JP2007514776A - 漂白剤を含む口腔ケアデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

一体型キャリア、例えば、ストリップ材料、歯科用トレー又はスポンジ材料と、組成物とを含む、必要性のある対象者の歯を白くするための口腔ケアデリバリーシステムであって、下記：
ａ．安全且つ有効な量の漂白剤、
ｂ．安全且つ有効な量の非水溶性固相、
ｃ．安全且つ有効な量の水溶性液相、を含み、
該非水溶性固相と該水溶性液相の比率が約１：４〜約４：１である、口腔ケアデリバリーシステム。該組成物は、白化を達成するのに十分な時間適用されるものであり、該組成物は、約０．５〜約４の白化指数を有してもよい。該組成物は、任意に、疎水変性ポリマーを含む。

Description

（関連出願に対する相互対照）
本出願は、米国仮出願６０／５３０，３８７（２００３年１２月１７日出願）、米国仮出願６０／５３０，２１７（２００３年１２月１７日出願）及び米国仮出願６０／５３０，３９７（２００３年１２月１７日出願）の利益を特許請求する。

（発明の分野）
本発明は、白化（whitening）組成物及びその必要性のある対象者における歯の白化方法に関する。本発明は、また、口腔内で漂白剤の効能を増加する方法に関する。対象者は、複数個の歯に白化を達成するために十分な時間、組成物を適用する。組成物は、漂白剤、非水溶性固相、及び水溶液相を含み、ここで非水溶性固相と水溶液相の比率は、約１：４〜約４：１である。一つの実施形態において、組成物は、約０．５〜約４の白化指数を有する。

一つの実施形態において、本発明は、本発明の組成物及び一体型キャリア、例えば、ストリップ材料、歯科用トレー、及び／又はスポンジ材料を含むデリバリーシステムに関する。

それにより種々の化粧用及び／又は治療用活性物質が歯及び口腔に送達される歯科用製品は既知である。そのような製品の例には、ポリリン酸塩類又はフッ化物類のような口腔ケア活性物質を送達する歯磨き製品のような歯磨き補助物、口臭清涼剤又は抗菌活性物質含有うがい薬、及び歯に漂白活性物質を送達する白化ストリップが挙げられる。特に歯科用ストリップの使用は、化粧用及び治療用利益を歯及び口腔の粘膜表面に送達する都合のよい安価な方法として認識されてきた。例えば、白化組成物がストリップに適用され、その後、歯に適用されて歯と白化組成物の間に持続性の接触を達成する歯科用白化ストリップは既知である。米国特許第６，１３６，２９７号、同第６，０９６，３２８号、同第５，８９４，０１７号、同第５，８９１，４５３号、及び同第５，８７９，６９１号（全てセイゲル（Sagel）ら）、並びに米国特許第５，９８９，５６９号及び同第６，０４５，８１１号（両方ともダークシング（Dirksing）ら）（全てプロクター・アンド・ギャンブル社（The Procter & Gamble Company）に譲渡されている）を参照すること。

先行技術は、一般に、とりわけ組成物中の漂白剤の濃度を増加することによって、白化効能を増強しようと試みてきた。しかしこの手法は、幾つかの問題をもたらす。第１には、対象者は増量した漂白剤の使用に関連する可能性がある、高まった刺激及び／又は感受性を体験する可能性がある。更に、世界中の多様な地域における幾つかの監督機関及び法律は、漂白剤が特定の濃度を超えるレベルで製品に使用されることを許可していない。

従って、口腔状態の処置、特に歯を白くするための上記の既知手法にもかかわらず、改善された漂白効能を有する製品を提供する必要性が依然として存在する。本発明は、先行技術の幾つかの制限を克服する。

本発明は、安全且つ有効な量の組成物を複数個の歯に適用することにより、必要性のある対象者の歯を白化する方法であって、組成物が、下記：
ａ．安全且つ有効な量の漂白剤、
ｂ．安全且つ有効な量の非水溶性固相、
ｃ．安全且つ有効な量の水溶液相、を含み、
ここで、該非水溶性固相と該水溶液相の比率が約１：４〜約４：１であり、該組成物は白化を達成するために十分な時間適用されるものであり、該組成物が約０．５〜約４の白化指数を有する、方法に関する。別の実施形態において、組成物は単一相である。

一つの実施形態において、本発明は、また、口腔ケア組成物であって、下記：
ａ．安全且つ有効な量の漂白剤、
ｂ．有機添加剤類及びこれらの混合物から成る群から選択される、安全且つ有効な量の非水溶性固相、
ｃ．安全且つ有効な量の水溶液相、を含み、
ここで、該非水溶性固相と該水溶液相の比率が約１：４〜約４：１である、口腔ケア組成物に関する。

別の実施形態において、本発明は、口腔ケア組成物であって、下記：
ａ．安全且つ有効な量の漂白剤、
ｂ．安全且つ有効な量の非水溶性固相、
ｃ．安全且つ有効な量の水溶液相、及び
ｄ．安全且つ有効な量の関連増粘剤を含み、
ここで、該非水溶性固相と該水溶液相の比率が約１：４〜約４：１である、口腔ケア組成物に関する。

別の実施形態において、本発明は、また、口腔ケアデリバリーシステムであって、
ａ．一体型キャリア：および
ｂ．下記のものを含む、安全且つ有効な量の組成物：
１．安全且つ有効な量の漂白剤、
２．安全且つ有効な量の非水溶性固相、及び
３．安全且つ有効な量の水溶液相
を含み、
ここで、該非水溶性固相と該水溶液相の比率が約１．４〜約４：１であり、該組成物は白化を達成するために十分な時間適用されるものであり、該デリバリーシステムが口腔の硬又は軟組織に付着することができる、口腔ケアデリバリーシステムに関する。

一つの実施形態において、デリバリーシステムは、ストリップ材料の第１層、上記の組成物を含む第２層を含み、それにより漂白剤がストリップ材料と放出可能に関連（associated）している。一つの実施形態において、本発明は、一体型キャリアを直接歯に適用することにより、口腔に白化利益を送達するために使用される。

本明細書は、本発明を特に指摘し、明確に請求する請求項で完結するが、本発明は、同様の参照番号が同一の要素を表す添付図面を伴う実施形態についての以下の説明から、よりよく理解されると考えられる。一体型キャリアには、ストリップ材料、歯科用トレー、スポンジ材料、及びこれらの混合物が挙げられる。本発明の一つの実施形態において、一体型キャリアはストリップ材料を含む。ストリップ材料は、取り付け手段を介して歯に取り付けられる。取り付け手段は、本発明の組成物、本発明の組成物と別個の接着組成物、又は一体型キャリアの一部分である取り付け手段であってもよく、例えば一体型キャリアは、任意に、一旦適用されると、一体型キャリアが口腔軟組織と重なって漂白剤が歯の表面のより多くを利用できるようにするのに十分な大きさ及び／又は幅であってもよく、十分な接着性を有していてもよい。

本発明を制限しようとするものではないが、ストリップ材料の実施形態は以下でより詳細に説明される。

（定義）
本明細書で使用する時、「口腔ケア組成物」又は「口腔組成物」とは、治療薬の全身投与の目的で意識的に飲み込まれるのではなく、白化効能の目的で歯の表面と十分な時間接触させるために口腔内に保持される製品を意味する。

本明細書で使用する時、「安全且つ有効な量」とは、正しい医学／歯科的判断の範囲内で、処置されるべき状態を著しく（よい方向に）変える又は所望の白化効果をもたらすのに十分多いが、深刻な副作用を回避するのに（妥当な利益／危険比率で）十分に少ない、構成成分の量を意味する。構成成分の安全且つ有効な量は、処置される特定の状態（例えば、白化を実施する）、処置される患者の年齢及び身体状態、状態の重篤度、処置期間、併用療法の性質、使用される特定の形態、並びに構成成分が適用される特定のビヒクルによって変わる。

本明細書で使用する時、「白化を達成するのに十分な時間」とは、組成物が、１回の適用当たり約２分間を超えて、別の実施形態では、約２．５分間から約１２時間まで（例えば、一晩処置）、別の実施形態では、約３分間から約１２０分間まで、さらに別の実施形態では、約５分間から約４０分間まで、対象者により使用若しくは装着されるか、又は対象者が組成物を使用する又は装着するように指示され、１日当たり約１回から約７回まで適用されてよいことを意味する。加えて、所望の利益、例えば歯の白化を達成する処置の長さは、約１日から約６か月まで、別の実施形態では、約１日から約２８日間まで、別の実施形態では、約７から約２８日間まで続いてもよい。最適な持続時間及び適用の頻度は、所望の効果、処置されるあらゆる状態の重篤度、ユーザーの健康及び年齢、並びに同様の考慮により左右される。

本明細書で使用する時、「ｃｍ」は、センチメートルを意味する。本明細書で使用する時、「ｍｍ」は、ミリメートルを意味する。

本明細書の以下で使用される全ての百分率及び比率は、特に指示がない限り、組成物全体の重量を基準とする。

本明細書で言及される全ての測定は、特に明示されない限り２５℃で行なわれる。

本明細書で言及される成分の百分率、比率及び濃度は、特に指示がない限り、全て成分の実際の量に基づき、市販製品として成分と組み合わされている可能性がある溶媒、充填剤、又はその他の物質を包含しない。

本明細書に記載された全ての出版物、特許出願、及び発行された特許は、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。いずれの参考文献の引用も、特許請求される本発明に対する従来技術としての有用性のあらゆる決定に関する容認ではない。

理論に束縛されることなく、本発明は、幾つかの水相が非水溶性固相と代わるために、歯の表面で漂白剤の「有効」濃度を増加する可能性がある。一つの実施形態において、これは組成物をより疎水性にする可能性がある。従って、漂白剤の同一の又はより低い総濃度が使用される場合であっても、漂白剤の増加された白化速度及び／又は増進された効能が達成される可能性がある。従って、本発明は、漂白剤の所定の総濃度で、同じ白化度を得るためにより少ない適用しか必要としない可能性があるか又は同じ白化度を得るためにより低いゲル装填量しか必要としない可能性がある。

（漂白剤）
本発明の方法における組成物及び方法は、安全且つ有効な量の漂白剤を含む。一般に漂白剤の濃度は、染みを漂白するために供給できる、酸素又は塩素それぞれの有効分子の量に依存する。漂白剤は、一般に、組成物の約０．１重量％〜約２０重量％、別の実施形態では、約０．５重量％〜約９重量％、別の実施形態では、約３重量％〜約８重量％、さらに別の実施形態では、約４重量％〜約６重量％の濃度の漂白剤が本発明の組成物で使用される。一つの実施形態において、漂白剤は、驚くべきことにより低い濃度で使用されるとより有効であり、一般に組成物約の０．５重量％〜約３重量％であり、別の実施形態では約０．５重量％〜約１．５重量％である。

漂白剤は、本発明の組成物中に含まれる。一つの実施形態において、漂白剤は、過酸化物類、金属亜塩素酸塩類、過ホウ酸塩類、過炭酸塩類、ペルオキシ酸類、過硫酸塩類、前記の化合物をその場で形成する化合物、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される。適した過酸化化合物には、過酸化水素、過酸化尿素、過酸化カルシウム、過酸化カルバミド、及びこれらの混合物が挙げられる。一つの実施形態では、漂白剤は過酸化カルバミドである。適した金属亜塩素酸類に、亜塩素酸カルシウム、亜塩素酸バリウム、亜塩素酸マグネシウム、亜塩素酸リチウム、亜塩素酸ナトリウム、亜塩素酸カリウム及びこれらの組み合わせが挙げられる。更なる漂白剤には、次亜塩素酸塩及び二酸化塩素も挙げられる。一つの実施形態において、漂白剤は、亜塩素酸ナトリウム、過酸化物、過炭酸ナトリウム、オキソン類、及びこれらの混合物から選択される。出発漂白剤は、水性又は固体の物質であることができる。

（非水溶性固相）
本発明は、安全且つ有効な量の非水溶性固相を含む。一般に非水溶性固相は、非水溶性有機及び／又は無機（例えば、粒子状の）添加剤を含む。非水溶性固相は、一般に非水溶性であり、ユーザーに対して無毒であり、化学的に安定しており、組成物に存在する漂白剤（例えば、漂白剤に著しい分解をもたらすことがない）及び他の成分と適合性がある。一般に、一つの実施形態において、本発明は、非水溶性固相を組成物の約２０重量％〜約８０重量％、別の実施形態では、約３０重量％〜約７５重量％、別の実施形態では約３５重量％〜約６５重量％、別の実施形態では、約４５重量％〜約６０重量％含む。

非水溶性固相に適した材料には、ポリオレフィン類（例えば、熱可塑性ポリマー類、単純オレフィン類から誘導されるポリマー類、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソプレン、ポリブテン、及びこれらのコポリマー類）、及びポリエステル、並びにこれらの混合物が挙げられる。例えばポリエチレンは、ハニーウエル・アライド・シグナル（Honeywell Allied Signal）から入手可能な商標名ＡＣ（登録商標）及びアキュミスト（Accumist）（登録商標）で入手可能である。非水溶性固相の更なる材料には、非水溶性セルロース類（例えば、エチルセルロース及び酢酸セルロース）、シリカ類、タルク、雲母、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、二酸化チタン、酸化亜鉛、ナイロンパウダー、メタクリレートパウダー、ポリスチレンパウダー、シルクパウダー、結晶性セルロース、雲母チタン、リン酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム、及びこれらの混合物が挙げられる。一つの実施形態において、非水溶性固相は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソプレン類、これらのコポリマー類、及びこれらの混合物から成る群から選択される。

一つの実施形態において、非水溶性固相は、リン酸ニカルシウム二水和物、無水リン酸ニカルシウム、及び／又はピロリン酸カルシウムを約５重量％未満、別の実施形態では約２重量％未満含み、別の実施形態では、実質的に含まない。

一つの実施形態において、種々の染料類、着色剤類、顔料類、及びこれらの混合物が、本明細書の組成物に着色外観を与えるために、本発明の組成物に任意に添加できるか、又は非水溶性固相の一部として任意に組み込まれることができる。天然歯の色と同様の色をもたらす染料類又は顔料類を包含する、消費者により所望されるあらゆる色が使用できる。着色された組成物の一つの利点は、そのことが、ユーザーに組成物がユーザーの歯を均一且つ完全に覆っているかを見えるようにすることであり、それは歯の覆いの程度が着色された組成物によってより見やすいからである。

一つの実施形態において、非水溶性固相は、組成物中での溶解度を超えるのに十分高い濃度で組成物中に装填され、その後非水溶性相として機能する、水溶性材料（例えば、水溶性デンプン材料）である。

一つの実施形態において、非水溶性固相の平均粒径は、特に一体型キャリア（例えば、ストリップ）が組成物とともに使用される場合には、一般に約２００ミクロン未満である。一つの実施形態において、非水溶性固相の平均粒径は、約５〜約１００、別の実施形態では、約５〜約８０、さらに別の実施形態では、約１０〜約６０、さらに別の実施形態では、約１０〜約３０ミクロンである。

一つの実施形態において、非水溶性固相は漂白剤と適合性があり、それは非水溶性固相が漂白剤に著しい分解をもたらすことがないことを意味する。別の実施形態において、「漂白剤と適合性がある」は、安全且つ有効な量の安定剤が非水溶性固相又は本発明の組成物に添加されることを意味する。別の実施形態において、任意の安定剤の濃度は、組成物の約０．００１重量％〜約１５重量％、別の実施形態では約０．０１重量％〜約１０重量％、別の実施形態では約０．５重量％〜約５重量％、なお別の実施形態では、約１重量％〜約３重量％である。

一つの実施形態において、該技術分野において既知のキレート又は非キレート安定剤のような適した任意の安定剤は、酒石酸及びそれらの製薬上許容できる塩類、クエン酸及びアルカリ金属クエン酸塩類のようなそれらの塩類、ピロホスフェートイオン源、ポリホスフェート類（例えば、トリポリホスフェート、ヘキサメタホスフェート）、ジホスホネート類（例えば、ＥＨＤＰ、ＡＨＰ）、ＥＤＴＡ、並びにこれらの混合物から成る群から選択されてもよく、別の実施形態では、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、酒石酸二ナトリウム、酒石酸二カリウム、ピロホスフェートイオン源、酒石酸ナトリウムカリウム、酒石酸水素二ナトリウム、酒石酸水素カリウム、ピロリン酸二水素二ナトリウム、ピロリン酸四ナトリウム、ピロリン酸四カリウム、及びこれらの混合物から成る群から選択されてもよい。

（水溶液相）
本発明は、安全且つ有効な量の水溶液相を含む。一般に水溶液相の濃度は、組成物の約１５重量％〜約８０重量％、別の実施形態では、約２０重量％〜約７５重量％、別の実施形態では約３５重量％〜約７０重量％、別の実施形態では、約４５重量％〜約６５重量％である。別の実施形態において、水溶液相は、約１５％〜約５０％未満である。

水溶液相は、一般に、水、約２００〜約２０，０００の分子量を有するポリアルキレングリコール類、保湿剤、及びこれらの混合物から成る群から選択される。水溶液相は、ポリアルキレングリコール類、保湿剤、及びこれらの混合物のような水混和性構成成分を含むことができる。保湿剤には、一般に、グリセリン、ソルビトール、キシリトール、ブチレングリコール、ポリエチレングリコール、及びプロピレングリコール、並びにこれらの混合物のような食用多価アルコール類が挙げられる。一つの実施形態において、水溶液相は水である。一つの実施形態において、組成物は、水を組成物の少なくとも約１０重量％、別の実施形態では、水を組成物の少なくとも約２０重量％含む。

（非水溶性固相と水溶液相の比率）
非水溶性固相と水溶液相の比率は、約１：４〜約４：１、別の実施形態では、約１：２．５〜約２．５：１、別の実施形態では、約１：１．５〜約１．５：１、さらに別の実施形態では、約１：１．２５〜約１．２５：１である。

（白化指数）
一つの実施形態において、本発明は、約０．５〜約４、別の実施形態では約１〜約４，さらに別の実施形態では約１．３〜約３．５、別の実施形態では約１．５〜約３の白化指数を有する。白化指数は、下記のように計算される。

処置の１、２、３又は４日目でＤｂ（組成物Ａ）からＤｂ（組成物Ｂ）を差し引き、ここで組成物Ａ及び組成物Ｂは、組成物の重量に基づいて同じ濃度の漂白剤を有し、組成物Ａは、非水溶性固相及び水溶液相の必須の量を約１：４〜約４：１などの比率で有する本発明の組成物であり、化合物Ｂはそうではない。

組成物ＡのＤｂは、次のように計算される。６〜８本の抜かれたヒトの臼歯が洗浄され、レゴ（Lego）（登録商標）ブロック中に装填され、それぞれの臼歯の前面には、それぞれの臼歯を確認するために標識が付けられる。臼歯は、水又はリン酸緩衝液のいずれかにより一晩再水和される。その後、臼歯は溶液から取り出され、次に０．０３〜０．１ｇの組成物Ａがそれぞれの臼歯の前面に適用される。次に臼歯は、処置が持続している間は３７℃でインキュベーター中に置かれる。それぞれの臼歯は、組成物Ａで４日間の研究期間にわたって１日２回、３０分間処置される。３０分間の処置時間の後、臼歯は、インキュベーターから取り出され、あらゆる残留組成物を除去するために、蒸留水ですすがれる。臼歯は、それぞれの処置の合間、水中又は緩衝液中に置かれる。それぞれの処置時間の間は、２〜４時間あける。

臼歯のデジタル画像が、前処理（ベースライン）及び毎日のそれぞれの全処置（毎日の全処置は１時間である）の後で得られる。臼歯のデジタル画像は、フジ（Fuji）（日本）により製造された高解像度デジタルカメラ（ＨＣ１０００ＣＣＤ（登録商標））を使用してコンピューターに取り込まれる。これらの画像は、青色から黄色（ｂ）まで明度／白色度を記載する標準ＣＩＥＬＡＢ^１三次元色空間に関する歯の平均色の数値を導き出すために分析される。それぞれの処置日後の処置効能、ｂ（試験されたそれぞれの臼歯の平均ｂとして計算される）は、ベースラインｂ（試験されたそれぞれの臼歯の平均ｂとして計算される）と、Ｄｂとして示される色測定値ｂについて比較される。一つの実施形態において、抜かれたヒトの臼歯のベースラインｂ値は、約１０〜約２０、別の実施形態では約１２〜約１６の範囲である。

白化指数は、１又は２又は３又は４日目で計算できるか、或いは１日目から４日目までのＤｂの平均であることができる。

組成物ＢのＤｂは、組成物Ｂが組成物Ａの代わりに使用される以外は、組成物Ａと同様に計算される。

^１ ３つの変数、輝度（luninnce）−Ｌ^＊、及び赤色−緑色軸の−ａ^＊の明度、及び青色黄色軸−ｂ^＊の明度を使用して可能な全ての色を表すことができる国際照明委員会（Commission Internationale de l’Eclairage）のＬ^＊ａ^＊ｂ^＊。

（任意の増粘剤）
本明細書の組成物は任意に増粘剤を含む。一つの実施形態において、増粘剤（又は粘度調整剤）は、歯の上の組成物の保持を高めるために機能する。粘度調整剤は、更に、構成成分の沈殿及び分離を抑制するか、又は再分散を促進する方式で沈殿を制御するように機能してもよく、並びに組成物の流動特性を制御してもよい。粘度調整剤は、粒子状形態である、漂白剤又は他の口腔ケア活性剤を本発明の組成物中に懸濁させておくために特に有用である。本明細書の増粘剤は、また、本明細書下記で考察される接着手段としての役割を果たすことができる。

存在する場合、増粘剤（粘度調整剤）は、組成物の約０．０１重量％〜約２０重量％、一つの実施形態では、約０．１重量％〜約１０重量％、別の実施形態では、約０．４重量％〜約５重量％、さらに別の実施形態では約１重量％〜約３重量％の濃度で存在する。

本明細書に適した粘度調整剤には、セルロース誘導体のような合成ポリマー類（例えば、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ−プロピルメチルセルロースなど）、カルボマーポリマー類（例えば、架橋ポリアクリル酸コポリマー又はホモポリマー、及びポリアルケニルポリエーテルで架橋されているアクリル酸のコポリマー類）、天然及び合成ゴム類、カラヤガム、グアーガム、ゼラチン、アルギン、アルギン酸ナトリウム、トラガカント、キトサン、ポリエチレンオキシド、アクリルアミドポリマー類、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリアミン類、ポリ四級化合物、エチレンオキシドポリマー類、ポリビニルピロリドン、カチオン性ポリアクリルアミドポリマー類、及びこれらの混合物が挙げられる。

一つの実施形態において、増粘剤は、カルボマー類、例えば、ペンタエリスリトールのアルキルエーテル若しくはスクロースのアルキルエーテルで架橋されているアクリル酸のホモポリマーの部類から選択される。カルボマー類は、Ｂ．Ｆ．グッドリッチ（B.F.Goodrich）からカーボポール（Carbopol）（登録商標）シリーズとして市販されている。一つの実施形態において、カーボポール類は、カーボポール（Carbopol）９３４、９４０、９４１、９５６、及びこれらの混合物である。ポリアクリル酸のホモポリマー類は、例えば、米国特許第２，７９８，０５３号で記載されている。有用であるホモポリマー類の他の例には、ウルトレッツ（Ultrez）１０、ＥＴＤ２０５０、及び９７４Ｐポリマー類が挙げられ、これらは、Ｂ．Ｆ．グッドリッチ社（B.F.Goodrich Company）から入手可能である。そのようなポリマー類は、アクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、イタコン酸、無水マレイン酸などの、不飽和で重合可能なカルボン酸モノマー類のホモポリマー類である。

別の実施形態において、増粘剤は、疎水変性アルカリ可溶性アクリル酸エマルション又は疎水変性非イオン性ポリオールポリマーのような関連増粘剤又は安定剤であることができ、すなわち疎水変性ウレタンポリマー、疎水変性エトキシ化ウレタンポリマー又はこれらの組み合わせである。関連の増粘剤は、歯の表面上での本明細書の組成物及び／又は一体型キャリアの保持又は付着を高める可能性があり歯の表面に一旦適用された組成物の浸食を遅くする可能性があり、本明細書で開示される任意の剥離ライナーからの組成物の放出を向上させる可能性がある。

疎水変性ポリアクリル酸ポリマー類は、例えば、米国特許第３，９１５，９２１号、同第４，４２１，９０２号、同第４，５０９，９４９号、同第４，９２３，９４０号、同第４，９９６，２７４号、同第５，００４，５９８号及び同第５，３４９，０３０号で記載されている。これらのポリマー類は、大きい、水を好む（water-loving）親水性部分（ポリアクリル酸部分）及びより小さい、油を好む（oil-loving）疎水性部分（長炭素鎖アクリレートエステルから誘導できる）を有する。代表的な高級アルキルアクリル酸エステル類は、デシルアクリレート、ラウリルアクリレート、ステアリルアクリレート、ベヘニルアクリレート及びメリシルアクリレート、並びに対応するメタクリレート類である。１つ以上のカルボン酸モノマー及び１つ以上のアクリレートエステル又はビニルエステル若しくはエーテル又はスチレンがモノマー装填に使用できることが理解されるべきである。ポリマー類は、水に分散され、塩基で中和されて、水性組成物を濃くして、ゲルを形成するか、又は送達可能なものを乳化又は懸濁することができる。有用なポリマー類は、カーボポール（Carbopol）（登録商標）１３４２及び１３８２、カーボポール（登録商標）ＥＴＤ２０２０、ペムレン（Pemulen）（登録商標）ＴＲ−１、ＴＲ−２、１６２１及び１６２２として販売されており、全てＢＦグッドリッチ（BF Goodrich）から入手可能である。カルボキシル含有ポリマー類は、少なくとも１つの活性化ビニル基及びカルボキシル基を含有するモノマー類から調製され、重合可能なカルボン酸モノマー類と、アクリレートエステル類、アクリルアミド類、アルキル化アクリルアミド類、オレフィン類、ビニルエステル類、ビニルエーテル類又はスチレン類とのコポリマー類が包含されるであろう。カルボキシル含有ポリマー類は、約５００超から数十億以上まで、通常、約１０，０００超から９００，０００以上までの分子量を有する。

また有用なものは、疎水変性モノマー類と、少なくとも１つの親水性部分及び少なくとも１つの疎水部分を有する立体安定ポリマー界面活性剤とのインターポリマー類、又は線状ブロック若しくはランダムコーム形状、又はこれらの組み合わせである。使用できる立体安定剤の例は、インペリアル・ケミカル・インダストリーズ社（Imperial Chemical Industries Inc.）から入手可能な、ポリ（１２−ヒドロキシステアリン酸）ポリマーであるハイパーマール（Hypermerl）及びフェニックス・ケミカル（Phoenix Chemical)、ニュージャージー州、サマービル（Somerville）より入手可能な、メチル−３−ポリエトキシプロピルシロキサンΩ−ホスフェートポリマーであるペコシル（Pecosil）（登録商標）である。これらは、米国特許第４，２０３，８７７号及び同第５，３４９，０３０号で教示されている。

他の関連の増粘剤には、ローム・アンド・ハースのもの（例えば、疎水変性アルカリ可溶性アクリル酸ポリマーエマルションである、アクリゾル（Acrysol）（登録商標）ＩＣＳ−１及びアキュリン（Aculyn）（登録商標）２２及び２８増粘剤、並びに疎水変性非イオン性ポリオールである、アキュリン（登録商標）４４及び４６増粘剤）が挙げられる。一つの実施形態において、関連増粘剤は、カーボポール（Carbopol）（登録商標）及び／又はペムレン（Pemulen）（登録商標）ポリマー類である。使用される特定のポリマーの選択は、組成物の所望のレオロジー及び他の組成成分の素性に依存する。

他の関連の増粘剤は、米国特許第５，９９７，７６４号（Ｂ．Ｆグッドリッチ（BF Goodrich））でより詳細に考察されている。一つの実施形態において、疎水変性カルボマー類とカルボマー類との混合物が使用できる。

（一体型キャリアと組成物の組み合わせ）
一つの実施形態において、本発明は、一体型キャリア及び本発明の組成物を含むデリバリーシステムに関する。一つの実施形態において、デリバリーシステムは、ストリップ材料の第１層、上記組成物を含む第２層を含み、それによって漂白剤が組成物及び／又はストリップ材料に放出可能に関連している。本発明は、一体型キャリアを歯に直接適用することにより口腔に白化利益を送達する。

Ｉ．第１層
本発明の第１層は、ストリップ材料、歯科用トレー、スポンジ材料、及びこれらの混合物を包含する一体型キャリアを含む。一つの実施形態において、一体型キャリアはストリップ材料である。

ここで図面、より具体的には図１及び２を参照すると、本発明の第１の実施形態が示され、全体が１０として表示されており、漂白活性物質を歯及び口腔に送達するためのデリバリーシステムを表す。デリバリーシステム１０は、ストリップ材料１２を有し、これは実質的に平らで、好ましくは角に丸みがある。

前記ストリップ材料１２の上に放出可能に適用されているのは、第２層組成物１４である。第２層組成物１４は、一つの実施形態において、均質であり、図３に示されるように、ストリップ材料１２の上に均一且つ連続的にコーティングされていてもよい。しかし、第２層組成物１４は、別の方法として、ストリップ材料１２の一部分の軸線の長手方向に沿った連続的にコーティングされている第２層組成物１４であってもよい。加えて、第２層組成物は、積層又は層状であってもよく、ここで、漂白剤及び／又は接着手段は、全ての層又は薄層に存在しなくてもよい。加えて、第２層組成物は、組成物の無定形混合物であってもよく、ここで、漂白剤及び／又は接着手段は、無定形混合物の全ての相に存在しなくてもよい。加えて、第２層組成物は、同一又は異なる組成物のストライプ、スポット、及び／又は他のパターンとして適用されてもよく、ここで、漂白剤及び／又は接着手段は、組成物の全てのストライプ、スポット、及び／又は他のパターンに存在しなくてもよい。

図４で示されるように、代替的な実施形態では、ストリップ材料１２は、その中に形成された浅いポケット１８を有してもよい。第２層組成物１４がストリップ材料１２の上にコーティングされると、追加の第２層組成物１４は、存在する場合、浅いポケット１８を埋めて第２層組成物１４のリザーバを提供する。

図５及び６は、１本の歯及び複数個の隣接する歯の表面に適用された本発明のデリバリーシステム２４を示す。隣接軟組織２０に埋め込まれているのは、複数個の隣接する歯２２である。隣接軟組織は、本明細書において、歯牙構造を囲む軟組織表面と定義され、歯乳頭、辺縁歯肉、歯肉の小溝、歯間歯肉、並びにパレット上の粘膜−歯肉接合部までの及びこれを包含する舌側面及び頬側面上の歯肉構造を包含する。

図５及び６のどちらも、デリバリーシステム２４はストリップ材料１２及び第２層組成物１４を表し、ストリップ材料１２の側の第２層組成物１４は歯２２に面している。第２層組成物１４はストリップ材料１２に予め適用されていてもよく、すなわち歯への適用の前にユーザーによってストリップ材料１２に適用されてもよい。代替的な実施形態において、第２層組成物は、ユーザーによって歯２２に直接適用され、次にストリップ材料１２によって覆われてもよい。いずれの場合も、ストリップ材料１２は、歯２２の輪郭表面及び隣接軟組織２０に適合できるような厚さ及び曲げ剛性を有する。一つの実施形態において、ストリップ材料は、口腔表面の輪郭の形状になるのに十分な柔軟性を有し、該表面は複数個の隣接する歯である。ストリップ材料は、デリバリーシステムが適用された時に永久的な変形なく歯の表面及び歯の隙間の空間に容易に適合することもできる。デリバリーシステムは、大きな圧力なしに適用できる。

図７及び８は、複数個の隣接する歯２２並びに隣接軟組織２０の前と後の表面の両方に適用された本発明のデリバリーシステム２４を示す。デリバリーシステム２４は、ストリップ材料１２及び第２層組成物１４を表し、ストリップ材料１２の側の第２層組成物１４は歯２２に面している。

図９及び１０は、任意の剥離ライナー２７を示す。剥離ライナー２７は、第２層組成物１４によってストリップ材料１２に取り付けられる。第２層組成物１４は、ストリップ材料１２の剥離ライナー２７に面する側にある。この側は、剥離ライナー２７が取り外されると、歯及び歯肉表面に適用される。

一つの実施形態において、本発明のデリバリーシステムの第１層はストリップ材料で構成される。このような第１層材料は、米国特許第６，１３６，２９７号、同第６，０９６，３２８号、同第５，８９４，０１７号、同第５，８９１，４５３号、及び同第５，８７９，６９１号（全てセイゲル（Sagel）ら、及び全てプロクター＆ギャンブル社（Procter & Gamble Company）に譲渡）、並びに米国特許第５，９８９，５６９号及び同第６，０４５，８１１号（両方ともダークシング（Dirksing）ら、及び両方ともプロクター＆ギャンブル社に譲渡）でより詳細に記載されている。

ストリップは漂白剤の保護バリヤーとして機能する。ストリップは、例えば着用者の舌、唇、及び唾液による、第２層の浸出及び／又は浸食を防止する。これにより第２層中の活性物質が口腔の硬質表面で数分から数時間の長期間作用することができる。

ストリップ材料は、ポリマー類、天然及び合成の織物材料、不織布材料、ホイル、紙、ゴム及びこれらの組み合わせを含んでもよい。ストリップ材料は、材料の単一層又は２つ以上の層の積層体であってもよい。層の数に関わらず、ストリップ材料は、一つの実施形態において実質的に非水溶性である。ストリップは、また、不透水性でもあってもよい。一つの実施形態において、材料は、必要な曲げ剛性を満たし、そして口腔ケア物質と適合性のある、あらゆる種類のポリマー又はポリマー類の組み合わせである。適したポリマー類には、ポリエチレン、エチルビニルアセテート、ポリエステル類、エチルビニルアルコール及びこれらの組み合わせが挙げられるが、それらには限定されない。ポリエステル類の例には、マイラー（Mylar）（登録商標）、及びテフロン（Teflon）（登録商標）のようなフルオロプラスチック類が挙げられ、両方ともデュポン（Dupont）により製造されている。一つの実施形態において、材料はポリエチレンである。ストリップ材料は、一般に約１ｍｍ（ミリメートル）未満の厚さ、一つの実施形態では約０．０５ｍｍ未満の厚さ、さらに別の実施形態では約０．００１〜約０．０３ｍｍの厚さである。材料のポリエチレンストリップは、一般に約０．１ｍｍ未満の厚さ、一つの実施形態では約０．００５〜約０．０２ｍｍの厚さである。

ストリップ材料の形状は、所望の口腔表面を覆うあらゆる形状及び大きさである。一つの実施形態において、ストリップは、口腔の軟組織の刺激を避けるため、丸みのある角を持つ。「丸みのある角」は、あらゆる鋭角又は鋭利な突端も持たないことを意味する。一つの実施形態において、ストリップ材料の長さは、約２ｃｍ（センチメートル）〜約１２ｃｍ、別の実施形態では、約４ｃｍ〜約９ｃｍである。ストリップ材料の幅は、覆われる口腔表面積によっても左右される。ストリップの幅は、一般に約０．５ｃｍ〜約４ｃｍ、一つの実施形態では約１ｃｍ〜約２ｃｍである。さらに別実施形態において、ストリップは、局部的状態を処置するために、１本又は数本の歯の上に貼付剤として装着されてもよい。

ストリップ材料は浅いポケットを含有してもよい。組成物がストリップ材料の上にコーティングされると、漂白剤及び／又は口腔ケア活性物質が浅いポケットを満たし、追加の漂白剤及び／又は口腔ケア活性物質のリザーバを提供する。加えて、浅いポケットは、デリバリーシステムに質感をもたらすのに役立つ。一つの実施形態において、ストリップ材料は浅いポケットの配列を有する。一般に、浅いポケットは、およそ０．４ｍｍの幅及び約０．１ｍｍの深さである。浅いポケットがストリップ材料に含まれ、本明細書の組成物が多様な厚さでそこに適用される時、デリバリーシステムの全厚は約１ｍｍ未満である。一つの実施形態において、全厚は約０．５ｍｍ未満である。

曲げ剛性は、ストリップの厚さ、幅及び材料の弾性係数の組み合わせの関数である材料特性である。この試験は、ポリオレフィンフィルム及びシートの剛性を測定する方法である。それは、水平梁の末端に固定されたひずみゲージを用いて、試料の曲げに対する抵抗力を測定する。梁の反対側の末端が、試料のストリップ全体を押して、ストリップの一部を試料が置かれている水平台の垂直な溝の中に押し入れる。ひずみゲージに配線されたマイクロアンメータが、たわみ力に関して較正される。試料の剛性はマイクロアンメータから直接読み取られ、試料ストリップの幅１センチメートル当りのグラム数として表される。本発明では、ストリップ材料は、ペンシルベニア州フィラデルフィアのスイング・アルバート・インスツルメント社（Thwing-Albert Instrument Company）より入手可能なハンドル−Ｏ−メータ（Handle-O-Meter）、モデル＃２１１−３００で試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２９２３−９５によって測定される場合、約５ｇ／ｃｍ未満の曲げ剛性を有する。一つの実施形態において、ストリップは、約３ｇ／ｃｍ未満、別の実施形態では約２ｇ／ｃｍ未満、さらに別の実施形態では約０．１〜約１ｇ／ｃｍの曲げ剛性を有する。一般に、ストリップ材料の曲げ剛性は、実質的に一定であり、通常の使用の間に変化しない。例えば、ストリップ材料は、ストリップが上記の特定された範囲の低い曲げ剛性を達成するために水和される必要がない。

この相対的に低い剛性によって、ストリップ材料は口腔表面の輪郭を非常に小さい力を用いて覆うことが可能となる。すなわち、ストリップ材料を口腔表面への適用の直前の形状、すなわち実質的に平らに戻す原因となる残留力がストリップ内にほとんどないことから、着用者の口の口腔表面の輪郭への適合性が維持される。ストリップ材料の可撓性によって、刺激することなく、それを長時間にわたって軟組織に接触することが可能となる。ストリップ材料は、口腔表面への保持のために連続的圧力を必要としない。

一つの実施形態において、本明細書のデリバリーシステムは、接着手段を含み、口腔表面、特に歯に接着することができる。この接着手段は、本明細書の本発明の組成物により提供されてもよいか、又は接着手段は、本明細書の組成物から独立して提供される（例えば、接着手段は、本明細書の組成物と別個の相であり、ここで組成物は、接着手段を有しても、また有していなくてもよい）。一つの実施形態において、ストリップ材料は、本発明の組成物により提供される接着剤による取り付けによって口腔表面の所定の位置に保持される。乾燥表面に対する本発明の組成物の粘度及び一般的粘着性により、話したり飲んだりなどの間にストリップ材料に対して摩擦する唇、歯、舌及びその他の口腔表面により生じる摩擦力からの実質的な滑りがなく、ストリップが口腔表面に接着的に取り付けられる。しかし、この口腔表面への接着は、ストリップ材料が、着用者が指を用いてストリップ材料を単に引き剥がすことによって容易に取り外されることを可能にするほど十分に低い。デリバリーシステムは、器具、化学溶媒若しくは剤又は過度の摩擦を用いることなく口腔表面から容易に取り外すことができる。

別の実施形態において、ストリップ材料は、一体型キャリア自体により提供される接着手段及び取り付けによって、口腔表面の所定の位置に保持される。一つの実施形態において、ストリップ材料は、口腔軟組織に延伸、取り付け、及び接着することができる。あるいは、デリバリーシステムを口腔軟組織に取り付けるストリップ材料の部分に、接着剤が適用できる。別の実施形態において、ストリップ材料は、ＰＣＴ国際公開特許０３／０１５６５６（２００３年２月２７日公開、スミスクライン・ビーチャム（SmithKline Beecham））で開示されているように、本明細書の本発明の組成物から独立している接着手段により所定の位置に保持される。

本明細書の組成物から独立して提供される接着手段の例には、下記が挙げられる。

一つの実施形態において、組成物及び接着物質は、ストリップの表面において別々に別個の位置に付着されてもよい。一つの実施形態において、組成物及び接着剤は、それぞれ空間を開けて離された表面の場所のストリップの表面に付着されてもよい。例えば、接着剤は、ストリップの一部が歯の表面に隣接している口腔表面、例えば歯肉表面に張り付くことができ、それにより組成物がその上に付着しているか又はその中に含浸しているストリップの別の部分が歯の表面に接触してよいように、ストリップの表面の所定の位置に付着されてもよい。

あるいは、接着剤及び組成物は、空間を開けて離されていてもよいが、両方とも接着剤及び組成物が同じ種類の組織、例えば、歯又は歯肉表面に比較的に小さいそれぞれ別個のスポット又は貼付剤で接触できるような位置であってもよい。例えば、接着剤と組成物の平行線、接着剤の境界線で部分的に縁取られているか又は完全に囲まれている組成物の貼付剤の１つ以上、実質的にストリップの全面を覆っており、接着剤の線で部分的又は完全に縁取られている単一の大型貼付剤である。接着剤は、組成物の境界線で部分的に縁取られているか又は完全に囲まれている、１つ以上の貼付剤の上に付着されていてもよい。

別の実施形態において、組成物及び／又は接着剤は、封入されていてもよい。封入は、例えば、マイクロカプセル又はマクロカプセルの中であってもよい。マイクロ封入の方法は既知であり、例えば、水相中のの物質の液滴が封入材料の層の中に封入され、次に液体から分離される。そのようなカプセルは、一体型キャリアの表面の上に又は表面に隣接して付着されてもよく、そして物理的又は化学的に、例えば、圧力により、例えば、ストリップが歯の表面に適用されるか又はその後の噛む動作により、口の中の環境における温度、水分、ｐＨ、化学物質又は酵素の作用下でカプセル壁を裂くことによって、破裂してもよい。例えば、組成物と接着剤のそれぞれのカプセルは、例えば第２接着剤を用いるか又はカプセルをストリップ材料中に埋め込むことにより、ストリップの表面に付着されてもよい。例えば、接着剤の薄層がストリップの表面上に付着されてもよく、組成物のカプセルはこの接着層の中に完全でなければ少なくとも一部分が埋め込まれていてもよいか、又はこの接着層の表面上に乗っていてもよい。

別の実施形態において、接着剤は、顆粒、例えばペレット又はマイクロペレットで提供されてもよく、これらはその内容物を口の環境下で、例えば、口の中の水分、化学物質又は酵素の影響により放出してもよく、この放出を達成するためにコーティングされていてもよい。造粒及びパレット化（palletizing）の方法は、特定のｐＨで溶解する既知のオイドラギット（Eudragit）（商標）ポリマー類のようなポリマー類をコーティングするように既知である。そのような接着剤顆粒は、ストリップの表面の上又は表面に隣接して付着されてもよい。例えば、接着剤のカプセル及び／又は顆粒は、ストリップの表面の全体にわたって実質的に均一に配置されていてもよいか、あるいは接着剤のカプセル及び／又は顆粒のそれぞれは、ストリップの表面のそれぞれ別々の場所に位置していてもよい。

別の実施形態において、組成物の層は、表面と比較的近位に、例えば隣接且つ接触して付着されていてもよく、接着剤の層は、表面から比較的遠位に、例えば組成物の下層と隣接且つ接触して付着されていてもよい。そのような構造において、接着剤は、ストリップを歯の表面に貼り付け、組成物は、例えば接着層が口の環境の影響によって透過性になるので、接着層の中を通り抜ける。そのような構造における接着層は、組成物が接着層の中を通過することを促進するために、層の中を通る１つ以上の穴を有する。あるいは、例えば接着剤の層は、表面と比較的近位に、例えば隣接且つ接触して付着していてもよく、組成物の層は、表面から比較的遠心に、例えば接着剤の下層と隣接且つ接触して付着されていてもよい。そのような構造において、組成物の層は、接着剤が組成物の中を通過することを促進するために、層の中を通る１つ以上の穴が必要である可能性がある。上記の構造において、下層からの物質の通過は、ストリップが歯の表面に適用されると、圧力により促進される可能性がある。

単独で又は本明細書で開示されているその他のあらゆる接着デバイスと組み合わせて使用される機械的接着手段も、接着機能を提供するために使用されてもよい。別の実施形態において、ストリップと歯又は他の口腔表面との機械的接着手段は、ユーザーによりストリップを歯又は他の口腔表面の輪郭に適合するように可塑的に変形され、機械的なつかみにより付着することができる、可塑的に変形可能な材料を含むストリップにより提供される。そのようなつかみは、例えば、ストリップと表面との間の、不完全真空の形成又は表面張力効果のような表面効果により向上されてもよい。例えば、ストリップは、その表面上に、ほぼ歯の間の間隔の空隙部に位置しているアンカーを有していてもよく、これらのアンカーは、歯の間の間隔に収まっていてもよい。例えば、歯の表面と接触するストリップの表面には、微少吸盤が備えられていてもよく、これらはストリップの表面における複数個の小型の空洞であり、歯の表面に押しつけられて中から空気を追い出すことができ、それにより不完全真空を作り出すことができ、それでその後ストリップが気圧により歯の表面に保持される。そのようなアンカー又は微少吸盤は、歯の表面と接触するストリップの表面上に位置していてもよい。そのようなストリップは、例えば伸縮性であってもよく、それにより個別のユーザーの歯の間の空隙部に適合できる。「機械的」接着の別の形態は、歯の表面と接触すると縮み、それにより歯の表面を物理的につかむことができるストリップによって、提供されてもよい。

接着手段が接着剤により提供される場合、接着剤は、材料を歯の表面又は口腔表面の表面に貼り付けることに使用してもよいあらゆる接着剤であってもよい。適した接着剤には、皮膚、歯肉及び粘液接着剤が包含され、口腔環境における水分、化学物質及び酵素に、口腔ケア活性物質及び／又は漂白剤が効果を発揮するのに十分なほど長い間耐えることができるべきであるが、その後、可溶性及び／又は生分解性であってもよい。適した接着剤は、例えば、水溶性ポリマー類、疎水性及び／又は非水溶性ポリマー類、感圧及び感湿接着剤、例えば口の環境と、例えば口の中の水分、化学物質又は酵素などの影響下で接触すると粘着性になる乾式接着剤を含んでもよい。適した接着剤には、天然ゴム類、合成樹脂類、天然又は合成ゴム類、上記の「増粘剤」で示されたゴム類及びポリマー類、並びに既知の接着テープで使用されている種類のその他の多様な粘着性物質であり、ＵＳ−Ａ−２，８３５，６２８で知られているものが挙げられる。

（第２層）
一つの実施形態において、第２層は、安全且つ有効な量の本明細書で記載されている本発明の組成物を含む。

（任意の剥離ライナー）
剥離ライナーは、第２層組成物がそれ自体に対して及び第１層のストリップ材料に対して示すよりも少ない親和性を第２層組成物に対して示すあらゆる材料から形成されていてもよい。剥離ライナーは、ポリエチレン、紙、ポリエステル、又は他の材料のような材料の剛性シートを含んでいてもよく、これらは次に非粘着型材料でコーティングされる。剥離ライナーは、ストリップ材料と実質的に同じ大きさ及び形状に切断されてもよいか、又は剥離ライナーは、ストリップ材料より大きく切断されて、材料をストリップから分離するために容易に利用できる手段を提供してもよい。剥離ライナーはストリップを曲げた時に亀裂が入る脆性材料から、又は複数片の材料から、又は切れ目の付いた材料片から形成されてもよい。あるいは、剥離ライナーは、典型的な絆創膏のデザインのような、二片が重なり合ったものであってもよい。剥離剤として適した物質の記載は、カーク・オスマー（Kirk-Othmer）の、工業化学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）、第四版、２１巻、２０７〜２１８頁に見出され、これは参照として本明細書に組み込まれる。

（軟質／剛性歯科用トレー又はスポンジ材料（発泡体）と組成物の組み合わせ）
デリバリーシステムは、歯科用トレーと組み合わせて使用されてもよい。歯科用トレーは、白化技術においてよく知られている。歯科用トレーを調製する一般的方法は、当該技術分野において既知である。例えば、全ての歯の表面に歯肉縁を加えたものを残したアルギネート印象材が作製され、該印象材で直ちに模型が作製される。リザーバが望まれる場合、処置される特定の歯の表面で模型上に剛性材料の層を構築することによって調製される。続いて、歯科用トレーが、従来技術を使用して修正された模型から真空成形される。形成されると、トレーは好ましくは頬側及び舌側の両面で歯肉縁のわずかに内側に切り取られる。トレー周辺部の仕上げ及び面取りの際に、全ての歯が歯肉の境界の約１／４〜約１／３ｍｍ以内で覆われることを確実にするように、十分なトレー材料を残すべきである。一つの実施形態において、完成したトレーが歯間乳頭を覆わないようにその上及び周囲を波形にすることができる。唇及び舌が縁部の隆起を感じないように、全てのトレーの縁は好ましくは平滑にされる。得られるトレーは、一つの実施形態では、剛性材料が模型上に置かれた場所に位置するリザーバ又は空間を任意に伴って、患者の歯に完全な適合を提供する。歯科用トレーは、約１ｍｍ〜約１．５ｍｍ（約０．０４インチ〜約０．０６インチ）の予備成形厚さを有する軟質の透明なビニル材料を含んでもよい。軟質材料は、患者が装着するのにより快適である。より硬質な材料（又はより厚いプラスチック）もまたトレーを構築するために使用されてもよい。

歯科医は、歯を漂白するのに伝統的に３種類の歯科用器具を利用してきた。第１の種類は、患者の歯列弓に精密に適合する剛性の器具である。第２の種類の剛性の特注歯科用器具は、「大きめの」剛性の特注歯科用器具である。剛性の特注歯科用器具の製造は、患者の歯列弓の印象材模型の製造、並びに患者の歯列弓の模型に対応する熱可塑性シートの加熱及び真空成形を必要とする。熱可塑性フィルムは、剛性又は半剛性シート状で販売されており、種々の大きさ及び厚さで入手できる。大きめの剛性歯科用器具のための歯科技工室製作技術は、模型上の歯の表面（facial surfaces）を、ダイスペーサー又は光硬化したアクリル類のような材料で増大することを含む。次に、熱可塑性シートが加熱され、その後、増大した歯列弓模型の周囲に真空成形される。この方法の正味の効果により、「大きめの」剛性の特注歯科用器具が得られる。

剛性の特注歯科用器具の第３の種類は、あまり頻繁に使用されないが、軟質多孔質発泡体から剛性で非多孔性のフィルムまでの範囲の材料の積層体から製造される、剛性の二層特注歯科用器具である。これらの二層歯科用器具の、非多孔性で剛性の熱可塑性シェルは、軟質多孔性発泡体の内層を収容及び支持する。

歯科用トレーの第４の種類は、剛性の特注歯科用器具を使い捨てのＵ字形軟質発泡体トレーで置き換えたものであり、これは個別に包装されてもよく、予め測定された量の本発明の組成物で飽和されていてもよい。軟質発泡体材料は、一般に連続気泡のプラスチック材料である。そのようなデバイスは、カリフォルニア州オックスナード（Oxnard）のキャドコ・デンタル・プロダクツ（Cadco Dental Products）より商標名バイタルホワイト（VitalWhite）（商標）で市販されている。一つの実施形態において、これらの軟質発泡体トレーは、デバイスから口腔への漂白剤の溶離を最小限にして、患者による摂取及び／又は口腔組織の刺激を最小限にするため、裏当て材（例えば、独立気泡プラスチック裏当て材）を含む。別の実施形態において、軟質発泡体トレーは非多孔性の可撓性ポリマーにより収容される。別の実施形態において、連続気泡発泡体は歯科用器具の前部内壁に取り付けられ、及び／又は連続気泡発泡体は歯科用器具の後部内壁に取り付けられる。

当業者は、本発明の組成物が発泡体の連続気泡構造の間から単純に流れ出さないほど濃くなければならず、連続気泡発泡体の間を時間をかけてゆっくりと通るほど薄くなければならないことを容易に認識且つ理解するであろう。換言すれば、連続気泡発泡体材料は、組成物を吸収し組成物がその中を通過するのを可能にするため、組成物の粘度に関連した大きさの内部構造の空隙部を有する。

独立気泡材料の例は、マサチューセッツ州ローレンス（Lawrence）のセキスイ・アメリカ社（Sekisui America Corporation）のボルテック（Voltek）部門により商標名ボロラ（Volora）で販売されている独立気泡ポリオレフィン発泡体であり、厚さは、０．８ｍｍ〜３ｍｍ（１／３２”〜１／８”）である。独立気泡材料は、また、可撓性高分子材料から構成されていてもよい。

連続気泡材料の例は、マサチューセッツ州ハイアニス（Hyannis）のパッケージング・インダストリーズ・グループ社（Packaging Industries Group,Inc.）のセンチネル・フォーム・プロダクツ（Sentinel Foam Products）部門により商標名オプセル（Opcell）で販売されている連続気泡ポリエチレン発泡体であり、厚さは、１．６ｍｍ〜９．５ｍｍ（１／１６”〜３／８”）である。本明細書で有用な他の連続気泡発泡体には、ヒドロゲルポリマー類（例えば、ニュージャージー州（J.J.）ブランチバーグ（Branchburg,）のハイドロマー社（Hydromer,Inc.）より入手可能なメディセル（Medicell）（商標）フォーム）のような親水性連続発泡体材料が挙げられる。連続気泡発泡体は、また、種々の剤を化学的に吸収したポリウレタン又はポリビニルピロリドンのような、流体類の高度な吸収を付与するために剤を吸収した親水性連続発泡体材料であってもよい。

上記の種類の器具は、米国特許第５，９８０，２４９号（Ｍ．Ｇ．フォンテノット（M.G.Fontenot））、及び米国特許第５，５７５，６５４号（Ｍ．Ｇ．フォンテノット）で更に記載されている。

上記の歯科用器具類は、使い捨て又は再使用可能であるように設計されてもよい。更なる歯科用トレー類は、米国特許第６，３６８，５７６号（スティーブン Ｄ．ジェンセン（Steven D.Jensen）、２００２年４月９日発行）、米国特許第６，３０９，６２５号（ジェンセンら、２００１年１０月３０日発行）、米国特許第６，１８３，２５１号（ダン Ｅ．フィッシャー（Dan E.Fischer）、２００１年２月６日発行）、米国特許第６，０３６，９４３号（ダン Ｅ．フィッシャー、２０００年３月１４日発行）、米国特許第５，９８５，２４９号（ダン Ｅ．フィッシャー、１９９９年１１月１６日発行）、米国特許第５，８４６，０５８号（ダン Ｅ．フィッシャー、１９９８年１２月８日発行）、米国特許第６，３８２，９７９号（シェリル Ｆ．リンドクイスト（Sherrill F.Lindquist）、２００２年５月７日発行）、米国特許第５，０９８，３０３号（フィッシャー、１９９２年３月２４日発行）、及び米国特許第５，８５５，８７０号（ダン Ｅ．フィッシャー、１９９９年１月５日発行）で開示されている。

（任意の口腔ケア活性剤）
本発明は、任意に、抗結石剤、フッ化物イオン源、抗菌剤、象牙質減感剤、麻酔剤、抗真菌剤、抗炎症剤、選択的Ｈ−２拮抗物質、抗カリエス剤、栄養素、及びこれらの混合物から成る群から選択される、安全且つ有効な量の口腔ケア活性剤を含む。口腔ケア活性剤は、好ましくは、指導された使用の際にその活性剤が適用される口腔表面を損なうことなく着用者によって求められる利益が促進される濃度で活性物質を含有する。これらの活性物質が対処する口腔状態の例には、歯の外観及び構造の変化、白化、染みの漂白、染みの除去、歯垢除去、歯石除去、虫歯の予防及び治療、炎症を起こした及び／又は出血した歯肉、粘膜の損傷、病変、潰瘍、アフター性潰瘍、ヘルペス、歯の膿瘍、及び上記の状態及び微生物の増殖のようなその他の原因の結果として生じる口臭の除去が挙げられるが、それらには限定されない。

適した口腔ケア活性物質には、一般に口腔内での使用が安全であると考えられ、口腔の全体的な外観及び／又は健康に変化を与える、あらゆる物質が挙げられる。本発明の組成物中の口腔ケア物質の濃度は、一般に、特に指定しない限り、組成物の約０．０１重量％〜約５０重量％、好ましくは約０．１重量％〜約２０重量％、より好ましくは約０．５重量％〜約１０重量％、さらにより好ましくは約１重量％〜約７重量％である。

本発明の口腔ケア組成物又は物質には、当該技術分野において以前に開示されている多くの活性物質を挙げてもよい。以下は、本発明において使用されてもよい口腔ケア活性物質の非限定リストである。

（抗カリエス剤及びフッ化物イオン源）
本発明の組成物は、安全且つ有効な量の抗カリエス剤、及びこの混合物を含んでいてもよい。一つの実施形態において、抗カリエス剤は、キシリトール、フッ化物イオン源及びこれらの混合物から成る群から選択される。フッ化物イオン源は、組成物の使用の際に遊離フッ化物イオンを提供する。一つの実施形態において、口腔ケア活性剤は、フッ化ナトリウム、フッ化第１スズ、フッ化インジウム、アミンフッ化物類のような有機フッ化物類及びモノフルオロリン酸ナトリウムから成る群から選択される、フッ化物イオン源である。フッ化ナトリウムは、別の実施形態ではフッ化物イオンである。米国特許第２，９４６，７２５号（ノリス（Norris）ら、１９６０年７月２６日発行）及び米国特許第３，６７８，１５４号（ウィダー（Widder）ら、１９７２年７月１８日発行）は、このようなフッ化物塩類、並びにフッ化物イオン源として使用できるその他のものを開示している。これらの特許は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。

好ましくは、本発明の組成物は、本発明のデリバリーシステムにより使用される時、歯の表面と接触する組成物中、約５０ｐｐｍ〜１０，０００ｐｐｍ、より好ましくは約１００〜３０００ｐｐｍのフッ化物イオンを提供する。

（抗結石剤）
本発明の組成物は、安全且つ有効な量の少なくとも１つの抗結石剤を含んでもよい。この量は、一般に、組成物の約０．０１重量％〜約４０重量％、別の実施形態では約０．１重量％〜約２５重量％、さらに別の実施形態では約４．５重量％〜約２０重量％、さらに別の実施形態では組成物の約５重量％〜約１５重量％である。抗結石剤は、また、組成物のその他の構成成分と本質的に適合性であるべきである。

抗結石剤は、ポリホスフェート類及びそれらの塩類、ポリアミノプロパンスルホン酸（ＡＭＰＳ）及びそれらの塩類、ポリオレフィンスルホネート類及びそれらの塩類、ポリビニルホスフェート類及びそれらの塩類、ポリオレフィンホスフェート類及びそれらの塩類、ジホスホネート類及びそれらの塩類、ホスホノアルカンカルボン酸及びそれらの塩類、ポリホスホネート類及びそれらの塩類、ポリビニルホスホネート類及びそれらの塩類、ポリオレフィンホスホネート類及びそれらの塩類、ポリペプチド類、並びにこれらの混合物から成る群より選択される。一つの実施形態において、塩類はアルカリ金属塩類である。別の実施形態において、抗結石剤は、ポリホスフェート類及びそれらの塩類、ジホスホネート類及びそれらの塩類、並びにこれらの混合物から成る群から選択される。別の実施形態において、抗結石剤は、ピロホスフェート、ポリホスフェート及びこれらの混合物から成る群から選択される。

（ポリホスフェート）
本発明の一つの実施形態において、抗結石剤はポリホスフェートである。ポリホスフェートには、幾つかの環状誘導体が存在する可能性もあるが、主に線状構造に配置された２つ以上のホスフェート分子から成ると一般に理解されている。線状ポリホスフェート類は、（ＸＰＯ_３）_ｎに相当し、式中、ｎは約２〜約１２５であり、好ましくはｎは４よりも大きく、Ｘは、例えばナトリウム、カリウムなどである。（ＸＰＯ_３）_ｎについては、ｎが少なくとも３である場合、そのポリホスフェート類は性質がガラス質である。これらのホスフェート類の対イオンは、アルカリ金属、アルカリ土類金属、アンモニウム、Ｃ_２〜Ｃ_６アルカノールアンモニウム及び塩の混合物であってもよい。ポリホスフェート類は、一般に、カリウム塩類、ナトリウム塩類、アンモニウム塩類、及びこれらの混合物のような、全体的に又は部分的に中和されたそれらの水溶性アルカリ金属塩類として使用される。無機ポリホスフェート塩類には、アルカリ金属（例えば、ナトリウム）トリポリホスフェート、テトラポリホスフェート、二酸ジアルキル金属（例えば、二ナトリウム）、一酸トリアルキル金属（例えば、三ナトリウム）、リン酸水素カリウム、リン酸水素ナトリウム、及びアルカリ金属（例えば、ナトリウム）ヘキサメタホスフェート、並びにこれらの混合物が挙げられる。テトラポリホスフェートよりも大きいポリホスフェート類は、普通は非晶性ガラス状物質として生じる。一つの実施形態において、ポリホスフェート類は、ＦＭＣ社（FMC Corporation）で製造され、ソダフォス（Sodaphos）（ｎ≒６）、ヘキサフォス（Hexaphos）（ｎ≒１３）、及びグラスＨ（Glass H）（ｎ≒２１）として商業上知られているもの、及びこれらの混合物である。本発明の組成物は、典型的には、組成物の約０．５重量％〜約２０重量％、一つの実施形態では約４重量％〜約１５重量％、さらに別の実施形態では約６重量％〜約１２重量％のポリホスフェートを含む。

ホスフェート源は、カーク及びオスマー（Kirk & Othmer）の工業化学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）、第４版、１８巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ（Wiley-Interscience Publishers）（１９９６年）、６８５頁〜７０７頁でより詳細に記載されており、カーク及びオスマー（Kirk & Othmer）で組み込まれている全ての参考文献を含めてその全体が参照として本明細書に組み込まれる。

一つの実施形態において、ポリホスフェート類は下記式を有する線状「ガラス状」ポリポスフェート類（polyposphates）であり、
ＸＯ（ＸＰＯ_３）_ｎＸ
式中、Ｘはナトリウム又はカリウムであり、ｎの平均は約６〜約１２５である。

一つの実施形態において、上記のポリホスフェートの式のいずれかにおいてｎが少なくとも２である場合、抗結石剤の濃度は、組成物の約４．５重量％〜約４０重量％、別の実施形態では約５重量％〜約２５重量％、さらに別の実施形態では約８重量％〜約１５重量％である。ポリホスフェート類は、米国特許第４，９１３，８９５号で開示されており、参照として本明細書に組み込まれる。

（ピロホスフェート）
本発明の組成物に有用なピロホスフェート塩類には、アルカリ金属ピロホスフェート類、ジ−、トリ−、及びモノ−カリウム又はナトリウムピロホスフェート、ジアルカリ金属ピロホスフェート塩類、テトラアルカリ金属ピロホスフェート塩類、並びにこれらの混合物が挙げられる。一つの実施形態において、ピロホスフェート塩は、ピロリン酸三ナトリウム、ピロリン酸二水素二ナトリウム（Ｎａ_２Ｈ_２Ｐ_２Ｏ_７）、ピロリン酸二カリウム、ピロリン酸四ナトリウム（Ｎａ_４Ｐ_２Ｏ_７）、ピロリン酸四カリウム（Ｋ_４Ｐ_２Ｏ_７）及びこれらの混合物から成る群から選択される。ピロホスフェート塩類は、米国特許第４，５１５，７７２号、１９８５年５月７日発行）、及び米国特許第４，８８５，１５５号、１９８９年１２月５日発行）（両方ともパラン（Parran）ら）で記載されており、これらは、その全体が、並びにそれらに開示されている引用文献も参照として本明細書に組み込まれる。ピロホスフェート塩類は、カーク及びオスマー（Kirk & Othmer）の工業化学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）、第３版、１７巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ（Wiley-Interscience Publishers）（１９８２年）、６８５頁〜７０７頁でより詳細に記載されており、カーク及びオスマー（Kirk & Othmer）で引用されている全ての参考文献を含め、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。

一つの実施形態において、本発明の組成物は、ピロリン酸四ナトリウムを含む。ピロリン酸四ナトリウムは、無水塩の形態若しくは十水和物の形態、又は本発明の組成物において固体形態で安定な他のあらゆる種であってもよい。塩はその固体粒子状形態であり、その結晶性及び／又は非晶性状態であってもよく、その塩の粒径は、好ましくは、審美的に受け入れられるように、そして使用時に容易に溶解するように十分に小さい。

本発明の組成物におけるピロホスフェート塩の濃度は、あらゆる安全且つ有効な量であり、一般に組成物の約１．５重量％〜約１５重量％、別の実施形態では約２重量％〜約１０重量％、さらに別の実施形態では約３重量％〜約８重量％である。

（その他の抗結石剤）
ポリオレフィンスルホネート類には、オレフィン基が２つ以上の炭素原子を含有するもの及びそれらの塩が挙げられる。ポリオレフィンホスホネート類には、オレフィン基が２つ以上の炭素原子を含有するものが挙げられる。ポリビニルホスホネート類には、ポリビニルホスホン酸が挙げられる。ジホスホネート類及びそれらの塩には、アゾシクロアルカン−２，２−ジホスホン酸類及びそれらの塩、アゾシクロアルカン−２，２−ジホスホン酸類のイオン及びそれらの塩（アルカン部分が５個、６個又は７個の炭素原子を有し、窒素原子が非置換であるか、又は低級アルキル置換基、例えばメチルを有するもの）、アザシクロヘキサン−２，２−ジホスホン酸、アザシクロペンタン−２，２−ジホスホン酸、Ｎ−メチル−アザシクロペンタン−２，３−ジホスホン酸、ＥＨＤＰ（エタンヒドロキシ−１，１−ジホスホン酸）、ＡＨＰ（アザシクロヘプタン−２，２−ジホスホン酸、別名１−アゾシクロヘプチリデン−２，２−ジホスホン酸）、エタン−１−アミノ−１，１−ジホスホネート、ジクロロメタン−ジホスホネートなどが挙げられる。ホスホノアルカンカルボン酸又はそのアルカリ金属塩類には、それぞれ酸又はアルカリ金属塩類として、ＰＰＴＡ（ホスホノプロパントリカルボン酸）、ＰＢＴＡ（ホスホノブタン−１，２，４−トリカルボン酸）が挙げられる。ポリオレフィンホスフェート類には、オレフィン基が２つ以上の炭素原子を含有するものが挙げられる。ポリペプチド類には、ポリアスパラギン酸及びポリグルタミン酸が挙げられる。

アザシクロアルカン−２，２−ジホスホン酸類は、米国特許第３，９４１，７７２号（プロジャー（Ploger）ら、１９７６年３月２日発行、ヘンケル社（Henkel）に譲渡）及び米国特許第３，９８８，４４３号（プロジャーら、１９７６年１０月２６日発行）で開示されており、これらは、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。

ピロホスフェート塩に代えて、又はピロホスフェート塩と組み合わせて使用される任意の剤には、ポリアクリレート類、及び無水マレイン酸又はマレイン酸とメチルビニルエーテル（例えばガントレツ（Gantrez））とのコポリマー類を含む、例えば米国特許第４，６２７，９７７号（ガファー（Gaffar）ら）で記載されているような合成アニオン性ポリマー類として知られる材料（この開示はその全体が参照として本明細書に組み込まれる）、並びに、例えばポリアミノプロポアンスルホン酸（polyamino propoane sulfonic acid）（ＡＭＰＳ）、クエン酸亜鉛三水和物、ポリホスフェート類（例えば、トリポリホスフェート、ヘキサメタホスフェート）、ジホスホネート類（例えば、ＥＨＤＰ、ＡＨＰ）、ポリペプチド類（例えば、ポリアスパラギン酸及びポリグルタミン酸）及びこれらの混合物が挙げられる。

（抗菌剤）
抗菌性坑歯垢剤もまた任意に本発明の組成物に存在してもよい。そのような剤には、トリクロサン、メルクインデックス（Merck Index）、第１１版（１９８９年）、１５２９頁（項目番号９５７３）、米国特許第３，５０６，７２０号、及び欧州特許出願第０，２５１，５９１号（ビーカム（Beecham）グループ、ＰＬＣ、１９８８年１月７日公開）に記載の５−クロロ−２−（２，４−ジクロロフェノキシ）−フェノール、クロルヘキシジン（メルクインデックス、番号２０９０）、アレキシジン（メルクインデックス、番号２２２）、ヘキセチジン（メルクインデックス、番号４６２４）、サンギナリン（メルクインデックス、番号８３２０）、塩化ベンザルコニウム（メルクインデックス、番号１０６６）、サリチルアニリド（メルクインデックス、番号８２９９）、臭化ドミフェン（メルクインデックス、番号３４１１）、塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）（メルクインデックス、番号２０２４）、塩化テトラデシルピリジニウム（ＴＰＣ）、Ｎ−テトラデシル−４−エチルピリジニウムクロリド（ＴＤＥＰＣ）、オクテニジン、デルモピノール、オクタピノール及びその他のピペリジノ誘導体類、効果的な抗菌量の精油類及びそれらの組み合わせ、例えば、シトラール、ゲラニアール、及びメントールとユーカリプトールとチモールとサリチル酸メチルとの組み合わせ、抗菌性金属類及びそれらの塩類、例えば、亜鉛イオン類、スズイオン類、銅イオン類、及び／又はこれらの混合物を与えるもの、ビスビグアニド類又はフェノール樹脂類、オーグメンチン、アモキシシリン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン及びメトロニダゾールのような抗生物質類、並びに上記の抗菌性抗歯垢剤の類似体類及び塩類、カンジダアルビカンスの治療のためのもののような抗真菌剤を挙げてもよいが、それらには限定されない。存在する場合、これらの剤は、一般に、安全且つ有効な量、例えば本発明の組成物の約０．１重量％〜約５重量％で存在する。

（抗炎症剤）
抗炎症剤もまた本発明の口腔用組成物中に存在してもよい。このような剤には、アスピリン、ケトロラク、フルルビプロフェン、イブプロフェン、ナプロキセン、インドメタシン、アスピリン、ケトプロフェン、ピロキシカム及びメクロフェナム酸、ＣＯＸ−２阻害剤、例えばバルデコキシブ、セロコキシブ及びロフェコキシブ、並びにこれらの混合物のような非ステロイド性抗炎症剤を挙げてもよいが、それらには限定されない。存在する場合、抗炎症剤は、一般に本発明の組成物の約０．００１重量％〜約５重量％含む。ケトロラクは、米国特許第５，６２６，８３８号（１９９７年５月６日発行）で記載されており、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。

（Ｈ−２拮抗物質）
本発明は、また、安全且つ有効な量の選択的Ｈ−２拮抗物質包含してもよい。選択的Ｈ−２拮抗物質には、米国特許第５，２９４，４３３号及び同第５，３６４，６１６号（シンガー（Singer）ら、それぞれ１９９４年３月１５日及び１９９４年１１月１５日に発行、プロクター・アンド・ギャンブル（Procter & Gamble）に譲渡）で開示されている化合物が挙げられ、ここで選択的Ｈ−２拮抗物質は、シメチジン、エチンチジン、ラニチジン、ＩＣＩＡ−５１６５、チオチジン、ＯＲＦ−１７５７８、ルピチジン（lupitidine）、ドネチジン（donetidine）、ファモチジン、ロキサチジン、ピファチジン（pifatidine）、ラミチジン（lamtidine）、ＢＬ−６５４８、ＢＭＹ−２５２７１、ザルチジン（zaltidine）、ニザチジン、ミフェンチジン、ＢＭＹ−２５３６８（ＳＫＦ−９４４８２）、ＢＬ−６３４１Ａ、ＩＣＩ−１６２８４６、ラミキソチジン（ramixotidine）、Ｗｙ−４５７２７、ＳＲ−５８０４２、ＢＭＹ−２５４０５、ロキシチジン（loxtidine）、ＤＡ−４６３４、ビスフェンチジン（bisfentidine）、スフォチジン（sufotidine）、エブロチジン（ebrotidine）、ＨＥ−３０−２５６、Ｄ−１６６３７、ＦＲＧ−８８１３、ＦＲＧ−８７０１、イムプロミジン、Ｌ−６４３７２８、及びＨＢ−４０８からなる群から選択される。シメチジン（ＳＫＦー９２３３４）、Ｎ−シアノ−Ｎ’−メチル−Ｎ”−（２−（（（５−メチル−１Ｈ−イミダゾールー４−イル）メチル）チオ）エチル）グアニジンが特に好ましい：

シメチジンもまたメルクインデックス（Merck Index）、第１１版（１９８９年）、３５４頁（項目番号２２７９）及び物理学者のデスクリファレンス（Physicians’ Desk Reference）、第４６版（１９９２年）、２２２８頁で開示されている。関連の好ましいＨ−２拮抗物質には、ブリマミド及びメチアミド（metiamide）が挙げられる。

（栄養素）
栄養素は、口腔の状態を改善させる可能性があり、本発明の口腔ケア組成物又は物質に含まれることができる。栄養素には、ミネラル類、ビタミン類、経口栄養補給剤、経腸栄養補給剤、及びこれらの混合物が挙げられる。

本発明の組成物と共に含まれることができるミネラル類には、カルシウム、リン、フッ化物、亜鉛、マンガン、カリウム及びこれらの混合物が挙げられる。これらのミネラル類は、薬剤の事実と比較（Drug Facts and Comparisons）（ルーズリーフ式薬物情報サービス（loose leaf drug information service））、ウォルターズ・クリューアー社（Wolters Kluer Company）、ミズーリ州セントルイス、（版権）１９９７年、１０頁〜１７頁で開示されている。

ビタミン類は、ミネラル類と共に含まれることができるか又は別個に使用されることができる。ビタミン類には、ビタミンＣ及びＤ、チアミン、リボフラビン、パントテン酸カルシウム、ナイアシン、葉酸、ニコチンアミド、ピリドキシン、シアノコバラミン、パラ−アミノ安息香酸、ビオフラボノイド類、及びこれらの混合物が挙げられる。そのようなビタミン類は、薬剤の事実と比較（Drug Facts and Comparisons）（ルーズリーフ式薬物情報サービス（loose leaf drug information service））、ウォルターズ・クリューアー社（Wolters Kluer Company）、ミズーリ州セントルイス、（版権）１９９７年、３頁〜１０頁で開示されている。

経口栄養補助剤には、薬剤の事実と比較（Drug Facts and Comparisons）（ルーズリーフ式薬物情報サービス（loose leaf drug information service））、ウォルターズ・クリューアー社（Wolters Kluer Company）、ミズーリ州セントルイス、（版権）１９９７年、５４頁〜５４ｅ頁で開示されているような、アミノ酸類、脂肪親和物質、魚油、及びこれらの混合物が挙げられる。アミノ酸類には、Ｌ−トリプトファン、Ｌ−リシン、メチオニン、スレオニン、レボカルニチン又はＬ−カルニチン及びこれらの混合物が挙げられるが、それらには限定されない。脂肪親和物質には、コリン、イノシトール、ベタイン、リノール酸、リノレン酸、及びこれらの混合物が挙げられるが、それらには限定されない。魚油は、大量のオメガ３（Ｎ−３）多不飽和脂肪酸類、エイコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸を含有する。

本発明の口腔ケア組成物又は物質に含まれてもよい酸化防止剤には、ビタミンＥ、アスコルビン酸、尿酸、カロテノイド類、ビタミンＡ、フラボノイド類及びポリフェノール類、薬草系酸化防止剤類、メラトニン、アミノインドール類、リポ酸類及びこれらの混合物が挙げられるが、それらには限定されない。

経腸栄養補給剤には、薬剤の事実と比較（Drug Facts and Comparisons）（ルーズリーフ式薬物情報サービス（loose leaf drug information service））、ウォルターズ・クリューアー社（Wolters Kluer Company）、ミズーリ州セントルイス、（版権）１９９７年、５５頁〜５７頁で開示されるような、タンパク質製品類、グルコースポリマー類、トウモロコシ油、ベニバナ油、中鎖トリグリセリド類が挙げられるが、それらには限定されない。

（減感剤）
抗疼痛（anti-pain agent)又は減感剤も本発明の口腔ケア組成物又は物質中に存在できる。そのような剤には、塩化ストロンチウム、硝酸カリウム、天然ハーブ類、例えば没食子、アサルム、クベビン、ガランガ、スクテラリア、両面針、白止などを挙げてもよいが、それらには限定されない。

（任意の着色剤）
染料、顔料、着色剤、及びこれらの混合物が、本明細書の組成物に着色された外観を与えるため、任意に本発明の組成物に含まれてもよい。顔料及び／又は着色剤を本明細書の組成物に加える利点は、そのことが、ユーザーに組成物がユーザーの歯を均一且つ完全に覆っているかを見えるようにすることであり、それは覆いが着色されている組成物によってより見やすいからである。一つの実施形態において、着色剤は、天然歯の色と同様の色を提供する。本明細書で有用な着色剤は、漂白剤と安定しており、安全であると認識されているものである。

本明細書で任意に使用される染料、顔料及び着色剤の濃度は、組成物の約０．０５重量％〜約２０重量％、別の実施形態では、約０．１０重量％〜約１５重量％、別の実施形態では、約０．２５重量％〜約５重量％の範囲である。

（組成物の製造方法）
ストリップのような一体型キャリアは、当該技術分野において既知の幾つかの膜製造プロセスにより形成されてもよい。一つの実施形態において、ポリエチレンのストリップは、吹込法又は流延法により製造される。押出成形又はストリップ材料の曲げ剛性に影響を及ぼさないプロセスを包含する他のプロセスも実行可能である。加えて、第２層組成物は、ストリップのプロセスの際にストリップ上に組み込まれてもよい。第２層組成物は、ストリップ上に積層されてもよい。

（組成物の使用方法）
本発明は、歯科専門家により歯科医院において消費者の歯に適用できるか、又は消費者により家庭で使用できる。

本発明を実施する際に、ユーザーは、本明細書の組成物又はデリバリーシステムを１本以上の歯に適用する。組成物は、塗布デバイス、シリンジ又は１回用量シリンジ、スクィーズチューブ、ブラシ、ペン又は刷毛先塗布機、シカ足塗布機など、さらには指により適用できる。組成物は、また、ストリップ材料、歯科用トレー、及び／又はスポンジ材料のような一体型キャリアと組み合わされることができ、その後、歯に適用できる。一つの実施形態において、本明細書のデリバリーシステムは、歯に適用された時、ほとんど気づかれない。

次にあらゆる残留組成物は、所望の時間が過ぎた後でぬぐう、磨く若しくは口腔表面をすすぐことによるか、又は通常の歯磨き又は他の口腔ケア活動で容易に取り除かれる可能性がある。

本発明の組成物又はデリバリーシステムを適用する前に歯を整える必要がない。例えば、ユーザーは、本発明を適用する前に歯を磨くか又は口をすすぐことを選択してもよく、又はしなくてもよい。口腔の表面は、適用の前に、乾燥する必要も、唾液又は水で過剰に濡らす必要もない。しかし歯のエナメル質の表面への接着は、歯が適用の前に乾燥している場合は向上すると考えられる。

一体型キャリアがストリップ材料である場合、第２層組成物は、ストリップ材料上にコーティングされていてもよいか、又はユーザーによりストリップ材料の上に適用されてもよいか、又はユーザーにより歯に適用され、次にストリップ材料が、コーティングされた歯を覆って置かれてもよい。ストリップ材料又は歯に適用される第２層組成物の量は、ストリップ材料の大きさ及び許容量、漂白剤の濃度及び所望の利益に左右される可能性がある。一般に１ｇ未満の濃度が必要であり、一つの実施形態では、約０．００１ｇ〜約０．０００１ｇ、別の実施形態では、約０．１ｇ〜約０．４ｇの組成物が使用される。材料の１平方センチメートル（ｃｍ）当りの組成物の量は、約１ｇ／ｃｍ^２未満、別の実施形態では、約０．２ｇ／ｃｍ^２未満、別の実施形態では、約０．０００１ｇ／ｃｍ^２〜約０．１ｇ／ｃｍ^２、さらに別の実施形態では、約０．０１ｇ／ｃｍ^２〜約０．０４ｇ／ｃｍ^２である。

本発明の組成物は、粘性液体、ペースト、ゲル、溶液の形態又は他の適した形態であってもよい。一つの実施形態において、組成物は、低剪断速度（１ １／秒未満）で約０．２〜約１０００Ｐａ・ｓ（約２００〜約１，０００，０００ｃｐｓ）の粘度を有する。別の実施形態において、粘度は、約１００〜約８００Ｐａ・ｓ（約１００，０００〜約８００，０００ｃｐｓ）、別の実施形態では、約４００〜約６００Ｐａ・ｓ（約４００，０００〜約６００，０００ｃｐｓ）である。

一つの実施形態において、組成物は、非歯磨剤で非発泡の白化組成物、例えば白化ゲルであり、ここで白化組成物は、例えば、本質的に発泡界面活性剤を含まないか、又は本質的にフッ化物イオン源を含まないことができる。

本発明はまた適用頻度の低減を可能にしてもよい。例えば、一般的に１日２回、３０分間で２週間使用される（合計適用時間１４時間の）組成物を含有する６％過酸化物は、同じ濃度の過酸化物であるが、本発明に従って使用され、合計適用時間が６〜１０時間に低減される過酸化物を投与するのと実質的に同一の白化効能を示す可能性がある。例えば、本発明に従って使用される時、同じ濃度の漂白剤は、１日３０分間の適用を１４日間、又は１日２回３０分間の適用を７〜１０日間用いて、同一又は同様の効能を達成する可能性がある。

歯科用トレー器具は、下記のように使用されてもよい。患者又は歯科専門家は本発明の組成物を軟質又は剛性歯科用器具に分配し、次に対象者は器具を対象者の歯列弓を覆って置く（又はデバイスを彼／彼女の歯の周りに適合してトレーを所定の位置に保持する）。一般に、推奨される処置期間は、上記で考察されたものと同一である。処置期間の終了時に、歯科器具は取り外され、あらゆる残留組成物を除去するために水で洗浄され、次いで次の適用まで保管される。

上記で記載された組成物及びデリバリーシステムは、１．組成物及び２．使用説明書を含むキットと、又は１．組成物、２．使用説明書、及び３．一体型キャリアを含むキットと組み合わされてもよい。

本発明の組成物は、ヒトと他の動物（例えば、ペット、動物園の動物又は家畜）の両方への適用が有用である。

以下の非限定的な実施例は、本発明の範囲内の好ましい実施形態を更に説明する。本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施例の多くの変形が可能である。

（実施例Ｉ）
漂白剤を含有する下記組成物が以下で記載されるプロセス技術で製造される。

^２ ＢＦグッドリッチ（BF Goodrich）より入手可能。

^３ ＢＦグッドリッチ（BF Goodrich）より入手可能。
^４ ＢＦグッドリッチ（BF Goodrich）より入手可能。
^５ ＢＦグッドリッチ（BF Goodrich）より入手可能。

^６ ＢＦグッドリッチ（BF Goodrich）より入手可能。
^７ ＢＦグッドリッチ（BF Goodrich）より入手可能。

実施例１〜８は、下記のプロセスで作製される。カーボポール（Carbopol）又はペムレン（Pemulen）、グリセリン、水、ピロリン酸、サッカリン、スズ酸及び過酸化水素が、１６ｒａｄ／秒（１５０ｒｐｍ）で１５〜２０分間、室温で一緒に混合される。次に得られる混合物のｐＨが、５０／５０水酸化ナトリウム溶液を加えることにより約４．５〜５．０に調整される。次に所望の量の半分のポリエチレンが上記の混合物と、１６ｒａｄ／秒（１５０ｒｐｍ）で約１０分間、室温で混合される。次に残った半分のポリエチレンが添加され、１６ｒａｄ／秒（１５０ｒｐｍ）で更に１０分間、室温で混合されて、最終ゲル製剤を得る。

約０．１〜０．２ｇの上記組成物が、本明細書で開示されたあらゆる適用方法により歯に直接適用されてもよい。あるいは、上記の組成物は、ストリップ材料又はトレーのような一体型キャリアと組み合わされてもよく、次に歯に適用されてもよい。約０．１〜０．２ｇ又は約１〜３ｇの上記組成物は、それぞれストリップ材料又はトレーと組み合わされてもよい。ストリップ材料の一例は、０．０１３ｍｍ厚のポリエチレンフィルム片である。ストリップ材料には、典型的には０．４ｍｍ幅及び０．１ｍｍ深さの浅いポケットの配列が備わっていてもよい。ストリップ材料は、ペンシルベニア州フィラデルフィアのスイング・アルバート・インスツルメント社（Thwing-Albert Instrument Company）より入手可能なハンドル−Ｏ−メータ（Handle-O-Meter）、モデル＃２１１−３００で試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２９２３−９５によって測定される場合、約０．６グラム／センチメートルの曲げ剛性を有する。

上記で記載された組成物のいずれも、本明細書で記載された一体型キャリア、例えば、ストリップ材料、トレー及び／又は発泡材料のいずれかとともに使用できる。上記の実施例のいずれにおいても、ポリエチレンは白色又は天然歯の色であることができ、ユーザーが歯により均一且つ連続的に適用することを可能にする。上記の実施例は、約０．５〜約４の白色指数を有する。

丸みのある角を有する実質的に平らなストリップ材料の斜視図。 本明細書で記載された組成物を含む第２層組成物がストリップ上にあり、漂白剤が一体型キャリア及び／又は本発明の組成物と放出可能に関連している図１のストリップを開示する、本発明の一つの実施形態の斜視図。 ストリップ材料上にコーティングされた第２層よりも薄い厚さを有するストリップ材料の例を示す、図２の断面線３−３に沿って取られた断面図。 ストリップ上にコーティングされる追加量の第２層のリザーバとして作用する、ストリップ材料における浅いポケットを示す、本発明の代替的な実施形態を示す断面図。 隣接する歯に適合し、歯とストリップ材料との間に位置する第２層組成物によって歯に接着的に取り付けられた、本発明のストリップ材料を有する第２層組成物を隣接する歯に適用する代替的な実施形態を示す断面平面図。 歯に適合し、歯とストリップ材料との間に位置する第２層組成物によって歯に接着的に取り付けられた、本発明のストリップ材料を示す、図５の断面線６−６に沿って取られた歯の横断立面図。 歯及び隣接する軟組織に適合し、歯とストリップ材料との間に位置する第２層組成物によって歯の両側に接着的に取り付けられた、本発明のストリップ材料を示す、図５に類似した断面平面図。 歯及び隣接する軟組織の両方に適合し、歯とストリップ材料との間に位置する第２層組成物によって歯の両側に接着的に取り付けられた、本発明のストリップ材料を示す、図７の断面線８−８に沿って取られた横断立面図である。 歯及び隣接する軟組織を処置するための、剥離ライナーを有する図２の第２層組成物でコーティングされたストリップ材料を開示する、本発明の代替的な実施形態の斜視図。 ストリップ材料上の第２層組成物によってストリップ材料に取り付けられた剥離ライナーを示す、図９の断面線１０−１０に沿って取られた本発明の代替的な実施形態の断面図。

Claims (10)

1. 口腔ケアデリバリーシステムであって、
   ａ．一体型キャリア；および
   ｂ．下記のものを含む、安全且つ有効な量の組成物：
   １．安全且つ有効な量の漂白剤、
   ２．安全且つ有効な量の、好ましくは４５重量％〜６０重量％の非水溶性固相、及び
   ３．安全且つ有効な量の、好ましくは２０重量％〜８０重量％、より好ましくは４５重量％〜６５重量％の水溶性液相
   を含み、
   該非水溶性固相と該水溶性液相の比率が１：４〜４：１、好ましくは１：１．５〜１．５：１、より好ましくは１：１．２５〜１．２５：１であり、該組成物は白化を達成するために十分な時間適用されるものであり、該デリバリーシステムが口腔の硬又は軟組織に付着することができる、口腔ケアデリバリーシステム。
2. 非水溶性固相が、ポリオレフィン類、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソプレン類、ポリエステル、シリカ類、タルク、雲母、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、二酸化チタン、酸化亜鉛、ナイロンパウダー、メタクリレートパウダー、ポリスチレンパウダー、シルクパウダー、結晶性セルロース、雲母チタン、リン酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム及びこれらの混合物から成る群から選択され、好ましくは非水溶性固相がポリエチレンである、請求項１に記載のデリバリーシステム。
3. 非水溶性固相が、有機添加剤類及びこれらの混合物から成る群から選択される、請求項２に記載のデリバリーシステム。
4. 組成物が、０．１重量％〜２０重量％の漂白剤を含み、該漂白剤が、過酸化物類、金属亜塩素酸塩類、過ホウ酸塩類、過炭酸塩類、ペルオキシ酸類、過硫酸塩類、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１に記載のデリバリーシステム。
5. ０．５〜４、好ましくは１．３〜３．５の白化指数を更に含む、請求項１に記載のデリバリーシステム。
6. 一体型キャリアが、ストリップ材料であり、好ましくは、ストリップ材料及びその上に適用される組成物が約１ｍｍ未満の全厚を有する、請求項１に記載のデリバリーシステム。
7. 組成物が、ストリップ材料上に実質的に均一の連続コーティングとして適用される、請求項６に記載のデリバリーシステム。
8. ストリップ材料が、組成物から独立している接着手段により所定位置に保持されている、請求項６に記載のデリバリーシステム。
9. 組成物が、染料、着色剤、顔料、及びこれらの混合物を更に含む、請求項１に記載のデリバリーシステム。
10. 組成物が、関連増粘剤を更に含み、好ましくはアクリレート／Ｃ１０〜Ｃ３０アルキルアクリレートクロスポリマーである、請求項１に記載のデリバリーシステム。

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