JP2007042094A - コンピュータ支援システム用、例えば医療工学設備用の試験シナリオを動的に生成するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

【課題】さまざまな人間によってさまざまな仕方で操作することのできるコンピュータ支援設備、特に医療工学設備を柔軟にかつ、広いカバー範囲で試験する。
【解決手段】把握ユニット（１０）を介して多数の操作シナリオが把握される。操作シナリオは操作ステップの系列に分解され、クラスに割付けられる。個々の操作ステップの間の依存性を蓄えた規則ベース（１６）にアクセスして少なくとも１つの試験シナリオが動的かつ自動的に生成され、引き続くステップにおいてこの試験シナリオを自動的に実行することができる。
【選択図】図６

Description

本発明は、コンピュータ支援設備、特に医療工学設備、もしくは製造技術分野またはその他の技術分野の機器または設備の試験分野のものであり、特に、主に臨床環境からのこのような設備および／または機器を精度の点で点検しなければならない試験シナリオを生成するための方法および装置に関する。

基本的に２つの試験戦略、いわゆるブラックボックス試験とホワイトボックス試験がある。本発明は、顧客層からなる各設備が顧客による模擬操作によって試験されるブラックボックス試験に関係する。設備の構造、特にソフトウェアおよび／またはハードウェアに関係したプログラミングの詳細は既知でない。構造とソフトウェアコードが試験技師に既知であるホワイトボックス試験とは異なり、被験オブジェクトは「ブラックボックス」として働く。

特に臨床環境において利用される医療工学設備はふつうさまざまな人間によって操作され、および／またはさまざまな仕方で利用もしくは応用される。ところでこのような設備を試験しなければならない場合、さまざまな人間および／または臨床医のさまざまな操作様式およびさまざまな利用挙動を試験時に考慮もしくはカバーする必要がある。

これに関連して技術の現状において、いわゆる要求ベース試験を実施することが知られている。しかしこれら試験は単に小さな試験部分に限定されており、要求および設計仕様と機能仕様とによって事前に定義された各「要求」も被験設備が満たすか否かを点検するように設計されている。例えばコンピュータ断層撮影機を試験しなければならない場合、要求ベース試験でカバーできるのは、コンピュータ断層撮影機が希望する必要な断層像も生成するか否かだけである。しかしこれは試験シナリオの小さな部分にすぎない。例えば、コマンドまたは操作ステップの間違った系列または不完全な系列をユーザが引き起こしたときにも設備が間違いなく終了するか否かを調べることも可能でなければならないであろう。これに関連して、被験医療設備（例えばコンピュータ断層撮影設備）の希望する結果がさまざまな仕方で、すなわち操作ステップのさまざまな系列によって達成できることは困難である。これらさまざまな操作可能性も１つの試験によってカバー可能でなければならない。

従来の試験は静的に実現されている。すなわち、事前定義された操作様式のみを試験することができる。しかし実務においてこのようなやり方は不利であると実証された。一方でこのやり方では相対的に僅かな試験カバー範囲を達成できるだけであり、他方でこのやり方では、それぞれの応用状況に試験を動的に適合することが可能でない。

今日知られているシステムでは、一方で設備の製造業者と他方で設備の使用者もしくは運営者との間で対話や情報交換が存在しない。そのことから、医療設備において検査・試験ルーチンは医学的知識をもって基本的に手動で作成されることになる。それゆえに、これまでに収集された試験上重要なデータを将来のデータ生成時に一緒に含めるとの系統的やり方はこれまで可能でなかった。

そこで本発明の課題は、冒頭に指摘した種類の設備、特に医療工学設備の試験を改良し、特に一層柔軟にすることを可能とし、さまざまな人間群および／またはさまざまな応用シナリオに試験を合せることができ、さらには試験カバー範囲を広げることができるようにする方策を示すことである。

この課題は、さまざまな人間によってさまざまな応用環境においてさまざまな仕方で操作することのできる設備または機器、特に医療工学設備または機器を試験するための方法であって、
・多数の操作シナリオを把握する方法ステップ、
・それぞれ１つの把握された操作シナリオを操作ステップの系列に分解する方法ステップ、
・個々の操作ステップをクラスに分類しまたはクラスに割付ける方法ステップ、
・個々の操作ステップの間および／または操作ステップのクラスの間の依存性を把握する方法ステップ、
・把握された操作ステップの選択をベースにおよび／または把握された操作ステップのクラスへの割付をベースにおよび／または規則をベースに少なくとも１つの試験シナリオを動的に生成する方法ステップを含む方法によって解決される。

以下の説明ではしばしば、好ましい具体的実施例として、それについて試験シナリオが生成される医療工学設備を出発点とする。しかしながら、本発明はそれに限定されるものではない。

本発明により動的に生成される試験シナリオはふつう、主に自動的に、直ちにまたはその生成直後に実行される。しかしこの実行は本方法の必須構成要素ではない。例えばさしあたりまったく実行されずもしくは後の時点に実行され得る試験シナリオのみを生成させることが同様に可能である。それゆえに、好ましい実施形態において本発明に係る方法は、動的に生成された試験シナリオをプレーヤモジュールによって自動的に実行する方法ステップを含む。プレーヤモジュールは、動的に生成された試験シナリオ用のいわば実行ユニットとして定義することができる。

本発明に係る解決の主要利点は、主に把握された操作シナリオに含まれる収集済み利用データが評価され、実行のためにプレーヤモジュールに自動的に転送されることによって、生成された試験ルーチンをいまや系統的に作成できることに見ることができる。それとともに、各設備にとって改良されたサポートも改良された試験経過も提供することができる。これは、（操作ステップの系列において）最も頻繁に適用される調査順番、調査順番の可変性、設備での利用変更を顧客の側で把握し、試験シナリオの生成時に処理できることによって可能である。さらに、改良されたエラー診断が可能である。

制御コンピュータ、いわゆるホストコンピュータは、互いにデータ交換（遠隔転送）する設備のユーザのもとにも設備の製造業者のもとにも設けられている。ユーザのホストコンピュータはレコーダ装置と対話し、製造業者のホストコンピュータはプレーヤモジュールと対話する。レコーダ装置は、設備の（各ユーザの）利用条件を把握してこれを製造業者のホストコンピュータに転送するよう指定されている。次に製造業者の社員は転送された利用条件を評価し、この知識でもって試験ルーチンを、場合によってはデータベースにアクセスして選択することができる。選択的に、把握した利用条件に基づいて試験ルーチンを自動的に生成することによって、前記やり方を全自動で実行することも可能である。収集および／または処理されたデータはデータベースに蓄えることができる。

さらに、既に生成された試験シナリオへのフィードバックも可能である。個々の操作ステップを実行する確率は調節ユニット内でアクセスされる。特に、生成されるべき試験シナリオの個々の部分は既に過去に生成されたものであるので多重に生成する必要のないことを可能にするメカニズムが設けられている。これらのステップおよび／または部分はその場合消去される。それとともに多様性の数は有利なことに減らすことができる。既に達成された試験結果とのフィードバックに基づいて、操作ステップの各確率を動的に適合することも可能である。

一般に、医療工学設備を間違いなく応用するとき特定のワークフロー、すなわち操作ステップのシーケンスを確定することができる。大抵の医療工学設備は一般にコンピュータをベースに作動する。それゆえにユーザは第１操作ステップとして例えばコンピュータシステムを「起動」させねばならない。第２または後続の操作ステップにおいてユーザは例えば正当なユーザとしてログオンおよび／またはログインしなければならない。次にはじめて、特定の作業ステップを実行することが可能になる。医療工学設備での各利用時に、１つまたはふつう複数の異なるワークフローを定義することが可能である。１つのワークフローは特定操作ステップの１系列からなる。その際、異なるワークフローを実行することによって医療工学設備の希望する結果を達成できることが可能である。ところで本発明によれば、既に利用中の設備について把握されたワークフローは同じ種類の別の設備の試験に使用することができる。このため、把握されたワークフローは直接（つまり変更なしに）使用されるか、または被験設備に適合される。

場合によっては異なる操作場所の、同じ種類の同時に利用中の複数の設備の並行利用を一括することによって、これら複数の設備から少なくとも１つのワークフローを生成することも可能である。それにより、本発明に係る解決は分散システムにおいても利用することができる。

同様に、複数の被験設備について生成された試験シナリオを並行して使用することが可能である。

基本的に実行可能なすべての操作ステップは本発明によれば、構成可能な基準クラスに従って割付けられもしくはクラスに分類される。好ましい実施形態においてこの基準は各操作ステップの時間的実行に関して予め構成されている。つまりここでは上記例に関して、スイッチオン、ログイン、認証等の操作ステップを含むログインクラスを定義することができよう。他の多数の操作クラス（例えば簡単な「断層撮影像生成」、「再構成法実行」、「把握済み像のロード」等）の他に、各ユーザのシステムからのログアウトを含むログアウトクラスをなお定義することができる。

特定操作ステップもしくは特定クラスの所要の時間的系列に基づいて、特定操作ステップ実行の技術的前提条件を含む規則を導き出して定義することが可能である。例えば、ユーザが事前にシステムにログインして認証されたときにのみ、磁気共鳴断層撮影設備はユーザによって操作することができる。これらの規則が守られないと、エラー操作が存在し、設備は好適な仕方で（特にエラーメッセージで）反応しなければならない。つまり本発明によれば、誤りのないシステム応用もしくは正常事例操作の他に不完全なシステム操作もしくは異常事例操作を試験することも可能である。後者の場合いわば試験によってエラーが生成され、設備は（例えば相応するエラーメッセージによる）このエラー誘発に関して正しく反応することを試験することができる。

さらに本発明の好ましい１展開において、エラー操作の他のプロセスを突き動かすことができる。例えば、プロセスを全体として改善できるようにするために、エラー条件から顧客にとって付加的訓練需要を導き出すことが可能である。この実施形態において本発明に係るモジュールは、これまでに把握されたエラー条件を記録するトレーシングモジュールと、トレーシングモジュールに記録されたエラー条件に基づいて単数または複数の可能な他のプロセス、特に訓練に関係したプロセスを開始させるトリガモジュールと対話する。

多数の操作ステップが把握された後、本発明によれば、少なくとも１つの試験シナリオを動的に生成することが可能である。その際、操作ステップは任意の仕方でまたは調整可能なメカニズムに従って互いに組合せることができる。

しかし、把握した操作ステップを任意の仕方でではなく、誤りのない設備操作のための規則（例えばまず「スイッチオン」、次に「画像ロード」）に従って組合せることによって、試験を特殊に方向付けることも可能である。この実施形態において、個々の操作ステップの間および／またはそれらのクラスの間の依存性を含む規則に介入される。把握した操作ステップを規則が満たされるように組合せることによって、１つの試験シナリオは生成される。

好ましい実施形態において規則は個々の操作ステップに関係付けられている（例えばまず「操作ステップ１」、次に→「操作ステップ２」→「操作ステップ３」、→．．．．）。本発明の選択的１実施形態において規則は個々の操作ステップにではなく、それらのクラスに関係している（例えばまず「ログインクラス」、次に→「画像生成クラス」→「ログアウトクラス」）。ふつう、規則の定義は構成可能とされている。規則がクラスレベルでのみ生成される場合、システム知識はあまり必要でない。被験設備に関する知識が詳細であればあるほど、規則は一層細かく構成しておくことができ、しかも個々の操作ステップのレベルに至るまで定義することができる。

本発明に係る解決は有利には３つの段階に細分することができる：
１．把握段階：この把握段階では個々の操作シナリオが把握される。これはふつう通常の設備操作のトレーシングを介して行われる。つまりユーザが設備を操作すると、ユーザから発せられたコマンドが導き出され、ログファイルに記憶される。インタフェースを介して選択的におよび／または重畳的に別の操作シナリオを読み込むことも同様に可能である。例えば同じ機能性を有する設備が既に投入されており、この設備について既にさまざまな操作シナリオが把握されているなら、これらの操作シナリオは継続開発された（同じ機能性の）設備の試験に使用することができる。ふつうこの把握段階では把握された操作シナリオも個々の操作ステップに分解され、場合によってはクラスに分類される。ふつう、規則のアクセスもこの段階で行われる。設備の利用もしくは利用慣習が持続的に把握されない場合、それらは散発的にまたは単に１回把握し、次に、事前定義可能な事象に従って反復して把握することもできる。それとともに利用条件に関して自動変更を検知することができる。
２．試験生成段階：この段階では少なくとも１つの試験シナリオが動的に生成される。把握されて個々のステップに分解された操作シナリオをベースに少なくとも１つの試験シナリオが生成される。
３．試験実行段階：この段階では、生成された試験シナリオが医療工学設備で自動的に実行される。

本発明に係る解決を時間的に段階に細分することによって、各設備試験を実行するためのシステム資源を保護することが可能である。本発明に係る方法がモジュール状に個々の方法束に分割されており、それとともに常に反復する作業ステップが１つの試験の過程で繰り返して実行されねばならないのではなく、別の試験または後の試験を実行するのに利用できることは、他の利点と見ることができる。それとともにシステム知識は集中化することができる。

段階に分割することの他の利点は時間的可変性にある。一方で、試験生成段階においてすべての方法ステップを実行することが可能である。他方で、先行する方法ステップにおいて単一の方法ステップを実行することが可能である。先行するこの方法ステップが含むことができるのは：
・操作シナリオの把握、
・操作ステップの生成、
・操作ステップのクラスへの分類、
・規則の定義、
・特に「利用ログ」を評価することによる設備利用の収集と分析、
・設備利用に関する変化の把握、
・設備のエラー操作の適切な追及、
・エラーの適切なシミュレーション、
・規則のアクセス。

特別好ましくは、被験設備形式または類似設備形式の臨床操業で既に作動中の少なくとも１つの医療工学設備にレコーダ装置が例えばレコーダモジュールの態様で配置されている。このレコーダ装置でもってこの場合多数の実際の操作シナリオを把握して記録することができる。次に、記録されたこれらの操作シナリオを利用して少なくとも１つの試験シナリオが生成される。これは、一方で、操作シナリオが特別現実的であり、例えば、試験技師が場合によってはまったく考えることのない可能なエラー条件も（例えば厳密な時間的経過も）把握して考慮されるという利点を有する。これに加えて、試験シナリオのためのベースとして必要な操作シナリオを生成するための付加的時間が節約される。

本発明に係る解決の特別な利点は、試験シナリオの自動的かつ動的生成を特定の基準に従って構成可能であることに見ることができる。試験シナリオを生成するために操作ステップのいかなる組合せが使用されるかを構成することができる。特に、正常事例条件の可能なあらゆる組合せを使用すべきであるか、および／または異常事例条件を引き起こすあらゆるまたは選択された操作ステップを使用すべきであるか否かは調整することができる。正常事例条件と異常事例条件との混合が同様に可能である。

好ましい実施形態において、個々の操作ステップの間および／またはそれらのクラスの間で定義される依存性は論理依存性および／または時間依存性を含む。さらに、別のファンクション依存性を考慮することが可能である。依存性に関するこの調整メカニズムによって、試験シナリオの本発明に係る生成をそれぞれの応用事例に適応式に適合し、ごく柔軟にすることが可能である。基本的に妥当する点として、依存性または規則が一層多く定義されればされるほど、試験は一層特殊に向けられ、試験が一層迅速に経過し、試験カバー範囲が一層小さくなる。その逆に、極力少ない規則を定義することによって、極力広い試験カバー範囲を選択することも可能である。

本発明に係る方法の主要点は、試験シナリオの生成もしくは生成された試験シナリオのインスタンスがユーザによっておよび／または選択可能な基準に従って自動的に決定できることに見ることができる。生成された試験シナリオのインスタンスは、主に、付加的方法ステップにおいて少なくとも１つのパラメータを把握することによって構成することができる。これは、例えば試験技師が特定のパラメータを構成することによって可能である。これはふつう特殊なユーザインタフェースを介して行われる。この特徴でもって、それぞれ顧客に関係した設備利用に方法を適応させることが可能である。例えば設備が特定環境においてのみ利用される場合、別の利用について設備を試験することは意味がない。その場合、試験は特殊な利用に限定することができる。これは例えば、特殊な臨床経過が予定されている場合である。さらに、例えば「きわめて高い患者処理能力」用または「フィルムレス病院」用に試験シナリオを指定することが可能である。例えば特定の臨床経過において、コンピュータ断層撮影機によって生成される画像が基本的に電子媒体を介して別のインスタンスに転送されるだけであり、印刷出力されるのではないようになっている場合、印刷出力コマンドの試験はここでは意味がない。本発明によれば有利なことに試験は関連する試験シナリオにのみ限定することができる。それとともに、不必要に大きな、従ってもはや保全不可能な（または高い管理支出でのみ可能な）数の試験シナリオを生じることなく、設備の実際の顧客操作を極力最適に表現することができる。さらに試験シナリオの本発明に係る生成に関して、シナリオ数の増加時に試験多様性の可能な数が減少するように、既に生成された試験ステップおよび試験路を考慮することが可能である。そのために最適なのは、可能なすべての部分操作経過が正確に１回実行されねばならないだけであるときである。

本発明の有利な展開において前記方法ステップの少なくとも１つが自動的に実行される。特に、試験シナリオの動的生成は自動的に実行される。操作シナリオの把握も、主に、設備の操作を実際の投入時に携行しまたはロギングすることによって自動的に行われる。これを現場で実行することが可能である。選択的に、特殊なユーザインタフェースを介して特定の操作ステップを選択させることが可能である。後に設備を操作する要員はふつうここでもユーザステップの系列を確定しなければならない。別の方法ステップは相応するユーザ入力によって開始することができる。さらに、すべての方法ステップを自動的に実行させることが可能である。

本発明によれば、個々の操作ステップの間の依存性および／またはそれらのクラスの間に依存性を含む規則にアクセスされる。規則へのアクセスをどのように行うことができるかの可能性は複数ある。

例えば知識ベースシステムにアクセスして規則を自動的に生成することが可能である。知識ベースシステムは、通常の設備応用時に操作ステップの特定系列を濾別し、これを抽出し、こうして特定のワークフローを生成するよう整えられている。ワークフローは優先度で表しておくことができ、その実際の実行が現場である確率に応じて、経過は区分することができる。規則の定義はこの実施形態において自動的に行われ、通常の設備利用によってトリガされる。

一層簡単かつ安価な実施形態において、規則は外部のソースから、または特別に設計されたユーザインタフェースを介してユーザ入力によって読み込まれるようになっている。この特徴でもって、生成された試験シナリオを特定機器向けに設計することができ、例えば特定の機器操作可能性のみを選択できる一方、把握された操作シナリオが特定用途向けであり、特に現場での実際の設備利用に調整しておくことができるようにすることが可能になる。

本発明に係る方法の他の柔軟な適応可能性は、規則が試験を実行するためにも把握および／または変更できることに見ることができる。それとともに試験技師は試験のさらなる実施に影響を及ぼすことができる。それとともに試験技師は、規則の数を変更し、それとともに試験カバー範囲を修正する可能性を持つ。さらに試験技師は、例えば個々の操作ステップがもはやランダム原理に従ってではなく、確率データをベースにした事前定義可能な規則に従って組合せられるように、規則を内容的に変更することができる。その場合操作ステップは、基本的に可能な操作ステップのうち通常の設備操作時に選択される確率が最も高いであろう操作ステップのクラスから選択される。

本発明に係る方法および生成された試験シナリオについての概要を試験技師が得られるように、形成されるクラス、規則および／または生成された試験シナリオおよび場合によっては構成されたパラメータが表示されるようになっている。それとともに前記変量の変化およびそれらの作用も容易に検証することができる。

好ましい実施形態において、本発明により生成された試験シナリオは試験の特定種類に限定されてはいない。設備の正常事例操作（つまり誤りのない操作）の試験に重畳的にまたは選択的に、設備の異常事例操作（従ってエラー誘発）も試験することができる。こうして、生成された試験シナリオは設備の少なくとも１つの正常事例操作および／または異常事例操作を含む。それとともに有利なことに本発明に係る方法の投入可能性は高めることができる。本発明の一層単純な選択的実施形態において、試験シナリオは前記両方の操作方式の一方にのみ限定することができる。

一般に、ワークフロー内部もしくは設備操作フロー内部の各時点に、いかなる操作ステップがこの時点に基本的に実行可能であるかを調査することによって、試験シナリオは生成される。この調査は大抵、各操作ステップ後に実施される。基本的に実行可能な多くの操作ステップから次に少なくとも１つの操作ステップが選択され、次にこの操作ステップは他のステップとして、生成されるべき試験シナリオに付け加えられる。基本的に可能な多くの操作ステップから１つの操作ステップを選択する可能性に関して、本発明によれば幾つかの選択案が設けられている。

１．ランダムメカニズム：操作ステップは可能かつ実行可能な多くの操作ステップからランダム原理に従って選択される。そのことの利点として、付加的知識が必要でなく、（設備の操作可能性を記号で表す擬制操作ツリー内部の）すべての操作路が少なくとも１回および／または同じ頻度で通過されるように調整することができる。ランダムメカニズムでもって試験カバー範囲は広げることができる。

２．確率ベースメカニズム：このメカニズムでは、試験シナリオ内で基本的に可能な多くの操作ステップから、現場でもユーザによって選択されるその確率に応じて１つの操作ステップが選択される。その際、実行される確率の最も高い操作ステップが（従って最も重要な操作ステップも）最初に実行することができる。この時点に設備操作要員によって選択される確率の低い操作ステップは後に試験することができる。つまりここでは、操作ステップの系列について特定の確率を定義することが可能である。ここでは例えば、工学設備はふつう９２％の確率で操作ステップＡ、Ｂ、Ｃ、．．．Ｆの系列によって操作されるのに対して、操作ステップは３％の確率で、逸脱した順序Ｃ、Ｂ、Ａ、Ｄ、．．．Ｆにおいて実行される、等と定義することができる。１つの試験シナリオを生成するとき、ユーザによって開始される確率が最大の操作ステップを試験シナリオの生成に使用しなければならないと明示することが可能である。つまり上記例ではまずワークフローＡ、Ｂ、Ｃ、．．．Ｆが試験される。

選択的１実施形態において選択は、知識ベースシステムを介して生成することのできる規則に基づいて行われる。選択的に、選択はユーザインタフェースによって行うこともでき、このインタフェースを介してユーザはメニュー状にリストアップされた多くの操作ステップからそれぞれの操作ステップを選択する。それとともに試験シナリオは試験技師によってそれぞれの応用事例に適応式に適合させることができる。

課題はさらに、さまざまな人間によってさまざまな仕方で操作することのできる設備、特に医療工学設備を試験するための装置であって、
・多数の操作シナリオおよび／またはそれらの操作ステップを把握するよう指定された少なくとも１つの把握ユニット、
・それぞれ１つの操作シナリオを操作ステップの系列に分解するよう指定された少なくとも１つの分解ユニット、
・個々の操作ステップをクラスに分類するよう指定された少なくとも１つの割付ユニット、
・個々の操作ステップの間および／またはそれらのクラスの間の依存性を含む規則を蓄えた少なくとも１つの規則ベース、
・分解ユニットによって生成された操作ステップおよび／または割付ユニットによって生成されたクラスおよび／または規則ベースの規則をベースに少なくとも１つの試験シナリオを動的に生成するよう指定された少なくとも１つの生成ユニット
を含む装置によって解決される。

好ましい実施形態において、本発明に係る試験装置はプレーヤモジュールを含み、このプレーヤモジュールは生成された試験シナリオを自動的に実行するよう指定され、いわば実行ユニットとして役立つ。

本発明に係る方法に関して上で述べたことは本発明に係る装置にも同様にあてはめることができる。

本方法の本発明に係る上記実施形態は、相応するプログラムコード手段を備えたコンピュータプログラム製品としても構成しておくことができ、この製品は、例えば被験医療工学設備に接続されまたはこの設備に一体化されたプログラム可能コンピュータ装置の記憶装置にロード可能であり、コンピュータ装置のプロセッサによってプログラムコードが実行されると、コンピュータ装置は本発明に係る上記方法を実行するよう促される。コンピュータプログラム製品は特に記憶媒体の態様に構成しておくこともでき、コンピュータに実装された上記方法をコンピュータ装置によって実行するためのプログラムコード手段がこの記憶媒体に格納されている。

さらに、上記方法の個々の構成要素は販売可能なユニットに、また残りの構成要素は別の販売可能なユニットに、いわば分散システムとして、実施できることが可能になる。

上記方法の構成要素は販売可能なユニットに既に一体化しておくことができ、しかし独自の製品として追加的に一体化することもできる。

その他の有利な実施形態は従属請求項から明らかとなる。

以下の詳細な図の説明において、限定するものと理解されるべきではない実施例とそれらの特徴およびその他の利点が図面を基に言及される。

以下に述べる実施例は、臨床環境内で投入される核スピン断層撮影機、コンピュータ断層撮影機、Ｘ線装置またはその他の医療製品等の医療工学設備Ａ、そして任意種類の医療工学的コンピュータ支援機器またはハンドヘルドに関係している。しかし、基本原理を例えば製造工学等の別の工学分野の設備および／または機器に応用することも、やはり本発明の枠内にある。全体として本発明は、高い技術的複雑さ、従って高い操作の多様性を許容するすべてのコンピュータ制御システム用に利用することができる。

一般に、設備Ａは比較的複雑な設備である。このような設備Ａを精度の点で点検しなければならない試験法は、望ましくは、極力実際的な条件のもとで実行されねばならないであろう。それゆえに本発明によれば、試験シナリオ生成時に設備Ａの利用に関して臨床上重要な利用挙動が使用される。

これに関連してさらに、設備Ａが一般にさまざまな人間によってさまざまな仕方で操作される点が考慮されねばならない。異なった操作方式のすべてが試験実行時に考慮されねばならないであろう。これは、本発明によれば、多数の異なる操作シナリオを把握することによって達成される。１つの操作シナリオは設備Ａの実際の臨床的利用もしくは操作に関する１つのワークフローである。一般に、医療工学製品Ａおよびそれとともに多数のこのようなワークフローについて複数の操作の可能性がある。１つのワークフローは製品での操作ステップの系列によって表される。作業経過内部の１つの時点に、次の操作ステップを選択するための複数の可能性があり得る。操作ワークフロー内部の時点に基本的に可能な多くの操作ステップから１つの操作ステップを選択することは、本発明によれば、異なるメカニズムに従って行うことができる。

一般に、個々の操作ステップの間の依存性を定義する事前定義された規則がここでは頼りにされる。しかし、ユーザインタフェースを介して外部アプリケーション、ツールまたは入力を相互接続することも可能である。

１つのワークフローもしくは操作ステップの入力／出力依存性が図１に概観的に示してある。入力変量は設備Ａのシステム状態、（操作ステップの）可能な先行事項、可能な後続事項、実行条件を含む。後続操作ステップの実行時、或るステップをこの個所で実行できるか否かとするように例えば所要のコマンド順序の維持等の境界条件に注意しなければならない。これらの境界条件は規則のなかに蓄えておくことができる。

例えば医療技術助手または医師等の正当な人間による設備Ａの操作は、自動ツール、外部の特殊アプリケーション、システム内のメッセージによって引き起こされ評価される。１つのワークフローステップは一般に設備Ａ用の１つのコマンドからなり、例えば表面のボタンの押圧またはシステムのスイッチオンを含むことができる。

各操作ステップの実行後の出力は、（一般に、各操作ステップ実行前の当初のシステム状態とは異なる）システム状態、製品反応、つまり操作ステップ実行後の設備Ａの挙動、可能な後続事項、エラーロギングを含む。１つの操作ステップの実行後、設備Ａは基本的に新たな状態にあり、この状態は評価され記録されねばならない。いかなる後続行動が有意義であるのかを決定しなければならない。

被験設備の種類もしくは複雑さに依存して基本的に２つの可能性がある：

１．ワークフローステップが比較的少ない設備Ａである場合、個々のワークフローステップごとに試験を実行することによって試験をいわば間欠的に実行するのが有意義であり、１ステップの実行後、可能な後続行動が選択される。

２．多数のワークフローステップを含む複雑な設備Ａの場合、試験をパッケージ総体として（つまりワークフロー内部の最終ワークフローステップの最終的実行に至るまで）実行するために、試験実行前にあらかじめ、多数の個々のワークフローステップを含む１つのワークフローを確定するのが有意義であることがある。

前記両方の試験シナリオにおいて、さまざまなメカニズム、例えば確率ベースメカニズムもしくは確率メカニズム、ランダム原理に従って、基本的に可能な多くのワークフローステップから１つのワークフローステップの選択が行われる。

図２は本発明に係るワークフロージェネレータの概要図であり、この例では３つのワークフローを有する。図２に示すように、３つのワークフローは異なる数の操作ステップを含み、一部では、時間的に連続して実行されねばならない異なる操作ステップからなる。

機器もしくは設備Ａのユーザはさまざまであるので、それらの操作も異なる。そのことから、ユーザインスタンスに応じてワークフローもさまざまである。しかし図３に示すように、１ワークフロー内部での操作ステップの選択は選択の余地なく行われるのでなく、ふつう事前決定可能な規則に従って行われる。図３で下向きの矢印がこのような規則を表している。例えば、放射を遮断できるようになる前に常にシステムは最初にスイッチオンされねばならない。同様に、「放射」の前に常に「患者記録」が行われねばならない。規則にアクセスすることによって試験カバー範囲は臨床上重要な利用条件に限定することができる。代替的実施形態において、これらの規則にアクセスするのでなく、別のメカニズムに従って特に乱数発生器にアクセスして個々の操作ステップを選択することが可能である。許容されないステップシーケンスもしくは可能でないステップシーケンスは確率「０」で表すことができる。ところで所要の操作ステップ順序がランダム選択によって守られない場合、設備Ａを異常事例操作の点で試験することが可能である。ところで、間違った操作時（例えば操作ステップの時間的順序が守られない場合）にも設備Ａが相応するエラーメッセージで正しく終了するか否かは調べることができる。

確率可変メカニズムで個々の操作ステップが選択されるこのような試験シナリオを自動的に生成することができることによって、試験カバー範囲をどのように広げることができるかが、図４に例示的に示してある。「ステップ１」、「ステップ２」、「ステップ３」は、被験医療製品Ａの利用時の１ワークフローの時間的に連続する操作ステップを表す。各ファンクションは１操作ステップの実行中に可能なユーザ行動を表す。それぞれ次に実行しなければならないファンクションの選択に依存して各試験シナリオについてさまざまな路が生じる。基本的に可能な多くの操作ステップから可能な操作ステップもしくはファンクションを選択することは例えば乱数を介しておよび／または確率ベースで行うことができる。図４に示す例では３つのステップ：「ステップ１」、「ステップ２」、「ステップ３」が示してある。ステップは操作ステップのクラスまたはグループに相当する。ステップ１もしくはクラス１では基本的にファンクション１とファンクション２が実行できるのに対して、第２クラスではファンクション３〜６、クラス３ではファンクション７〜１０を実行することができる。ファンクションは操作ステップに相当する。ステップｙにおいてファンクションｘを実行後、一般にステップｙ＋１において複数のファンクションを実行することができる。いかなるファンクションをこのために選択するかは、この例では、特に乱数発生器にアクセスしながらの確率的路選択に基づいている。図４において個々のファンクションの間を結ぶ点線は各正常事例操作を表し、個々のファンクションの間を結ぶ破線は可能なエラー誘発を表す。有利な実施形態において、好適なユーザインタフェースによって試験技師がこの選択メカニズムに影響を及ぼし、それとともに試験を特殊な利用挙動に適応させ、こうして試験カバー範囲を変更することもできるようになっている。

図５には例示的に、流れ図の態様で、可能な試験シナリオの実施が示してある。スタート後、規則内には、次の操作ステップの選択に関して複数の可能性（ＡｉもしくはＢｉまたはＣｉ）がある。図５に示すシーケンスは可能な試験シナリオの１断片を表すだけであり、規則に記録される。それとともに、試験シナリオのインスタンスと構成およびその実行を把握して記憶し、場合によっては後の時点に詳細な分析用に使用し、または調整可能にしばしば実行させることが可能になる。

図６には設備Ａの実際の利用による操作シナリオの把握と少なくとも１つの試験シナリオの実行による設備Ａの試験との間の相互作用が示してある。図６の左区域には設備Ａ'の実際の操作が示してあるのに対して、右区域には設備Ａの試験が表してある。レコーダ装置Ｒもしくは「レコーダモジュール」Ｒが設備Ａ'の実際の利用もしくは操作を記録する。好ましい実施形態においてレコーダモジュールは標準化されたソフトウェアまたはハードウェアモジュールであり、別の複雑なシステムに実装され、それとともに多数の医療工学製品を提供できる。レコーダモジュールＲは医療工学設備Ａ'の利用（例えば個々のファンクションの呼出、設備の操作等）を記録し、こうして把握された、操作シナリオに関係したデータをログファイルＰＤに蓄える。ログファイルＰＤは分析データベースＤに供給される。データベースＤにアクセスする他のモジュールにおいて本発明によれば試験シナリオが自動的かつ動的に生成され、「プレーヤ」ＰもしくはプレーヤモジュールＰに供給される。プレーヤＰは設備Ａに接続されもしくはこれに付設されており、自動的に生成された試験シナリオをデータベースＤから受け取る。プレーヤモジュールＰは試験シナリオを自動的に変換し、現場での臨床利用に応じて医療製品Ａを制御もしくは操作する。

試験シナリオの構成に応じて、そして規則の設計に応じて、設備Ａはさまざまな仕方で操作される。ふつう、事前構成され、実際の投入時の最も頻繁な利用に試験シナリオが一致するように試験シナリオは生成される。これは主に、試験シナリオ内部のさまざまな実行路に確率を割付けることによって行われる。そのことの利点として、本発明に係る方法は設備Ａ'を使用する人間に左右されず、それぞれの応用環境にも左右されない。他の諸利点は、プレーヤモジュールに対する試験シナリオの自動転送もしくは伝送と、プレーヤモジュールによる試験シナリオの自動経過にある。それとともに、試験法の不完全な操作によって生じるエラーは防止することができる。図６に略示したように、本発明によれば実際の操作シナリオから自動的かつ動的に生成される試験シナリオへの変換が行われ、この試験シナリオがプレーヤモジュールＰによって実行される。レコーダモジュールＲは、多数の操作シナリオを把握してログファイルＰＤに蓄えるよう指定されている。本方法のさらなるステップ、つまり把握された操作シナリオの個々の操作ステップへの分解、個々の操作ステップのクラスへの分類、規則のアクセス、そして１つの試験シナリオの動的生成は、ふつう分析データベースＤにアクセスしてプレーヤモジュールＰによって行われる。さらに、プレーヤモジュールＰは生成された試験シナリオを実行するよう指定されている。レコーダモジュールＲによって、設備Ａ'の臨床上重要な利用を自動的にかつ体系的に把握し、次にこれを１つの試験シナリオに変換することが可能である。

図７には本発明に係る装置の主要ユニットとそれらの機能的相互作用が示してある。把握ユニット１０はレコーダモジュールにほぼ一致し、操作シナリオを把握するよう指定されている。操作シナリオは分解ユニット１２に供給され、分解ユニットは把握された操作シナリオをそれぞれ操作ステップもしくはワークフローステップの系列に分解する。割付ユニット１４において個々の操作ステップはクラスに分類される。通常どおり規則ベース１６へのアクセスが行われ、規則ベースに蓄えられている規則は個々の操作ステップの間および／またはそれらのクラスの間の依存性を含む。分解ユニット１２の個々の操作ステップから、通常どおり規則ベース１６の規則にアクセスして１つの試験シナリオが自動的かつ動的に生成される。これは生成ユニット１８において行われる。代替的に、規則ベース１６へのアクセスと割付ユニット１４へのアクセスを行いながら１つの試験シナリオを生成することが可能である。

本発明に係る解決の主要利点の１つは柔軟性を高めることができることに見ることができる。というのも、試験シナリオ生成時に、それぞれ生成されたワークフローを設備Ａのそれぞれの利用に適合する規則にアクセスすることによって、さまざまな利用シナリオに方法を適応式に適合し、多数のさまざまな試験シナリオを作成できるからである。その際、試験に対する多数の影響量、つまり不可避的に守らねばならない操作ステップの順序、操作ステップの可能な先行事項および後続事項の選択、不可避的に前後して処理されねばならない操作ステップ、操作ステップを実行するのに不可欠な特定の周囲条件、事前定義システム反応等を、自動的に考慮することが可能である。好ましい実施形態においてレコーダＲとプレーヤＰはそれぞれ個別のモジュールとして当該設備Ａ'、Ａに一体化されている。代替的に、レコーダＲとプレーヤＰはそれぞれ個別のモジュールとしてデータ接続を介して当該設備Ａ'、Ａに接続しかつ外部ユニットとして設けることが可能である。そのことの利点として、個別のモジュールＰ、Ｒは別の設備Ａの試験用にも使用することができる。好ましい実施形態においてログファイルは好適な媒体を介して分析データベースＤ、特にMedical-Usage-Databaseに、特に「Rdiag/Rwatch」法によって伝送される。図６に示したように、それぞれ生成された試験シナリオは、試験を自動化して経過させることができるようにプレーヤＰに転送される。その際、プレーヤＰが１つの統合・システム試験の内部または１つの製造試験の内部で使用されるか否かは重要でない。分析データベースＤを使用する利点は、試験用に突き止められた利用習慣が、特に利用条件の統計的評価も、後の試験または他の分析法のためにも使用できることに見ることができる。

最後になお指摘しておくなら、本発明の説明および実施例は基本的に、本発明の特定の物理的実現性に関して限定されるものと理解すべきではない。特に、本発明が異種システムとして部分的または完全にソフトウェアおよび／またはハードウェアに、および／または複数の物理的製品、特にコンピュータプログラム製品、に分散して実現できることは当該技術分野の専門家には明白である。

本発明の好ましい実施形態による操作ステップの入力／出力依存性の概要図である。 本発明により生成されてワークフロー１〜３を含む１つの試験シナリオの概要図である。 規則をベースにして自動的かつ動的に生成された１つの試験シナリオの１例の概要図である。 試験シナリオ生成時の確率可変操作ステップ選択の概要図である。 確率可変操作ステップ選択を考慮した流れ図である。 本発明に係る装置を投入するための概要図である。 本発明の好ましい実施形態による本発明に係る装置のユニットの概要図である。

Claims (16)

1. さまざまな人間によってさまざまな仕方で操作することのできるコンピュータ支援設備、特に医療工学設備（Ａ）を試験するための方法であって、
   ・多数の操作シナリオを把握する方法ステップ、
   ・それぞれ１つの操作シナリオを操作ステップの系列に分解する方法ステップ、
   ・個々の操作ステップをクラスに分類する方法ステップ、
   ・個々の操作ステップの間および／またはそれらのクラスの間の依存性を含む規則に介入する方法ステップ、
   ・操作ステップおよび／またはそれらのクラスおよび／または規則をベースに少なくとも１つの試験シナリオを動的に生成する方法ステップを含む方法。
2. 依存性が論理的および／または時間的依存性を含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 被験設備形式または類似設備形式の臨床操業で作動する医療工学設備（Ａ'）に配置される少なくとも１つのレコーダ装置（Ｒ）によって多数の実際の操作シナリオが把握され記録され、これらの操作シナリオを利用して少なくとも１つの試験シナリオが生成されることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
4. 試験シナリオの生成後にこの試験シナリオが自動的に実行されることを特徴とする、先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
5. 付加的方法ステップにおいて少なくとも１つのパラメータを把握することによって、生成された試験シナリオのインスタンスが構成可能であることを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
6. 操作シナリオ、操作ステップおよび／またはそれらのクラスから特に知識ベースシステムにアクセスして規則を導き出すことによって、規則へのアクセスが行われることを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
7. 外部のソースから、またはこの目的のために特別に定義されたユーザインタフェースを介して規則を読み込むことによって、規則へのアクセスが行われることを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
8. 操作シナリオが特定用途向け、および／または生成された試験シナリオが特定機器向けであることを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
9. 規則が、時間的に先行する方法ステップにおいてまたは試験実行のために把握および／または変更できることを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
10. 方法が、クラス、規則および／または生成された試験シナリオを、場合によっては構成されたパラメータ付きで表示する方法ステップを含むことを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
11. 生成された試験シナリオが少なくとも１つの正常事例操作および／または少なくとも１つの異常事例操作を含むことを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
12. この時点に基本的に実行可能な多くの操作ステップから、ランダムベースメカニズムおよび／または確率ベースメカニズムに従ってそれぞれ１つの操作ステップを選択することによって、試験シナリオが生成されることを特徴とする先行請求項の少なくとも１項記載の方法。
13. さまざまな人間によってさまざまな仕方で操作することのできるコンピュータ支援設備、特に医療工学設備（Ａ）を試験するための装置であって、先行請求項１〜１２のいずれか１項記載の方法の少なくとも１ステップ、主に全ステップを実行すべく整えられた手段を有する装置。
14. ・多数の操作シナリオを把握するよう指定された少なくとも１つの把握ユニット（１０）、
    ・それぞれ１つの操作シナリオを操作ステップの系列に分解するよう指定された少なくとも１つの分解ユニット（１２）、
    ・個々の操作ステップをクラスに分類するよう指定された少なくとも１つの割付ユニット（１４）、
    ・個々の操作ステップの間および／またはそれらのクラスの間の依存性を含む規則を蓄えた少なくとも１つの規則ベース（１６）、
    ・分解ユニット（１２）によって生成された操作ステップおよび／または割付ユニット（１４）によって生成されたクラスおよび／または規則ベース（１６）の規則をベースに少なくとも１つの試験シナリオを動的に生成するよう指定された少なくとも１つの生成ユニット（１８）を有することを特徴とする請求項１３記載の装置。
15. 被験設備形式または類似設備形式の臨床操業で活性な医療工学設備（Ａ'）で多数の実際の操作シナリオを把握して記録するためのレコーダ装置（Ｒ）を有することを特徴とする請求項１３または１４記載の装置。
16. コンピュータ支援設備、特に医療工学設備（Ａ）のプログラム可能コンピュータ装置の記憶装置に直接ロード可能なコンピュータプログラム製品であって、コンピュータプログラム製品がコンピュータ装置で実行されるとき、請求項１〜１２のいずれか１項記載の方法の全ステップを実行するためのプログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品。
    
    

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