JP2019052172A - ポビドンヨード、眼科用組成物のための新規代替保存剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮特許出願第61/129,222号(2008年6月12日出願)と米国仮特許出願第61/201,854号(2008年12月15日出願)に対する優先権を主張して、このいずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
ある態様では、調製物に、フマル酸ケトチフェン、ジクロフェナクナトリウム、ネパフェナク、ブロムフェナク、フルルビプロフェンナトリウム、スプロフェン、セレコキシブ、ナプロフェン、ロフェコキシブ、及びこれらのあらゆる組合せからなる群より選択される抗炎症化合物が含まれる。
本発明にはまた、眼科用調製物を保存する方法が含まれ、該方法は、眼科用調製物を保存するのに十分な量でPVP−Iを眼科用調製物へ加えることを含んでなる。ある態様では、この方法には、0.01%〜10%、0.1%〜2.5%、0.2〜1.5%、及び0.3%〜1.0%からなる群より選択される濃度で存在するようにPVP−Iを加えることが含まれる。ある態様では、PVP−Iが0.5%の濃度で存在する。
本明細書に示す範囲には、2つの終端基準値を含めて、その数値の間のあらゆる数値が含まれると企図される。
ある側面において、本発明は、例えば、マイコバクテリア、ウイルス、真菌、及びアメーバによって引き起こされる眼の結膜又は角膜感染症の症例に使用すべき保存剤としてポビドンヨードを含んでなる、広域スペクトルのポビドンヨード眼科用組成物を提供する。別の側面において、本発明の組成物は、他の眼科手技の中でも、直近の眼科手術より回復している患者の感染予防に有用である。
1.ポビドンヨードを保存剤として含んでなる人工涙液調製物。人工涙液ベースの構成成分には、限定されないが、眼科で許容される潤滑剤、プロピレングリコール、グリセリン、ポリエチレングリコール、デキストラン、混和ポリビニルアルコール、ポリビニルア
ルコール、ポリエチレングリコール、軽鉱油、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒプロメロース、カルボポール、カルボマー940(ポリアクリル酸)、ポリビニルピロリドン、白色ワセリン、大豆レシチン、及びナトリウムカルボキシルメチルセルロース、並びに当業者に知られている他の薬剤、又はこれらのあらゆる組合せが含まれる。典型的には、そのような構成成分は、0.1〜2重量%のレベルで利用する。ある態様において、構成成分は、1.0%プロピレングリコール、0.3%グリセリン、2.7%混和ポリビニルアルコール、1%ポリビニルアルコール、1%ポリエチレングリコール、軽鉱油、0.3%ヒドロキシプロピルメチルセルロース、1.0%大豆レシチン、0.25%又は0.5%ナトリウムカルボキシルメチルセルロースである。別の態様において、PVP−I、人工涙液ベースの構成成分の全重量は、組成物の全重量の0.1%〜4.5%である。
組合せからなる群より選択される。このような構成成分は、当該技術分野で典型的に使用される濃度で使用する。
に列挙する範囲は、その範囲の上限と下限がそれらを入れて含まれることを意味すると理解される。ある態様において、そのpHは、4〜5の範囲にある。このpH範囲は、この溶液への酸/塩基の添加によって達成され得る。別の態様において、pHは、3〜7の範囲にある。
本発明による少なくとも1つの人工涙液構成成分が含まれて、PVP−Iをさらに含んでなる組成物を保存剤として使用することができる。PVP−Iを含んでなる眼科用調製物のような、本発明の組成物の保存特性は、例えば、USP<51>を使用して、又は抗微生物保存剤の有効性を判定する当該技術分野で知られたどの方法によっても試験することができる。約0.36重量%の濃度を有するPVP−I溶液を本明細書に示すように調製する。非限定的な実施例として、最終生成物において所望されるように、約0.36重量%のPVP−Iを使用して、このPVP−Iを0.01%エデト酸二ナトリウム、1.2%硫酸ナトリウム、0.25%ヒドロキシエチルセルロース、0.5%チロキサポール、0.35%塩化ナトリウムと合わせて重量オスモル濃度を300〜350mOsm/kg内に調整し、水酸化ナトリウム及び/又は硫酸を合わせてpHを約4.0へ調整して、十分な精製水を合わせて全量を全100%として、PVP−I含有溶液を調製する。
実施例2:PVP−I保存0.1%デキサメタゾン懸濁液の抗微生物保存有効性試験
PVP−Iを含んでなる眼科用調製物のような、本発明の組成物の保存特性は、例えば、USP<51>を使用して、又は抗微生物保存剤の有効性を判定する当該技術分野で知られたどの方法によっても試験することができる。約0.18重量%及び0.36重量%の濃度を有するPVP−I溶液を本明細書に示すように調製する。非限定的な実施例として、最終生成物において所望されるように、約0.18重量%又は約0.36重量%のPVP−Iを使用して、このPVP−Iを0.1%デキサメタゾン、0.01%エデト酸二ナトリウム、1.2%硫酸ナトリウム、0.25%ヒドロキシエチルセルロース、0.5%チロキサポール、0.35%塩化ナトリウムと合わせて重量オスモル濃度を300〜350mOsm/kg内に調整し、水酸化ナトリウム及び/又は硫酸を合わせてpHを約4.0へ調整して、十分な精製水を合わせて全量を全100%として、PVP−I含有溶液を調製する。この試験溶液に、選択した既知数の標準実験室株を投与する。周期的な間隔(0、7、14、及び28日)で試料を取り出して検定して、生存を判定する。
非限定的な実施例として、約0.36重量%の濃度を有するPVP−I溶液を本明細書に示すように調製する。非限定的な実施例として、最終生成物において所望されるように、約0.36重量%のPVP−Iを使用して、このPVP−Iを0.1%デキサメタゾン、0.01%エデト酸二ナトリウム、1.2%硫酸ナトリウム、0.25%ヒドロキシエチルセルロース、0.5%チロキサポール、0.35%塩化ナトリウムと合わせて重量オスモル濃度を300〜350mOsm/kg内に調整し、水酸化ナトリウム及び/又は硫酸を合わせてpHを約4.0へ調整して、十分な精製水を合わせて全量を全100%として、PVP−I含有溶液を調製する。次いで、これらの溶液について、in vitro 微生物学的活性を試験する。微生物学的活性については、例えば、口中に見出される細菌(P. gingivalis)又は他の細菌に対する抗微生物活性を試験することができる。別の実施例で
は、ゲンタマイシン耐性緑膿菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、大腸菌、トラコーマクラミジアが含まれるグラム陰性及びグラム陽性微生物、及び特定のウイルスにかかる一連の対数期培養物を用いて、死滅時間試験(killing time test)を実施する。使用するコ
ントロールには、市販の抗微生物製品の眼科用調製物を含めてよい。細菌の試料を30秒、1、2、5、10、及び15分で取って、ヨウ素の不活性化剤を含有する培養基へ移す。同様に、ウイルス死滅時間試験では、1分で試料を採取して不活性化培養基へ移す。実験試料で得られる結果をコントロール試料と比較して、本発明の組成物の抗微生物活性のレベルを評価する。
約0.36重量%〜約0.6重量%の範囲にある濃度のPVP−Iで保存したBAK非含有Tobradex(登録商標)眼科用懸濁液を本明細書に示すように調製する。非限定的な実施例として、最終生成物において所望されるように、0.36重量%、0.48重量%、又は0.6重量%のPVP−Iを使用して、0.3%トブラマイシン、0.1%デキサメタゾン、0.01%エデト酸二ナトリウム、1.2%硫酸ナトリウム、0.25%ヒドロキシエチルセルロース、0.5%チロキサポール、0.35%塩化ナトリウムと合わせて重量オスモル濃度を300〜350mOsm/kg内に調整し、水酸化ナトリウム及び/又は硫酸を合わせてpHを約4.0へ調整して、十分な精製水を合わせて全量を全100%として、組成物を調製する。
約0.36重量%〜約0.6重量%の濃度範囲にあるPVP−Iで保存したBAK非含有トブラマイシン眼科用溶液を本明細書に示すように調製する。非限定的な実施例として、最終生成物において所望されるように、0.36重量%、0.48重量%、又は0.6重量%のPVP−Iを使用して、0.3%トブラマイシン、ホウ酸、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、チロキサポール、水酸化ナトリウム、及び/又は硫酸(pHを調整する)、及び精製水と合わせて、組成物を調製する。
約0.36重量%〜約0.6重量%の濃度範囲にあるPVP−Iで保存したBAK非含有塩酸モキシフロキサシン眼科用溶液を本明細書に示すように調製する。非限定的な実施例として、最終生成物において所望されるように、0.36重量%、0.48重量%、又は0.6重量%のPVP−Iを使用して、0.5%塩酸モキシフロキサシン、ホウ酸、塩
化ナトリウム、及び精製水と合わせて、組成物を調製する。ある態様において、保存眼科用溶液は、pHを調整するための塩酸及び/又は水酸化ナトリウムを含む。
約0.36重量%〜約0.6重量%の濃度範囲にあるPVP−Iで保存したBAK非含有酢酸プレドニゾロン懸濁液を本明細書に示すように調製する。非限定的な実施例として、最終生成物において所望されるように、0.36重量%、0.48重量%、又は0.6重量%のPVP−Iを使用して、1.0%酢酸プレドニゾロン、ホウ酸、エデト酸二ナトリウム、ヒプロメロース、ポリソルベート80、重亜硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、及び精製水と合わせて、組成物を調製する。
Claims (16)
- a.眼科用調製物を保存するのに十分な濃度のポビドンヨード(PVP−I)と、
b.ステロイド性抗炎症化合物、非ステロイド性抗炎症化合物、抗菌化合物、抗アレルギー化合物、及び抗緑内障化合物からなる群より選択される少なくとも1つのメンバーと、
を含んでなる、保存眼科用調製物。 - 前記PVP−Iが、0.01%〜10%、0.1%〜2.5%、0.2〜1.5%、0.3%〜1.0%からなる群より選択される濃度で存在する、請求項1の眼科用調製物。
- 前記PVP−Iが、0.5%の濃度で存在する、請求項1の眼科用調製物。
- 前記PVP−I濃度が、調製物全体に対して重量/重量ベースで測定される、請求項2の眼科用調製物。
- 前記PVP−I濃度が、調製物全体に対して重量/容量ベースで測定される、請求項2の眼科用調製物。
- 前記抗炎症化合物が、フマル酸ケトチフェン、ジクロフェナクナトリウム、ネパフェナク、ブロムフェナク、フルルビプロフェンナトリウム、スプロフェン、セレコキシブ、ナプロフェン、ロフェコキシブ、及びこれらのあらゆる組合せからなる群より選択される、請求項1の眼科用調製物。
- 前記抗炎症化合物が、デキサメタゾン、デキサメタゾンアルコール、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸フルロメタロン、フルロメタロンアルコール、エタボン酸ロトプレンドール、メドリゾン、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、ジフルプレドナート、リメキソロン、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、ロドキサミドトロメタミン、及びこれらのあらゆる組合せからなる群より選択される、請求項1の眼科用調製物。
- 塩化ベンザルコニウム、チメロサール、クロロブタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、フェニルエチルアルコール、EDTA、ソルビン酸、オナマーM、及びこれらのあらゆる組合せからなる群より選択される抗微生物保存剤をさらに含む、請求項1の眼科用調製物
- 増粘剤をさらに含む、請求項1の眼科用調製物。
- 前記増粘剤が、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、及びこれらのあらゆる組合せからなる群より選択される、請求項9の眼科用調製物。
- 人工涙液ベースの潤滑剤を少なくとも1つ含む、請求項1の眼科用調製物。
- 眼科用調製物を保存するのに十分な量でPVP−Iを眼科用調製物へ加えることを含んでなる、眼科用調製物を保存する方法。
- 前記PVP−Iが、0.01%〜10%、0.1%〜2.5%、0.2〜1.5%、0.3%〜1.0%からなる群より選択される濃度で存在する、請求項12の方法。
- 前記PVP−Iが、0.5%の濃度で存在する、請求項12の方法。
- 前記PVP−I濃度が、調製物全体に対して重量/重量ベースで測定される、請求項12の方法。
- 前記PVP−I濃度が、調製物全体に対して重量/容量ベースで測定される、請求項12の方法。
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US61/201,854 | 2008-12-15 |
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