JP4409633B2 - デキストリンをベースとしたフイルムコーテイング及びフイルムコーテイング組成物 - Google Patents
デキストリンをベースとしたフイルムコーテイング及びフイルムコーテイング組成物 Download PDFInfo
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Description
技術分野
本発明は、栄養補給剤及び薬錠剤の水性フイルムコーテイングの分野に関し、特に、ビタミン錠剤及び漢方薬錠剤のような栄養補給剤、並びに、アセトアミノフエン（ＡＰＡＰ）、アスピリン（ＡＳＡ）及びイブプロフエンのような薬錠剤をコーテイングするためのデキストリンをベースとしたフイルムコーテイング組成物の提供に関するものである。
背景技術
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、モールトデキストリン及びラクトースは、すべて、薬錠剤のような基体用のコーテイングに使用されている。例えば、カラーコーンによつて製造されて、アメリカ特許第４５４３３７０号、第４６８３２５６号、第４６４３８９４号、第４７２５４４１号及び第４８２８８４１号、並びに、特許されたアメリカ特許出願番号０８／４００１３４に記載されたコーテイング組成物で作られたそのようなコーテイングは、薬錠剤に使用された時、特に効果があることを証明した。前記特許及び特許出願の全部が参考文献として、ここに編入される。
しかしながら、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、モールトデキストリン及びラクトースをベースとしたコーテイング、特に透明のコーテイング（透明な、無顔料のコーテイング）は、ビタミン及び漢方薬錠剤のような栄養補給剤をコーテイングするのに使用された時、時々「霜着き」の問題（コーテイング中に白い霜のような外観が形成されること）に苦しんだ。また、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、モールトデキストリン及びラクトースを基体としたコーテイングは、薬錠剤（例えば、色分けされたＡＰＡＰ錠剤）を１％の重量増しでコーテイングするために使用された時、時々、「霜着き」の問題に苦しんだ。
更に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースをベースとしたコーテイングは、漢方薬錠剤をコーテイングするために使用された時、時々、非常にもろくなり、すっかり乾き、その結果、コーテイングが漢方薬錠剤から剥れた。
また、ヒドロキシプロピルメチルセルロースをベースとしたコーテイングは、ビタミン及び漢方薬錠剤のような栄養補給剤をコーテイングするのに使用された時、好ましい光沢のある仕上がりというより、むしろ低光沢の鈍い艶なし仕上がりになつた。
トピオカデキストリンは、食品菓子類の分野で、チヨコレート、ナッツ等のための密封層の成分として使用された。トピオカデキストリンを含む密封層は、糖衣のようなコーテイングで被覆される。タピオカデキストリンは、非常にもろく、また非常にべとつくことが認められている。
発明の開示
本発明の目的は、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つたフイルムコーテイングを提供することである。
本発明のもう１つの目的は、ビタミン錠剤、漢方薬錠剤及び薬錠剤用の光沢のあるコーテイングとして使用されることができ、長時間持続する光沢を持ち、牡蠣殻カルシウムのような困難な基体によく接着し、霜着きがない透明なフイルムコーテイングを提供することである。
本発明のもう１つの目的は、コーテイング鍋の錠剤層の中の錠剤の流れを容易にするフイルムコーテイングを提供することである。
これら目的及びその他の目的が、私達の発明によつて達成され、以下に記述される。
【図面の簡単な説明】
図１は、３．５ｋｇの被覆されない錠剤を入れたコーテイング鍋を示す。線は、被覆されない錠剤の錠剤層の上面に面してこれに平行な平面に沿うたコーテイング鍋の後壁に描かれる。
図２は、ホームレーシヨンＡを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が、図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを説明する。
図３は、ホームレーシヨンＢを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が、図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを説明する。
図４は、ホームレーシヨンＣを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が、図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを証明する。
図５は、ホームレーシヨンＤを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを証明する。
図６は、ホームレーシヨンＥを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、図１に示された錠剤層の形状寸法に比較して、錠剤層の形状寸法における僅かな低下を説明する。
図７は、ホームレーシヨンＦを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、図１に示された錠剤層の形状寸法における著しい低下を説明する。
発明の詳細な説明
請求項１の本発明組成物、すなわち、栄養補給剤、薬錠剤をフイルムコーテイングするための水性コーテイング懸濁液形成用乾燥フイルムコーテイング組成物は、上記課題を達成するため、重量で組成物の２９乃至９７％のタピオカデキストリンと、重量で組成物の１乃至１５％の粘着防止剤とからなり、前記粘着防止剤が、鉱油、カルナウバろう、レシチン、ステアリン酸マグネシウム、又はそれらの組み合わせであるものである。
請求項２の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、組成物の３５乃至７５％であるものである。
請求項３の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、粘着防止剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０．０％であるものである。
請求項４の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１、２又は３の組成物において、さらに、補助的なフイルム形成剤、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤、防腐剤及び着色剤からなる成分の少なくとも１つを含むものである。
請求項５の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、補助的なフイルム形成剤が、デキストロース、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ナトリウムカルボキシメチルセルロース（ナトリウムＣＭＣ）、モールトデキストリン、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸ピージー、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、又はそれらの組み合わせであるものである。
請求項６の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は５の組成物において、補助的なフイルム形成剤が、重量で組成物の０以上乃至５５％の範囲であるものである。
請求項７の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、可塑剤が、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、トリアセチン、アセチルトリエチルシトラート、トリエチルシトラート又はアセチルトリブチルシトラートであるものである。
請求項８の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は７の組成物において、可塑剤が、重量で、組成物の０以上乃至１５％の範囲であるものである。
請求項９の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、界面活性剤がポリソルベート８０であるものである。
請求項１０の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は９の組成物において、界面活性剤が、重量で、組成物の０以上乃至２％の範囲であるものである。
請求項１１の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、流れ改良剤がステアリン酸であるものである。
請求項１２の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は１１の組成物において、流れ改良剤が、重量で組成物の０以上乃至５％の範囲であるものである。
請求項１３の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、防腐剤が、クエン酸ナトリウムであるものである。
請求項１４の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は１３の組成物において、防腐剤が、重量で、組成物の０以上乃至５％の範囲であるものである。
請求項１５の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３０乃至５０％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１乃至１５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至５０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２０乃至５０％の範囲であるものである。
請求項１６の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３５乃至４０％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２乃至５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至２０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイングの２５乃至４０％であるものである。
請求項１７の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１５の組成物において、さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の１乃至１５％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の１乃至２％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の０以上乃至１０％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で、組成物の１乃至４％の範囲であるものである。
請求項１８の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１６の組成物において、さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の０．５乃至１％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の２以上乃至５％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で組成物の２乃至３％の範囲であるものである。
請求項１９の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３５乃至７５％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１乃至１０％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至５０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の０．１乃至４０％の範囲であるものである。
請求項２０の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の４５乃至５５％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２乃至５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至２０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１５乃至２５％の範囲であるものである。
請求項２１の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項２０の組成物において、さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の０．５乃至１％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の２乃至５％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で、組成物の２乃至３％の範囲であるものである。
請求項２２の本発明、栄養補給剤、薬錠剤を、フイルムコーテイングでコーテオングする方法は、上記課題を達成するため、重量で、組成物の５乃至９７％のタピオカデキストリンと、重量で、組成物の１乃至１５％の粘着防止剤とからなり、前記粘着防止剤が、鉱油、カルナウバろう、レシチン、ステアリン酸マグネシウム、又はそれらの組み合わせであるようにした、栄養補給剤、薬錠剤をフイルムコーテイングするための水性コーテイング懸濁液形成用乾燥フイルムコーテイング組成物を調整する行程と、前記コーテイング懸濁液の有効量を栄養補給剤、薬錠剤に塗布して、前記栄養補給剤、薬錠剤にフイルムコーテイングを形成する行程と、前記栄養補給剤、薬錠剤の上のフイルムコーテイングを乾燥する行程とからなるものである。
本発明によれば、栄養補給剤、薬錠剤をフイルムコーテイングするためのコーテイング懸濁液の形成のために使用される私達の乾燥フイルムコーテイング組成物は、デキストリンと粘着防止剤とからなる。
好都合に、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物は、次の成分、すなわち、補助的なフイルム形成剤、可塑剤、界面活性剤、着色剤、流れ改良剤及び防腐剤の１つ又はそれ以上を含むことができる。
本発明によれば、栄養補給剤、薬錠剤のような基体のコーテイング方法は、本発明の水性コーテイング懸濁液を形成するための、デキストリンと粘着防止剤とを水に混ぜる工程、前記基体の上にフイルムコーテイングを形成するための、前記基体に本発明のコーテイング懸濁液を塗布する工程、及び、前記基体の上のフイルムコーテイングを乾燥する工程からなる。選択的であるが、しかし好都合に、次の成分、すなわち、補助的なフイルム形成剤、可塑剤、界面活性剤、着色剤、流れ改良剤及び防腐剤が、本発明のコーテイング懸濁液を形成するために、デキストリン及び粘着防止剤と一緒に、水に混ぜられることができる。
本発明は、また、被覆されたビタミン、被覆された漢方薬錠剤及び被覆された薬錠剤のような被覆された基体を含み、また、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物を作る方法及びコーテイング懸濁液を作る方法を含む。
デキストリン（Ｃ6Ｈ10Ｏ5）ｎ÷Ｈ2Ｏ）は、不完全に加水分解された澱粉である。それは、コーン、ワクシーメイズ、ワクシーミロ、じやがいも、くずうこん、小麦、米、トピオカ、又は、サゴスターチを乾燥加熱することにより、又は、安全かつ適当なアルカリ、酸又はｐＨ制御薬品による処理の後に、澱粉を乾燥加熱することにより、又は、酸又はアルカリ処理された澱粉を乾燥することにより作られる。
デキストリンは、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明水性コーテイング懸濁液の無水成分の約５％乃至約９７％であることが好ましい。
透明なコーテイング（着色剤のないコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３５％乃至約７５％の範囲のデキストリンがさらに好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約６５％乃至約７５％の範囲のデキストリンがもつとさらに好ましい。
白色のコーテイング（着色剤として二酸化チタンを含むコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３０％乃至約５０％の範囲のデキストリンがさらに好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３５％乃至約４０％の範囲のデキストリンがもつとさらに好ましい。
着色のコーテイング（着色剤としてレーキ、染料を持つ）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３５％乃至約７５％の範囲のデキストリンがさらに好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の４５％乃至５５％の範囲のデキストリンがもつとさらに好ましい。
粘着防止剤の例は、鉱油、カルナウバろう、レシチン（アルコレック）及びステアリン酸マグネシウムである。
透明なコーテイング（着色剤のないコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約１５％の範囲の粘着防止剤が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約７．５％乃至約１０％の範囲の粘着防止剤がさらに好ましい。
白色のコーテイング（着色剤として二酸化チタンを含むコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約１５％の範囲の粘着防止剤が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約２％乃至約５％の範囲の粘着防止剤がさらに好ましい。
着色のコーテイング（着色剤として、レーキ、染料を持つ）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約１０％の範囲の粘着防止剤が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約２％乃至約５％の範囲の粘着防止剤がさらに好ましい。もし、コーテイング中の二酸化チタンの量が低いならば、コーテイングのカラーブリーヂングを避けるために、鉱油が着色のホームレ−シヨンにおける粘着防止剤として使用される時は、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約７．５％の範囲の鉱油が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約２％乃至約４％の範囲の鉱油がさらに好ましい。
補助的なフイルム形成剤は、デキストロース、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ナトリウムカルボキシメチルセルロース（ナトリウムＣＭＣ）、モールトデキストリン、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸ピージー、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、及びそれらの組み合わせであることができる。補助的なフイルム形成剤は、フイルムコーテイングのための強力強化剤として作用する。補助的なフイルム形成剤がコーテイング中に存在すると、フイルムコーテイングのひび割れを防ぐのを助け、また、被覆された錠剤の縁の摩耗、ちぎれを防止するのを助ける。補助的なフイルム形成剤の量の好まし範囲及びさらに好ましい範囲は、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の、透明のホームレーシヨンでは、０％乃至約５５％（好まし範囲）及び３．５％乃至１０％（さらに好ましい範囲）であり、白色のホームレーシヨンでは、５％乃至５０％（好ましい範囲）及び５％乃至２０％（さらに好ましい範囲）であり、着色のホームレーシヨンでは、５％乃至５０％（好ましい範囲）及び５％乃至２０％（さらに好ましい範囲）である。各種の模範的な補助塗膜形成剤に対する好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、以下に決められる。
極めてもろい錠剤を透明のホームレーシヨンで作られた透明コーテイングでコーテイングする時、好ましい補助的なフイルム形成剤は、ナトリウムＣＭＣであり、その量は、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の５０％まであり、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約４０％乃至４５％がさらに好ましい。ナトリウムＣＭＣは、本発明のコーテイングのフイルム強度を改良し、その結果、被覆された錠剤は、被覆されない錠剤よりもろくなくなる。
可塑剤の模範例は、２００乃至８０００の範囲の分子量を持つポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、トリアセチン、アセチルトリエチルチトレート、トリエチルチトレート（チトロフレックスＡ２）、トリブチルチトレート（チトロフレックス４）及びアセチルトリブチルチトレート（チトロフレックスＡ４）であり、可塑剤の好ましい範囲は、各種の模範的な可塑剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に以下に決められる。
界面活性剤の模範例は、ポリソルベート８０であり、界面活性剤の好ましい範囲は、模範的な界面活性剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に、以下に決められる。
着色剤は、任意の認められた色、乳白剤又は染料であることができる。例えば、着色剤は、ＦＤ＆Ｃレーキ、Ｄ＆Ｃレーキ、二酸化チタン、炭酸マグネシウム、タルク、ピロゼニックシリカ、酸化鉄、チヤネルブラック、リボフラビン、カーミン４０、ポンソー４Ｒ、パテントブルーＶ５、カラメル、クルクミン、アンナットー、染料、及びそれらの組み合わせである。白色ホームレーシヨンにおける着色剤（二酸化チタン）の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、重量で、本発明のコーテイング組成物及び本発明のコーテイング懸濁液の無水成分の２０％乃至５０％（好ましい範囲）及び２５％乃至４０％（さらに好ましい範囲）である。着色のホームレーシヨンにおける着色剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、重量で、本発明のコーテイング組成物及び本発明のコーテイング懸濁液の無水成分の０．１％乃至４０％（好ましい範囲）及び１５％乃至２５％（さらに好ましい範囲）である。
流れ改良剤の模範例はステアリン酸であり、流れ改良剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、ステアリン酸の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に、以下に決められる。
防腐剤の模範例はクエン酸ナトリウムであり、防腐剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、クエン酸ナトリウムの好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に、以下に決められる。
上記の決められた範囲は、すべて、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の重量に対する割合である。
発明を実施するための最良の形態
次の実施例は本発明を説明する。すべての成分は重量割合で示される。
実施例１
次のホームレーシヨンの乾燥成分が、混合物を形成するため、食品加工機の中で５分間一緒に混ぜらた。それから、液体成分が乾燥成分の混合物に加えられ、更に２分間混ぜることによつて、混合された。
選択的に、ホームレーシヨンの成分が、ホバルトプラネタリミキッサーのような遊星歯車式混合機を使用して粒状にされる。乾燥コーテイング組成物が混合機に入れられた後、混合機のスイッチが入れられ、混合物が僅かに粘着性の粒を形成するまで、充分な水がゆつくり加えられる。これらの粒は、それから１乃至２ミリメートルの網を通されて、水分が５％以下になるまで、３０℃の炉の中で乾燥される。組成物は、それから１乃至２ミリメートルの網で再びこされて、ほこりでない、粒の形状で使用できるようになる。もし、選択的に粒状にされないならば、組成物は、例えば、ハンマーミル（アペクスマシーナリ、ダルトホルド、イギリス）などで、粉にされることができる。
使用可能な粒にする他の方法は、噴霧粒化及びローラー圧縮である。
出来たフイルムコーテイング組成物２０グラムが、本発明のコーテイング溶液／懸濁液（１０％固体）を形成するため、１８０グラムの蒸留水中に分散され、また、この溶液／懸濁液３０グラムが、本発明のコーテイングを形成するため、エアロマチック・ストレア・ワン・コーターを使用して、着色被覆された気休め薬１０００グラムの上に噴霧され、そこに、１．０％の理論的な重量増加をさせた。
これは、錠剤の上に、すばらしい長時間持続して輝く光沢、最小のべとつき、良好なフイルム接着、及び、良好な霜着きのないフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを、作つた。
１５％固体のコーテイング溶液／懸濁液が使用されたこと、水性コーテイング溶液／懸濁液を形成するために、この実施例のホームレーシヨン３０グラムを１７０グラムの蒸留水に混ぜたこと、それから、１０００グラムの着色被覆された気休め薬の上に２０グラムのコーテイング溶液／懸濁液を噴霧したことを除いて、上述の手順が繰り返された。出来上がつたコーテイングは、再び、すばらしい長時間持続して輝く光沢、最小のべとつき、良好なフイルム接着及び良好な霜着きのないフイルム透明を持つた。
実施例２乃至２０は、本発明をさらに説明する。パーセントは、全部、重量による。
実施例２乃至１２においては、各ホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤に塗布され、実施例１の場合と同様に、長時間持続する輝きと良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つフイルムコーテイングが得られた。
実施例２
実施例３
実施例４
実施例５
実施例６
実施例７
実施例８
実施例９
実施例１０
実施例１１
実施例１２
実施例１３
次のホームレイシヨンの乾燥成分が、混合物を形成するために、ピーケイ混合機（パテルソンケリイ）の中で５分間一緒に混ぜられた。それからホームレーシヨンの液体成分が、混合機のアイバールを経由して乾燥成分の混合物に加えられ、更に５分間、混合のために混ぜられた。
出来たフイルムコーテイング組成物１４０グラムが、１２６０グラムの蒸留水の中に分散され、本発明のコーテイング溶液（１０％固体）を形成するため、分散されるまで（約２０分間）攪拌され、溶液の全部が、２４インチのアクセラコタ塗布機（トーマスエンジニアリング）を使用して、１４キログラムの漢方薬錠剤（Ｂ＆Ｃヌトリシヨナルプロダクトの黒色くるみ錠剤）に噴霧されて、理論的に１．０％の重量増加を持つ本発明のコーテイングを形成した。
これは、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明さを持つフイルムコーテイングを、錠剤の上に作つた。
上述のコーテイング手順が、１５％固体のコーテイング溶液が使用されたこと、及び、水性コーテイング溶液を形成するために、この実施例のホームレーシヨン１４０グラムが、７９３．３３グラムの蒸留水に混ぜられたことを除いて、繰り返された。再び、出来たコーテイングは、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明さを持つた。
実施例１４
この実施例では、実施例１３のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤が漢方薬錠剤ではなく、ビタミン（フアーマバイト）であることを除いて、実施例１３と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
実施例１５
この実施例では、実施例１３のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤が漢方薬ではなく、牡蠣殻（デラバウ）であることを除いて、実施例１３と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
実施例１６
この実施例では、実施例１３のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤が漢方薬ではなく、ＡＰＡＰであることを除いて、実施例１３と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
実施例１７（パールホワイト）
この実施例では、この実施例のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられ、懸濁液に形成された。この実施例のコーテイング組成物４５０グラムが、１８００グラムの蒸留水に分散され、本発明のコーテイング懸濁液を形成するため、分散されるまで（約３０分間）攪拌されたこと、また、懸濁液の全部が、１４キログラムの漢方薬錠剤ではなく、１５キログラムのビタミン（フアーマベイト）の上に噴霧されて、理論的に３．０％（２０％固体）の重量増加があつたことを除いて、実施例１３の場合と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続して非常に輝く光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つ、べとつかないで滑らかなフイルムコーテイングを得た。
実施例１８（オレンジ）
この実施例では、この実施例のホームレーシヨンの組成物が一緒に混ぜられ、コーテイング懸濁液に形成されて、被覆された錠剤が、実施例１のホームレーシヨン３７．５グラムを蒸留水２１２．５グラムの中に分散させて作られた透明なオーバーコートを設けられたこと、及び、前記透明なオーバーコート溶液が、実施例１の場合と同様に、１５％固体で理論的に０．２５％の重量増加のために、この実施例の被覆された錠剤の上に適用されたことを除いて、実施例１７の場合と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つフイルムコーテイングを得た。この結果、非常に立派な光沢を持つ本発明の着色コーテイングの上に透明なオーバーコートを得た。
実施例１９（レッド）
この実施例のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられ、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤に適用されて、実施例１７の場合と同様に、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つフイルムコーテイングを得た。例外は、実施例のコーテイング組成物４５０グラムが、本発明のコーテイング懸濁液を形成するため、２５５０グラムの蒸留水に分散されたことである。実施例１８の場合と同様に、透明なオーバーコートが、実施例１８に決められた手順に従つて、この実施例の被覆された錠剤に適用され、結果として、非常に立派な光沢を持つた被覆錠剤の上の本発明の着色コーテイングを覆う透明なオーバーコートを得た。
実施例２０（マルーン）
この実施例では、この実施例のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられ、懸濁液に形成され、実施例１３の場合と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
「スリップ」現象
本発明のフイルムコーテイングは、独特の現象、錠剤摩擦係数の減少を引き起こす。私達は、この減少を「スリップファクター」又は「スリップ」と呼ぶ。本発明のフイルムコーテイングは、錠剤の摩擦係数の減少を引き起こし、それによつて、コーテイングを錠剤に適用する間及び錠剤にコーテイングを適用した後に、フイルムコーテイングの適用中は、錠剤がコーテイング鍋の中を転びながら、また、被覆後の包装手順中は、錠剤が注がれながら、互いに滑る又は滑走する又はスリップ通過するように錠剤間の摩擦を減少する。言い換えると、本発明のフイルムコーテイングは、錠剤をよく滑るようにし、錠剤が互いに上を通過して容易に流れるようにする。
私達は、本発明のフイルムコーテイングが、錠剤摩擦係数の減少を引き起こすことを発見した。錠剤摩擦係数の減少によつて、錠剤は、コーテイング鍋の錠剤層の中を良く流れて、本発明のコーテイングによつて被覆されるために、もつと多数の錠剤がコーテイング鍋の中に入れられる空間を創成する。コーテイング鍋の中の錠剤をコーテイングするために希望される最良の層の形状寸法及び層の流れを維持するために、本発明のコーテイングで被覆される時、多量の錠剤補給（鍋中負荷の１０乃至２０％増加）が使用される。従つて、もつと多くの錠剤が一時に被覆されるので、生産性の増大が達成される。
さらに、「スリップ」を与えられた錠剤（すなわち、減少した錠剤摩擦係数を持つ錠剤）は、互いに滑り／滑走して通過する。これは、嵩高の錠剤及びコーテイング鍋の中で転がる時に破片が出来る傾向を持つたもろい縁を持つ錠剤をコーテイングする時、特に好都合である。
また、本発明のフイルムコーテイングを持つた錠剤は、他のフイルムコーテイングを持つた錠剤より良く流れるので、「スリップ」を持つた錠剤は、コーテイング鍋から被覆された錠剤の包装までの処理に必要な時間を少なくすることにより、生産性を増大する。
次のテスト１、２及び３は、本発明のフイルムコーテイングから得られた「スリップ」を、（もし、あるとすれば）他のフイルムコーテイングから得られた「スリップ」と比較するために行われた。
次のコーテイングホームレーシヨンを持つフイルムコーテイング（３％重量増加）が各テストに使用された。
ホームレーシヨンＡ
（オパドライコーテイング組成物）
ホームレーシヨンＢ
（オパドライＩＩコーテイング組成物）
ホームレーシヨンＣ
（オパドライＩＩコーテイング組成物）
ホームレーシヨンＤ
（オパドライＩＩコーテイング組成物）
ホームレーシヨンＥ
（オパドライＸＤコーテイング組成物）
ホームレーシヨンＦ
（オパドライＮＳコーテイング組成物）
ホームレーシヨンＦは、本発明のフイルムコーテイングのための模範的なホームレーシヨンである。
テスト１ フローレートの測定
第１組のビタミンンがホームレーシヨンＡを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第２組のビタミンがホームレーシヨンＢを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第３組のビタミンがホームレーシヨンＣを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第４組のビタミンがホームレーシヨンＤを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第５組のビタミンがホームレーシヨンＥを使用したフイルムコーテイングで被覆され、また、第６組のビタミンがホームレーシヨンＦを使用したフイルムコーテイングで被覆された。それから、被覆されたビタミンの各組のフローレートが、どのフイルムコーテイングが最高のフローレイトを提供したか決定するために、次の手順を使用して測定された。
ビタミンの各組に対して、フロデックステスター・フローメーター（ハンソンリサーチ製）のチヤンバーが、被覆されたビタミンで充満されたが、錠剤は、包まれないで、チヤンバーに入れられた。それから、錠剤を４６ミリメートルのオリフイスを通してチヤンバーから解放するために、フロデックステスター・フローメーターの解放ドアーの解放レバーが引つ張られて、錠剤のフローの開始から錠剤のフローの終了までの時間が測定された。この手順がビタミンの各組に対して５回行われて、フローの平均時間及び標準偏差が決定された。一定重量のビタミン（このテストでは、１７３グラムのビタミン錠剤）が、テスト中使用された。ホームレーシヨンＡ、Ｂ及びＤを使用して作られたフイルムコーテイングで被覆されたビタミン錠剤は、補助なしには、フロデックステスターのチヤンバーから流出しないので、フロデックステスターのチヤンバーの側壁をどんどん叩いて流れるようにすることが必要であつた。
このテストの結果が、テーブル１（ａ）及びグラフ１（ａ）に示される。
テーブル１（ａ）
グラフ１（ａ）
第７組のビタミンは、本発明のフイルムコーテイングの模範的なホームレーシヨン（ホームレーシヨンＧ）を使用したフイルムコーテイングで被覆された（３％重量増加）。それから、ホームレーシヨンＧで被覆されたビタミン錠剤の第１のサブセットが、ホームレーシヨンＨを使用した光沢コート（０．２５％重量増加）で被覆され、ホームレーシヨンＧで被覆されたビタミン錠剤の第２のサブセットが、本発明のフイルムコーテイングの模範的なホームレーシヨンであるホームレーシヨンＩを使用した透明光沢コート（０．２５％重量増加）で被覆された。どのビタミンが最高のフローレートを持つかを決定するために、ホームレーシヨンＨに基づく透明光沢コートを設けられた被覆されたビタミンのフローレート及びホームレーシヨンＩに基づく光沢コートを設けられた被覆されたビタミンのフローレートが、前述のテスト１の手順を使用して測定された。
結果が、次のテーブル１（ｂ）及びグラフ１（ｂ）に示される。
ホームレーシヨンＧ
（オパドライＮＳコーテイング組成物
ホームレーシヨンＨ
（オパドライ透明コーテイング組成物）
フームレーシヨンＩ
（オパドライＮＳコーテイング組成物）
テーブル１（ｂ）
グラフ１（ｂ）
上記テストの結果によつて示されるように、本発明のフイルムコーテイングで被覆されたビタミン錠剤は、他のフイルムコーテイングで被覆されたビタミン錠剤より良好に流れた。これは、本発明のフイルムコーテイングにより提供されるスリップファクターを説明する。
テスト２ 静止角度
第１組のビタミンがホームレーシヨンＡを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第２組のビタミンがホームレーシヨンＢを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第３組のビタミンがホームレーシヨンＣを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第４組のビタミンがホームレーシヨンＤを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第５組のビタミンがホームレーシヨンＥを使用したフイルムコーテイングで被覆され、また、第６組のビタミンがホームレーシヨンＦを使用したフイルムコーテイングで被覆された。
それから、被覆されたビタミンの各組の静止角度が、次の手順を使用して測定された。
各組のビタミンに対して、１．０ｋｇのビタミンが、最初は栓をされている２．７５ｃｍのオリフイスを持つたフアンネルに入れらた。フアンネルは、フアンネルの底がカウンタートップの上で４．５インチ（１１．４３センチメートル）あるように、スタンドに支持された。フアンネルの中にあるビタミンで、ストッパーがオリフイスから離されて、錠剤が、フアンネルからオリフイスを通つて流れることを許し、カウンタートップの上に錠剤の山を形成した。山の角度（静止角度）が測定された。この手順が各組のビタミンに対して３回繰り返されて、各組のビタミンの平均静止角度が決定された。本発明のフイルムコーテイング（ホームレーシヨンＦ）で被覆された錠剤の組が、抑制されずにフアンネルを通つて流れた錠剤の唯一の組であつた。
このテストの結果がテーブル２及びグラフ２に示される。
テーブル２
グラフ２
上記テストの結果が示すように、本発明のフイルムコーテイング（ホームレーシヨンＦ）で被覆されたビタミン錠剤は、本発明のフイルムコーテイングによつて提供されたスリップファクターを説明する最小の静止角度を創成した。
テスト３ 角度差の測定
第１組のビタミンがホームレーシヨンＡを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第２組のビタミンがホームレーシヨンＢを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第３組のビタミンがホームレーシヨンＣを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第４組のビタミンがホームレーシヨンＤを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第５組のビタミンがホームレーシヨンＥを使用したフイルムコーテイングで被覆され、また、第６組のビタミンがホームレーシヨンＦを使用したフイルムコーテイングで被覆された。
第７組のビタミンが、本発明のフイルムコーテイングの模範的なホームレーシヨン（ホームレーシヨンＧ）を使用したフイルムコーテイングで被覆された（３％重量増加）。それから、ホームレーシヨンＧ被覆ビタミンの第１のサブセットが、ホームレーシヨンＨを使用した光沢コート（０．２５％重量増加）で被覆され、ホームレーシヨンＧ被覆のビタミンの第２のサブセットが、本発明のフイルムコーテイングの模範的なホームレーシヨンであるホームレーシヨンＩを使用した光沢コート（０．２５％重量増加）で被覆された。
被覆されたビタミンの各組（第１組乃至第６組並びに第７組のサブセット１及び２）の角度差が、スリップの数字的データを確立するために、次の手順を使用して測定された。角度差は、被覆されない錠剤の錠剤層の上部と被覆された錠剤の錠剤層の上部との間の落差の度合いである。
３．５ｋｇの被覆されないビタミンが、オハララブコートＩコーテイング鍋（１５インチ鍋、３８．１ｃｍ鍋）に入れられて、被覆されない錠剤がコーテイング鍋の中で毎分３回転の鍋速度で２回転ころがされた。図１に示されるように、第１の線は被覆されない錠剤層の上部に面してこれに平行な平面に沿つたコーテイング鍋の底壁に引かれた。
その後、被覆されない錠剤がコーテイング鍋から取り出された。
それから、被覆されたビタミンの各組（第１組乃至第６組並びに第７組のサブセット１及び２）に対して、被覆されたビタミン３．５ｋｇがコーテイング鍋に入れられて、被覆された錠剤がコーテイング鍋の中で毎分３回転の速度で２回転ころがされた。もし、層の形状寸法が、第１の線によつて印された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和しないならば、第２の線が、被覆された錠剤の錠剤層の上部に面してこれに平行な平面に沿つたコーテイング鍋の底壁に引かれた。
被覆されない錠剤と被覆された錠剤との間の角度差（錠剤層の高い端の高さにおける落差の度合い）を決定するため、私達は、１）被覆されない錠剤層の高い端の端部分に交わるコーテイング鍋の底壁に沿つた水平線と、２）被覆された錠剤の高い端の端部分から、コーテイング鍋の底壁の上の点、すなわち、上述の水平線がコーチング鍋を二等分するコーテイング鍋の底壁に沿つた垂直線と交わる点との間に形成される角度を測定した。
上記のテストの手順が、ビタミンの各組（第１組乃至第６組並びに第７組のサブセット１及び２）対して行われ、このテストの結果がテーブル３に示されて、図１乃至図７において説明される。
テーブル３のデーターと図１乃至図７に言及すると、ホームレーシヨンＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに基づくフイルムコーテイングは、錠剤の摩擦係数を減少しなかつた。従つて、ホームレーシヨンＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに基づき被覆された錠剤の層の形状寸法は、図１乃至図５に示されるように、被覆されない錠剤の層の形状寸法と適合する。
ホームレーシヨンＥ及びＨに基づくフイルムコーテイングだけが錠剤の摩擦係数を僅かだけ低下した。従つて、被覆されない錠剤の錠剤層の形状寸法と比較して、ホームレーシヨンＥ（図６を見よ）及びホームレーシヨンＨに基づく被覆された錠剤の錠剤層の形状寸法（ただ７度の角度差）に僅かの低下がある。
本発明に従つて作られたホームレーシヨンＦ及びＩに基づくフイルムコーテイングが、錠剤の摩擦係数を著しく低下した。従つて、被覆されない錠剤の錠剤層の形状寸法に比較して、ホームレーシヨンＦ及びＩに基づく被覆された錠剤の錠剤層の形状寸法（ホームレーシヨンＦの１９度（図７を見よ）及びホームレーシヨンＩの２０度の角度差）において著しい低下がある。
テーブル３
上記テストの結果により示されるように、本発明のフイルムコーテイング（ホームレーシヨンＦ及びＩ）で被覆された錠剤は、最大の角度差を提供し、これによつて提供されたスリップの度合いを説明した。
産業上の利用可能性
本発明は、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つたフイルムコーテイングを提供する。
また、私達の発明は、ビタミン錠剤、漢方薬錠剤及び薬錠剤用の長時間持続する光沢を持ち、牡蠣殻カルシウムのような困難な基体に良く接着し、霜着きのない透明な光沢コーテイングとして使用されることができるフイルムコーテイングを提供する。
本発明により作られたコーテイングは、それにより被覆された基体の臭気をおおい隠す。これは、気持ちのよい香りを持たないビタミン及び漢方薬錠剤を取り扱う時、特に好都合である。
本発明のコーテイングは、薬錠剤に、被覆された着色の錠剤に透明なオーバーコートを適用する必要なしに、光沢のある優雅な仕上げを提供する。しかし、本発明のコーテイングで被覆された着色の錠剤に透明なオーバーコートを適用することは、錠剤の仕上げをさらに高める。
本発明のコーテイングは、薬錠剤の非常に細かい意匠文字の鮮明度を促進する。
本発明の水性コーテイング溶液／懸濁液／分散は、ヒドロキシプロピル、メチルセルロース及びモールトデキストリンを基体としたコーテイング懸濁液の粘性より著しく低い粘性を持つ。例えば、実施例１のホームレーシヨンの粘性は、３０％固体レベルでは１８．５ｃＰ、４０％固体では８７．５ｃＰ、５０％固体では３８１ｃＰである。従つて、コーテイングによる錠剤の重量増加は、０．５％乃至０．７５％に下げられることができ、これは、先行技術に関連した錠剤の重量増加よりも実質的に低く、また、優れた光沢を持つ被覆された錠剤を得る。
また、本発明のコーテイング溶液／懸濁液／分散の低い粘性により、コーテイング工程中の噴霧装置のつまる可能性を少なくし、また、本発明のコーテイング懸濁液においては、先行技術システムにおいて使用を勧めることができる固体含有量より、高い固体含有量の使用をする可能性がある。
また、本発明のフイルムコーテイングは、錠剤の摩擦係数の減少をもたらし、この結果として、錠剤は、コーテイング鍋の層の中で良く流れる。この良好な錠剤の流れにより、コーテイング鍋は、最良の錠剤層の形状寸法と錠剤をコーテイングするための希望の層の流れとを維持しながら、コーテイング鍋の負荷を１０乃至２０％増加されることができる。従つて、さらに多数の錠剤が一時に被覆されることができるので、生産性の増大が達成される。
更に、本発明のフイルムコーテイングで得られる錠剤の摩擦係数の減少により、錠剤は、コーテイング鍋の錠剤層中を良く流れ、その結果、コーテイング工程の間の縁の欠け／縁の摩耗が減少する。
また、本発明の「スリップ」を与えられた錠剤は、本発明のフイルムコーテイングを持つ錠剤が他のフイルムコーテイングを持つ被覆された錠剤より良く流れるので、コーテイング鍋から被覆された錠剤の包装までの被覆された錠剤の処理に必要な時間を少なくすることによつて、生産性を増大する。
本発明は、栄養補給剤及び薬錠剤の水性フイルムコーテイングの分野に関し、特に、ビタミン錠剤及び漢方薬錠剤のような栄養補給剤、並びに、アセトアミノフエン（ＡＰＡＰ）、アスピリン（ＡＳＡ）及びイブプロフエンのような薬錠剤をコーテイングするためのデキストリンをベースとしたフイルムコーテイング組成物の提供に関するものである。
背景技術
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、モールトデキストリン及びラクトースは、すべて、薬錠剤のような基体用のコーテイングに使用されている。例えば、カラーコーンによつて製造されて、アメリカ特許第４５４３３７０号、第４６８３２５６号、第４６４３８９４号、第４７２５４４１号及び第４８２８８４１号、並びに、特許されたアメリカ特許出願番号０８／４００１３４に記載されたコーテイング組成物で作られたそのようなコーテイングは、薬錠剤に使用された時、特に効果があることを証明した。前記特許及び特許出願の全部が参考文献として、ここに編入される。
しかしながら、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、モールトデキストリン及びラクトースをベースとしたコーテイング、特に透明のコーテイング（透明な、無顔料のコーテイング）は、ビタミン及び漢方薬錠剤のような栄養補給剤をコーテイングするのに使用された時、時々「霜着き」の問題（コーテイング中に白い霜のような外観が形成されること）に苦しんだ。また、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、モールトデキストリン及びラクトースを基体としたコーテイングは、薬錠剤（例えば、色分けされたＡＰＡＰ錠剤）を１％の重量増しでコーテイングするために使用された時、時々、「霜着き」の問題に苦しんだ。
更に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースをベースとしたコーテイングは、漢方薬錠剤をコーテイングするために使用された時、時々、非常にもろくなり、すっかり乾き、その結果、コーテイングが漢方薬錠剤から剥れた。
また、ヒドロキシプロピルメチルセルロースをベースとしたコーテイングは、ビタミン及び漢方薬錠剤のような栄養補給剤をコーテイングするのに使用された時、好ましい光沢のある仕上がりというより、むしろ低光沢の鈍い艶なし仕上がりになつた。
トピオカデキストリンは、食品菓子類の分野で、チヨコレート、ナッツ等のための密封層の成分として使用された。トピオカデキストリンを含む密封層は、糖衣のようなコーテイングで被覆される。タピオカデキストリンは、非常にもろく、また非常にべとつくことが認められている。
発明の開示
本発明の目的は、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つたフイルムコーテイングを提供することである。
本発明のもう１つの目的は、ビタミン錠剤、漢方薬錠剤及び薬錠剤用の光沢のあるコーテイングとして使用されることができ、長時間持続する光沢を持ち、牡蠣殻カルシウムのような困難な基体によく接着し、霜着きがない透明なフイルムコーテイングを提供することである。
本発明のもう１つの目的は、コーテイング鍋の錠剤層の中の錠剤の流れを容易にするフイルムコーテイングを提供することである。
これら目的及びその他の目的が、私達の発明によつて達成され、以下に記述される。
【図面の簡単な説明】
図１は、３．５ｋｇの被覆されない錠剤を入れたコーテイング鍋を示す。線は、被覆されない錠剤の錠剤層の上面に面してこれに平行な平面に沿うたコーテイング鍋の後壁に描かれる。
図２は、ホームレーシヨンＡを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が、図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを説明する。
図３は、ホームレーシヨンＢを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が、図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを説明する。
図４は、ホームレーシヨンＣを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が、図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを証明する。
図５は、ホームレーシヨンＤを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、被覆された錠剤の層の形状寸法が図１に示された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和することを証明する。
図６は、ホームレーシヨンＥを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、図１に示された錠剤層の形状寸法に比較して、錠剤層の形状寸法における僅かな低下を説明する。
図７は、ホームレーシヨンＦを使用して作られたフイルムコーテイングによつて被覆された錠剤３．５ｋｇを入れたコーテイング鍋を示す。この図は、図１に示された錠剤層の形状寸法における著しい低下を説明する。
発明の詳細な説明
請求項１の本発明組成物、すなわち、栄養補給剤、薬錠剤をフイルムコーテイングするための水性コーテイング懸濁液形成用乾燥フイルムコーテイング組成物は、上記課題を達成するため、重量で組成物の２９乃至９７％のタピオカデキストリンと、重量で組成物の１乃至１５％の粘着防止剤とからなり、前記粘着防止剤が、鉱油、カルナウバろう、レシチン、ステアリン酸マグネシウム、又はそれらの組み合わせであるものである。
請求項２の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、組成物の３５乃至７５％であるものである。
請求項３の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、粘着防止剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０．０％であるものである。
請求項４の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１、２又は３の組成物において、さらに、補助的なフイルム形成剤、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤、防腐剤及び着色剤からなる成分の少なくとも１つを含むものである。
請求項５の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、補助的なフイルム形成剤が、デキストロース、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ナトリウムカルボキシメチルセルロース（ナトリウムＣＭＣ）、モールトデキストリン、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸ピージー、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、又はそれらの組み合わせであるものである。
請求項６の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は５の組成物において、補助的なフイルム形成剤が、重量で組成物の０以上乃至５５％の範囲であるものである。
請求項７の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、可塑剤が、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、トリアセチン、アセチルトリエチルシトラート、トリエチルシトラート又はアセチルトリブチルシトラートであるものである。
請求項８の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は７の組成物において、可塑剤が、重量で、組成物の０以上乃至１５％の範囲であるものである。
請求項９の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、界面活性剤がポリソルベート８０であるものである。
請求項１０の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は９の組成物において、界面活性剤が、重量で、組成物の０以上乃至２％の範囲であるものである。
請求項１１の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、流れ改良剤がステアリン酸であるものである。
請求項１２の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は１１の組成物において、流れ改良剤が、重量で組成物の０以上乃至５％の範囲であるものである。
請求項１３の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、防腐剤が、クエン酸ナトリウムであるものである。
請求項１４の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４又は１３の組成物において、防腐剤が、重量で、組成物の０以上乃至５％の範囲であるものである。
請求項１５の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３０乃至５０％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１乃至１５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至５０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２０乃至５０％の範囲であるものである。
請求項１６の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３５乃至４０％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２乃至５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至２０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイングの２５乃至４０％であるものである。
請求項１７の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１５の組成物において、さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の１乃至１５％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の１乃至２％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の０以上乃至１０％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で、組成物の１乃至４％の範囲であるものである。
請求項１８の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項１６の組成物において、さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の０．５乃至１％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の２以上乃至５％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で組成物の２乃至３％の範囲であるものである。
請求項１９の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３５乃至７５％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１乃至１０％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至５０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の０．１乃至４０％の範囲であるものである。
請求項２０の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項４の組成物において、タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の４５乃至５５％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２乃至５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至２０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１５乃至２５％の範囲であるものである。
請求項２１の本発明組成物は、上記課題を達成するため、請求項２０の組成物において、さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の０．５乃至１％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の２乃至５％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で、組成物の２乃至３％の範囲であるものである。
請求項２２の本発明、栄養補給剤、薬錠剤を、フイルムコーテイングでコーテオングする方法は、上記課題を達成するため、重量で、組成物の５乃至９７％のタピオカデキストリンと、重量で、組成物の１乃至１５％の粘着防止剤とからなり、前記粘着防止剤が、鉱油、カルナウバろう、レシチン、ステアリン酸マグネシウム、又はそれらの組み合わせであるようにした、栄養補給剤、薬錠剤をフイルムコーテイングするための水性コーテイング懸濁液形成用乾燥フイルムコーテイング組成物を調整する行程と、前記コーテイング懸濁液の有効量を栄養補給剤、薬錠剤に塗布して、前記栄養補給剤、薬錠剤にフイルムコーテイングを形成する行程と、前記栄養補給剤、薬錠剤の上のフイルムコーテイングを乾燥する行程とからなるものである。
本発明によれば、栄養補給剤、薬錠剤をフイルムコーテイングするためのコーテイング懸濁液の形成のために使用される私達の乾燥フイルムコーテイング組成物は、デキストリンと粘着防止剤とからなる。
好都合に、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物は、次の成分、すなわち、補助的なフイルム形成剤、可塑剤、界面活性剤、着色剤、流れ改良剤及び防腐剤の１つ又はそれ以上を含むことができる。
本発明によれば、栄養補給剤、薬錠剤のような基体のコーテイング方法は、本発明の水性コーテイング懸濁液を形成するための、デキストリンと粘着防止剤とを水に混ぜる工程、前記基体の上にフイルムコーテイングを形成するための、前記基体に本発明のコーテイング懸濁液を塗布する工程、及び、前記基体の上のフイルムコーテイングを乾燥する工程からなる。選択的であるが、しかし好都合に、次の成分、すなわち、補助的なフイルム形成剤、可塑剤、界面活性剤、着色剤、流れ改良剤及び防腐剤が、本発明のコーテイング懸濁液を形成するために、デキストリン及び粘着防止剤と一緒に、水に混ぜられることができる。
本発明は、また、被覆されたビタミン、被覆された漢方薬錠剤及び被覆された薬錠剤のような被覆された基体を含み、また、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物を作る方法及びコーテイング懸濁液を作る方法を含む。
デキストリン（Ｃ6Ｈ10Ｏ5）ｎ÷Ｈ2Ｏ）は、不完全に加水分解された澱粉である。それは、コーン、ワクシーメイズ、ワクシーミロ、じやがいも、くずうこん、小麦、米、トピオカ、又は、サゴスターチを乾燥加熱することにより、又は、安全かつ適当なアルカリ、酸又はｐＨ制御薬品による処理の後に、澱粉を乾燥加熱することにより、又は、酸又はアルカリ処理された澱粉を乾燥することにより作られる。
デキストリンは、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明水性コーテイング懸濁液の無水成分の約５％乃至約９７％であることが好ましい。
透明なコーテイング（着色剤のないコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３５％乃至約７５％の範囲のデキストリンがさらに好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約６５％乃至約７５％の範囲のデキストリンがもつとさらに好ましい。
白色のコーテイング（着色剤として二酸化チタンを含むコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３０％乃至約５０％の範囲のデキストリンがさらに好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３５％乃至約４０％の範囲のデキストリンがもつとさらに好ましい。
着色のコーテイング（着色剤としてレーキ、染料を持つ）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約３５％乃至約７５％の範囲のデキストリンがさらに好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の４５％乃至５５％の範囲のデキストリンがもつとさらに好ましい。
粘着防止剤の例は、鉱油、カルナウバろう、レシチン（アルコレック）及びステアリン酸マグネシウムである。
透明なコーテイング（着色剤のないコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約１５％の範囲の粘着防止剤が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約７．５％乃至約１０％の範囲の粘着防止剤がさらに好ましい。
白色のコーテイング（着色剤として二酸化チタンを含むコーテイング）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約１５％の範囲の粘着防止剤が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約２％乃至約５％の範囲の粘着防止剤がさらに好ましい。
着色のコーテイング（着色剤として、レーキ、染料を持つ）に対し、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約１０％の範囲の粘着防止剤が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約２％乃至約５％の範囲の粘着防止剤がさらに好ましい。もし、コーテイング中の二酸化チタンの量が低いならば、コーテイングのカラーブリーヂングを避けるために、鉱油が着色のホームレ−シヨンにおける粘着防止剤として使用される時は、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約１％乃至約７．５％の範囲の鉱油が好ましく、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約２％乃至約４％の範囲の鉱油がさらに好ましい。
補助的なフイルム形成剤は、デキストロース、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ナトリウムカルボキシメチルセルロース（ナトリウムＣＭＣ）、モールトデキストリン、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸ピージー、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、及びそれらの組み合わせであることができる。補助的なフイルム形成剤は、フイルムコーテイングのための強力強化剤として作用する。補助的なフイルム形成剤がコーテイング中に存在すると、フイルムコーテイングのひび割れを防ぐのを助け、また、被覆された錠剤の縁の摩耗、ちぎれを防止するのを助ける。補助的なフイルム形成剤の量の好まし範囲及びさらに好ましい範囲は、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の、透明のホームレーシヨンでは、０％乃至約５５％（好まし範囲）及び３．５％乃至１０％（さらに好ましい範囲）であり、白色のホームレーシヨンでは、５％乃至５０％（好ましい範囲）及び５％乃至２０％（さらに好ましい範囲）であり、着色のホームレーシヨンでは、５％乃至５０％（好ましい範囲）及び５％乃至２０％（さらに好ましい範囲）である。各種の模範的な補助塗膜形成剤に対する好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、以下に決められる。
極めてもろい錠剤を透明のホームレーシヨンで作られた透明コーテイングでコーテイングする時、好ましい補助的なフイルム形成剤は、ナトリウムＣＭＣであり、その量は、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の５０％まであり、また、重量で、本発明の乾燥フイルムコーテイング組成物及び本発明の水性コーテイング懸濁液の無水成分の約４０％乃至４５％がさらに好ましい。ナトリウムＣＭＣは、本発明のコーテイングのフイルム強度を改良し、その結果、被覆された錠剤は、被覆されない錠剤よりもろくなくなる。
可塑剤の模範例は、２００乃至８０００の範囲の分子量を持つポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、トリアセチン、アセチルトリエチルチトレート、トリエチルチトレート（チトロフレックスＡ２）、トリブチルチトレート（チトロフレックス４）及びアセチルトリブチルチトレート（チトロフレックスＡ４）であり、可塑剤の好ましい範囲は、各種の模範的な可塑剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に以下に決められる。
界面活性剤の模範例は、ポリソルベート８０であり、界面活性剤の好ましい範囲は、模範的な界面活性剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に、以下に決められる。
着色剤は、任意の認められた色、乳白剤又は染料であることができる。例えば、着色剤は、ＦＤ＆Ｃレーキ、Ｄ＆Ｃレーキ、二酸化チタン、炭酸マグネシウム、タルク、ピロゼニックシリカ、酸化鉄、チヤネルブラック、リボフラビン、カーミン４０、ポンソー４Ｒ、パテントブルーＶ５、カラメル、クルクミン、アンナットー、染料、及びそれらの組み合わせである。白色ホームレーシヨンにおける着色剤（二酸化チタン）の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、重量で、本発明のコーテイング組成物及び本発明のコーテイング懸濁液の無水成分の２０％乃至５０％（好ましい範囲）及び２５％乃至４０％（さらに好ましい範囲）である。着色のホームレーシヨンにおける着色剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、重量で、本発明のコーテイング組成物及び本発明のコーテイング懸濁液の無水成分の０．１％乃至４０％（好ましい範囲）及び１５％乃至２５％（さらに好ましい範囲）である。
流れ改良剤の模範例はステアリン酸であり、流れ改良剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、ステアリン酸の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に、以下に決められる。
防腐剤の模範例はクエン酸ナトリウムであり、防腐剤の好ましい範囲及びさらに好ましい範囲は、クエン酸ナトリウムの好ましい範囲及びさらに好ましい範囲と一緒に、以下に決められる。
発明を実施するための最良の形態
次の実施例は本発明を説明する。すべての成分は重量割合で示される。
実施例１
次のホームレーシヨンの乾燥成分が、混合物を形成するため、食品加工機の中で５分間一緒に混ぜらた。それから、液体成分が乾燥成分の混合物に加えられ、更に２分間混ぜることによつて、混合された。
選択的に、ホームレーシヨンの成分が、ホバルトプラネタリミキッサーのような遊星歯車式混合機を使用して粒状にされる。乾燥コーテイング組成物が混合機に入れられた後、混合機のスイッチが入れられ、混合物が僅かに粘着性の粒を形成するまで、充分な水がゆつくり加えられる。これらの粒は、それから１乃至２ミリメートルの網を通されて、水分が５％以下になるまで、３０℃の炉の中で乾燥される。組成物は、それから１乃至２ミリメートルの網で再びこされて、ほこりでない、粒の形状で使用できるようになる。もし、選択的に粒状にされないならば、組成物は、例えば、ハンマーミル（アペクスマシーナリ、ダルトホルド、イギリス）などで、粉にされることができる。
使用可能な粒にする他の方法は、噴霧粒化及びローラー圧縮である。
出来たフイルムコーテイング組成物２０グラムが、本発明のコーテイング溶液／懸濁液（１０％固体）を形成するため、１８０グラムの蒸留水中に分散され、また、この溶液／懸濁液３０グラムが、本発明のコーテイングを形成するため、エアロマチック・ストレア・ワン・コーターを使用して、着色被覆された気休め薬１０００グラムの上に噴霧され、そこに、１．０％の理論的な重量増加をさせた。
これは、錠剤の上に、すばらしい長時間持続して輝く光沢、最小のべとつき、良好なフイルム接着、及び、良好な霜着きのないフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを、作つた。
１５％固体のコーテイング溶液／懸濁液が使用されたこと、水性コーテイング溶液／懸濁液を形成するために、この実施例のホームレーシヨン３０グラムを１７０グラムの蒸留水に混ぜたこと、それから、１０００グラムの着色被覆された気休め薬の上に２０グラムのコーテイング溶液／懸濁液を噴霧したことを除いて、上述の手順が繰り返された。出来上がつたコーテイングは、再び、すばらしい長時間持続して輝く光沢、最小のべとつき、良好なフイルム接着及び良好な霜着きのないフイルム透明を持つた。
実施例２乃至１２においては、各ホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤に塗布され、実施例１の場合と同様に、長時間持続する輝きと良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つフイルムコーテイングが得られた。
実施例２
次のホームレイシヨンの乾燥成分が、混合物を形成するために、ピーケイ混合機（パテルソンケリイ）の中で５分間一緒に混ぜられた。それからホームレーシヨンの液体成分が、混合機のアイバールを経由して乾燥成分の混合物に加えられ、更に５分間、混合のために混ぜられた。
出来たフイルムコーテイング組成物１４０グラムが、１２６０グラムの蒸留水の中に分散され、本発明のコーテイング溶液（１０％固体）を形成するため、分散されるまで（約２０分間）攪拌され、溶液の全部が、２４インチのアクセラコタ塗布機（トーマスエンジニアリング）を使用して、１４キログラムの漢方薬錠剤（Ｂ＆Ｃヌトリシヨナルプロダクトの黒色くるみ錠剤）に噴霧されて、理論的に１．０％の重量増加を持つ本発明のコーテイングを形成した。
これは、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明さを持つフイルムコーテイングを、錠剤の上に作つた。
上述のコーテイング手順が、１５％固体のコーテイング溶液が使用されたこと、及び、水性コーテイング溶液を形成するために、この実施例のホームレーシヨン１４０グラムが、７９３．３３グラムの蒸留水に混ぜられたことを除いて、繰り返された。再び、出来たコーテイングは、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明さを持つた。
この実施例では、実施例１３のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤が漢方薬錠剤ではなく、ビタミン（フアーマバイト）であることを除いて、実施例１３と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
実施例１５
この実施例では、実施例１３のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤が漢方薬ではなく、牡蠣殻（デラバウ）であることを除いて、実施例１３と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
実施例１６
この実施例では、実施例１３のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられて、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤が漢方薬ではなく、ＡＰＡＰであることを除いて、実施例１３と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
実施例１７（パールホワイト）
この実施例では、この実施例のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられ、懸濁液に形成された。この実施例のコーテイング組成物４５０グラムが、１８００グラムの蒸留水に分散され、本発明のコーテイング懸濁液を形成するため、分散されるまで（約３０分間）攪拌されたこと、また、懸濁液の全部が、１４キログラムの漢方薬錠剤ではなく、１５キログラムのビタミン（フアーマベイト）の上に噴霧されて、理論的に３．０％（２０％固体）の重量増加があつたことを除いて、実施例１３の場合と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続して非常に輝く光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つ、べとつかないで滑らかなフイルムコーテイングを得た。
この実施例では、この実施例のホームレーシヨンの組成物が一緒に混ぜられ、コーテイング懸濁液に形成されて、被覆された錠剤が、実施例１のホームレーシヨン３７．５グラムを蒸留水２１２．５グラムの中に分散させて作られた透明なオーバーコートを設けられたこと、及び、前記透明なオーバーコート溶液が、実施例１の場合と同様に、１５％固体で理論的に０．２５％の重量増加のために、この実施例の被覆された錠剤の上に適用されたことを除いて、実施例１７の場合と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つフイルムコーテイングを得た。この結果、非常に立派な光沢を持つ本発明の着色コーテイングの上に透明なオーバーコートを得た。
この実施例のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられ、コーテイング懸濁液に形成され、錠剤に適用されて、実施例１７の場合と同様に、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つフイルムコーテイングを得た。例外は、実施例のコーテイング組成物４５０グラムが、本発明のコーテイング懸濁液を形成するため、２５５０グラムの蒸留水に分散されたことである。実施例１８の場合と同様に、透明なオーバーコートが、実施例１８に決められた手順に従つて、この実施例の被覆された錠剤に適用され、結果として、非常に立派な光沢を持つた被覆錠剤の上の本発明の着色コーテイングを覆う透明なオーバーコートを得た。
この実施例では、この実施例のホームレーシヨンの成分が一緒に混ぜられ、懸濁液に形成され、実施例１３の場合と同様に、錠剤に適用されて、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明を持つたフイルムコーテイングを得た。
本発明のフイルムコーテイングは、独特の現象、錠剤摩擦係数の減少を引き起こす。私達は、この減少を「スリップファクター」又は「スリップ」と呼ぶ。本発明のフイルムコーテイングは、錠剤の摩擦係数の減少を引き起こし、それによつて、コーテイングを錠剤に適用する間及び錠剤にコーテイングを適用した後に、フイルムコーテイングの適用中は、錠剤がコーテイング鍋の中を転びながら、また、被覆後の包装手順中は、錠剤が注がれながら、互いに滑る又は滑走する又はスリップ通過するように錠剤間の摩擦を減少する。言い換えると、本発明のフイルムコーテイングは、錠剤をよく滑るようにし、錠剤が互いに上を通過して容易に流れるようにする。
私達は、本発明のフイルムコーテイングが、錠剤摩擦係数の減少を引き起こすことを発見した。錠剤摩擦係数の減少によつて、錠剤は、コーテイング鍋の錠剤層の中を良く流れて、本発明のコーテイングによつて被覆されるために、もつと多数の錠剤がコーテイング鍋の中に入れられる空間を創成する。コーテイング鍋の中の錠剤をコーテイングするために希望される最良の層の形状寸法及び層の流れを維持するために、本発明のコーテイングで被覆される時、多量の錠剤補給（鍋中負荷の１０乃至２０％増加）が使用される。従つて、もつと多くの錠剤が一時に被覆されるので、生産性の増大が達成される。
さらに、「スリップ」を与えられた錠剤（すなわち、減少した錠剤摩擦係数を持つ錠剤）は、互いに滑り／滑走して通過する。これは、嵩高の錠剤及びコーテイング鍋の中で転がる時に破片が出来る傾向を持つたもろい縁を持つ錠剤をコーテイングする時、特に好都合である。
また、本発明のフイルムコーテイングを持つた錠剤は、他のフイルムコーテイングを持つた錠剤より良く流れるので、「スリップ」を持つた錠剤は、コーテイング鍋から被覆された錠剤の包装までの処理に必要な時間を少なくすることにより、生産性を増大する。
次のテスト１、２及び３は、本発明のフイルムコーテイングから得られた「スリップ」を、（もし、あるとすれば）他のフイルムコーテイングから得られた「スリップ」と比較するために行われた。
次のコーテイングホームレーシヨンを持つフイルムコーテイング（３％重量増加）が各テストに使用された。
ホームレーシヨンＡ
（オパドライコーテイング組成物）
（オパドライＩＩコーテイング組成物）
（オパドライＩＩコーテイング組成物）
（オパドライＩＩコーテイング組成物）
（オパドライＸＤコーテイング組成物）
（オパドライＮＳコーテイング組成物）
テスト１ フローレートの測定
第１組のビタミンンがホームレーシヨンＡを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第２組のビタミンがホームレーシヨンＢを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第３組のビタミンがホームレーシヨンＣを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第４組のビタミンがホームレーシヨンＤを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第５組のビタミンがホームレーシヨンＥを使用したフイルムコーテイングで被覆され、また、第６組のビタミンがホームレーシヨンＦを使用したフイルムコーテイングで被覆された。それから、被覆されたビタミンの各組のフローレートが、どのフイルムコーテイングが最高のフローレイトを提供したか決定するために、次の手順を使用して測定された。
ビタミンの各組に対して、フロデックステスター・フローメーター（ハンソンリサーチ製）のチヤンバーが、被覆されたビタミンで充満されたが、錠剤は、包まれないで、チヤンバーに入れられた。それから、錠剤を４６ミリメートルのオリフイスを通してチヤンバーから解放するために、フロデックステスター・フローメーターの解放ドアーの解放レバーが引つ張られて、錠剤のフローの開始から錠剤のフローの終了までの時間が測定された。この手順がビタミンの各組に対して５回行われて、フローの平均時間及び標準偏差が決定された。一定重量のビタミン（このテストでは、１７３グラムのビタミン錠剤）が、テスト中使用された。ホームレーシヨンＡ、Ｂ及びＤを使用して作られたフイルムコーテイングで被覆されたビタミン錠剤は、補助なしには、フロデックステスターのチヤンバーから流出しないので、フロデックステスターのチヤンバーの側壁をどんどん叩いて流れるようにすることが必要であつた。
このテストの結果が、テーブル１（ａ）及びグラフ１（ａ）に示される。
テーブル１（ａ）
結果が、次のテーブル１（ｂ）及びグラフ１（ｂ）に示される。
ホームレーシヨンＧ
（オパドライＮＳコーテイング組成物
（オパドライ透明コーテイング組成物）
（オパドライＮＳコーテイング組成物）
テスト２ 静止角度
第１組のビタミンがホームレーシヨンＡを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第２組のビタミンがホームレーシヨンＢを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第３組のビタミンがホームレーシヨンＣを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第４組のビタミンがホームレーシヨンＤを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第５組のビタミンがホームレーシヨンＥを使用したフイルムコーテイングで被覆され、また、第６組のビタミンがホームレーシヨンＦを使用したフイルムコーテイングで被覆された。
それから、被覆されたビタミンの各組の静止角度が、次の手順を使用して測定された。
各組のビタミンに対して、１．０ｋｇのビタミンが、最初は栓をされている２．７５ｃｍのオリフイスを持つたフアンネルに入れらた。フアンネルは、フアンネルの底がカウンタートップの上で４．５インチ（１１．４３センチメートル）あるように、スタンドに支持された。フアンネルの中にあるビタミンで、ストッパーがオリフイスから離されて、錠剤が、フアンネルからオリフイスを通つて流れることを許し、カウンタートップの上に錠剤の山を形成した。山の角度（静止角度）が測定された。この手順が各組のビタミンに対して３回繰り返されて、各組のビタミンの平均静止角度が決定された。本発明のフイルムコーテイング（ホームレーシヨンＦ）で被覆された錠剤の組が、抑制されずにフアンネルを通つて流れた錠剤の唯一の組であつた。
このテストの結果がテーブル２及びグラフ２に示される。
テーブル２
テスト３ 角度差の測定
第１組のビタミンがホームレーシヨンＡを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第２組のビタミンがホームレーシヨンＢを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第３組のビタミンがホームレーシヨンＣを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第４組のビタミンがホームレーシヨンＤを使用したフイルムコーテイングで被覆され、第５組のビタミンがホームレーシヨンＥを使用したフイルムコーテイングで被覆され、また、第６組のビタミンがホームレーシヨンＦを使用したフイルムコーテイングで被覆された。
第７組のビタミンが、本発明のフイルムコーテイングの模範的なホームレーシヨン（ホームレーシヨンＧ）を使用したフイルムコーテイングで被覆された（３％重量増加）。それから、ホームレーシヨンＧ被覆ビタミンの第１のサブセットが、ホームレーシヨンＨを使用した光沢コート（０．２５％重量増加）で被覆され、ホームレーシヨンＧ被覆のビタミンの第２のサブセットが、本発明のフイルムコーテイングの模範的なホームレーシヨンであるホームレーシヨンＩを使用した光沢コート（０．２５％重量増加）で被覆された。
被覆されたビタミンの各組（第１組乃至第６組並びに第７組のサブセット１及び２）の角度差が、スリップの数字的データを確立するために、次の手順を使用して測定された。角度差は、被覆されない錠剤の錠剤層の上部と被覆された錠剤の錠剤層の上部との間の落差の度合いである。
３．５ｋｇの被覆されないビタミンが、オハララブコートＩコーテイング鍋（１５インチ鍋、３８．１ｃｍ鍋）に入れられて、被覆されない錠剤がコーテイング鍋の中で毎分３回転の鍋速度で２回転ころがされた。図１に示されるように、第１の線は被覆されない錠剤層の上部に面してこれに平行な平面に沿つたコーテイング鍋の底壁に引かれた。
その後、被覆されない錠剤がコーテイング鍋から取り出された。
それから、被覆されたビタミンの各組（第１組乃至第６組並びに第７組のサブセット１及び２）に対して、被覆されたビタミン３．５ｋｇがコーテイング鍋に入れられて、被覆された錠剤がコーテイング鍋の中で毎分３回転の速度で２回転ころがされた。もし、層の形状寸法が、第１の線によつて印された被覆されない錠剤の層の形状寸法と調和しないならば、第２の線が、被覆された錠剤の錠剤層の上部に面してこれに平行な平面に沿つたコーテイング鍋の底壁に引かれた。
被覆されない錠剤と被覆された錠剤との間の角度差（錠剤層の高い端の高さにおける落差の度合い）を決定するため、私達は、１）被覆されない錠剤層の高い端の端部分に交わるコーテイング鍋の底壁に沿つた水平線と、２）被覆された錠剤の高い端の端部分から、コーテイング鍋の底壁の上の点、すなわち、上述の水平線がコーチング鍋を二等分するコーテイング鍋の底壁に沿つた垂直線と交わる点との間に形成される角度を測定した。
上記のテストの手順が、ビタミンの各組（第１組乃至第６組並びに第７組のサブセット１及び２）対して行われ、このテストの結果がテーブル３に示されて、図１乃至図７において説明される。
テーブル３のデーターと図１乃至図７に言及すると、ホームレーシヨンＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに基づくフイルムコーテイングは、錠剤の摩擦係数を減少しなかつた。従つて、ホームレーシヨンＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに基づき被覆された錠剤の層の形状寸法は、図１乃至図５に示されるように、被覆されない錠剤の層の形状寸法と適合する。
ホームレーシヨンＥ及びＨに基づくフイルムコーテイングだけが錠剤の摩擦係数を僅かだけ低下した。従つて、被覆されない錠剤の錠剤層の形状寸法と比較して、ホームレーシヨンＥ（図６を見よ）及びホームレーシヨンＨに基づく被覆された錠剤の錠剤層の形状寸法（ただ７度の角度差）に僅かの低下がある。
本発明に従つて作られたホームレーシヨンＦ及びＩに基づくフイルムコーテイングが、錠剤の摩擦係数を著しく低下した。従つて、被覆されない錠剤の錠剤層の形状寸法に比較して、ホームレーシヨンＦ及びＩに基づく被覆された錠剤の錠剤層の形状寸法（ホームレーシヨンＦの１９度（図７を見よ）及びホームレーシヨンＩの２０度の角度差）において著しい低下がある。
テーブル３
産業上の利用可能性
本発明は、長時間持続する光沢と良好なフイルム接着と良好なフイルム透明とを持つたフイルムコーテイングを提供する。
また、私達の発明は、ビタミン錠剤、漢方薬錠剤及び薬錠剤用の長時間持続する光沢を持ち、牡蠣殻カルシウムのような困難な基体に良く接着し、霜着きのない透明な光沢コーテイングとして使用されることができるフイルムコーテイングを提供する。
本発明により作られたコーテイングは、それにより被覆された基体の臭気をおおい隠す。これは、気持ちのよい香りを持たないビタミン及び漢方薬錠剤を取り扱う時、特に好都合である。
本発明のコーテイングは、薬錠剤に、被覆された着色の錠剤に透明なオーバーコートを適用する必要なしに、光沢のある優雅な仕上げを提供する。しかし、本発明のコーテイングで被覆された着色の錠剤に透明なオーバーコートを適用することは、錠剤の仕上げをさらに高める。
本発明のコーテイングは、薬錠剤の非常に細かい意匠文字の鮮明度を促進する。
本発明の水性コーテイング溶液／懸濁液／分散は、ヒドロキシプロピル、メチルセルロース及びモールトデキストリンを基体としたコーテイング懸濁液の粘性より著しく低い粘性を持つ。例えば、実施例１のホームレーシヨンの粘性は、３０％固体レベルでは１８．５ｃＰ、４０％固体では８７．５ｃＰ、５０％固体では３８１ｃＰである。従つて、コーテイングによる錠剤の重量増加は、０．５％乃至０．７５％に下げられることができ、これは、先行技術に関連した錠剤の重量増加よりも実質的に低く、また、優れた光沢を持つ被覆された錠剤を得る。
また、本発明のコーテイング溶液／懸濁液／分散の低い粘性により、コーテイング工程中の噴霧装置のつまる可能性を少なくし、また、本発明のコーテイング懸濁液においては、先行技術システムにおいて使用を勧めることができる固体含有量より、高い固体含有量の使用をする可能性がある。
また、本発明のフイルムコーテイングは、錠剤の摩擦係数の減少をもたらし、この結果として、錠剤は、コーテイング鍋の層の中で良く流れる。この良好な錠剤の流れにより、コーテイング鍋は、最良の錠剤層の形状寸法と錠剤をコーテイングするための希望の層の流れとを維持しながら、コーテイング鍋の負荷を１０乃至２０％増加されることができる。従つて、さらに多数の錠剤が一時に被覆されることができるので、生産性の増大が達成される。
更に、本発明のフイルムコーテイングで得られる錠剤の摩擦係数の減少により、錠剤は、コーテイング鍋の錠剤層中を良く流れ、その結果、コーテイング工程の間の縁の欠け／縁の摩耗が減少する。
また、本発明の「スリップ」を与えられた錠剤は、本発明のフイルムコーテイングを持つ錠剤が他のフイルムコーテイングを持つ被覆された錠剤より良く流れるので、コーテイング鍋から被覆された錠剤の包装までの被覆された錠剤の処理に必要な時間を少なくすることによつて、生産性を増大する。
Claims (22)
- 重量で組成物の２９乃至９７％のタピオカデキストリンと、重量で組成物の１乃至１５％の粘着防止剤を含み、前記粘着防止剤が鉱油、カルナウバろう、レシチン、ステアリン酸マグネシウム、又はそれらの組み合わせである、栄養補給剤又は薬錠剤をフイルムコーテイングするための水性コーテイング懸濁液形成用乾燥フイルムコーテイング組成物。
- タピオカデキストリンが、重量で、組成物の３５乃至７５％ある請求項１記載の組成物。
- 前記粘着防止剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０．０％である請求項１記載の組成物。
- さらに、補助的なフイルム形成剤、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤、防腐剤及び着色剤からなる成分の少なくとも１つを含む請求項１、２又は３記載の組成物。
- 前記補助的なフイルム形成剤が、デキストロース、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ナトリウムカルボキシメチルセルロース（ナトリウムＣＭＣ）、モールトデキストリン、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸ピージー、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、又はそれらの組み合わせである請求項４記載の組成物。
- 前記補助的なフイルム形成剤が、重量で、組成物の０以上乃至５５％の範囲である請求項４又は５記載の組成物。
- 可塑剤が、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、トリアセチン、アセチルトリエチルシトラート、トリエチルシトラート又はアセチルトリブチルシトラートである請求項４記載の組成物。
- 可塑剤が、重量で、組成物の０以上乃至１５％の範囲である請求項４又は７記載の組成物。
- 界面活性剤がポリソルベート８０である請求項４記載の組成物。
- 界面活性剤が、重量で、組成物の０以上乃至２％の範囲である請求項４又は９記載の組成物。
- 前記流れ改良剤がステアリン酸である請求項４記載の組成物。
- 前記流れ改良剤が、重量で、組成物の０以上乃至５％の範囲である請求項４又は１１記載の組成物。
- 防腐剤が、クエン酸ナトリウムである請求項４記載の組成物。
- 防腐剤が、重量で、組成物の０以上乃至５％の範囲である請求項４又は１３記載の組成物。
- タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３０乃至５０％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１乃至１５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至５０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２０乃至５０％の範囲である請求項４記載の組成物。
- タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３５乃至４０％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２乃至５％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至２０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２５乃至４０％である請求項４記載の組成物。
- さらに、可塑剤、界面活性剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の１乃至１５％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の１乃至２％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で、組成物の１乃至４％の範囲である請求項１５記載の組成物。
- さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の０．５乃至１％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の２以上乃至５％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で、組成物の２乃至３％の範囲である請求項１６記載の組成物。
- タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の３５乃至７５％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１乃至１０％の範囲であり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至５０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の０．１乃至４０％の範囲である請求項４記載の組成物。
- タピオカデキストリンが、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の４５乃至５５％の範囲であり、粘着防止剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の２乃至５％の範囲にあり、補助的なフイルム形成剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の５乃至２０％の範囲であり、かつ、着色剤が、重量で、乾燥フイルムコーテイング組成物の１５乃至２５％の範囲である請求項４記載の組成物。
- さらに、可塑剤、界面活性剤、流れ改良剤及び防腐剤を含み、前記可塑剤が、重量で、組成物の７．５乃至１０％の範囲であり、前記界面活性剤が、重量で、組成物の０．５乃至１％の範囲であり、前記流れ改良剤が、重量で、組成物の２乃至５％の範囲であり、かつ、前記防腐剤が、重量で、組成物の２乃至３％の範囲である請求項２０記載の組成物。
- 栄養補給剤又は薬錠剤を、フイルムコーテイングでコーテイングする方法であつて、重量で、組成物の２９乃至９７％のタピオカデキストリンと、重量で、組成物の１乃至１５％の粘着防止剤を含み、前記粘着防止剤が、鉱油、カルナウバろう、レシチン、ステアリン酸マグネシウム、又はそれらの組み合わせであるようにした、栄養補給剤又は薬錠剤をフイルムコーテイングするための水性コーテイング懸濁液形成用乾燥フイルムコーテイング組成物を調整する行程と、前記コーテイング懸濁液の有効量を栄養補給剤又は薬錠剤に塗布して、前記栄養補給剤又は薬錠剤にフイルムコーテイングを形成する行程と、前記栄養補給剤又は薬錠剤の上のフイルムコーテイングを乾燥する行程とからなる方法。
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