JP2006122351A - 血管追従性および拡張性の優れた柔軟なステント - Google Patents

Abstract

【課題】 管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニングの生じない、ステントに横穴を形成することが可能な柔軟なステントを提供する。
【解決手段】 本発明のステントは、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された複数の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する１つまたは複数の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に繰り返し蛇行パターンに連続する複数の環状部材要素１１からなり、半径方向に拡張可能になっている。環状部材１の波模様の振幅の中心は、図６に示すように、１つの波状曲線ＣＬ上にある。
【選択図】 図２

Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。

血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。

しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。

特開平６−１８１９９３号公報 特開昭６２−２３１６５７号公報 特開平８−１５５０３５号公報 特表平１０−５０３６７６号公報 特表平１１−５０５４４１号公報

本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニングの生じない、ステントに横穴を形成することが可能な、拡張性の優れた柔軟なステントを提供する。

本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合うこの環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、環状部材要素が円周方向に繰り返し蛇行パターンに連続されてなり、展開された状態において、この環状部材要素は、振幅の異なる少なくとも２種類の波模様を有してなり、この波模様の振幅の中心は１つの波状曲線上にあり、隣り合う環状部材同士は、振幅の小さい波模様の波頭で連結されてなることを特徴とする。

ここで、環状部材要素は、振幅の大きい２つの波の山と振幅の小さい１つの波の谷を有してなるものであってもよく、また、振幅の大きい１つの波の山と振幅の小さい１つの波の谷を有してなるものであっても、振幅の大きい１つの波の山と振幅の小さい２つの波の谷を有してなるものであってもよい。また、振幅の大きい波と振幅の小さい波の振幅の比は、３：５〜９：１０であるのが好ましい。隣り合う環状部材同士の位相はずれていてもよく、特に、隣り合う環状部材同士の位相が１／２波長ずれており、隣り合う環状部材同士が、長手方向の同一直線上で連結要素により連結されてなるものが好ましい。
連結要素の形状は、直線であっても曲線であってもよく、連結要素が曲線の場合、その形状は波状が好ましく、波の山は１つであっても複数であっても構わない。
基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において円弧状要素の位置を揃えてもよい。

尚、本発明において、環状部材要素の波の山および波の谷という場合、円周方向に隣り合う環状部材要素に関して、一方の環状部材要素の波の山（波の谷）は他方の環状部材要素の波の谷（波の山）になるので、便宜的に、振幅の大きい波を波の山とし、振幅の小さい波を波の谷とした。
また、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
以上、一般的に本発明を記述したが、より一層の理解は、いくつかの特定の実施例を参照することによって得ることが出来る。これらの実施例は本明細書に例示の目的のためにのみ提供されるものであり、他の旨が特定されない限り、限定的なものではない。

本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、環状部材要素（単位模様）の繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。２）隣り合う環状部材同士が、振幅の小さい波模様の波頭で連結されているので、拡張時に実質的にステントの長さに変化が生じない。３）隣り合う環状部材同士が、波模様の波頭で連結されているので、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。

環状部材要素を、振幅の大きい２つの波の山と振幅の小さい１つの波の谷で構成し、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比を４：５にし、隣り合う環状部材同士の位相を１／２波長ずらして長手方向の同一直線上で連結要素により連結する。

先ず、実施例１について、図１〜図４を用いて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４は図２の一部拡大図である。
実施例１のステントは、図１〜図３に示すように、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された１１個の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する３本の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に連続する６個の環状部材要素１１からなり、半径方向に拡張可能になっている。

環状部材要素１１は、図２および図４に示すように、振幅の大きい２つの波の山１１１と振幅の小さい１つの波の谷１１２からなり、その展開された状態において、上下方向に繰り返し蛇行パターンをなして連続している。また、環状部材１の波模様の振幅の中心は、図６に示すように、１つの波状曲線ＣＬ上にあり、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比は４：５になっている。隣り合う環状部材１、１同士は、位相が１／２波長ずれている。環状部材１は円周方向に連続する６個の環状部材要素１１からなり、隣り合う環状部材同士１、１は、長手方向の同一直線上で、図５Ｂに示すような形状を有する３本の連結要素２により、波の谷の波頭１１３で連結されている。
波模様の振幅の中心を通る波状曲線ＣＬの波頭は、図６に示すように、振幅の小さい波の谷１１２の波頭１１３と長手方向同一直線上にあり、波頭１１３とは反対方向を向いている。すなわち、波頭１１３が右に凸の場合は波状曲線ＣＬの波頭が左に凸、波頭１１３が左に凸の場合は波状曲線ＣＬの波頭が右に凸になっている。従って、環状部材１を半径方向に拡張した場合、波頭１１３と波状曲線ＣＬの波頭は、波状曲線ＣＬの波の中心線Ｍに関して反対側から中心線Ｍ方向に移動することになり、波頭１１３の移動と波状曲線ＣＬの波頭の移動（環状部材１全体の移動）が相殺されるので、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比を適当に選択することにより、ショートニングを防ぐことができる。

このものは、ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、隣り合う環状部材同士が、波の谷の波頭で連結されており、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比が、４：５になっており、拡張時にステントの長さに変化が生じない。また、隣り合う環状部材同士が波状模様の波頭で連結されているので、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。

本発明の実施例２について図７を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比を７：８にするとともに、基端の環状部材３の基端側と先端の環状部材４の先端側において、波の山１１１と波の谷１１２の位置を揃え、連結要素２を図５Ｅに示すような形状にしたものであり、図７に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１（３、４を含む）を有している。環状部材１は円周方向に連続する６個の環状部材要素１１からなり、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｅに示すような波状の３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。

このものは、実施例１に示すものと同様、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比が、７：８になっており、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。また、ステントの両端が揃っているので、拡張時における両端の不揃いによる生体への刺激が小さい。

本発明の実施例３について図８を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例１において、連結要素２の形状を図５Ｄに示すような波状にしたものであり、図８に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有している。環状部材１は円周方向に連続する６個の環状部材要素１１からなり、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｄに示すような波状の３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にステントの長さに変化が生じない。

本発明の実施例４について図９を用いて説明する。
実施例４のステントは、実施例１において、環状部材要素１１を振幅の大きい１つの波の山１１１と振幅の小さい１つの波の谷１１２から構成するとともに、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比を３：５にし、連結要素２の形状を図５Ｃに示すような形状にしたものであり、図９に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有している。環状部材１は円周方向に連続する８個の環状部材要素１１からなり、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｃに示すような形状を有する４本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が可能である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比を３：５と小さくしたため、波状曲線ＣＬの振幅が大きくなり、従って、波状曲線ＣＬの波頭の移動と反対方向に移動しようとする波の谷１１２の移動も大きくなるので、拡張時に実施例中最も大きなショートニングが生じた。

本発明の実施例５について図１０を用いて説明する。
実施例５のステントは、実施例４において、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比を４：５にするとともに、連結要素２の形状を図５Ｂに示すような形状にしたものであり、図１０に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有している。環状部材１は円周方向に連続する８個の環状部材要素１１からなり、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｂに示すような形状を有する４本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にステントの長さに若干のショートニングが生じた。

本発明の実施例６について図１１を用いて説明する。
実施例６のステントは、実施例１において、環状部材要素１１を振幅の大きい１つの波の山と振幅の小さい２つの波の谷で構成し、連結要素２の形状を図５Ｄに示すような波状にしたものであり、図１１に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有している。環状部材１は円周方向に連続する６個の環状部材要素１１からなり、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｄに示すような形状を有する６本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。このものは、実施例１に示すものよりは劣るが、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が可能である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にステントの長さに若干のショートニングが生じた。

本発明の実施例７について図１２を用いて説明する。
実施例７のステントは、実施例６において、振幅の小さい波と振幅の大きい波の振幅の比を７：８にするとともに、連結要素２の形状を図５Ａに示すような形状にしたものであり、図１２に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有している。環状部材１は円周方向に連続する６個の環状部材要素１１からなり、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ａに示すような形状の６本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。このものは、実施例６に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が可能である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にステントの長さに若干のショートニングが生じた。

〔柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕 表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図１３〜図１５のような結果が得られた。
図１３から、本発明のステントが従来のステントと比較してはるかに優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図１４から、連結される波の山の高さ（谷の深さ）を適当に選択することにより拡張時におけるショートニングを防ぐことができることがわかる。また、図１５から、血管径保持力について従来のステントと同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に荷重（ｇｆ）をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率（拡張後の長さ／拡張前の長さ）を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮した場合のステント直径の変化を解析した。

本発明の一実施例に係るステントの平面図である。 図１に示すステントの展開図である。 図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。 図２の一部拡大図である。 本発明の連結要素の実施例を示す図であり、環状部材の接続状態を示す。 図１において、ステントの波模様の中心を通る波状曲線を示す図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。 本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。 本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。

符号の説明

１ 環状部材
１１ 環状部材要素
１１１ 波の山
１１２ 波の谷
１１３ 波の谷の波頭
２ 連結要素
３ 基端の環状部材
４ 先端の環状部材
ＣＬ 波状曲線
Ｍ 波状曲線の中心線

Claims (12)

1. 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、環状部材要素が円周方向に繰り返し蛇行パターンに連続されてなり、展開された状態において、該環状部材要素は、振幅の異なる少なくとも２種類の波模様を有してなり、該波模様の振幅の中心は１つの波状曲線上にあり、隣り合う環状部材同士は、振幅の小さい波模様の波頭で連結されてなる、血管追従性および拡張性の優れた柔軟なステント。
2. 環状部材要素は、振幅の大きい２つの波の山と振幅の小さい１つの波の谷を有してなる請求項１に記載のステント。
3. 環状部材要素は、振幅の大きい１つの波の山と振幅の小さい１つの波の谷を有してなる請求項１に記載のステント。
4. 環状部材要素は、振幅の大きい１つの波の山と振幅の小さい２つの波の谷を有してなる請求項１に記載のステント。
5. 振幅の大きい波と振幅の小さい波の振幅の比が、３：５〜９：１０である請求項２〜４のいずれかに記載のステント。
6. 隣り合う環状部材同士の位相がずれている請求項１〜５のいずれかに記載のステント。
7. 隣り合う環状部材同士の位相が１／２波長ずれており、該隣り合う環状部材同士は、長手方向の同一直線上で連結要素により連結されてなる請求項４に記載のステント。
8. 連結要素の形状が直線である請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
9. 連結要素の形状が曲線である請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
10. 連結要素が波状であり１つの波の山を有してなる請求項９に記載のステント。
11. 連結要素が波状であり複数の波の山を有してなる請求項１０に記載のステント。
12. 基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において円弧状要素の位置が揃えられてなる請求項１〜１１のいずれかに記載のステント。
    

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