JP2006153888A - イムノアッセイ蛍光計 - Google Patents

Abstract

【課題】小型で容易に移動可能、かつ、容易にプログラムを組むことができる蛍光読み取りシステムを提供する。
【解決手段】蛍光計にセットされたサンプルの複数の領域が試験されるようにサンプルを光学成分との関係で位置決めするための駆動用電子装置が使用される。試験の運転を試験指令にしたがって制御し、試験結果を評価するためにサンプルから検出される放射エネルギーを処理するためにプロセッサが使用される。ＲＯＭチップソケットが複数のＲＯＭチップを受け入れ、各ＲＯＭチップは実施されるべき一つまたは一つ以上の試験タイプのために試験データセットを格納している。異なる複数の試験を実施するために、ＲＯＭチップは蛍光計が配列および再配列されるように交換することができる。コミュニケーションインターフェースが蛍光計と外部施設の間で試験情報を共有することを可能とする。
【選択図】図１

Description

関連する出願
本出願は、そのいずれもが本願と同時に提出され、そのいずれもが本発明の一部として本発明に組み込まれる、同時係属米国特許出願第０９／００３０６６号、事件整理番号第２３０／００４号、表題「アッセイ装置用メディアキャリア」および番号が譲渡されることになっている、事件整理番号第２３０／００６号、表題「アッセイおよびイムノアッセイの状況をモニターする方法」に関係する。

技術分野
本発明は、一般的には蛍光計に関し、より詳しくは自動蛍光測定を行うためのシステムおよび方法に関する。

蛍光読み取りに使用する従来の医用装置は大きくて専用の機械である。典型的な蛍光計は、ひとつの場所から別の場所へ容易に移動することができないベンチトップ装置である。加えて、従来の蛍光計は、使用者が容易にプログラムを組むことができず、あるいは複数の異なる試験を実施するために使用者が容易に配列することができないものである。その代わりに従来の蛍光計は既定の試験プロトコルを実施するように工場でプログラムが組み込まれている。

従来の蛍光計を用いて試験を行うためには、実験室技術者はサンプルを入手する。サンプルは血液、血清、血漿、尿、便抽出物等の生体液であってもよいし、または水、土壌抽出物、化学薬品等の環境サンプルであってもよいし、または食品の抽出物であってもよい。血液サンプルの場合は血液は、先ず血漿または血清に分離され、それがサンプルとなり、遠心分離機を用いて細胞分画に分離される。一般には、次いでサンプルは蛍光計に差し込む小さい試験管中へ収納される。従来の蛍光計は数個のサンプルを入れることができるので、技術者はサンプルの内容と位置を書き込んで入れる。

サンプルの入った１個または複数個の試験管を蛍光計に納めたら試験が開始される。最近の蛍光計はサンプルおよび試薬を吸い上げるために、また１個または複数の光学センサーをサンプルの近くに置いて必要な読み取りを行うことができるようにロボットを使用する。読み取られた示度はその試験管位置の表示と一緒に記録される。位置表示はサンプルを確認するために使用される。

本発明は、自動蛍光測定を行うためのシステムおよび方法を提供する。本発明では、サンプル中の被分析体（analytes）を測定するための改良された運転特性を提供する機能性を含む蛍光計が提供される。このシステムおよび方法は熟練した実験室技術者または実験室技術者程には熟練していない人が被分析体を速やかに且つ簡単に測定するための実験室的または非-実験室的道具として特に重要である。本発明のひとつのまたは複数の態様では、蛍光計には光学ブロック、除去可能な貯蔵媒体、内部プロセッサ、コミュニケーションインターフェース(communications interface)、および内部データ記憶装置を含んでもよい。

一般に、本発明のシステムおよび方法は蛍光計および試験またはアッセイ装置を含んでなる。アッセイ装置は、サンプル中の被分析体の濃度または存在を試験するために蛍光計と組み合わせて用いられる。被分析体の例としては化学薬品類、蛋白質類、ペプチド類、バクテリア類、ウィルス類、核酸類、細胞オルガネル類、細胞類、レセプター類等が含まれる。アッセイ装置には、例えば試薬によって処理されたサンプルの蛍光に変化をもたらす反応のような、免疫反応または化学反応を行うに必要な試薬を含んでもよい。試薬には化学薬品類、抗体類、ペプチド類、被分析体類、被分析体類似物が含まれてもよく、これらの試薬は、蛍光標識または固相と結合していてもよいし、結合していなくてもよい。

ひとつの態様では、消去可能な貯蔵媒体はＲＯＭチップまたは他の記憶装置を使用するようになっており、これらは作動指示および較正曲線およびコントロールおよび較正データを提供するために蛍光計に接続することができる。好ましくは、特定のデータセットを含む複数の記憶装置を容易に交換することができるように、挿入や取り外しの容易なキャリアー上に搭載される。この場合、蛍光計は、種々の試験や較正を行うために簡単にプログラムすることができそしてプログラムをしなおすことができる。

加えて、消去可能な貯蔵媒体はディスクおよびディスクドライブのような消去可能な媒体を用いることができる。ディスクは１種または複数種の試験を行なうことができるように試験データセットを含むことができる。試験データセットは試験指示、試験のための較正曲線、および装置のための他の情報および較正およびコントロール情報を含むことができる。

コミュニケーションインターフェースは蛍光計と１個または複数の他の装置の間の連絡を可能にするために使用することができる。コミュニケーションインターフェースは、直接またはネットワークコミュニケーションを行うための有線または無線のインターフェースを備えていてもよい。コミュニケーションインターフェースは、例えば試験の識別(identification)、試験の指示および較正曲線、および他のプログラム情報や較正およびコントロール情報等を含む試験データセットをダウンロードするために用いることができる。コミュニケーションインターフェースは、また、蛍光計がプロセッシング応答性を他の装置例えばコンピュータまたは他のプロセッサと共有することができるようにするために使用することができる。このようなインターフェース（有線または無線）は、例えば、ＲＳ-２３２、直接連結するために赤外またはモデムインターフェース、または１個または複数のプロセッサにネットワークコミュニケーションするためのネットワークインターフェースを使用することを可能にする。

ひとつの運転シナリオでは、コミュニケーションインターフェースは、医者または他の健康ケア施設の健康ケア専門家が、特定の患者に試験を行うための試験指示を蛍光計に伝達することができるように使用される。インターフェースは試験結果を健康ケア施設へ送り、健康ケア専門家に結果を知らせるためにも使用することができる。実施された試験の結果および試験の目録は、患者の診断、記録保持、請求書作製および他の目的のために種々の所へ送付することができる。

他の運転シナリオでは、患者は自宅で試験を行うことができ、試験結果および指示はコミュニケーションインターフェースを経由して健康ケア施設とやり取りすることができる。この態様では、何回もモニタリングを要する患者は、例えば治療薬を毎日飲む必要があるような場合、試験が必要な都度健康ケア施設へ行くことなく必要な試験を受けることができる。

また、他の運転シナリオでは、土壌の技術者は水中や土壌の汚染を測定し、その結果を携帯電話または他の伝達手段を用いて事務所へ伝達し、汚染除去過程の経緯を役人に知らせることができる。

内部データ記憶装置は、プログラム指示（試験指示を含む）、較正曲線、コントロールおよび較正データ、および蛍光計の操作で用いられる他のデータを格納するために使用することができる。内部データ記憶装置は、また、演算数格納のための登録場所を提供することができる。内部データ記憶装置は、例えば、ＲＡＭまたはＤＲＡＭ技術を、または他の記憶技術を使用することを可能にすることができる。ディスクまたは他の格納場所は、格納費用やアクセス待ち時間トレードオフ(latency tradeoffs）にもよるが、内部データ記憶装置を補充するために用いることができる。キャッシュ(cache）技術も性能を最適化するために使用することができる。

内部または消去可能のいずれかのデータ記憶装置は、１個または複数のサンプルに付いて行われたまたは行われることになっている試験に関して、試験情報を格納するために用いることができる。試験情報には、例えば患者および他の患者の情報の識別、サンプルの確認、サンプルについて行われた試験の確認、データと試験が行われた時間、試験条件、試験結果、例えばロット番号および失効データのような特定の試薬情報、および他の適当な情報のような情報が含まれる。試験情報は、例えば患者の識別または他の検索指定(indexing designation)を用いて検索することのできる記録媒体に格納することができる。

種々のユーザーインターフェースは、ユーザーコントロールを可能にし、蛍光計の操作性を高めるために用いることができる。インプットインターフェースはキーボード、キーパッド、タッチスクリーンディスプレー、マウス、音声認識入力、または他のデータ入力装置のようなデータ入力装置を含むことができる。アウトプットインターフェースはディスプレースクリーンまたはモニター、プリンター、スピーカーまたは他の出力装置を含むことができる。

ひとつの態様のアッセイ機構には蛍光計中のアッセイ装置を移動するための電動機構を含まれる。このような電動機構の例としては、例えば、米国特許第５,４５８,８５２号明細書および表題「リガンドレセプター法のための装置」の同時係属米国出願第０８／４５８,２７６号に記載され、本発明の一部として含まれる電動機構が含まれる。蛍光計中に組み込まれたアッセイ装置の動きは光学ブロックを備えた診断レーンを、アッセイ装置の１または複数の蛍光領域またはゾーンが測定され得るように適当な位置に置くように機能する。診断レーンにある蛍光の強度または存在はサンプル中の被分析体の濃度または存在と関係付けられる。光学ブロックには光源、検出器およびサンプルを励起するためおよび励起されたサンプルの蛍光を感知するために用いる光学機器を含むことができる。ひとつの態様では、サンプルはアッセイ装置上に配置される。アッセイ機構はアッセイ装置を、装置の診断レーン上の１個または複数のゾーンの蛍光が測定できるように光学ブロックに沿って移動できるようにすることができる。好ましくは態様による本発明のひとつの利点は、質の高い試験アルゴリズムを、必要であればサンプルの蛍光測定において使用することができる。

本発明の更なる利点は、蛍光計が、例えば病院または他の健康ケア施設のネットワーク、または蛍光計が試験を行い試験結果を含む他のデータをダウンロードするために必要とされるかも知れないデータを再生することができる情報ネットワークのような他のネットワークにインターフェースされ得るようにコミュニケーションインターフェースを使用することができることである。加えて、蛍光計を、例えばパーソナルコンピュータ、事務所または本社コンピュータのような独立したコンピュータと連結するためにコミュニケーションインターフェースを使用することができる。これらの配置においては、蛍光計は、それ自体の処理能力および連結能力を補うために独立したコンピュータまたはネットワーク資源の処理能力および周辺機器の能力を用いることができる。更に別の配置では、蛍光計は、ネットワークに連結されている存在する機器、例えば病院の緊急部門または病院の職員が使用するための薬物を販売する臨床ケア単位内の機器のようなネットワークに接続されている現存する機器と接続することができる。蛍光計を現存する機器に接続することは、機器への蛍光計の接続がひとつの特定のコードであるという利点があり、一方機器インターフェースコードは、例えば異なるソフトウェアーインターフェースコードを持つ異なる病院においては機器の位置によって変わり得る。

例えば、ひとつの態様においては、蛍光計は、血液サンプルを試験するために用いる試験装置の携帯用手持ちピースとして作動することができる。その場合携帯用手持ちユニットは、試験結果をアップロードするために、または試験に関係する他のデータを単に伝達するために、および現実の試験のいくつかまたはすべてを処理するためにコンピュータまたはコンピュータネットワークの処理能力を使用するために、コンピュータまたはコンピュータネットワークと接続することができる。更に別の例では、特定のサンプルについて行われる試験に関するガイダンスを持つ蛍光計を提供するために、外部のものから試験データセットまたは他の適切な情報をダウンロードすることができる。この手引きは完全な試験指示書の形であってもよいし、または単に行われるべき試験の識別の形であってもよく、そのために指示書は蛍光計へ内部記憶される。他の例では、ネットワークに伝達されるデータはリアルタイムで利用されて急性のケア患者を診断および治療することができる。

本発明の更に他の特徴は、アッセイ装置上に、例えばサンプル、試験または試薬情報をコード化することのできるバーコードラベルまたはマグネチックストリップのようなコード化されたタグを備えていることである。サンプル情報には、例えばサンプルの識別情報およびサンプルタイプ、サンプルが採取された患者の識別情報、サンプルに対して行われる試験の表示、および必要であれば他のデータが含まれてもよい。試薬情報には装置中での試薬のタイプ、ロットの特定の情報、例えば較正および有効期限等が含まれてもよい。一旦サンプルが正確に標識されると、もはやマニュアル使用者がこの情報に介入する必要はない。全自動の態様では、この情報は試験結果および他の重要な情報と一緒に保存され、試験および試験結果の正確な記録が作製され維持される。そのままで、サンプルを不正確に認識したり、あるいは試験に関する情報を不正確に入力するといった作業者の誤操作の機会は最小限となる。加えて、試験結果および試験に関係する他のデータは、患者が容易にアクセスすることができるように患者の識別情報および他の関係する情報とともに自動的に保存される。

本発明の他の態様は、アッセイ装置に情報を符号化するために、装置には例えばマグネチックストリップエンコーダーのようなエンコーダーを使用するものである。例えば、患者の番号、行われる試験等を含む患者情報は、装置のキーパッドを通して、または蛍光計へ情報をダウロードする中枢コンピュータを介して入力することができる。エンコーダーにより情報がアッセイ装置に記録されるので、使用者がアッセイ装置を蛍光計に挿入したとき、読み取り機はアッセイ装置上の情報を読み取りアッセイの結果をコード化した情報と組み合わせることができる。組み合わされた情報は蛍光計に記憶され、リアルタイムでまたは後の解析のためにネットワークに伝達することができる。

本発明の更なる特徴は、患者情報および試験結果が履歴日誌（history log）の形で追跡されるように内部データ記憶装置が準備されることである。例えば携帯用の手持ち環境では、使用者または技術者は定められた時間間隔で数種の血液サンプルを試験することができる。試験結果は患者の識別情報と一緒に試験及び試験結果の履歴日誌が維持されるように離れたところにある(local)データベースに蓄えられる。この履歴日誌は次いでコミュニケーションインターフェースを介してまたは除去可能媒体上でダウンロードすることができる。

本発明の更なる特徴は、遠隔または家庭内使用の場合に患者の識別情報が自動数値同定（ＡＮＩという）に基づくことができる。この態様では、患者の蛍光計がテレホンネットワークを介して遠隔健康ケア施設にダイアルしたとき、伝達が発信された患者を同定するためにＡＮＩはテレホンネットワークによって提供されたＡＮＩシグナルが健康ケア施設で使用される。ＡＮＩはコード化されたラベルに基づいて患者を同定する代わりに使用することができ、またはこれに加えて起こり得る同定エラーを防ぐためにクロスチェックするために用いることができる。

発明のさらなる特徴および利点と、様々な実施の形態の構成および動作は、図面を参照して以下に記述されている。

本発明は、改良された機能を含む蛍光測定を行うためのシステムおよび方法を目的としたものである。図１は本発明のひとつの実施態様である改良された蛍光計の機能体系を説明する図である。図１は、１例として物理的体系である中枢母線構造(central bus tructure)によって自動化された蛍光計が含むことができる機能の例を説明している。この記述を読めば、当業者がひとつまたは複数の別の体系を用いて、記載されたいずれかまたはすべての機能をどのようにして実施することができるは明らかであろう。

図１に示された態様の改良蛍光計にはプロセッサ１０４、電源１０８、ユーザーインターフェース１１２、メモリ１１６、コミュニケーションインターフェース１２０、アッセイ装置１２４、記憶装置１２８、および消去可能な記憶媒体が含まれる。図１に示された例では、消去可能な媒体にはＲＯＭチップ１３６とＲＯＭソケット１３２、およびディスクドライブ１３８が含まれる。これらの機能のいずれかまたはすべては特定の用途によって改良された蛍光計に含まれる。

プロセッサ１０４は蛍光計の作動を制御し、また蛍光計が備えている種々の機能を制御する。プロセッサ１０４は機能性と、母線構造または他のコミュニケーションインターフェースとの関係を制御する中枢プロセッサである。これに代わるものとして、プロセッサ１０４を、例えば、処理機能を、蛍光計の機能を実施するために使用されるひとつまたは複数の種々の構成要素の間に分配することによって働かせることができる。

電源１０８は、蛍光計およびその構成要素に必要な電力を供給するために用いられる。電源１０８は、構成成分に適当な大きさの電力を供給するために、電池、太陽電池、交流電源を変換するための変換機、または他の技術を使用して働くことができる。ひとつの態様では、電源１０８は、例えば通常の壁面の出力口から交流電源に接続された充電器を使用して再充電することのできるニッカドまたはニッケルメタルハイドライド電池のような再充電可能な電池を用いてもよい。蓄電池の使用は携帯用のための実際的な電力を提供する。

ユーザーインターフェース１１２は、ユーザーが蛍光計と連結することができるひとつまたは複数の装置を提供する。ひとつの態様では、インターフェース１１２にはキーパッド１６２、ディスプレー１６４、およびプリンター１６６が含まれる。これに加えてまたはそれに代わるインターフェースには、例えば、キーボード、マウス、トラックボール、タッチスクリーンディスプレー、または他のユーザーインターフェース装置が含まれる。

ひとつの態様では、キーパッド１６２は、使用者に、蛍光計の機能の指示を補助する入力キーを提供する文字と数字を組み合わせた小さいキーパッドである。キーパッド１６２にはまた、シングル-タッチ作動をする特別のファンクションキーも含まれてもよい。ファンクションキーは特別の機能を実行するために前もってプログラムを組んでおくこともできるし、用途によってユーザーがプログラムを組むこともできる。ディスプレー１６４は、例えば単色の小さいＬＣＤディスプレーのような多数のディスプレー装置を用いてもよい。小さいＬＣＤディスプレーは、読み易いことおよび低電力でよいことから携帯用に好適である。非携帯用では、ディスプレー１６４は、例えばＣＲＴまたはカラーＬＣＤディスプレーを用いてもよい。

同様に、プリンター１６６は、種々の異なる印刷技術を用いることができる。例えば、携帯用の態様では、プリンター１６６は小さな計算機または計算機で用いられているような小さな熱プリンターを用いたものでもよい。非携帯用、または携帯用蛍光計が移動性のためにプリンターからはずされている用途では、より大きいプリンターを使用することができる。

メモリ１１６はプログラムデータまたは運転中にプロセッサによって用いられる他のデータ用の記憶装置を提供するために用いられる。メモリ１１６は種々のＲＡＭまたはＲＯＭ記憶装置を用いることができる。メモリ１１６は、例えば、運転指示を記憶するためにおよび運転および記憶用のメモリレジスターを提供するために用いられる。また、メモリはディスクタイプの記憶装置のような記憶装置１２８と組み合わせて用いてもよい。また、記憶装置１２８は、プログラムの指示、制御および較正曲線、運転データ、履歴日誌、および蛍光計の内部に記憶されることが必要な他のデータを記憶するために用いられる。好ましくは、記憶装置１２８は大量のデータを記憶するために用いられ、一般にはより高価であるが処理速度の速いメモリ１１６は、より頻度多くまたはより速やかにアクセスする必要のあるデータのみを記憶するために使用される。キャッシュ(cache）は、しばしば使用されるデータを記憶装置１２８から呼び出す時に呼出し時間を最小限にするようにすることができる。

ＲＯＭチップソケット１３２は、プログラム指示、較正曲線、コントロールデータ、または他の情報を含むＲＯＭチップ１３６が蛍光計に連結され得る手段を提供するために組み込まれる。

コミュニケーションインターフェース１２０は、蛍光計が種々の外部デバイスと情報をやり取りすることができるように準備してもよい。必要な用途および蛍光計が作動している環境に応じて、これに代わる種々のコミュニケーションインターフェースを用いてもよい。コミュニケーションインターフェース１２０は、例えばＲＳ-２３２インターフェース、赤外インターフェース、ＲＦ-インターフェース、ネットワークインターフェース、または用途に適した他のコミュニケーションインターフェースのような有線または無線のインターフェースを組み込むようにしてもよい。コミュニケーションインターフェース１２０の使用によって、蛍光計は、試験結果、試験統計値、および他の情報のような情報を施設と共有することができるし、外部施設から情報や指示を受け取ることができる。

アッセイメカニズム１２４はひとつまたは複数の被分析体の存在または濃度を試験するために、サンプルに関する蛍光計の読み取りを行うために用いられる。ひとつの態様では、アッセイメカニズム１２４は、アッセイ装置のような小さい皿状装置を受け取るために用いられるスライドメカニズムである。アッセイメカニズム１２４には蛍光計の読み取りを行うために必要な光学的構成成分、および蛍光が再現性可能に測定され得るようにアッセイ装置が適当な位置のアッセイゾーンに置かれるようにその上を滑動するスライドが組み込まれる。ひとつの態様では、このメカニズムは、アッセイ装置が蛍光計から自動的に装填されそして取り出され、また試験中は光学系に置かれるように電動化される。アッセイ装置がスライドを通路に沿って移動するこの態様では、光学系を含む通路はサンプルを励起し蛍光を感知するのが常である。アッセイ装置中で蛍光が測定される通路はデバイスの診断レーンと言われる。

ひとつの態様では、蛍光計を動かすに必要なすべてのデータおよび指示はＲＯＭチップ１３６上に準備される。この態様では、メモリ１１６および記憶装置１２８によって提供される機能はほとんどまたは全く必要とされない。言いかえれば、ひとつの態様では、蛍光計に必要なメモリはすべてＲＯＭチップ１３６によって準備される。これに代わる態様では、必要なメモリは記憶装置のいずれかまたはすべての間で共有または分配される。

ひとつの態様では、例えば、ＲＯＭチップ１３６またはディスクドライブ１３８中のディスクのような消去可能な記憶媒体が蛍光計に運転指令を与えるために使用される。好ましくは態様では、このメモリデバイスはＲＯＭチップである。蛍光計の機能性はこの好ましい態様によって記載される。この記述を読めば、当業者が他の記憶装置を用いて消去可能な記憶媒体を実施する方法が明らかになるであろう。運転指令に加えて、ＲＯＭチップ１３６はまた、蛍光計を制御し、検定するために用いられるべき他の直接関係するデータおよび種々のデータを実施するための較正カーブを蛍光計に提供するために使用することもできる。好ましい態様ではＲＯＭチップ１３６には１種または複数の試験を行うために用いられる試験ソフトウェアが含まれている。例えば、試験ソフトウェアには蛍光計が１種または複数の蛍光試験をサンプルに実施することを指令するために用いられるプログラム指令が含まれる。ＲＯＭチップ上で使用できる記録空間および試験ソフトウェアの大きさに依存して、１個のＲＯＭチップ１３６を用いて１種または複数の試験が準備され得る。

ひとつの態様では、それぞれ異なるタイプの試験即ちアッセイは１個のＲＯＭチップ上に準備される。この態様では、それぞれのタイプの試験が行われるに要するそれぞれの時間に、ＲＯＭチップは、ソケット１３２中の必要な試験ソフトウェアを含む適当なＲＯＭチップ１３６によって置き換えられる。このような態様では、試験ソフトウェア、関連する較正、コントロール情報、および複数試験のためのソフトウェアが１個のＲＯＭチップ１３６上に準備される。特別の好ましい態様では、多数の試験がＲＯＭチップ１３６を変えないで蛍光計によってアクセスできるように、ＲＯＭチップ１３６ソフトウェアが蛍光計にダウンロードされる。

１個のチップ上に複数の試験が準備され得る場合には、これらの試験のユーザーによる選択は、ユーザーインターフェース１１２によって、またはコミュニケーションインターフェース１２０を介して遠隔的に、またはアッセイ装置にバーコード情報を送ることによって実施することができる。ＲＯＭチップ１３６によって提供されてもよい重要な機能は、蛍光計が種々の異なる試験を実施するための「再プログラミング」がＲＯＭチップ１３６を単に置換するだけであるように、異なる試験が種々の異なるＲＯＭチップ上に準備され得ることである。

ＲＯＭ１３６は、また、必要な試験を行うために使用される較正カーブを含んでもよい。典型的には異なる試験は異なる較正カーブを使用するので、較正カーブは試験ソフトウェアと一緒にＲＯＭチップ１３６上に準備される。またＲＯＭチップ１３６は、調整された溶液を用いて蛍光計を検定するためのコントロールデータおよび較正データを含んでもよい。コントロールおよび較正情報は実施されるべき試験に基づいて変わってもよいので、ひとつの態様でのこの情報は、必要な試験を実施するために蛍光計が適切に配置され、検定されることができるように各ＲＯＭチップ１３６によって準備される。

機器特有、試験特有、および較正特有の情報を含むＲＯＭチップ１３６は同じものであっても異なるものであってもよい。好ましい態様では、特有のチップが特有の機能性を提供するように用いられる。この機能性の例は、ここで本発明のひとつの態様として記載されている。１種または複数の試験のための機器特有の運転ソフトウェアはプログラムＲＯＭキーと名付けた１個のＲＯＭチップ１３６上にある。試薬コードチップと名付けたチップは試験特有情報を提供し、１種または複数の試験および多数の試験のための較正情報を含んでいる。濃度および被分析体の範囲および溶液の有効期間を含むコントロール溶液情報は、ＱＣサンプルコードチップ（ＱＣ Ｓａｍｐｌｅ Ｃｏｄｅ Ｃｈｉｐ）と名付けられたもうひとつのＲＯＭチップ１３６上にある。濃度および被分析体の範囲およびカリブレーター溶液の有効期間を含むカリブレーター溶液情報は、カリブレーターコードチップ（Ｃａｌｉｂｒａｔｏｒ Ｃｏｄｅ Ｃｈｉｐ）と名付けられたもうひとつのＲＯＭチップ１３６上にある。蛍光計パラメータ、例えばユーザーパスワードの追加や削除、測定されつつある被分析体のための正規範囲、制御溶液を測定する頻度およびＱＣシミュレーター等を変更するためにユーザーがアクセスすることができる可能性に関する情報はスーパバイザーコードチップ（Ｓｕｐｅｒｖｉｓｏｒ Ｃｏｄｅ Ｃｈｉｐ）と名付けられた更にもうひとつのＲＯＭチップ１３６上にある。加えて、ＱＣシミュレーターによって測定される期待値に関する情報はインストルメントバリデーションチップ（Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ Ｃｏｄｅ Ｃｈｉｐ）と名付けられた更にもうひとつのＲＯＭキー１３６上にある。

図２は、本発明のひとつの態様である蛍光計の運転を一般的に説明している運転流れ図である。ステップ２０４では、必要な試験を実施するために、ソフトウェアが読み込まれる。ひとつの態様では、上記で記載したように、ＲＯＭチップまたはメモリデバイス１３６はソケット１３２に挿入されており、ＲＯＭチップ１３６には実施されるべき試験のソフトウェアが含まれている。この代わりとして、コミュニケーションインターフェース１２０、ディスクドライブ１３８、ＲＯＭチップ１３６、記憶装置１２８または他のインターフェースを用いて試験ソフトウェアを搭載することができる。搭載は、指令またはデータのいずれかまたはすべての内部メモリ１１６または記憶装置１２８への移動を含むことができるし、またはこれらの指令またはデータを、使用されたデバイスまたはインターフェースのアクセスを介して、単にプロセッサ１０４に使用できるようにすることを含むことができる。

新しい型の試験に対しては、または試験中一定の間隔で、蛍光計を較正することが好ましいかもしれない。ステップ２０８では、蛍光計は較正される。上記で記載したように、較正は較正ソフトウェアを使用して調整した試験溶液によって行うことができる。ひとつの態様では、ＱＣシミュレーターと名付けられた蛍光帯を含むアッセイ装置が蛍光計に挿入される。ＱＣシミュレーターの蛍光値はＲＯＭキーまたはアッセイ装置上のバーコードを介して蛍光計に搭載することのできる既知の値である。もうひとつの態様では、内部カリブレーターと名付けられた蛍光チップがアッセイ装置の各測定に先立って蛍光計によって読まれている蛍光計の内部にある。内部カリブレーターの蛍光強度は既知の量である。

ステップ２１２では、試験されるべきサンプルとともにアッセイ装置は蛍光計に装填される。ひとつの態様では、これはアッセイメカニズム１２４への、サンプルを含むアッセイ装置の挿入を伴っている。ひとつの態様では、バーコードシンボルまたは他のコード化したタグが試験されるべきサンプルの確認のために用いられる。この態様では、コード化されたタグは、試験結果が試験されている特定のサンプルと関係付けられるかまたは後に関連付けられるように蛍光計によって読み取られる。コード化されたタグの例にはバーコードシンボル、コード化された磁性ストリップ、光学的文字読み取り機によって読むことのできる文字指定(character designation)、または他のなんらかのコード化技術を用いて作られたタグが含まれてもよい。

ステップ２１６ではサンプルが試験される。試験されるべきサンプルには、例えば血液、血清、血漿、尿のような生体液；便抽出物その他；水、土壌抽出物、化学薬品等の環境サンプル；または食物製品抽出物が含まれ得る。試験はステップ２０４に搭載されたソフトウェアによって準備された指令によって実施される。アッセイ装置がサンプルのキャリアとして用いられる時には、試験結果を最適なものとするために種々の試験技術が用いられる。免疫反応に関係するこのような技術の例は、シー・ピー・プライス（C. P. Price）およびディー・ジェイ・ニューマン（D. J. Newmann）共著「プリンシプルズ・アンド・プラクティス・オブ・イミュノアッセイ（Principles and Practice of Immunoassay）」（１９９７年、マクミラン・リファレンス（株）出版）および本発明の一部として含まれる米国特許第5,028,535号明細書、第5,089,391号明細書、第5,143,852号明細書、第5,458,852号明細書、第5,480,792号明細書、第5,525,524号明細書に記載されている。好ましい態様は、アッセイ装置上の複数のサンプルゾーンまたはサンプル領域が試験され得るように、電動化されたアッセイメカニズム１２４と組み合わせて用いられる。

ステップ２２０では、試験の結果が提供される。試験結果はプリンター１６６で印刷され、ディスプレー１６４で表示され、蛍光計内の局所メモリまたは記憶装置に記憶され、ディスクドライブ１３８中のディスクのような媒体に記載され、コミュニケーシュンインターフェース１２０を介して外部施設に伝達される。好ましくは、試験結果は、それが常に適正なサンプルと組み合わせられるようにコード化されたタグを用いて、得られたサンプルの識別情報とともに表示され、印刷され、記憶されまたは伝達される。このようにコード化されたタグの使用は試験結果が常に適正なサンプルと確実に組み合わせられるのに役立つ。

図３は、本発明のひとつの実施態様であるアッセイメカニズム即ちアッセイ装置の例を説明する図である。例示された態様のアッセイ装置ドライブには駆動エレクトロニクス３０４、位置決めエンコーダー３０８、およびコード化タグリーダー３１２、例えばバーコードリーダーが含まれる。ひとつの態様では、駆動エレクトロニクス３０４にはアッセイ装置の位置決めを行うためのモーターおよびモーターを制御するためのモーターコントローラが含まれる。モーターの回転をアッセイ装置の動きに変換するためにフリクションドライブ、ギアドライブ、または他の機構を使用することができる。このように駆動エレクトロニクス３０４はアッセイ装置を装填しまたは取り外すために、およびアッセイ装置を蛍光計の光学系と関係付けて、例えば診断レーンに沿って位置付けするために使用される。この態様では、アッセイ装置は固定された光学系と関係付けて動かされる。別の態様では、光学系はアッセイ装置の代わりにまたはアッセイ装置に付加して動かされる。

位置決めエンコーダー３０８はアッセイ装置ドライブ３００内でのアッセイ装置の位置を決めるために使用される。位置決めエンコーダー３０８はアッセイ装置そのものから、例えばアッセイ装置上のコード化されたラベルを感知することによって、位置の情報を得ることができる。または位置決めエンコーダー３０８は周知のエンコーダー技術を用いて、モーターからドライブシャフトの回転を基にしてアッセイ装置の位置を決定することができる。コード化されたデバイスリーダー３１２はアッセイ装置上に提供されるコード化されたタグを読み取るために使用される。ひとつの態様では、コード化タグリーダー３１２はアッセイ装置上のバーコードラベルを読み取るバーコードリーダーである。別の態様として、例えば、マグネティックストライプリーダ、インダクティブリーダー、または光学的文字認識器が含まれ得る。コード化タグリーダー３１２はアッセイドライブ上のラベルからコード化されたタグ情報感知し、この情報をプロセッサ１０４に提供する。コード化された情報には、例えば患者のＩＤ、サンプルに実施されるべき試験の識別情報、サンプルタイプの識別情報のような情報、または他の適切なまたは重要な情報が含まれる。この情報は試験結果を日誌として記録するために、および実施されるべき試験のタイプまたは用いられる試験パラメータを制御するために用いることができる。

ひとつの態様では、駆動エレクトロニクス３０４および位置決めエンコーダー３０８はアッセイ装置の位置決めを制御するために、およびアッセイ装置の複数の領域が試験できるように試験中にアッセイ装置の位置を決め直すために用いられる。サンプルの種々の部分が試験できるようにアッセイ装置の位置決めをするこの能力によって、改良された試験結果を得るために改良された試験アルゴリズムを使用することができる。アッセイ装置の異なる領域が試験される場合に使用することができる改良された試験の処理手順の例は、「新規化合物を用いる粒子中に蛍光エネルギートランスファーおよび分子内エネルギートランスファー」を表題とする出願番号第08/311,098号明細書および「新規化合物を用いる粒子中での蛍光エネルギートランスファーおよび分子内エネルギートランスファー」を表題とする出願番号第08/409,298号明細書（これらはいずれも本発明の一部である）を所有する共通の譲受人の同時係属出願中に十分記載されている。

図４は、蛍光試験を行うためにインフォメーションシステム４０８と連係して使用される蛍光計１００の例を例示するブロック図である。上記で説明しているように、コミュニケーションインターフェース４０８は蛍光計１００が外部施設、例えば病院のネットワーク、個人病院、試験を実施する診療所、他の実験室コンピュータ、または他の関連施設と情報交換することができるように提供される。コミュニケーションインターフェースの利用を説明するために、簡単なシナリオ例を記載している。このシナリオ例では、外部施設は、例えば、医者または他の健康ケア専門家が患者を試験し治療するためにアクセスできる病院データシステムのような健康ケアインフォメーションシステム４０８である。

図４で説明している例では、インフォメーションシステム４０８は、データエントリー末端４６２およびデータ記憶装置４６４を含むようにされている。この記載を読めば、当業者にはインフォメーションシステム４０８が如何に他の代替し得る体系を用いて実施できるかは明らかであろう。ひとつのシナリオ例では、患者から血液サンプルが抜き取られる。血液を含む瓶は患者の識別情報を表示し蛍光試験を行うラボに送付される。ラボの技術者は血液サンプルを受け取り、アッセイ装置を準備し、コード化したＩ.Ｄ.ラベル４１２をアッセイ装置上に置く。Ｉ.Ｄ.ラベル４１２はアッセイ装置が、サンプルが抜き出された患者のものであることを確認する。Ｉ.Ｄ.ラベル４１２は、ラボ技術者によって作製されてもよいし、または受け取られた瓶から移してもよい。

図５は、サンプルをコミュニケーションインターフェース１２０を用いてインフォメーションシステム４０８と連係している蛍光計１００によって自動化されたやり方で試験してもよいプロセスを示す運転流れ図である。ステップ５０２では、アッセイ装置はサンプルとともに調製され、コード化されたタグによって標識される。ステップ５０４では、調製されたサンプル、即ち、添加されたサンプルを含むアッセイ装置は蛍光計１００へ装填される。ひとつの態様では、アッセイ装置はカセットまたは皿状容器である。アッセイ装置は、例えばサンプルを抜き出した患者の識別情報を提供することができるコード化されたＩ.Ｄ.タグ４１２、実施されるべきアッセイの確認を含み、特定の用途に関連していると見なされるような付加的な情報を含むことができる。必要とされる情報はいかなるものであってもユーザーインターフェースを介して健康ケア専門家によってダウンロードされまたは記入される。

好ましい態様では、コード化されたＩ.Ｄ.タグ４１２は実施されるべき試験、例えば心筋梗塞に関する患者の状態を評価する試験、のタイプの確認を提供する。この好ましい態様ではラボ技術者は患者の情報、例えば患者の番号をキーパッドを介して記入する。もうひとつの態様では、コード化した標識は用いないで、すべての必要な情報はダウンロード、人手による記入またはその組み合わせによって得られる。

ステップ５０８では、蛍光計１００はアッセイ装置上のコード化されたタグを読み取る。ステップ５１２では、コード化されたタグ４１２からの情報、および／またはダウンロードされたおよび／または記入された付加的な情報、またはその翻訳物は、情報にアクセスするためにまたは患者に関するまたはその患者のために指示された試験についての情報をダウンロードするためにインフォメーションシステム４０８へ送付される。

例えば、患者に対する試験を指示する病院の健康ケアの専門家は、患者の名前または他の識別情報、およびその患者のために指示された試験のリストおよび識別情報をシステム４０８へ記入することができる。患者の名前または他の識別情報、およびその患者に実施されるべき試験は、その患者のために指示された試験の記録が存在するようにデータベース４６４に記憶される。こうして、ステップ５１２では、インフォメーションシステム４０８へ送付された情報は、データベースへアクセスするために用いられ、それによってどのような試験が患者のために指示されているかを示す情報を検索するために使用される。ステップ５１６では、含まれ得る試験指示、例えば必要な試験を実施するための指示、即ち患者のために指示される試験の情報はコミュニケーションインターフェア１２０を用いて蛍光計１００へダウンロードされる。

ステップ５２０では、蛍光計１００は、技術者がアッセイ装置を装填した後、ダウンロードされた指令を実行するかまたはインフォメーションシステム４８０から受け取った試験の確認に基づいて離れた場所から（例えば、離れた場所の記憶装置によって、キーパッドまたはＲＯＭチップから入力することによって）指令にアクセスするかのいずれかによって試験を実施する。必要な試験を実施するために異なるＲＯＭチップ１３６またはディスクをインストールする必要がある場合には、ユーザーはインターフェース１１２を介して情報を与えられる。

好ましい態様では、試験は使用者の介在なしに自動的に行われる。事実、ひとつの態様では、アッセイプロセスのタイミングを制御するために、下記に記載しているようなタイミングアルゴリズムが行われる。この態様では、試験は介在なしに自動的に実施され完了される。別の態様では、適当と見なされるある入力をユーザーが速やかに行うためのシステムの機能が準備されてもよい。

試験が完了すると、ステップ５２４で結果がインフォメーションシステム４０８に提供される。結果はデータベース４６４中に記憶され、患者に関するものとして確認される。このままで、試験結果にターミナル４６２を用いて健康ケア専門家がアクセスすることができ、ハードコピーとして結果をコピーすることができる。

サンプルに関して実施された試験に関する更なる更に情報はインフォメーションシステムへ伝達される。追加の試験情報は、例えば、患者の識別情報、他の患者情報、サンプル情報、サンプルに関して実施された試験の確認、試験が実施された日付けおよび時間、試験条件、試験結果および他の重要な情報を含むことができる。この試験情報は、インフォメーションシステム４０８が試験、結果および患者に関する関連データの完全な記録を収納するようにデータベース４６４を更新するために用いられる。加えて試験情報は、蛍光計の局所記憶装置１２８、メモリ１１６または消去可能な記憶媒体（即ちＲＯＭチップ１３６、消去可能なディスク等）に記憶させることができる。

すべてに必要な試験を確実に実施し、また試験の重複を避けるために、試験指令を検索するためにデータベース４６４にアクセスするときに記録フラッグまたは他の技術を使用することができる。例えば、特定の試験を実施する指令を受け取るために蛍光計１００がインフォメーションシステム４０８にアクセスするときに、このまたは別の蛍光計１００により後刻アクセスする際に同じ試験指令を検索しないように、その試験を実施しているものとしてフラッグする。試験が完了し結果がインフォメーションシステム４０８に提供されると、その試験の状態が既に完了していることを示すようにもうひとつのフラッグをセットすることができる。

試験されているサンプルのタイプに依存する試験がどこで指令されるかに注目して、Ｉ.Ｄ.４１２はサンプル情報またはサンプルタイプの情報もまた含むことができる。例えば、調製されたサンプルが血漿である場合には、このような表示はＩ.Ｄ.４１２に含まれるかまたはキーパッドまたは他の入力デバイスを使用して使用者によって蛍光計１００に記入される。こうして、蛍光計１００が試験指令にアクセスするためにインフォメーションシステム４０８に問合せる際に、血漿用に指示される試験がチェックされ、もし存在すればデータベース４６４から検索される。このシナリオ例によって例示されるように、運転者がサンプルの確認において間違いを犯しそのサンプルに適切な試験を実施する確率は蛍光計では最小である。このシナリオでは、サンプルが適切なＩ.Ｄ.に装填されると、医者または病院の健康ケア専門家によって指示される試験は電子的に検索され、自動的に実施され、そしてインフォメーションシステム４０８に電子的に報告される。この状態では、アッセイ装置へのサンプルの添加と技術者による蛍光計への挿入を除いて、この系に人が介在する必要はほとんどまたは全くない。

更に別の態様では、試験工程を、単離環境においてさえ、更に自動化するためにラベル４１２を使用する。例えば、ひとつの態様では、技術者が血液サンプルを調製する際に、ラベル４１２コードにはそのサンプルに実施される試験の説明または指示が含まれる。蛍光計が説明または指示を読むことにより、適当な試験が行われる。上記で記載した遠隔サンプルの場合のように、試験は離れたところにある記憶装置から自動的にアクセスすることができ、またはユーザーは、ＲＯＭチップ１３６、ディスクまたは他のメモリまたは記憶装置を介して試験関係の情報を装填するようになっていてもよい。タグ４１２からの情報および実施された試験およびそれらの結果は、コミュニケーションインターフェースを介して固定または消去可能な媒体上に離れたところでおよび遠隔的に記録を作ることができる。記録からの情報は患者の診断、会計、請求書、統計および他の目的に使用することができる。

上記の説明を読めば、当業者には明らかなように、コード化Ｉ.Ｄ.ラベル４１２およびコミュニケーションインターフェース１２０を用いる蛍光計１００の可能性の利点を享受することのできるシナリオは多数ある。また、上で記載したように、コミュニケーションインターフェースは、蛍光計１００とインフォメーションシステム４０８の間の情報交換が無線コミュニケーションリンク、ハードウェアコミュニケーションリンク、ネットワークコミュニケーション、または他のコミュニケーション設備を用いてできるように種々の異なる物理的態様を採用することができる。

図４および図５を参考にして上記で記載した応用に代わる例として、患者が家庭で試験を実施するために蛍光計１００を用いる応用を考えてもらいたい。この応用では、患者はサンプルを入手し、それをアッセイ装置またはカセットに入れる。サンプルは、血液、例えば指を突き刺して得た血液、尿サンプル、または他の適当なサンプルであってよい。

蛍光計１００は、予め特定の患者にとって適切な試験指令を搭載しておいてもよい。または、蛍光計１００は、個人病院、医局、病院または他の健康ケア施設から試験指令にアクセスするためにコミュニケーションインターフェースを使用することができる。患者はサンプルを蛍光計１００に装填し、適当な試験を実施する。

試験結果は、患者の記録が最新のものに更新され適当な健康ケア専門家にその結果が知らされるように、コミュニケーションインターフェース１２０を用いて健康ケア施設へ送られる。

蛍光計１００には試験が必要な場合に自動的に患者に通知または思い出させる警報性能を組み込んでもよい。この性能は、例えば、プログラム可能な内蔵時計を用いて実施してもよい。時計は人手によってプログラムしてもよいし、またはスケジュール指令を組み込んでプログラムしてもよい。例えば、実施されるべき試験のタイプおよび試験の時期を列挙したスケジュールプログラムを、蛍光計１００を患者に送る前に装填することができる。例えば装填は消去可能な記憶媒体を用いて行うことができる。スケジュールプログラミングは、当初および治療が進行しているときの両方の時点でコミュニケーションインターフェースを介してダウンロードすることもできる。例えば、ケアを担当している医者は、新しい試験を追加し、試験間隔を変え、またはある種の試験を中断して試験スケジュールを最新のものにすることを望むかもしれない。医者はこの変更の結果を反映してインフォメーションシステム４０８を最新のものにすることができ、変更はコミュニケーションインターフェース１２０を介してダウンロードすることができる。このように試験は患者の現在の必要度に適するように調整し、最新のものにすることができる。

ひとつの態様では、スケジュールプログラムは、計画された試験の発生時に実施されるべき試験のタイプを指示している。試験タイプに関する情報は患者に提供することができるが、提供しなくともよい。しかし、この情報は、好ましくは、試験結果と一緒に、患者のデータベースを最新のものとするために、または試験結果を医者に知らせるためにコミュニケーションインターフェース１２０を介して提供される。スケジュールプログラムは特定の試験に必要なサンプルタイプを指示することもできる。

コミュニケーションインターフェースが電話である態様では、患者の識別情報は、試験器具がその電話から指令し電話番号に基づいて、自動番号確認、即ちＡＮＩを用いて健康ケア施設へ提供することができる。ＡＮＩが使用できない、または患者がそのＡＮＩが認識できない場所から電話している場合には、システムは識別情報を入力するように患者に催促してもよい。

もうひとつの例では、コミュニケーションインターフェース１２０は、健康ケア専門家を個人的に訪問する必要があることを患者に知らせるために用いることができる。例えば、世話を担当している医者が定期的に行った結果を得て、それを詳しく調べているシナリオを考えてみなさい。その医者は個人的なアポイントメント（appointment）を保証する症状の変化を検出してもよい。医者はこの情報を健康ケア情報システムにインプットし、患者は必要なアポイントメントについて評価される。

ひとつの態様では、健康ケア情報システムは世話を担当する医者のために使用できるアポイントメントスロット(slots)のカレンダーを維持する。アポイントメントは、健康ケア専門家の間でカレンダー情報を共有することができるように、医者のパーソナルコンピュータ上に、または健康ケア情報システム内のデータサーバーまたは他のアクセス可能なデータベース上に保持される。

利用可能なアポイントメントの一覧表はコミュニケーションインターフェース１２０を介して患者に送付される。ユーザーインターフェース１１２を使用している患者は有用なアポイントメントスロットを詳しく調査して自分のスケジュールに合うものを選ぶ。蛍光計１００は、この情報を健康ケア情報システムに提供し、そのスロットを患者のために保存する。アポイントメント用の残りは蛍光計１００の内部時計にプログラムし、患者にアポイントメントの前に必要な時間間隔を患者に思い出させることができる。また別のものとして、健康ケア情報システムはこの情報を保存して、コミュニケーションインターフェースを介して患者に適当なリマインダーを送ることができる。

家庭内での態様でコミュニケーションインターフェースを使用することにより、患者と世話を担当している健康ケア専門家は同じ場所にいないのに、患者と世話を担当している健康ケア専門家の間で実時間のまたは略実時間の対話をすることができる。試験は実施され、実施されるにつれて結果が報告され、解析される。試験スケジュールは最新のものに更新されまたは、最新の試験の結果に基づいて健康ケア専門家が適切と見なすままに修正される。

上記で記載したように、蛍光計は、例えばワークステーションまたはパーソナルコンピュータのような離れたところにあるプロセッサと接続して用いることができる。この態様では、種々の蛍光計の機能は個々のプロセッサに職務を委ねまたは共有することができる。この可能性を更に説明するために、シナリオの例を用いて説明する。このシナリオ例では、蛍光計１００は図６に例示されているようにパーソナルコンピュータ６０４に接続される。他のコミュニケーションインターフェースは速度、コストおよび信頼性を考慮して選択することができるが、ひとつの態様では、接続はＲＳ-２３２コミュニケーションインターフェースを用いて行われる。

パーソナルコンピュータ６０４のようなプロセッサを蛍光計１００の性能を向上するために用いる方法の例として、蛍光計１００が血液サンプルに複数の試験を実施するシナリオを考えてみよう。適当な測定と読み取りを実施したのち、蛍光計はこれらの結果をパーソナルコンピュータ６０４に提供する。ある程度の処理は蛍光計１００によって行うことができるが、ある意味で、蛍光計１００は生データをパーソナルコンピュータに提供するものとみなすことができる。パーソナルコンピュータ６０４は生データを受け取りデータの解析および処理を行って最終的な試験結果に到達するのを、または試験結果に基づいて患者のための治療法を説明するのを補佐する。試験結果および関連データはパーソナルコンピュータのディスプレースクリーン上に英数字でおよびグラフとして記載することができる。パーソナルコンピュータ６０４上のユーザーインターフェースを通して、作業者は、最適結果を得るために、試験の相関関係および試験パラメータを調節することができる。

上記したように、ひとつの態様では、アッセイ装置は、サンプルの異なる領域が励起され、これらの各蛍光測定できるように、試験中その位置が変えられる。これが行われデータが解析される方法例を次に示す。図７は本発明のひとつの実施態様であるこの方法を例示する作業流れ図である。ステップ７０４では、アッセイ装置は、各ステップでアッセイ装置の異なる領域が励起されその領域から蛍光測定が読み込まれるように、診断レーンに沿って移動する。ひとつの態様では、アッセイ装置は単に１方向に沿って移動し（例えば、前方と後方、または横方向から横方向へ）、したがって領域またはゾーンはアッセイ装置のひとつの方向に沿って分割される。別の態様では、アッセイ装置の領域が更に区画されるように、アッセイ装置は、例えば後方と前方および横方向の両方に異動することができる。

好ましい態様では、アッセイ装置は不連続なステップで診断レーンに沿って移動し、蛍光が各ステップで測定される。これに代わる好ましい態様では、アッセイ装置は診断レーンに沿って与えられた速度で連続して動き、測定はこの工程の間ずっと行われる。どちらの態様でも測定そのものは断続的な間隔でまたは連続的に行われる。

ステップ７０８では、各領域の結果が記録される。装置が蛍光の結果を有する態様では、記録された結果は励起領域から読み取られた光学的大きさを表している。好ましくは、処理が実時間で行われる必要がないように、それぞれのサンプルからのデータが記録され、処理が記録されたデータについて行われ、全データが処理に使用され得ることである。

ステップ７１０では、データ処理は微量物質の質をチェックすることから始まる。ひとつの態様ではこのステップの詳細は、「新規化合物を用いる粒子中での蛍光エネルギートランスファーおよび分子内エネルギートランスファー」を表題とする出願番号第08/311,098号明細書および「新規化合物を用いる粒子中での蛍光エネルギートランスファーおよび分子内エネルギートランスファー」を表題とする出願番号第08/409,298号明細書を所有する共通の譲受人の同時係属出願中に十分記載されている。

アッセイ装置が光学系に沿って移動し、光学系と関係を持って動くとき、蛍光ラベルを不特定的に組み合わせると説明のつかない蛍光シグナルが得られる。このシグナルはバックグラウンドシグナルであって、サンプル間で大きく変動し得るものである。したがって、ステップ７１２では、試験されるべき各サンプルの診断レーンの各領域に固有の蛍光の量を計算する前にこのシグナルを除去することが望ましい。各面積即ち試験されるべき領域に対して測定された蛍光強度を積算して、例えば免疫結合反応の結果として固有の蛍光ラベルの全蛍光量を決定する。

ステップ７１６では、バックグラウンドを含まない処理されたシグナルを積算してサンプルの全蛍光を決定する。ステップ７１８では、結果は、例えば、試験がポジティブであるかどうか、即ち各被検査体の濃度が試験されているかどうかを決定するために閾値と比較して計算する。

蛍光計の態様では、検知された蛍光ラベルの量は採用された方法の函数である。より詳しくは、与えられた領域の検知された蛍光ラベルの量は、その領域によって放射された蛍光強度とその領域の幅との積である。したがって、アッセイ装置の移動量が意図した移動量と異なるなら、得られる結果は一致せず再現性がないであろう。例えば、移動量が意図したものより小さいと、その領域の蛍光ラベルの量はそのサンプルについてより高いものとして報告されるであろう。

位置決めのばらつきまたは不一致を補償するために、位置決めエンコーダー３０８を用いて試験工程中の実際のまたは相対的な移動量の測定値を得ることができる。好ましくい態様では、位置決めはモーターの回転をモニターすることによって、即ち回転位置エンコーダーを用いることによってコード化される。この記載を読むことにより、別の態様の回転エンコーダーを用いてこの機能を実施することは当業者には明らかであろう。これにより、モータ速度の変動に由来する意図された移動量の誤りは要因からはずされる。

しかし、駆動機構の不完全さおよび駆動機構への装填の違いにより、測定されたモーター位置と現実のアッセイ装置位置の間に誤差が生じ得る。好ましい態様では、測定されたモーター位置とアッセイ装置位置の間の平均誤差はアッセイ装置の位置の函数として記録される。この情報は測定されたモーター位置を現実のアッセイ装置位置に位置付けるために使用される。特に好ましい態様では、位置は光学系に対するアッセイ装置の位置をモニターすることによって、即ち直線的位置エンコーダーを使用することによってコード化される。この説明を読めば、別の態様の直線的エンコーダーを使用してこの機能を実施することは当業者には明らかであろう。この方法の結果として、モーターでの不一致を要因からはずしてより正確で再現性のある試験結果を得ることができる。

図８は、本発明のひとつの態様であるバックグラウンドシグナルを取り除くことのできるやり方を例示する操作流れ図である。ステップ８０４では、アッセイプロセスの結果としての蛍光のスポット位置またはゾーンが、ひとつのシグナルがどこで得られたかによって決められる。または別の方法では、スポット位置またはアッセイゾーンが蛍光計のソフトウェアによって明確に定められるので、蛍光計は診断レーンに沿ったアッセイ装置の特定の位置での蛍光を測定するようにプログラムが組まれる。これらのスポット位置またはゾーンは、アッセイ装置の診断レーンの長さに沿った点であり、その点では定められた閾値以上の大きさが得られる。

図９は診断レーンの長さに沿ったスポット位置のひとつの例を示す図である。図９では、縦座標は得られた蛍光シグナルの大きさであり、横座標は診断レーンに沿った長さである。アッセイ装置は診断レーンに沿って動いているので、これはアッセイ装置の光学系に対する位置を表してもいる。このように横座標に沿った移動はアッセイ装置に沿った診断レーンの位置を表す。図９に示すように、スポット９２０で示されるようにシグナルが得られていることが明瞭である領域が存在し、それはバックグラウンドノイズ９１４だけが存在する領域と区別される。明らかなシグナルが記録されている領域はスポット位置または（アッセイ）ゾーン９２０と呼ばれる。

ステップ８０８では、スポット９２０の各隣りのバックグラウンドシグナル９１４の大きさが測定される。ステップ８１２では、スポットの一端から他端までのバックグラウンドシグナルの大きさは一定の変動幅を持つものと仮定されている。この大きさがバックグラウンドであると見なされ、ステップ８１６のスポットのシグナルの大きさから差し引かれる。この方法の結果としてバックグラウンドノイズの寄与のない実際のシグナルの大きさの表示が決められる。図１０は蛍光強度が、本発明のひとつの態様である各スポット全体に亘って積算される方法を例示している図である。ステップ１００２では、調整した蛍光強度の和が計算されている。

ステップ１００４では、この強度に各点間のステップ距離を乗じている。ステップ距離はアッセイ装置が各データ読み取り間を診断レーンに沿って移動する移動量に関係する。ひとつの態様では、ステップ距離の変動は、前もって測定した較正データによるステップ距離を補正することによってステップ１００４での読みから要因としてはずされる。

ステップ１００６では、この結果は適当な計器利得（meter gain）によって正規化される。計器利得（Ｇ）は励起光源の相対強度および検出器の相対感度を表すスケールファクターである。検出されたシグナルは光源強度、蛍光の量および検出器の感度の積である。ひとつの態様では、その結果はスポットの幅によって正規化され、したがってアッセイ工程の結果として蛍光ラベルの平均の大きさに関係する。好ましい態様では、結果はスポットの幅によって正規化されず、したがって、アッセイ工程の結果として蛍光ラベルの全量に関係する。

光源は周波数および強度の両方の変動の影響を受ける。これらの変動は、光源の名目上の電力値および波長に応じて計器中の蛍光のスポットと組み合わせて追跡される。したがって、試験ゾーンの蛍光シグナルは測定されたシグナル中の変動に比例して内部標準から増加するであろう。当業者は、内部標準は検出器の感度をも修正することを認識するであろう。好ましい態様では、ステップ１００６はまた結果を、測定された内部標準のシグナルに対しても規格化する。

好ましい態様では、それぞれの領域の強度（Ｉj）は測定されたシグナル（ＭＩ）からベースラインシグナル（ＢＬ）を差し引いて測定される、即ち図８に示すようにＩj＝ＭＩj−ＢＬj である。それから、各領域の強度に各領域の長さ、例えば測定間の既知の距離を乗じる。各領域の長さ、ΔＸj、は診断レーンに沿った位置の函数であってもよく、必ずしも定数ではない。

ゾーン内の各領域についてのこの積の和は、そのゾーン内の未補正の蛍光ラベル（ＵＦＬ）を表す（ＵＦＬ＝ΣＩjΔＸj）。ＵＦＬに計器利得を乗じると、これは計器と独立した結果を概算したものとなる。またＵＦＬに内部標準の期待値（ＥＩＳＶ）を乗じ、内部標準の測定値（ＭＩＳＶ）で除すことにより機器によらない独立した全蛍光ラベル（ＴＦ）の結果を得る。

サンプルの蛍光を測定するために用いられてきたこれまでの蛍光計は代表的には可視または近可視波長領域で働くものである。このようなアッセイ方法論では、一般に４００ｎｍと５００ｎｍの範囲の蛍光を発する染料が使用される。このような染料にはフルオレセインおよびメチル-ウンベリフェリホスフェート(methyl-umbellifery phosphate)が含まれるが、それに限定されない。しかし、血液、血漿、血清サンプルはそれ自身紫外および約６００ｎｍまでの可視スペクトルに吸収および蛍光を有する。結果として、蛍光染料から検知されるシグナルのシグナル対バックグラウンド比は無視されるかまたは小さくなる。

これらの困難を克服するために、本発明の好ましい態様では赤外または近赤外、特に約６００〜１３００ｎｍの間に励起および発光する染料が用いられる。これらの特徴の結果として、ある程度の利点が得られる。第１に、染料の励起波長は、例えば血液または血清が吸収する波長とは異なる。この状態では、励起源からのエネルギーは損失しない。第２に発光波長はサンプルの吸収波長に相当しないので蛍光は損失しない。最後に、血液および血清はこれらの波長で蛍光を発しないので、検出器によって感知されるバックグラウンドは少なくなる。

もうひとつの好ましい態様では、約９０ｎｍより大きいストークスシフトを有する染料が使用される。ストークスシフトが９０ｎｍより大きいので光学ブロックの設計を単純化することができ、そのため励起光エネルギーを遮断するための特定バンドの透過フィルターを必要としない。言いかえれば、ストークスシフトが増加するので励起光と放射光の重なりが最小となり、したがってアッセイ装置からの蛍光の回収が増加する。励起光と放射光の波長が重なると、放射光を測定する必要がある場合に励起光の測定を防止するためにバンド透過フィルターの使用が必要となることは当業者の承知しているところである。バンド透過フィルターを使用すると、コストの点でおよび測定した蛍光収率の低下の点で不利である。

励起と発光の波長が近赤外および赤外にあるという特徴を持ちストークスシフトが約９０ｎｍより大きい染料は、次の同時係属の米国特許出願；「粒子中の蛍光エネルギー移動」を表題とする出願番号第08/601,492号、「粒子中の蛍光エネルギー移動」を表題とする出願番号第08/274,534号、「新規化合物を用いた粒子中の蛍光エネルギー移動および分子内エネルギー移動」を表題とする出願番号第08/311,098号、「新規化合物を用いた粒子中の蛍光エネルギー移動および分子内エネルギー移動」を表題とする出願番号第08/409,298号中に十分開示されており、これらは本発明の一部である。好ましい態様では粒子、特に結合した抗体、蛋白質、リガンドおよびリガンド類似体を有するラテックス粒子中で蛍光エネルギー移動を具体化しているフタロシアニン類およびハイブリッドフタロシアニン誘導体類の染料および染料系が用いられる。

図１１は、本発明のひとつの態様である上記の好ましい性質を示す染料類によって効果的に作用する光学パッケージの例を示すブロック図である。図１１に示された光学パッケージにはエネルギー源１１０２およびエネルギー検出器１１０４（即ち、光学的発信機および受信器）が含まれる。加えて、カットオフまたはバンド透過フィルター１１０８、１１１０は、エネルギー源１１０２または他のエネルギー源からバックグラウンドシグナルを遮断するために使用することができる。

エネルギー源１１０２は、好ましくはスペクトルの赤外または近赤外領域の光を発するが、紫外または可視領域の波長の光を発することのできる光学エネルギー源である。好ましい態様では、光学エネルギー源１１０２は約６７０ｎｍの波長のエネルギーを発する。このエネルギーの波長は血液または血清によってほとんど吸収されず、少なくとも感知できる程度には血液または血清が蛍光を発することはない。好ましいエネルギー源はフラッシュランプ、光発光ダイオードおよびレーザーダイオードである。特に好ましいエネルギー源はレーザーダイオードである。

使用する染料に応じて、サンプルから放射される蛍光エネルギーは励起エネルギーと異なる波長である。特に、好ましい態様では、染料の蛍光として放出されるエネルギーの波長は約７６０ｎｍである。この波長は励起波長（６７０ｎｍ）のエネルギーと十分異なるので、エネルギー（励起）源１１０２はエネルギー検出器１１０４によって測定されるバックグラウンドシグナルにほとんど寄与しない。好ましい態様ではカットオフフィルターは光源からの約６９０ｎｍより大きい光を最小限に留めるために使用される。

系のシグナル対バックグラウンド比を更に改良するために、１個または１個以上のフィルターを組み込んでもよい。好ましい態様では、潜在的にエネルギー検出器１１０４のバックグラウンドの原因となるであろう、好ましい励起波長より低い周波数（より高い波長）のエネルギー源の周波数部分をカットオフするために、例えば、高周波数透過性フィルター１１０８を用いる。加えてまたはこれに代わるものとして、好ましい検出周波数より高い周波数（低い波長）のエネルギー源の周波数部分をカットオフするために、低周波数透過フィルター１１１０を含んでもよい。好ましいエネルギー検出器は光電子増倍管およびシリコンフォトダイオードである。特に好ましいエネルギー検出器はシリコンフォトダイオードである。

ひとつの態様では、エネルギー源１１０２およびエネルギー検出器１１０４はエネルギー源１１０２から発せられる励起エネルギーがほぼ４５°の角度でサンプルに当たるように配置される。別の配置では異なる角度を用いて実施することができる。加えて、エネルギーの読みを最適にするために複数のエネルギー源１１０２および／または検出器１１０４を用いることができる。当業者は光源は一般に一様な光の強さを持っていないこと、更に４５°で入射する場合はサンプルに入る照度にばらつきが生じる結果となることを認識するであろう。好ましい態様では光源１１０２にはサンプルを均一な照度をもたらす特定の光学レンズが含まれる。好ましい態様では、この特定の光学レンズはマイクロ-レンズ配列のものである。特に好ましい態様では、特定の光学レンズは屈折レンズであり、これは均一な照度を提供し、４５°入射での補正を含んでいる。

レーザーダイオードのような光源の出力はしばしば一様でないので、光源が異なれば異なる結果が得られる。これらの不均一性を考慮して、ひとつの態様ではより均一に分布した光線パターンを得るためにフラットナー（flattener）を用いることができる。このようなフラットナーの例としてはディフューザー（diffuser）および/または屈折レンズが含まれる。

上記のように、蛍光計の作動を容易にしまたは増強するために、消去可能な記憶媒体を組み込むことができる。特に、上で記載したひとつの態様では、消去可能な記憶媒体がソケット１３２およびＲＯＭチップ１３６を用いて構成されている。好ましくは、この態様ではＲＯＭチップ１３６はソケット１３２と連結するための接触子を含むチップキャリア中に搭載されている。この態様ではチップキャリアはソケット１３２に挿入またはソケットから抜き出しすることができ、それによりＲＯＭチップ１３６からの交換またはスワッピングを容易にすることができる。ＲＯＭチップキャリアの例をここに記載する。

図１２Ａおよび図１２Ｂを含む図１２は、本発明のひとつの態様であるチップキャリア１２００の実施の例を示す図である。図１２はチップキャリア１２００の頂面(top surface)と呼ばれるものの透視図である。図１２Ａに例示するように、チップキャリア１２００には、胴部１２０３および後部垂れ１２０９が含まれる。胴部１２０３にはＲＯＭチップ１３６を載せるためおよびＲＯＭチップをソケット１３２へ案内するための構造が含まれている。後部垂れ１２０９はキャリア１２００の取り扱いを可能にしおよびソケット１３２へのおよびソケット１３２からのキャリア１２００の挿入および取り出しを可能にする垂れ様の構造を備えている。

図１２に例示した態様では、キャリア１２００には開放領域１２０５を有する上部面１２０４が含まれる。開放領域１２０５はソケット１３２の接触子が電気接触子１４０８（図１４に図示）と接触することのできる開口部を備えている。側部メンバー１２０６はキャリア１２００の側面を画定し、開放領域１２０５の境界を形成する。中央メンバー１２０６は構造強度を付加するためにおよびキャリア１２００のソケット１３２への案内を補助するために形成することができる。キャリア１２００の先導端１２０８は、側部メンバー１２０６同様、斜めに切っておくことが好ましい。これらのメンバーは斜めに切ってあるので、複数の端部および面を含み、それにより挿し込みを調節することができキャリア１２００がソケット１３２内にしっかり適合することができる。先導端の底部１２１２は側部メンバー１２０６および中央メンバー１２０７によって剛直な構造となっている。図１２Ｂは本発明の好ましい態様のひとつであるキャリア１２００を底の方から見た図である。図１２Ｂに示すように、側部１２０６、十字メンバー１２０７および先導端底部１２１２はチップキャビティー１２３６の縁を形成する。ＲＯＭチップ１３６が配置されるのはチップキャビティー１２３６である。ひとつの好ましい態様では、ＲＯＭチップ１３６はプリント回路基板のような比較的平らな構造上に載せられる。この態様の例が図１４に例示されている。図１４に示すようにＲＯＭチップ１３６はプリント回路基板１４０４上に載せられる。プリント回路基板１４０４にはソケット１３２中の対応する接触子と電気的な接触をするために用いる複数の接触子１４０８が含まれる。導線１４０６は接触子１４０８を持ったＲＯＭチップ１３６の導線と接触するために用いられる。

ひとつの態様では、ソケット１３２中の接触子（図示していない）は、例えば電話のジャックあるいは回路基板のカード端部状連結子で見られる接触子と同様のワイパー接触子を使用する。しっかりした電気接触を維持するために、ワイパー接触子は、例えばスプリング、または曲がった接触金属そのもののバネ力を用いて装填したスプリングであってもよい。ソケット１３２中の接触子および接触子１４０８および導線１４０６には、導電性物質、例えば、銅、金、銀または他の導電材料が用いられる。

ソケット１３２中の接触子、導線１４０６およびプリント基板上に配置された接触子１４０８の幅および厚さは実施内容に応じて適当な大きさの伝導度が得られるように変えることができる。加えて、接地面または接地導線１４６のために準備される面積および厚さは、接地用の適当な電流取り扱い容量を提供できるように選ばれる。

ひとつの態様でのプリント回路基板１４０４には、タブ１４１２が含まれている。タブ１４１２は、チップキャビティー１２３６内にＲＯＭチップ１３６および回路基板１４０４を置くことができるように凹部１２１４と一直線をなしている。可撓性のタブ１２３４によりプリント基板１４０４は適切な位置に保持される。回路基板１４０４を適切な位置に保持するために鋸歯状の溝のあるまたは他の構造１２４２を設けることもできる。構造１２４２は図１２Ｂに例示するように鋸歯状の溝のあるものでもよいし、連続した構造でもよいし、またはそれの代わる他の構造でもよい。構造１２４２とタブ１２３４を組み合わせることにより回路基板が構造１２４２のへ下へ滑るように入り、タブ１２３４のエッジの下の適切な位置へカチッと嵌め込まれる。チップキャビティー１２３６の回りにまたは部分的に内部の周りに伸びている峯の部分１２４４は回路基板１４０４が載ることのできる保持部となる。構造１２４２とタブ１２３４に峯部分１２４４を組み合わせることにより回路基板はチップキャビティー内の適切な位置にしっかりと保持される。ひとつの態様では凹部１２３７は成形体として提供される。

チップキャリア１２００は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンポリマー（ＡＢＳ樹脂）、ポリオキシメチレンポリマー（ＰＯＭ）、スチレンポリマーまたはスチレン共重合体の成形体を用いることができる。ひとつの態様では、タブ１２３４の可撓性によって回路基板１４０４の挿入および取り出しができるように、耳部１２３４は、スロット１２１０から伸びている。図１５はスロット１２１０およびタブ１２３４の断面を示す図である。図示しているように、この態様ではタブ１２３４は上部面１２０４の一部として成形されている。スロット１２１０が設けられていることにより、タブ１２３４が上部面１２０４と出会う部分に応力を加えることなく更にタブ１２３４に可撓性が付与される。タブ１２３４、上部面１２０４およびプリント基板１４０４の間の連結も図１５に図示してある。

図１３は先導端１２０８のひとつの態様をより詳細に例示する図である。この態様では、先導端の基部１２１２上に複数の歯１３０４が配置されている。これらの歯１３０４はチップキャリア１２００がソケット１３２へ案内され得るように設けられている。図１３に示された態様では、歯１３０４は面取りした直角プリズムまたはピラミッド型台(frustrums）として設けられている。別の形状も可能であるが、歯１３０４の角のある先導端はキャリア１２００の案内を可能にする。更に、図１３に例示された態様では、歯１３０４は先導端の基部を越えては伸びていない。この態様では、歯１３０４はプリント回路基板１４０４上の接触子の間には伸びていない。

上記の本発明の種々の態様は、ハードウエア、ソフトウェアまたはその組み合わせを用いてなされていてもよいし、コンピュータ系または他の処理システム中でなされていてもよい。事実、ひとつの態様では、これらの要素は、これらに関して記載された機能を実施することのできるコンピュータシステムを用いて実施される。コンピュータシステムの例は例えば図１に例示されている。

図１６は、汎用コンピュータ系を示すブロック図であり、コンピュータソフトウェアを提供するためのコンピュータ読み取り媒体の例、またはここに記載された機能を実行するための指令を含む。例示されたコンピュータシステム１６０２には１個または１個以上のプロセッサ、例えばプロセッサ１６０４が含まれる。プロセッサ１６０４はコミュニケーションバス（bus）１６０６に連結される。ソフトウェアの種々の態様はこのコンピュータシステムの例を用いて記載されている。この記載を読めば、例えば図１に示された体系を含む他のコンピュータシステムまたはコンピュータ体系を用いてどのように本発明を実施することができるかが当業者に明らかであろう。

コンピュータシステム１６０２は、また、主メモリ、好ましくはランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含み、二次メモリ１６１０を含むこともできる。二次メモリ１６１０は、例えばハードディスクドライブ１６１２および／または消去可能な記憶装置ドライブを含むことができ、これらはフロッピーディスクドライブ、磁気テープドライブ、光学ディスクドライブ等を表している。消去可能な記憶装置ドライブ１６１４は消去可能な記憶媒体１６１８から読み取ったりおよび／または書き込んだりする。消去可能な記憶媒体１６１８は、フロッピーディスク、磁気テープ、光学ディスク等を表し、これは消去可能な記憶装置ドライブ１６１４によって読み取られ且つ書き込まれる。理解されるように、消去可能な記憶媒体１６１８には、コンピュータソフトウェアおよび／またはデータをその中に記憶されているコンピュータで使用可能な記憶媒体が含まれる。

別の態様では、二次メモリ１６１０は、コンピュータプログラムまたは他の指令がコンピュータシステム１６０２に搭載され得るように、他の同様の手段を含んでもよい。このような例として、プログラムカートリッジおよびカートリッジインターフェース（例えば、ビデオゲームデバイス中に見出されるような）、消去可能なメモリチップ（例えば、ＥＲＲＯＭ、ＰＲＯＭまたは他のメモリデバイス）および関連するソケット、およびソフトウェアとデータが除去可能な記憶ユニット１６２２からコンピュータシステム１６０２へ移送されるのを可能にする他の消去可能な記憶ユニット１６２２およびインターフェース１６２０、が含まれる。いくつかの態様では、消去可能な記憶ユニット１６２２は消去可能な記憶ユニットインターフェース１５２０に永久的に取り付けてもよい。

コンピュータシステム１６０２は、コミュニケーションインターフェース１６２４を含んでもよい。コミュニケーションインターフェース１６２４により、ソフトウェアおよびデータをコンピュータシステム１６０２と外部デバイスとの間で移送することができる。コミュニケーションインターフェース１６２４の例としては、モデム、ネットワークインターフェース（例えばイーサーネットカード）、コミュニケーションポート、ＰＣＭＣＩＡスロットおよびカード等を含むことができる。コミュニケーションインターフェース１６２４を介して移送されるソフトウェアおよびデータは、電子シグナル、電磁シグナル、光学シグナルまたは他のコミュニケーションインターフェース１６２４によって受け入れ可能な他のシグナルの形である。これらのシグナルはチャンネル１６２８を介してコミュニケーションインターフェースに提供される。このチャンネル１６２８はシグナルを運び、無線媒体、ワイヤーまたはケーブル、光学繊維、または他の伝達媒体を用いて行われる。チャンネルの例には電話線、携帯電話リンク、ＲＦリンク、ネットワーク、および他のコミュニケーションチャンネルが含まれる。

本明細書では、「コンピュータプログラム媒体」および「コンピュータ利用可能媒体」という言葉は、一般に、消去可能な記憶媒体１６１８、ハードディスクドライブ１６１２にインストールされるハードディスク、消去可能な記憶ユニット１６２２およびチャンネル１６２８上のシグナルのような媒体を言う。これらの言葉はまた、メモリ１６０８がコンピュータプログラムまたはその一部を格納する主メモリを言う。これらのコンピュータプログラム製品は、コンピュータシステム１６０２へソフトウェアを提供するための手段である。

コンピュータプログラムまたは指令（コンピュータ制御ロジックとも呼ばれる）は主メモリ１６０８および／または二次メモリ１６１０中に格納することができる。コンピュータプログラムはコミュニケーションインターフェース１６２４を介して受け取ることもできる。このようなコンピュータプログラムにより、それが実行されたとき、コンピュータシステム１６０２が、ここで議論されるように、本発明の特徴とするところのものを実施することができる。特に、コンピュータプログラムにより、それが実行されるとき、プロセッサ１６０４が本発明の特徴とするところのものを実施することができる。したがってこのようなコンピュータプログラムはコンピュータシステム１６０２のコントローラーを表す。

要素がソフトウェアを用いている態様では、ソフトウェアはコンピュータプログラム製品中に格納され、消去可能な記憶ドライブ１６１４、消去可能な記憶ユニット１６２２、ハードディスク１６１２またはコミュニケーションインターフェース１６２４を用いてコンピュータシステムに搭載してもよい。制御ロジック（ソフトウェア）は、プロセッサ１６０４によって実行されたとき、プロセッサ１６０４にここで記載しているように、本発明の機能を実行させる。

もうひとつの態様では、エレメントは、例えば用途特定の集積回路（ＡＳＩＣｓ）のようなハードウエアコンポネントを用いて、主にハードウエア中で履行される。ここで記載されている機能を実施するためにハードウエア陳述機械（hardware state machine）を用いることは当業者に明らかであろう。従来の意味の「コンピュータプログラム」ではないが、ハードウエア構成要素は、システムが記載された機能を実行することのできるコンピュータプログラム媒体（たとえ、配線によるものであっても）と考えられる。更に別の態様では、要素はハードウエアとソフトウェアの組み合わせを用いて構成されている。この態様では、ハードウエアとソフトウェアの組み合わせは、同様に、系に記載された機能を実行させることができるコンピュータプログラム媒体と考えられる。

本発明の種々の態様が記載されているが、それらは単に例として表されたのであってそれに限定されるものではない。したがって本発明の幅および範囲は上記実施態様の例に限定されるものでなく、クレームによってのみ規定される。

本発明のひとつの実施態様である蛍光計の代表的な機能体系を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である蛍光計の一般的運転手順を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様であるアッセイメカニズムの代表的な機能体系を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、健康ケア施設と組み合わせた蛍光計の利用例を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、健康ケア施設と組み合わせた蛍光計の運転手順を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、独立したコンピュータと組み合わせた蛍光計の利用例を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、複数のサンプル領域を試験するためのプロセスを説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、試験結果から背景の信号を除くためのプロセスを説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、信号の強さによるスポット位置付けの例を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、試験範囲にわたって蛍光強度を積算するためのプロセスを説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、サンプルを励起して信号を受け取るために使用される光学パッケージを説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、チップキャリアの利用例を説明する図解である。 図１２のチップキャリアの先導端のひとつの実施態様をより具体的に説明する図である。 本発明のひとつの実施態様である、印刷したサーキットボード上に載せたＲＯＭの利用例を説明する図である。 本発明のひとつの実施態様であるスロットおよびタグの断面図を説明する図である。 本発明のエレメントと機能性が本発明のひとつの実施態様によって利用されているコンピュータシステムの例を説明するブロック図である。

Claims (17)

1. サンプル中の被分析体の存在または濃度を蛍光により計測するシステムであって、
   試験されるべきサンプルを載せるアッセイ装置と、
   蛍光計と、
   を備え、
   前記蛍光計は、
   前記アッセイ装置に光学エネルギーを照射することにより前記アッセイ装置を励起する光学エネルギー源と、
   励起された前記アッセイ装置からの放射エネルギーを検出するための光学エネルギー検出器と、
   前記アッセイ装置を位置付けし、複数のアッセイゾーンまたは領域の少なくとも一つが試験され得るように、前記光学エネルギー源および上記エネルギー検出器のそれぞれに対して前記アッセイゾーンを位置付けする駆動エレクトロニクスと、
   試験の指示に従って試験の実施を制御し、励起されたサンプルの前記領域または複数の領域から検出された放射エネルギーを試験結果を決定するために処理するプロセッサと、
   を有するシステム。
2. 前記蛍光計は、さらに、実行されるべき一つ以上のアッセイに関係するデータを格納する複数のＲＯＭチップのうちの少なくとも一つを受け入れるＲＯＭチップソケットを備え、
   ＲＯＭチップは、さらにコントロールサンプルを用いて蛍光計を較正するためのコントロールおよび較正情報を格納する請求項１に記載のシステム。
3. 前記サンプル情報が、患者の識別情報、サンプルの識別情報、サンプルのタイプ、およびサンプルに実施されるべき試験のタイプの識別情報からなるグループの少なくとも一つを含む請求項２に記載のシステム。
4. 前記蛍光計は、コード化されたサンプル情報を提供するために上記アッセイ装置に配置されたコード化されたラベルを備え、前記コード化されたラベルは光学的バーコード、磁気ストライプ、誘導性回路、および文字と英数字からなるグループの少なくとも一つを含む請求項２に記載のシステム。
5. 前記蛍光計は、
   試験の指示に従って試験の実施を制御し、励起されたサンプルの前記領域または複数の領域から検出された放射エネルギーを試験結果を決定するために処理するプロセッサと、
   蛍光計と外部施設の間で試験情報をやり取りするためのコミュニケーションインターフェースと、
   を備える請求項２に記載のシステム。
6. 前記コミュニケーションインターフェースは、前記試験情報を健康ケア施設に伝達する請求項５に記載のシステム。
7. サンプルの蛍光を検知する蛍光計であって、
   試験されるべきサンプルを載せるアッセイ装置と、
   前記アッセイ装置に光学エネルギーを照射することにより前記アッセイ装置を励起する光学エネルギー源と、
   励起された前記アッセイ装置からの放射エネルギーを検出するための光学エネルギー検出器と、
   アッセイ装置に載せられたサンプルに関するコード化されたサンプル情報を提供するために上記アッセイ装置に配置されたコード化されたラベルと、
   前記アッセイ装置を位置付けし、複数のアッセイゾーンまたは領域の少なくとも一つが試験され得るように、前記光学エネルギー源および上記エネルギー検出器のそれぞれに対して前記アッセイゾーンを位置付けする駆動エレクトロニクスと、
   試験の指示に従って試験の実施を制御し、励起されたサンプルの前記領域または複数の領域から検出された放射エネルギーを試験結果を決定するために処理するプロセッサと、
   実行されるべき一つまたは一つ以上のアッセイに関係するデータを格納する複数のＲＯＭチップのうちの少なくとも一つを受け入れるＲＯＭチップソケットと、
   前記蛍光計と外部施設の間で試験情報をやり取りするためのコミュニケーションインターフェースと、
   を備える蛍光計。
8. 患者から取り出したサンプルを試験するための蛍光計であって、
   前記サンプルの試験を実施するためのアッセイ装置と、
   試験の指示に従って試験の実施を制御し、試験結果を決定するために試験中に得られたデータを処理するプロセッサと、
   実施されるべき一つ以上のアッセイのためのデータセットを含む複数の消去可能な記憶媒体の少なくともひとつを受け入れるための消去可能な記憶媒体と、
   を備える蛍光計。
9. 試験されるべきサンプルを入手するステップと、
   実施されるべき一つ以上のアッセイに関するデータを格納する消去可能な記憶媒体を試験器にインストールすることによって実行される、サンプルに対して行う試験をプログラミングするステップと、
   試験されるべき前記サンプルをアッセイ装置内に置き、前記アッセイ装置を上記試験器に装填するステップと、
   前記試験を前記プログラミングに従って前記アッセイ装置上で実施するステップと、
   を含むサンプルを試験する方法。
10. 光学エネルギー源からの光学エネルギーをアッセイ装置に照射することによって、サンプルを含むアッセイ装置を励起するステップと、
    励起されたアッセイ装置からの放射エネルギーを検出するステップと、
    アッセイ装置の一つ以上のアッセイゾーンが励起され試験され得るようにアッセイ装置を上記光学エネルギー源との関係で位置付けするステップと、
    を備えるサンプルを試験するための方法ステップを機械に実行させるための指示のプログラムを含む機械によって読み取り可能な媒体。
11. 患者のサンプルを家庭で試験するための試験器であって、
    試験されるべき患者のサンプルを受け入れるアッセイ装置と、
    試験される患者のサンプルのサンプル情報を前記試験器から離れた場所にある健康ケア施設へ提供する手段と、
    遠隔地の前記健康ケア施設のデータベースからの試験指示であって、前記サンプル情報に基づいてデータベースから取り出され、且つ少なくとも前記患者サンプルのために実施されるべき試験を示している試験指示を受け取るためのコミュニケーションインターフェースと、
    上記患者サンプルに関する必要な試験を実施するための手段と、
    を備える試験器。
12. 患者のサンプルを家庭で試験するための試験器であって、
    試験されるべき患者のサンプルを受け入れるアッセイ装置と、
    患者のサンプルに指定された試験を実施する手段と、
    前記指定された試験の結果を前記試験器から離れた場所にある健康ケア施設に提供する手段と、
    を備える試験器。
13. 患者のサンプルを家庭で試験するための試験器であって、
    患者からのサンプルに実施されるべき試験のタイプおよび前記試験が実施されるべき時を指示するスケジュールリング手段と、
    前記試験が実施されるべくスケジュールされたときに患者に警告を出すための手段と、
    患者によって準備された患者のサンプルを受け入れるアッセイ装置と、
    調製された前記患者のサンプルに前記指示された試験を実施するための手段と、
    遠隔地の健康ケア施設に上記試験に関係する情報を提供するためのコミュニケーションインターフェースと、
    を含む試験器。
14. サンプルを試験するための自動試験器であって、
    試験されるベきサンプルを受け入れるアッセイ装置であってサンプル情報を提供するためにコード化されたラベルで標識されているアッセイ装置と、
    試験されているまたは試験されるべきサンプルの前記サンプル情報を読み取るためのコード化ラベル読み取り機と、
    前記サンプルに実施されるべき試験または実施された試験に関する情報を遠隔データベースと通信するためのコミュニケーションインターフェースと、
    を備える自動試験器。
15. 試験されるべき患者のサンプルを含むアッセイ装置を受け入れるステップと、
    サンプルが取り出された患者を示しているコード化ラベルを前記アッセイ装置上で読み取るステップと、
    前記サンプルに複数の試験のうちのどの一つ以上の試験を実施するかを前記コード化されたラベルに基づいて決定するステップと、
    患者サンプルに上記一つ以上の試験を自動実施するステップと、
    を備えるサンプルの自動試験方法。
16. サンプルの試験を、機械に自動的に行わせるための指示のプログラムを含むコンピュータ読み取り可能な媒体であって、前記プログラムが、
    試験されるべき患者のサンプルを含むアッセイ装置を受け入れるステップと、
    前記アッセイ装置上で前記患者のサンプルに関するサンプル情報を指示しているコード化されたラベルを読み取るステップと、
    複数の試験のうちのどの一つ以上の試験を前記サンプルに実施すべきかを前記コード化されたラベルに基づいて決定するステップと、
    前記一つ以上の試験を患者サンプルに自動的に実施するステップと、
    を実行させるコンピュータ読み取り可能な媒体。
17. サンプルの蛍光を感知するための蛍光計であって、
    試験されるべきサンプルを載せるためのアッセイ装置と、
    アッセイ装置に光学エネルギーを照射することによってアッセイ装置を励起するための光学エネルギー源と、
    励起されたアッセイ装置からの放射エネルギーを検出するための光学エネルギー検出器と、
    前記アッセイ装置を位置付けし、複数のアッセイゾーンまたは領域の少なくとも一つが試験され得るように、前記光学エネルギー源および上記エネルギー検出器のそれぞれに対して前記アッセイゾーンを位置付けする駆動エレクトロニクスと、
    試験の指示に従って試験の実施を制御し、励起されたサンプルの前記領域または複数の領域から検出された放射エネルギーを試験結果を決定するために処理するプロセッサと、
    を備える蛍光計。
    
    

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