JP2007503265A - 眼科薬物供給装置 - Google Patents
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Abstract
Description
合衆国政府は、この発明について一括払いライセンスを有し、限られた状況において、特許権者に、国立健康研究所により与えられている助成金番号第2R44EY13479−02の観点から提供されるように、適当な条件で他の者に使用許諾するように要求する権利を有する。
血液房水関門および血液網膜関門のため、全身経路を介して投与された薬剤を目自体に到達させることは困難である。これらの関門を克服するのに十分多量の用量ではしばしば、許容されない全身の副作用が生じる。そのため、実質的に全ての目の急性および慢性疾患は、少なくとも1日1回適用される局所的な点眼製剤の形態の薬剤により治療される。
1.標準ビヒクルに関し、眼持続性が増加し、これにより、治療活性が長くなり、薬物バイオアベイラビリティが高くなる
2.正確な投与(薬物は全て、理論的に吸収部位に保持される)
3.標準的な点眼液で鼻粘膜を介して自由に起きる全身吸収の減少の可能性
4.薬剤の投与回数が減少し、視覚的および全身的な副作用の発症が減少することによる患者のコンプライアンスの向上
5.非角膜(結膜−強膜)浸透経路による内部眼組織を標的とする可能性
6.水が存在しないことによる点眼液の有効期間の延長
7.一定速度の薬物放出を提供する可能性
第1の観点における本発明は、目の上強膜または下強膜上に適用する、治療薬の制御された持続放出のために適合された眼科装置を提供する。その眼科装置は、目の強膜に適合するように設計される。眼科装置はポリマー材料の細長いボディを備え、そのボディは薬学的に活性な成分または潤滑剤を含む。眼科装置は配置されると上円蓋または下円蓋内で強膜湾曲にフィットし、その装置の長軸は眼球の横径におおよそ平行であり、装置は、上または下結膜領域に挿入されると、装置が眼球、すなわち眼瞼開口の通常可視部分のいずれ上にも延在しないようなサイズおよび構造とされる。角膜コンタクトレンズの後面が、所定の様式で角膜の形状に対応するのと同様の様式で、装置の後面は、所定の様式で、強膜の形状に対応する。眼科装置の後方エッジは、角膜コンタクトレンズのエッジと同様に、エッジリフトの半径および程度でテーパをつけることができる。装置が瞼の真下の解剖学的潜在空間を占めるので、前面は、瞼形状、張力および移動と相互作用するように設計することができ、そのため、適当な位置決め、安全性および快適性が提供される。
実施例1の装置の観点を図6〜8に示す。本発明の全体形状は垂直方向よりも水平方向に大きく、図6の正面図に示されるように卵形に見える。形状は垂直子午線について対称であることが好ましく、そのため横半分は鏡像である。この観点により、同じ装置設計を右および左目で(同じ向きで)、目の上または下強膜上で使用することができる。基本曲線114半径は強膜50にフィットするように選択される。中心厚は、水平中心線で最も大きく、前面207と後面209が交わる楕円の全エッジ周囲の明確な最小の、おおよそ均一のエッジ厚までテーパが付けられる。これにより、均一のエッジ半径を有するかなり球状の基本曲線上で著しい円環形状が得られる。サイズは、幅が約10mm〜約25mm、高さが約5mm〜約12mm、厚さが中心で約1.0mm〜約3.0mmとすることができる。基本曲線半径114は約10mm〜約20mmである。装置の体積は約70μl〜約400μlである。図6〜7による装置はシリコーンエラストマーから構成した。寸法は、幅が16mm、高さが7.0mm、中心厚が2.3mmであり、厚さは中心点から減少するようにテーパをつけた。円環前面半径は垂直子午線4.0mm×水平子午線9.0mmであった。基本曲線半径は12.4mmであった。装置体積は150μlであった。
実施例2の装置の観点を図6〜8に示す。一般的な幾何学的パラメータは実施例1で記述した。プロトタイプ装置をシリコーンエラストマーから構成した。全幅は21.0mm、高さは7.8mm、中心厚は1.5mmであった。円環前面半径は垂直子午線5.0mmおよび水平子午線12.0mmであった。基本曲線半径は12.4mmであった。全体の装置体積は150μlであった。装置を被験者の上強膜上に配置した。装置は目の中で安定であり、わずかな回転が観察された。装置の快適性は良好であると報告した。
実施例3の装置の観点を図6〜8に示す。一般的な幾何学的パラメータは実施例1で記述した。プロトタイプ装置をシリコーンエラストマーから構成した。全幅は24.5mm、高さは10.0mm、中心厚は2.3mmであった。円環前面半径は垂直子午線6.0mm×水平子午線12.5mmであった。全装置体積は385μlであった。
実施例4の装置の観点を図9〜12に示す。全体形状は、中心垂直軸および中心水平軸の両方について対称な水平「ダンベル」である。ローブの前方形状上にレンチキュラー特徴を含むプロトタイプ装置をシリコーンエラストマーから構成した。前面と後面との間の距離、中心厚(ローブ間の中間)は0.75mmであった。各ローブの中心での2つの表面間の距離は1.5mmであった。ローブの中心の前方湾曲は4.3の正の半径であり、2.0mmの負のレンチキュラー半径に移行し、その後0.25の正のエッジ半径に移行した。全幅は20.5mmであった。垂直高さは各ローブで最大8.45mmであり、装置の中心では6.5mmであった。背部曲線半径は約12.4mmであった。体積は130μlであった。ローブは、瞼からわずかに隆起したものとして検出できた(美容上視認可能)。レンチキュラーを備えた装置は、上下両方の位置で、臨床的に許容される位置、安定性および保持を証明した。エッジのいくらかの感覚を除き、快適性はかなり良好であった。
実施例5の装置の観点を図13〜15に示す。プロトタイプ装置は、実施例4よりも全体的に高くおよび広く作製した。この装置は幅21mm、装置の中心での高さ7.25mmとした。このダンベルバージョンでは、前面から見るとダンベルローブ高さが9.5mmであった。使用した材料はかなりフレキシブルであったので、均一な球面12.4mm背部湾曲を使用した。角膜に対し遠位の圧入により、この湾曲によって装置の高さに0.26mmの最大差が得られた。装置は、水平子午線から周囲ローブの中心を通り角膜に近位の装置のエッジまで2.77mmであった。水平子午線から(周囲ローブの中心を通って)エッジに至る同じ測定値は、角膜の遠位側では4.47mmであった。発明者らは前方の負のレンチキュラー湾曲を2.1mmまで増加させた。そのため、実際の真の半径は4.0mmであった。発明者らは移行曲線に対し平滑化し、着用中、上瞼の下で、ローブの「隆起」がより視認できないようにした。幅は同様にわずかに大きくなる。後方エッジ半径を減少させ、コンタクトレンズ半径の領域内としたが、エッジリフトは同じであった。上瞼からのエッジ感覚を減らし、快適さを増加させようとして、よりタイトな半径が試みられている。体積は136μlであった。
実施例6の装置の観点を図13〜15に示す。プロトタイプ装置を、アクリルモノマーから注型成形した。第2の周囲曲線半径を追加したことにより、実施例5と比べてエッジリフトを増大させた。この装置は幅21mm、装置の中心の高さが7.25mmであった。この実施形態は、正面から見てわかるように、ローブセクションの高さが9.45mmであった。水平前方曲線は、中心と、明確な垂直前方曲線半径とエッジリフト半径と幅を有するローブ領域とを滑らかにブレンドする雲形である。中心軸15−15における前方曲率半径は中心では7.26mm、ローブでは5.09mmであった。角膜に近い圧入をレンチキュラー半径0.75mmでカットすると、この曲率のために、装置の高さに最大1.95mmの差が生じた。装置は、軸14−14から周囲ローブの中心を通って角膜に近い装置のエッジまで2.77mmであった。角膜から遠い圧入を、1.50mmのレンチキュラー半径でカットすると、この湾曲のために装置の高さに最大0.26mmの差が生じた。装置は、軸14−14から周囲ローブの中心を通って角膜に遠い装置のエッジまで4.47mmであった。ローブのレンチキュラー背向曲線は2.1mmであった。レンチキュラー曲線の幅は角膜近くでは1.13mmであり、角膜から遠くでは1.23であった。エッジ先端半径は0.56mmであり、エッジ厚は0.43mmであった。材料がかなりフレキシブルなので、円環−12.5mm垂直子午線(軸15−15)、12.4mm水平子午線(軸14−14)−背部湾曲を使用した。エッジリフト基本曲線半径は、中心垂直子午線(15−15)では、16.4mm、幅1.0mmであり、ローブの全周囲に沿っては、16.4mm、幅1.2mmであった。体積は124μlであった。
Claims (33)
- 目の上強膜および下強膜のうちの1つの上に配置するための前面および後面を有するボディを備え、
前記後面は、基本曲線と、その周囲エッジのエッジリフト半径とにより規定され、それらのどちらも前記目の強膜にフィットするように相補的であり、適合されており、そのため、瞼に助けられなくても、装置を流体引力により目の上に保持させ、目の上で維持させることができる、
目に治療薬を供給するための眼科装置。 - 目の上強膜および下強膜のうちの1つの上に配置するための前面および後面を有するボディを備え、
前記後面は、基本曲線と、前記基本曲線とは異なる曲率半径の前記ボディのエッジの周囲湾曲とにより規定され、
前記基本曲線および前記周囲湾曲は、前記目の上強膜および下強膜の1つの曲率半径と実質的には同じである、
目に挿入するための眼科装置。 - 前記後面の前記基本曲線は球面、非球面または円環状であり、強膜解剖学的形状に関係して規定される、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディは1つの中心部分と、その中心部分両側に形成された一対のローブとを備え、各ローブは、中心部分の水平幅および高さより、各々大きな水平幅および高さを有する、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディは、該ボディの幅を横切って延在する中心軸について対称である、請求項4記載の眼科装置。
- 各ローブは前記中心部分よりも大きな質量および厚さを有する、請求項4記載の眼科装置。
- 前記ボディは約70μl〜約400μlの体積を有する、請求項4記載の眼科装置。
- 前記ボディは、水平幅が約8mm〜約35mm、高さが約1.0mm〜約14mm、および厚さが約0.10mm〜約5.0mmからなる群より選択される少なくとも1つの特性を有する、請求項4記載の眼科装置。
- 前記ボディが、非球面である前方曲線を有する、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディが、円環状である前方曲線を有する、請求項2記載の眼科装置。
- 周囲エッジが、前記後面と前記前面との間に形成され、ボディの下での涙の交換、装置の位置の安定性および着用時の快適性を促進する形状を有する、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディは目の環境内に置いても腐食しない材料で形成される、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディは目の環境内に置くと腐食する材料で形成される、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディは目の環境内に置くと腐食する、および腐食しない両方の材料の組み合わせで形成される、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディが、前記強膜表面から、テーパが付けられた後方エッジを有し、エッジリフトの程度は、前記周囲湾曲の半径および幅により規定される、請求項2記載の眼科装置。
- 前記ボディが、前記ボディの幅を横切って延在し、前記ボディを2つの部分に分割する中心垂直軸を有し、前記ボディが前記中心軸について対称に配置されるように配向され、前記装置が目の中に入れられると、目の表面上での装置の位置および安定性が維持され、ランダムな動きが最小に抑えられるように機能する、厚さの増加した少なくとも2つの領域を有する、請求項2記載の眼科装置。
- 前記中心部分は、第1の周囲エッジにより規定され、そのエッジは前記装置が目の中に入れられると目の角膜に接近し、角膜の周囲の突出におおよそ対応する形状を有し、
そのようなエッジは、目の角膜縁で、角膜境界と装置の境界が角膜面内に突出するような湾曲を有する、内に向かって湾曲した形状を有し、
前記装置は、上強膜または下強膜上に配置されると、角膜境界に関しておおよそ均一なクリアランスを有し、
この周囲エッジの輪郭は角膜レリーフ曲線として機能する、
請求項4記載の眼科装置。 - 前記角膜レリーフ曲線の湾曲は、角膜縁での前記角膜と前記強膜の接合部の円環または雲形投影形である、請求項17記載の眼科装置。
- 前記中心部分は、前記装置が目の中に入れられると目の角膜から離れて存在するエッジにより規定され、
前記エッジは、目に関連する直筋付着部のクリアランスを可能とする湾曲により規定される、内に向かって湾曲した形状を有し、
この周囲エッジの輪郭は筋肉レリーフ曲線として機能する、
請求項4記載の眼科装置。 - 前記ボディが、該ボディの一端から他端まで延在し、該ボディを2つの対称半球に分割する中心縦(水平)軸を有し、
前記中心部分は、前記装置が目の中に入れられると、角膜から離れて存在する前記長軸側でより大きな質量を有する、
請求項4記載の眼科装置。 - 前記後面が、2つの楕円半径形態の2つのエッジリフト半径により規定され、前記ボディが、形状がわずかに楕円の強膜表面に合致することができる、請求項2記載の眼科装置。
- 前記エッジリフト半径の曲率半径が、前記基本曲線の曲率半径よりも約0.5mm〜約5.0mm平坦である、請求項21記載の眼科装置。
- 各ローブから前記中心部分への移行部が、直線、放物線、楕円および双曲線からなる群より選択される形状を有する移行曲線により規定される、請求項4記載の眼科装置。
- 前記基本曲線が、周囲エッジ間で規定され、該周囲エッジは、前記基本曲線の曲率半径とは異なる曲率半径を有し、そのため、前記周囲エッジでは、前記装置と前記目との間の涙交換および流体引力が促進されるエッジリフトが規定され、前記装置が瞼の下の強膜上に保持される、請求項2記載の眼科装置。
- 前記中心部分の先端が、第1の面内に存在し、前記中心部分の周辺エッジが、前記第1の面と実質的に平行な第2の面内に存在し、前記第1の面と前記第2の面との間の距離が約0.5mm〜約5.0mmである、請求項4記載の眼科装置。
- 前記装置の前面が、少なくとも部分的に、レンチキュラー形状によって規定され、前記前面の前記レンチキュラー半径は、前記中心部分通って延在し、前記ボディを2つの半球に分割する垂直子午線に沿って最小となる、請求項4記載の眼科装置。
- 前記前面が、レンチキュラー形状を有し、瞼接触領域との相互作用において、バランスが増強され、装置の感覚が最小に抑えられる、請求項2記載の眼科装置。
- 目の上強膜および下強膜のうちの1つの上に配置するための前面および後面を有するボディを備え、
前記後面は、基本曲線とその周囲エッジのエッジリフト半径を含む相補曲線の系とにより規定され、
曲線系は、目の上強膜および下強膜にフィットするように適合され、前記ボディが、前記ボディと目の間の流体引力により目の上で維持可能なように構成される、
目の上強膜または下強膜上で着用するための物品。 - 請求項2記載の眼科装置を作製し、薬剤または潤滑剤を該装置に加え、該装置により運搬させる工程と、
前記眼科装置を目の上強膜または下強膜上に配置する工程と、
を含む、目に薬剤または潤滑剤を適用するための方法。 - 前記上強膜または下強膜上に前記眼科装置を配置する工程が、
前記眼科装置を前記目の結膜または前記目のテノン嚢の下に挿入する工程を含む、
請求項29記載の方法。 - 強膜表面に実質的に合致する後方曲率半径により規定される後面を有する予め形成されたポリマーボディを備え、
該強膜上に前記ボディが配置され、
前記後方曲率半径は、前記ボディが流体引力により前記目の強膜上に保持され、その下に前記ボディが配置されている前記目の瞼の瞬目動作を妨害せずに、ある程度目の上を移動することができるように選択される、
実質的に、瞼の裏側の目の強膜上に配置するための眼科薬物供給装置。 - 前記後方曲率半径は、約10mm〜約16mmの半径を有する球面である、請求項31記載の眼科薬物供給装置。
- 目の上強膜および下強膜のうちの1つの上に配置するための前面および後面を有するボディを備え、
前記後面は、基本曲線とエッジリフト半径とにより規定され、どちらも目の上強膜および下強膜の1つの曲率半径に実質的に等しく、
さらに、病状を治療するためにボディ内に配置した十分な量の薬学的活性剤または潤滑剤を備える、
眼科薬物供給装置。
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