JP2007509952A - ロテプレドノールエタボネートおよびトブラマイシンの局所眼科用懸濁液 - Google Patents
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Abstract
Description
実施例1
成分(1mLあたり)
ロテプレドノールエタボネート 0.5%(5mg)
グリセリン 2.5%
ポビドン、K−90 0.6%
トブラマイシン 0.3%(3mg)
塩化ベンザルコニウム 0.01%
チロキサポール 0.05%
エデンテート二ナトリウム 0.01%
純水(100%までの必要量)
硫酸または水酸化ナトリウム(pH調整用)
Claims (34)
- 眼科または耳鼻咽喉科用の抗炎症用途のための組成物であって:
(A)直径で0.1〜30μmの粒径を有する約0.2〜2質量%の量のロテプレドノールエタボネート;
(B)トブラマイシンのない類似組成物のpHに比べ組成物のpHを安定化させるに有効な量のトブラマイシン;
(C)水性媒体中の非イオン性ポリマー;および
(D)懸濁液中にコルチコステロイドを保持するに十分な量の非イオン性界面活性剤
を含んでなり、(A):(C):(D)のモル比が約1:20:1と約1:0.01:0.5の間である組成物。 - (E)等張性を得るに十分な量の非イオン性等張化剤をさらに含んでなる、請求項1に記載の組成物。
- ロテプレドノールエタボネートが約0.5〜1質量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- ロテプレドノールエタボネートが約15μm未満の粒径を有する、請求項1に記載の組成物。
- トブラマイシンが有効な抗感染量で存在する、請求項4に記載の組成物。
- 前記組成物中の微生物形成を防止するための防腐剤を約0.01〜0.025質量%の量でさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記防腐剤が塩化ベンザルコニウムである、請求項6に記載の組成物。
- エデンテート二ナトリウムをさらに含んでなる、請求項7に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーが、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールまたはデキストランからなる群から選択され、約0.2〜2質量%の量で存在し、前記非イオン性界面活性剤が約0.05〜1質量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーがポリビニルピロリドンであり、約0.4〜1質量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記非イオン性界面活性剤がチロキサポールであり、約0.1〜0.6質量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記のソフトなステロイドとトブラマイシンに混ぜて追加の治療薬をさらに含んでなり、前記の追加治療薬が、ベタキソロール、アテノロール、レボバノロール、エピネネフリン、ジピバリル、オキソノロール、アセタジルミド系、メタザロミド、ピロキシカム、インドメタシン、ナプロキセン、フェニルブタゾン、イブプロフェンおよびジクロフェナク酸からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 眼科または耳鼻咽喉科用の抗炎症および抗感染用途のための組成物であって、水性媒体中の非イオン性ポリマー、等張性を得るのに有効な量の非イオン性等張化剤、前記水性媒体中に該ポリマーおよび等張化剤を保持するに十分な量の非イオン性界面活性剤、トブラマイシンを含んでなり、直径で0.1〜30μmの粒径を有するソフトなステロイドを約0.2〜2質量%の量でさらに含んでなる組成物であって、トブラマイシンを含まない類似のロテプレドノールエタボネート配合物と生物学的等価である組成物。
- 前記非イオン性等張化剤が非イオン性ジオールであり、約2〜2.8質量%の量で存在する、請求項13に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーが約0.2〜2質量%の量で存在し;前記非イオン性等張化剤が約2〜2.8質量%の量で存在し;前記非イオン性界面活性剤が約0.05〜1質量%の量で存在する、請求項13に記載の組成物。
- 塩化ベンザルコニウム、エデンテート二ナトリウムまたはこれらの混合物である防腐剤を約0.01〜0.025質量%の量でさらに含んでなる、請求項13に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーがポリビニルピロリドンであり約0.4〜1質量%の量で存在し、前記非イオン性等張化剤がマンニトールまたはジオールであり約2〜2.8質量%の量で存在し、前記非イオン性界面活性剤がチロキサポールであり約0.1〜0.6質量%の量で存在する、請求項13に記載の組成物。
- ロテプレドノールエタボネートが約0.01〜1質量%の量で存在する、請求項2に記載の組成物。
- ロテプレドノールエタボネートが約0.05〜約0.5質量%の量で存在する、請求項2に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーが、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、デキストランおよびシクロデキストリンからなる群から選択される水溶性ポリマーである、請求項2に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーが約0.2〜2質量%の量で存在する、請求項2に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーがポリビニルピロリドンであり、約0.3〜約1.75質量%の量で存在する、請求項20に記載の組成物。
- 前記非イオン性界面活性剤がチロキサポールであり、約0.05〜約1質量%の量で存在する、請求項2に記載の組成物。
- 前記非イオン性界面活性剤がポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートエステルである、請求項2に記載の組成物。
- 前記非イオン性等張化剤が約1〜約7質量%の量で存在する、請求項22に記載の組成物。
- 前記非イオン性等張化剤が非イオン性ポリオールであり、約1.5〜約4質量%の量で存在する、請求項25に記載の組成物。
- 前記非イオン性等張化剤がグリセロールまたはマンニトールである、請求項26に記載の組成物。
- 前記組成物中の微生物形成を防止するための防腐剤をさらに含んでなり、約0.0001〜約0.025質量%の量で存在する、請求項2に記載の組成物。
- 前記防腐剤が、塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項28に記載の組成物。
- 前記のソフトなステロイドとトブラマイシンに混ぜて追加の治療薬をさらに含んでなり、前記の追加治療薬が、ベタキソロール、アテノロール、レボブノロール、エピネフリン、ジピバリル、オキソノロール、アセタゾラミド系、メタゾラミド、ピロキシカム、インドメタシン、ナプロキセン、フェニルブタゾン、イブプロフェンおよびジクロフェナックからなる群から選択される、請求項2に記載の組成物。
- 前記非イオン性ポリマーが約0.2〜約2質量%の量で存在し;前記非イオン性等張化剤が約1〜約7質量%の量で存在し;前記非イオン性界面活性剤が約0.05〜約1質量%の量で存在する、請求項2に記載の組成物。
- 前記組成物中の微生物形成を防止するための防腐剤をさらに含んでなり、約0.0001〜約0.025質量%の量で存在する請求項31に記載の組成物。
- 眼または耳鼻咽喉の炎症および感染を治療する方法であって、炎症を起こした組織に、
(A)前記の眼または耳鼻咽喉の抗炎症治療のための組成物の使用時の不快を実質的に防止する、直径で約0.1〜30μmの粒径を有する0.01〜約2質量%の量のロテプレドノールエタボネート;
(B)トブラマイシンのない類似組成物のpHに比べ組成物のpHを安定化させるのに有効な量のトブラマイシン;
(C)水性媒体中の非イオン性ポリマー;および
(D)ソフトなステロイドを懸濁状態に保つに十分な量の非イオン性界面活性剤
を含んでなる組成物を適用する工程を含んでなり、前記組成物が前記炎症および感染を治療するに有効な量で適用される方法。 - 前記非イオン性ポリマーが約0.2〜約2質量%の量で存在し;前記非イオン性等張化剤が約1〜約7質量%の量で存在し;前記非イオン性界面活性剤が約0.05〜約1質量%の量で存在し、(A):(C):(D)のモル比が約1:0.01:0.05から約1:20:1である、請求項33に記載の方法。
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