JP2006520803A - エステル化脂肪酸組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、様々なタイプの関節炎および他の炎症性関節状態、歯周疾患および乾癬の治療および予防に用いられ、既知の治療に伴う多くの副作用を避ける、レシチン、オリーブ油、エステル化脂肪酸およびトコフェノール類の混合物を含む組成物に関する。本発明の組成物は、安定度の増進、細胞のアラキドン酸の減少、エイコサノイド産生の減少、および細胞調節および伝達の強化といった利点を有する。また、治療および予防のため組成物を使用する方法が開示される。
関節疾患、骨粗鬆症、脊椎疾患および筋骨格外傷によって生じる重大な慢性痛に苦しんでいる人が、世界中で4億人以上いる。骨関節炎(関節炎の最も一般の型)は、2100万人以上のアメリカ人に影響を及ぼして、米国における能力障害の主要な原因である。2020年までに、アメリカの約6000万人の人々は、何がしかの関節炎にかかることになるだろう。身体的損失の他に、毎年アメリカは関節炎にほぼ650億ドルを費やしている。関節炎は、就業障害の原因として心疾患の次に挙げられる。MMWR(1999)48:349−353を参照。
本発明は、本発明の組成物が関節炎および他の炎症性疾患の治療および予防に効果的であるが、既知の治療に伴う特定の副作用(例えば腎機能不全および心臓機能不全)を避けるという発見に基づいている。これらの組成物の更なる利点は、有効性および安定性が高く、細胞におけるアラキドン酸とエイコサノイド産生が減少し、および細胞の調節と伝達を高めることにある。本発明は、また、乾癬、狼瘡と心臓/心血管疾患に対して効果的である。
一般に、本出願の用語は、それらの用語が従来技術において理解されると同様の一貫性をもって使用される。
例えば、本発明は、組成物を血流に入れるため、膝関節の上に、または体のいずれの部位にでも塗布してよい。
本発明は、特に関節炎と他の炎症性関節状態のほか、乾癬の治療と予防に特に効果的である組成物に関する。
これらの化合物は、さまざまな組織内で分配される。結果として生じるカイロミクロンは、それから循環の範囲内で配布されて、全ての細胞のマトリックスが利用できるようにされる。加えて、経口的かつ局所的な使用で、おそらく肝臓を通して初回通過の前に組織間隙の範囲内で若干の分布がある可能性が高い。1つの考えられる経路は、体内で最近見つかったアディポサイトカイン経路である。この経路の第一級化合物は、レプチンである。レプチンは、イニシエーターとして、そして、綿毛調節器として炎症性過程に関係していると考えられる。
EFA複合体の生体利用度
胃および腸管の内容物を再現した酸性の酵素系の中で複合体の生体利用度を決定するために、エステル化脂肪酸(EFA)複合体を用いてインビトロの実験を行った。複合体のアリコートを、pH2.0にし、膵リパーゼにさらした。この実験では、pHが低い間またはリパーゼが作用している間、ごくわずかな量の分解が見られた。
経口毒性試験を行った。ラットに約1杯の茶さじ分のエステル化脂肪酸複合体を(経口の胃管栄養法によって)与えた。この実験の結果は、ヒトに与えられる量の1300倍に等しい服用量が、ラットの行動と全般的な健康に全く変化を起こさないことのほかに、主要器官(例えば心臓、腎臓と肝臓)の組織学的に異常だと判断されるものは何もなかったことを示した。
経口の軟らかいゲルを試験した。被検者は、合計68日間、毎日軟らかいゲル(1日につき6回)を与えられた。2つの主な結果因子は、膝可動域とLequesne Algofunctional Indexの反応であった。活性のエステル化脂肪酸油の被検者では、膝可動域が約10度増えた。これはプラセボ群から統計学的に有意だった。加えて、Lequesne Indexからの確率推定値によると、活性のエステル化脂肪酸油の被検者が機能的自立度の点で、統計学的に有意な能力を得たことがわかった。
局所用クリームを試験した。乾癬を患っている14の被検者は、クリームを与えられ、そのうち3人がプラシーボを受けた。7日目と14日目の評価は、そう痒症(pruritis)(痒み)の改善および乾癬の緩和を示した。クリームも、スケーリング、発赤、皮膚クラッキングと炎症を改善した。
経口または局所投与後のラットの中のエステル化脂肪酸の分布
エステル化脂肪酸(EFA)の腸管および局所での吸収、その組織内分布、吸収の後その代謝の形態を決定することが、この試験の目的であった。雄ウィスターラット(10)は、2つの群に分けられた。両群は、標準の齧歯目の精製飼料(AIN−93G)を与えられた。5匹のラットからなる1つの群は、220,000DPMの14C標識が付いたエステル化脂肪酸を1日2回胃管飼養された。5匹のラットからなる他の群には、220,000DPMの14C標識が付いたエステル化脂肪酸を肩部の間の剃った皮膚の領域に1日2回局所的に適用した。合成で使用される脂肪酸混合物は、さまざまな脂肪酸を含むが、ミリストレイン酸(25%)で濃縮された。7日の処置の後、動物をエチルエーテルで麻酔にかけ、血液は心臓穿刺によって取り出し、そして、肝臓、腎臓と後肢からの筋肉組織のサンプルを集め、重さを量り、凍結した。加えて、2日の糞便の収集は、実験の最後の2日間で行った。
このように、エステル化脂肪酸が経口的または局所的に与えられるとき、エステル化脂肪酸はよく吸収される。少量のエステル化脂肪酸が無損傷のままであるにもかかわらず、膨大な大部分は加水分解され、そして、セチルアルコールは脂肪酸に酸化して、そして、脂質(例えばホスホリピド、トリグリセライドとコレステロールエステル)のさまざまな型にエステル化される。
この検査の目的は、一方または両方の膝の骨関節炎(OA)と診断される患者で、エステル化脂肪酸からなる局所用クリームを使用することの疼痛への効果、および機能上のパフォーマンスを検査することであった。膝OAで診断された42人の患者(35人の女性と7つの男性)は、つりあいをとった上で、2つの局所投与群のうちの1つに割り当てられた。1)エステル化脂肪酸群(CMC)(N=21、年齢=61.9±11.9歳)2)プラシーボ(P)群(N=21、年齢=64.9±10.5歳)。患者は、3つの時点で検査された。1)クレーム治療前のベースライン(T1)期間、2)そして、3日間治療なしの後、参加者は患部に初期治療を受け、30mmの適用の後、結果指標が得られた(T2)、そして、続く1日2回クレームを適用する30日の治療期間(T3)。
イヌの生活の質を改良するためのエステル化脂肪酸の効果を検査した。本検査は、エステル化脂肪酸(EFA)が関節炎イヌにおける生活の質(QOL)を改良することができるかどうか調査した。大小の品種のイヌが、現在の関節炎薬物投与に関係なく、本検査の対象となった。
動物には、EFA、dextrate、乾燥肝末とヒッコリー風味を含むイヌ用餌を与えた。20ポンドあたり1日2回の餌を標準とした。
調査票は、最初の訪問で、そして、30日の補給の後再度、記入された。飼い主は、質問の次に彼らの答えを書くよう依頼された。
これらの処置は、最初の訪問で、そして、30日の補給の後再度、行われた。各々のイヌは、6ccの注射器に取り付けられた22―ゲージ針で頸静脈から採血された。これは、採血の際、動物が経験するであろう痛みや不安を最小限にするための標準的なやり方である。経験豊かな、公認の登録された獣医技術者が採血した。血液は、上部がラベンダー色の管と血清分離器管に入れられた。血清分離器管の血液は、凝固させ(10分)、それから遠心機にかけた。両方の管は、臨床用検査バッグ(IDEXX Veterinary Services,Inc.Atlanta,GA)に入れた。適切なフォームを記入した後、バッグは、臨床参考検査室への運搬用冷蔵庫に入れた。標準化学用27パネルと総合的なCBCを得た。
臨床化学検査は、ウエット試薬を使用している日立747−200.RTM.化学自動分析器で行われた。較正の後、各検査系列の前に正常および異常コントロールで運転した。較正安定性を確実にするため、これは50サンプルが終わる毎に再度行われた。使用された商業的な試薬の質は、設備に対して標準的なものとした。
検査の平均延べ時間は、32.8±5.7日であった。
歯周病は、特定の微生物に対して宿主反応の結果として起こり、最終的に組織の破壊と合併症に至る局所の炎症である。この感染症の原因は、特定のグラム陰性微生物、例えばPorphyromonas gingivalisとBacteriodes forsythusである。歯周病の病因が細菌性である一方で、病因が宿主反応によって媒介されることは明らかである。
合計10匹の雄のニュージーランドホワイト・ウサギを平衡化し、収容する。実験の日に、ウサギはキシラジン(皮下 0.25mL)とケタミン(40mg/kg、IM)を使用して麻酔されて、必要に応じて挿管されて、イソフルラン(1−2.5 MAC)を与えられる。結紮(3−0の編み絹糸)は、下顎骨の両側の第二小臼歯周辺に配置される。1日おきに(月曜日、水曜日および金曜日)、動物は結紮周辺で局所の薬物投与を行うために、イソフルランを使用して麻酔される。
6週の末に、動物はペントバルビタール過量(100+mg/kg、IV)によって安楽死させられる。安楽死の後、各々のウサギの下顎骨は、筋と軟組織から切り離され、付着歯肉を歯槽骨で無損傷に保つ。下顎骨は、中切歯の間で正中から二等分に分割される。左半分は骨の形態計測の分析に用い、そして、右半分が歯周病の検査薬剤とプラシーボ薬剤の使用しての、組織学的評価のために使われる。ウサギにおける結紮−起因性歯周病モデルへの単飽和脂肪酸複合体の局所適用が、歯周病を緩和し、治療するという好ましい効果を有していると予測される。
Claims (35)
- レシチン脂肪酸、オリーブ油脂肪酸、エステル化された脂肪酸およびトコフェノール類の混合物を含む、組成物。
- 前記レシチン脂肪酸が前記組成物の約1%〜約10%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記レシチン脂肪酸が前記組成物の約1%〜約5%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記レシチン脂肪酸が前記組成物の約5%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記オリーブ油脂肪酸が前記組成物の約15%〜約25%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記オリーブ油脂肪酸が前記組成物の約15%〜約20%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記オリーブ油脂肪酸が前記組成物の約20%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記エステル化された脂肪酸が前記組成物の約70%〜約80%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記エステル化された脂肪酸が前記組成物の約70%〜約75%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記エステル化された脂肪酸が前記組成物の約74%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記トコフェノール類の混合物が前記組成物の約1〜約5%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記トコフェノール類の混合物が前記組成物の約1%〜約3%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記トコフェノール類の混合物が前記組成物の約1%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記レシチン脂肪酸が、パルミチン酸、ステアリン酸、パルミトオレイン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、パルミトオレイン酸、オレイン酸、リノール酸およびリノレン酸、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記オリーブ油脂肪酸が、オレイン酸、パルミチン酸、リノール酸、ステアリン酸およびアラキジン酸、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記エステル化された脂肪酸が、デカン酸、ラウリン酸、ミリストレイン酸、ミリスチン酸、パルミトオレイン酸、パルミチン酸、オレイン酸およびステアリン酸およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 関節炎または他の炎症性関節状態、乾癬、狼瘡、歯周疾患、あるいは心臓または心血管の状態を処置および予防するための医薬組成物であって、該組成物は約1%〜約10%のレシチン脂肪酸、約15%〜約25%のオリーブ油脂肪酸、約70%〜約80%のエステル化された脂肪酸および約1%〜約5%のトコフェノール、および医薬的に許容される担体類を含む、薬学的組成物。
- 薬学的組成物が、さらに保護コロイド類、懸濁または膨張性薬剤類、賦形剤類、結合剤類および担体類として、生体適合性ポリマー類を含む、請求項17に記載の薬学的組成物。
- 関節炎または他の炎症性関節状態、乾癬、狼瘡、歯周疾患、あるいは心臓または心血管の状態を処置および予防する方法であって、該方法は、そのような処置を必要とする被験体に請求項1に記載の組成物の効果的な量を投与することを含む、方法。
- 関節炎または他の炎症性関節状態が、骨関節炎、強直性脊椎炎、くびの関節炎、線維筋痛(firbromyalgia)、骨壊死、パジェット病、滑液包炎、乾癬、痛風、手根管圧迫症候群、若年性関節リウマチ、腰仙関節炎、乾癬性関節炎およびリウマチ様関節炎からなる群から選択される、請求項19に記載の方法。
- 前記被験体が哺乳類である、請求項19に記載の方法。
- 前記哺乳類がヒトである、請求項21に記載の方法。
- 前記哺乳類がイヌまたはネコである、請求項21に記載の方法。
- 前記組成物が局所適用を経て投与される、請求項19に記載の方法。
- 投与される組成物の量が被験体の体重に対し1日あたり約1〜15mg/kgである、請求項24に記載の方法。
- 投与される組成物の量が被験体の体重に対し1日あたり約3〜10mg/kgである、請求項24に記載の方法。
- 投与される組成物の量が被験体の体重に対し1日あたり約5〜8mg/kgである、請求項24に記載の方法。
- 前記組成物が経口的に投与される、請求項19に記載の方法。
- 投与される組成物の量が被験体の体重に対し1日あたり約5〜32mg/kgである、請求項28に記載の方法。
- 投与される組成物の量が被験体の体重に対し1日あたり約10〜30mg/kgである、請求項28に記載の方法。
- 投与される組成物の量が被験体の体重に対し1日あたり約15〜25mg/kgである、請求項28に記載の方法。
- 組成物が軟らかいゲルを介し投与される、請求項28に記載の方法。
- 前記組成物が1日1回投与される、請求項19に記載の方法。
- 前記組成物が1日2回投与される、請求項19に記載の方法。
- 前記組成物が、関節炎または他の炎症性関節状態、乾癬、狼瘡、歯周疾患、あるいは心臓または心血管の状態を処置または予防するのに効果的な他の組成物または療法と組み合わせて、被験体に投与される、請求項19に記載の方法。
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