JP2007313353A - プロテーゼ及び該プロテーゼを配置する方法及び手段 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の管腔に膨張性血管内膜プロテーゼを配置する誘導装置（以下、誘導針とも称する）を提供する。
【解決手段】患者の管腔内に、自己膨張性の血管内膜プロテーゼ２０を挿入することができる誘導針１。この誘導針１は、プロテーゼの各端部を保持するための取付器具１０，３０を有し、これにより、各端部をそれぞれ独立に移動させることができる。血管内膜プロテーゼ２０は、グラフト内に存在する近位端部及び遠位端部にステントも有する。ステントの残余部分はグラフト本体の外側に配置される。
【選択図】図１

Description

本発明は、直線状、管状または二叉状の形状で、罹患または損傷脈管の血管内膜治療を意図した膨張性管内プロテーゼ（人工器官）を誘導する方法および手段、およびこのような処置に適したプロテーゼに関する。

この明細書の全体を通して使用される、「近位」及び「近位に」という用語は、患者の心臓に近い位置または方向を意味し、「遠位」及び「遠位に」という用語は、患者の心臓から遠い位置または方向を意味する。

配置器具または誘導針の使用による遠隔位置から患者の管腔への管内プロテーゼの配置が、従来の幾つかの特許明細書に記載されている。

米国特許第4562596号明細書には、スリーブを引き込み、グラフトが膨張可能になる時点で配置するまで、スリーブ内に自己膨張式グラフトを保持することが記載されている。グラフトの解放後には、グラフトの遠端位置の制御は不可能である。不適切な配置により、配置全体が無意味で無効になることがある。

米国特許第4665918号明細書には、血管内にプロテーゼを配置するシステムおよび方法が記載されている。プロテーゼは送出力テーテルと外鞘との間に配置され、鞘を外すと外側に膨張する。この場合も、鞘を外してプロテーゼを解放すると、プロテーゼの両端の位置を制御することは不可能である。

米国特許第4950227号明細書には、ステントを膨張性カテーテルの外側に装着し、ステントの両端にスリーブを被せることにより、拡張していないステントの端を保持するステントの送出が記載されている。ステントの拡張は、ステントの端を個々のスリーブから引き出し、ステントを解放して所定の位置に拡張するよう、スリーブ間でカテーテルを膨張させて実行する。このシステムは、配置手順をほとんど制御できず、実際面では、正確さが非常に重要な管内配置には非実用的となる。

欧州特許第472731号明細書には、カテーテル内に保持され畳んだ状態で人体器官内に挿入され、期間内で膨張するよう解放される人工管プロテーゼが記載されている。配置は、カテーテルを取り出しながら、管を通ってプロテーゼの中央を通る線によってプロテーゼの近端を保持することによって達成される。次に、バルーンを使用してプロテーゼを膨張させる。この場合も、カテーテルを外してプロテーゼを解放した後、プロテーゼの遠端の位置を制御することが不可能である。

米国特許第5071407号明細書には、カテーテルと鞘の間で弾性変形する状態のステントを保持したステントの送出が記載されている。ステントの近端は、カテーテルで保持される。ステントは、鞘を外し、任意選択のバルーンを膨張させることによって、拡張することができる。カテーテルからステントを解放する方法、またはステントの遠端を正確に配置できる方法についての記載はない。

オーストラリア特許第669338号明細書には、管腔の内壁の特定位置にプロテーゼを経腔的に配置する送出装置が記載されている。送出装置は、プロテーゼを囲む外鞘と、最終的な解放の前に鞘を外す間、プロテーゼを選択位置で保持する保持装置とを有する。

オーストラリア特許第671910号明細書には、管腔内にプロテーゼを配置する送出装置が記載されている。これはプロテーゼの各端を保持するカプセルと、カプセルを後退させてプロテーゼを解放した時にプロテーゼを膨張させるバルーン装置とを有する。鞘を使用して、挿入中にプロテーゼを保護する。カプセルを引き出すと、プロテーゼの端が正確に配置されていることを保証する方法がない。
米国特許第4562596号 米国特許第4665918号 米国特許第4950227号 欧州特許第472731号 米国特許第5071407号 オーストラリア特許第669338号 オーストラリア特許第671910号

グラフトを提供し、上記の問題の少なくとも幾つかを克服するか、少なくとも上述した先行技術のシステムの代替装置を提供するグラフト・プロテーゼを配置する方法および装置を提供することが、本発明の目的である。

本発明の或る実施態様によれば、患者の管腔に膨張性血管内膜プロテーゼを配置する誘導装置（以下、誘導針とも称する）が提供される。このプロテーゼは近位部分および遠位部分を有し、誘導針は、プロテーゼが患者の管腔の所望の部位に配置されると、プロテーゼから選択的に解放可能なプロテーゼ配置機構と、プロテーゼの近位部分の少なくとも長手方向（以下、縦方向とも称する）位置を制御する第１の制御部材と、プロテーゼの遠位部分の少なくとも縦方向位置を制御する第２の制御部材とを備える。プロテーゼ配置機構は、遠位取付領域および／または近位取付領域を含むことができる。遠位取付領域は、遠位取付器具を含むことができる。近位取付領域は、近位取付器具を含むことができる。プロテーゼ配置機構は、好ましくは、プロテーゼの長さを制御する制御装置を含むことができる。プロテーゼ配置機構は、好ましくはプロテーゼの近位および遠位部分の相対的角度方向を調節することができる回転装置も含むことができる。このプロテーゼ配置機構は、単独で、または組み合わせてプロテーゼの角度方向を調節することもできる。誘導針は、好ましくは、プロテーゼが患者の管腔の所望の部位に配置されたら、プロテーゼの膨張を制御する膨張制御機構も備えることができる。

本発明の別の実施態様によれば、患者の管腔の所望の位置に膨張性プロテーゼを配置する血管内膜装置が提供される。前記装置は、患者の外側に維持される制御区間と、プロテーゼを管腔の所望の位置まで移動させ、操作するため、制御区間によって制御可能なプロテーゼ配置機構とを備え、第１の部材が制御区間から配置機構の近位領域まで延在し、配置機構の近位領域が、プロテーゼの近端を制御する手段を有し、第２の部材が、制御区間から配置機構の遠位領域まで延在し、遠位領域は、第２の部材と協力してプロテーゼの遠端を制御する手段を有する。装置はさらに、プロテーゼを患者の管腔の所望の部位に配置する場合に、プロテーゼの拡張性ステントを拡張するため、プロテーゼ配置機構を管腔および／または拡張手段に挿入する間、プロテーゼの自己拡張式ステントを含む収縮手段も備えることが好ましい。収縮手段は管状手段を含み、これは、制御区間から配置機構まで延在し、配置機構を管腔に挿入する間、プロテーゼを含み、管状手段が第１および第２の部材に対して遠位方向に移動する時にプロテーゼの遠端を制御する働きをし、第１、第２の部材間の相対的移動により、プロテーゼが管腔内にある時にこれを操作できることが好ましい。拡張手段は、プロテーゼが管腔の所望の位置に配置された時に、プロテーゼの半径方向に拡張可能なステント用に、好ましくは膨張性バルーンなどの少なくとも半径方向の部材を含む。第１および第２の部材は、前記管状手段に含めることができる。手段は、プロテーゼの挿入中に第１の部材と第２の部材とを互いに締め付け、操作する前に第１および第２の部材を解放するよう設けることができる。非自己膨張性プロテーゼの膨張は、プロテーゼ内で第１の部材の周囲に配置されたバルーンを膨張させて実行することができ、前記バルーンは制御区間から膨張させることができる。取付機構の近位領域は、プロテーゼを最終的に配置する前にその近端を含む管状手段を含むことができ、管状手段からのプロテーゼの解放は、第１の部材を近位方向に移動させて実行することができる。第２の部材は、ステントが管状手段の内側にある間に、その遠端を制御する手段を有する。装置は、さらに、プロテーゼの個々のステントへと延在する線を制御するため、制御区間に解放機構を備えることができる。プロテーゼ配置機構は、好ましくは、プロテーゼの長さを制御する制御装置を含むことができる。プロテーゼ配置機構は、好ましくは、プロテーゼの近位および遠位部分の相対的角度方向を調節できる回転装置も含むことができる。このプロテーゼ配置機構は、単独で、または組み合わせて、プロテーゼの角度方向を調節することもできる。誘導針は、プロテーゼが患者の管腔の所望の部位に配置された時に、プロテーゼの膨張を制御する膨張制御機構も備えることができる。

上記の誘導針および／または装置を使用して、膨張性プロテーゼまたは自己膨張性プロテーゼを配置することができる。前者を使用する場合は、制御区間から、または患者の外側から膨張可能な１つまたは複数のバルーンを使用することができる。

血管内膜装置の第１の部材は、延長部に取り付けることができるか、または部材を実際に延長部の形状に成形することができる。

誘導針の第１および第２の制御部材は、好ましくは単独で、または組み合わせて、プロテーゼの近および／または遠端に配置されたトリガ線を含むことができる。トリガ線は、好ましくは、プロテーゼが患者の管腔部位に配置された時に、配置機構からプロテーゼを解放するため、患者の外側の１つまたは複数の解放機構まで延在することができる。

幾つかの形態の容器または膨張制御機構を使用して、プロテーゼの残りの部分を患者の管腔内で操作している間、この端を含むことができる。種々の制御部材を操作して容器を取り出すのは、操作を実行した後である。

本発明の別の実施態様では、本発明の誘導針または血管内膜装置は、患者の体内で操作中にプロテーゼの長さを制御する制御装置も備えることができる。一つの実施態様では、制御装置または部材が、好ましくは、プロテーゼを回転させるために、その個々の端に接続された同軸管を含むことができる。制御部材を互いにロックすると、プロテーゼ全体を患者の管腔内で回転することができる。あるいは、制御装置および／または部材を個々に制御して、同方向または反対方向に互いに対してプロテーゼの個々の端を回転することができる。

スリーブは制御装置および／または第１および第２制御部材とは独立して配置することができる。制御装置または部材も、スリーブに含めることができる。スリーブは、好ましくは、管、線の外被、または線を入れた管でもよい。前述したトリガまたは解放線もスリーブ管または管の壁内に含むことができる。

膨張性プロテーゼに関して、プロテーゼの膨張性ステントを膨張させる膨張手段は、好ましくは、プロテーゼの近位および遠位部分、さらにその中間区間を有利かつ独立して膨張させるため、１つまたは複数のバルーン（より好ましくは３つのバルーン）を含むことができる。

別の形態では、本発明は、自己膨張性血管内膜プロテーゼを患者の管腔内に誘導するようになっている誘導針にあると言うことができ、プロテーゼは、近端および遠端を有し、誘導針は、プロテーゼの近端に取り付けるようになっている近位取付器具と、プロテーゼの遠端に取り付けるようになっている遠位取付器具とを備え、近位および遠位取付器具はそれぞれ、プロテーゼの間に張力をかけてこれを保持することができ、プロテーゼの各端を個々に近位および遠位方向に移動し、回転することができるような方法でプロテーゼに取り付けられ、さらに近位取付器具に関連した近位解放手段と、遠位取付器具に関連した遠位解放手段とを有し、プロテーゼの近端および遠端を選択的に解放することができる。

本発明の好ましい形態では、近位取付手段は近端に長く先細の可撓性延長部を有し、体内の管腔への誘導針の挿入、および管腔に沿った前進を容易にする。

近位取付器具は、近位取付器具から患者の体外に残るようになっている誘導針の外部操作区間へと遠位方向に延在する可撓性薄肉管に取り付けてもよい。

金属肉薄管は、患者の体外にある流体接続手段を含み、医薬品の導入を可能にすることができる。

長い可撓性延長部は、金属肉薄管および複数の側穴と流体連絡して、プロテーゼの近位側で医薬品の分散を可能にする中空の管を含むことができる。

本発明の好ましい形態では、遠位取付器具が可撓性肉厚管に取り付けられ、肉薄管と同軸であり、外部操作区間へと遠位方向に延在し、それぞれの管が一緒に、または独立して移動できるように取り付けられる。

さらに、操作区間の肉薄管と肉厚管との間に、止血シールを含んでもよい。

さらに、医薬品を薄肉管と肉厚管との間に規定された環状空間に誘導する手段を含んでもよい。

本発明の好ましい形態では、近位取付器具から操作区間へと延在する近位トリガー線があってもよく、近位トリガー線は近位解放手段を起動するようになっており、遠位取付器具から操作区間まで延在する遠位トリガー線があってもよく、遠位トリガー線は遠位解放手段を起動するようになっている。

本発明の好ましい形態では、近位トリガー線と遠位トリガー線のそれぞれの外部解放機構を含んでもよく、外部解放機構は、トリガー線の偶発的な解放を防止し、近位解放手段の解放後のみ遠位解放手段を解放できるようになっている。

操作区間のそれぞれのトリガー線の周囲には、止血シールがあることが好ましい。

誘導針は、患者の体外から延在して、誘導針を患者に挿入する間、プロテーゼを覆ってこれを圧迫し、患者の外側から縦方向に移動してプロテーゼを露出させることができる外鞘も含んでよい。

外鞘は肉厚管と同軸で、これと滑り嵌めしてよい。外鞘は、挿入中に誘導針の前進に対する抵抗を小さくするよう、先細で滑らかな近端を有してもよい。外鞘の近端は、近位取付器具に締り嵌めするようにしてもよい。

遠位取付器具は患者から外すため、流線形で、近位取付器具まで前進し、それによって解放されたプロテーゼを通って滑らかに後退し、外鞘に入るようにすることが好ましい。

本発明による誘導針は、直線の管状自己膨張性プロテーゼとともに使用することができ、あるいはプロテーゼが二叉プロテーゼである場合に使用してもよい。

本発明による誘導針は、患者の管腔が大動脈であり、プロテーゼが大動脈流を治療するようになっている場合に使用してもよい。

別の形態では、本発明は挿入アセンブリによってプロテーゼを内部管腔内に配置する方法にあると言われ、方法は、プロテーゼを含む挿入アセンブリを内部管腔に挿入するステップと、挿入アセンブリから鞘を引き抜いてプロテーゼを露出させるステップと、プロテーゼを挿入アセンブリから解放するステップと、鞘を挿入アセンブリに戻すステップと、挿入アセンブリを後退させるステップとを含む。

プロテーゼは、近端および遠端を有し、挿入アセンブリは、プロテーゼの近端および遠端を保持するようになっている近位取付器具および遠位取付器具を含み、プロテーゼを解放するステップが、近端を解放してから遠端を解放するステップを含むことが好ましい。

鞘を挿入アセンブリに戻すステップは、遠位取付器具を近位取付器具まで前進させ、２つの器具を一緒に引き抜くステップを含んでもよい。

ステップ（ｂ）と（ｃ）との間で、プロテーゼは、近位取付器具と遠位取付器具とのそれぞれ縦方向および回転運動によって操作し、プロテーゼを正しく配置することができる。

プロテーゼが二叉プロテーゼである場合、鞘を引き抜くステップは、プロテーゼのサイド・アームが露出する第１位置へと鞘を引き抜くステップと、延長プロテーゼをサイド・アームに挿入するステップと、次に鞘をプロテーゼから完全に取り外すステップとを含んでもよい。

延長プロテーゼをサイド・アームに挿入するステップは、延長挿入アセンブリをサイド・アームに挿入するステップを含み、延長挿入アセンブリは、カテーテルに取り付けた頂部ガイドと、カテーテル上の延長プロテーゼと、延長プロテーゼを保持し、頂部ガイド上に延在する鞘とを含み、さらに鞘を引き抜いて延長プロテーゼを露出させ、配置するステップと、鞘、頂部ガイドおよびカテーテルを一緒に引き抜くステップを含むことが好ましい。

頂部ガイドは、長い近位ノーズ延長部を含んでもよく、カテーテルは、延長プロテーゼを遠位止め具と頂部ガイドとの間に取り付けた状態で、遠位止め具を含んでもよい。

別の形態では、プロテーゼは二叉プロテーゼであり、鞘を引き抜くステップは、プロテーゼの第１サイド・アームが露出する第１位置へと鞘を引き抜くステップと、第１延長プロテーゼを第１サイド・アームに挿入するステップと、次に鞘をプロテーゼから完全に外して第２サイド・アームを露出させるステップと、次に第２延長プロテーゼを第２サイド・アームに挿入するステップとを含む。

第１および第２延長プロテーゼを第１および第２サイド・アームに挿入するステップは、以下で検討するのと同じステップを含む。

さらなる形態では、本発明は、管状グラフトおよびグラフトの長さに沿った複数の自己拡張性ステントを有する管内プロテーゼで、プロテーゼは近端および遠端を有し、ステントは近端および遠端が管状グラフトの内側にあり、ステントの残りの部分がグラフトの外側にあることを特徴とするプロテーゼにある。

さらに、グラフトの近端に取り付けられ、前記近端より先へと延在するさらなる自己拡張性ステントも含むことができる。さらなるステントは、取付器具を含んでもよい。取付器具は、プロテーゼの遠端に向かって延在する返しを備えることができる。

プロテーゼは、遠端で二叉になり、短い方の脚部と長い方の脚部を設けることができる。短脚はプロテーゼの外側に末端ステントを有することができ、長脚は内部遠位ステントを有する。

プロテーゼ短脚に挿入する延長プロテーゼもあってよく、延長プロテーゼは、管状延長プロテーゼおよび複数の自己拡張性ステントを備え、延長プロテーゼは近端および遠端を有し、ステントは近端および遠端で管状延長プロテーゼの内側にあり、残りのステントはプロテーゼの外側にある。

管内プロテーゼは、短脚と長脚との両方が各脚部の外部末端ステントおよび延長プロテーゼを有し、各延長プロテーゼが管状延長プロテーゼおよび複数の自己拡張性ステントを備え、延長プロテーゼが近端および遠端を有し、ステントは近端および遠端が管状延長プロテーゼの内側にあり、残りのステントがプロテーゼの外側にあるよう構築することができる。

本発明による管内プロテーゼの各ステントは、ジグザグ形ステントでよい。

概して、プロテーゼを圧縮して細い挿入器具に入れ、次にプロテーゼがほぼ必要な位置に至るまで挿入器具を大腿動脈などの血管を通して前進させ、次にプロテーゼの近端で取付手段を解放する前に注意深く位置決めし、次にプロテーゼの遠端を解放する前に必要に応じて再配置することによって、プロテーゼを正確に配置し、解放することができる装置が提供されることが、本発明により分かる。

次に、図類特に図１から図１２に示す実施態様をさらに詳細に見てみると、本発明による誘導針などの血管内膜装置は概ね、外部操作区間１、遠位取付領域２および近位取付領域３を備えることが分かる。

図９に詳細に示す近位取付領域３は、近端から延在する長い先細の可撓性延長部１１を有する円筒形スリーブ１０を含む。延長部１１は、内部縦開口１２を有し、これによって挿入線１３に沿って前進することができ、また、例えば医療処置の配置および展開段階で造影剤を使用して血管造影法を実行できるよう、医薬品を供給することができる。肉薄金属管１５が延長部１１に締め付けられ、誘導針全体を通って操作区間へと延在して、注射器の接続手段１６で終了し、したがって医薬品を金属管に、そして延長部１１に導入し、開口１４を通って出すことができる。肉薄金属管１５は可撓性性であり、したがって誘導針は大腿動脈などの蛇行性脈管に沿って前進することができ、近位取付領域３を縦方向および回転方向に操作することができる。

プロテーゼ２０は、誘導針から解放された後に膨張できる弾性ステント１９を有する自己膨張タイプである。誘導針内に保持されたプロテーゼは、近位端から延在した自己拡張性ジグザグ形ステント２１を含み、ジグザグ形ステント２１は圧縮された状態で近位取付領域３の円筒形スリーブ１０内に保持され、これは、近位取付器具１０の側部にある開口２３を通って延在し、ジグザグ形ステントのループの１つで受け入れられるトリガー線２２によって保持される。トリガー線２２は誘導針の長さの大部分に沿って延在し、近位線解放機構２４の操作領域で出る。

プロテーゼ２０は、図２で特に分かるように、挿入のために器具を組み立てた時、近位取付器具１０の円筒形スリーブ１０のまわりに前進された外部スリーブ３０によって、圧縮状態に保持される。外鞘３０は患者の体外の外部操作区間、およびその把持および止血密封手段へと遠位方向に延在する。

図８で特に分かるように、プロテーゼ２０の遠端は、遠位取付器具４０内に保持され、これは患者の体外および操作領域１へと遠位方向に延在する肉厚プラスチック管４１に取り付けられる。肉厚管は肉薄管１５と同軸上にあって、その半径方向外側にあり、鞘３０は肉厚管４１と同軸上にあって、その半径方向外側にある。プロテーゼ２０の遠端４２はループ４３を有し、遠位トリガー線４４がこれを通って延在する。遠位トリガー線は、遠位取付器具の開口４５を通って、肉薄管１５と肉厚管４１との間の環状領域に入る。これは、近位トリガー線と同様で、これも図２で示すように、肉厚管４１と肉薄管１５との間の環状空間を通って操作器具へと延在し、遠位線解放機構２５で出る。

図８Ａおよび図８Ｂで示すような別の実施態様では、肉厚管１６０は先細端１６１を有し、これを通って肉薄管１６２が延在する。肉厚管１６０と肉薄管１６２との間に低摩擦ライニング１６３を設け、したがって前者は後者上を容易に摺動する。近位解放線１６５および遠位解放線１６７は肉厚管１６０の中にあって、それぞれ先細部分１６１の遠位方向の開口１６６および１６８から出る。遠位解放線１６７は、プロテーゼ１７１の遠端にあるループ１７０を通過し、開口１７２を通って先細部分１６１に再度入る。

図８Ｂに示すように、遠位取付領域が近位取付領域へと前進すると、先細部分１６１が管１７５に填り、２つを一緒に後退させる平滑な表面を提供する。

図１０で特に分かるように、使用時に患者の体外に残る止血シールは、止血シール２７への外部スリーブ３０を締め付ける締付けカラー２６を有する。

止血シール２６は、肉厚管４１を封止して止血シールを提供するシリコン製シール・リング２８と、肉厚管４１と外部スリーブ３０との間に医薬品を導入する側管２９とを有する。

図１１で特に分かるように、外部操作区間の解放線起動区間は本体３６を有し、その端部に肉厚管４１が装着され、肉薄管１５がそれを通る。近位線解放機構２４と遠位線解放機構２５は両方とも、本体３６上に摺動できる状態で装着される。それは、近位線解放機構２４が移動しないと遠位線解放機構２５が移動できないよう配置される。つまり、プロテーゼの近端を解放するまで、プロテーゼの遠端を解放することができない。近位線解放機構２４と遠位線解放機構２５とのそれぞれに締付ねじ３７を設け、プロテーゼのいずれかの端が不注意で早期に解放されるのを防止する。止血シール３８は、個々の解放線が本体３６を出て個々の解放機構へと延在できるよう設けられる。

図１２で特に分かるように、肉厚管４１から本体３６の他方端へと装着されたピン・バイス３９がある。ピン・バイス３９は、ねじ込まれるとバイスの顎４７を肉薄金属管１５に締め付けるねじキャップ４６を有し、したがって肉薄管１５は本体２６とともにしか移動できず、肉薄管が肉厚管とともにしか移動できなくなる。

次に図２から図７を見てみると、これは本発明のこの実施態様によるプロテーゼの種々の配置段階を示す。

案内線（図示せず）を大腿動脈に導入し、その先端がプロテーゼを配置すべき領域より上になるまで前進させる。

図２には、完全に組み立てて患者に導入する用意が調った誘導針アセンブリが図示されている。プロテーゼ２０は、各端がそれぞれ近位および遠位保持アセンブリで保持され、外部スリーブ３０で圧縮される。移植先が大動脈瘤である場合は、誘導針アセンブリを図２に示したような形態の案内線に被せ、大腿動脈を通して挿入し、Ｘ線撮影技術（本明細書では検討せず）で配置することができる。

図３では、誘導針アセンブリが選択した位置に到達したら、外鞘３０をちょうど遠位取付器具４０の近位側まで引き抜き、したがってプロテーゼ２０が半径方向に膨張できるよう解放されるが、最も近位側のジグザグ形ステント２１はまだ近位取付器具１０内に保持され、その遠端４２は外鞘３０内に保持される。

ピン・バイス３９を解放して、肉薄管１５が肉厚管４１に対して少々移動できるようにすることにより、プロテーゼ２０を身体管腔内の所望の位置に正確に配置するよう、延長、短縮、回転または圧縮することができる。プロテーゼの配置を補助するため、プロテーゼに沿って既知の位置にＸ線不透過性マーカー（図示せず）を配置してもよい。

図４では、近位線解放機構２４（図３）の遠位方向の動作により、近位トリガー線２２（図３）が引き抜かれている。この段階で、近位線解放機構２４をピン・バイス３９、４６および注射器の接続手段１６を通過させることにより、近位線解放機構２４および近位トリガー線２２は、完全に外されている。次に、ピン・バイス３９のねじキャップ４６を緩め、肉薄管１５を近位方向に押して近位取付手段１０を近位方向に移動させ、それによってプロテーゼの近端でジグザグ形ステント２１を近位取付手段１０から解放できるようにする。この段階で、ジグザグ形ステント２１上のフックまたは返し２６が管腔の壁に食い込み、プロテーゼを保持する。この段階から、プロテーゼの近端は再度移動できなくなる。

プロテーゼ４２の遠端はまだ、ループ４３を中に保持した状態で遠位取付手段４０に保持されている。外鞘３０は、遠位取付器具４０の遠位側に引き抜いて、取付器具の遠端を露出できるようになっている。

しかしこの段階で、プロテーゼの遠端はまだ移動することができ、したがってプロテーゼを回転、延長、短縮または他の方法で移動させ、プロテーゼを正確に配置することができる。配置すべきプロテーゼが二叉グラフトである場合、この段階での動きは短脚が回腸動脈と反対方向に配向されることを保証できる。

図５では、遠位トリガー線４４を外して、プロテーゼの遠端４２が解放されている。この段階で、遠位線解放機構２５をピン・バイスおよび注射器の接続手段１６を通過させることにより、遠位線解放機構２５および遠位トリガー線４４は、完全に外されている。このように末端遠位ジグザグ形ステントのループ４３が供給され、プロテーゼは自由に脈管の壁へと膨張し、誘導針をいつでも外すことができる。

取り外しの第１段階を図６に示し、ここでは遠位取付器具４０が前進して近位取付器具１０の後部で受けられ、次に先細可撓性延長部１１を含む近位取付敬具１０および遠位取付器具４０が図７に示すように一緒に外される。この図では、外部スリーブ３０が前進して近位取付器具１０と遠位取付器具４０との接合部を覆い、近位取付器具１０、先細可撓性延長部１１および遠位取付器具４０とともに外されるが、これは別個に外してから、後に外部スリーブ３０を外すこともできる。これは、さらなる外科処置が必要な場合、何らかの利点があることもある。他の外科器具を前進させる開けた路が提供されるからである。
図１３Ａから図１３Ｃは、自己膨張性二叉プロテーゼを有する、本発明による誘導針の使用を示す。

図１３Ａから図１３Ｃでは、誘導針の近位取付器具および遠位取付器具を含む誘導針の断面を、二叉プロテーゼとともに示す。

二叉プロテーゼ５０は、近位取付器具５２と遠位取付器具５３との間で外鞘５１内に、図１から図１２に示したのと同じ近位取付器具５２および遠位取付器具５３への個々の取付具で保持される。近位方向に延在するジグザグ形ステント５７が、近位取付器具５２内に保持される。

図１３Ｂで示すように、近位トリガー線６１を解放し、近位取付器具５２を前進させた後、プロテーゼ５０の５６の近端が解放され、ジグザグ形ステント５７が自由に膨張する。この段階で、プロテーゼ５０の遠端５８はまだ遠位取付手段５３内に保持されている。

この段階で、延長部片５９は、図１３Ｃに示すように他の大腿動脈からの別個の誘導針によって、サイド・アーム６０に挿入することができる。遠位取付器具の解放および誘導針の引き抜きは、図１から図１２に関して検討したのと同じ方法で進めることができる。

延長プロテーゼの誘導に適した本発明による誘導針の実施態様が図１４に図示され、これは、その長さに沿って誘導針の種々の部分を示す。

実施態様は、近端から開始して、肉薄金属管７１に装着された先細可撓性延長部７０を含む。先細可撓性延長部７０は縦方向の開口７３を含む。肉薄金属管７１は、先細可撓性延長部に締め付けられ、使用時に先細可撓性延長部から患者の体外へと遠位方向に延在する。肉薄金属管７１は、必要に応じて医薬品を誘導するため、コネクタ７４へと延在する。延長プロテーゼ誘導針には、近位または遠位取付器具がない。プロテーゼ７５は可撓性延長部の遠端８０と肉厚可撓性管７７の近端７８との間に保持される。鞘７９が肉厚管７７に滑り嵌めされ、挿入プロセスの間、可撓性延長部７０の遠端８０まで延長プロテーゼに装着され、誘導針が脈管構造を前進するための平滑な表面を提供する。

延長プロテーゼを誘導する方法は、以下の通りである。

案内線（図示せず）を大腿動脈に誘導し、先端がプロテーゼを配置すべき領域より上になるまで前進させる。次に、延長プロテーゼがプロテーゼの短脚内にある１つのステント全体と重なるまで、振動回転動作で誘導針を案内線上で前進させる。次に、鞘７９を引き抜く前に、肉厚管７７を所定の位置に保持しながら、最終位置の点検を実行することができる。次に、可撓性延長部７０を肉厚管７７まで引き抜き、その間のギャップを鞘７９で覆うことによって、誘導針を外すことができる。

図１５は、本発明による延長プロテーゼを有する二叉プロテーゼの実施態様を示す。二叉プロテーゼ９０は、本体部分９１、短脚９２および長脚９３を有する概ね逆Ｙ字形の形状を有する。プロテーゼの本体は、ダクロンなどの管状の編組合成材料から構成する。プロテーゼ９０の近端には、プロテーゼの端より先まで延在して、遠位方向に延在する返し９６を有する第１ジグザグ形ステント９５がある。プロテーゼは、これに装着され、その長さに沿って延在する幾つかのジグザグ形ステントを有する。近端９４に最も近いステント９７は、管状材料の内側にあり、したがって外側は、使用時に配置されるべき脈管の内壁と噛み合って血流に対するバリアを提供する平滑な表面を呈する。長脚の遠端９９に最も近いステント９８も管状材料の内側にあり、したがって外側は、使用時に配置されるべき脈管の内壁と噛み合って血流に対するバリアを提供する平滑な表面を呈する。これらの内部ステントの間で、残りのステント１００は管状材料の外側に配置され、したがってプロテーゼを通る血流に対する制限を最小にし、プロテーゼ内に血栓症が生長する部位を最小にする。各ステントは、特に１０１で示すように、管状材料に縫い付けられる。

長脚９３は、管状材料の端より先まで延在し、遠位取付手段として作用する末端内部ステント９８の１つのループ４３を有する。

使用時には、本発明のこの実施態様によるプロテーゼは、大動脈内に適合するようになっていて、したがって端９４は腎動脈のすぐ遠位側にあり、第１ジグザグ形ステント９５は腎動脈まで、またはそれより先に延在する。これは細い線から構成されているので、その上に延在しても腎動脈を遮断しない。長脚９３は、回腸動脈の一方を下方向に延在し、短脚は他の回腸動脈よりわずか手前の大動脈で終了する。

短脚の遠端９２に最も近い末端ステント１０２は、管状材料の外側にあり、したがって内側は、使用時に延長プロテーゼの一方端の外側と噛み合う平滑な表面を呈する。

延長プロテーゼ１０４は、上記で検討したような方法により、短脚に填るようになっている。延長プロテーゼ１０４は、ダクロンなどの管状剛性材料から構成され、末端内部ステント１０５および複数の外部中間ステント１０６を有する。

図１６は、本発明による２本の延長プロテーゼを有する二叉プロテーゼの実施態様を示す。二叉プロテーゼ１１０は、本体部分１１１、短脚１１２および長脚１１３を有する概ね逆Ｙ字形の形状を有する。プロテーゼの本体は、ダクロンなどの管状編組合成材料から構成する。プロテーゼ１１０の近端１１４には、プロテーゼの端より先まで延在して、遠位方向に延在する返し１１６を有する第１ジグザグ形ステント１１５がある。プロテーゼは、これに装着され、その長さに沿って延在する幾つかのジグザグ形ステントを有する。近端１１４に最も近いステント１１７は、管状材料の内側にあり、したがって外側は、使用時に配置されるべき脈管の内壁と噛み合って血流に対するバリアを提供する平滑な表面を呈する。長脚および短脚両方の遠端９９に最も近い末端ステント１１８は、管状材料の外側にあり、したがって使用時に延長プロテーゼの一方端の外側と噛み合う平滑な表面を呈する。

これらの末端ステントの間で、残りのステント１１９は管状材料の外側に配置され、したがってプロテーゼを通る血流に対する制限を最小にし、プロテーゼ内に血栓症が生長する部位を最小にする。各ステントは、特に１０１で示すように、管状材料に縫い付けられる。

長脚１１３は、管状材料の端より先まで延在し、遠位取付手段として作用する末端内部ステント１１８の１つのループ４３を有する。

延長プロテーゼ１２０および１２１は、上記で検討したような方法により、短脚および長脚両方に填るようになっている。延長プロテーゼ１２０および１２１はそれぞれ、ダクロンなどの管状合成材料から構成され、末端内部ステント１２２および複数の外部中間ステント１２３を有する。

使用時には、本発明のこの実施態様によるプロテーゼは、大動脈内に適合するようになっていて、したがって端１１４は腎動脈のすぐ遠位側にあり、第１ジグザグ形ステント１１５は腎動脈まで、またはそれより先に延在する。これは細い線から構成されているので、その上に延在しても腎動脈を遮断しない。長脚１１３は、回腸動脈の一方を下方向に延在し、短脚は他の回腸動脈よりわずか手前の大動脈で終了する。延長プロテーゼは、配置時、各回腸動脈を下方向に延在する。

図１７は、大動脈回腸動脈に配置することを意図した本発明によるプロテーゼの実施態様を示す。プロテーゼ１３０は、本体部分より直径が小さい１本脚１３２を下方向に延在する本体部分１３１を有する、概ね先細の管状形状を有する。プロテーゼの本体は、ダクロンなどの管状編組合成材料から構成される。

プロテーゼ１３０の近端１３４には、プロテーゼの端より先まで延在して、遠位方向に延在する返し１３６を有する第１ジグザグ形ステント１３５がある。プロテーゼは、これに装着され、その長さに沿って延在する幾つかのジグザグ形ステントを有する。近端１３４に最も近いステント１３７は、管状材料の内側にあり、したがって外側は、使用時に配置されるべき脈管の内壁と噛み合って血流に対するバリアを提供する平滑な表面を呈する。脚の遠端１３２に最も近いステント１３８も、管状材料の内側にあり、したがって外側は、使用時に延長プロテーゼの一方端の外側と噛み合う平滑な表面を呈する。これらの末端ステントの間で、残りのステント１４０は管状材料の外側に配置され、したがってプロテーゼを通る血流に対する制限を最小にし、プロテーゼ内に血栓症が生長する部位を最小にする。各ステントは、特に１０１で示すように、管状材料に縫い付けられる。

脚１３２は、管状材料の端より先まで延在し、遠位取付手段として作用する末端内部ステント１３８の１つのループ４３を有する。

使用時には、本発明のこの実施態様によるプロテーゼは、大動脈内に適合するようになっていて、したがって端１３４は腎動脈のすぐ遠位側にあり、第１ジグザグ形ステント１３５は腎動脈まで、またはそれより先に延在する。これは細い線から構成されているので、その上に延在しても腎動脈を遮断しない。長脚１３２は、回腸動脈の一方を下方向に延在する。他方の回腸動脈は大腿動脈を介して挿入されたプラグで閉じられ、クロス・グラフトが回腸動脈間に外科的に挿入されて、両方の回腸動脈に血流を提供する。

図１８は、動脈瘤がある動脈内にある、本発明の実施態様による配置済みプロテーゼを示す。

動脈瘤１５０は、腎動脈１５３と回腸動脈１５４間の動脈の風船様拡大部である。図１５に示すようなプロテーゼを動脈内に配置し、したがってこれが動脈瘤を広げ、動脈から２本の回腸動脈への血流を可能にする。内部にステントを有するプロテーゼ９０の近位部分９４が、動脈瘤より上で動脈１５２の壁にもたれ掛かり、したがって良好な密封が獲得されることが分かる。部分９４より先まで延在するジグザグ形ステント９５は、腎動脈の入口の上に延在するが、ステントの線が細いので閉塞は生じない。プロテーゼ９９の遠端は回腸動脈の一方の壁を封止し、延長プロテーゼの遠端１５５は他方の回腸動脈の壁にもたれ掛かる。

プロテーゼ９０と延長プロテーゼ１０４との接合部１５６は密封される。短脚１１２の平滑な内面と延長プロテーゼ１０４の近端の平滑な外面との間が、滑らかに接続されるからである。

本発明によるプロテーゼのサイズは、実際に脈管の健全な部分と締り嵌めして、脈管の内壁を良好に封止するよう選択することができる。プロテーゼは、最も広い部分が、動脈に填る場合は２０ｍｍから３２ｍｍの範囲、回腸動脈に填る場合は８ｍｍから２４ｍｍの範囲でよい。

図１５に示す実施態様は、覆われていない近位ステントの長さを除いて、１２０ｍｍから１８０ｍｍの全長を有することができ、延長プロテーゼは３５ｍｍから１２５ｍｍの長さ、および８ｍｍから２４ｍｍの直径を有することができる。プロテーゼの短脚と延長プロテーゼの近端との重なり量は、１５ｍｍから２１ｍｍである。

図１６に示す実施態様は、覆われていない近位ステントの長さを除いて、１００ｍｍから１３０ｍｍの全長を有することができ、二叉プロテーゼの短脚と長脚との長さの差は３０ｍｍでよい。短い方の延長プロテーゼは、６５ｍｍから１２５ｍｍの長さ、および８ｍｍから２４ｍｍの直径を有することができる。プロテーゼの短脚と延長プロテーゼの近端との重なり量は、１５ｍｍから２２ｍｍである。長い方の延長プロテーゼは、３５ｍｍから１２５ｍｍの長さ、および８ｍｍから２４ｍｍの直径を有することができる。プロテーゼの長脚と短い方の延長プロテーゼの近端との重なり量は、１５ｍｍから２２ｍｍである。

図１７に示す実施態様は、覆われていない近位ステントの長さを除いて、９０ｍｍから１８０ｍｍの全長を有することができる。プロテーゼは、最も広い部分が、動脈に填る場合は２０ｍｍから３２ｍｍの範囲、回腸動脈に填る場合は８ｍｍから２４ｍｍの範囲でよい。

好ましい実施態様の構成および器具を操作できる方法は、本発明の好ましい実施態様および種々の実施態様の器具を使用する方法を示す添付図面の助けにより、さらに明白になる。理解しやすいように、プロテーゼを挿入する管腔または脈管は、図１８以外の図では図示しない。
プロテーゼを部分的に配置した、本発明による誘導針の第１の実施態様を斜視図である。 十分に装填し、患者に導入する用意が調った、図１に示すような誘導針の第１の実施態様を示す。 プロテーゼの次の配置段階にある図２の実施態様を示す。 配置の近端を解放する段階で図２の実施態様を示す。 配置の遠端を解放する段階を示す。 遠位取付器具の近位取付器具への前進を示す。 誘導針の引き抜きを示す。 プロテーゼの遠端の周辺にある誘導針の部分を詳細に示す。 プロテーゼの遠端の周辺にある誘導針の部分の別の実施態様を詳細に示す。 遠位取付器具を近位取付器具へと前進させた図８Ａの実施態様を示す。 プロテーゼの近端の周辺にある誘導針の部分を詳細に示す。 止血シールの周辺にある誘導針の部分を詳細に示す。 トリガー線解放機構の周辺にある誘導針の部分を詳細に示す。 ピン・バイス・クランプの周辺にある誘導針の部分および医薬品誘導管を詳細に示す。 二叉プロテーゼに誘導するようになっている、本発明による誘導針の別の実施態様の部分を示す。 二叉プロテーゼに誘導するようになっている、本発明による誘導針の別の実施態様の部分を示す。 二叉プロテーゼに誘導するようになっている、本発明による誘導針の別の実施態様の部分を示す。 延長プロテーゼを誘導するようになっている、本発明による誘導針の別の実施態様を示す。 本発明による延長プロテーゼを有する二叉プロテーゼの実施態様を示す。 本発明による２本の延長プロテーゼを有する二叉プロテーゼの実施態様を示す。 大動脈回腸動脈に配置するよう意図された本発明によるプロテーゼの実施態様を示す。 動脈瘤のある大動脈内に配置した本発明によるプロテーゼを示す。

Claims (7)

1. 膨張性血管内膜プロテーゼ（２０）を患者の管腔に配置するプロテーゼ誘導装置において、
   前記プロテーゼは、近位部分および遠位部分を有し、
   （Ａ） 前記プロテーゼが患者の管腔の所望の部位に配置されると、前記プロテーゼから解放されるプロテーゼ配置機構（２、３）と、
   （Ｂ） 前記プロテーゼの近位部分の長手方向位置と回転方向位置とを制御する第１制御部材（１５、４６、１０）と、
   （Ｃ） 前記プロテーゼの遠位部分の長手方向位置を制御する第２制御部材（４４、２５）と
   を備えることを特徴とするプロテーゼ誘導装置。
2. 前記プロテーゼ配置機構が、遠位取付領域（２）および／または近位取付領域（３）を含む
   ことを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ誘導装置。
3. 前記遠位取付領域が、遠位取付器具（４０）を含む
   ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ誘導装置。
4. 前記近位取付領域が、近位取付器具（１０）を含む
   ことを特徴とする請求項２または３に記載のプロテーゼ誘導装置。
5. 前記プロテーゼ配置機構が、プロテーゼの長さを制御する制御装置（１５、４１）を有する
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のプロテーゼ誘導装置。
6. 前記第２の制御部材（４４、２５）が、プロテーゼの遠位部分の相対的角度方向を調節する回転装置（１５、４１）を有する
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のプロテーゼ誘導装置。
7. （Ｄ）プロテーゼが患者の管腔の所望の部位に配置されると、プロテーゼの膨張を制御する膨張制御機構（１０、３０）
   をさらに有する
   ことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のプロテーゼ誘導装置。

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