JP2006517441A - 挿入のための力を減少させるため最適に削られたニードル - Google Patents

Abstract

輸液セット及び同様のもののための導入器用ニードルは、共通の挿入先端に向かって一点に集まる複数の交差ウェッジ面を備える中空状でない先端部分を含む。この共通の挿入先端は、上記導入器用ニードルの中心軸と一致することが好ましい。先端部分は、ウェッジ面の交差部分に形成された複数のカッティングエッジを備える。このカッティングエッジは、導入器用ニードルを皮膚に挿入することにより、導入器用ニードルの周りの皮膚を切断し切り離すように、共通の挿入先端に向かって一点に集まる。

Description

発明の詳細な説明

（背景技術）
本発明は、医療用装置に関する。特に、膜を貫通させ、そしてカニューレ若しくはカテーテルを皮膚に挿入することを容易にするため設けられた導入器用ニードルに関する。

医薬若しくは他の液体の投与は、一般的に皮下的に若しくは経静脈的に配置されたカニューレ若しくはカテーテルを介して通常成される。液体を皮下に投与するため、輸液セット若しくは注入ポートを使用することにより、常に皮膚に刺す必要性を減少させ、また着替えや入浴等の活動のため、液体のラインを一時的に取り外す方法が提供されている。一般的に輸液セットは、カニューレと、このカニューレから延びる導入器用ニードルとを含む。一旦挿入されたら動きに対抗してカニューレを固定するため、自己粘着性のパッドを通常使用する。輸液セットを挿入するため、通常手動の注入器が使用される。一般的に、この手動挿入器は、ハウジングと、輸液セットが一時的に接続されたハウジング内に位置するバネ付勢されたスライド機構とを備える。通常、ユーザは、使用中、一方の手の親指と人差し指との間で、皮膚の折り曲げられた部分をつまみながら、もう一方の手で、挿入用ハウジングをつかむ。その時、挿入用ニードルとカニューレの外端とを、折り曲げた皮膚に押し込むため、スライド機構が解放される。その後、導入器用ニードルを取り外し、皮下層に導入されたカニューレを残したままにする。その後、動きに対抗してカニューレを固定してもよい。インシュリンポンプ等の液体供給源からのチューブをカニューレハウジングに接続し、カニューレを介して皮下層にインシュリン若しくは他の物質を投入しても良い。

一般的に、導入器用ニードルは、一端に基部を有するホロ状金属チューブから構成され、チューブの中心軸とずらして形成されたカッティングチップがある角度で形成される。導入器用ニードルを皮膚に挿入することは、一般的に比較的大きな挿入力を必要とする。これは、少なくとも部分的にカッティングチップのオフセット特性のためである。比較的高い挿入力と、チップのオフセット特性とを組み合わせることにより、挿入の間、導入器用ニードルに関して曲げモーメントを発生させるかもしれない。曲げモーメントが軽減される時、例えば導入器用ニードルが皮膚を貫通するとき、周りの組織は、ダメージを受け、そして導入器用ニードルを元の形状に戻そうとするに従って、不快感が増大するかもしれない。

さらに、通常、角度が付くように削られたホロ状導入器用ニードルを製造すると、バリが形成され易い。このようなバリを取り除くことは、時間の浪費であり、困難でもある。
さらに、輸液セットを組み立てる間、導入器用ニードルのオフセットカッティングチップは、カニューレの内壁に接触しダメージを与える。そのため、カニューレを介して導入器用ニードルが挿入される間、確実に導入器用ニードルとカニューレとを適切に配置するために、大きなケアーが必要である。

（発明の開示）
第１発明によれば、皮膚を貫通させるための導入器用ニードルは、中心軸を有する本体部分と、この本体部分から延びる先端部分とを備える。この先端部分は、本体部分から共通の挿入先端に向かって一点に集まる複数の交差ウェッジ面を備える。共通の挿入先端は、本体部分の中心軸と一致することが好ましい。先端部分は、またウェッジ面の交差部分に形成された複数のカッティングエッジを含む。このカッティングエッジは、本体部分から共通の挿入先端まで一点に集中する。このような構成において、導入器用ニードルを皮膚に挿入することにより、導入器用ニードルの周りの皮膚の切断し切り離す。

第２の発明によれば、輸液セットは、カニューレハウジング、このハウジングから延びるカニューレ、少なくともカニューレの一部から延びる導入器用ニードルとを備える。この導入器用ニードルは、中心軸を有する本体部分と、本体部分から延びる先端部分とを備える。この先端部分は、本体部分から共通の挿入先端まで一点に集まる複数のウェッジ面と、このウェッジ面が交差する部分において形成された複数のカッティングエッジとを備える。このカッティングエッジは、本体部分から共通の挿入先端まで一点に集まっている。この共通の挿入先端は、本体部分の中心軸と一致していることが好ましい。

上述の発明の開示及び次の発明の好ましい実施の形態の詳細な記載は、添付の図面と共に読めば良く理解されるだろう。本発明を例示するため、図面には、現在好ましいと考えられる実施の形態を示している。しかしながら、本発明は、示されているような正確な配列及び手段に制限されるわけではないことを理解すべきである。

図面は、本発明の典型的な実施の形態のみ示すことを意図しており、そのためその技術的範囲を制限するものと解釈すべきではない。以下、図面を参照しながらより詳細に本発明を記載する。この図面では、同様のパーツは同様の数字により示されている。

（発明を実施するための最良の形態）
簡単のため、以下の記載において、ある専門用語を使用するかもしれないが、これは限定するものではない。「左」「右」「上」及び「下」という用語は、言及している図面における方向を示している。「内側へ」及び「外側へ」という用語は、ニードルの幾何学的な中心、及びその指定されたパーツに向かって、又はニードルの幾何学的な中心、及びその指定されたパーツからの方向をいう。この用語は、上記のように特に言及された言葉、及びその派生語、及び同様の外来語を含む。

これから図面、特に図１に関して言及する。本発明に係る輸液セット１０を示している。この輸液セット１０は、ユーザの皮膚の皮下層に導入するため、挿入用アッセンブリ１２に一時的に配置されている。

輸液セット１０は、一般的にホロ状のカニューレハウジング１６から延びるカニューレ１４と、このカニューレ１４を介してカニューレハウジング１６に延びる導入器用ニードル１８とを備える。このカニューレ１４は、テフロン（登録商標）のようなフッ素重合体若しくは他の不活性材料から構成されることが好ましい。裏面粘着性のパッド２０を、粘着層（不図示）と共にこのカニューレハウジング１６に取り付けることが好ましい。この粘着層は、カニューレハウジング１６から離れて対向している。切断されたパッド２０の一部が、図１に示され、そしてこのハウジングの下において延びる導入器用ニードル１８とカニューレ１４がより詳細に例示されている。輸液セット１０は、薄型のタイプに限定されず、導入器用ニードル１８とカニューレ１４とが、皮膚表面に対して異なる角度（垂直も含む）で挿入されるように設けられてもよいことは理解される。

挿入装置１２は、角度が付けられた、調整用ガイド２４を備える挿入ハウジング２２を備える。調整用ガイド２４は、挿入用ハウジング２２と共に形成されている。それにより、輸液セット１０は、予定された角度で皮膚に挿入される。また、挿入装置１２は、バネ付勢されたスライド式アッセンブリ２６を備える。このスライド式アッセンブリ２６は、示される前方方向のポジションに向かって付勢されており、後方に向かって若しくは斜めのポジション（cocked position）に向かって引込み可能である。ロッキングメカニズム２８を用い、斜めのポジションにスライドアッセンブリ２６を保持する。そして、作動用ボタン３０を操作可能なようにロッキングメカニズム２８と関連付ける。このロッキングメカニズムは、スライド式アッセンブリ２６を解放するためのものである。作動用ボタン３０を故意に押し下げ、それによりスライド式アッセンブリ２６を故意に解放することを防止するためのロッキングレバー３２を設けても良い。同時係属中の米国特許出願Ｎｏ．２００２／００７７５９９において、挿入アッセンブリに関する別の記載がある。この出願は、２００１年１２月１８日に出願され、その開示内容は本明細書に引用して援用している。輸液セット１０は、異なる構成の挿入装置と共に使用しても良く、また挿入装置を用いず使用しても良いことは理解され得る。

これから、図２〜４に関して言及する。導入器用ニードル１８は、本体部分４０と、この本体部分４０と共に一体的に形成され、この本体部分４０から延びる先端部分４２とを備える。この本体部分４０と先端部分４２は、中空状でない構造であることが好ましい。示されているように、この本体部分４０は、断面が円形であり、三角形、四角形、楕円形等の他の断面形状から構成されていても良い。

先端部分４２は、第１ウェッジ面４６、第２ウェッジ面４８、及び第３ウェッジ面５０等の複数の実質的に平面状のウェッジ面を備えていても良い。これらのウェッジ面は本体部分４０から共通の挿入先端５２に向かって一点に集まる。この共通の挿入先端５２は、導入器用ニードル１８の中心軸５４と一致することが好ましい。ウェッジ面は、本体部分４０から中心軸５４まで、およそ５〜３０°の範囲の角度Ａで延びている。およそ１５°の角度Ａで延びているのがより好ましい。示されているように、第１ウェッジ面４６と第２ウェッジ面４８とは交差し、第１カッティングエッジ６０を形成する。第１ウェッジ面４６と第３ウェッジ面５０は交差し、第２カッティングエッジ６２を形成する。そして、第２ウェッジ面４８と第３ウェッジ面５０は交差し、第３カッティングエッジ６４を形成する。このカッティングエッジ６０、６２及び６４は、本体部分４０から共通の挿入先端５２に向かって一点に集中することが好ましい。そして、中心軸５４に関して、約１２０°の角度Ｂで外周方向に離間されていることが好ましい。このカッティングエッジは、ウェッジ面の交差する部分に沿って延びるので、それらは、約５〜３０°の範囲の角度Ａで、本体部分４０から、共通の挿入先端若しくは中心軸５４まで延び若しくは傾斜が付けられている。このように、それぞれのカッティングエッジ６０、６２及び６４の長さは、従来技術の、角度を付けて削られたホロ状ニードルのカッティング長さより短くても良く、それにより材料コストを減少させることができる。

ロッド若しくは棒状体を予め決められた長さに切断し、その後切削し、他方先端部分４２を形成するため、ロッド若しくは棒状体の一方の端部を形成することにより、この導入器用ニードル１８は、ステンレス鋼等の材料からなる中空状でないロッド若しくは棒状体から構成されることが好ましい。

再び図１に関して言及する。具体例ではあるが、使用時において、輸液セット１０は、挿入アッセンブリ１２のスライドアッセンブリ２６に搭載されている。その後、このスライドアッセンブリ２６は、斜めのポジションに引込まれ、そしてロッキングメカニズム２８により適所に保持される。挿入アッセンブリ１２は、その後ユーザの皮膚に対向して配置され、そしてボタン３０が、スライド用アッセンブリ２６を解放するように押し下げられる。この輸液セット１０は、導入器用ニードル１８及びカニューレ１４が、皮下層に配置されるまで、皮膚に対してバネ付勢された状態で、スライドアッセンブリと共に移動する。非対称に離間されたカッティングエッジ６０、６２及び６４と挿入先端５２との同心的配置により、同心同軸の力を用いて、導入器用ニードル１８を皮膚に挿入することを容易にする。この同軸の力は、従来技術の、角度を付けて削られたホロ状ニードルのように、曲げ方向の成分を含まない。３つのカッティングエッジ６０、６２及び６４は、同軸の挿入先端５２、及びウェッジ面４６、４８及び５０と協同し、組織をきれいに切断することを保証しつつ、ニードルの挿入の間皮膚のずれを最小にする。さらに、導入器用ニードル１８の一体構造により、従来技術のホロ状構造体に亘って力を加える。

上述の導入器用ニードル１８の他の有利な効果は、バリの形成が、先行技術の、角度を付けるように削られたホロ状ニードルより少なく、そして製造の間バリを取り除くことが容易であるということである。

さらに、導入器用ニードル１８は、輸液セット１０の組立を容易にする。組立の間、カニューレ１４を介して挿入されたとき、導入器用ニードル１８はカニューレ１４に接触若しくはダメージを与えることなく滑り抜ける。これは、挿入先端５２がカニューレの壁部から離して形成されているからである。

これから図５に関して言及する。本発明の別の実施の形態に係る導入器用ニードル１８ａの正面図が示されている。この導入器用ニードル１８ａは、第１ウェッジ面７０、第２ウェッジ面７２、第３ウェッジ面７４、及び第４ウェッジ面７６等の、複数の実質的に平面状のウェッジ面を備える先端部分４２ａを有し、これらのウェッジ面は、本体部分４０から共通の挿入先端７８に向かって一点に集まる。挿入先端７８は、導入器用ニードル１８Ａの中心軸と一致することが好ましい。ウェッジ面は、本体部分４０から中心軸７８まで、およそ５〜３０°の範囲の角度Ａで、より好ましくは約１５°の角度で延びる。第１ウェッジ面７０と第２ウェッジ面７２は交差し、第１カッティングエッジ８０を形成する。第２ウェッジ面７２と第３ウェッジ面７４は交差し、第２カッティングエッジ８２を形成する。第３ウェッジ面７４と第４ウェッジ面７６は交差し、第３カッティングエッジ８４を形成する。そして、第４ウェッジ面７６と第１ウェッジ面７０は交差し、第４カッティングエッジ８６を形成する。このカッティングエッジ８０〜８６は、本体部分４０から共通の挿入先端７８に向かって一点に集まることが好ましい。そして、中心軸５４に関して、約９０°の角度Ｃで外周方向に離されていることが好ましい。このカッティングエッジは、ウェッジ面の交差する部分に沿って延びるので、それらは、約５〜３０°の範囲の角度Ａで、より好ましくはおよそ１５°角度Ａで、本体部分４０から、中心軸７８まで延び若しくは傾斜が付けられている。

図４及び５に示された、本発明の２つの実施の形態において、３つ及び４つのエッジ面を備える挿入用ニードルが示されている。しかし、本発明はそのように限定されず、５以上の面を使用しても良いことは理解されるべきである。

本発明は、特に、上述の実施の形態に関して教示される一方、この技術分野の当業者であれば、本発明の技術思想及び技術範囲から離れることなく、形式的な変更、及び、詳細な変更をすることができることが認識され得る。実施例により、本発明は、特定の数のウェッジ面、カッティングエッジに限定されず、それより多いか若しくは少ない数の面及びカッティングエッジを有していてもよいことが理解されうる。さらに、カッティングエッジ及び／又はそれらの傾斜の間の角度は非対称であっても良い。さらに、導入器用ニードルは、挿入アッセンブリと共に使用することを教示しているけれども、この導入器用ニードルは、そのように限定されるものではなく、皮膚若しくは組織においてカニューレ若しくはカテーテルを配置するための、及び／又は、皮膚若しくは組織において、通過若しくは開口するための他の装置及び／又は方法に使用しても良いことは理解されるだろう。このように、記載された実施の形態は、あらゆる点で、ただ例示するものであり、限定するものではないと考えるべきである。そのため、本発明の技術範囲は、上述の記載によるよりも、添付のクレームにより示される。クレームと等価の範囲及び意味となる全ての変更は、これらの技術範囲に含まれるべきである。

図１は、本発明に係る導入器用ニードルを備える輸液セットを組み込んだ挿入用アッセンブリの正面斜視図を示している。 図２は、導入器用ニードル及びカニューレの一部の拡大斜視図である。 図３は、導入器用ニードルの一部の側面図を示している。 図４は、導入器用ニードルの正面図を示している。 図５は、本発明の別の実施の形態に係る導入器用ニードルの正面図である。

Claims (24)

1. 皮膚を貫通させるための導入器用ニードルであって、
   上記導入器用ニードルは、
   中心軸を有する、中空状でない本体部分と、
   上記本体部分から延びる、中空状でない先端部分と、を有し、
   上記中空状でない先端部分は、
   上記中心軸と一致する、共通の挿入先端と、
   上記中空状でない本体部分から延び、さらに共通の挿入先端に向かって一点に集まり、そしてそれぞれのウェッジ面が、近接するウェッジ面と交差するような複数のウェッジ面と、
   上記ウェッジ面の交差部分において形成された複数のカッティングエッジであって、上記共通の挿入先端に向かって一点に集まるカッティングエッジと、を有し、
   上記導入器用ニードルを皮膚に挿入することにより、導入器用ニードルの周りの皮膚を切断し、切り離すことを特徴とする導入器用ニードル。
2. 上記複数のウェッジ面は、第１、第２及び第３のウェッジ面を備え、第１及び第２ウェッジ面とが第１交差部分で交差し、第１及び第３ウェッジ面が第２交差部分で交差し、そして第２及び第３ウェッジ面が第３交差部分で交差することを特徴とする請求項１記載の導入器用ニードル。
3. 上記第１ウェッジ面と上記第２ウェッジ面との間において第１角が形成され、第２ウェッジ面と第３ウェッジ面との間において第２角が形成され、そして第３ウェッジ面と第１ウェッジ面との間において第３角が形成されることを特徴とする請求項２記載の導入器用ニードル。
4. 上記複数のカッティングエッジが、第１の交差部分に位置する第１カッティングエッジと、第２の交差部分に位置する第２カッティングウェッジと、第３の交差部分に位置する第３カッティングウェッジとを含むことを特徴とする請求項２記載の導入器用ニードル。
5. 上記第１角、第２角及び第３角がそれぞれ約１２０°であることを特徴とする請求項４記載の導入器用ニードル。
6. 上記第１、第２及び第３カッティングエッジが、上記中心軸に対して、約５°〜約３０°の範囲の傾斜を有することを特徴とする請求項５記載の導入器用ニードル。
7. 上記第１、第２及び第３のカッティングエッジが、上記中心軸に対して約１５°の傾斜を有することを特徴とする請求項６記載の導入器用ニードル。
8. 上記第１、第２及び第３のカッティングエッジが、上記中心軸に対して約５°〜約３０°の範囲の傾斜を有することを特徴とする請求項４記載の導入器用ニードル。
9. 各ウェッジ面が、上記中心軸に対して約５°〜約３０°の範囲の角度で延びることを特徴とする請求項１記載の導入器用ニードル。
10. 各ウェッジ面が、上記中心軸に対して約１５°の角度で延びることを特徴とする請求項９記載の導入器用ニードル。
11. 各ウェッジ面が平面状であることを特徴とする請求項１記載の導入器用ニードル。
12. カニューレハウジングと、
    上記カニューレハウジングから延びるカニューレと、
    上記カニューレの少なくとも一部から延びる導入器用ニードルと、を有する輸液セットであって、
    上記導入器用ニードルは、
    中心軸を有する、中空状でない本体部分と、
    上記本体部分から延びる、中空状でない先端部分と、を有し、
    上記中空状でない先端部分は、
    上記中心軸に一致する共通の挿入先端と、
    上記中空状でない本体部分から延び、さらに上記共通の挿入先端に向かって一点に集まり、そしてそれぞれのウェッジ面が、近接するウェッジ面と交差するような複数のウェッジ面と、を備え、
    導入器用ニードルを皮膚に挿入することにより、上記導入器用ニードルの周りの上記皮膚を切断し、切り離すことを特徴とする輸液セット。
13. 上記複数のウェッジ面が、第１、第２及び第３のウェッジ面を有し、第１及び第２ウェッジ面とが第１交差部分で交差し、第１及び第３ウェッジ面が第２交差部分で交差し、そして第２及び第３ウェッジ面が第３交差部分で交差することを特徴とする請求項１２記載の輸液セット。
14. 上記第１ウェッジ面と上記第２ウェッジ面との間において第１角が形成され、第２ウェッジ面と第３ウェッジ面との間において第２角が形成され、そして第３ウェッジ面と第１ウェッジ面との間において第３角が形成されることを特徴とする請求項１３記載の輸液セット。
15. 上記複数のカッティングエッジが、第１の交差部分に位置する第１カッティングエッジと、第２の交差部分に位置する第２カッティングウェッジと、第３の交差部分に位置する第３カッティングウェッジとを含むことを特徴とする請求項１４記載の輸液セット。
16. 上記第１角、第２角及び第３角がそれぞれ約１２０°であることを特徴とする請求項１５記載の輸液セット。
17. 上記第１、第２及び第３カッティングエッジが、上記中心軸に対して、約５°〜約３０°の範囲の傾斜を有することを特徴とする請求項１６記載の輸液セット。
18. 上記第１、第２及び第３のカッティングエッジが、上記中心軸に対して約１５°の傾斜を有することを特徴とする請求項１７記載の輸液セット。
19. 上記第１、第２及び第３のカッティングエッジが、上記中心軸に対して約５°〜約３０°の範囲の傾斜を有することを特徴とする請求項１５記載の輸液セット。
20. 各ウェッジ面が、上記中心軸に対して約５°〜約３０°の範囲の角度で延びることを特徴とする請求項１２記載の輸液セット。
21. 各ウェッジ面が、上記中心軸に対して約１５°の角度で延びることを特徴とする請求項２０記載の輸液セット。
22. さらに、カニューレと、該カニューレから延びる導入器用ニードルと、を備えるカニューレハウジングを有することを特徴とする請求項１２記載の輸液セット。
23. ユーザの皮膚に、上記カニューレハウジングを固定するため、上記カニューレハウジングに接続された粘着性パッドを備えることを特徴とする請求項２２記載の輸液セット。
24. 各ウェッジ面が平面状であることを特徴とする請求項１２記載の輸液セット。
    

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