JP2006520631A - 螺旋移植片 - Google Patents

Abstract

移植片であって、流通内腔を規定する管系部分（１）を有する流通管系を備え、前記管系部分の前記流通内腔は隆起又は溝を実質的に有さず、この流通内腔の中心線は６５°以下の螺旋角度を有する実質的に螺旋状の経路に追従すると共に、その螺旋の振幅（Ａ）は前記管系部分の内径（Ｄｉ）の半分以下である移植片。

Description

発明の詳細な説明

本発明は移植片に関する。

我々は既に動脈内の流れパターンを提案しており、これはその非平坦形状により誘発される渦パターンを含み、この渦パターンは動脈疾患、例えば血栓症、アテローム性動脈硬化及び内膜過形成の進行を抑制するように働く。

ＷＯ９５／０９５８５号公報から人工血管を与えることが公知であり、この人工血管は両端に開口を有する概ね中空の管系の長さ部分からなると共に、非平坦湾曲部分を含んでおり、この湾曲部分を通流する血液内に渦流を誘発するようにされている。同公報に説明されているように、非平坦湾曲部分内の血液流のねじれにより誘発された渦流は、流れの特性を向上させ、且つ沈積物の蓄積及び内膜過形成を含む動脈疾患の可能性を低減する。

ＷＯ９８／５３７６４号公報においては、血管の一部を支持するためのステントが開示されている。このステントは、移植片を意図している血管を配置可能な部分の周り又はその内部に支持部分を含むことにより、このステントがその部分を内部又は外部から支持するようにされている。このステントの支持部分は、移植片とホスト血管との間の流れが非平坦湾曲を生じるように形状付けられている。これは渦流を生成して、再び良好な血液流速度パターンを与えるので、動脈疾患、特に内膜過形成の発生を低減する。

ＷＯ００／３２２４１号公報には他の形式のステントが開示されており、この場合には、移植片を配置可能な部分ではなく、損傷していない血管の部分の周り又はその内部に支持部分を含む。この支持部分は閉塞、捩れ又は圧潰による血管の障害を防止できる。再言すれば、ステントの支持部分は、血管内の流れを非平坦湾曲に追従させるように形状付け及び／又は向き付けされている。良好な血液流速度パターンは、ステントの内部及びステントを越えて血液流内に渦流を生成することにより達成される。血栓症、アテローム性動脈硬化及び内膜過形成などの疾患による血管の障害は、相当に低減できる。

渦流が如何に有益であるかについての更なる態様については上述の公報に説明されている。Caro et al.(1998) J. Physiol. 513P, 2Pには、管系の非平坦形状が流れの不安定さを如何に抑制するかについて更に説明している。

上述の公報における特定の実施例において、人工的若しくは加工を施された天然血液流管系は、螺旋状であるか又は部分的に螺旋状である。部分螺旋管系の場合において、合成又は支持血管は、螺旋の完全な巻回の一回未満、例えば、このような巻回の半分未満、又は四分の一未満を受けるようにしてもよい。

本明細書において、螺旋の「掃引幅」は、螺旋の軸方向から見たときの螺旋の外幅を意味する。この掃引幅が、管系それ自体の幅に比較して比較的に広い場合には、合成又はステントは、必要な渦流を誘発するのに要求される又はそれを可能とするよりも嵩張るであろう。

ＷＯ００／３８５９１号公報においては、内部螺旋溝又は隆起を用いて螺旋流を誘発することが提案されている。同様な提案はＷＯ９７／２４０８１号公報及びＥＰ１１２７５５７ Ａ１号公報になされている。しかしながら、それ以外の円筒配管系におけるリブ又は溝の使用は、流れの全断面積に亘る渦流を誘発する信頼性に欠ける。管系の中心により近い流れには、特に高レイノルズ数における流れについて、線形経路に追従する傾向が見られる。更に、管系のぬれ縁対断面積領域の比は、隆起又は溝を備えることにより増大する。ここには円形断面形状からの逸脱がある。これは増大された流れ抵抗、及び連続的な圧力損失、並びに血管及び血球への損傷をもたらし、ひいては疾病の進行をもたらす。

ＷＯ００／３８５９１号公報においては、捩れた非円形断面積管系の使用も提案されている。しかしながら、繰り返すが円形からの逸脱は断面積領域に対するぬれ縁の比を増大させるので、不都合となる。

ＷＯ００／３８５９１号公報において更なる提案は、円形断面管系をコルク・スクリュー形状に曲げることである。通常、コルク・スクリューの螺旋は、その半分に遮るものがないギャップを持たせて、この提案された形態が管系の幅に比べて、二つの管系の径よりも確実に広い掃引幅をもたせるようにする。螺旋の振幅は管系の内径の半分よりも大きいので、管系の内側に沿う「視野線」がないものとなる。従ってこの提案は比較的に嵩張るので、特定の適用には適さない。同様な提案はＷＯ０２／９８３２５号公報の図５に示されており、螺旋は大きな振幅を伴う螺旋を有し、この場合も同様に管系の内側に沿う「視野線」がない。

エラストマー動脈移植片人工器官の様々な設計がＧＢ２０９２８９４号公報に提案されている。同文献の図８の説明においては、内面が波動又は波形であって、並行円形経路、又は「渦巻（スパイラル）」経路に移植片された様々な波動を有する。波形は、移植片の耐ねじれ特性を向上させる補強する代替策として提案されている。図８に示されるように呈される「渦巻」状波形の場合は、縦軸に対する波形の角度は比較的に大きく、７０°より大きい程度である。これは、波形の目的が、移植片を通じる血液流の特質に関する理由よりも、耐ねじれ特性又は他の構造的特性を向上させるためであるときに予期される。実際に、波形は、流れに対して先導方向の急激な変化を被らせて、流れの分離及び壁近傍領域の淀みの形成を起こす傾向にある。

本発明の第１の局面によれば、流通内腔を規定する管系部分を有する流管系を備える移植片が与えられ、その管系部分の流通内腔は実質的にリブ又は溝がなく、流通内腔の中心線は、６５°以下の螺旋角を有する実質的に螺旋の経路に追従し、且つ螺旋の振幅は管系部分の内径の半分以下である。

本発明は人工血管のような生体内管系に特に適している。移植片にアクセスする血管には非常に適しており、これは（内径に対して大きな振幅の螺旋を有する管系とは異なり）、管系を針で容易に穿孔することができ、血液を抜いて例えば透析のために帰還させることを可能とするためである。

本発明による移植片は流通特性を向上させる。公知のように、直管系の場合には、壁近傍の速度は、粘性の影響に起因して、管系の中芯における速度に比較して非常に遅い。単独の面で屈曲された管系の場合、屈曲部の外側における流速は増大するが、内側における流速は更に停滞する。両方の場合に、管系の幅を横断する軸方向速度における相当な変動が存在する。本発明による螺旋管系部分の使用によれば、渦流が生成されて、管系部分を横断する流れの軸方向速度プロファイルが概ねより均一又は「丸く」なり、管系部分の外側及び内側の両方における流れの軸方向速度が平均軸方向速度に近づく。

従って、渦と、軸方向及び壁近傍の速度の比較的に均一な分布とを生じさせることにより、流通特性が向上する。断面積を横断する混合も促進され、流通不安定の発生の可能性も低減される。淀み領域の回避及びその洗い流しが付勢される。移植片の内部及び下流における沈積物堆積及び疾患の進行の虞も低減する。

本明細書においては、螺旋の振幅は、側方端に対する平均位置からの移動の範囲を意味する。従って、螺旋中心線を有する管系の場合には、振幅は螺旋中心線の全横幅の半分である。

螺旋の振幅が管系の内径の半分以下である本発明による第１の局面の管系においては、管系の内腔に沿う「視野方向」があり、これは実質的に螺旋が中芯（固体、又は空気の中心核による「仮想」の何れか）の周りに巻かれているコーク・スクリュー形態の場合とは対照的である。視野方向における流れは、それが潜在的に直線経路に追従するとしても、一般的には渦成分を有することが見出されている。

本明細書の目的では、用語螺旋管系の「相対振幅」は、内径により除された振幅とみなす。従って本発明による第１の局面の管系、即ち螺旋管系の振幅が管系の内径以下である場合には、これは相対振幅が０．５以下であることを意味する。或る状況では、相対振幅は０．４５、０．４、０．３５、０．３、０．２５、０．２、０．１５又は０．１以下であることが好ましいであろう。しかしながら、相対振幅について好ましいのは少なくとも０．０５であり、より好ましくは０．１である。これは所望の渦流の誘発を確実にすることに付与する。

相対振幅は、管系の使用及びその設計上の空間的制約により変動する。しかしながら、管系内径の半分未満の振幅を保つことにより、過剰な大きなデバイスを形成することなく渦流を誘発し得ることが認められる。移植片により占められる「包落線」は、移植片が配置されている局所的環境による特定の経路に包落線が追従するとしても、周辺組織において利用可能な空間に嵌合するので、流通内腔の所望の螺旋形状を維持できる。

螺旋の角度も、流れに利用可能な断面積の最大化の望ましさを有する流通管系における空間上の制約を均衡させる関連因子である。螺旋角度は６５°以下であり、好ましくは５５°、４５°、３５°、２５°、１５°、１０°又は５°以下である。相対振幅によれば、螺旋角度は条件、即ち流体の粘性、密度及び速度に応じて最適化し得る。

一般的には、高レイノルズ数については、螺旋角度はより小さいが、満足な渦流が達成され、低レイノルズ数については、充分な渦を生成するのに大きな螺旋角度が必要となる。高螺旋角度の使用は、淀み流体の壁近傍のポケットを生じるので、一般的には望ましくない。従って所定のレイノルズ数（又はレイノルズ数の範囲）について、螺旋角度は好ましくは充分な渦を生成するのに可能な限り低く選択される。低い螺旋角度は、同等な円筒状管系に比べて長さの小さな増大をもたらす。特定の実施例において、螺旋角度は２０°未満或いは１５°未満である。

脈流においては、レイノルズ数は幅をもって変動することが認められる。代表的な平均静止動脈血液流レイノルズ数は約１００であり、拍動流における２又は３倍及び活動中の平均の３乃至４倍のピーク値である。従って渦流が促進される範囲は変動する傾向にある。低レイノルズ数における淀み流領域が存在するならば、低螺旋角度及び／又は低相対振幅が例として選択されているので、レイノルズ数がより高いときに流れの周期期間中に洗い流される傾向にある。

管系部分は実質的に同じ相対振幅により構成され、螺旋角度はその長さに沿う。管系の使用中には、引っ張り荷重による管系の伸長又は収縮に起因して、或いは捩れ荷重に起因して小さな変動がある。しかしながら、配管系が可変螺旋角度及び／又は相対振幅を有して、空間的制約に適合させるか、或いは流れ条件を最適化させる状況もある。

製造容易化の理由のためには、配管系はその全長に沿って実質的に一定の断面積を有することが好ましい。再言すれば、使用中には管系の荷重に起因する変動があり得る。

螺旋管系部分は、管系の全長の単なる部分を形成してもよく、実質的に管系の全長に亘って延在してもよい。例えば人工器官は、その長さの一部又はその実質的に全長に亘る本発明の形状を有する管系部分を有してもよい。

螺旋管系部分は一つの完全な巻回の断片、例えば巻回の四分の一、半分、四分の三としてもよい。好ましくは、螺旋管系部分は少なくとも一回の巻回、より好ましくは少なくとも複数回の巻回を被る。管系部分に沿う螺旋の繰り返し巻回は渦流が生成されて維持されることを確実にする傾向がある。

管系部分を含む管系は概ね直線的に延伸し得る。他言すれば、軸周りに管系部分の中心線が実質的に螺旋経路に追従する軸は直線としてもよい。代替的に、この軸はそれ自身が湾曲することにより、管系により占められる包落線が湾曲して、例えば「弓」形状管系を生成する。弓の屈曲は平坦又は非平坦としてもよいが、好ましくは渦が維持されて、屈曲の形状により打ち消されることはないようにせねばならない。従って例えば人工器官は、本発明の第１の局面に従う形状、即ち６５°以下の螺旋角度を有し、且つ管系部分の内径の半分以下の振幅を有する概ね「弓」形状（平坦又は非平坦）にしてもよい。

一般に、管系部分の螺旋中心線は管系部分それ自体により規定されて、管系内の分岐に起因しない。管系部分は、他の部分或いは平坦又は非平坦な分岐と結合し得る。管系部分の螺旋と分岐との間の結合は、好ましくは渦が維持されて、渦が分岐の形状により打ち消される傾向がないようにする。

管系は所望とあれば医薬被覆からなってもよい。このような被覆は試用期間中に亘る医薬の持続的な解放を与えるように設けることができる。従って血流管系は疾病の初期処置のための医薬を与え、長期間に亘って管系部分は、流れに寄与する特性に起因する治療上の利点を与える。

管系周辺の周りに配置された多重溝又は隆起、或るいは捩れた非円形断面を用いる上述の従来技術の提案においては、管系が実質的に直線であるので、管系の中心線も直線である。これは、本発明の管系部分の中心線とは異なる。即ち本発明の第１の局面においては実質的に螺旋経路に追従する。従って本発明の管系部分は円形断面を有するので、最小の可能なぬれ縁対断面積領域比を有し、依然として渦流を誘発する必要な特性がある。勿論、本発明の管系部分が非円形断面を有していて、例えば接続に付与する、即ち圧力損失の考慮が重要でない状況があり得る。

ＷＯ９７／２４０８１号公報及びＥＰ１１２７５５７ Ａ１号公報の提案においては、管系は螺旋状に配置された単独の内部リブを有する。これは、螺旋経路に追従する中心線を有する管系をもたらすが、リブが他の円筒状管に設けられているので、螺旋の振幅が非常に小さく、一般に０．０５未満のかなりの相対振幅を有する。渦流の生成があるならば、これは比例的に制限されて、不充分なものである。

更に、溝又は隆起或いはリブを用いる従来の提案に関連して、動脈形状は通常の生理的条件化では非平面（即ち螺旋の性質における一つの平面より多く湾曲されている）であり、溝又は螺旋状の溝が彫られていない。我々は実験的に、高いレイノルズ数においては、螺旋（非平面）形状における流れは、螺旋状の溝が彫られた／溝付けされた形状とは異なっており、例えば前者の場合には壁近傍の流れと中芯の流れとの両方の渦がある。渦流の進展は、渦流が管の径の何倍もなして進展する螺旋状の溝が彫られた／溝付けされた管系の場合よりも迅速である。従って生理学的な非平面形状（溝付け又は螺旋状の溝が彫られた形状とは異なる）は、疾病の進行の抑制の観点で有益である。

本発明の管系部分は螺旋中心線を有するので、渦構造の空間的再構成があり、これは管系部分の断面を横断する軸流の中芯又は中芯部の移動をもたらし、断面積を横断する混合を促進する。渦は淀み及び流れの分離領域の進展を抑制し、流れを安定化させる。

上述のように、多重溝若しくは隆起又はリブ或いは非円形断面の捩れた管を用いる従来技術の提案の場合、中心線は直線であって、螺旋ではない。これは鋭い屈曲においては流れを安定化させることが期待されるが、直管においては渦構造の再構成をなさないので、管系の区画を横断する軸流の中芯又は中芯部の移動をもたらさない。従って本発明による管系と同程度の断面積を横断する混合を促進することはない。このような混合は血管の大量移送及び生理的完全性の維持のために重要である。

本発明の他の局面によれば、移植片が与えられ、これは流通内腔を規定する管系部分を有する流通管系を含み、その流通内腔の中心線は、６５°以下の螺旋角度を有する実質的に螺旋状の経路に追従し、且つ螺旋中心線の振幅は管系部分の内径の半分以下であり、螺旋中心線の振幅は管系部分の内径の０．０５以上である。ここに説明した移植片の様々な他の可能な特徴は、本発明のこの局面の移植片において与えられる。

本明細書に開示された管系形状は様々な医療用途、例えば様々な動脈（例えば冠動脈及び腎臓動脈）、静脈、及び非心臓血管の用途、例えば胃食道（例えば胆管又は膵臓管）、生殖器泌尿器（尿管尿道）又は呼吸器系（肺気管）に用いてもよい。従って、本発明は血液以外の体液のための流通管系へ拡張される。一般に、本発明の管系形状の使用は淀み領域の存在を回避できるので、有益となる。

管系が中心線が実質的に螺旋経路に追従するように円筒に形成されるのではなく、可撓性材料、例えば合成繊維から形成されるならば、螺旋の振幅の低減と、螺旋のピッチ及び管系の長さ（即ち軸状延伸）における対応増加に関連する「真っ直ぐにする」状況がある。従って、ここに説明した渦流の利点は減少されるか低減される。

本発明の他の局面によれば、管系部分を有する流通管系を備える移植片が与えられ、管系部分は、実質的にリブ又は溝がない縦軸方向に延出する流通内腔を規定する壁を含み、その流通内腔は、実質的に螺旋経路に追従する中心線を有し、且つその壁は縦軸方向及び円周方向に延出して、螺旋中心線の振幅の低減に抗するようにされている。

従って本発明のこの局面による螺旋部分は、螺旋中心線の所望の振幅の保持に付与できるので、ひいては所望の渦流体流特性を保つことができる。

管系が螺旋振幅減少を引き起こす傾向がある「真っ直ぐにする」効果を被る多数の状況がある。これらは流体による内部加圧、例えば動脈圧に対する応答、移植片が間接の近傍に使用されているならば軸方向延伸、或いはこれら二つの組み合わせを含む。管系がこのような真っ直ぐにする力を被るときには依然として振幅の減少があるが、この減少の量は、螺旋部分を伴わない場合よりも少ない。

一般に、螺旋部分は管系の隣接部分に比較して低い延伸性を有する。これは通常は流通内腔の螺旋中心線と同じピッチを持つようにしてそれと整合させる。

本発明は、生体内管系、例えば人工血管のために、及び血管アクセス移植片のために特に適している。

管系壁自身の長手方向キャビティは、体液流のための内腔を与える。流体は管系壁に直接に働き、管系ひいては内腔を真っ直ぐにする傾向にある内部加圧を形成する（即ち、ピッチを増大させて、螺旋振幅を減少させる）。これは螺旋部分により抗される。

螺旋部分は、半径方向において管系壁の隣接部分よりも厚くしてもよい。これは螺旋部分が隣接部分よりも低い伸張性を有する効果を達成する手法である。代替的に又は付加的に、螺旋部分は、管系壁の隣接部分とは異なる材料から形成してもよい。

過剰な側方の嵩張りを避けるために、管系長手方向流通内腔の螺旋中心線の振幅は、ひとたび内部加圧されると、管系の内径の半分以下としてもよい。螺旋部分が存在しているので、管系の使用中に、この管系が真っ直ぐになり、ひいては相対振幅が低減することが重要でないことが予期される。

本明細書に説明した移植片の他の様々な可能な特徴（例えば螺旋中心線の相対振幅に関連して、螺旋角度、振幅又は螺旋角度の一定又は変動、巻回の回数等）は、本発明のこの局面の移植片に与えてもよい。

本発明は移植片を製造する方法にも拡張される。

本発明の他の局面によれば、移植片を製造する方法が与えられ、その方法は、概ね中空の可撓性壁を更なる可撓性部材に隣接して位置決めし、その中空可撓性壁と可撓性部材とを互いの周りに捻ることにより、中空可撓性壁を保持して、部分的に捻れた形状にする。

可撓性部材を用いることにより、捻れ中空壁の振幅を望ましく小さく維持することができ、過剰な側方向嵩張りを伴わずに管系を形成する。中空壁が剛性部材の周りに捻れており、コークスクリュー形態に適合するように代えられたならば、実際に螺旋は剛性部材により設けられた芯に巻かれる。剛性部材が取り除かれたときに中空壁がその形状を保持しているならば、空気の芯をもって側方向へ嵩張ることになる。

一般に、可撓性部材の周りに捻ることにより形成された中空壁は、実質的な螺旋経路に追従する中心線を有する軸方向延出キャビティを規定する。ここに説明した方法により形成された螺旋管系の相対振幅は、好ましくは０．５以下である。管系は、本発明の他の局面に関して上述したように相対振幅、螺旋角、断面形状、巻回の回数等を有してもよい。

捻る間に歪められる（例えば平坦になる）中空壁の断面形状は一般に望ましくない。従って、中空壁は、可撓性部材と共に捻られる間に、その断面形状の保持を支援するように補強してもよい。この補強は中空壁に一体的にしても或いは付着させてもよく、例えばＧＢ２２９８５７７号公報から公知なように大きな螺旋角で巻回された螺旋を備える。代替的に又は付加的に、中空壁を捻る間に中空壁のための内部支持の形態で補強を与えることが望ましいであろう。可撓性ロッド又は管、或いはスプリングを中空壁に挿入して内部支持を与えて、所望の形状が部分的に保持された後に除去する。

縦方向延出螺旋キャビティの望ましい断面形状は実質的に円形である。補強が与えられたならば、これは中空壁がこの形状を保持するのに付与し得る。

更なる可撓性部材は、例えば他の概ね中空の可撓性壁としてもよい。これは、その断面形状を維持することを支援するために必要であれば補強してもよい。

捻れた形状を少なくとも部分的に保持する段階は、中空可撓性壁を熱硬化性にすること、及びそれを冷却することを可能にすることを含む。

上述の方法により作成された管系は、螺旋中心線の振幅の低減に抗することに付与するように壁の長手方向及び周方向に延出する螺旋部分を持つ必要はないことが判明している。例えばｅＰＴＦＥ（発泡ポリテトラフルオロエチレン）、人工血管に使用される通常の形式から形成された管系は、一般に、「補強」として働く螺旋部分の必要性を伴わずに所望の形状を保持することが判明している。しかしながら、他の生体適合材料からなる管系のためには、管系が使用されたときに捻れた形状を有する管系上の潜在的な真っ直ぐにする効果の観点では、長手方向及び周辺方向に延出する螺旋部分を有して、捻れた形状を保持することを支援するための管系可撓性壁を与えることが望ましい。螺旋部分が、捻り段階により達成された捻れ形状を補完するためには、可撓性部材に隣接して置かれるように配置することが好ましい（例えば可撓性部材に接触させる）。

本発明の他の局面においては、移植片を製作する方法が与えられ、この方法は、実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する螺旋主軸を与え、長手方向に延出するキャビティを有する概ね中空の可撓性壁が与えられ、管状壁を螺旋マンドレルに隣接させて、縦方向延出キャビティが実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有するようにして、管状壁が縦方向延出螺旋キャビティを有する形状を少なくとも部分的に保持するようにすることを含む。

この製造方法によれば、螺旋マンドレルが実質的に剛であるならば可撓性部材は必要ない。これは、移植片を形成するように中空壁を使用するに先立って、螺旋マンドレルの形状を固定することを可能とし、所定の仕様への移植片の一貫生産を容易にする。

好ましくは螺旋マンドレルは、その芯を規定する円筒空間の周りで長手方向及び円周方向に延出し、中空壁の外径は螺旋マンドレルの芯の径よりも大きい。

中空壁はその断面形状を保持することを付助するように補強してもよい。補強は壁に壁と一体的にしてもよく、壁に付着させてもよい。代替的に、或いは付加的に、中空壁は取り外し自在内部支持体により補強してもよい。

この方法は連続生産処理に適している。中空壁は螺旋マンドレルの一端へ与え、次いで所望の形状へ歪ませ、その他端において螺旋マンドレルから離してもよい。従って、好ましくは、中空壁及び螺旋マンドレルは互いに関して長手方向に移動させる。

上述の方法により作成された移植片は、本明細書に説明した移植片の様々な他の可能な特徴、例えば螺旋中心線の振幅に対する管系、振幅又は螺旋角度の一定又は変化、巻回の回数等を含んでもよい。

本発明の更なる局面によれば、移植片を製作する方法が与えられ、この方法は、マンドレルを与え、縦方向延出キャビティを有する概ね中空の可撓性壁を与え、マンドレルの周りに中空壁を巻回し、その円周方向及び長手方向へ延出させることにより、中空壁が、その縦方向延出キャビティが実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する第１の形状を規定するようにして、中空壁を設定し、中空壁をマンドレルから離して、螺旋中心線の振幅を低減させることを可能とすることにより、中空壁が、螺旋中心線の振幅が中空壁の内径の半分以下である第２の形状に適合する。

本発明のこの局面によれば、過剰に側方に嵩張る移植片の形成を伴わずに、直線且つ概ね剛のマンドレルを使用することが可能となる。好ましくは、マンドレルは、その周りに中空壁の巻回を付加する案内手段を含む。このような案内手段は、移植片を各回に同じ螺旋角度で形成し、マンドレルを使用することを確実にするように用いることができる。

中空壁の設定は好ましくは熱硬化段階である。中空壁の材料がｅＰＴＦＥならば、例えば、これは第１の形状に適合し、マンドレルから分離した際に、低減された螺旋振幅を有する第２の形状に適合する。

本明細書に説明された他の方法によれば、中空壁を補強して、その断面形状を維持することを付助することが望ましいであろう。

本発明の更なる局面によれば、移植片を製造する方法が与えられ、この方法は、概ね中空の可撓性壁に螺旋状に沿う細長い部材を配置し、この細長い部材が中空壁の長手方向及び円周方向に延伸し、この細長い部材を引っ張ることにより、壁が、実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する長手方向延伸キャビティを規定するようにして、且つこの壁が縦方向延出螺旋キャビティを有する形状を部分的に保持するようにする。

従って螺旋状に配置された細長い部材は、中空壁を縦方向延出キャビティを有する形状へ変形させるように働く。螺旋中心線の振幅の低減に抗するように管系の螺旋部分を形成し、即ちその形状を保持することを付助するようにしてもよい。従って細長い部材は好都合にも二重の機能と製造容易化のために働く。

既に説明した製造方法のように、中空壁の断面形状が引っ張る間に歪められてたとえば平坦化するのは一般に望ましくない。従って中空壁は、細長い部材を引っ張る間にその断面形状を保持することを付助するように補強することが好ましい。補強は中空壁に対して一体的にしてもよく付着させてもよく、例えばＧＢ２２９８５７７号公報に知られるように大きな螺旋角で巻回された螺旋を含む。代替的に、又は付加的に、細長い部材の引っ張りの間に中空壁について内部支持の形態で補強を与えるのが望ましいであろう。可撓性ロッド又は配管或いはスプリングを中空壁へ挿入して内部支持を与え、所望の形状が部分的に保持された後に取り除くようにしてもよい。

縦方向延出螺旋キャビティの好ましい断面形状は実質的に円形である。補強が与えられたならば、中空壁がこの形状を保持するのを助ける。

中空壁を縦方向延出螺旋キャビティの形状に少なくとも部分的に保持する段階は、好ましくは熱硬化段階である。従って中空壁及び細長い部材の材料は管系の所望の形状の熱硬化を許すようなものとするのが好ましい。細長い部材については、加熱されたときにその張力を保持し、即ち中空壁が真っ直ぐになることを可能とする程度まで軟化若しくは溶融しないようにすることが好ましい。また細長い部材は加熱されたときに中空壁に例えば溶融により好ましく接着される。従って冷却がなされると、細長い部材は中空壁へ接着されて、縦方向延出螺旋キャビティを有する形状に保持する。細長い部材は、適宜な時間に亘ってその溶融点直上まで加熱すると張力保持と接着特性との両方が与えられる生体適合性ポリマー、例えばポリプロピレンからなる。

代替的に、細長い部材は合成構造からなってもよく、これは加熱されたときに張力を保持する第１材料と、中空壁に接着する第２材料とを含む。細長い部材は、中空壁へ接着するためのスリーブ内に張力要素、例えば金属ワイアを含んでもよい。スリーブは生体適合性ポリマーからなり、これは中空壁に接着するように加熱されたときに充分に軟化させることができる。張力要素は、所望とあれば、中空壁が所望の形状に設定された後にスリーブから取り外してもよい。これは、張力要素が非生体適合性であるならば有益であろう。

本発明の他の局面によれば、移植片を製作する方法が与えられ、この方法は、長手方向及び円周方向に延出する螺旋部分を有する概ね中空の壁を与え、その螺旋部分は壁の隣接する部分よりも伸張性が小さく、壁を径方向に膨張させることにより、螺旋部分は、実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する縦方向延出キャビティを壁に規定させることを含む。

上述の方法においては、中空壁に縦方向延出螺旋キャビティを有する形状を少なくとも部分的に保持させることが好ましい。これは例えば熱硬化により達成し得る。

本発明の特定の好ましい実施例について添付図面を参照して例示として説明する。

図１に示す管状部分１は、円形断面、外径Ｄ_Ｅ、内径Ｄ_Ｉ、及び壁厚Ｔを有する。管系は、一定の振幅Ａ（平均から極限まで測定したもの）、一定ピッチＰ、一定螺旋角度θ及び掃引幅Ｗの螺旋へ巻回される。管系部分１は仮想包落線２０内に包含され、これは長手方向に延出して、螺旋の掃引幅Ｗに等しい幅を有する。包落線２０は中心長手軸３０を有するものとみなせ、これは螺旋回転の軸と称することができる。図示された管系部分１は直線軸３０を有するが、代替的設計において、中心軸は湾曲してもよいことが認められる。管系部分は中心線４０を有し、これは中心長手軸３０についての螺旋経路に追従する。

振幅Ａは管内径Ｄ_Ｉより小さいことが見てとれるであろう。このサイズよりも低い振幅を保持することにより、管系部分により占められる空間を比較的に小さく保つことができ、同時に管系部分の螺旋形態は管系部分に沿う流体の渦流を促進する。

図２は人工器官１０を示し、これは一端に入口２、他端に出口３を有する中空管系の長さ部分からなる。概ね螺旋状の管系部分１はその出口３に設けられている。この人工器官１０はその両端部に入口弁２ａ及び出口弁３ａを有し、これらは動脈の閉塞７から離間した動脈の領域へ縫合によって外科的に固定されているので、人工器官は動脈バイパス移植片として働く。これは動脈と静脈との間にも血管アクセス移植片として、例えば腎臓透析のために外科的に接続されている。

循環系からの血液は中空内室即ち内腔４に沿って入口２から出口３へ流れる。螺旋状に形成された管系部分１は出口３へ隣接して配置される。その非平面湾曲は、比較的に均一の壁せん断応力分布を与え、且つ流れの分離及び流れの不安定性を抑制することにより、流れに渦を誘発して循環を向上させ、その結果として血管疾病の進行を抑制する。渦流は接合及び接合の下流における静脈又は動脈との内膜過形成の増進にも抗する。管系は適切な生体適合性材料から製作でき、そのような材料は商業的に入手可能であって、当業者には公知である。管系を開放に保ち、且つ圧潰又はよじれを防止するためには、プラスチック、金属又は他の材料のステント又は他の構造的支持体を管系の壁に対して内部的又は外部的或いは一体的に用いることが可能である。

図２における人工器官１０は概ね弧状であることが見てとれる。この弧それ自体は単独の面に与えられている。弧形状は非平坦であるならば、これも渦流を誘発する傾向にあり、非平坦弧により誘発された渦流が螺旋管系部分１により誘発されたのと同じ方向にあることを確実にすることが望ましい。

図３の配置構成は螺旋状に形成された管系部分１が人工器官１０の実質的に全長に延出することを除けば、図２のそれと類似する。この形式の配置構成は、管系を人工器官を形成するように適宜に短い長さに容易に切断できる連続長に形成できるようにして、容易に製造できる。

内部に管系部分１が規定される包落線２０の部分は図３に示される。掃引幅Ｗは包落線の幅を規定する。包落線の長手軸３０は湾曲しており、中空部分は弧状になる。中心線４０は軸３０に関して螺旋経路に追従する。

図４に示す血管移植片１０は実質的に円形断面を有する。管系は、一定の振幅Ａ（平均から極限まで測定したもの）、一定ピッチＰ、一定螺旋角度θ及び掃引幅Ｗの螺旋へ巻回される。管系１は仮想包落線２０内に包含され、これは長手方向に延出して、螺旋の掃引幅Ｗに等しい幅を有する。包落線２０は中心長手軸３０を有するものとみなせ、これは螺旋回転の軸と称することができる。図示された管系部分１は湾曲軸３０を有する。管系部分は中心線４０を有し、これは中心長手軸３０についての螺旋経路に追従する。

管系１は、長手軸方向且つ円周方向に延出して螺旋中心線４０のピッチＰと同じピッチを有する螺旋部分６を有する。螺旋部分６は管系１の壁６２へ固定された材料のストリップからなる。

管系１は、一端に入口２、他端に出口３を有する。この管系はその両端部に入口弁２ａ及び出口弁３ａを有し、これらは動脈８の閉塞７から離間した動脈の領域へ縫合によって外科的に固定されているので、移植片１０は動脈バイパス移植片として働く。これは動脈と静脈との間にも血管アクセス移植片として、例えば腎臓透析のために外科的に接続されている。

循環系からの血液は移植片１０の中空内室即ち内腔４に沿って入口２から出口３へ流れる。これは図３の移植片と同様な方式で作動し、非平坦湾曲を有して、疾病の進行に抗する。渦流は接合及び接合の下流における静脈又は動脈との内膜過形成の増進にも抗する。

管系１は様々な材料から製作できる。適切な生体適合性材料は商業的に入手可能であって、当業者には公知である。一つの適宜な材料はポリエステルである。編みポリエステル繊維、例えばDacron(商標)として知られるポリエチレンテレフタレートは特定の例である。螺旋部分は同一の材料から形成してもよく、他の材料、例えばポリプロピレンから形成してもよい。螺旋部分は、管系１の壁６２に固定された個別のストリップではなく、例えば壁へ編みこむか縫い込むことにより、その一体的部分としてもよい。

図５は風船球５５上で実行された実験結果を示す。風船は細長い型である。これは膨張することなく、円筒状ロッド上に支持されて、他の風船から取り除かれたプラスチックストリップ５１が、支持された風船の外側へ接着されて長手方向及び円周方向延出螺旋ストリップ６を形成する。直線５０は風船に沿って引かれた。接着剤が固化した後、風船は膨張し、この膨張風船は図５に示してある。

膨張風船５５は螺旋内腔を有することが見てとれる。流体流のための管系のように、これは螺旋中心線４０を有し、これは長手軸３０に関して螺旋経路に追従する。長手軸は、内部に風船が包含された仮想円筒状包落線２０の中心にある。螺旋の振幅Ａは図５に示されている。

膨張の後、直線５０は、風船の同一側面に連続的に沿って続くので、全線５０は図５の立面図に可視的にとどまる。

図５の風船は螺旋部分を有する円筒状膜として開始され、これは風船の残りの部分よりも大きな壁厚（この例では２倍）とされている。膨張中は、厚い螺旋部分は円周方向及び長手軸方向を含む全方向で伸展に抗する傾向があるので、膨張した風船の形状に影響する。標準的な円筒状形状に適合するのに代えて、風船は螺旋中心線４０を有する形状に形成する。

風船は、本発明の好ましい実施例の管系の内部加圧に或る程度類似する方式で内部加圧される。螺旋部分は、そのようにしなければ円筒形状になり、螺旋形状に適合且つ保持するようにする。同様な効果は体液流についての管系の螺旋部分により獲得され、その螺旋部分は管系がその螺旋長手キャビティを保持して、即ち「真っ直ぐになる」ことに抗することに付助する傾向にある。

実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する縦方向延出キャビティを規定する壁を有する管系は、以下のように製造した。

ポリエステルからなる一対の可撓性円筒状管系を、それぞれ緊密に嵌合されたコイル状スプリングの挿入により内部支持した。２つの支持管を互いに隣接して配置し、互いの周りに捻った。一対の管系は、捻れた形態で温水に浸漬して熱硬化させた後に取り出して冷却した。管系を分離した後にコイルスプリングを取り除いた。かくして各管系の内部形状は、実質的に螺旋経路に追従する中心線を有する縦方向延出キャビティからなるように形成された。管系の一つは、挿入後に緩やかに膨らむ円筒状風船の挿入による内部加圧を受けた。管系を形成する材料の可撓性特性により、内部加圧の効果は螺旋を真っ直ぐにして、ピッチを増大させて振幅を減少させた。

しかしながら、このような真っ直ぐにする効果は、後述するように管系へ適用された螺旋部分の使用により抗される。螺旋部分は、管系が変形して上述のように熱硬化される前に各々の管系へ適用される。２つの管系を互いの周りに捻らせる段階の間に、これらはその各々の螺旋部分が互いに接触状態におかれるように配置された。

実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する縦方向延出キャビティを規定する壁を有する他の管系を製造するために同様な方法を用いた。この場合、管系は膨張したポリテトラフルオエチレン（ｅＰＴＦＥ）から製作された。この種の生体適合性管系は人工血管としての使用のために、例えばVascutek Limited 又はBoston Scientific Corporationから入手可能である。

図６及び図７を参照すると、ｅＰＴＦＥ管系１の長さ部分は、シリコンラバー管系７０の長さ部分の挿入により内部支持されている。ポリビニール クロリド（ＰＶＣ）管系７１の長さ部分は、緊密に嵌合するコイルスプリングの挿入により内部支持されている。２つの支持管は互いに隣接して配置されて互いの周りに捻られている。支持管７０は各クランプ７３により各端部で係止されて、これらクランプはＰＶＣ管系７１の端部を係止する役割も果たす。内部支持されて捻れて係止された管系は１８０°のオーブン内に５分間に亘って置かれた後、室温の水に浸漬されて冷却された。この管系は分離されて、支持管７０は管系１から取り除かれた。この管系は、図８に明らかなように、捻れた形態で熱硬化された。螺旋の振幅は加熱段階の間の振幅に比べて低減されているが、管系は実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する所望の縦方向延出キャビティを有していた。

管系１について、その螺旋形状を保持する能力を調べるために試験を実行した。一端を係止して、他端は圧力水頭１．５メートル（血圧とほぼ同じ）の水供給源へ接続した。螺旋形状は２４時間後も保持されていることが観察された。

図９は上述の方法を用いて製造された他のｅＰＴＦＥ管系の長さ部分を示す。この場合において、開始時に用いられた管系１は、大きな螺旋角度（９０°近い）を有する外部螺旋巻回７４を持つ装甲型である。この種の管系は、外部からの屈曲力を受ける器官、例えば膝などの横断関節に用いられて、螺旋巻回は円形断面積を保持することを助けるように働く。また、このような装甲管系は、実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する縦方向延出キャビティを有するように首尾よく修正されていることに留意されたい。

代替的な製造方法においては、二つではなく、一つのみの管系が用いられる。この方法について図１０ａ及び１０ｂを参照して説明する。糸１０１の形式の細長い部材は、当初は円筒状の管系１の周りに螺旋状に巻回される。図１０ａに明らかなように、糸１０１は管系に沿って螺旋状に配置されて、その長手方向及び周方向へ延出する。ねじは張力を受けて、管系を螺旋状に歪めて、その縦方向延出キャビティが、実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を持つようにさせる。ピッチは糸の巻回のピッチにより決定する。振幅は糸上の張力により決定する。張力ひいては螺旋変形は、糸の端部を例えば適宜なリグへ固定することにより保たれる。次いで変形管系を加熱して熱硬化させて、糸を管系に接着するのに充分なように軟化させる。従って糸は先ず張力段階中に螺旋形状を形成し、次いで、管系が使用されて例えば脈圧により内部加圧されたときにその形状を保持することを付助する目的を果たす。この工程中、本明細書に説明された他の方法のように、管系は外部的又は内部的に支持されてもよい。

好ましい方法においては、編みポリエステル繊維、例えばDacron(商標)として知られるポリエチレンテレフタレートは管系のために適宜な材料であり、細長い部材はポリプロピレンから形成してもよい。管系は、螺旋状に（９０°近い大きな螺旋角度で）巻回されたポリプロピレンにより外部支持されてもよい。これらの材料によれば、加熱段階は、管系及び張力糸を１４０℃のオーブン内で加熱することにより実行される。

一つのみの管系を用いる他の代替的製造方法においては、管系は当初は円筒形であり、その壁に沿って延出する螺旋部分を有する。この方法について図１１ａ及び図１１ｂを参照して説明する。この方法において、管系１には、その外表面に接着されて管系の長手方向及び円周方向に延出する補強ストリップ５１が設けられている。膨張デバイス５５は管系の内側に位置している。膨張デバイスは管系を拡張させるために膨張する。この工程期間中、螺旋状に配置されたストリップ５１は、図１１ｂに示すように、管系を縦方向螺旋キャビティを有する形状へ拡張させる。管系は図５に示す風船と同様な方式で螺旋形状に適合する。管系はこの状態で熱硬化されて、所望の螺旋形状を保持するために冷却を可能とする。膨張デバイス５５の材料は、管系の熱硬化に要求される高温に耐えるように選択される。

ストリップ５１の形態における螺旋部分は、先ず膨張段階中に螺旋形状を形成し、次いで、管系が使用されて例えば脈圧により内部加圧されたときにその形状を保持することを付助する目的を果たす。

移植片を製造する他の方法について図１２ａ乃至図１２ｄを参照して説明する。この方法は螺旋マンドレルの使用に関する。

図１２ａはこの方法に使用する螺旋マンドレルの概略図である。このマンドレルは、螺旋状に形状付けされた剛性ロッド３００からなる。このマンドレルは、その芯３０１を規定する円筒状空間の周りに縦方向及び円周方向に延出する。図示の実施例においては、螺旋のピッチ及び振幅はマンドレルの長さに沿って一定であるが、所望とあれば変動させてもよい。

螺旋部分を形成する目的で、直線可撓性管系１の長さ部分は、その外径Ｄ_Ｅがマンドレルの芯の内径Ｄ_Ｍよりも大きく、図１２ｂに示すように概ねマンドレルの芯に沿って送られる。管系はマンドレルの内側の空間よりも広いので、螺旋形状に適合するように強いられる。管系は、この工程の間に外部的又は内部的に保持して、その断面形状を保持するにしてもよい。

管系を例えば熱硬化によりその螺旋形状を保持するように処理した後、図１２ｃ及び図１２ｄに示すように、管系をマンドレルから取り外す。

図から明らかなように、螺旋部分のピッチはマンドレルのピッチと同じであり、マンドレルから取り外されたときに管系の或る程度の弛緩を被る。螺旋部分の振幅は、管系の外径及びマンドレルの芯の内径により定められる。

上述の説明は螺旋管系を形成するバッチ処理方法に関するが、この方法はそれ自体が連続処理に役立つ。可撓性管系の連続長はマンドレルの比較的に短い長さを通じて引き抜くことができ、それが引き抜かれたときの形状を保持するように（例えば、熱硬化性樹脂から形成された管系を加熱した後に冷却することにより）処理できる。

実験は、管系がこの方式で引き抜かれたときにマンドレルに対して回動することを示している。従って、処理の円滑作用を可能とするために摩擦の或る形態が必要であろう。

図１２ｅは管系を引き抜いたときの管系及びマンドレルの概略的断面図である。マンドレルは管系の外側へ接触し、マンドレルは引き抜き処理に干渉することなく下側（３２０で示す）から支持できることが解る。

マンドレルは任意の適宜な方式で形成でき、マンドレルを形成する方法は、処理される管系のサイズにおける大きな範囲に依存する。マンドレルは円形断面形状を有する部材の周りにロッドを巻回することにより形成でき、或いは例えばＣＮＣフライス盤を用いて機械加工して作成してもよい。

移植片を製作する他の方法について図１３ａ及び図１３ｂを参照して説明する。図１３ａは２つのクランプ（（図示せず）の間の張力に保持された直線鋼ロッド１１０を示す。軟鋼ワイア１１２は鋼ロッドに螺旋方式即ちロッドの長手方向及び円周方向に延出するように巻回されている。ワイア１１２は銀半田により所定位置へ固定されている。ワイア１１２は、ここでは管系１がロッド１１０の周りに巻回するように示されたガイドを形成し、これはマンドレルとして働く。ガイドとしてのワイア１１２を用いることにより、管系がロッド上に巻回されたときの管系のピッチ（又は螺旋角度）が予め定まる。

次いで管系はそれを熱硬化させるために加熱されて冷却される。管系がロッドから分離されて、この分離したときは「弛緩」するので、その螺旋振幅は低減する。この例においては、管系はｅＰＴＦＥから作成されている。

例１
実験は円形断面を有するポリビニールクロリド管系を用いて実行された。図１に示されるパラメータを参照すると、この管系は１２ｍｍの外径Ｄ_Ｅ、８ｍｍの内径Ｄ_Ｉ、及び２ｍｍの壁厚を有する。管系は、４５ｍｍのピッチＰ、８°の螺旋角θを有して螺旋へ巻かれている。振幅Ａは、管系を二つの直線縁の間に置き、直線縁の間の空間を測定することにより確立された。振幅は掃引幅Ｗから外径Ｄ_Ｅを引くことにより決定される。

２Ａ＝Ｗ−Ｄ_Ｅ
即ち、
Ａ＝（Ｗ−Ｄ_Ｅ）／２
この例では掃引幅Ｗは１４ｍｍであるから、
Ａ＝（Ｗ−Ｄ_Ｅ）／２＝（１４−１２）／２＝１ｍｍ
上述したように、「相対振幅」Ａ_Ｒは以下のように定義される。

Ａ_Ｒ＝Ａ／Ｄ_Ｉ
この例の場合においては、従って、
Ａ_Ｒ＝Ａ／Ｄ_Ｉ＝１／８＝０．１２５
水は管系に沿って通過する。流れ特性を観察する目的で、配管壁を半径方向に通過する二つの針８０及び８２が、流れへ可視的な色素を注入するように用いられている。注入サイトは中心軸３０の近傍、即ち流れの「核」である。一方の針８０は赤インク、他方の針８２は青インクを注入する。

図１４はそれぞれレイノルズ数Ｒ_Ｅが５００、２５０及び１００の三つの実験の結果を示す。各場合において、インクフィラメント８４及び８６は絡み合い、核においては渦流、即ち概ね回動する流れがあることを示している。

例２
この例のパラメータは、針８０及び８２がインクフィラメント８４及び８６を管系の壁近傍で開放するように配置されていることを除いては、例１のそれと同様である。図１５は壁近傍のインク開放、レイノルズ数Ｒ_Ｅがそれぞれ５００及び２５０の二つの実験結果を示す。両方の場合において、インクフィラメントは螺旋管系形状に倣い、壁近傍渦を示すことが見てとれるであろう。更に、インクフィラメントと水との混合が促進されている。

本発明はその第１の局面において０．５以下の相対振幅Ａ_Ｒの値、即ち小さな相対振幅に関係していることが明らかであろう。直線管系部分においては、螺旋がない限り、振幅Ａ及び相対振幅Ａ_Ｒが共に零に等しい。従って、零に近接する相対振幅Ａ_Ｒの値によれば、渦を誘発する管系部分の能力は低減する。任意の与えられた情況についての相対振幅Ａ_Ｒの最低の実行可能な値は、流体の流速並びに粘性及び密度（即ちレイノルズ数）、管系部分のピッチ（螺旋角度）及び特定の使用に依存する。相対振幅は少なくとも０．０５、０．１０、０．１５、０．２０、０．２５、０．３０、０．３５、０．４０又は０．４５が好ましい。

本明細書に説明された様々な製造方法は、特に指定しない限り、相対振幅０．５以下の管系の製造に限定されるものではない。この方法は独立して特許可能な重要性があると考えられ、大きな振幅を有する管系の製造に適用可能であり、小さな相対振幅の管系の製作にも特に有益である。

図１は本発明による管系部分の立面図である。 図２は血管移植片の斜視図である。 図３は他の血管移植片の斜視図である。 図４は血管移植片の斜視図である。 図５は実験的なバルーンの図である。 図６は製造中に可撓性部材により捻られた血管移植片の図である。 図７は図６の血管移植片の部分を拡大して示す図である。 図６は製造中に可撓性部材により捻られた血管移植片の図である。 図８は図６及び図７に示す方法により製造された血管移植片の図である。 図９は同じ方法により製造された血管移植片の図である。 図１０ａは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１０ｂは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１１ａは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１１ｂは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１２ａは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１２ｂは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１２ｃは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１２ｄは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１２ｅは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１３ａは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１３ｂは移植片の他の製造方法を図解する図である。 図１４は実験に用いた管系部分の立面図である。 図１５は実験に用いた管系部分の立面図である。

Claims (27)

1. 移植片であって、流通内腔を規定する管系部分を有する流通管系を備え、前記管系部分の前記流通内腔は隆起又は溝を実質的に有さず、この流通内腔の中心線は６５°以下の螺旋角度を有する実質的に螺旋状の経路に追従すると共に、その螺旋の振幅は前記管系部分の内径の半分以下である移植片。
2. 請求項１の移植片において、前記螺旋状の中心線の振幅を前記管系の内径で除すると少なくとも０．０５である移植片。
3. 移植片であって、流通内腔を規定する管系部分を有する流通管系を備え、前記管系部分の前記流通内腔は隆起又は溝を実質的に有さず、この流通内腔の中心線は６５°以下の螺旋角度を有する実質的に螺旋状の経路に追従し、その螺旋中心線の振幅は前記管系部分の内径の半分以下であると共に、その螺旋中心線の振幅は前記管系部分の内径の０．０５以上である移植片。
4. 移植片であって、管系部分を有する流通管系を備え、その管系部分は、隆起又は溝を実質的に有さない長手方向延出流通内腔を規定する壁を含み、その流通内腔は、実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有し、前記壁は長手方向及び周方向に延出する螺旋部分を有することにより螺旋中心線の振幅の低減に抗する移植片。
5. 請求項４の移植片において、前記螺旋部分が径方向において管系壁の隣接する部分よりも厚い移植片。
6. 請求項４又は５の移植片において、前記螺旋部分が前記管系壁の隣接部分とは異なる材料から形成されている移植片。
7. 請求項４、５又は６の何れか一項に記載の移植片において、前記螺旋状の中心線の振幅を前記管系の内径で除すると少なくとも０．０５である移植片。
8. 請求項１乃至７の何れか一項に記載の移植片において、螺旋角度は１５°以下である移植片。
9. 請求項１乃至８の何れか一項に記載の移植片において、前記管系部分の前記流通内腔が実質的に円形断面である移植片。
10. 請求項１乃至９の何れか一項に記載の移植片において、前記管系部分が前記管系の全長の単に一部を形成する移植片。
11. 請求項１乃至９の何れか一項に記載の移植片において、前記管系部分は前記管系の実質的に全長に亘って延出する移植片。
12. 請求項１乃至１１の何れか一項に記載の移植片において、前記管系部分の中心線は、湾曲した軸の周りの実質的に螺旋状の経路に追従する移植片。
13. 請求項１乃至１２の何れか一項に記載の移植片において、薬事コーティングを含む移植片。
14. 移植片を製作する方法であって、概ね中空の可撓性壁を更なる可撓性部材に隣接して配置し、これら中空可撓性壁と可撓性部材とを互いの周りにより合せることにより、前記中空可撓性壁を少なくとも部分的によじれた形状に保持させる方法。
15. 請求項１４の方法において、前記中空可撓性壁に、この壁の長手方向及び周方向に延出する螺旋部分を設けて、前記よじれた形状の保持に付与することを含む方法。
16. 請求項１５の方法において、前記螺旋部分が前記可撓性部材に隣接して配置された方法。
17. 移植片を作成する方法であって、実施的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する螺旋マンドレルを設け、長手方向延出キャビティを有する概ね中空の可撓性壁を設け、その中空の壁を前記螺旋マンドレルに隣接して配置することにより、前記長手方向延出キャビティが実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を持たせるようにすると共に、前記中空の壁に前記長手方向延出キャビティを有する形状を少なくとも部分的に保持させる方法。
18. 請求項１７の方法において、前記螺旋マンドレルが、この螺旋マンドレルの芯を規定する円筒状空間の周りで長手方向且つ周方向に延出し、且つ前記中空の壁の外径が前記螺旋マンドレルの芯の径よりも大きい方法。
19. 請求項１７又は１８の方法において、前記中空の壁及び前記螺旋マンドレルが互いに関して長手方向に取り除かれる方法。
20. 移植片を製造する方法であって、マンドレルを設け、長手方向延出キャビティを有する概ね中空の可撓性壁を設け、この中空の壁を前記マンドレルの周りに巻回させて、その周方向及び長手方向へ延出させることにより、前記中空の壁が第１の形状を規定し、この第１の形状においては前記長手方向延出キャビティが、実質的に螺旋状経路に追従する中心線を有し、前記中空の壁を設定し、この中空の壁を前記マンドレルから分離して前記螺旋状の中心線の振幅を低減させることを可能とすることにより、前記中空の壁が第２の形状に適合し、この第２の形状においては前記螺旋中心線の振幅が前記中空の壁の内径の半分以下である方法。
21. 請求項２０の方法において、前記マンドレルは案内手段を含み、前記マンドレルの周りの前記中空壁の巻回を加える方法。
22. 移植片を製造する方法において、概ね中空の可撓性壁に沿って細長い部材を螺旋状に配置することにより、この細長い部材を前記中空の壁に沿って長手方向及び周方向に延出させ、前記細長い部材に張力を加えて前記壁に実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する長手方向延出キャビティを規定させ、前記壁に前記長手方向延出螺旋キャビティを有する形状を少なくとも部分的に保持させる方法。
23. 請求項１４乃至２２の何れか一項に記載の方法において、前記中空の壁はその断面形状を維持することを付勢するように補強されている方法。
24. 請求項２３の方法において、前記中空の壁は、その中へ取り外し自在な内部支持体を挿入することにより補強されている方法。
25. 移植片を製造する方法であって、長手方向及び周方向に延出する螺旋部分を有する概ね中空の壁を与え、前記螺旋部分は前記壁の隣接する部分よりも延伸性が少なく、前記壁を径方向に拡張することにより、前記螺旋状部分が前記壁に実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有する長手方向延出キャビティを規定させる方法。
26. 請求項２５の方法において、前記中空の壁に前記長手方向延出螺旋状キャビティを有する形状を少なくとも部分的に保持する方法。
27. 請求項１４乃至２６の方法において、前記中空の壁を熱硬化させることを含む方法。
    

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