JP2007159748A - 血液処理装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ハウジングの内部に中空糸膜を装填し、当該中空糸膜の両端部を、固定材でハウジングの端部に固定した血液処理装置において、前記固定材は、(A)ショアD(10秒値)硬度が60〜75、(B)破断強度が250〜450kgf/cm2、(C)48時間キュアー後の成型線形収縮率が0.21%以下及び(D)高圧蒸気滅菌による線形膨張率0.18%以下である血液処理装置。
【選択図】図1
Description
特に高圧蒸気滅菌では滅菌時、高温・高圧の負荷がかかり、固定材であるポリウレタンの劣化、中空糸膜の熱収縮、その他構成材料の熱変形・熱劣化等により、ポリウレタンとハウジングが剥離し、非常に少ない頻度であるが、血液漏れが発生する場合がある。これらの血液漏れ等の不具合は、非常に少ない頻度あっても、許されない。
特許文献1(特公平7−14466号公報)の第3頁右欄、下から10から12行には、「・・・結束後の切断工程の要請から、硬化後の結束材の硬度は、ショアD硬度40〜80が適当である。」、同文献1の第4頁左欄には、[発明の効果]「かくして得られた医療用流体分離装置に用いる中空繊維の端部結束材は、ポリイソシアネート成分として芳香族系イソシアネート成分を含まないため、加水分解による芳香族ジアミンに起因する発癌性の懸念が全くなく、又、毒性、刺激性の高い遊離のHMDIモノマーを実質上含まないため組立作業者の安定衛生上優れており、かつ、2液遠心成型に適した粘度を有するという優れた特徴を有しており、工業上極めて有用である。」旨が開示されている。
特許文献2(特許第2827008号公報)の段落番号[0037]には「硬化樹脂の硬度(ショアーD;瞬間値)は通常20〜100、好ましくは30〜80である。」、同文献段落番号[0060]には、[発明の効果]「(1)低粘度であり、注型性が優れている。(2)速硬化性であり、切断までの時間を大幅に短縮できる等、生産性が格段に向上する。(3)硬化樹脂中に血液や水に溶出する物質を含まないので、安全性が優れている。」旨が開示されている。
特許文献4(特開2000−63469号公報)の段落番号[0029]には、「硬化樹脂の硬度(ショアーD;瞬間値)は通常20〜100、好ましくは30〜80である。」、同文献4の段落番号[0047][発明の効果]には、「(1)低粘度であり、注型性が優れている。(2)速硬化性であり、切断までの時間を大幅に短縮できる等、生産性が格段に向上する。」旨が開示されている。
[1]本発明は、ハウジングの内部に中空糸膜を装填し、当該中空糸膜の両端部を、固定材でハウジングの端部に固定した血液処理装置において、
前記固定材は、(A)ショアD(10秒値)硬度が60〜75、(B)破断強度が250〜450kgf/cm2、(C)48時間キュアー後の成型線形収縮率が0.21%以下及び(D)高圧蒸気滅菌による線形膨張率0.18%以下である血液処理装置を提供する。
[2]本発明は、中空糸膜がポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレンのいずれかからなる、[1]に記載の血液処理装置を提供する。
図1は、本発明の血液処理装置の概略図である。血液処理装置1は、ハウジング2の内部に中空糸膜3(中空糸膜束、中空糸バンドルともいう)を装填し、当該中空糸膜3の両端部を、固定材4でハウジング2の端部に形成された拡径部7内に固定している。当該拡径部7に透析液出入口6を形成し、前記拡径部7の両端に血液ポート5を装着している。当該血液ポート5の略中央部に血液出入口10を突設し、当該血液ポート5底部と前記固定材4の間にOリング9を配置している。なお図1中の符号8は固定材4とハウジング2の界面で、剥離が起きやすい部分である。
[固定材]
本発明の血液処理装置に使用する固定材は、(A)ショアD(10秒値)硬度が60〜75、より好ましくは65から73で、かつ(B)破断強度が250〜450、より好ましくは330〜400kgf/cm2のものが使用される。
(A)「ショアD(10秒値)硬度」とは、JISK7311「ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの試験方法」に準じて測定した硬度である。
(B)「破断強度」とは、同上JIS7311の試験方法に準じて測定した強度である。
固定材は、(A)及び(B)の条件を充足することにより、硬化後の硬度が高く(硬い)かつ強度が高いため、高圧蒸気滅菌時の熱、物理的な応力等に対し、耐熱性があり、形状維持が可能であるため、剥離防止に有効である。
ショアD(10秒値)硬度が60未満及び破断強度が250kgf/cm2未満では、前記形状維持が困難となり剥離に対する効果が乏しい。
ショアD(10秒値)硬度が75を超えかつ破断強度が450kgf/cm2を超えると形状維持はできるが、硬すぎて、切断できず、中空糸膜3を開口できない。
(C)「48時間キュアー後の成型線形収縮率」と(D)「高圧蒸気滅菌による成型線形膨張率」とは、所定の内径、高さを有する円筒形の金型に固定材を注型し、固定材の注型直後(硬化後)の内径と、48時間キュアー後及び高圧蒸気滅菌後の内径の変化の差を、測定することにより算出した値である。
固定材は、(C)及び(D)の条件を充足することにより、すなわち成型線形収縮率及び成型線形膨張率が非常に小さいため、ハウジング2と固定材4との界面8での応力も非常に小さくなり、剥離防止に対し有効である。
(C)48時間キュアー後の成型線形収縮率が0.21%を越え、かつ(D)高圧蒸気滅菌による成型線形膨張率0.18%を超えるものは、ハウジング2と固定材4との界面8での応力を抑制できず、ハウジング2と固定材4の耐剥離効果が期待できない。
本発明で用いられる中空糸膜は、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレンなどが挙げられる。
本発明で用いられるハウジングの材料は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエステルなどが挙げられる。
固定材は、メチレンジイソシアネート(MDI)とひまし油誘導体を主成分とする二液混合型ポリウレタン(PUR)を使用した。
表1に記載したように本発明の固定材(実施例1から3)として固定材A、B、Cを使用し、比較例(1、2)として固定材D、Eを使用した。
各固定材AからEの(A)ショアD(10秒値)硬度、(B)破断強度、(C)48時間キュアー後の成型線形収縮率、(D)高圧蒸気滅菌による線形膨張率は、表1に記載の通りである。
[1][破断強度測定]
表1に記載の各固定材を厚さ2mmのシートに成形した後、JIS−3号ダンベル型に打ち抜き(検体はそれぞれ10個)、破断強度(kgf/cm2)を測定した。測定条件は、島津オートグラフ(AGS−J)にて引っ張り速度500mm/min、100kgfセル。
48時間キュアー後及び高圧蒸気滅菌(115℃、20分)後のものを、それぞれ測定した。各測定値は検体10個の平均値である。
[2][48時間キュアー後の成型線形収縮率と高圧蒸気滅菌後の線形膨潤率の測定]
表1に記載の各固定材(検体はそれぞれ10個)について測定した。測定には、ミツトヨ製QUICK SCOPE(QS250Z)を使用した。
試験方法は内径65mm、高さ10mmの円筒形の金型に固定材を注型し(n=3)、固定材の注型直後(硬化後)の外径を測定し、48時間キュアー後及び高圧蒸気滅菌(115℃、20分)後の外径を測定し、これらの外径の変化の差で算出した。各測定値は検体10個の平均値である。
[3][繰返し過酷滅菌による剥離耐久性試験]
表1に記載の各固定材を注型した血液処理装置(透析器)を検体(それぞれ10個)とし、高圧蒸気滅菌器(千代田製作所製YRF40・50EZ)にて滅菌した。
滅菌は121℃×60分の過酷条件にて、滅菌後は検体をいったん室温まで戻し、これを繰返し行った。滅菌毎に剥離検査を行い、10本のうち1本でも固定材とハウジングとの剥離が生じた時点で、その前までの滅菌回数を剥離耐久性とした。
2 ハウジング
3 中空糸膜
4 固定材
5 血液ポート
6 透析液出入口
7 拡径部
8 固定材とハウジングの界面(剥離発生部位)
9 Oリング
10 血液出入口
Claims (2)
- ハウジングの内部に中空糸膜を装填し、当該中空糸膜の両端部を、固定材でハウジングの端部に固定した血液処理装置において、
前記固定材は、(A)ショアD(10秒値)硬度が60〜75、(B)破断強度が250〜450kgf/cm2、(C)48時間キュアー後の成型線形収縮率が0.21%以下及び(D)高圧蒸気滅菌による線形膨張率0.18%以下であることを特徴とする血液処理装置。 - 中空糸膜がポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレンのいずれかからなる、請求項1に記載の血液処理装置。
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