JP2006518388A - 真珠光沢フィルムコーティング剤システム及びそれによりコーティングされた基材 - Google Patents

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Abstract

本発明は、改良された真珠光沢品質をもつ、圧縮タブレットなどの経口医薬製剤や経口摂取可能基材にコーティングして使用されるフィルムコーティング剤システムに関する。このフィルムコーティング剤システムは、直接基材に、又は基材をサブコートでコートしてから付けることができる。好ましい態様では、本真珠光沢フィルムコーティング剤は、セルロース系ポリマー、粘着防止剤、光沢増大剤、及び真珠光沢顔料を含んでなる乾燥粉末混合物として調製される。この粉末混合物の水性懸濁液を含有するフィルムコーティング剤組成物、該コーティング剤を基材に付ける方法、及びコーティングされた基材も開示される。

Description

本発明は、改良された真珠光沢品質を持つフィルムコーティング剤に関する。さらに、本発明は、該フィルムコーティングを有する製剤基材及びその基材の調製方法に関する。
タブレット(錠剤)とカプセルの視覚的魅力を増加させるために、長年にわたって多くの努力がなされてきた。多数の製薬メーカーが、製剤の形状や色などを変えることによって、彼らの新たに認可された製品のブランドアイデンティティが確立されるよう、努力を払っている。消費者は、はっきりとした外観を呈する製品に対して、同じ活性成分を目立たない外観で含むもの（即ち、白い圧縮錠）よりも、より大きなブランドロイヤルティーを示すものであるということが提案されている。
また、タブレットなどに真珠光沢の外観を付けることは、明るい又は高度磨き仕上げのコーティングを施された製品からさえも、新製品をさらに差別化する手段になるということが提案されている。様々な製品に真珠光沢又は真珠光の品質を提供する、現在市販されている一つのそのようコーティング剤が、Merck KGaA社から商標名Candurin[登録商標]で販売されている。真珠光沢顔料は、雲母、又は、A1203、Si02、若しくはTi02のフレークを含んでいるラメラ状基材基体に担持された酸化チタン及び/又は酸化鉄の顔料である。
公開番号WO 00/03609のPCT特許出願には、Candurin真珠光沢顔料を用いてつくられたコーティング物品が開示されている。コーティング物品としては、砂糖製品(例えば、キャラメル)、ケーキデコレーション、チューインガム、チョコレート、アイスクリーム、セリアル、スナック製品、ノンパレイル、ゼラチン製品、キャンディ、リコリス、アイシング、クリーム組成物、タブレット、カプセルなどが挙げられている。真珠光沢顔料と一緒に含ませることができるコーティング材料は、砂糖、シュラック(水性及びエタノール性)、ポリメタクリレート、並びに、特にヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)及びSepifilm[登録商標]LP（HPMC、微結晶性セルロース(MCC)、及びステアリン酸）などの「セルロースタイプのもの」である。この文献は、真珠光沢組成物に慣用の着色剤を添加することを開示しているが、如何にして、処方剤、或いは製法の改変/最適化によって製剤剤形の良い光沢仕上げを得るかにつていは、述べられていない。
さらに、米国特許第6,627,212号には、経口摂取可能な医薬の中に特定の効果をもつ顔料を使用することが開示されている。例としては、板状二酸化チタン顔料の混合物、無機質板状基材にコーティングされた二酸化チタン及び/又は酸化鉄、及び、それらの組み合わせと、カルナウバワックス、イソプロピル・アルコール、ゼラチンなどのような成分との混合物が挙げられ、これらはコーティングされた及び/又は包埋が行われた物品に光学的な効果を授ける。しかしながら、ここでもまた、どうすれば製剤剤形の良い光沢仕上げを得るかについては、全く述べられていない。
タブレットの外観を改良するための、他の試みもなされた。例えば、米国特許第4,576,646号には、タブレットにサテンの外観を有するコーティング剤をつけることが開示されている。さらに、同一出願人による米国特許第6,420,473号には、特に雲母及び/又は二酸化チタンに基づいた真珠光沢顔料を含むことができるアクリルの腸溶コーティング剤組成物が開示されている。しかしながら、これらの処方剤から調製したコーティング剤は、光沢が比較的に低い。腸溶コーティング剤組成物は、腸に医薬活性成分を届けるのを助けるために、非常に特化されたものであり、したがって、即時放出型の剤形には、一般的に適用されない。腸溶コーティング剤システムの典型的な物理的特性のために、コーティングの仕上がりは、一般に低い光沢となる。
上記に拘わらず、さらなる改良が求められてきた。例えば、真珠光沢のコーティングを有するタブレットや他の基材に、より良い光沢仕上げをつけることが好ましいということが分かっている。本発明は、これ及び他のニーズに応えるものである。
本発明の一つの態様では、製薬、製菓、及び関連技術分野のフィルムコーティング剤組成物の調製に使われる乾燥粉末混合物が提供される。該粉末混合物又はブレンド物には、セルロース系ポリマー、粘着防止剤、光沢増大剤、及び真珠光沢顔料などが含まれている。この実施形態の好ましい態様では、セルロース系ポリマーはナトリウムカルボキシメチルセルロース（Na CMC）であり、粘着防止剤はレシチンであり、光沢増大剤はマルトデキストリン若しくはデキストロース、又はこの両者の組み合わせである。好適なマルトデキストリン及びデキストロースとしては、食品分野及び医薬分野で使用認可され且つ商業的に得られるものが挙げられる。好ましい真珠光沢顔料としては、二酸化チタンプレートレット[platelet、小板]（プラティ[platy] TiO2としても知られる）又は雲母をベースとした真珠光沢顔料が挙げられる。
本発明のもう一つの態様では、前記一つ以上の粉末混合物の懸濁液を含む真珠光沢フィルムコーティング剤組成物が提供される。懸濁液は、約2%〜約20%の固形分を含有するのが好ましい。なおさらなる態様では、この真珠光沢顔料を含む懸濁液で経口摂取可能可食基材をコーティングする方法及び場合によりサブコーティングする方法、並びに、これらの方法で調製したコーティングされた基材が含まれる。
本発明の結果として、従来技術を越える幾つかの利点及び進歩が実現される。例えば、今や、当業者は、より高度な真珠光沢と輝きを有するフィルムコーティングされた摂取可能な製品を提供することができる。さらに、本発明の真珠光沢システムは、優れた酸素バリア特性がある。つまり、魅力的な美的外観だけでなく、酸素不安定性コア部に対して機能的な保護をも提供することができる。
本発明の「経口摂取可能基材」とは、医薬的に許容される剤形を意味すると理解すべきで、経口投与経路で摂取できる、例えばタブレット、カプセル、カプレット(caplets：カプセルとタブレットの形状を併せもったもの)など、或いは、動物用又は製菓用の製品を意味すると理解されたい。本発明の「乾燥粉末」とは、全く水分がないというよりも、触ってみて比較的乾燥している感じの粉末として理解されたい。
本発明の第一の態様には、フィルムコーティングの調製において有用な粉末混合物が含まれる。このフィルムコーティングは、好ましくは真珠光沢品質を持ち、典型的には、当業者なら周知するパン[pan]コーティング法又はスプレー法を用いて、圧縮錠及びその類似物などの経口摂取可能基材に懸濁液で付けられる。本発明の粉末混合物には、セルロース系ポリマー、粘着付与剤、光沢増大剤、及び真珠光沢顔料が含まれている。
大部分の実施形態では、本発明の粉末混合物に含まれるセルロース系ポリマーの量は約25重量％〜約70重量％である。好ましい一部の実施形態では、それは、約35重量％〜約60重量％であり、より好ましくは約40重量％〜約55重量％である。使用できる好適なセルロース系ポリマーの非限定的リストには、当業者には周知の食品用及び/又は医薬的に許容される製品が挙げられ、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ナトリウムカルボキシメチルセルロース（NaCMC）、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、及びそれらの組み合わせが挙げられる。好ましくはセルロース系ポリマーは、NaCMCである。好ましくはNaCMCのグレードは、USP、EP、JPなどのガイドラインにより、医薬的に許容されるものであり、また、水和させたときに実質的に無色の溶液をつくるもである。好ましくはNaCMCは、中粘度、又は、より好ましくは、低粘度のものとする。
本発明の粉末混合物に含まれる粘着防止剤は、レシチン、ステアリン酸、ポリソルベート、モノステアリン酸グリセリン、ラウリル硫酸ナトリウム、ポロキサマー、モノグリセリド、ジグリセリド、及びそれらの混合物の中から選ぶことができる。好ましくは、粘着防止剤は、レシチン、ポリソルベート80、ステアリン酸、又はそれらの組み合わせである。より好ましくは粘着防止剤は、ダイズレシチンのようなレシチンである。粘着防止剤は、主に、本発明組成物に基づいた水性懸濁液/分散液を用いて、医薬タブレット及びその類似品をフィルムコーティングする時に発生し得るタブレットとタブレットとの間の粘着の発生を減らすのに使用される。使用する粘着防止剤の量は、ニーズにより決まるが、約4重量％〜約12重量％と大きく変わることができる。好ましくはこの範囲は、約6重量％〜約10重量％、より好ましくは7.5重量％〜約10重量％である。
本発明の一部の態様では、粉末混合物は、約0.5重量％〜約40重量％、好ましくは約４重量%〜約32重量％、より好ましくは約7重量％〜約30重量％の真珠光沢顔料を含んでいる。しかしながら、本発明の粉末混合物に使われる真珠光沢顔料の量は、使用されているその特定の顔料の光不透過性に依存し、また、コーティングされる基材の表面に改良された真珠光沢外層コーティングを付与するのに十分な又は有効な量であることは理解されよう。
本発明の1つの重要な点は、改良された真珠光沢を、可食物品の表面に付与する能力である。この点に関して、粉末混合物中に含まれる真珠光沢顔料の選択にあたっては、顔料部分が、人間による消費に関しての政府承認済み必要事項の全てを満たすもの又は満たすことができるものなのかを考慮すべきである。本発明の一つの好ましい実施形態では、含まれている真珠光沢顔料は、二酸化チタンプレートレット（プラティTiO2としても知られる）をベースとするものであり、例えばエンゲルハルト[Engelhard]から入手可能なもの、及び/又は、米国特許第5,611,851号、及び米国特許第6,627,212号に記載されているものなどである（これらの開示内容を参照により本明細書に組み入れる）。このような製品は、二酸化チタンプレートレットと呼ぶことができる。好適な真珠光沢プラティTiO2顔料の非限定的リストには、緑色、青色、すみれ色、赤色、金色、オレンジ色、及び真珠色のものが挙げられる。この実施形態の別の態様では、この真珠光沢顔料は、雲母製真珠光沢顔料例えば、二酸化チタン、酸化鉄、その他のもの、これらの組み合わせ、及びその類似物がコーティングされた雲母を含有するものである。上記したように、Merck KGaA社から商品名Candurin(登録商標)で、いくつかの好ましい真珠光沢顔料が販売されている。PCT公開WO 00/03609も参照されたい（その開示内容を参照によりこの明細書に組み込む）。好適な真珠光沢顔料製品の非限定的リストとしては、Candurinのシルバー・ファイン[silver fine]、シルバー・シーン[silver sheen]、シルバー・ラスター[silver luster]、及びスパークル・シルバー[sparkle silver]など、並びに、白色と、金色、赤色、又は青色のハイライトとをもつバナナ糖又はその他の糖のような各種の糖製品が挙げられる。なお他のリストとしては、グリッター(glitter、キラキラ)仕上げ又はラスター(luster、艶)仕上げの各種の色素顔料、例えば赤色顔料、赤茶色顔料、銅色顔料のものが挙げられる。本明細書に記載された粉末やその他の製剤に含まれている真珠光沢顔料についての唯一の制限事項は、それらが、他の成分と実質的に均質に合わされなければならないこと、及び、それらが、完成品の官能的品質に悪影響を実質的に与えることなくコーティングされた物品に高級な真珠光沢仕上げのコーティングを提供することができなければならないことである。
好ましい光沢増大剤としては、マルトデキストリン、デキストロース、及びそれの組み合わせが挙げられる。マルトデキストリンの量は、広くは約1重量％〜約35重量％、好ましくは約5重量％〜約25重量％、より好ましくは約10重量％〜約20重量％である。同様に、デキストロースの量は、約1重量％〜約45重量％である。好ましくは、約10重量％〜約35重量％、より好ましくは約15重量％〜約30重量％である。
さらに、本粉末混合物は、フィルムコーティング剤で典型的に見られる補足又は補助成分を含むこともできる。そのような補助剤の非限定的リストには、着色剤、可塑剤、潤滑剤、界面活性剤、懸濁助剤、甘味剤、香味剤や、これらの組み合わせが挙げられる。着色剤は、約0.001重量％〜約30重量％の量で存在し、FD&Cレーキ、二酸化チタン、及び染料のような、食品的又は薬品的に許容される成分の中から選ぶことができる。二次的なフィルム形成剤例えばアルギン酸ナトリウム、プロピレングリコールアルギン酸塩、及びポリビニルピロリドンなどを含ませることもできる。本粉末混合物はさらに、タルク、ヒュームドシリカ、ベントナイト、可食水素化植物油、水素化植物油及びワックスなどの流動助剤、及び/又は、ポリソルベート、ポリエチレンオキシド、若しくはステアリン酸などの界面活性剤を含むこともできる。
本粉末混合物は当業者に知られている標準的なドライブレンド法やミキシング法により調製される。例えば、各成分は個別に秤量し、適切な装置に加え、各成分の実質的に均一な混合物が得られるまで十分な時間ブレンドされる。そのような実質的均一性を達成するのに必要とされる時間は当然そのバッチサイズと用いる装置によって決まるものである。粉末処方剤成分のひとつでもが液体である場合、それらは、全ての乾燥成分が十分ブレンドされた後始めて加えられ、全ての液体成分が導入されると、この湿潤成分と乾燥成分を合わせたものはさらなる時間ブレンドされて均質性が確実なものとされる。
上記したように、バッチサイズはニーズによって変わるものである。好適なブレンド装置の非限定的リストとしては、ディフュージョン(拡散)ブレンダー例えばクロスフロー(交差流)ブレンダー、V型ブレンダー、ハブブレンダー（Patterson-Kelly社から入手可能）、或いは、コンベクション(対流)ブレンダー例えばRubergブレンダー、CVMブレンダー（それぞれ、Azo社、Readco社から入手可能）が挙げられ、いずれも使用することができる。上記した処方剤のブレンドは、成分を粒状形態に加工して不粉化性の粒状コーティング剤組成物をつくることでも達成でき、その方法としては、限定するものではないが、ウェットマッシング(wet massing、湿式塊化)、流動床粒状化(fluid bed granulation)、スプレー粒状化(spray granulation)×乾式圧縮(dry compaction)、ローラー圧縮(roller compaction)、スラッギング(slugging、乾式造粒)が挙げられる。ブレンドのその他の方法は、当業者には明らかと思われる。
本発明のもう１つの実施形態では、上記した粉末混合物を含んでなる真珠光沢フィルムコーティング剤組成物が提供される。そのような組成物は好ましくは、約2〜約20%、好ましくは約6〜約12%の重量固形分を含むことができる水性懸濁液／分散液である。この懸濁液には、本粉末混合物の一部ではない任意的な成分を、後に説明する懸濁液生成の際か、又は、最初の製造品が生成された後の補足的なステップで加えることができる。
説明のためであって、限定するものではないが、約7.5%の固形分を有する水性懸濁液は、上記で説明したブレンドされた粉末混合物30グラムを、周囲温度にある水370.0グラム中に分散させることで生成することができる。水を、適切な容器、即ち直径が最終懸濁液の深さに凡そ等しい容器の中に秤量する。空気の捕捉を避けるために、低剪断ミキサー、好ましくは直径がミキシング容器の直径の凡そ３分の１であるミキシングブレードを有しているミキサーをこの水の中に下げ入れ、スイッチを入れて、容器の縁からミキシングブレードのおよそ直ぐ上まで渦流をつくらせる。上記した乾燥フィルムコーティング剤組成物30グラムをこの渦流に、乾燥粉末の過剰なビルドアップ(堆積)が起らない速度で加える。ミキシングブレードのスピードと深さを調整して空気が懸濁液の中に引き込まれるのを避け、そうすることにより泡が形成されるのを避ける。懸濁液は低スピード、好ましくは350rpm以下で十分な時間撹拌して、均質な混合物が生成されることを保証する。上記バッチサイズを指針として用いた場合、約45分が必要と考えられる。これで、懸濁液は、医薬基材、食品基材、菓子基材にスプレーする用意ができたことになる。当業者ならまた、固体と水の実質的に均質な混合物を調製する多数の方法があること、及び、本発明の範囲が決して使用する装置に依存しないことを認識すると思われる。
本発明のなおさらなる実施形態において、真珠光沢のフィルムコーティングを有している経口摂取可能基材、並びに、本明細書に記載した懸濁液を用いた、摂取可能基材をコーティングする方法が提供される。後の実施例で説明するように、本方法には、上記真珠光沢フィルムコーティング剤組成物（懸濁液）を、経口摂取可能基材の表面に付けることが含まれる。このフィルムコーティングは、そのような物品をコーティングするのに広く用いられているパンコーティング工程又はスプレーコーティング工程の一部として適用することができる。付けるコーティング剤の量は、コーティングする基材、懸濁液中に含まれる真珠光沢顔料の量と色、コーティングを付けるのに用いる装置などのいくつかの要因によって決まるものである。しかしながら、本発明の大半の態様では、基材は、約0.25〜約5.0%の理論重量増でコーティングされることになる。好ましくは、理論重量増は基材の重量につき約0.5〜約4.0%であり、より好ましくは、理論重量増は基材の重量につき約1.0〜約 3.0%である。
先に述べたように、本発明のコーティング溶液は、本粉末混合物及び水に加えて、補助的な成分を含んでいてもよい。例えば、当業者なら、フィルムコーティングを基材に付けるのに先立ち、本真珠光沢フィルムコーティング剤組成物中に着色剤を分散させることもできる。
上述した真珠光沢がコーティングされた経口摂取可能基材は、経口摂取可能基材と真珠光沢フィルムコーティングとの間にサブ(副)コートフィルムコーティングを含むようにつくることもできる。このサブコートは好ましくは、経口摂取可能基材と真珠光沢コーティングのいずれとも相溶性があり又接着性もある可食フィルムコーティング剤組成物をベースとするものから選択する。つまり、当業者なら、本発明でサブコートとして使用される各種の医薬又は食品用途用コーティング剤から選ぶことができると考えられる。いくつかの実施形態では、サブコートとして用いられるこのコーティング剤溶液／懸濁液は、セルロース系ポリマー、及び、場合によってはマルトデキストリンを含有している。好適なコーティング剤の非限定的リストとしては、商品名OPADRY[登録商標]及びOPAGLOS[登録商標] 2 で販売されているコーティング剤や、他のフィルムコーティング剤システムが挙げられるが、これらはWest Point (PA) に在るColorcon社で製造されている。サブコートはまた、顔料が入っていなくてもよいし、或いは、さらなるラスター(luster、艶)を与える顔料、又は、そうでなければその食品物品に付けられた真珠光沢コーティングの質を高める顔料の十分な量を含んでいてもよい。例えば、最終製造品の視覚的魅力を高める１つの方法は、経口摂取可能基材にサブコートフィルムコーティング剤が付けられる前に該サブコートフィルムコーティング剤中に着色剤を分散させる方法である。サブコートはまた、経口摂取可能基材に対して約0.5〜約5.0%の重量増となるよう該基材に付けられる。
用いる方法やフィルムコーティング剤組成物中に含まれている特定の物質に関係なく、本発明の経口摂取可能基材は、好ましくは少なくとも約140の光沢単位の光沢値を有している。加えて、本発明の経口摂取可能真珠光沢フィルムがコーティングされた基材はまた、少なくとも約10の定量的真珠光沢測定値（15〜25度からのDE*94(2,1)の変化）を有している。しかしながら、好ましくは、本発明の経口摂取可能基材は、少なくとも約140の光沢単位と、少なくとも約10の定量的真珠光沢測定値（15〜25度からのDE*94の変化）の両方を有している。
以下の実施例は、本発明をさらに理解するのに役立つものであるが、決して本発明の有効な範囲を限定するものではない。全ての成分は、重量で表わされている。
実施例 1
金色の真珠光沢がする本発明の乾燥コーティング剤組成物は以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 48.00 48.00
マルトデキストリン 19.00 19.00
デキストロース一水和物 15.00 15.00
ダイズレシチン 8.00 8.00
金色プラティTiO2 10.00 10.00
100.00 100.00
NaCMC、マルトデキストリン、デキストロース、及びダイズレシチンは、USP／EP／JP の医薬上の要求事項を満たしている。
処方剤の調製
このフィルムコーティング剤懸濁液は、全ての成分を適切なサイズの食品プロセッサー／ブレンダー中に秤量し、均質な混合物が製造されるまで5分間ブレンドすることで調製される。この処方剤の各成分は全て乾燥粉末であるが、後に出てくる実施例において、処方剤の成分が液体である場合、それらは乾燥混合物に、上記最初の5分間のブレンド時間の後加えられ、全部を合わせた混合物は、全ての液体が導入された後さらに5分ブレンドされる。
処方剤の水和化
このブレンドされた混合物30グラムを、周囲温度にある水370.0グラムの中に分散させて、7.5%の固形分を有する水性コーティング剤懸濁液をつくる。直径が、最終懸濁液の深さに凡そ等しい容器の中に水を秤量する。空気が捕捉されるのを避けるために、低剪断ミキサーをこの水の中に下げ入れ、スイッチを入れて、容器の縁からミキシングブレードの直ぐ上まで渦流をつくらせる。上記乾燥フィルムコーティング剤組成物30グラムを、乾燥粉末の過剰なビルドアップができないような速度でこの渦流に加える。ミキシングブレードのスピードと深さは調整して空気が懸濁液中に引き込まれるのを防ぎ、そうすることで泡ができるのを防ぐ。懸濁液を低スピード、好ましくは350rpm以下で45分間撹拌するが、これで、医薬タブレットのような基材、或いは食品や菓子の基材にスプレーする用意ができたことになる。
処方剤のコーティング
3/8"(インチ)標準凸型プラセボ990.0グラムと1-1/8インチ直径のプラセボスラグ10.0グラムが入っている1.0キログラムの混合基材チャージ(仕込物)（製造方法及び目的については後の項に書く）を、12"(インチ)のインサートと1-Spraying Systems JAUガン（1/4 JAU-SS、60/100SSノズル、及び134 255-45-SSエアーキャップ）が装着されている、全体に穴の開いたサイド(側面)ベント(排気)式のコーティングパン(pan、工業用鍋)であるO’Hara LabCoat I中で、本開示の発明物でスプレーコーティングした。平均的なコーティングのパラメーターは：入口温度（IT）63℃、排気温度（ET）43℃、コーティングベッド温度（BT）48℃、空気流量120〜130cfm[立方フィート/分]、空気圧水-0.1インチ、流体送入流量（FDR）8g/分、噴霧空気圧（AP、噴霧空気圧 pressure）35psi[ポンド/平方インチ]、パンスピード（PS）18rpmであった。タブレットには3.0%の理論コーティング重量増を付けたが、コーティングされたタブレットは平滑で、粘着性がなく、光沢があり、外観が金色の仕上がりをもった極めて真珠光沢のものであった。実施例1のコーティングされたタブレット、及び、実施例2〜7のコーティングされたタブレットサンプルについての光沢(gloss)、真珠光沢(pearlescence)、艶(luster)、色純度(color purity)の値を図1に示す。
実施例 2〜7
以下に示す乾燥処方剤2〜7のコーティング剤懸濁液を、実施例1で説明したように7.5%の固形分に調製し、水和させた。
Figure 2006518388
実施例2〜7のものを、実施例1で述べたと同じ基材及び条件を用いて、12インチのインサートが装着されたLabCoat Iでフィルムコーティングした。これら実施例処方剤でコーティングされた最終的なタブレットの外観は全て大変光沢があり、優れた真珠光沢であった。
先行技術との比較
本開示の発明処方剤の真珠光沢と光沢における向上が先行技術のものより優れており、また好ましいものであるという証拠を得るために、客観的、主観的両方の一連の評価を、本発明のコーティングされたタブレット、及び、同じ量の真珠光沢顔料が入っている６つの他の処方構成がコーティングされたタブレットに対して行った。これらの評価から得られたデータはランク付けし、比較により、光沢があり且つ真珠光沢の、総合的に最上のタブレット外観を決定した。これらの評価及びその方法を以下に詳細に説明する。
客観的な測定：
色(Color)／真珠光沢(Pearlescence)／艶(Luster)／色純度(Color Purity)／光沢(Gloss)／総合エレガンス測定色(Total Elegance Measuring Color)の測定
優れた真珠光沢をもつコーティングされたタブレットの色は、X-Rite社製型式MA68IIの複数角(Multi-Angle)分光光度計(Spectrophotometer)及びX-Rite社製ColorMasterソフトウエア(Software)を用いて測定した。この測定器は、凡そ3000°Ｋにあるガス充填タングステンランプから発せられる45°照射光を使用する。測定は、動的回転式サンプリング(Dynamic Rotational sampling)と青色強化シリコン光ダイオード(Blue-Enhanced silicon photodiodes)を有する光ファイバーピックアップを用いて、照射角度15°、25°、45°、75°、及び110°において行った。照射面積は直径が12.7mm（1/2インチ) であった。データは、400nm〜700nmの範囲に亘って10nm毎に測定した。各測定角度における反射光曲線から、上記ソフトウエアによりL*、a*、b*、c*、及びhの値が計算される。しかしながらこの測定器の測定アパチャー(measurement aperture)は直径が23mm（0.91インチ) であるが、これは平均的な固体医薬剤形よりも相当大きいので、以下に記載するプラセボスラグ(placebo slugs)を製造し、コーティングを行い、測定用に使用した。下記の記載に従って製造されたこの平坦面をもつコーティングされたスラグを測定器アパチャーの上に配置し、２つの測定を行った。各角度における２つの反射光スペクトル値を平均し、その後カラー(色)パラメーターを計算した。
処方剤評価に使用されるスラグの製造
プラセボブレンドを次に示す組成で調製した：48.625%の微結晶セルロース、48.625%のゼラチン化コーンスターチ(Pregelatinized Corn Starch)、2%のステアリン酸、0.5%のコロイド状二酸化シリコン（Cab-O-Sil）、及び0.25%のステアリン酸マグネシウム。このプラセボブレンド５グラムを平坦面をもつ1-1/8インチ直径のダイス金型の中に入れ、Carver液圧プレス(Carver Hydraulic press)（型式 C）を用いて20,000ポンド重にて15秒間圧縮した。出来上がったスラグは、直径が1 1/8インチで厚みが1/4インチのものであり、白色であった。
使用したさらなるプラセボ
320mgタブレットを、上記したと同じブレンド混合物を用いて、Manesty製B4型30個取り(Manesty B4 30-station)タブレットプレスで製造した。圧縮成型されたタブレットは、標準的な凸形状で、厚みが0.163インチ、直径が0.395インチで、白色で、彫り込みロゴ(debossed logo)のあるもの、ないものであった。このタブレットは、測定を行った目的物であるスラグのパンコーティングに、十分な負荷を与えるために製造した。
真珠光沢の計算
真珠光沢は、真珠のように、照射光角度及び視野角に応じて色々な色を呈する1つの色として定義される。この色は、照射光からの視野角度15°〜25°の色のDE*94(2,1)変化として計算される。DE*94による色許容範囲及びそのCIELABに対する利点については、当業界で周知なことである。簡潔に言うと、DE*94色差値は、色差公差化はCIELAB色空間では円形というよりむしろ楕円形であるという、またその許容範囲の大きさはCIELAB色空間内でのその位置によって変わるものであるという人間の視覚に直接対応するものである。例えば、オレンジ色の領域においては、人間はオレンジ色領域では色調の変化を検出する能力がより高いので、楕円は、緑色の領域におけるよりもより狭くなる。同じ理由で、高彩度領域の楕円は、低彩度領域の楕円よりも大きい。
DE*94の計算式には、計算した色差と人間の視覚との間の関係を最適化するために調整される３つのパラメーター（kL、kC、kH）がある。kHパラメーターは普通 1 に設定されるので、kLとkCは普通、X-Rite社のソフトウエアで行われているように、l：cの比で置き換えられる。DE*94計算式に対する全ての標準条件が満たされ、且つその表面がざらざらしていない場合、lとcは普通１に設定される。そのような標準条件の１つは、CIELAB DE*色差は5単位より少ないというものである。しかしながら、ここで検討しているタブレットサンプルのCIELAB DE*色差は5より大きいので、DE*94の計算式におけるl値は2に設定し、c値は1にそのままとした。色差は本明細書ではDE*94(2,1)として報告する。
真珠光沢の顔料に対しては、干渉色及び不透明性は、その照射角度又は光沢角度において最も多く発生し、視野角が大きくなると顕著に少なくなる。光沢角度（すなわち15°と25°）に最も近い角度での色変化が、真珠光沢を定量化するのには最も適切である。高い値は高い真珠光沢を意味する。
艶(Luster)の計算
艶は、角度による明度の変化によって決められる。艶は色や形状とは関係がなく、透明性、表面状態、結晶癖、及び屈折率と関係する。真珠光沢顔料の艶を定量化する公式な定義は存在しないので、金属調艶の視覚についての数学的な表現式を用いる。艶、S、は次のとおりに計算される：
S = 3 * (L1 - L3)/L2、ここで、L1は、照射角15°において測定されるCIELAB L*値であり、L2及びL3は、それぞれ45℃と110℃の照射角度において測定される対応するL*値である。高い値は高い艶を意味する。
色純度
彩度、c*、とも呼ばれるもので、純粋な色とは、光をある角度でプリズムを通過させたときにそのスペクトル中に存在する色である。スペクトル中に存在していない色は、純粋な色をブレンドすることにより得られる。純粋な色のc*値は高く、純粋でない色のc*値は低い。低い純度が示唆された、本特許の開示で比較、評価、及び試験をした処方剤についてだが、これらの処方剤中に不溶成分が存在すると、光を散乱させることになり、色の混合が起る。この値が高いほど、（最高は100である）、サンプルの純粋色がより目に見えてくる。
光沢の測定
光沢はTricor Systems社の型式801A(Model 801A)の光沢／表面分析システム(Gloss／Surface Analysis System)を用いて測定した。「光沢単位[gloss units]」（g.u.）で測定される光沢の値は、サンプルの形状や表面状態或いは色に関係なく、コーティングされたタブレットからの光反射により求められる。この装置は、ブルースター角(Brewster angle、分光角)（測定が行われている物質の屈折率に対して必要とされる測定角）においては、正反射は垂直方向に100%分光し、乱反射は垂直方向に50%分光し平行方向に50%分光するという原理に基づいて動作する。照射光源及び解析用カメラが57°の角度要求事項を満たすように、６０個のタブレットをこの装置のフェルト表面上に面を上にして置いた。カメラの前に分光フィルターを配置した後、ディジタル画像を記録することにより垂直成分を求めた。分光フィルターを90°回転して正反射成分を排除することにより第２のディジタル画像を求めた。次に画素毎の引き算を行うことにより、各点における、光沢ゼロの閾値より上の正反射の量を求めた。閾値より上の画素の明るい方50%の平均を用いて光沢の値を計算し、この値を記録した。この値が高いほど、光沢も高い。
ランク付け
このフィルムコーティングされた７種のタブレットの客観的な評価の各々に対する測定、すなわち光沢、真珠光沢、艶、及び色純度は、各カテゴリーにおいて最高から最低までランク付けした。このランク付けを用いて、フィルムコーティングの「総合エレガンス」を決定した。「総合エレガンス」ファクターは、フィルムコーティングの４つの外観指標、すなわち光沢、真珠光沢、艶、及び色純度についての定量的な測定値の平均化されたランク付けのために導入された専門用語である。エレガンスファクターの値が1.0に最も近いものが、最も良い総合的外観をもつコーティングされたタブレットであることを意味する。
主観的な測定：
目視による感覚的な評価
凡そ160〜180個のタブレットを開放ディッシュ(皿)に入れ、昼光UV照明光下の光ブース（MacBeth社のSpectraLight）の中で目視した。このダブルブラインド評価では、評価する予定の本処方剤でコーティングされたタブレットを、同じ色のサンプル全てが行をなすように並べ、比較をやり易いようにした。１３人の評価参加者に、各色群に対して、真珠光沢、光沢、及び艶の最も良い組み合せを呈しているタブレットサンプルを選ぶよう頼んだ。ある与えられたサンプルを選んだ回答者のパーセントを記録した。
処方剤の評価：
実施例1〜7についての計算結果を以下の表に示す。後に示す先行技術の６つの処方剤に比べて、本開示の処方剤の総合エレガンスファクターのランクは、試験した全ての処方剤の中でも最も高かった。これらの処方剤の光沢、真珠光沢、艶、及び光純度の計算結果を表1に示す。
表 1
Figure 2006518388
比較例
上記表中の本開示の処方剤についてのタブレット外観データを、当技術分野で周知の他のフィルムコーティング剤システムと比べるために、以下の比較例のものを調製、フィルムコーティング、及び評価した。真珠光沢、光沢、艶、及び色純度についての評価結果を、比較例処方剤の表の後にある表に示す。
比較例 A1〜A4: US 4,543,370のOpadry[登録商標]システム
比較例A1〜A4はOpadry[登録商標]をベースとするシステムで、Colorcon社（West Point、PA）から販売されており、これを水和化し、12インチのインサートが装着されたO’Hara LabCoat I中で、実施例1で記載したと同じ基材及び条件を用いてフィルムコーティングした。これらの比較例処方剤全ての、コーティングされた最終タブレット品外観は光沢があり真珠光沢であったが、本開示の発明と比較した場合、エレガンスの値は同じでなかった。
Figure 2006518388
比較例 B1〜B4: US 4,931,286のNaCMC／PEGシステム
比較例B1〜B4はNaCMC/PEGをベースとするもので、これを水和化し、12インチのインサートが装着されたO’Hara LabCoat I中で、実施例1で記載したと同じ基材及び条件を用いてフィルムコーティングした。これらの比較例処方剤全ての、コーティングされた最終タブレット品外観は光沢があり、いくぶん真珠光沢であったが、本発明の組成物と比較した場合、エレガンスの値は同じでなかった。
Figure 2006518388
比較例 C1〜C4: US 6,495,163のOpadry[登録商標]AMBシステム
比較例C1〜C4はOpadry[登録商標] AMBをベースとするシステムで、これを水和化し、12インチのインサートが装着されたO’Hara LabCoat I中で、次に記すもの以外は実施例1で記載したと同じ基材及び条件を用いてフィルムコーティングした：固形分 15%、排気及びベッドの温度 45℃、FDR 6g/分、AP 40psi。これらの比較例処方剤全ての、コーティングされた最終タブレット品外観は、本開示の発明と比較した場合、ほんの少し光沢があり、真珠光沢であった。
Figure 2006518388
比較例 D1〜D4: US 6,448,323のOpadry[登録商標]IIシステム
比較例D1〜D4はOpadry[登録商標]IIをベースとするシステムで、これもColorcon社の製品で、これを水和化し、12インチのインサートが装着されたO’Hara LabCoat I中で、次に記すもの以外は実施例1で記載したと同じ基材及び条件を用いてフィルムコーティングした：固形分 15%、排気及びベッドの温度 45℃、FDR 6g/分、AP 40psi。これらの比較例処方剤全ての、コーティングされた最終タブレット品外観は、本開示の発明と比較した場合、ほどほどの光沢があり、真珠光沢であった。
Figure 2006518388
比較例 E1〜E4: US 6,420,473のAcryl-EZE[登録商標]システム
比較例E1〜E4はAcryl-EZE[登録商標]をベースとするシステムで、Colorcon社から販売されており、これを水和化し、12インチのインサートが装着されたO’Hara LabCoat I中で、次に記すもの以外は実施例1で記載したと同じ基材及び条件を用いてフィルムコーティングした：固形分 20%、入口温度 370°C、排気温度 33℃、ベッド温度 30℃、AP 30psi。これらの比較例処方剤全ての、コーティングされた最終タブレット品外観は、本開示の発明と比較した場合、僅かに光沢があり真珠光沢であった。
Figure 2006518388
比較例 F1〜F4: US 4,576,646のHPMC/MCCシステム
比較例F1〜F4はHPMC／MCCをベースとするシステムで、これを水和化し、12インチのインサートが装着されたO’Hara LabCoat I中で、次に記すもの以外は実施例1で記載したと同じ基材及び条件を用いてフィルムコーティングした：固形分 12%、FDR 7g/分。これらの比較例処方剤全ての、コーティングされた最終タブレット品外観は、本開示の発明と比較した場合、ほんの少し光沢があり、真珠光沢であった。
Figure 2006518388
比較データの表
以下の表は、上記７つの処方剤についての採取したデータを比較するものである。表中第１番目の列は本発明処方剤の値を示す。
Figure 2006518388
Figure 2006518388
Figure 2006518388
Figure 2006518388
これら比較用データの表に見ることができるように、本開示の発明処方剤に対応する実施例1、2、4、及び5は、４つの別々の顔料評価において、最も高い総合エレガンスファクターを示し、又好ましいとした目視回答者の最も高いパーセントを示した。
実施例 8
本発明の青色真珠光沢乾燥コーティング剤組成物の好ましい処方剤の1つは以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 49.30 49.30
マルトデキストリン 19.60 19.60
デキストロース一水和物 16.60 16.60
ダイズレシチン 7.50 7.50
青色プラティTiO2 7.00 7.00
100.00 100.00
この処方剤を、実施例1と同じく固形分7.5%に調製し、水和させた。アセトアミノフェノンカプレットの仕込み物1.0キログラムを予め、Colorcon社（West Point、PA）により製造され米国特許第6,274,162号に従ってつくられたOpaglos[登録商標] 2 コーティング剤組成物からつくられた、赤色の顔料が入ったフィルムコーティング剤（「処方剤97W15316」）で、3%理論重量増にフィルムコーティングした。これらのサブコーティングされたカプレットは、Opaglos[登録商標] 2 を付けた後は195の光沢単位を示したが、これをさらに、本開示の発明物で、実施例1に記載したと同様にしてスプレーコーティングした。タブレットに理論重量増3.0%のさらなるコーティングを付けたが、コーティングされたタブレットは、紫色の仕上がりで、平滑で、べとつきがなく、大変光沢があり（236光沢単位）、外観は優れた真珠光沢であった。赤色のサブコートと青色真珠光沢トップコートの組み合せにより、優れた真珠光沢の紫色タブレットができた。
実施例 9
実施例1と同じようにして、実施例8の処方剤1.250キログラムを調製し、15.42キログラムの水の中に水和化して固形分7.5%の溶液をつくり、仕込み物125kgの楕円形プラセボにスプレーコーティングした。この楕円形タブレットは、Colorcon社により製造され米国特許第4,543,370号に従ってつくられたOpadry[登録商標]コーティング剤組成物からつくられた、紫色顔料の入ったフィルムコーティング剤で、実重量増（wgA）2.75%に予めサブコートしてあるものである。真珠光沢フィルムコーティングは、4本のFreundガン（012/025のノズル/キャップ）と1個の流れ制御用ポンプが装着された、半分穴の開いたコーティングパンであるFreund Hi-Coater HCF-130で行った。ガンとガンの距離は5.5インチであり、空気流量は1000〜1200cfmであり、ITは75°Cであり、ETは45°Cであり、BTは43°Cであった。FDR≒150〜170g/分であり、PSは6rpmであった。青色真珠光沢コーティング剤0.78% wgAを付けたが、コーティングされたタブレットの最終品は、青みがかった紫色の外観をしており、均一で、優れた真珠光沢と光沢（187光沢単位）であった。
実施例 10
本発明の赤色真珠光沢乾燥コーティング剤組成物の好ましい処方剤の1つは以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 46.40 460.40
マルトデキストリン 14.90 140.90
デキストロース一水和物 15.20 150.20
Red プラティTiO212.50 70.00
ダイズレシチン 7.50 70.50
バニリン 3.50 30.50
100.00 1000.00
実施例1と同じようにして、上記本発明の処方剤510.0グラムを調製し、6290.0グラムの水の中に水和化して固形分7.5%の溶液をつくり；24インチのインサートが装着された、全面に穴の開いたO’Hara LabCoatIIコーティングパン中で、Colorcon社により製造され米国特許第5,630,871号に従ってつくられたOpadry[登録商標]IIコーティング剤組成物からつくられた、桃色顔料の入ったフィルムコーティング剤で、wgT 3.0%に予めサブコーティングしてある標準型凸形状プラセボ仕込み物17.0 kgにスプレーコーティングした。このパンには、2本のSpraying Systems[登録商標]1/4VAUスプレーガン（直径が3.25mmの1282125-60-SSエアーキャップ、直径が1.52mmの60100-SS流体キャップ）と4個のミキシングバッフルが装着されている。コーティング条件は、IT 80℃、ET 45℃、BT 43℃、FDR 48g/分、AP 1.4バール、パターンエアー圧 2.1バール、PS 12rpmであった。タブレットは3.0% wgTにコーティングしたが、次に示す重量%間隔でサンプル用タブレットを取り出した：0.25%、0.5%、0.75%、1.0%、1.5%、2.0%、及び2.5%。得られたサンプル中に加えられている乾燥成分の量が異なるため、全てのタブレットサンプルは、様々な度合いの赤色〜桃色真珠光沢及び光沢、並びに、異なる強さのバニラ芳香を呈していた。この実施例は、サブコートされたタブレット上に付けられる本発明の組成物のパーセント重量を変えることによってできる色々なタブレット色を説明するものである。
実施例 11
本発明の緑色真珠光沢乾燥コーティング剤組成物の好ましい処方剤の1つは以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 48.00 48.00
マルトデキストリン 19.00 19.00
デキストロース一水和物 15.00 15.00
ダイズレシチン 8.00 8.00
緑色プラティTiO2 10.00 10.00
100.00 100.00
実施例1と同じようにして、上記本発明の処方剤90.0グラムを調製し、1110グラムの水の中に水和化して固形分7.5%の溶液をつくった。Opadry[登録商標] NSコーティング剤組成物からつくられた青色顔料が入っているフィルムコーティング剤［Colorcon社により製造され、米国特許第6,348,090号に従ってつくられた処方剤79G10865］で3.25%の実重量増（wgA）に予めサブコートしてある色々な形状のプラセボ基材（全タブレット重量200mg〜335mgの三角形状物、楕円形状物、六角形状物、涙滴形状物、及び円形形状物）の混合仕込み物3.0キログラムを、15インチのインサートと1本のSS1/4VAUガン（直径3.25mmの1282125-60-SSエアーキャップ、直径1.52mmの60100-SS流体キャップ）及び4個のミキシングバッフルが装着された、全面に穴の開いたO’Hara LabCoatIIコーティングパンの中に仕込んだ。コーティング条件は、FDRが14g/分、PSが16rpm以外は、実施例1のものと同じであった。タブレットは3.0% wgTにコーティングしたが、次に示す重量%間隔でサンプル用タブレットを取り出した：0.5%、及び1.0%。全てのタブレットサンプルは、様々な度合いの緑青色〜緑色の真珠光沢及び光沢を呈した。
実施例 12
本発明の紫色真珠光沢乾燥コーティング剤組成物の好ましい処方の1つは以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 49.30 49.30
マルトデキストリン 19.60 19.60
デキストロース一水和物 16.60 16.60
ダイズレシチン 7.50 7.50
スミレ色プラティTiO2 7.00 7.00
100.00 100.00
この処方を、実施例1と同じように固形分7.5%に調製し、水和させた。イブプロフェン[Ibuprofen]タブレット仕込み物1.0キログラムを、Opadry[登録商標]IIコーティング剤組成物［Colorcon社（West Point PA）により製造され、米国特許第5,743,947号に従ってつくられた処方33G24219］からつくられたバラ色のフィルムコーティング剤で理論重量増3%に、予めフィルムコーティングした。これらのサブコートされたタブレットをさらに、実施例1で説明したようにして、本開示の発明乾燥コーティング剤を全重量で10.0グラム付けることにより1.0% wgTにスプレーコーティングしたが、コーティングされたタブレットは、スミレ色〜赤色の仕上がりで、平滑で、べとつきがなく、大変光沢があり（200光沢単位）、外観は優れた真珠光沢であった。
実施例 13
本発明の金色真珠光沢乾燥コーティング剤組成物の好ましい処方の1つは以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 49.30 49.30
マルトデキストリン 26.10 26.10
デキストロース一水和物 16.60 16.60
ダイズレシチン 7.50 7.50
金色プラティTiO2 0.50 0.50
100.00 100.00
上記処方剤６グラム（6.0 g）を脱イオン水74.0グラムに分散させ、得られた固形分7.5%の分散液を、1.1mmの流体ノズルが付いたAeromatic流動床コーター中でスプレーコートした。これの基材としては、ライムグリーン色のOpadry[登録商標]IIサブコートで予めサブコートしてある3/8インチのプラセボタブレット３００グラムを用い、本発明の真珠光沢コーティング剤を2.0% wgTにコートした。コーティングパラメーターは、入口温度 60°C、出口温度 40°C、噴霧空気圧 1.5バール、流体送入速度 6g/分であった。得られたタブレットは、わずかに金色にキラキラ光っており、平滑で光沢があった（191光沢単位）。
実施例 14
本発明の金色真珠光沢乾燥コーティング剤組成物の好ましい処方の1つは以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 45.00 45.00
マルトデキストリン 21.00 21.00
デキストロース一水和物 14.00 14.00
ダイズレシチン 10.00 10.00
二酸化チタン 6.00 9.50
D&C黄色 10 染料 0.13 0.13
金色プラティTiO2 4.00 0.50
100.0 100.00
上記処方剤９グラム（9 g）を脱イオン水111.0グラムに分散させ、得られた固形分7.5%の分散液を、1.1mmの流体ノズルが付いたAeromatic流動床コーター中でスプレーコートした。これの基材としては、3/8インチのコートしていないプラセボタブレット３００グラムを用い、本発明の真珠光沢コーティング剤で3.0% wgTにコートした。コーティングパラメーターは、入口温度 60°C、出口温度 40°C、噴霧空気圧 1.5バール、流体送入速度 6g/分であった。得られたタブレットは薄黄色であり、平滑で光沢があり（179光沢単位）、わずかに金色にキラキラ光っていた。
実施例 15
本発明の銀色真珠光沢乾燥コーティング剤組成物の好ましい処方の1つは以下のとおりである：
成分 パーセント グラム数
NaCMC 49.30 49.30
マルトデキストリン 19.60 19.60
デキストロース一水和物 16.60 16.60
ダイズレシチン 7.50 7.50
青色プラティTiO2 3.71 3.71
緑色プラティTiO2 1.89 1.89
金色プラティTiO2 1.40 1.40
100.00 100.00
この処方剤は、実施例1と同じように固形分7.5%に調製し、水和させた。Opadry[登録商標]IIコーティング剤組成物からつくられた灰色に着色したフィルムコーティング剤で3%の理論重量増に予めフィルムコートしてある、高さ9mmの凸形状プラセボタブレットの仕込み物1.0キログラムを、12インチのインサート、4個のミキシングバッファー、及び1本のSS1/4VAUガン（134255-45-SSエアーキャップ、60100-SS流体キャップ）が装着されたO’Hara LabCoat I コーティングパンの中に仕込んだ。このタブレットをさらに、実施例1で説明したように、本開示の発明乾燥コーティング剤を全重量で15.0グラム付けることにより1.5% wgTにスプレーコーティングした。コーティング条件は、入口温度 55°C、ベッド温度 44°C、FDR 9g/分、噴霧空気圧 30psi、パンスピード 18rpmであったが、コーティングされたタブレットは、平滑で、べとつきがなく、大変光沢があり（194光沢単位）、外観は銀色の仕上がりで優れた真珠光沢であった。
実施例 16〜23
次の表は、色々な色のサブコートを用いることによって、及び／又は、他の顔料及び本開示の真珠光沢コーティング剤を加えることによってつくることができる色々な色の組み合せのほんの少しのサンプルを示すものである。さらに、実施例10及び11で説明したがそこの表では説明しなかったが、真珠光沢コーティング剤の付ける量（%重量増）により、色組み合せパレットの可能性はさらに広がると考えられる。これら実施例の処方剤は全て、コーティングパンのサイズに応じて、これまでの実施例で説明したようにして、調製、水和、及びコーティングをした。コーティング剤は全て標準的な3/8インチ凸形状プラセボコアに付けたが、コーティングされたタブレットは全て非常に真珠光沢且つ光沢があった。
Figure 2006518388
実施例 24
上記表中の実施例20の紫色のタブレットをつくる別の方法は、以下のとおりである。
予め黒色のOpadry[登録商標]II 処方剤で3.0% wgにコートしてある3/8インチプラセボタブレット1.0キログラムを、12インチのインサート、4個のミキシングバッフル、及び1本のSS1/4VAUガン（134255-45-SSエアーキャップ、60100-SS流体キャップ）が装着されたO’Hara LabCoat I コーティングパンの中に仕込む。このタブレットを次に、実施例10の真珠光沢赤色処方剤の固形分が7.5%の分散液で、全乾燥コーティング剤付着量5.0グラムに、実施例15のようにしてスプレーコートした。この後直ちに、今は真珠光沢で赤色をしているタブレットをさらに、実施例8の真珠光沢青色処方剤の固形分が7.5%の分散液で、全乾燥コーティング剤付着量7.5グラムで0.75% wgTにコートして、非常に光沢があり（179 GU）真珠光沢の紫色タブレットを得た。
実施例 25 酸素透過性の試験：
種々のフィルムコーティング剤システムについて酸素透過性の試験を行って、コア部への酸素の移動を妨げるその能力を評価した。酸素透過速度は、フリーのフィルムを透過する酸素を検出する電量センサーを使用するOX-TRAN 2/20（Minnesota州Minneapolis市のMocon社製）システムを用いて求めた。このシステムでは、フリーフィルムをディフュージョンセル(拡散セル)の中にクランプし、その後このセルを、無酸素キャリアガスを使用して残留酸素をパージした。次に純粋酸素をこのディフュージョンセルの外側チャンバーの中に導入した。フィルムを通過してディフュージョンセルの内側チャンバーに拡散していく酸素分子は電量センサーに運ばれて検出される。各フィルムは２枚一組で試験し、データはその２つの試験結果の平均値及びその標準偏差値で報告する。これらのフィルムは、周囲温度及び関係湿度60%下で試験した。フィルム厚は100〜200 μmであった。結果を下の表に示す。
このデータは、本開示の真珠光沢システムは優れた酸素バリアー特性をもち、満足のいく美的外観のみならず酸素不安定性コア部に機能的保護を与えることを示すものである。
Figure 2006518388

Claims (31)

  1. セルロース系ポリマー、粘着防止剤、光沢増大剤、及び真珠光沢顔料を含んでなる、フィルムコーティング剤組成物の調製に使用するための乾燥粉末混合物。
  2. 前記光沢増大剤がマルトデキストリン及び/又はデキストロースである、請求項１に記載の粉末混合物。
  3. 前記セルロース系ポリマーが、約25重量％〜約70重量％；好ましくは約35重量％〜約60重量％；より好ましくは約40重量％〜約55重量％の量で存在する、請求項１に記載の粉末混合物。
  4. 前記セルロース系ポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びナトリウムカルボキシメチルセルロースから成る群から選択され；好ましくはナトリウムカルボキシメチルセルロースである、請求項1に記載の粉末混合物。
  5. 前記マルトデキストリンが約1重量％〜約35重量％；好ましくは約5重量％〜約25重量％；より好ましくは約10重量％〜約20重量％の量で存在する、請求項２に記載の粉末混合物。
  6. 前記粘着防止剤がレシチン又はステアリン酸である、請求項1に記載の粉末混合物。
  7. 前記粘着防止剤が約4重量％〜約12重量％；好ましくは約６重量％〜約10重量％；より好ましくは約7.5重量％〜約10重量％の量で存在する、請求項1に記載の粉末混合物。
  8. 前記デキストロースが約１重量％〜約45重量％；好ましくは約10重量％〜約35重量％；より好ましくは約15重量％〜約30重量％の量で存在する、請求項２に記載の粉末混合物。
  9. 前記真珠光沢顔料が約0.5重量％〜約40重量％；好ましくは約4重量％〜約32重量％；より好ましくは約7重量％〜約30重量％の量で存在する、請求項１に記載の粉末混合物。
  10. 前記真珠光沢顔料が、雲母製真珠光沢顔料である請求項１に記載の粉末混合物。
  11. 前記真珠光沢顔料が、二酸化チタン、酸化鉄、及びそれらの組み合わせから成る群の構成員でコーティングされた雲母から成る群から選択され；好ましくは該雲母は二酸化チタンプレートレットでコーティングされている、請求項１０に記載の粉末混合物。
  12. さらに、着色剤、可塑剤、潤滑剤、界面活性剤、懸濁助剤、甘味剤、香料剤、並びにこれらの混合物からなる群の構成員をさらに含んでなる、請求項１に記載の粉末混合物。
  13. 前記着色剤が約0.01重量％〜約30重量％の量で存在する、請求項１２に記載の粉末混合物。
  14. 前記着色剤が、FD&Cレーキ、D&Cレーキ、二酸化チタン、酸化鉄、及び染料から成る群から選択される、請求項１２に記載の粉末混合物。
  15. 請求項１〜１４のいずれかの粉末混合物の水性懸濁液を含んでなる、医薬製剤基材をフィルムコーティングするための真珠光沢フィルムコーティング剤組成物。
  16. 前記懸濁液が約2％〜約20％の固形分；好ましくは約6％〜約12％の固形分を含む、請求項１５に記載の真珠光沢フィルムコーティング剤組成物。
  17. 真珠光沢フィルムコーティングを有する経口摂取可能基材であって、請求項１５又は１６の真珠光沢フィルムコーティング剤組成物がその表面に付けられている経口摂取可能基材を含んでなる経口摂取可能基材。
  18. 前記真珠光沢フィルムコーティングが、前記経口摂取可能基材に対して、約0.25％〜約5.0％；好ましくは約0.5％〜約4.0％；より好ましくは約1.0％〜約3.0％の理論重量増を提供するよう前記医薬製剤基材に付けられている請求項１７に記載の経口摂取可能基材。
  19. さらに、前記経口摂取可能基材と前記真珠光沢フィルムコーティングとの間にサブコートフィルムのコーティングを有してなる、請求項１７に記載の経口摂取可能基材。
  20. 前記サブコートが、経口摂取可能基材と真珠光沢コーティングのいずれとも相溶性があり且つ接着する可食フィルムコーティング剤組成物を含んでなる、請求項１９に記載の経口摂取可能基材。
  21. 前記サブコートが、前記経口摂取可能基材に対して約0.5％〜約5.0％の重量増を提供するよう前記医薬製剤基材に付けられている請求項２０に記載の経口摂取可能基材。
  22. 前記サブコートが、セルロース系ポリマーを含有する可食フィルムコーティング剤組成物を含んでいる、請求項２０に記載の経口摂取可能基材。
  23. 前記サブコートがさらにマルトデキストリンを含んでいる、請求項２２に記載の経口摂取可能基材。
  24. 前記真珠光沢フィルムコーティングが、少なくとも約140光沢単位の光沢値を有している請求項１７に記載の経口摂取可能基材。
  25. 前記真珠光沢フィルムコーティングが、少なくとも約10の定量的真珠光沢測定値（15〜25度からのDE*94 (2,1)の変化）を有している、請求項１７に記載の経口摂取可能基材。
  26. 前記真珠光沢フィルムコーティングが、少なくとも約140光沢単位の光沢値、及び、少なくとも約10の定量的真珠光沢測定値（15〜25度からのDE*94 (2,1)の変化）を有している、請求項１７に記載の経口摂取可能基材。
  27. 請求項１５又は１６の真珠光沢フィルムコーティング剤組成物を経口摂取可能基材に付けることを含んでなる、真珠光沢フィルムで経口摂取可能基材をコーティングする方法。
  28. さらに、前記経口摂取可能基材に前記真珠光沢フィルムコーティング剤懸濁液を付ける前に該真珠光沢フィルムコーティング剤懸濁液に着色剤を分散させることを含んでなる、請求項２７に記載の方法。
  29. フィルムコーティング剤サブコートを経口摂取可能基材に0.5％〜5.0％の理論重量増まで付けること；そのあと得られたサブコートされた経口摂取可能基材に請求項１５又は１６の真珠光沢フィルムコーティング剤組成物を付けることを含んでなる、真珠光沢フィルムで経口摂取可能基材をコーティングする方法。
  30. さらに、前記真珠光沢コーティング剤懸濁液を、サブコートされている経口摂取可能基材に付けるまえに、該真珠光沢コーティング剤懸濁液に着色剤を分散させることを含んでなる、請求項２９に記載の方法。
  31. 請求項２７〜３０のいずれかの方法により製造されたコーティングされた基材。
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