解放ワイヤチューブ３１８は、配送システム３００の遠位部分３０３の注封部分２１３から、図１７に示す近位アダプター３２３へ延びている。解放ワイヤチューブ３１８は、図１５に示すように、第１解放ワイヤ３１２と第２解放ワイヤ３１６を含むルーメン３２４を有している。
近位アダプター３２３は、解放ワイヤチューブ３１８の近位端３２１を固定する内部ルーメン３２５を備えた第１側部アーム３２４を有している。ネジ終端キャップ３２６は、第１側部アーム３２４の近位端３２７へ固定され、さらにネジ部分３２８を有している。遠位ネジ部分３３２と近位ネジ部分３３３を有する第２解放ワイヤハンドル３３１は、ネジ終端キャップ３２６上にねじ込まれている。第２解放ワイヤ３１６の近位端３３４は、第２解放ワイヤハンドル３３１へ固定されている。第１解放ワイヤハンドル３３５は、第２解放ワイヤハンドル３３１の近位ネジ部分３３３へ、解放可能な形でねじ込まれたネジ部分３３６を有している。第１解放ワイヤ３１２の近位端３３７は、第１解放ワイヤハンドル３３５へ固定されている。
外部管状部材５３が近位方向へ引き出されると、ベルト２１〜２３が解放可能となる。この構成により、配送システム３００の操作者は、第１自己拡張部材３２または近位自己拡張部材３１の抑圧状態を解放したり、またはそうでなければ妨害したりすることなく、第２遠位自己拡張部材３３を最初に解放するよう、最初に解放ワイヤハンドル３３５を係脱し、さらに近位方向へ引き出し可能になる。第２遠位自己拡張部材３３が展開され、または解放されると、最終的な展開のために操作者がグラフト１１の位置を調整可能となるよう、エンドバスキュラーグラフト１１は、軸方向に動かされ、または再配置される。
これは、医師がグラフト１１を正確に適所に配置可能とするので、特に腹部大動脈瘤の治療に有利である。多くの場合、管状本体部分２０５による腎動脈の閉塞を防止するよう、医師は、グラフト１１を、図９に示す、グラフトの管状本体部分２０５の遠位端が、腎動脈２７３のすぐ下になるように位置させるのが望ましい。自己拡張部材３２などの自己拡張部材がＸ線不透過で、配送手順がＸ線透視撮像を用いて実行されるなら、自己拡張部材の解放後のグラフトの位置調整は容易に達成可能である。自己拡張部材３２が、グラフト１１の管状本体部分２０５の遠位端にすぐ隣接しているので、視覚化して再配置する自己拡張部材３２の能力は、治療を受ける患者にこうした位置決めが指示された場合、腎動脈を閉塞することなく、管状本体部分２０５の遠位端を腎動脈のすぐ下に位置決めするのに、特に役立つ。
その後、第２解放ワイヤハンドル３３１は、ネジを外されるか、または、そうでなければ、終端キャップ３２６から解放され、第１遠位ベルト終端ループ８１を最初に解放し、その後、近位ベルト終端ループ８３を解放するよう、近位方向へ引き出される。もちろん、グラフト１１の位置は、グラフト１１と自己拡張部材３２、３３の特定の構成に応じて、遠位自己拡張部材３２、３３が双方とも展開されていても、なおも調整可能である。ベルト２１、２２、２３の解放は、図１の実施例のベルトのものと同じまたは同様であり、終端ループ８１〜８３を共にロックする解放ワイヤ３１３、３１７の遠位端が、抑圧されたベルト２１〜２３の終端ループ８１〜８３を通過して近位方向へ引き出されるときに起こる。
エンドバスキュラーグラフト１１の自己拡張部材３１〜３３が展開され、または解放され、さらにグラフト１１が所望の位置にくると、その後、膨張材料（図示せず）の、近位アダプター３２３の第２側部アーム３４１上の注入ポート３３８への注入により、グラフト１１を膨張させることができる。この膨張材料は、図１７に示すように、内部管状部材２０７の内部ルーメン２１２へ直接導入され、または注入され、さらに、内部管状部材２０７の内側表面３４２と、解放ワイヤチューブ３１８の外側表面３４３と、ガイドワイヤチューブ１７の外側表面２１６との間を、遠位方向に進む。これにより、高粘性であり得る膨張材料が、内部管状部材２０７の内側表面３４２と、解放ワイヤチューブ３１８およびガイドワイヤチューブ１７の外側表面２１６、３４３との間の断面領域を通って流動可能となる。この断面領域は、図１の実施例の膨張チューブ２１１の内部ルーメンの断面領域と比較して大きい。この結果、膨張材料を、膨張性カフ２８、３０およびエンドバスキュラーグラフト１１のチャネル２８４内へより急速に流動させ、膨張時間を減少させることになる。
膨張中に、配送システム３００内を遠位方向へ移動している膨張材料が、配送システムの遠位部分３０３の注封部分２１３へ達すると、その後、膨張材料は、図１６に示すように、膨張チューブ３０５の近位端３０７でルーメン３４４へ入り、それを通ってグラフト１１の膨張ポート２８３内へ流入する。膨張材料によりグラフト１１が膨張すると、保有ワイヤ２８５などの解放装置は、エンドバスキュラーグラフト１１の膨張ポート２８３から膨張チューブ３０５を切り離すために引き出され、またはそうでなければ作動される。
ガイドワイヤチューブ１７の近位端３６は、注封部分３４６を有する近位アダプター３２３の中央アーム３４５内へ固定される。シールド３４９は、ガイドワイヤ１８の周囲をシールし、さらに、ガイドワイヤの周囲の血液の逆流を防止するために、中央アーム３４５の近位端３４７に配置されている。止血アダプター（図示せず）は、図１５に示すように、ガイドワイヤ１８の外側表面周囲のガイドワイヤチューブルーメン３４８を通して流体を導入するために、中央アーム３４５の近位端３４７へ結合可能である。中央アーム３４５の注封部分３４６は、止血アダプターを通して注入される、いかなる流体も、近位アダプター３２３、または内部管状部材２０７内部の膨張材料ルーメン３５１内を通過することを阻止する。
図１８は、図１および図１４の本発明の実施例で使用された、近位アダプター４２、３２３に対する代替的実施例を示している。この実施例では、近位アダプター３６０は、ネスト状に構成された、第１解放ワイヤハンドル３６１と、第２解放ワイヤハンドル３６２を有している。第２解放ワイヤ３１６の近位端３３４は、第２解放ワイヤハンドル３６２へ固定されている。第１解放ワイヤ３１２の近位端３３７は、第１解放ワイヤハンドル３６１へ固定されている。この構成により、操作者が、第１解放ワイヤ３１２を展開させ、または作動に先立って、第２解放ワイヤ３１６をうっかり展開させ、または作動させてしまい、結果的に望ましくないエンドバスキュラーグラフトの展開順序となってしまうのが防止される。
使用に際しては、操作者は、最初にネジを外し、または別の方法で、第１解放ワイヤハンドル３６１のネジ部分３６３を、第１側部アーム３６６の第１側部アーム終端キャップ３６５の外側ネジ部分３６４から取外す。その後、第１解放ワイヤハンドル３６１は近位方向へ引き出され、図１４に示す本発明の実施例に関して上で考察したように、第２遠位ベルト２２の終端ループ８２を解放する。
第１解放ワイヤハンドル３６１が第１側部アーム終端キャップ３６５から分離されると、第２解放ワイヤハンドル３６２が露出して、配送システムの操作者がアクセス可能となる。その後、第２解放ワイヤハンドル３６２のネジ部分３６７は、ネジを外されるか、または別の方法で、第１側部アーム終端キャップ３６５のネジ部分３６８から取外される。その後、第２解放ワイヤハンドル３６２は、第１遠位ベルト２１、自己拡張部材３２、近位ベルト２３、近位自己拡張部材３１を、それぞれ連続して展開するために、近位方向へ引き出し可能となる。近位アダプター３６０の他の機能と特徴は、図１および図１７、さらに上で考察した、近位アダプター４２、３２３のものと同じまたは同様であってもよい。
この実施例は、任意に、第１および第２解放ワイヤハンドル３６１、３６２の、それぞれ逆向きに、または反対向きに、ネジを切られた部分３６３、３６７を含んでいてもよい。したがって、例えば、反時計回りの動きは、外側のネジ部分３６４から、第１解放ワイヤハンドル３６１のネジ部分３６３のネジを外すために必要であり、一方、対照的に時計回りの動きは、内側のネジ部分３６８から、第２解放ワイヤハンドル３６７のネジ部分３６７のネジを外すために必要である。この機構は、通常なら、第１解放ワイヤハンドル３６１のネジ部分３６３を解放するのに必要な方向と同じ方向にネジを外すことにより、他の方法で時期尚早にネジを外してしまったり、または、第２解放ワイヤハンドル３６２のネジ部分３６７を取外してしまったりするような、熱が入り過ぎた操作者に対するチェックとして有用である。
本発明の他の態様では、分岐体内装置の配送および展開のための配送システム４００、特に、分岐したエンドバスキュラーグラフトまたはステントの配送および展開についての本発明の実施例が考察されている。本願明細書において開示される、全ての配送システムと同様に、分岐した装置のための配送システム４００は、配送および展開のための様々な体内装置を構成している。特定の実施例の関心は、エンドバスキュラーグラフトまたはステントグラフトの配送のためのシステムに向けられているが、本願明細書で開示されている配送システムの実施例は、脈管内フィルタ、冠状動脈ステントまたは体内チャネルのための他のタイプのバイパス形成を含むステントや、動脈瘤または血管閉塞装置および同様のものの配送に適している。
分岐装置の配送システム４００の構造と、材料と、寸法は、上で考察した配送システムの構造と、材料と、寸法と、同じまたは同様であってもよい。加えて、本願明細書で考察されている、分岐グラフトの構造と、材料と、寸法は、上で考察した、主として管状形を有するグラフトのものと同様の構造と、材料と、寸法を有していてもよい。
図１９〜図２２は、分岐ステントグラフト４０１の形状での、拡張可能な体内装置の実施例を示している。この実施例は、グラフトが拡張または展開構成を呈すると、概して、管状断面プロフィールを有するグラフト４０１の遠位端４０３に、メインボディ部分４０２を含んでいる。拡張され、または展開されると、ともに実質的に管状の構成を有する同側脚４０４と対側脚４０５（ショートレッグ）は、分岐４０６においてメインボディ部分４０２から分岐し、分岐４０６から近位方向へ延びる。同側脚４０４は近位自己拡張部材４０７で近位方向に終わり、対側脚４０５は近位自己拡張部材４０８で近位方向に終わる。
グラフトのメインボディ部分４０２は、拡張または展開状態にあると、およそ１０ｍｍ〜およそ４０ｍｍ、特におよそ１５ｍｍ〜およそ３０ｍｍの範囲の横方向の寸法を有していてもよい。グラフト４０１の脚４０４、４０５は、拡張または展開状態にあると、およそ５ｍｍ〜およそ１６ｍｍ、特におよそ８ｍｍ〜およそ１４ｍｍの範囲の横方向の寸法を有していてもよい。グラフト４０１のメインボディ部分４０２は、およそ２ｃｍ〜およそ１２ｃｍ、特におよそ４ｃｍ〜およそ８ｃｍの範囲の長さを有していてもよい。
第２遠位自己拡張部材４１１は、すでに考察したグラフト実施例のように、グラフト４０１のメインボディ部分４０２の遠位端４１２に配置される。また、本願明細書で考察したエンドバスキュラーグラフトの実施例のように、グラフト４０１は、他の機能内でもとりわけグラフト４０１用の支持を提供する、膨張チャネルと膨張カフを有していてもよく、さらに、膨張チャネルと膨張カフは、他の構成と同様に、本願明細書で考察された他のグラフト実施例の膨張チャネルおよびカフと同じまたは同様の構成を有していてもよい。遠位膨張カフ４１３は、メインボディ部分４０２の遠位端４１２に配置される。近位膨張カフ４１４、４１５は、それぞれ、同側脚４０４の近位端４１６と、対側脚４０５の近位端４１７に配置される。膨張チャネル４１８は、膨張カフ４１３、４１４、４１５を接続する、流体密封導管である。膨張チャネル４１８と膨張カフ４１３、４１４は、同側脚４０４の近位端４１６に、またはその近傍に、配置された膨張ポート４２１を通して膨張可能である。また、膨張ポート４２１も、対側脚４０５の近位端４１７に、またはその近傍に配置されるか、または、必要に応じて、装置の他の部分に配置されてもよい。概して、グラフト４０１で使用される（グラフト部分と自己拡張部材の両方の）構造と材料は、上で考察した、他のグラフトの実施例の構造と材料と同様であってもよい。１つの特定の実施例では、グラフトのメインボディ部分と脚は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で作成され、自己拡張部材はニッケルチタニウム、ステンレススチールなどで作成されている。
第１遠位自己拡張部材４２２は、図１９に示すように、第２遠位自己拡張部材４１１へ固定される。この構成は、すでに図１〜図６Ｂ、図１０〜図１２、図１４〜図１６に示す、エンドバスキュラーグラフト１１のものと同様である。グラフト１１は、いかなる所望の順序でも展開可能な、第１および第２遠位自己拡張部材３２、３３を有している。第１および第２遠位自己拡張部材を有する特定の実施例では、第１遠位自己拡張部材３２の展開に先立って、第２遠位自己拡張部材３３を最初に展開することが望ましい。すでに考察したように、最初に第２遠位自己拡張部材３３を展開することは、第１遠位自己拡張部材３２を展開する前に、操作者が、１〜数ミリメートル以内でボディルーメンか血管内のグラフトの軸方向位置を正確に調整することを可能とする。この技術を用いると、第２遠位自己拡張部材３３の展開は、単独で、正常な血流に維持されるべきグラフト位置に対して、グラフト１１の軸方向の移動に対する十分な抵抗を提供するが、所望の軸方向位置を達成するよう、操作者による慎重な軸方向の移動がなおも可能である。これは、最遠位または第１遠位自己拡張部材３２上に組織穿通部材が含まれているなら、特に重要である。こうした組織穿通部材が第１遠位自己拡張部材３２上で使用されるなら、本体ルーメンまたは血管へ損傷を与える危険を冒すことなくこの部材３２が展開されると、軸方向の運動は困難または不可能でさえある。こうした場合は、第１遠位自己拡張部材３２の展開前の、グラフト１１の正確な軸方向の配置は重要な意味を持つ。
加えて、図示されていないが、このグラフト実施例４０１は、同側脚４０４および／または対側脚４０５の一方または双方上に配置された、２つ以上の近位自己拡張部材を含んでいてもよい。これらの自己拡張部材は、第１および第２遠位自己拡張部材４１１、４２２のものと同様の構成を有していてもよい。
図２３〜図３２は、本発明の特徴を有する配送システム４００の実施例を示している。図２３は、近位端４２４、遠位端４２５、および遠位部分４２６を備えた細長いシャフト４２３を有する配送システム４００を部分断面で示している。近位アダプター４２７は、細長いシャフト４２３の近位端４２４に配置され、さらに、グラフトチャネル４１８、およびカフ４１３、４１４、４１５を膨張させることを含んでいるグラフト４０１の解放および展開のために、配送システム４００の遠位部分４２６で、構成要素を操作者が操作することを可能にする制御機器を収容する。細長いシャフト４２３は、内部管状部材４３０、および内部管状部材４３０の周囲に配置された外部管状部材４３１を有している。概して、外部管状部材４３１は、内部管状部材４３０上で、軸方向にスライドするよう構成されている。内部管状部材４３０の近位端４３２は、近位アダプター４２７上へ固定され、または配置される。内部および外部管状部材４３０、４３１は、例えば、ポリイミド類、ポリエステルエラストマー（登録商標「ＨＹＴＲＥＬ」）、ポリエーテルブロックアミド（登録商標「ＰＥＢＡＸ」）などの高分子材料、および他の熱可塑性プラスチック、およびポリマーから作成されていてもよい。外部管状部材４３１の外径は、およそ０．１インチ〜およそ０．４インチ、特におよそ０．１５インチ〜およそ０．２０の範囲であってもよい。外部管状部材４３１の肉厚は、およそ０．００２インチ〜およそ０．０１５インチ、特に、およそ０．００４インチ〜およそ０．００８インチの範囲であってもよい。近位アダプター４２７は、概して、ポリエチレン、アセタール樹脂（登録商標「ＤＥＬＲＩＮ」）などの高分子材料から製造されるが、また、いかなる他の適当な材料からも製造可能である。
分岐したステントグラフト４０１は、図２３〜図２８では、抑圧構成において細長いシャフト４２３の遠位部分４２６内部に配置されて示されている。外部管状部材４３１は、状態でグラフト４０１の周囲に配置されるが、外部管状部材４３１の近位端４３３を近位方向へ引き出すことにより抑圧されたグラフト４０１を露出させるよう、近位方向へ引き出すことができる。図３７でより完全に示すように、遠位ノーズピース４３４は、外部管状部材４３１の遠位端４３５に配置可能であり、ガイドワイヤチューブ４３６から外部管状部材４３１へ、滑らかな先細りの変遷を形成している。この変遷により、ガイドワイヤ４３７上の外部管状部材４３１の追跡を容易にするよう補助する。この滑らかな変遷を形成するために、ノーズピース４３４は、およそ３：１〜およそ１０：１の範囲の、長さ‐主要な直径比（「主要な直径」は、ノーズピースの最大直径として定義される）を有していてもよい。通常、外部管状部材４３１は、永続的にノーズピース４３４へ固定されるわけではなく、展開シーケンスの間に、ノーズピース４３４から引き出されてもよい。二次解放ケーブル４３８は、細長いシャフトの遠位部分内の開口部から延びている。所望なら、ノーズピース４３４は、二次解放ケーブル４３８を受けるよう、溝をつけられていてもよい。
図２４は、外部管状部材４３１内部に配置された内部管状部材４３０、および内部管状部材４３０内部に配置されたガイドワイヤチューブ４３６を示している。ガイドワイヤチューブ４３６は、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（商標「ＰＥＥＫ」）、または他の適当な重合体などの高分子材料から作成されていてもよく、およそ０．０２インチ〜およそ０．０８インチ、特におよそ０．０３５インチ〜およそ０．０５５インチの範囲の外径を有していてもよい。ガイドワイヤチューブ４３６の肉厚は、およそ０．００２インチ〜およそ０．０２５インチ、特に、およそ０．００４インチから〜およそ０．０１０インチの範囲であってもよい。
解放ワイヤチューブ４４１の形の解放部材チューブは、遠位一次解放ワイヤ４４２の形の、遠位一次解放部材の周囲に配置されている。また、解放ワイヤチューブ４４１は、近位一次解放ワイヤ４４３の形の近位一次解放部材の周囲に配置されている。解放部材チューブ４４１と膨張チューブ４４４の双方は、内部管状部材４３０の内部ルーメン４４５内へ配置されている。解放ワイヤチューブ４４１の外径は、およそ０．０１インチ〜およそ０．０５インチ、特に、およそ０．０１５インチ〜およそ０．０２５インチの範囲であってもよい。解放ワイヤチューブ４４１の肉厚は、およそ０．００１インチ〜およそ０．００６インチ、特に、およそ０．００２インチ〜およそ０．００４インチの範囲であってもよい。
膨張チューブ４４４の外径は、およそ０．０２インチ〜およそ０．１０インチ、特に、およそ０．０４インチ〜およそ０．０８インチの範囲であってもよい。膨張チューブ４４４肉厚は、およそ０．００２インチ〜およそ０．０２５インチ、特に、およそ０．００３インチ〜およそ０．０１０インチの範囲であってもよい。
図２５では、注封部分４４６は、内部管状部材４３０の遠位端４４８の内側表面４４７と、解放ワイヤチューブ４４１と、ガイドワイヤチューブ４３６と、膨張チューブ４４４との間に配置されている。注封部分４４６は、外部管状部材４３１が近位方向へ引き出されると抑圧グラフト４０１および注封部分４４６へ露出される体液から、内部管状部材４３０の内部ルーメン４４５をシールする。注封部分４４６は、接着剤、熱成形プラスチック、エポキシ、金属、または他の適当ないかなる注封材料からも作成可能である。代替的に、チューブ４４１、４３６、４４４の通路を収容するよう、成形されまたは機械加工されたプラグが、ルーメンを伴って、内部管状部材の遠位端へ接着され、または付着されてもよい。
細長いシャフト４２３の遠位部分４２６のより詳細な図は、図２６〜図３０に部分断面で示されている。ガイドワイヤチューブ４３６の遠位部分４５１は、一次ベルト支持部材４５２として働き、グラフト４０１のメインボディ部分４０２および同側脚４０４の内部に配置されている。代替的に、一次ベルト支持部材４５２は、グラフトメインボディ部分４０２および同側脚４０４に隣接して配置されていてもよい。二次ベルト支持部材ハウジング４５３は、一次ベルト支持部材４５へ固定されている。二次ベルト支持部材４５４として働く、ガイドワイヤチューブまたは他の細長い部材の追加長は、ハウジング４５３の適切に構成されたルーメン４５５内部へスライド可能に配置される。二次ベルト支持部材４５４は、図２６では、グラフトメインボディ部分４０２および対側脚４０５の内部に配置された形で示されている。しかしながら、二次ベルト支持部材４５４は、また一次ベルト支持部材４５２が、メインボディ部分４０２および同側脚４０４に隣接して配置されているか、または内部に配置されているかに拘わらず、対側脚４０５に隣接して配置されていてもよい。
二次ベルト支持部材ハウジングルーメン４５５および二次支持部材４５４の断面は、相対的な回転運動をすることなく相対的なスライドを可能にするよう、単一で、または組み合わせて鍵をかけられてもよく、それにより、二次支持部材４５４と対側脚４０５のいかなる捻じれも制限する。二次ベルト支持部材４５４は、ニッケルチタニウム、ステンレススチールなどの合金、またはポリイミドなどの高分子材料などから作成されていてもよく、およそ０．０１インチ〜およそ０．０６インチの範囲の外部横寸法を有することができる。
近位一次ベルト４５６は、図２６では、同側脚４０４の近位自己拡張部材４０７の周囲に配置され、それを半径方向へ抑圧する形で示されている。この近位自己拡張部材４０７は、筒状（他の構成を有していてもよい）として示されているブッシング４５７の周囲に、順番に配置される。ブッシング４５７は、同側脚４０４の近位自己拡張部位４０７に隣接して、一次ベルト支持部材４５２へ固定される。
第１遠位一次ベルト４５８は、第１遠位自己拡張部材４２２（これ自体は、筒状ブッシング４６１の周囲に配置されている）の周囲に配置され、それを半径方向へ抑圧する。第２遠位一次ベルト４６２は第２遠位自己拡張部材４１１の周囲に配置され、それを半径方向へ抑圧しており、第２遠位自己拡張部材４１１は筒状ブッシング４６３の周囲に配置されている。
二次ベルト４６４は、対側脚４０５の近位自己拡張部材４０８の周囲に配置され、それを半径方向へ抑圧する。この近位自己拡張部材４０８は、形が筒状のブッシング４６５の周囲に配置されている。
本発明の他の実施例のように、ベルト４５６、４５８、４６２、４６４は、通常、弾性変形を伴わない高歪み、高強度、および生体適合性の独特な組み合わせを示す合金である、ニッケルチタニウムから作られている。しかしながら、ステンレススチールなどの他の金属合金、または炭素、登録商標「ＫＥＶＬＡＲ」、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミドなどの高強度ファイバー、または同様のものを含む、他のいかなる適当な材料も使用可能である。ベルト４５６、４５８、４６２、４６４の外部横寸法または直径は、およそ０．００２インチ〜およそ０．０１２インチ、特に、およそ０．００４インチ〜およそ０．００７インチであってもよい。
近位一次解放ワイヤ４４３の遠位部分４６６は、抑圧状態で、同側脚４０４の近位自己拡張部材４０７を解放可能な形で固定するよう、近位一次ベルト４５６の終端ループ４６８の内部へ配置される。近位一次ベルト４５６は、フープ状の構成の、自己拡張部材４０７の周囲に配置されてもよい。近位自己拡張部材４０７は、解放可能な形で固定されたベルト４５６上へ、外向き半径方向の圧力を加える。一次近位解放ワイヤ４４３は、本発明の他の実施例に関して説明されたのと同じ方法での一次近位解放ワイヤ４４３の近位方向への引き出しにより、ベルトが解放可能となるよう、近位一次ベルト４５６の終端ループ４６８内部で軸方向に可動である。
同様に、遠位一次解放ワイヤ４４２の遠位部分４７１は、第２遠位自己拡張部材４１１を半径方向へ抑圧する、第２遠位一次ベルト４６２の終端ループ４７２内部に配置されている。第２遠位一次ベルト４６２は、第２遠位自己拡張部材４１１の周囲に、フープ構成に形成され、さらに、第２遠位自己拡張部材４１１は、第２遠位一次ベルト４６２上へ外向き半径方向力を与える。遠位一次解放ワイヤ４４２は、近位一次解放ワイヤ４４３に関して上で考察したように、さらに、本発明の他の実施例に関して上で考察したように、半径方向の抑圧を解放可能とするために、第２遠位一次ベルト４６２の終端ループ４７２内部で軸方向に可動である。遠位一次解放ワイヤ４４２の遠位部分４７１は、また、第１遠位一次ベルト４５８の終端ループ４７３内部に配置され、同様の方法で、第１遠位自己拡張部材４２２を半径方向へ抑圧する。
遠位一次解放ワイヤ４４２と、近位一次解放ワイヤ４４３は、２つの分離した構成要素として示されているが、解放ワイヤ４４２、４４３は、上の図７Ｉに示す分岐解放ワイヤ１５０などのように、単一の解放部材内へ結合可能である。分岐解放ワイヤは、ワイヤの様々な分岐長の適切な構成により、所望される順序で複数のベルトを解放可能である。図７Ｉに参照番号１５６により示されるように、ベルトの終端ループを超えて延びる、解放ワイヤの相対量は、ベルト解放のタイミングを制御する。代替的に、単一の解放ワイヤは、遠位および近位一次ベルト４５６、４５８、４６２の双方と係合してもよい。この単一の解放ワイヤ１５０が近位方向へ動かされるにつれて、第１遠位一次ベルト４５８は最初に解放され、続いて、第２遠位一次ベルト４６２が解放され、その後、近位一次ベルト４５６が解放される。
二次解放ワイヤ４７５の形の二次解放部材の遠位部分４７４は、対側脚４０５の近位自己拡張部位４０８を半径方向へ抑圧する、二次ベルト４６４の終端ループ４７６内部に配置される。対側脚４０５の近位自己拡張部材４０８は、自己拡張部材４０８が抑圧構成であると、外向き半径方向力を二次ベルト４６４へ与える。二次解放ワイヤ４７５は、二次ベルト４６４の終端ループ４７６内部で、軸方向に可動である。
二次解放ワイヤ４７５の近位端４７７は、アクチュエータハブ４７８へ固定されている。解放ストランド４８１はアクチュエータハブ４７８へ固定され、さらに、二次ベルト支持部材４５４に取り付けられ、さらに、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３にある穴４８２を通ってループとなるように、図２６の実施例における一例として示されている。二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３を通って輪になった、解放ストランド４８１の両方の部分は、図２７に示すように、解放ストランドチューブ４８５の内部ルーメン４８４に入る。解放ストランドチューブ４８５は、外部管状部材４３１の遠位端４３５内の開口部４８６を通り抜ける。解放ストランド４８１は、任意のフィラメント状の糸またはワイヤ、金属の、重合体の、または別の、本願明細書に説明される操作に適したものが含まれ得る。また、所望なら、それは編組または撚線でもよい。解放ストランド４８１は、ｅＰＴＦＥのフィラメント状の糸で作られていてもよい。
他の実施例に関して上で考察したように、解放ワイヤ４４２、４４３、４７５は、概して、ステンレススチールなどの生体適合高強度合金から作られているが、他の任意の適当な材料からも作成可能である。例は、ニッケルチタニウムなどの他の金属合金、炭素、高分子材料、その合成物などの非金属のファイバー、および同様のものを含んでいる。上で考察したように、解放ワイヤ４４２、４４３、４７５の直径と剛度は、ベルト４５６、４５８、４６２、４６４の直径と剛度に関して重要となり得る。
ベルト４５６、４５８、４６２、４６４の終端ループ４６８、４７２、４７３、４７６の構成は、配送システム４００と配達される装置の、特定の実施例に合うよう変えることができる。例えば、図７Ｃ〜図７Ｈは、分岐した装置の配送システムに適する、様々なベルトと終端ループの構成を示している。図７Ｃを参照すると、ベルト１１２、１１４は、抑圧構成からのベルトの展開および解放の後に、ベルト１１２、１１４のたるみまたは絡みを減少させる傾向を持つ撚線構成を有するのが示されている。加えて、図７Ｃは、ベルト１１２、１１４が線１２５と作る角度αを示している。１つの実施例では、ベルト１１２、１１４は、この角度がおよそ９０度であるような、非拘束状態では、実質的に互いに平行となろう。また、異なる断面積（または、横寸法）を有する終端ループを有するベルトを使用するのも望ましい。例えば、図７Ｅは、解放ワイヤ２４により拘束された終端ループ８１’、８１”を示している。ループ８１”内部に配置されたループ８１’の横寸法と材料に応じて、ループ８１’の弾性変形は、解放ワイヤ２４が近位方向へ引き出されると、解放処理を妨げることになりかねないことが判明している。したがって、ループ８１’は、断面積または横寸法が、ループ８１”のものより実質的に小さな材料から作られているのが望ましい。特定の例では、ループ８１’は、およそ０．００３〜およそ０．００５インチの直径を有するニッケルチタニウムワイヤで作成されており、さらに、ループ８１”は、およそ０．００５〜およそ０．００７インチの直径を有する同じ材料から作成されている。
膨張ポート４２１は、グラフト４０１の同側脚４０４の近位端４１６から、近位方向へ延びている。膨張ポート４２１は、保有ワイヤ４８８などのような、保有機構により膨張チューブ４４４の遠位端４８７へ結合され、その操作は、上で考察した保有ワイヤ２８５の類似した実施例と同じまたは同様であってもよい。通常、保有ワイヤ４８８は、膨張ポート４２１から配送システム４００の近位アダプター４２７へ、近位方向へ延びている。膨張チューブ４４４の遠位端４８７は、図２３、図２６、図３１に示すように、保有ワイヤ４８８の近位端４９１上で引くことにより、膨張ポート４２１から係脱させることができる。保有ワイヤ４８８は、重合体、ステンレススチール、ニッケルチタニウム、他の合金または金属、または複合材料などの材料から作成された、小さな直径のワイヤであってもよい；本発明の特定の実施例では、保有ワイヤ４８８は、様々な適当なスプリング材料で形成されたスプリングであってもよい。代替的に、保有ワイヤ４８８は、編組または撚線構成を有していてもよい。
図３１は、本発明の実施例での使用に適した、近位アダプター４２７を示している。近位アダプター４２７は、一次解放ワイヤ４４２、４４３、ガイドワイヤチューブ４３６、保有ワイヤ４８８、および解放ワイヤチューブ４４１の近位方向の末端を収容する。近位アダプター４２７は、解放ワイヤチューブ４４１の近位端４９４と、保有ワイヤ４８８の近位端４９１を収容する膨張材料ルーメン５０６と流体連通した内部ルーメンを有した第２側部アーム４９９とを固定する、内部ルーメン４９３を備えた第１側部アーム４９２を有している。近位アダプター４２７は、第１側部アーム４９２上にネスト状構成で配置された、遠位一次解放ワイヤハンドル４９５および近位一次解放ワイヤハンドル４９６を有している。近位一次解放ワイヤ４４３の近位端４９７は、近位一次解放ワイヤハンドル４９６へ固定されている。遠位一次解放ワイヤ４４２の近位端４９８は、遠位一次解放ワイヤハンドル４９５へ固定されている。この構成により、操作者が、遠位一次解放ワイヤ４４２の展開または起動の前に、うっかり、近位一次解放ワイヤ４４３を展開させ、または起動させてしまい、望ましくないグラフト４０１展開順序をもたらしかねないのを防止する。
ガイドワイヤチューブ４３６の近位端５０１は、注封部分５０３を有する、近位アダプター４２７の中央アーム５０２内部へ固定されている。シールド５０４は、ガイドワイヤルーメンの周囲をシールし、流体の逆流を防止するため、中央アーム５０２の近位端５０５へ配置されてもよい。中央アーム５０２の注封部分５０３は、注入されたいかなる流体も、近位アダプター４２７または内部管状部材４３０の内部の膨張材料ルーメン５０６へ流入するのを防止する。近位アダプター４２７の他の機能と機構は、図１および図１７に示し、上で考察した、近位アダプター４２、３２３のものと同じ、または同様であってもよい。
図３２は、配送システム４００のベルト支持部材アセンブリ５０７を示している。二次ベルト支持部材４５４の遠位端５０８は、一次ベルト支持部材４５２へ固定された二次ベルト支持部材ハウジング４５３内部へ、スライドして配置されている。第２遠位一次ベルト４６２は、一次ベルト支持部材４５２（この実施例では、ガイドワイヤチューブ４３６）へ固定され、さらに、任意の第２遠位一次スタンドオフ５１１を通って、そこから半径方向へ延びている。同様の任意の第１遠位一次スタンドオフ５１２、近位一次スタンドオフ５１３、および任意の二次隔離チュー５１４は、それぞれ、第１遠位一次ベルト４５８、近位一次ベルト４５６、および二次ベルト４６４上に配置されている。
概して、図１〜図１８のこれらの実施例に関して、本願明細書で考察した様々な機構と構成要素は（例えば、解放ワイヤ、自己拡張部材、ベルト、膨張ポート、およびチューブ、ガイドワイヤチューブ、スタンドオフ、近位アダプターおよびその関連構成要素、様々な構成要素の各々のための材料および寸法などの様々な実施例の詳細を含めて）、図１９〜図３２に示され、かつ本願明細書で考察されるように、本発明の分岐実施例でも使用可能である。
使用に際しては、分岐体内装置、特に分岐グラフト４０１の配送のための配送システム４００は、上で考察した配送システムと同様に操作可能である。図３３は、概して、患者の心臓５１５、大動脈５１６、および腸骨動脈５１７の生体構造を示している。大動脈は、心臓５１５から延びて、患者の体の腹部へと下降する。動脈瘤５１８は、腎動脈５１９のすぐ下の大動脈５１６内に位置している。大動脈５１６は、動脈瘤の下の、左右の腸骨動脈５１７に分岐し、その後、腸骨動脈は大腿動脈５２０となる。
本発明の配送手順の１つは、図３４に表された手順に対して、第１ガイドワイヤ５３０を、大腿動脈内のアクセスホール５３１内、右大腿動脈５３２へ配送し、さらに、腸骨動脈５１７を通って遠位方向へ進め、さらに、患者の大動脈５１６へ入れることで開始する。鞘なしでのアクセスが使われるかもしれないが、概して、大腿動脈５３２へのアクセスは、標準の鞘および套管針キットで実行される。本願明細書に説明され、図３４〜図５２に示された手順は、右の大腿動脈５３２で開始されているが、同じ手順は、方向付けが逆にされた状態で、左の大腿動脈５３３で実行可能であることに留意すべきである。血管拡張薬は、すでに考察したように、この時点で、任意に患者に投与されてもよい。また、所望なら、血管拡張薬は、この手順内で後に投与可能であるが、グラフト４０１へ膨張材料を導入するステップの前または同時であるのが好ましい。
第１ガイドワイヤ５３０は動脈瘤５１８を横切って位置決めされ、その後、第２ガイドワイヤ５３４が、同側または右大腿動脈５３２へ導入され、腸骨５１７内へ誘導され、その後、図３５に示すように、対側または左大腿動脈５３３内へ引き戻される。その後、第２ガイドワイヤ５３４の遠位端５３５は、左大腿動脈５３３のアクセスホール５３７を通して挿入された、スネア５３６または同様の装置により捕らえられる。その後、第２ガイドワイヤ５３４の遠位端５３５は、同じ左大腿動脈アクセスホール５３７を通して、左大腿動脈５３３から取り出されてもよく、図３５に示すように、左右の大腿動脈アクセスホール５３７、５３１を通して、各腸骨動脈５１７を通り抜ける、連続した長さのワイヤを提供する。
第２ガイドワイヤ５３４が左大腿動脈５３３のアクセスホール５３７を出ると、管状カテーテル５３８は、図３６に示すように、右大腿動脈５３２のアクセスホール５３１から出てボディから外側へ延びるよう、左大腿動脈アクセスホール５３７を通して、第２ガイドワイヤ５３４上に進められてもよい。これは、左右の腸骨動脈５１７の間に連続した導管を提供する。管状カテーテル５３８の遠位端５４１を、右大腿動脈５３２内のアクセスホール５３１から延ばし、その後、二次解放ケーブル４３８の遠位端５４２は、図３７に示すように、第２ガイドワイヤ５３４の近位端５４３へ取り付けられてもよい。平易さのために、二次解放ケーブル４３８は、例えば、図３７〜図４０では、単一ストランドとして概略的に示されている。しかしながら、「二次解放ケーブル」という用語は、グラフトの展開を補助するよう使用される、本発明の単一または複数構成要素の形体を網羅している。例えば、本願明細書に表された実施例では、二次解放ケーブル４３８は、例えば、図２６に関連して、上で考察した、解放ストランド４８１と解放ストランドチューブ４４１の組み合わせを表している。この組み合わせの他の変形形態は、本発明の範囲内である。
その後、第２ガイドワイヤ５３４は、二次解放ケーブル４３８が、その後、管状カテーテル５３８を通って右腸骨動脈から左腸骨動脈へ延びるよう、図３７の矢印５４４により示された方向へ、左大腿動脈アクセスホール５３７から、管状カテーテル５３８の外へ引き出される。その後、管状カテーテル５３８は、図３８に示すように、右大腿動脈５３２のアクセスホール５３１から左大腿動脈５３３のアクセスホール５３７へ、左右の腸骨動脈５１７を通って延びる二次解放ケーブル４３８を残して引き出されてもよい。第１ガイドワイヤ５３０は、動脈瘤５１８を横断する位置に留まっている。
その後、配送システム４００は、図３９に示すように、第１ガイドワイヤ５３０上のアクセスホール５３１を通して、患者の右大腿動脈５３２内へ進む。ケーブル４３８のたるみを排除し、ケーブル４３８のもつれを防止するなどの目的で、配送システム４００が動脈瘤５１８の近傍へ進められるにつれて、二次解放ケーブル４３８へ張力を適用するのが望ましい。二次解放ケーブル４３８の張力は、挿入中に配送システム４００が捻じれないようにする補助にもなる。
図３７Ａ〜図３７Ｂは、ノーズピース４３４に隣接して、または、概して配送システム４２５の遠位端の近傍に配置可能な、任意のマーカーバンドを示している。また、こうしたマーカーバンド５５１は、例えば、遠位ノーズピース４３４の一部として組み込まれているような形で、配送システム４００と一体化されていてもよい。有用なマーカー５５１は、図３７Ａに示すように、配送システム４００の外形を増加させないもの（すなわち、配送システム４００の直径を大きくしないもの）であり得る。図３７Ａ〜図３７Ｂの実施例は、上で考察した実施例でも使用可能であるが、本実施例で有用である。こうしたマーカーは、操作者が、配送システム４００を捻じれることなく導入するのを補助するよう使用可能である。
例えば、図３７Ａのマーカー実施例５５１は、Ｘ線透視検査などの下で目視可能な、適切なＸ線不透過材料（例えば、プラチナ、金など）などで作られた、簡単な不連続なリングの形状の、マーカー本体５５２を含んでいる。リングの断面は、Ｘ線透視検査の下で、断面が切れ目５５３の近傍に見られるように、非対称であってもよい。操作者は、Ｘ線透視検査の下でリング５５２がどのように提供されているかにより、配送システム４００が歪んでいるかどうかを見分けることができる。代替的に、リング５５２は連続していてもよいが、同じ目的に有用である、ノッチ、または同様の切抜きが施されていてもよい。
図３７Ｂの実施例５５４は、こうしたマーカーの例である。ここでは、ノッチ５５５と２つの丸穴５５６の双方は、配送システム４００のノッチまたは他の部分の上に配置された場合に、その方向付けを容易に決定するために、マーカー本体５５７を切り取っている。例えば、２つの丸穴５５６がＸ線透視装置の視野に対して整列されている方向付けでは、ユーザは、三角形の左側に単一の丸穴を、または、マーカー５５４の側面にＶ字形の切抜き５５５を見ることになる。縦軸の周りの装置４００の角度の（そして、その結果として、マーカー５５４の）方向付けにより、２つの丸穴５５６と切込み５５５の外観は変化する。装置が、中央の縦軸５５４Ａに沿うこの方向付けから９０度時計回りに捻じられると、例えば、円５５６はほとんど視界から消え、さらに、側面のノッチ５５５は、概して、左右対称のダイヤモンド形として視野前部に現れることになる。これらの見え方を比較すると、ユーザは、配送システム４００全体がおよそ９０度捻じられているのが分かることになる。そのため、同じ方向付けを保つことは、こうしたマーカー５５４でより簡単に実現される。
図３７Ａ〜図３７Ｂの各実施例では、ノッチ５５３、５５５、穴５５６、他の切れ目の形状の変形形態、個数、方向付け、パターンおよび位置は、様々なマーカー本体の寸法、断面の形状などと同様に、配送システム４００の角度の方向付けが、ユーザにより、Ｘ線透視技術、または同様の撮像技術の下で、容易に決定可能となるよう、マーカー５５１、５５４が構成されている限り、実現される。
配送システム４００は、図４０に示すように、配送システム４００の遠位端４２５が、グラフト４０１が配置される位置の向こう、または遠位方向に配置される形で、展開処理を開始するのに適当な位置に位置決めされる。この位置により、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３は、患者の脈管構造からの機械的な干渉を受けることなく、横方向へ移動可能となる。横方向移動のためのこうしたクリアランスは、図４４に示されている。
細長いシャフト４２３の遠位部分４２６と、エンドバスキュラーグラフト４０１が位置決めされると、展開処理が開始される。最初に、外部管状部材４３１の近位端４３３を、内部管状部材４３０に対して引くことにより、外部管状部材４３１が近位方向へ引き出される。内部管状部材４３０の位置が、展開の前に、抑圧分岐グラフト４０１の位置を決定するよう、内部管状部材４３０は、安定軸位置に維持されねばならない。外部管状部材４３１が引き出されると、抑圧分岐グラフト４０１が露出され、図４１により詳細に示すように、追加的なたるみが二次解放ケーブル４３８に形成される。
代替的に、本発明のいくつかの実施例において、様々な異なる構成要素が外部管状部材４３１に置換されてもよい。配送システム４００が脈管構造に導入された後に、例えば、遮壁、コルセット、マミー‐ラップ、または他のカバーが、抑圧グラフト４０１を露出するために、解放され、または作動されてもよい。
図４１の矢印５６３により示されたように、張力を、解放ストランド４８１の双方の長さ５６１、５６２に適用することにより、二次解放ケーブル４３８のたるみは除かれる。代替的実施例では、長さ５６１、５６２がそれぞれ遊離終端を有し、そのそれぞれが操作者により操作されるように、解放ストランドは連続していない。張力が、解放ストランド４８１の双方の長さ５６１、５６２に適用され続けるのに従って、二次ベルト支持部材４５４は、図４２の矢印５６４により示されたように、二次ベルト支持部材ハウジング４５３内部で近位方向へスライドし始める。二次ベルト支持部材４５４は、全てのたるみが、図４１に示すグラフト４０１の対側脚４０５の、軸方向に圧縮されたか、または折り畳まれた部分５６５から取り除かれ、さらに、一次および二次ベルト支持部材４５２、４５４が、概して図４３に示すように、二次ベルト支持部材ハウジング４５３に対して方向づけられるまで、近位方向へスライドされる。二次ベルト支持部材ハウジング４５３に対する二次ベルト支持部材４５４の回転運動は、図２８〜図２８Ｂに示すように、部材４５４の非円形または非対称断面より防止される。これは、対側脚４０５が、展開中に、グラフト４０１または配送システム４００の他の構成要素と、捻じれるか、または縺れてしまうことを防止する。
展開前に、グラフト４０１が配送システム４００内部で抑圧状態である間の、対側脚４０５の全てまたは一部の軸圧縮により、２つの近位自己拡張部材４０７、４０８の軸位置を、互いから軸方向にオフセットすることが可能になる。代替的に、異なる長さを有するグラフト脚４０４、４０５が、配送システム４００内部で自己拡張部材４０７、４０８が重なり合うのを防止するよう使用可能である。重なり合う自己拡張部材４０７、４０８の断面外形または面積は、概して、グラフト４０１の脚４０４、４０５の隣接する高分子材料部分のものより大きいので、重なり合いを排除するのが望ましい。自己拡張部材４０７、４０８は、通常、金属または金属合金で作成されており、抑圧状態であっても筒状構成を維持する。脚４０４、４０５の高分子材料、またはグラフト４０１のメインボディ部分４０２は、対照的に、比較的柔らかく、可鍛性があり、抑圧されるいかなるルーメンの形にも合致可能である。配送システム４００内部の単一の軸位置で収縮状態にある、互いに隣接した近位自己拡張部材４０７、４０８の双方を配置することは、ほぼ円形の断面を有する２つの物が、他の円形ルーメン内部に配置されている構成を必要とすることになる。こうした構成は、配送システム４００のその軸位置の内部で、かなりの量の無駄な、または未使用の断面積を生成し、結果的に、可撓性を減少させ、近位自己拡張部材４０７、４０８が軸方向にオフセットされる、配送システム４００より大きな断面をもたらすことになる。
図４４の矢印５６７によって示された間隙５６６により、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３と、二次解放ワイヤアクチュエータハブ４７８が、腸骨動脈分岐５６９の竜骨５６８からの機械的な干渉を受けることなく、横方向へ動くことを可能にしている。間隙５６６は、患者の特定組織、および手順の特定の情況に応じて変化可能である。
対側脚４０５と、二次ベルト支持部材４５４の横方向への運動は、図４４の矢印５７１によって示されたように、解放ストランド４８１の双方の長さ５６１、５６２上へ張力を加えることにより実行される。一次ベルト支持部材４５２から遠ざかるこの動きにより、図４４に示すように、二次ベルト支持部材４５４が、右腸骨動脈５７２との整列から、左腸骨動脈５７３との整列へ変遷することが可能になる。
グラフト４０１の同側脚４０４と、グラフト４０１の対側脚４０５が、それぞれ、左右腸骨動脈５７２、５７３と整列したなら、その後、図４５に示すように、細長いシャフト４２３の遠位部分４２６と分岐グラフト４０１を、展開のための所望位置へ配置し直すために、配送システム４００は、図４５の矢印５７４によって示されたように、近位方向へ引き出されてもよい。
本発明の管状グラフト１１の実施例の配置について上で考察したように、腹部大動脈５１６内でグラフト４０１を展開するときには、各腎動脈５１９の近位方向へまたは下部へ、それらの重大な閉塞を防止するために、グラフトメインボディ部分４０２の遠位端４０３が導入されているのを確実にすることは、概して望ましい。しかしながら、グラフト４０１の遠位自己拡張部材４１１、４２２は、患者の組織と動脈瘤５１８の位置に応じて、腎動脈５１９の片方または双方の小口５７５に部分的に、または完全にかかってもよい。しかしながら、腎動脈５１９の小口５７５が、グラフトメインボディ部分４０２の遠位端４０３によりブロックされないのを確実にするのは望ましい。すでに考察したように、操作者をグラフト配置処理中に誘導することを補助するために、配送システム４００とグラフト４０１自体のいずれか一方または双方で、様々な撮像マーカー５５１、５５４が使用可能である。
適切な位置決めの後に、第１および第２遠位自己拡張部材４１１、４２２が展開可能である。操作者は、最初に、ネジを外し、または、他の方法で、図３１に示すように、第１側部アーム終端キャップ５７８の外側ネジ部５７７から、遠位一次解放ワイヤハンドル４９５のネジ部５７６を取外す。次に、遠位一次解放ワイヤハンドル４９５は、近位方向へ引き出され、これにより、図４６の矢５８１によって示すように、遠位一次解放ワイヤ４４２は順番に近位方向へ引き出される。遠位一次解放ワイヤ４４２の遠位端５８２は、第１遠位一次ベルト４５８および第２遠位一次ベルト４６２の終端ループ４７２、４７３を通り抜け、終端ループ４７２、４７３が解放され、患者の大動脈５１６の内側表面５８３と接触するよう、外向き半径方向に自己拡張するために、第１遠位自己拡張部材４２２および第２遠位自己拡張部材４１１を解放する。第１および第２遠位一次ベルト４５８、４６２は、一次ベルト支持部材４５２へ固定されたまま残っており、完全展開した後に、結局、配送システム４００と共に、患者から引き出される。
第１および第２遠位自己拡張部材４１１、４２２が拡張し、大動脈５１６と接触すると、グラフトメインボディ部分４０２の遠位端４０３が、自己拡張部材４１１、４２２と共に開き、「吹流し」効果でのグラフト本体部分４０２の遠位端４０３内への血液の流れから、グラフト重合体材料部分を開くのを促進する。結果的に、第１および第２遠位自己拡張部材４１１、４２２が、大動脈５１６と接触するために拡張すると、グラフトメインボディ部分４０２および脚４０４、４０５は膨張し、または拡張し、一方、グラフト４０１の脚４０４、４０５の近位端４１６、４１７は、図４６に示すように、同側および対側脚４０４、４０５の近位自己拡張部材４０７、４０８の抑圧構成に起因して、抑圧されたまま残る。この点で、グラフト４０１を通して、またはその周りに、通常、部分的な、または制限された血流が存在することになる。
その後、分岐グラフトは、膨張チャネル４１８と膨張カフ４１３、４１４、４１５が、分岐グラフトメインボディ部分４０２と、同側および対側脚４０４、４０５が、臨床パフォーマンス基準と合致するのに必要な、シール要件および他の構造的要件に合致する十分なレベルまで満たすまで、任意に、膨張チューブ４４４および膨張ポート４２１を通して、膨張材料により膨張される。本発明の代替的実施例に関して後に説明されるように、近位および遠位自己拡張部材４０７、４０８がそれぞれ展開される前に、グラフト４０１を膨張させることは、脈管構造が捻じられるか傾けられる組織に有用である。
次に、同側脚４０４の近位自己拡張部材４０７が展開される。第１および第２遠位自己拡張部材４１１、４２２の展開は、近位一次解放ワイヤハンドル４９６を露出させ、操作者がアクセスできるようにする。近位一次解放ワイヤハンドル４９６のネジ部分５８４は、ネジを外され、または別の方法で、第１側部アーム終端キャップ５７８の内側ネジ部分５８５から取外される。その後、近位一次解放ワイヤハンドル４９６は、図４７に示すように、同側脚４０４の近位一次ベルト４５６および近位自己拡張部位４０７を展開するよう、近位方向へ引き出すことができる。
図４８は、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３の拡大図を表している。対側脚４０５の近位自己拡張部位４０８は、対側脚４０５の近位端４１７へ固定されている。近位自己拡張部材４０８は、二次ベルト４６４により半径方向に抑圧され、それにより、終端ループ４７６は、二次解放ワイヤ４７５の遠位端５８７により解放可能な形で抑圧される。二次解放ワイヤ４７５の近位端４７７は、アクチュエータハブ４７８で終わり、アクチュエータハブ４７８へ固定される。解放ストランドは、アクチュエータハブ４７８と、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３内のアパーチャーまたは穴４８２を通るループへ固定される。上で考察したように、解放ストランド４８１の一部は、二次解放ケーブル４３８を形成するよう、解放ストランドチューブ４８５内部に配置される。
解放ストランド４８１の第１長５６１および第２長５６２が、共に、二次解放ケーブル４３８の近位端５８８から一緒に近位方向へ引かれると、解放ストランド４８１のループにされた遠位端５４２が、アクチュエータハブ４７８を移動させることなく、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３上を引くので、引く力の全体は、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３上に付与される。
対側脚４０５の近位自己拡張部位４０８の展開が所望されていると、操作者は、解放ストランド４８１の第１長５６１のみに、近位方向への張力を加え、それにより、アクチュエータハブ４７８から近位方向へ延びることになる。こうした張力の方向は、図４８で矢印５９１により示されている。この近位方向の張力を加えることにより、アクチュエータハブ４７８は、アクチュエータハブ４７８へ固定された二次解放ワイヤ４７５のように、近位方向へ動かされる。対側脚４０５の近位自己拡張部位４０８は、二次解放ワイヤ４７５の遠位端５８７が二次ベルト４６４の終端ループ４６８を通ると、二次ベルト４６４により、近位自己拡張部材４０８上の半径方向の抑圧を解放するように展開される。半径方向の抑圧を解放すると、近位自己拡張部材４０８は、図４９に示すように、左腸骨動脈５７３の内側表面５９２と接触するよう拡張する。対側脚４０５の近位自己拡張部位４０８が拡張されると、その後、操作者は、二次ベルト支持部材４５４を（図５０に示すように）ハウジング４５３から引き戻し、さらに、それを患者の脈管構造から左大腿動脈アクセスホール５３７を通して取り除くよう、解放ストランド４８１の双方の長さ５６１、５６２に張力を加えることができる。
図５１は、二次ベルト支持部材６０１が、ラッチワイヤ６０３の引き戻しにより、一次ベルト支持部材６０２から取外される、ベルト支持部材アセンブリ６００の代替的実施例を表している。概して、図５１の実施例の配送システム６０４の他のすべての特徴は、上で考察した配送システムと同じであってもよい。しかしながら、図５１に示す実施例は、二次ベルト支持部材６０１を、一次ベルト支持部材６０２に対して軸方向へスライド可能にしないことに留意すべきである。こういうものとして、この実施例は、実質的に長さが等しくない脚を有するグラフトを配送し、および展開するよう使用するのが望ましい。さもなければ、近位自己拡張部材が軸方向にオフセットされた場合、二次ベルト支持部材６０１は、二次ベルト（図示せず）を展開し、および解放する前に、一次ベルト支持部材６０２から取外されなければならない。
別の構成（図示せず）では、同様の保有またはラッチワイヤ６０３は、図４３の二次ベルト支持部材ハウジング４５３などのように、二次ベルト支持部材４５４とハウジング内の整列されたアパーチャーを通り抜ける。一次ベルト支持部材４５２に対する、二次ベルト支持部材４５４の直線的および回転的運動は、ワイヤ６０３が、ハウジング４５３から取り除かれる部材４５４を解放しながら引き戻されるまで防止される。通常、アパーチャーは、保有ワイヤ６０３が、アパーチャーを通り抜けるときの回転角を最小にするよう、それが設けられた部材の表面に対して、一定の角度（およそ４５度など）で配置されている。保有ワイヤは、近位自己拡張部材４１１、４２２の一方または双方のための、一次近位解放ワイヤとして二重になっていてもよい。
図５２は、配送システム６０９を患者の脈管構造から取り外す前に、二次ベルト支持部材６０７が横方向へ移動させられ、一次ベルト支持部材６０８と平行な位置へとロックされる、代替的なベルト支持部材アセンブリ６０６を示している。図５２の実施例の配送システム６０９の他の全ての特徴は、上で考察した配送システムと同じであってもよい。使用中は、全ての自己拡張部材が展開された後に、図５２の矢印６１２によって示されたように、二次ベルト支持部材６０７の近位端６１１と患者脈管構造との間の間隙を実現するよう、配送システム６０９は、図５２の矢印６１０によって示されたように、患者の脈管構造内へ遠位方向に進められる。その後、図５２でも矢印６１５によって示されたように、二次ベルト支持部材６０７を、強制的に横方向へ移動させるよう、抑圧リング６１３は、矢印６１４によって示されたように、近位方向へ引き出される。一次ベルト支持部材６０８と実質的に平行になるよう、二次ベルト支持部材６０７が横方向へ完全に引き出されてしまうと、その後、配送システム６０９は、患者の脈管構造から引き出し可能である。
予め充填されていないなら、分岐グラフト４０１は、その後、管状グラフト実施例１１に関して説明した膨張材料により膨張される。
説明した全ての実施例では、管状と分岐の双方の膨張は、概して、シリンジまたは他の適当な機構など１つ以上の装置を経由した、圧力制御環境または体積制御環境下での膨張材料の挿入または注入により実現される。
例えば、圧力制御技術の１つの実施例では、膨張材料の体積は、最初に、配送システム４００内（この時点で、グラフトを含んでいるが、膨張チューブ４４４を含んでいてもよい）へ注入される。膨張材料の特定の所望の体積は、例えば、膨張および重合体グラフト材料の組成および性質、展開されるグラフト４０１のサイズ、グラフト４０１が内部へと展開される血管またはルーメンの直径、グラフト４０１の構成（管状または分岐など）、グラフト中央本体４０２と（存在しているなら）脚４０４、４０５の機構、および手順中の状態（温度など）を含む、いくつかの要因に依存する。
その後、操作者は、膨張シリンジなどの圧力制御装置を、膨張チューブの近位アダプター４２７の注入ポート６２１へ付着させ、さらに、しばらくの間、配送システム４００とグラフト４０１へ圧力を加える。これは、予め導入された充填材料が、グラフト４０１に入り、さらに、それを所望の圧力レベルまで充填するのを確実にするのに有用である。
有用な圧力制御のアプローチは、それぞれがしばらくの間、こうした一連の定圧アプリケーションに関係していることを見出した。例えば、グラフト４０１は、最初に、およそ５秒〜およそ５分間、好ましくは３分以上の間、およそ５ｐｓｉ〜およそ１２ｐｓｉ以上のあるレベル、好ましくは、およそ９ｐｓｉで圧力を加えられる。充填手順中に、流動および装置の任意のモニタリングは、適切な充填を確実に行うのを補助するために使用可能である。こうしたモニタリングは、充填材料がＸ線不透過であるなら、例えば、Ｘ線透視検査または他の技術の下で実現可能である。
その後、充填プロトコルは、完了してもよく、または、およそ５秒〜５分以上の範囲、好ましくは、およそ１分の追加的期間の間、圧力がおよそ１０ｐｓｉ〜およそ１５ｐｓｉ以上の間、好ましくは、１２ｐｓｉへ増加してもよい。グラフト４０１が必要とするなら、圧力は、適切な充填の効果を得るために、同じ方法で、１回以上の追加回数だけ増加されてもよい。例えば、その後の圧力は、グラフト４０１が十分充填されると、操作者が満足するのに必要な時間だけ、およそ１２〜２０ｐｓｉ以上、好ましくは、１６ｐｓｉ〜１８ｐｓｉの間で加えられる。
特定の圧力一時間のプロフィールの詳細は、グラフト４０１の実施例を充填するために、単一の圧力一時間のアプリケーション、または一連のこうしたアプリケーションが使われているか否かと同様に、使用される充填材料の体積に関して、上で考察した要因に依存している；充填材料の特性と組成は、充填プロトコルを最適化するのに重要な意味を持つ傾向がある。例えば、上で説明したように、段付きの一連の圧力一時間の特徴は、物理的性質が時間依存性であり、グラフト４０１とその配送システム４００へ導入後に変化する充填材料が、硬化可能または硬化性材料を含むとき、有用である。
代替的に、体積制御方法は、管状および分岐の双方を含むグラフト１１、４０１の実施例を充填するために利用可能である。ここで、ある量の充填材料は、やはり、上で説明したように、配送システム４００に導入される。しかしながら、この方法では、使用した充填材料の体積は、正確に、グラフト４０１と、膨張チューブ４４４と、流体がグラフト４０１へと進む通路にあたる、配送システム４００の他のあらゆる構成要素を充填するに足る材料である。操作者は、好ましくはシリンジまたは同様の機構で、膨張チューブ４４４とグラフト４０１へ、予定量の充填材料を導入する。正確な量の充填材料は、例えば、シリンジが、配送システム４００とグラフト４０１内へ中身を空けてしまうと、正確に必要な量の充填材料がグラフト４０１に到達するように、シリンジ内へ入れることで測定可能である。ある期間（この期間は、以前に考察した要因に依存する）の後、シリンジまたは同等物は、近位アダプター４２７の膨張チューブ４４４または注入ポート６２１から取り外され、この手順は完了する。
充填材料をグラフト４０１内へ移動させる一貫した信頼できる力を導入するために、この体積制御レジームの下で、充填材料を配送システムおよびグラフトへ導入するために、ガスまたは他の流体の加圧型カートリッジは、シリンジの代わりに、使用可能である。これは、シリンジベースの技術を通した充填材料導入の力と速度の変化が、充填プロトコルとグラフト４０１自体の臨床効果の可能性に影響を与えるチャンスを最小にする。
圧力制御構成および体積制御構成のそれぞれに対して、充填材料の導入（膨張チューブ４４４か、グラフト４０１など）に先立って、配送システム４００内に存在する、あらゆる空気または他の流体を搾り出すために、任意の圧力軽減システムが含まれていてもよく、それにより、こうした流体を患者の体内へ導入してしまうのを回避する。こうした任意のシステムは、例えば、グラフト４０１／膨張チューブ４４４インタフェースの圧力軽減バルブ、および、近位アダプター４２７で終了して大気に排出される、（例えば、膨張チューブ４４４に隣接した）配送システム４００を通して配置された圧力軽減チューブを含んでいてもよい。
グラフト４０１が、膨張腸骨動脈が捻じれていたり、または別の方法で傾いていたりする特定組織内で展開されると、１つ以上のグラフト膨張カフ４１３、４１４、４１５のルーメンとチャネル４１８は、グラフト４０１のその部分が展開している血管の捻じれに起因して、中程度か大きな角度で曲ったグラフト４０１の当該部分により、挟みこまれたり、または制限されてもよい。この、カフ／チャネル開通性の減少または削減でさえ妨害となり、時として、適切なカフとチャネル膨張が阻まれる。
加えて、グラフト４０１メインボディ４０２および／または脚４０４、４０５は、外部管状部材４３１の初期引き出しや、脈管構造への展開が実行されると、グラフトがその公称直径まで開いてしまう傾向がある、「吹流し」効果に抵抗する。したがって、膨張材料の注入前に、順番に、カフ４１３、４１４、４１５およびチャネル４１８の不適当な開通性が導かれてしまう。グラフト４０１が、比較的捻じれたり、傾斜したりした組織に展開されると、吹流し効果が妨害される見込みが大きい；しかしながら、グラフト４０１（および、グラフト１１などの管状グラフト実施例）が比較的捻じれていない組織に展開されると、これはさらに困難となる。
この問題に対処するには、任意の引き綱またはモノフィラメントを膨張チャネル４１８へ組み入れるのが有効であることが判明した。こうした引き綱５１０をグラフト同側脚４０４とメインボディ部分４０２に沿って走るチャネル４１８の全てまたは一部分へ予めロードすることにより、以下に詳細に説明するように、グラフトカフとチャネルの有効な膨張を促進する。
ある実施例では、引き綱５１０は、遠位カフ４１３から、チャネル４１８、近位カフ４１４、および膨張ポート４２１を通り、さらに、膨張チューブ４４４を通り、図３１Ａに示すように、近位アダプター４２７の第２側部アーム４９９を通って続いている。可撓性充填カテーテル５２３は、注入ポート５０９で、第２側部アーム４９９の終端へ付着されている。引き綱５１０は、カテーテル５２３終点５２５（注入ポートとして役立ち得る）で、着脱可能なルアータイプのフィッティングまたはキャップ５２１へ付着された、注入ポート５０９とカテーテル５２３を通して延びている。代替的に、カテーテル５２３の代わりに、フィッティング５２１は着脱可能な形で、注入ポート５０９へ直接接続されてもよい。充填カテーテルは、任意の圧力軽減バルブ（図示せず）で妥協してもよい。
使用に際しては、グラフト４０１が脈管構造内へ展開された後だが、第２側部アーム４９９を通して膨張材料を注入する前に、操作者は、フィッティング５２１をカテーテル５２３から取り外し、さらに、引き綱５１０を同側グラフトチャネル４１８と、第２側部アーム４９９から近位方向に引き、さらに、カテーテル５２３の終端を通って引き出す。これにより、血管の捻じれや屈曲、吹流し効果の欠如、または他の現象に起因してグラフト４０１内にある、あらゆるひだ、しわ、または角度にもかかわらず、膨張材料は、装置へ注入されると、チャネル４１８内に存在する、妨げられていないルーメンを通り過ぎることになる。その後、膨張材料は、本願明細書に説明されるように、第２側部アーム４９９を通り、チャネル４１８およびカフ４１３、４１４、４１５内へ注入される。膨張材料は、引き綱５１０が取り外され遠位カフ４１３に達した後、残ったチャネル４１８内のルーメンを通り抜ける。カフ４１３が充填されると、止血シールが、所望のグラフトの吹流しを促進する、グラフト４０１の遠位端に作成される。これは、順番に、カフ４１４、４１５と、チャネル４１８と、膨張材料が方向付けされる他のいかなるルーメンの残りの有効な充填も促進する。
引き綱５１０のための適当な材料には、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、エヌビオン（ｎＶｉｏｎ）などの高分子モノフィラメントがある。また、ステンレススチール、ニッケルチタニウムなどの金属フィラメントも使用可能である。引き綱５１０の直径は、配送システム断面への影響を最小にするために、チャネル４１８ルーメンの直径と比べて小さくなければならないが、その取り外しに続いて、膨張材料のチャネル４１８ルーメンへの適度な流動を可能にする程度の大きさを有しているべきである。引き綱５１０の直径は、およそ０．００５インチ〜０．０２５インチが、適切であることが判明した；特に、引き綱の直径は、およそ０．０１５インチが適切である。
代替的に、または、引き綱５１０に関連して、１つ以上の永久的なモノフィラメントルーメン開通性部材またはビーズは、膨張処理を容易にするために、１つ以上のカフおよびチャネル内へ組み入れられる。単一のビーズを、グラフト同側脚４０４チャネル４１８内へ、グラフト対側脚４０５チャネル４１８内の引き綱５１０と共に、組み入れるために有用であることが判明した。
図３１Ｂは、図１９の線３１Ｂ―３１Ｂに沿って切断されたチャネル４１８のルーメン５２２内に配置されたビーズ５２０を有する、対側脚４０５膨張チャネル４１８の単純化された断面概略図である。ビーズ５２０は、チャネル４１８の一部分のみに、または、グラフト４０１の他のカフまたはチャネル内に展開されていてもよいが、通常は、近位カフ４１４から遠位カフ４１３へ延びている。
チャネル４１８は図３１Ｂでは、非常に傾斜した腸骨動脈に配置された対側リム４０５の配置をシミュレートするために、湾曲され、またはページの平面から傾けられて示されている。こうした曲げ力の下では、チャネル４１８の壁５２４は、ルーメン開通性部材５２０上に近づく傾向があり、図３ＩＢに示す領域に閉じ込められるルーメン５２２のサイズを減少させる。図示したように、ビーズ５２０により、ルーメン５２２が、膨張材料の満足のいく通路に対して十分な開通性を失ってしまう点において、ルーメン５２２が潰れてしまうことを防止する。
ビーズ５２０は、同じ寸法を有し、引き綱５１０と同じまたは同様の材料を含んでいてもよい。特に、およそ０．０２０インチの直径を有するＰＴＦＥビーズが、本発明のチャネル４１８実施例で役立つのが判明した。
本発明のシステム内へ、引き綱５１０、および／または、１つ以上のルーメン開通性部材５２０を組み込むと、グラフトカフおよびチャネルが、確実かつ十分に膨張材料で満たされる見込みが高まることが判明した。このコンセプトの実行可能性をテストするように設計された、１つの極端な実験では、対側リムチャネル４１８内へ配置されたビーズ５２０を有する分岐グラフト対側脚４０５は、脚近位端４１７でノットへ結び付けられている。膨張材料は、圧力制御プロトコルの下で、同側脚膨張ポート４２１を通して注入される。対側脚チャネル４１８および近位カフ４１５を含む、グラフト４０１の全てのカフおよびチャネルは、充填圧力を正規の水準を超えて増加させることなく、完全に充填される。
引き綱５１０および１つ以上のビーズ５２０による（一緒で、または組み合わせでの）利益は、グラフト４０１が、捻じれたりまたは非常に傾斜したりした組織へ展開されるとき、最も容易に得られるが、これらの構成要素はまた、比較的まっすぐで捻じれていない組織へ展開されるグラフトでも有用である。また、これらは、本発明の管状ステントグラフトでも使用可能である。
ここで、図５３へ進むと、分岐グラフト配送システム６２５および方法の実施例が示されている。この実施例は、解放ケーブル６２６が展開中に絡んだり捻じれたりする可能性を排除する補助となるよう、内部管状部材６２８のルーメンからの二次解放ケーブルの制御された引き出しに備えるために調整されている。
図５３は、内部管状部材６２８内に配置されたウエル６３３を示している。ウエル６３３は、解放ストランド６２９を含んでいるが、これは、ウエル６３３の外側の近位端６３４でループになり、二次ベルト支持部材６３６のアパーチャー６３５を通っており、それは、その遠位端６３７で第２ガイドワイヤ６３８へ付着され、または取り付けられている。第２ガイドワイヤ６３８は、内部管状部材６２８内部のそれ自体の任意のルーメン６３９内に配置されたものとして、図５３の実施例に示されている。
ウエル６３３の内部では、解放ストランド６２９は、図５３に示すように、接合部６４１でそれ自体が折り返すよう方向を変える「Ｕターン」を形成するよう構成されている。接合部６４１では、摩擦線６４２は、解放ストランド６２９の全体または一部の周囲でループになっている。この摩擦線６４２は、一方の端６４２Ａがウエル６３３の底部へ固定され、他の端６４２Ｂが解放されている。摩擦線６４２は、ポリイミドなどの高分子モノフィラメントであるのが好適だが、金属であってもよく、さらに、解放ストランド６２９と相互作用するのに必要な摩擦特性を得るために、必要に応じて、編組されていてもよい。摩擦線６４２は、以下に詳細に説明するように、解放ストランド６２９が、ウエル６３３から完全に取り外されるまで、展開処理中に、解放ストランド６２９と相互作用する程度の長さを有している。
使用に際しては、図５３の構成は、以下の通り働く。上で考察した、左右大腿骨アクセスホール５３１、５３７が作成されると、配送システム６２５は、患者の脈管構造内へ導入され、それを通って進む。スネアカテーテル６４３は、上で考察した左大腿動脈アクセスホール５３７などの左大腿動脈アクセスホール内へ導入される。その後、操作者は、スネア６４３で、第２ガイドワイヤ６３８の先端６４４を捕らえる。図５３の実施例では、第２ガイドワイヤ６３８は、遠位端６３７で解放へ予め取り付けられて示されている。
ボール捕獲先端６３８Ａまたは同様の部材は、スネアカテーテル６４３による捕獲を容易にし、血管の内膜への起こり得る損傷を予防するために、任意に、第２ガイドワイヤ６３８の先端６４４上に配置されてもよい。加えて、先端６３８Ａは、操作者が手順の間に容易に位置を見つけることができるよう、Ｘ線不透過に製造される。形状がボール形であるなら、先端６３８Ａの直径は、およそ０．０２０インチ〜およそ０．１２０インチ、特に、およそ０．０４０インチ〜およそ０．０６０インチの範囲であってもよい。図示されていないが、先端６３８Ａがアクセスできない場合、操作者へスネアで捕獲する１つ以上の代替部位を提供するために、第２ガイドワイヤ６３８は、そこから分岐し、それぞれが、先端６３８Ａも含めて先端６４４と同様の先端または部材を備えた、１つ以上の追加部分を有していてもよい。
任意のルーメン６３９の上端、および／またはウエル６３３の上端の、一方または双方へ、傾斜した拡張部分６３９Ａが任意に提供可能である。傾斜した拡張部分６３９Ａは、任意の、適当な重合体またはステンレススチールなどの金属材料で作られていてもよい。図５３〜図５４に示すように、ルーメン６３９の上端に配置される拡張部分６３９Ａは、概して、解放ストランド６２９、６５３を適切な方向へ誘導し、その結果、スネア６４３による捕獲を容易にするよう、およそ２０度〜およそ１２０度、特におよそ４０度〜およそ９５度の間の角度で配置されたスネア６４３が存在する、動脈へ向かってバイアスされている。
第２ガイドワイヤ６３８が、左大腿動脈アクセスホール５３７から、図３７の矢印５４４によって示された方向へ、内部管状部材６２８の外に引かれると、解放ストランド６２９は、解放ストランドの遠位端６３７からその近位端６３４の方向へ、規則的で直線的な方法でウエル６３３から送り出される。これは、摩擦線６４２との物理的なインタフェースにより、「Ｕターン」または接合部６４１に作られた力によって可能となる。摩擦推力（これは、例えば、解放ストランド６２９と摩擦線６４２の直径とその材料との適切な組み合わせにより、さらに、ウエル６３３の適切な寸法決定により、調整可能である）は、「Ｕターン」または接合部６４１が、ウエル底部６３３から内部管状部材６２８の遠位端６４６へ向かう方向へ、それが外部管状部材６２８から出るまで、規則的な方法で移動するよう、操作者により加えられた力に対抗する、十分な抵抗を提供する。この時点で、解放ストランド６２９を規則的に引き出すのを容易するというその目的は達せられたので、接合部６４１にある残った摩擦線６４２は不必要となる。操作者は、すでに説明したように、第２ガイドワイヤ６３８を引き続け、それにより、解放ストランド６２９が、左大腿動脈アクセスポート５３７を通って延びる。図５３の実施例は、規則的な、もつれのない展開の達成に有用であることが判明した。
代替的に、解放ストランド６２９が外部管状部材６２８から、規則的な方法で送り出される、他のいろいろな構成が本発明の範囲内である。例えば、図５４〜図５６に示すウエル６５１は、例えば、図５３に示す実施例の摩擦線６４２の必要性を排除する、独特の断面構成を有する、押出重合体部分である。ここでは、狭小化抑圧または間隙６５２は、図５４〜図５６に示す解放ストランド６５３の、第１および第２対向部分６５４、６５５の間に物理的障壁を形成する、ウエル内部６５１の長さにわたっている。抑圧または間隙６５２は、解放ストランド接合部または「Ｕターン」６５６を通る通路を可能にする大きさとなっている。操作者が、解放ストランド６５３をウエル６５１から引き出すと、抑圧または間隙６５２は、解放ストランド６５３の対向部分６５４、６５５が、ウエル６５１の反対側へ交差することを防止する。前記他の方法は、ウエル６５１からの解放ストランド６５３の規則的な引き出しを容易にするよう、抑圧または間隙６５２が、接合部または「Ｕターン」６５６を、その近傍内部に保っている。この実施例では、解放ストランド６５３は、およそ０．００４〜０．０１０インチ、特に、およそ０．００６〜０．００７の間の直径を有することができる。間隙または抑圧６５２は、およそ０．００３〜およそ０．００９インチ、好ましくは、およそ０．００５〜およそ０．００６の間であるべきである。
図５７に示す、この実施例のさら他の変形形態は、ウエル６５２内に配置されたポスト６６１を含んでおり、その周囲には、操作者が、ウエル６５２の遠位端６６５から解放ストランド６６３の遠位部分６６４を引くと、解放ストランド６６３がポスト６６１から規則的な方法で巻きが解かれるような形で、解放ストランド６６３が巻かれている。ポスト６６１は、解放ストランド６６３の退出を容易にするよう、釣り糸のリールスピンナと同様に、任意に、その縦軸で回転するよう構成されていてもよい。
ブロックおよび滑車装置構成（図示せず）などの他の変形形態は、解放ストランド６６３が、グロメットまたは同様の機構を通してループになっているものと考えられる。グロメットは、操作者がその遠位端へ力を加えるとすぐに、解放ストランド６６３全体が、１つのかたまりでウエル６５２から引き出されるのを防止するのに必要な摩擦を提供する。シャフトまたはポスト６６１からの解放ストランド６６３の規則的な分配を可能にするために、摩擦力または同様の力が利用されるいかなる構成も、考察される実施例の範囲内である。
図５８は、全ての組織で使用可能であるが、特に、捻じれたおよび／または傾斜した組織内へ分岐ステントグラフトを展開する場合に有用な、任意の、ベルト支持部材に対する蝶番を付けられた設計を表している。参照のために、分岐グラフト４０１はシルエットで表されている。蝶番本体７００は、ガイドワイヤチューブ４３６か一次ベルト支持部材４５２へ付着されている。一次ベルト支持部材４５２の一側に配置されたアパーチャー７０２は、蝶番取付部材７０４（この実施例では、アパーチャー７０２を通ってループになり、二次ベルト支持部材４５４へ固定されているワイヤ）を受けるよう構成されている。アパーチャー７０２で作成された蝶番により、支持部材４５４が、図５８の矢印７０８により示された方向に、一次ベルト支持部材４５２に対して接近乖離するよう旋回することができる。
図５８に示すように、アパーチャー７０２は、グラフトの展開後に、グラフトおよび患者の身体からのベルト支持部材の抜き取りを容易にするよう、二次ベルト支持部材４５４が存在する反対側の、一次ベルト支持部材４５２の側部上に配置されている。しかしながら、アパーチャー７０２はまた、二次ベルト支持部材４５４のそれのように、一次ベルト支持部材４５２と同じ側に配置されていてもよく、または部材４５２の周囲の適当ないかなる方向付けで配置されていてもよい。
解放ストランド７１０は、二次ベルト支持部材近位端７１４において、解放ストランド取付部材７０６へ取り付けられ、他の材料および直径が使用可能であるが、好ましくは、およそ０．００４インチ〜０．０１０インチの直径を有するステンレススチールワイヤである。二次ベルト７１６は、任意のシリコン管組織７１１に沿って、支持部材４５４上に配置されて示されている。
主に、捻じれたまたは傾斜した組織であるが、まっすぐな血管では、対側リム４０５内には、細長いシャフト４２３内へロードされる程度のたるみを許容するのが役立つ。こうしたたるみは、対側脚４０５が、腸骨および／または大腿骨の動脈内の様々な屈曲を通り抜けるのを補助する。角度ΔΘを通り抜けるリム４０５など、グラフトリムに必要な理想的なたるみの総量ΔＩは、以下の方程式により表される：

ΔＩ＝ｄΔΘ
ここで、「ΔΘ」は、ラジアンで測定された、長さに沿った累積角度変化（リムが通り抜けねばならない角度の絶対値の合計）であり、「ｄ」は、グラフトリムの直径である。
図５８の蝶番設計により、必要なたるみの総量ΔＩは、シャフト４２３内にグラフト４０１をロードするステップ中と、グラフトの展開および配置中の双方に、対側脚４０５内に維持可能となる。本発明の実施例では、配送用に組み立てられるとき、同側脚４０４にも、所定の量のたるみが組み込み可能であるのに留意されたい。グラフト４０１のそれぞれの脚内に所定量のたるみを構成することにより、平均的なグラフト配送手順における、操作者による脚の調整または操作の必要が最小になるように、例えば、最も一般的な患者組織が対象とされることになる。
次いで、グラフト４０１の展開後、図５８の装置は、図５９に示すように、グラフトおよび患者の脈管構造から、ガイドワイヤ５３０上を矢印７１２の向きへ引き出される。この引き出し中に、二次ベルト支持部材４５４は、アパーチャー７０２の周りで、矢印７１３の向きへ回転し、一次ベルト支持部材４５２に向かって旋回する。引き出し処理を容易にするよう、後述のように、任意のバトレスが使用可能である。
脈管構造から引き出しを容易にするために、一次および二次ベルト支持部材は、双方ともＸ線不透過であるのが理想的である。二次ベルト支持部材４５４および蝶番取付部材７０４は、操作者が一次ベルト支持部材４５２を矢印７１２の方向へ引き戻すとき、グラフト分岐４０６の周囲のコーナーに、永久的な変形がほとんどまたは全く起こらないように回転させる程度に可撓性でなければならない。
部材４５２の引き出しにより、二次ベルト支持部材４５４の近位端７１４が分岐４０６の近傍のグラフト壁を取り除くまで、最初に二次ベルト支持部材４５４が対側リム４０５から後退することになり、二次ベルト支持部材を、概して平行な関係で一次ベルト支持部材４５２と整列させ、その後、双方とも同側脚４０４を通って引き戻され、最終的に、右大腿骨アクセスホール５３１を通って患者の体内から出るよう、蝶番をさらに作用可能にする。解放ストランド７１０は、二次ベルト支持部材４５４に続いて本体から出る。
図５９Ａ〜図５９Ｂは、二次ベルト支持部材４５４の回転を単一平面に制限する、この蝶番設計の変形形態を表している。ここでは、蝶番本体７３２は、一次ベルト支持部材４５２の遠位部分４５１へ固定して配置され、オフセット鍔付ピン７３４または同様の要素を含んでいる。ピン７３４は、二次ベルト支持部材４５４の遠位端５０８と蝶番本体７３２を貫くアパーチャー７３６内に配置されている。この構成では、二次ベルト支持部材４５４は、任意のフランジ７３８によりピン７３４へ回転可能な形で固定され、さらに、患者の体内からの配送装置の引き戻しを容易にするよう、ピン７３４の周囲で矢印７４０によって示す方向へ自由に回転可能である。ピン７３４の任意のオフセット機構は、グラフトの展開後に、グラフトおよび患者の体内からのベルト支持部材の引き出しを補助する。
図６０は、図５８〜図５９（または、代替的に図５９Ａ〜図５９Ｂ）の二次ベルト支持部材４５４上に配置された、グラフト対側脚４０５の近位端４１７の部分的断面拡大図である。二次解放ケーブル７２１の一部分である解放ストランドチューブ７１８は、解放ストランド７１０と、二次解放ワイヤ７１９（これは、対側近位自己拡張部材４０８の周りに二次ベルト７１６を保持する）と、任意の対側自己拡張部材シールド７２４へ、その遠位端７２２へ固定して取り付けられたシールド線７２０を収容する。
任意の拡張部材シールド７２４は、ＰＥＴまたは同様の高分子材料を含んでいる。シールド７２４は、近位自己拡張部材４０８を覆う覆いとして機能し、配送システムアセンブリおよびグラフトの展開中に、同側脚４０４が自己拡張部材４０８により損傷を受けることから保護する。さらに、シールド７２４は、対側自己拡張部材４０８と同側自己拡張部材４０７の直接接触を防止し、様々な自己拡張部材構成要素が互いに融合しないよう保っており、さもなければ、もつれ合ってしまう。グラフト同側脚４０４と自己拡張部材４０７に対する、グラフト対側近位自己拡張部材４０８の正確な位置は、いくつかの要因に依存しており、その内の１つは、部材４５２、４５４上のグラフト脚４０４、４０５内へ組み入れられたたるみの度合いである。
シールド７２４は、二次解放ワイヤ７１９の引き出し前に、矢印７２９によって示された方向へシールド線７２０を引き出すことにより、取り除くことができ、通常、解放ストランドチューブ７１８が取り外された後に、左大腿動脈アクセスホール５３７を通して、患者の体内から完全に取り出される。シールド７２４が引き出されると、解放ストランド７１０および二次解放ワイヤ７１９は、それぞれワイヤアパーチャー７２８、７３０を通り抜ける。代替的に、単一のワイヤアパーチャーは、解放ストランド７１０と二次解放ワイヤ７１９の双方が通る、シールド７２４上に配置可能である。
図６１〜図６３Ｂは、シールド７２４により実行される目的を達成するための、代替的構成要素と方法である、任意の同側脚スリーブ８００を概略的に表わしている。また、同側脚スリーブ８００は、例えば、２００２年１２月２０日に出願された、チョボトフ(Ｃｈｏｂｏｔｏｖ)他に対する、「高度なエンドバスキュラーグラフト（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ）」と題された、米国特許出願第１０／３２７，７１１号（その全体は、参照により本願明細書に組み込まれる）で開示されている、対側脚遠位コネクタ部材など、同側脚グラフト材料を、他のグラフト構成要素によって破損されることから保護している。スリーブ８００は、また、特定の配送システムおよびグラフト構成では、対側脚自己拡張部材４０８により、同側脚４０４を半径方向の力から解放するのを補助して、同側脚４０４と、同側近位自己拡張部材４０７と、あらゆる付加装置構成要素を、さらに半径方向へ圧縮し、一方、分岐ステントグラフト４０１は、展開前に、配送システム内に配置される。
配送システム４００のこの構成では、概して、図６１に示すように、グラフト４０１同側脚４０４の少なくとも一部分が、任意の保護同側脚スリーブ８００により覆われている。同側脚スリーブ８００は、様々な構成を呈することができる。例えば、脚スリーブ８００は、チューブあるいはカテーテル、生体適合ファブリックあるいは高分子材料のコルセットまたはラッピングなどの単一の覆いか、または、末端を付き合わせた関係の、部分的または完全に互いに共軸構成の複数のチューブなどの、２つ以上の構成要素の複合構造などであってもよい。このために、以下で図６１〜図６３Ｂに関連して考察する実施例は、同側脚スリーブ８００の多くの実施例のうちの１つであるにすぎない。
スリーブ８００の変形形態の１つは、図６２に示すように、３つの共軸配置されたチューブ８０２、８０６、８２０を含んでいる。ここで、同側脚スリーブ８００は、シャフト内部管状部材４３０の少なくとも一部分を覆う内部チューブ８０２、および、グラフト同側脚４０４を覆うよう、内部チューブ８０２の外部表面上で、スリップフィットし、または熱収縮した、より適合した、同軸保護チューブ８０６、を含んでいる。
この実施例では、内部チューブ８０２は、ＰＥＥＫ、またはいかなる匹敵する材料を含んでいてもよく、理想的には、スリーブ８００にコラム剛性を付与し、さらにスリーブ８００がシステムの組み立て中や、グラフトの展開中に潰れたり、またはひだになったりするのを防ぐよう、比較的硬い。他の構成も可能であるが、内部チューブ８０２は、保護チューブ８０６のみがグラフト同側脚４０４を覆うよう、脚スリーブ８００の長さを遠位端８２４まで伸ばしていてもよい。
保護チューブ８０６は、ＦＥＰ、ＨＤＰＥ、または有用ないかなるフッ素化重合体で作成されていてもよい。チューブ８０６は、理想的には、内部チューブ８０２の外部表面上にスリップフィットしている。例えば、保護チューブ８０６がＰＥＰを含んでいると、それは、既知の技術を用いることで、内部チューブ８０２上で熱収縮してもよい。
同側脚スリーブ８００は、対側脚４０５に隣接して配置されると、スリーブ遠位端が、いかなる追加構成要素（例えば、米国特許出願第１０／３２７，７１１号で開示されている対側脚遠位コネクタ部材など）に対しても隣接して遠位であることを含んで、対側脚４０４自己拡張部材４０８の最遠位に対して好適に遠位となるよう、同側脚４０４上で遠位方向へ延びる。
同側脚スリーブ８００は、同側脚４０４の近位端４１６を越えて近位方向へ延びており、さらに、図６１〜図６２の簡単化した概略図に示すように、シャフト内部管状部材４３０の外側表面上に、共軸的に配置される。スリーブ８００は、図６３Ａ〜図６３Ｂに示す、ナイロンフィッティング８１０などのフィッティング内のスリーブ近位領域８０８で終わっているのが好ましい。概して、同側脚スリーブ８００の全長は、およそ４０ｃｍ〜およそ９０ｃｍ、より好ましくはおよそ５０ｃｍ〜およそ７５ｃｍの範囲である。
図６３Ａ、図６３Ｂに示すように、配送システム４００内に含まれると、任意のスリーブ８００は、シャフトバルブ４３３Ａなどの任意のフィッティングを含み、外部管状部材４３１の近位端４３３を越え、近位方向へ延びているが、以下で説明するように、医師に、グリップ領域８０９を提供するために、十分に近位方向であるのが好ましい。
外部管状部材４３１が近位方向へ引き出されるグラフト４０１の展開中に、通常、医師は、一方の手で外部管状部材４３１を引き出し、他方の手で領域８０９のスリーブ８００の一部分を掴んでいる。こうした場合、可能性を最大にするために、同側脚スリーブ８００が外部管状部材４３１引き出し操作中に、医師の手の中で滑らないのが望ましい。こうした滑らないグリッピングを容易にするために、保護チューブ外部表面に比較的荒いプロフィールを与えるよう、この領域８０９の保護チューブ８０６の外部表面は、化学的にエッチングされていてもよい。代替的に、またはこれに加えて、保護チューブ８０６は、他の適切な生体グレード重合体ほど滑り易くはない傾向を有する、ＰＥＴなどの材料を含んでいてもよい。他のオプションは、図６２に示すように、外部表面８２２を有する第３チューブ８２０を含むことである。第３チューブ８２０は、外部表面保護チューブ８０６上の同側脚のスリーブ８００の一部として、ＰＥＴなどの材料を含んでいてもよい。第３チューブ８２０は、熱収縮か別の方法で、保護チューブ８０６上へ共軸配置されてもよい。
本願明細書に説明されるように、一方の手で同側スリーブ脚８００を掴み、同時に、外部管状部材４３１を内部管状部材４３０に対して近位方向へ動かすと、医師には、スリーブ８００も遠位方向へ押す望ましくない傾向があり、これは、グラフト４０１への損害の危険を冒すことになる。スリーブ８００が、同側脚４０４の所与の点を越えて遠位方向へ延ばされるのを防止するために、スリーブ８００が遠位方向へ押された場合、図６２に示すように、止めまたは肩が、内部管状部材４３０の外部表面に付着されていてもよい。スリーブ８００が、矢印８３２によって示された遠位方向へうっかり動かされると、止め８３０は、内部チューブ８０２の遠位端８２４に接触し、スリーブ８００がさらに遠位方向へ動くのを防止する。代替的に、スリーブ８００は、スリーブ８００の近位端を、配送システムの近位アダプターに取り付ける、繋ぎ縄（図示せず）などを備えていてもよい。
本願明細書に説明され、および図６３Ａ、図６３Ｂに示す実施例では、スリーブ８００の近位領域８０８は、その遠位端８１２に、シャフト外部管状部材４３１の近位端４３３内の凹所８１７と接触し、および／または、共軸嵌合するように設計されたフィッティング８１０、またはバルブ４３３Ａなどの同様のフィッティングを含んでいる。
グラフト４０１の展開中に、医師は、外部管状部材４３１の近位端４３３を、同側脚スリーブ８００に対して（さらに、結果として、内部管状部材４３０に対して）、かつスリーブ８００の外部表面上を図６３Ａの矢印８１３によって示されたように引くことにより、外部管状部材４３１を近位方向へ引き出す。図６１〜図６３Ｂの実施例では、外部管状部材４３１の遠位端４３５が、医師によって、所望に応じて、対側脚４０５を近位方向へ片付けられると同時に、または後に、バルブ４３３Ａは、スリーブフィッティング８１０と接触する。特に、バルブ４３３Ａの近位端に形成された凹所８１７は、フィッティング８１０の遠位端８１２を囲み、脚スリーブフィッティング８１０の段付表面８１４は、バルブ４３３Ａの近位表面８１６と接触する。医師が外部管状部材４３１を近位方向へ引き込み続けると、ここで、フィッティング８１０およびスリーブ８００は、スリーブ８００が同側脚４０４から取り外されるまで、図６３Ｂの矢印８１５によって示されたように、外部管状部材４３１およびバルブ４３３Ａと共に近位方向へ引き込まれる。この時点で、グラフト４０１の展開は、本願明細書の他の場所で説明されるように、続く。
本願明細書に説明される特定の詳細は、同側脚スリーブ８００に対して詳しく説明された目的を達成するための、１つの方法に過ぎない。異なるフィッティングや、異なるスリーブおよび、管状部材の引き出し順序を用いることを含む、この技術の多数の変形形態は、本発明の範囲内である。例えば、同側脚スリーブ８００は、外部管状部材４３１の引き出し前、引き出し中または引き出し後に同側脚４０４を露出させるために、別々に近位方向へ引き出すよう構成されていてもよい。
上に説明したあらゆる順序と設備を用いる、展開順序の変形形態は、患者の脈管構造が捻じれたおよび／または傾斜した程度を示すとき、特定の臨床設定では適切である。
上で考察した、カフおよびチャネルルーメンの開通性の問題に関係して、分岐グラフト４０１のような装置を、捻じれたまたは傾斜した組織へ展開するときには、少なくとも２つの追加的問題が存在している。第１に、グラフト対側脚４０５、および／または、同側脚４０４の壁により形成された、血流通路のどちらかまたは双方の開通性を維持するよう、より挑戦的になり得る。また、こうした課題は、分岐グラフト４０１と管状グラフト１１の実施例のグラフトメインボディ４０２により定義された、血流通路内にも存在する。これは、順番に、カフおよびチャネルを膨張材料で適切に満たすことができない形で、カフおよびチャネルルーメンの開通性に否定的な影響を与えかねない。第２に、外部管状部材４３１は、配送システム４００が傾斜した、および／または、捻じれた組織内に配置されると、内部管状部材４３０に対して近位方向へ引き出すのは、さらに困難となり得る。
図３４〜図５０に関して考察した配送方法は、グラフトカフおよびチャネルを膨張させるステップに先立って、遠位および近位自己拡張部材を展開するステップが達成されるのを教示する。捻じれたまたは傾斜した患者組織のために役立つ、この展開順序の変形形態は、本願明細書に説明されている、いずれかの配送システムか、またはその構成要素が、この順序の変形形態を使うかも知れないが、以下で、図３１Ａ、図３１Ｂ、図５８〜図６０の配送システム構成要素に関連して考察されている。
配送手順の間、第１および第２遠位自己拡張部材４１１、４１２が解放された後に、操作者は、解放ストランドチューブ７１８を、大腿骨左アクセスホール５３７を通して、ボディから取り外す。これにより、解放ストランド７１０、二次解放ワイヤ７１９、およびシールド線７２０が露出される。
次に、シールド線７２０は、操作者により、シールド７２４を対側脚近位端４１７から取り外すために、近位方向７２９に引かれ、自己拡張部材４０８を露出することになる。カテーテルなどのような管状部材であるバトレス（ｂｕｔｔｒｅｓｓ）は、残った二次解放ワイヤ７１９、および解放ストランド７１０上でネジ切りされ、さらに、それが、二次ベルト支持部材４５４の近位端４８３と物理的に接触するまで、遠位方向へ進められる。これにより、解放ワイヤ７１９を引き出すことにより、自己拡張部材４０８を展開するのに必要な力と反応するのと同様に、操作者が、グラフト対側脚４０５を遠位方向へ動かすために使用可能な、比較的硬いコラムを提供する。
次に、操作者は、可撓性充填カテーテル５２３から、ルアータイプフィッティングまたはキャップ５２１を取り外し、さらに、チャネル４１８から引き綱５１０を取り外す。その後、グラフト４０１カフおよびチャネルは、すでに説明したように、膨張材料で満たされる。膨張材料がＸ線不透過か、そうでなければ、生体内で観察可能であるとき、操作者は、グラフトリムの開通性、グラフトカフおよびチャネルの膨張の十分さ、およびグラフト内に存在する、あらゆる折り重なりまたは他の不規則性を決定するために、グラフト４０１の形状、および様々なカフおよびチャネルを、Ｘ線透視方法や他の適当な撮影技術の下で調査し、それらを修正する。Ｘ線透視下で観測すると、操作者は、多くの角度から、グラフト４０１を調査するために、Ｘ線透視装置のＣアームを調整可能である。
必要なら、さらに、カフおよびチャネルの膨張後（ただし、近位自己拡張部材の展開前）、操作者は、グラフト対側脚を適切な位置へ押す／引くために、それぞれ、バトレスカテーテルおよび／または解放ストランド７１０の双方を操作可能である。どちらかの方向に微調整することにより、操作者は、グラフト対側脚４０５内からたるみを取り除き、またはたるみを追加し、さらに、最適のグラフトの配置および開通性を確実にする。操作者の混乱を最小にするために、解放ストランド７１０、およびステント解放ワイヤ７１９は、異なる長さか、カラーコード化されるか、フラッグを立てられるか、別の方法でラベルをつけられるか、などでもよい。ステント解放ワイヤ７１９を解放ストランド７１０より短くすると、グラフト配送システムの様々な構成要素に対して、操作者に最適の方向付けを維持することを見出した。
操作者が位置、開通性、およびグラフト４０１の外観に満足すると、二次解放ワイヤ７１９上に近位方向７２９への張力を加えることにより、対側自己拡張部材４０８は展開され、それにより、二次ベルト７１６が、すでに説明した方法で近位自己拡張部材４０８を解放する。
同様に、操作者は、次に、本願明細書で説明したように、一次ベルト支持部材４５２の位置を調整することによりグラフト４０１の同側脚４０４の位置を調整し、続いて、同側脚４０４の近位自己拡張部位４０７を解放する。
配送装置を引き出すために、ガイドワイヤ５３０は、ノーズピース４３４を通して近位方向へ、カフ４１３の近位点へのガイドワイヤチューブ４３６内に、部分的に引き出される。これにより、ガイドワイヤ５３０の、カフ４１３の適切な膨張との起こり得る干渉を防止する。次に、膨張チューブ４４４の遠位端４８７は、すでに考察したように、保有ワイヤ４８８の近位端４９１を引くことにより、膨張ポート４２１から係脱される。その後、必要ならば、ベルト支持部材近位部分４８３を押すのにバトレスを使用して、操作者は、ガイドワイヤ５３０上の一次ベルト支持部材４５２を近位方向へ引き戻し、二次ベルト支持部材４５４がそれに続く。最終的に、ガイドワイヤ５３０は、左右大腿骨のアクセスホール５３７、５３１を通して取り除かれ、次に、アクセスホールは、従来の技術を用いて修復される。
ここでは我々が有用であることを見出した特定の技術及びステップが説明されているものの、ここに説明された様々な展開ステップの順序及び技術の変形形態が本発明の範囲内にあるのは、当業者にとって明白である。
本発明の特定の形が例証され説明されてきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変更が可能なことは明白である。したがって、これは、本発明を限定することを意図していない。
本発明の特徴を有する、拡張可能な体内装置の配送システムの実施例を示す部分断面正面図である。 図１の線２−２に沿って切断された、図１の配送システムの横断面図である。 図１の線３−３に沿って切断された、図１の配送システムの横断面図である。 図１の線４−４に沿って切断された、図１の配送システムの横断面図である。 図１の線５−５に沿って切断された、図１の配送システムの横断面図である。 図１の配送システムの部分断面拡大正面図である。 ベルトブッシングの図を見やすくするために切除した、グラフトと自己拡張部材の部分を伴う、図１の配送システムの部分断面拡大正面図である。 本発明の特徴を有する解放ベルト構成を示す斜視図である。 解放ベルトの代替的実施例を示す斜視図である。 解放ベルトの代替的実施例を示す端面図である。 図７Ｃの実施例の斜視図である。 解放ベルトの終端ループ間の特定カップリング構成の拡大図である。 部分的に切除された、解放ベルトの終端ループの特定実施例の斜視図である。 解放ベルトの代替的実施例の斜視図である。 解放ベルトの代替的実施例の斜視図である。 分岐解放ワイヤの代替的実施例を示す斜視図である。 解放ベルトの代替的実施例を示す端面図である。 自己拡張部材を抑圧する、図７Ｊの解放ベルト構成の代替的実施例を示す横断面図である。 解放ワイヤが図７Ｊ〜図７Ｋの代替的解放ベルトの実施例と共に用いられるところに形成された、接続の細部である。 ２つのベルトによりベルトをかけられ、自己拡張部材に対する位置で解放ワイヤにより頭頂部または頂点へ固定された、自己拡張部材の一部分の概略図である。 ２つのベルトによりベルトをかけられ、自己拡張部材に対する位置で解放ワイヤにより頭頂部または頂点へ固定された、自己拡張部材の一部分の概略図である。 図１に示す近位アダプターの部分断面正面図である。 患者の心臓、大動脈、腸骨動脈、大腿動脈、および、大腿動脈および大動脈内部に配置された、本発明の特徴を有する配送システムを示す、患者の身体の線図である。 拡張可能な体内装置が動脈内部で展開されている、患者の動脈内部に配置された、本発明の特徴を有する配送システムの線図である。 拡張可能な体内装置が動脈内部で展開されている、患者の動脈内部に配置された、本発明の特徴を有する配送システムの線図である。 拡張可能な体内装置が動脈内部に展開されている、患者の動脈内部に配置された、本発明の特徴を有する配送システムの拡大線図である。 エンドバスキュラーグラフトの膨張チューブと膨張ポートとの間の接続の部分断面正面図である。 本発明の特徴を有する拡張可能な体内装置用配送システムの実施例を示す部分縦断面正面図である。 図１４の線１５−１５沿って切断された、図１４の配送システムの横断面図である。 図１４に示す配送システムの部分断面拡大正面図である。 図１４に示す配送システムの近位アダプターの部分断面正面図である。 ネスト化ハンドル構成を伴う、図１４に示す配送システムの、近位アダプターの代替的実施例の部分断面正面図である。 本発明の実施例による、配送および展開に適した、分岐したステントグラフトの正面図である。 図１９の線２０−２０に沿って切断された、図１９のステントグラフトの横断面図である。 図１９の線２１−２１に沿って切断された、図１９のステントグラフトの横断面図である。 図１９の線２２−２２に沿って切断された、図１９のステントグラフトの横断面図である。 本発明の特徴を有する配送システムの実施例の部分断面正面図である。 図２３の線２４−２４に沿って切断された、図２３の配送システムの横断面図である。 図２３の線２５−２５に沿って切断された、図２３の配送システムの横断面図である。 図２３の配送システムの遠位部分の拡大図を示す部分断面正面図である。 図２６の線２７−２７に沿って切断された、図２６の配送システムの横断面図である。 図２６の線２８−２８に沿って切断された、図２６の配送システムの横断面図である。 図２８に示すものと同様の機能を有する配送システムの、二次ベルト支持部材の代替的実施例の横断面図である。 図２８Ａの二次ベルト支持部材の代替的実施例の正面図である。 図２６の線２９−２９に沿って切断された、図２６の配送システムの横断面図である。 図２６の線３０−３０に沿って切断された、図２６の配送システムの横断面図である。 図２３の配送システムの近位アダプターの部分断面正面図である。 任意のリップコードおよび可撓性を有する充填カテーテルを示す、図２３の配送システムの近位アダプターの部分断面正面図である。 図１９の線３１Ｂ−３１Ｂに沿って切断されたチャネルルーメン内に配置された、ビーズまたはルーメン開通性部材を有する、湾曲し、または傾斜した、対側脚膨張性チャネルのより簡潔な断面概略図である。 図２３の配送システムの遠位部分でのベルト支持部材アセンブリの斜視図である。 分岐している大動脈，腸骨動脈および大腿骨動脈を含む、患者の体内脈管構造の一部を示す図である。 図３３に示す患者の腹部大動脈領域の拡大図であり、右腸骨動脈からの大動脈内に位置決めされたガイドワイヤを示している。 図３３に示す患者の腹部大動脈の拡大図であり、図２３の配送システムを伴う、図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の最初を示す図である。 図３３に示す患者の腹部大動脈の拡大図であり、図２３の配送システムを伴う、図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の２番目を示す図である。 図３３に示す患者の腹部大動脈の拡大図であり、図２３の配送システムを伴う、図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の３番目を示す図である。 ノーズピース付近の配送システムの遠位部分上に配置されたマーカーの斜視図である。 本発明の配送システムでの使用のためのマーカーの代替的実施例の斜視図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の１番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の２番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の３番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の４番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の５番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の６番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の７番目を示している。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の８番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の９番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の１０番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の１１番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の１２番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の１３番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の１４番目を示す図である。 図１９の分岐したエンドバスキュラーステントグラフトの展開順序の１５番目を示す図である。 配送カテーテルからの解放ストランドの、規則的で、もつれることのない引き出しを容易にするようにウエルが提供された、代替的カテーテルの遠位シャフト構成を示す図である。 配送カテーテルからの解放ストランドの、規則的で、もつれることのない引き出しを容易にするようにウエルが提供された、代替的カテーテルの遠位シャフト構成を示す図である。 配送カテーテルからの解放ストランドの、規則的で、もつれることのない引き出しを容易にするようにウエルが提供された、代替的カテーテルの遠位シャフト構成を示す図である。 配送カテーテルからの解放ストランドの、規則的で、もつれることのない引き出しを容易にするようにウエルが提供された、代替的カテーテルの遠位シャフト構成を示す図である。 配送カテーテルからの解放ストランドの、規則的で、もつれることのない引き出しを容易にするようにウエルが提供された、代替的カテーテルの遠位シャフト構成を示す図である。 さらなる代替的ベルト支持部材、及び、対側脚配送システムの構成および動作を示す図である。 さらなる代替的ベルト支持部材、及び、対側脚配送システムの構成および動作を示す図である。 さらなる代替的ベルト支持部材、及び、対側脚配送システムの構成および動作を示す図である。 分岐グラフト同側脚を、他のグラフトおよび配送システムの構成要素による損傷から保護するための、任意の同側脚スリーブ実施例を示している。 分岐グラフト同側脚を、他のグラフトおよび配送システムの構成要素による損傷から保護するための、任意の同側脚スリーブ実施例を示している。 分岐グラフト同側脚を、他のグラフトおよび配送システムの構成要素による損傷から保護するための、任意の同側脚スリーブ実施例を示している。 分岐グラフト同側脚を、他のグラフトおよび配送システムの構成要素による損傷から保護するための、任意の同側脚スリーブ実施例を示している。

Claims (40)

  1. 分岐体内装置のための配送システムにおいて、
    近位部分と遠位部分とを有する細長いシャフトを有しており、
    上記遠位部分が、
    分岐体内装置の少なくとも一部分の内部に配置されるよう位置決めされた、細長い一次ベルト支持部材と、
    本装置を少なくとも部分的に抑圧するために、分岐体内装置の周囲に配置される形で構成された、一次ベルト支持部材へ固定されている、少なくとも１つの一次ベルトと、
    抑圧構成において、一次ベルト支持部材に係合し、解放可能な形で固定するよう構成された一次解放部材と、
    細長い一次ベルト支持部材に隣接して配置される、少なくとも１つの細長い二次ベルト支持部材と、
    本装置を少なくとも部分的に抑圧するよう、分岐体内装置の周囲に配置されるように構成された、二次ベルト支持部材へ固定されている、少なくとも１つの二次ベルトと、
    抑圧構成において、二次ベルトに係合し、解放可能な形で固定するよう構成された二次解放部材と、を備えている配送システム。
  2. 一次ベルト支持部材が細長い管状部材で、分岐体内装置が抑圧状態の分岐エンドバスキュラーグラフトである、請求項１の配送システム。
  3. 一次ベルト及び二次ベルトが、それぞれ、第１終端と第２終端を有するワイヤ長を含んでおり、前記第１および第２ワイヤ終端が、それぞれ、一次ベルト支持部材と二次ベルト支持部材へ固定されている、請求項１の配送システム。
  4. 一次ベルト及び二次ベルトの片方または双方が、第１および第２対向終端を有し、第１対向終端が第２対向終端とは異なる断面積を有する、請求項１の配送システム。
  5. 第１および第２対向終端が、それぞれ、終端ループを形成している、請求項４の配送システム。
  6. ワイヤが、ニッケルチタニウムを含んでいる、請求項３の配送システム。
  7. 解放部材が、それぞれのベルトの対向ループ終端内部に、可動な形で配置された解放ワイヤを含んでいる、請求項１の配送システム。
  8. 抑圧構成のベルトが、細長いシャフトの縦軸と実質的に直交する平面を形成している、請求項１の配送システム。
  9. 少なくとも２つのベルトが、単一解放部材により解放可能な形で構成されている、請求項１の配送システム。
  10. 複数の一次解放部材を含み、少なくとも２つの一次解放部材の近位端がカラーコード化されている、請求項１の配送システム。
  11. 複数の一次解放部材を含み、一次解放部材の近位端が、複数のベルトに所望される展開順序に対応した配送システムの近位端において、直線的で空間的な構成となっている、請求項１の配送システム。
  12. 複数の一次解放部材が、ネスト状構成で配置された、遠位一次解放ワイヤハンドルおよび近位一次解放ワイヤハンドルを含んでいる、請求項１１の配送システム。
  13. 一次解放部材が分岐解放ワイヤを含んでいる、請求項１の配送システム。
  14. 一次ベルト支持部材へ固定された二次ベルト支持部材ハウジングをさらに含み、二次ベルト支持部材がハウジング内部を軸方向に動くよう構成され、また、ハウジングおよび二次ベルト支持部材がそれらの間の相対的な回転運動を防止するよう構成されている、請求項１の配送システム。
  15. 分岐グラフトのための配送システムにおいて、
    近位部分と遠位部分を有する細長いシャフトを有しており、
    上記遠位部分は、
    メインボディ部分，同側脚および対側脚をその上に有する分岐グラフトを配置した部分と、
    上記メインボディ部分と同側脚の内部に配置された、細長い一次ベルト支持部材と、
    一次ベルト支持部材へ固定され、さらに、分岐グラフトの周囲に配置され、グラフトの少なくとも一部を抑圧する、少なくとも１つの一次ベルトと、
    抑圧構成において、一次ベルトへ解放可能な形で固定された一次解放部材と、
    対側脚に隣接して配置された、少なくとも１つの二次ベルト支持部材と、
    二次ベルト支持部材へ固定され、さらに、分岐グラフトの周囲に配置され、グラフトの少なくとも一部を抑圧する、少なくとも１つの二次ベルトと、
    抑圧構成において、二次ベルトを解放可能な形で固定する二次解放部材と、を備えている配送システム。
  16. 対側脚の近位端へ固定された第１近位自己拡張部材と、同側脚の近位端へ固定された第２近位自己拡張部材を追加的に含み、ここで、脚が異なる長さを有し、さらに、グラフトが配送システム内部で抑圧状態にあるときに、第１および第２近位自己拡張部材が、互いから軸方向にオフセットされる、請求項１５の配送システム。
  17. 対側脚の近位端へ固定された第１近位自己拡張部材と、同側脚の近位端へ固定された第２近位自己拡張部材を追加的に含み、ここで、脚が実質的に同じ長さを有し、さらに、グラフトが配送システム内部で抑圧状態にあるときに、第１および第２近位自己拡張部材が、互いから軸方向にオフセットされる形で、脚のうちの１つが軸方向に圧縮されるか、または折り畳まれる、請求項１５の配送システム。
  18. 一次ベルトが、分岐グラフトメインボディ部分の遠位端に配置された、遠位自己拡張部材を抑圧する、請求項１５の配送システム。
  19. 遠位自己拡張部材が管状ステントである、請求項１６の配送システム。
  20. ステントが、一次ベルトの少なくとも一部分を受ける周辺溝を含んでいる、請求項１７の配送システム。
  21. 一次ベルトと二次ベルトが、それぞれ、第１終端と第２終端を有する少なくとも１つのワイヤ長を含んでおり、前記第１および第２ワイヤ終端が、それぞれ、一次ベルト支持部材と二次ベルト支持部材へ固定されている、請求項１５の配送システム。
  22. 一次ベルトと二次ベルトが、異なる直径を有する対向終端ループを持つ、少なくとも１つのワイヤ長を含んでいる、請求項１５の配送システム。
  23. ワイヤが、ニッケルチタニウムを含んでいる、請求項２１の配送システム。
  24. 解放部材が、それぞれのベルトのループにされた対向終端内部に、可動な形で配置された解放ワイヤを含んでいる、請求項１５の配送システム。
  25. 抑圧構成のベルトが、細長いシャフトの縦軸と実質的に直交する平面を形成している、請求項１５の配送システム。
  26. 少なくとも２つの一次ベルトが、同じ解放部材により解放可能に構成されている、請求項１５の配送システム。
  27. 一次ベルト支持部材がガイドワイヤチューブを含んでいる、請求項１５の配送システム。
  28. 遠位部分が、グラフトが抑圧状態にある間、グラフトの周囲に配置された外部保護鞘をさらに含んでいる、請求項２６の配送システム。
  29. 同側脚を対側脚からシールドする手段をさらに含んでいる、請求項１５の配送システム。
  30. エンドバスキュラーグラフトを患者の脈管構造内の目標位置に配送すると共に、エンドバスキュラーグラフトを該目標位置で展開するように構成されたエンドバスキュラーグラフト配送システムにおいて、
    管状のグラフト本体部、遠位自己拡張部材、及び第２自己拡張部材を含み、遠位自己拡張部材が、第２自己拡張部材とグラフト本体部の遠位側に配置されると共に、遠位自己拡張部材の支柱上に配置された１個以上の返しを有するエンドバスキュラーグラフトと、近位部分と遠位部分を有する細長いシャフトと、エンドバスキュラーグラフト配送システムの近位部に配置されて、遠位自己拡張部材を展開するように構成された第１ハンドルと、エンドバスキュラーグラフト配送システムの近位部に配置されて、第２自己拡張部材を展開するように構成された第２ハンドルとを備えるエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  31. 患者の脈管構造内の目標位置への配送中に抑圧状態のエンドバスキュラーグラフトを覆うと共に、エンドバスキュラーグラフトを露出するように近位方向に引き出されるように構成された外部管状部材を更に備える請求項３０のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  32. エンドバスキュラーグラフト配送システムの細長いシャフトが、ガイドワイヤルーメンを更に備える請求項３０のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  33. Ｘ線透視検査で撮像可能なＸ線不透過性マーカーを更に備える請求項３０のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  34. 遠位自己拡張部材の１個以上の返しが、遠位自己拡張部材の夫々の支柱と一体に形成された返しを備える請求項３０のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  35. エンドバスキュラーグラフトを患者の脈管構造内の目標位置に配送すると共に、エンドバスキュラーグラフトを該目標位置で展開するように構成されたエンドバスキュラーグラフト配送システムにおいて、
    管状のグラフト本体部、遠位自己拡張部材、及び第２自己拡張部材を含み、遠位自己拡張部材が、第２自己拡張部材とグラフト本体部の遠位側に配置されると共に、遠位自己拡張部材の支柱上に配置された１個以上の返しを有するエンドバスキュラーグラフトと、近位部分と遠位部分を有する細長いシャフトと、抑圧されたエンドバスキュラーグラフトの回りに配置され、患者の脈管構造内の目標位置への配送中に抑圧状態のエンドバスキュラーグラフトを覆うと共に、エンドバスキュラーグラフトを露出するように近位方向に引き出されるように構成された外部管状部材と、エンドバスキュラーグラフト配送システムの近位部に配置されて、遠位自己拡張部材を展開するように構成された第１ハンドルとを備えるエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  36. 細長いシャフトが、ガイドワイヤルーメンを更に備える請求項３５のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  37. Ｘ線透視検査で撮像可能なＸ線不透過性マーカーを更に備える請求項３５のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  38. 遠位自己拡張部材の１個以上の返しが、遠位自己拡張部材の夫々の支柱と一体に形成された返しを備える請求項３５のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  39. エンドバスキュラーグラフトを患者の脈管構造内の目標位置に配送すると共に、エンドバスキュラーグラフトを該目標位置で展開するように構成されたエンドバスキュラーグラフト配送システムにおいて、
    グラフト本体部、及びグラフト本体部の遠位側に配置された遠位自己拡張部材を含むエンドバスキュラーグラフトと、近位部分と遠位部分を有する細長いシャフトと、エンドバスキュラーグラフト配送システムの近位部に配置された第１ハンドルであって、第１ハンドルを作動することによりエンドバスキュラーグラフトを部分的に展開するように構成された第１ハンドルと、エンドバスキュラーグラフト配送システムの近位部に配置されて、エンドバスキュラーグラフトの遠位自己拡張部材を展開するように構成された第２ハンドルとを備えるエンドバスキュラーグラフト配送システム。
  40. エンドバスキュラーグラフトの遠位自己拡張部材が、患者の脈管構造内の血流によるエンドバスキュラーグラフトの軸方向移動を防止するように、展開状態で患者の脈管構造の組織に係合するように構成された１個以上の返しを備える請求項３９のエンドバスキュラーグラフト配送システム。
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