JP2006149553A - 眼科用液剤 - Google Patents
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Abstract
【効果】
本発明による抗菌剤を配合することにより眼科用液剤の防腐効果、殺菌効果が向上するとともに、抗菌剤自体の有する毒性が低いため、眼に対して充分な安全性を有する液剤の提供ができる。特にコンタクトレンズ用液剤としての使用に際し、共存する他の成分との相互作用もなく、安定した防腐効果、殺菌効果を維持することができ、また抗菌剤のコンタクトレンズに対する吸着、蓄積のないことから、快適なコンタクトレンズの装用が実現される為の処理液剤の提供ができる。
Description
前記、1,2−ジブロモ−2,4−ジシアノブタン(以後、DBDCBと略称する)は、関連する化合物とともに抗菌剤として知られている(米国特許第3,833,731号)。しかし、該公報には眼科用液剤としての使用または、コンタクトレンズ用液剤の防腐ないし殺菌剤として使用することができるとの記載はない。前記米国特許文献には、紙、皮革、繊維、樹脂、塗料、木材、タバコ、油、ゴム、樹脂皮膜などの殺菌剤として用いられることが示されてはいるけれども、本発明の目的とする分野への使用に関してはその示唆すらなされてはいないのである。なおDBDCBは、現在では、化粧品やシャンプー・コンディショナーなどの製品に防腐剤として添加されているものであり、水に微溶性であるため溶媒にジプロピレングリコールを用いて溶解性を向上させた「マーガード1190」の商品名で、米国Nalco社より供給されている。
ハード系コンタクトレンズの場合には、液剤での洗浄後、水道水などにより濯いでから装用されるので、液剤に添加する活性剤が直接眼に持ち込まれることはないが、含水性のソフトコンタクトレンズでは洗浄消毒を一液で行い、処理後にそのまま装用するシステムが一般的となり、眼に対する刺激の無い液剤である必要があることから、非イオン界面活性剤を使用することが好ましい。
−保存効力試験(第十四改正日本薬局方参照)−
供試菌として、スタフィロコッカス・アウレウス(S.a.:Staphylococcus aureus ATCC 6538)またはカンジダ・アルビカンス(C.a.:Candida albicans ATCC 10231)を用い、まず、スタフィロコッカス・アウレウスについては、トリプトソイ寒天培地にて30℃×24時間培養したものを、生理食塩水に懸濁し、108cfu/mlの供試菌液として調製する一方、カンジダ・アルビカンスについては、サブロー・ブドウ糖寒天培地にて20℃×48時間培養したものを、生理食塩水に懸濁し、108cfu/mlの供試菌液とした。
菌減少量[対数換算]=LOG(調製直後の菌懸濁液1ml中の生菌数)−LOG(期間経過後の菌懸濁液1ml中の生菌数)
そして以下の表1記載の結果が得られたとき、保存効力があると判定する。
表2及び表3の配合量(表中の百分率はw/v%の濃度を示す)によって、液剤No.1〜10、及び比較液No.1を調製した。なお、ここで殺菌成分として用いられたマーガード1190(米国Nalco社製)は、ジプロピレングリコールに10w/w%の濃度でDBDCBを溶解させたものである。よってDBDCBの正味の配合量は表記の1/10である。
次に含水性ソフトコンタクトレンズ用洗浄消毒液として表2記載の液剤No.3を用いて、該液剤の消毒効果を下記の試験法により評価した。
−消毒効果試験(ISO14729参照)−
供試菌として、セラチア・マルセッセンス(S.m.:Serratia marcescens ATCC 13880)またはカンジダ・アルビカンス(C.a.:Candida albicans ATCC 10231)を用い、まず、セラチア・マルセッセンスについては、トリプトソイ寒天培地にて30℃×24時間培養したものを、ダルベコリン酸緩衝液(塩化ナトリウム、塩化カリウム、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、を含むリン酸緩衝液)に懸濁し、108cfu/mlの供試菌液として調製する一方、カンジダ・アルビカンスについては、サブロー・ブドウ糖寒天培地にて20℃×48時間培養したものを、同緩衝液に懸濁し、108cfu/mlの供試菌液とした。
菌減少量[対数換算]=LOG(調製直後の菌懸濁液1ml中の生菌数)−LOG(期間経過後の菌懸濁液1ml中の生菌数)
前記眼科用液剤No.1,4,8,10について液剤の安全性確認のため下記の試験法により評価した。
−増殖阻害試験−
マウス繊維芽細胞:L−929株を1×105細胞/mlとなるように希釈した後、96ウェル、平底組織培養プレートに100マイクロリッターずつ添加し、37℃のCO2インキュベータ内で4時間培養を行った。そして、細胞が底面に付着していることを確認した後、前記液剤を10マイクロリッター添加し、37℃で培養した。3日後、各ウェルの培地を除去し、洗浄した後、生細胞を蛋白質量として定量し(Lowry法)、試験液剤を添加していないウェルの細胞の蛋白質量に対する割合から阻害率を求めた。
本発明のコンタクトレンズ用液剤の安全性について、コンタクトレンズを浸漬保存した場合に、レンズ素材への吸着を確認するために次の試験を行った。
−レンズへの吸着の有無(寒天重層試験)−
各液剤の2.0ml中に、市販のコンタクトレンズ(株式会社メニコン製、メニコンEX)の各1枚を、室温下において18時間浸漬した。次いで、この浸漬したレンズを取り出し、マウス繊維芽細胞L−929株を用い、この細胞の上にレンズを載せ、かかるレンズの下の細胞が障害を受けるか、否かを観察する寒天重層試験によって、細胞毒性を調べた。そして、レンズに吸着した物質の影響がある場合には、細胞の融解またはニュートラルレッドの退色が認められ、この場合を陽性(細胞毒性有り)とする一方、かかる退色が認められない場合を陰性(細胞毒性なし)と判定した。なお、ニュートラルレッドは、培養細胞に添加される色素で、生細胞に取り込まれて染まるが、死細胞は、これを排出することとなる。かかる、寒天重層試験の結果、本発明において用いられるDBDCBは、レンズへの吸着がなく、安全であることが確認された。
本発明の液剤によるコンタクトレンズの洗浄効果を確認するために、液剤No.4について、洗浄効果試験を行った。まず、以下の手順に従い、汚れレンズを作成した。
−洗浄効果試験−
(1)ソルビタンモノオレイン酸エステル:6w/v%、ヒマシ油:16w/v%、ラノリン:35w/v%、オレイン酸:5w/v%、ソルビタントリオレイン酸エステル:4w/v%、セチルアルコール:2w/v%、コレステロール:2w/v%、及び酢酸コレステロール:30w/v%を溶解し、攪拌によって均一化された人工脂質液2.5部と、生理食塩水97.5部とを混合して人工脂質溶液を調製した。
(3)そして、この得られた人工脂質汚れ付着レンズを手の平にとり、これに液剤No.4を0.25mL滴下し、指先で10秒間こすり、洗浄後のレンズ表面を目視により外観の観察をしたところ、試験レンズ表面の汚れが除去されていた。
このことから、本発明液剤の洗浄効果が期待できることが分かる。
Claims (6)
- 抗菌効果に有効量の1,2−ジブロモ−2,4−ジシアノブタンを含む眼科用液剤。
- 前記化合物の濃度が0.15〜0.00005w/v%である請求項1記載の眼科用液剤。
- 請求項1または2記載の眼科用液剤からなるコンタクトレンズ用液剤。
- さらに界面活性剤を含有することを特徴とする請求項3記載のコンタクトレンズ用液剤。
- 前記界面活性剤が陰イオン界面活性剤または陰イオン界面活性剤と非イオン界面活性剤の組み合わせである請求項4記載のコンタクトレンズ用液剤。
- さらに生理学的に許容される緩衝剤、等張化剤、増粘剤、キレート剤のうち一種以上を含有する請求項1乃至5記載の眼科用液剤。
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