JP2006312630A - 押出し球状化医薬品ペレットにおける脱分岐でんぷんの使用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、押出し球状化による医薬品ペレットの調製における脱分岐でんぷんの使用に関する。こうした賦形剤は、即時放出および持続放出のいずれに対しても、錠剤およびカプセルを含むあらゆる乾燥投薬形態において有用である。
【選択図】図1
Description
a)少なくとも1種の脱分岐でんぷんと液体を混合して湿った可塑的に変形可能な塊を形成する工程、
b)その塊を押出して押出品を得る工程、
c)その押出品を球状化して複数の実質的に球状のペレットを得る工程、および
d)そのペレットを乾燥する工程
に基づくものである。
本発明は、押出し球状化による医薬品ペレットの調製における結晶性脱分岐でんぷんの使用に関する。こうした賦形剤は、即時放出性または持続放出性のいずれに対しても、錠剤およびカプセルを含むあらゆる乾燥投薬形態において有用である。
a)適する量の液体が湿った可塑的に変形可能な塊を得るために添加される乾燥粉末の形態にある均一な混合物を得るために、1種の脱分岐でんぷん、および任意に他の賦形剤および/または1種の活性剤を混合する工程、
b)望ましい長さおよび径を有する円筒型押出し品を得るための、有孔メッシュを通しての工程a)から得られた混合物を押出す工程、
c)球状ペレットの形態をとる製品を得るためのその押出し品の球状化工程、
d)ペレットの乾燥工程、
e)ペレットの表面上への少なくとも一つの活性剤の任意の堆積工程、
および
f)ペレットの任意の被覆工程、
に基づくものである。
b)その塊を押出して押出品を得る工程、
c)その押出品を球状化して複数の実質的に球状のペレットを得る工程、および
d)そのペレットを乾燥する工程、
を含む方法。
2. 少なくとも一つの賦形剤が前記工程(a)の脱分岐でんぷんおよび液体に混入される、実施態様1に記載の方法。
4. さらに少なくとも一つの活性剤を前記ペレット表面上に堆積させることを含む、実施態様1〜3のいずれかに記載の方法。
5. さらに少なくとも一つの活性剤および/または機能成分を前記ペレット表面上に被覆することを含む、実施態様1〜4のいずれかに記載の方法。
6. 前記機能成分が放出制御性、味隠し、改善された貯蔵寿命、および識別からなる群から選択される機能をペレットに提供する、実施態様5に記載の方法。
8. 前記でんぷんがプルラナーゼまたはイソアミラーゼを用いて脱分岐される、実施態様1〜7のいずれかに記載の方法。
9. 前記でんぷんが少なくとも70重量%のアミロース含量を有するコーンスターチである、実施態様7に記載の方法。
10. 前記脱分岐でんぷんが乾燥ベースで可塑的に変形可能な塊の10〜100重量%の量で存在する、実施態様1〜9のいずれかに記載の方法。
12. 前記結合剤がヒドロキシプロピル・メチルセルロース、ドラム乾燥ワキシーコーンスターチ、ヒドロキシプロピル・セルロースおよびポリビニルピロリドンからなる群から選択される、実施態様11に記載の方法。
13. 前記結合剤がヒドロキシプロピル・メチルセルロースおよびドラム乾燥ワキシーコーンスターチからなる群から選択される、実施態様12に記載の方法。
15. 前記可塑剤がポリオールである、実施態様14に記載の方法。
16. 前記ポリオールがソルビトールである、実施態様15に記載の方法。
17. 前記液体が可塑的に変形可能な塊の湿潤重量ベースで20〜55%の量である、実施態様1〜16のいずれかに記載の方法。
19. 80%を超える前記ペレットが約0.70〜1.40mmの径を有する、実施態様1〜18のいずれかに記載の方法。
20. 前記活性剤が、医薬品、栄養剤、洗剤、染料、殺菌剤、農薬、酵素、および食物からなる群から選択される、実施態様3〜19のいずれかに記載の方法。
21. 前記活性剤が医薬品である、実施態様3〜19のいずれかに記載の方法。
アスペクト比−それぞれ個々のペレットのアスペクト比を測定するために画像分析を用いた。結果は約300個のペレットの平均アスペクト比の値を表す。
脆砕性−脆砕性の値は破砕機中10分間の250回転後のペレット質量(初期に約10g)の重量損失%として表される。ペレット上の機械的応力を増大させるために、200個のガラス玉(4mm径)をペレットに添加した。
生体外溶解速度−ペレットからの薬物放出を試験するために、アメリカ薬局方XXVII溶解試験(装置2、パドル回転速度:50rpm)を用いた。試験した試料の量は、溶解媒体としての水900mL中300mgであった(8.3mg/mLの溶解度を有するテオフィリン用の「シンク状態」(sink conditions)による)。検出を、272nm(テオフィリン用の最大吸収波長)でのUV‐分光光度計によって行った。
a. ナショナル・スターチ・アンド・ケミカル社(National Starch and Chemical Company)(ニュージャージー州、ブリッジウオーター)から市販されているコーンスターチであるHYLON(登録商標)VIIでんぷんを水中でスラリー化し、149〜160℃間の温度でジェットクッキングしてでんぷんを充分に糊化した。そのでんぷんを、次に、一定設定温度60℃に保持した。でんぷん分散液を10%〜20%の固形物範囲に希釈した。3:1の水/濃縮HClの溶液により、そのpHを約5.0に調整した。コネチカット州、ダンベリーのNOVOZYMES社の製品であるプルラナーゼの市販調製品、プロモザイム(Promozyme)400Lを、でんぷん温度が約60℃である時に添加し、酵素が48時間にわたりでんぷんを脱分岐することを可能とし、次に、溶液がその点でアニール化することを可能とする温度を上げることにより酵素を熱失活させた。次に、でんぷんを、水中3%NaOHによりpH5.0〜5.5に中和した。次に、脱分岐でんぷんを噴霧乾燥により単離した。
a. 酸変換ワキシーコーンスターチ2キログラムを水5.4リットル中にスラリー化した。3:1の水:塩酸(HCl)を添加することにより、スラリーのpHを4.0に調整した。310〜315°F(154〜157℃)、および80psi(5.52×105Pa)背圧において全力で、そのスラリーのジェットクッキングを行なった。加熱調理したでんぷん溶液を55℃水浴中の反応容器中に入れた。でんぷんに対して0.2%(重量/重量)イソアミラーゼ(日本のハヤシバラ社から市販されている)を添加して、脱分岐反応を開始した。反応条件を全体反応にわたって55℃およびpH4.0に維持した。
ワキシーコーンスターチ1.8キログラムを水5.4リットル中にスラリー化した。試料を、310〜315°F(154〜157℃)、および80psi(5.52×105Pa)背圧において全力でジェットクッキングした。その加熱調理したでんぷん溶液を10%固形物に希釈し、55℃で反応容器中に入れた。3:1の水:HClを添加することにより試料pHを4.0に調整した。試料温度を55℃に維持し、0.2%イソアミラーゼを添加して、脱分岐反応を開始した。試料DEが7.5に達した(約8時間)後、pHを、30分間にわたり2.0に下げて酵素を変性させ、次に、3%水酸化ナトリウムを用いて6.0に上げた。試料を室温に冷却し、放置して一夜にわたり(16時間)結晶化した。濾過により試料ケークを得て、試料を空気乾燥した。
a. 無水テオフィリン(Eur.Ph.)62.5g(25%、乾燥質量)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(メトセル(Methocel)(登録商標)E15プレミアム(Premium)LV・EP)15.0g(6%、乾燥質量)、および実施例1aのでんぷん172.5g(69%、乾燥質量)の乾燥混合物を、10分間にわたりプラネタリー混合機中で水200.0g(44.4%、湿質量)により湿潤化した。次に、ドーム型スクリュー押出機によって、1mmダイ開口部を有する押出スクリーンを通しておよび押出速度50rpmで湿った塊を押出した。次に、押出された湿った塊を2分30秒間にわたり850rpmの速度で球状化した。得られる湿ったペレットを、入口空気温度60℃で約40分間にわたり、材料の一定重量が得られるまで流動床中で乾燥した。
そのアスペクト比は、1.14であった。
その脆砕性は0.25%であった。薬物放出プロフィールについては、以下のように
テオフィリンの60%が5分後に放出され、
テオフィリンの89%が10分後に放出され、
テオフィリンの96%が15分後に放出され、
テオフィリンの98%が20分後に放出され、そして
テオフィリンの100%が30分後に放出された。
そのペレットは、それらを溶解媒体中に漬けた15分後に崩壊した。
そのアスペクト比は1.12であった。
その脆砕性は0.02%であった。薬物放出プロフィールについては、以下のように
テオフィリンの40%が5分後に放出され、
テオフィリンの76%が10分後に放出され、
テオフィリンの93%が15分後に放出され、
テオフィリンの99%が20分後に放出され、そして
テオフィリンの100%が30分後に放出された。
そのペレットは、それらを溶解媒体中に漬けた10分後に崩壊した。
そのアスペクト比は1.14であった。
a. 無水テオフィリン(Eur.Ph.)62.5g(25%、乾燥質量)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(メトセル(登録商標)E15プレミアムLV・EP)3.75g(1.5%、乾燥質量)、および実施例2aのでんぷん183.75g(73.5%、乾燥質量)の乾燥混合物を、10分間にわたりプラネタリー混合機中で水125.0g(33.3%、湿質量)により湿潤化した。次に、ドーム型スクリュー押出機によって、1mmダイ開口部を有する押出スクリーンを通しておよび押出速度70rpmで湿った塊を押出した。次に、押出された湿った塊を3分間にわたり850rpmの速度で球状化した。得られた湿ったペレットを、40℃でオーブン中において約30時間にわたり材料の一定重量が得られるまで乾燥した。
そのアスペクト比は1.13であった。
その脆砕性は0.14%であった。
その薬物放出プロフィールは、以下のように
テオフィリンの40%が5分後に放出され、
テオフィリンの83%が10分後に放出され、
テオフィリンの92%が15分後に放出され、
テオフィリンの96%が20分後に放出され、
テオフィリンの98%が30分後に放出され、そして
テオフィリンの100%が45分後に放出された。
そのペレットはそれらを溶解媒体中に漬けた30分後に崩壊した。
その薬物放出プロフィールは、以下のように
テオフィリンの24%が5分後に放出され、
テオフィリンの37%が10分後に放出され、
テオフィリンの45%が15分後に放出され、
テオフィリンの52%が20分後に放出され、
テオフィリンの62%が30分後に放出され、
テオフィリンの73%が45分後に放出され、そして
テオフィリンの81%が60分後に放出された。
そのペレットは溶解試験中には崩壊しなかった。
実施例6−X線粉末回折法による試料の結晶化
Claims (4)
- a)少なくとも1種の結晶性脱分岐でんぷんおよび液体を混合して、湿った可塑的に変形可能な塊を形成する工程、
b)該塊を押出して押出品を得る工程、
c)該押出品を球状化して、複数の実質的に球状のペレットを得る工程、および
d)該ペレットを乾燥する工程、
を含む方法。 - 前記工程(a)の脱分岐でんぷんおよび液体に少なくとも1種の活性剤が混入される、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1種の活性剤および/または機能性成分を前記ペレットの表面上に堆積させることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記脱分岐でんぷんが高アミロースでんぷんである、請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
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