JP2007517785A - 慢性静脈不全の治療のための赤ブドウの葉の水性抽出物及び利尿剤を含む組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
一部の患者は、初期段階においてさえ、外科治療(硬化療法及び静脈瘤外科治療)を必要とし得るが、さらなる理学療法を伴う又は伴わない加圧ストッキングの使用が最も一般的な治療アプローチである。加圧の効果は単に機械的であり、すなわち、このアプローチは、関連する生物学的機能障害(特に毛細血管の脆弱性)に影響を及ぼさない又はそれを矯正しない。さらに、加圧ストッキングによる治療は、特に夏における加圧ストッキングの美容的関心及び全体的な不便さのため、しばしばコンプライアンスに欠ける。従って、効果的であり、優れた耐久性があり、及びさらに便利な別のアプローチが緊急に必要とされている。
赤ブドウの葉の水性抽出物を含む食事療法的サプリメントが、WO 01/28363において、脚の軽度から中度の慢性静脈不全に関する不快を予防及び減少させると開示されている。しかし、WO 01/28363には、赤ブドウの葉の水性抽出物及び利尿剤などの他の活性成分を含む組成物に対するヒントは与えられていない。
従って、本発明は、薬理学的活性物質として有効量の赤ブドウの葉の水性抽出物及び利尿剤を含む新規組成物に関し、それらの効力は増強されて脚の軽度から中度の慢性静脈不全を予防及び緩和する。
本発明の主要な目的は、脚の軽度から中度の慢性静脈不全に関連する不快を予防及び軽減するための、さらに有効な内用組成物を提供することである。
本発明のさらなる目的は、草本成分及び利尿剤を含むさらに有効な内用組成物を提供することである。草本成分は、脚の軽度から中度の慢性静脈不全に関連する不快を予防及び/又は軽減するための、該成分の草本有効性を保つ管理方法によって製造される。
本発明の別の目的は、脚の軽度から中度の慢性静脈不全に関連する不快を予防及び/又は軽減する内用消費の安全性のために、最小限の副作用を有するか又は副作用の無い草本成分及び利尿剤を含むさらに有効な内用組成物を提供することである。
本発明の他の目的は、脚の軽度から中度の慢性静脈不全に関連する不快を予防及び/又は軽減するための、さらに有効な内用医薬組成物及び食品を提供することである。
本発明は、有効量の赤ブドウの葉の水性抽出物及び利尿剤を含む、脚の軽度から中度の慢性静脈不全に関連する不快を予防又は軽減するための内用組成物に関する。
本発明の内用組成物は、赤ブドウの葉(folia vitis viniferae)の水性抽出物(Extractum vitis viniferae e folium spissum et siccum)由来の草本成分からなる。
該内用組成物の主要な活性成分は、赤ブドウの葉(foliae vitis viniferae L.)の水性抽出物である。
本発明における“赤ブドウの葉の水性抽出物”という用語は、該成分の草本効果を保つ管理方法によって製造される赤ブドウの葉の水性又は固体水性抽出物を意味する。本発明における“赤ブドウの葉の乾燥した抽出物”という用語は、赤ブドウの葉の上記水性抽出物の乾燥した純粋な抽出物を意味する。本発明における“赤ブドウの葉の抽出物”という用語は、1〜10(質量/質量)%(%として記載)の二酸化ケイ素及び5〜25%のグルコースシロップ(乾燥物質として)を、70〜90%の赤ブドウの葉の上記乾燥抽出物(固体純粋抽出物)に加えた固体抽出物を意味する。
濃い抽出物は、加熱圧縮条件下、好ましくは120〜150℃で1〜30秒、さらに好ましくは140〜145℃で2〜5秒滅菌される。この工程で得られた濃い抽出物を、液体投与形態の製造に再び直接用いてもよい。
固体投与形態の調製のためには、濃い抽出物を、例えば真空乾燥オーブン又は真空乾燥コンベヤーの使用によって乾燥する。キャリア又は賦形剤を乾燥中に加え、さらなる抽出工程を容易にしてもよい。
脚の軽度から中度の慢性静脈不全の不快を予防及び/又は軽減するための、赤ブドウの葉の乾燥した抽出物(純粋な抽出物)の当量における成人のための赤ブドウの葉の水性抽出物の一日量は、通常は64〜800mg、好ましくは240〜640mg、さらに好ましくは280〜600mg及びよりさらに好ましくは360mgである。赤ブドウの葉の抽出物の当量における、成人のための赤ブドウの葉の水性抽出物の一日量は、通常は80〜1000mg、好ましくは300〜800mg、さらに好ましくは350〜750mg及びよりさらに好ましくは450mgである。
本発明に用いられる利尿剤は、該剤が利尿作用を含む場合に限定且つ決定しないが、該剤が有害事象を最小にするか又は有さない安全性のために、長年非処方薬及び健康食品分野に用いられている軽度の効果を有する利尿剤が好ましい。さらに、利尿剤のタイプ及び用量は、この内用組成物が医薬製品又は食品であるかに依存して変化する。
該利尿剤の例は、アミノフィリン、カフェイン、利尿作用を有する草本及び生薬、及び利尿有効性無機物である。
さらに詳細には、カフェイン群は、“カフェイン及び安息香酸ナトリウム”、無水カフェイン、及びカフェインなどを含む。
さらに、これらの利尿作用を有する生薬及び草本は、乾燥粉末、抽出物、及び流エキス剤にすることができる。
ステアリン酸マグネシウムは水溶性であり、鉱物源となることはできない。従って、“利尿有効性鉱物”という用語は、ステアリン酸マグネシウムなどの水溶性マグネシウム塩を含まない。
アミノフィリン、カフェイン、利尿作用を有する生薬及び草本及び鉱物などのような利尿剤は、1種又は2種以上を混合することができる。
本発明の成分に用いられる利尿剤の組み合わせ量は、利尿剤のタイプ及び医薬製品又は食品としての分類に依存して変化するが、成人のための一日量は1〜18000mgである。
利尿作用を有する生薬及び草本の一日組み合わせ量は、成人に対する生薬物質の場合に通常2〜18000mg、好ましくは4〜15000mg、さらに好ましくは6〜12000mgである。
鉱物の組み合わせ量は、マグネシウムの場合700mgよりも少なく、好ましくは1〜600mg、さらに好ましくは3〜500mgである。カリウムは4000mgよりも少なく、好ましくは1〜3000mg、さらに好ましくは2〜2000mgである。
例えば、活性成分、すなわち赤ブドウの葉の水性抽出物及び利尿剤を、種々のタイプの薬剤形態、例えば分割顆粒、多層顆粒、多層錠剤又は乾式被覆錠剤、分割顆粒の錠剤、マイクロカプセルなどにすることができる。糖衣錠剤、フィルム被覆錠剤、被覆顆粒などの被覆製剤を、咀嚼錠剤、経口速分散性錠剤、基質錠剤、基質顆粒、発泡錠剤、粉剤、固体溶剤などと同様に用いることができる。これらの方法は組み合わせることもできる。さらに、安定性、放出性、持続性、崩壊性、溶解性、風味の潜伏性、用量の改善などの本発明の内用組成物の特性は、当技術分野で周知の添加剤を加えることによって調節することができる。
カプセル
以下の成分を、標準の方法によって顆粒として調製し、1つのカプセル当たり280mgの量をカプセルに充填した。
(赤ブドウの葉の抽出物=赤ブドウの葉の乾燥した水性抽出物(純粋な抽出物):二酸化ケイ素:グルコースシロップ(乾燥したグルコースとして))=80:3:17質量/質量%)
顆粒
以下の成分を標準の方法によって顆粒として調製して混合粒子を調製し、1パックの顆粒当たり2000mgの量を包装する。
(赤ブドウの葉の抽出物=赤ブドウの葉の乾燥した水性抽出物(純粋な抽出物):二酸化ケイ素:グルコースシロップ(乾燥したグルコースとして))=80:3:17質量/質量%)
粉末
以下の成分を均一に混合した。得られた混合粒子を1000mgの部分に分割し、粉末組成物を調製した。
(赤ブドウの葉の抽出物=赤ブドウの葉の乾燥した水性抽出物(純粋な抽出物):二酸化ケイ素:グルコースシロップ(乾燥したグルコースとして))=80:3:17質量/質量%)
Claims (12)
- 赤ブドウの葉の水性抽出物(1)及び利尿剤(2)を薬理学的活性物質として含む、脚の軽度から中度の慢性静脈不全(CVI)の予防及び/又は軽減のための、組成物。
- 少なくとも4%の全ポリフェノール及び少なくとも0.2%のアントシアンを含む乾燥した赤ブドウの葉から精製水を用いる抽出によって得られる赤ブドウの葉の水性抽出物(1)を含む、請求項1記載の組成物。
- 50〜1000mg、好ましくは64〜800mg、特に約360mg又は450mgの赤ブドウの葉の乾燥した水性抽出物(1)を含む、請求項1又は2記載の組成物。
- 前記赤ブドウの葉の乾燥した水性抽出物(1)において、0.625〜25質量%、好ましくは2.5〜10質量%のフラボノイドを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 赤ブドウの葉の乾燥した水性抽出物(1)及び賦形剤を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 70〜90質量%、好ましくは75〜85質量%の赤ブドウの葉の乾燥した抽出物(1)、及び10〜30質量%、好ましくは10〜20質量%の賦形剤を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物。
- 2〜5質量%の二酸化ケイ素、及び10〜20質量%のグルコースシロップを含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記利尿剤(2)が、アミノフィリン、カフェイン、ビタミンB6、利尿剤を含む草本及び生薬、及び利尿有効性無機物、又はそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- 1〜18000mgの1種以上の利尿剤(2)を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 赤ブドウの葉の乾燥した水性抽出物(1)と利尿剤(2)との質量比が、1:1000〜1000:1である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- 腸管外的、好ましくは経口的な投与に好適である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の組成物。
- 脚の軽度から中度の慢性静脈不全(CVI)の予防及び/又は軽減のための医薬製品又は健康食品の調製のための、請求項1〜11のいずれか1項に記載の組成物の使用。
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